JP6502260B2 - 身体管腔のための組織除去カテーテル - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６１／７３６，１６９号（２０１２年１２月１２日出願）を基礎とする優先権を主張し、上記出願の全体は、参照により本明細書に引用される。

（開示の範囲）
本発明は、概して、身体管腔のための組織除去カテーテルに関する。

血管系の病気は、多くの場合、血管腔の内壁上のアテローム様物質の蓄積、特に、末梢および他の血管系の動脈内腔、とりわけ、末梢動脈に起因し、アテローム性動脈硬化として知られる状態をもたらす。アテローム性動脈硬化は、老化の結果として必然的に発生するが、また、食事、高血圧、遺伝、血管損傷等の要因によっても悪化させられ得る。アテローム様沈着物は、広範囲の可変特性を有する可能性があり、一部の沈着物は、比較的軟質であり、他の沈着物は、繊維化および／または石灰化する。後者の場合、沈着物は、多くの場合、プラークと称される。

血管系の病気は、薬物と、バイパス外科手術と、血管を閉塞するアテローム性または他の物質の血管内減量または除去に依拠するものを含む、様々なカテーテルベースのアプローチとを含む、様々な方法で治療されることができる。概して、アテローム摘出術と称される、物質を切断または取り除き、そのような物質を血管から除去するための様々な方法が、提案されている。物質を血管腔から切断または摘出するために意図されるアテローム摘出術カテーテルは、そのような物質を血管腔から切断および分離するために、閉塞物質の中へまたはそれを通り越すように前進させられることができる、回転可能な切断ブレード（または、他の組織除去要素）を採用し得る。

身体管腔の小蛇行性領域にアクセスすることができ、かつ制御方式において、身体管腔内から組織および／または他の閉塞物質を除去することができる、カテーテルを提供することが望ましい。一事例では、アテローム様物質の捕捉を促進することができる、アテローム切除術カテーテルを提供することが望ましくあり得る。限定ではないが、冠状、末梢、および他の動脈、ならびに他の身体管腔を含む、種々の身体管腔において使用するためのカテーテルおよび方法が、提供される。

一側面では、カテーテルは、概して、対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体を備えている。カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、遠位端と近位端との間に延びている縦軸と、縦軸に沿って延びている内部通路とを有する。カッターは、概ねカテーテル体の遠位端に位置している。カッターは、近位端部分と、遠位端部分と、近位端部分と遠位端部分との間に延びている縦軸とを有する。カッターは、概ねその縦軸の周りで、カテーテル体に対して回転可能である。カッターは、組織を身体管腔から除去するためのカッターの遠位端部分における環状切断縁と、環状切断縁からカッターの近位端部分に向かって近位に延びる、カッターの内部表面によって画定される軸方向空洞と、中心空洞からカッターを通して延び、環状切断縁によって身体管腔から除去された組織は、偏心開口部を通してカテーテル体の内部通路に向かって近位に通過することを可能にする、偏心開口部とを含む。偏心開口部は、カッター体の縦軸からオフセットされる。

別の側面では、カテーテルは、概して、対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体を備えている。カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、遠位端と近位端との間に延びている縦軸とを有する。カッターは、概ねカテーテル体の縦軸の周りの回転のために、概ねカテーテル体の遠位端に位置している。カッターは、近位端部分と、遠位端部分と、近位端部分と遠位端部分との間に延びている縦軸とを有する。カッターは、組織を身体管腔から除去するためのカッターの遠位端部分における切断縁と、カッターを選択的に展開および格納するために、カッターおよびカテーテル体に動作可能に接続されている展開機構とを含む。展開機構は、カッターに動作可能に接続され、カム作用要素に対するカッターの回転を可能にする、カム作用要素であって、カテーテル体に対してカッターとともに軸方向に移動可能である、カム作用要素と、カテーテル体の遠位端に隣接してヒンジで取り付けられているカッターハウジングであって、概して、カテーテル体の縦軸に対して横方向に、ヒンジ軸の周りで枢動可能であり、カッターウィンドウを有する、カッターハウジングとを含む。展開機構は、カテーテル体およびカッターハウジングに対するカム作用要素の近位移動が、ヒンジ軸の周りで枢動するようカッターハウジングを駆動し、その結果、展開機構が開放し、それによって、切断縁が、カッターウィンドウを通って延び、露出され、カテーテル体およびカッターハウジングに対するカム作用要素の遠位移動が、ヒンジ軸の周りで枢動するようカッターハウジングを駆動し、その結果、展開機構が閉鎖し、それによって、切断縁が、カッターハウジング内に格納され、露出されないように構成される。

さらに別の実施形態では、カテーテルは、概して、対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体を備えている。カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、遠位端と近位端との間に延びている縦軸と、縦軸に沿って延びている内部組織移送通路とを有する。カッターは、概ねカテーテル体の縦軸の周りの回転のために、概ねカテーテル体の遠位端に位置している。カッターは、近位端部分と、遠位端部分と、近位端部分と遠位端部分との間に延びている縦軸とを有する。カッターは、組織を身体管腔から除去するためのカッターの遠位端部分における環状切断縁と、環状切断縁から近位に延びているカッターの内部表面によって画定される組織通路とを含み、組織通路は、環状切断縁に隣接する入口と、カッターを通して延びる出口とを有する。ドライブシャフトは、カテーテル体に対して、回転をカッターに選択的に与えるために、カッターの近位端部分に動作可能に接続される。カッターアダプタは、カッターに動作可能に接続され、カッターの組織通路をカテーテル体の内部組織移送通路と接続する内部通路を画定する。カッターアダプタは、組織通路の出口の近位かつそれに隣接する、剪断縁を画定する。カッターは、剪断縁に対して回転可能であり、組織通路の出口を通して内部通路の中に近位に通過する組織を切断する。

別の側面では、カテーテルは、概して、対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体を備えている。カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、遠位端と近位端との間に延びている縦軸と、縦軸に沿って延びている内部組織移送通路とを有する。ドライブシャフトは、内部組織移送通路を通って軸方向に延び、その縦軸の周りの回転のために構成される。カッターは、概ねカテーテル体の縦軸の周りの回転のために、概ねカテーテル体の遠位端に位置している。カッターは、近位端部分と、遠位端部分と、近位端部分と遠位端部分との間に延びている中心縦軸とを有する。カッターは、組織を身体管腔から除去するためのカッターの遠位端部分における環状切断縁を含む。組織通路は、環状切断縁から近位に延びているカッターの内部表面によって画定され、環状切断縁に隣接する入口と、カッターを通して延びる出口とを有する。遠位端部分におけるステムは、カテーテルの中心縦軸の周の回転をカッターに選択的に与えるために、ドライブシャフトに動作可能に接続される。ステムは、カッターの中心縦軸から半径方向にオフセットされている偏心カム作用部分を画定する。カッターアダプタは、カッターの組織通路をカテーテル体の内部組織移送通路と接続する、内部通路を画定する。カッターアダプタは、内部通路内に内部ねじ山を含む。ステムおよび内部ねじ山は、カッターがドライブシャフトによって回転させられるにつれて、ステムの偏心カム作用部分が、内部ねじ山に沿い乗って行くように構成される。

さらに別の側面では、カテーテルは、概して、対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体を備えている。カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、遠位端と近位端との間に延びている縦軸と、縦軸に沿って延びている内部組織移送通路とを有する。ドライブシャフトは、内部組織移送通路を通って軸方向に延び、その縦軸の周りの回転のために構成される。カッターは、概ねカテーテル体の縦軸の周りの回転のために、概ねカテーテル体の遠位端に位置している。カッターは、近位端部分と、遠位端部分と、近位端部分と遠位端部分との間に延びている中心縦軸とを有する。カッターは、組織を身体管腔から除去するためのカッターの遠位端部分における環状切断縁と、環状切断縁から近位に延びているカッターの内部表面によって画定される組織通路とを含み、組織通路は、環状切断縁に隣接する入口と、カッターを通して延びる出口とを有する。保護装置は、カッターの環状切断縁のすぐ遠位に配置される。保護装置は、環状切断縁の円周部分の少なくとも約２分の１を覆うことにより、身体管腔から除去され、組織通路内に配置されている組織が、環状切断縁を通してカッターから遠位に出て行くことを阻止するように構成される。

他の目的および特徴は、以下で、一部明白になり、一部指摘されるであろう。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
組織を身体管腔から除去するためのカテーテルであって、
対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体であって、前記カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に延びている縦軸と、前記縦軸に沿って延びている内部通路とを有する、カテーテル体と、
概ね前記カテーテル体の前記遠位端に位置しているカッターと
を備え、
前記カッターは、近位端部分と、遠位端部分と、前記近位端部分と前記遠位端部分との間に延びている縦軸とを有し、前記カッターは、概ねその縦軸の周りで前記カテーテル体に対して回転可能であり、前記カッターは、
組織を身体管腔から除去するための前記カッターの前記遠位端部分における環状切断縁と、
前記環状切断縁から前記カッターの前記近位端部分に向かって近位に延びている前記カッターの内部表面によって画定される軸方向空洞と、
前記中心空洞から前記カッターを通して延びている偏心開口部と
を含み、
前記偏心開口部は、前記環状切断縁によって前記身体管腔から除去された組織が、前記偏心開口部を前記カテーテル体の内部通路に向かって近位に通過することを可能にし、前記偏心開口は、前記カッターの前記縦軸からオフセットされている、カテーテル。
（項目２）
前記偏心開口部は、前記カッターの縦軸に対してオフセットされた角度で延びている、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記カッターは、前記近位端部分に向かってテーパ状になる遷移部分を有し、前記偏心開口部は、前記カッターの前記遷移部分を通って延びている、項目２に記載のカテーテル。
（項目４）
前記偏心開口部は、前記カッターの縦軸から約１５度〜約６０度オフセットされた角度で延びている、項目１に記載のカテーテル。
（項目５）
回転を前記カッターに選択的に与えるために前記カッターの前記近位端部分に動作可能に接続されているドライブシャフトをさらに備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目６）
前記ドライブシャフトは、前記カテーテル体の前記内部通路内に受け取られ、前記ドライブシャフトは、除去された組織を前記内部通路で近位に移送するための外部ねじ山を含む、項目５に記載のカテーテル。
（項目７）
前記カッターは、その近位端部分におけるステムを含み、前記ステムは、前記カッターの縦軸と概ね一致している中心軸を有し、前記ドライブシャフトは、回転を前記カッターに与えるために、前記ステムにしっかり固定されている、項目６に記載のカテーテル。
（項目８）
前記ステムは、前記ドライブシャフトに向かって、除去された組織を近位に移送するための外部ねじ山を含む、項目７に記載のカテーテル。
（項目９）
前記カッター内の偏心開口部に隣接して静止剪断縁をさらに備え、前記カッターは、前記偏心開口部を近位に通過する組織を切断するために、前記静止剪断縁に対して回転可能である、項目１に記載のカテーテル。
（項目１０）
前記カッターは、前記偏心開口部を部分的に画定する剪断縁を有し、前記カッターの前記剪断縁は、前記カッターが回転し、前記偏心開口部を近位に通過する組織を剪断するように、前記カッターの縦軸に対して半径方向に前記静止剪断縁と重なる、項目９に記載のカテーテル。
（項目１１）
前記カテーテル体に固定されている剪断部材をさらに備え、前記剪断部材は、前記静止剪断縁を画定し、前記剪断部材は、前記カッターの外部を係合する軸受表面を有する、項目１０に記載のカテーテル。
（項目１２）
前記静止剪断縁は、前記軸受表面に画定される、項目１１に記載のカテーテル。
（項目１３）
前記カッターは、その近位端部分にステムを含み、前記カテーテルは、回転を前記カッターに選択的に与えるために、前記カッターのステムに動作可能に接続されているドライブシャフトをさらに備え、前記ステムおよび前記ドライブシャフトの各々は、除去された組織を前記カテーテル体の前記内部通路内で近位に移送するための外部ねじ山を含む、項目１２に記載のカテーテル。
（項目１４）
前記剪断部材は、皿穴を有し、前記皿穴は、前記軸受表面に向かって延び、前記カテーテル体の内部通路の一部を形成し、前記ステムは、前記皿穴内に受け取られる、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１５）
前記皿穴は、前記剪断部材内に内部剪断縁を画定し、前記ステムのねじ山は、前記カッターが回転している場合、前記内部剪断縁と相互作用し、除去された物質をそれらの間で剪断し、挟さむ、項目１４に記載のカテーテル。
（項目１６）
前記カッターを選択的に展開および格納するために前記カッターおよび前記カテーテル体に動作可能に接続されている展開機構をさらに備え、前記展開機構は、
前記カッターに動作可能に接続されているカム作用要素であって、前記カム作用要素は、前記カム作用要素に対する前記カッターの回転を可能にし、前記カム作用要素は、前記カテーテル体に対して前記カッターとともに軸方向に移動可能である、カム作用要素と、
前記カテーテル体の前記遠位端に隣接してヒンジで取り付けられているカッターハウジングであって、前記カッターハウジングは、前記カテーテル体の縦軸に対して概ね横方向に、ヒンジ軸の周りで枢動可能であり、カッターウィンドウを有する、カッターハウジングと
を含み、前記展開機構は、
前記カテーテル体および前記カッターハウジングに対する前記カム作用要素の近位移動が、前記ヒンジ軸の周りで枢動するように前記カッターハウジングを駆動し、その結果、前記展開機構が開放し、それによって、前記切断縁が、前記カッターウィンドウを通って延び、露出され、
前記カテーテル体および前記カッターハウジングに対する前記カム作用要素の遠位移動が、前記ヒンジ軸の周りで枢動するように前記カッターハウジングを駆動し、その結果、前記展開機構が閉鎖し、それによって、前記切断縁が、前記カッターハウジング内に格納され、露出されない
ように構成されている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１７）
前記カム作用要素は、前記カッターの前記環状切断縁に対して遠位に延びている舌状部を含み、前記カッターハウジングは、前記カッターハウジングの遠位端に隣接する閉鎖ランプフォロアを含み、前記閉鎖ランプフォロアは、前記展開機構の閉鎖を促進するために、前記カム作用要素が遠位に移動させられるにつれて、前記舌状部に沿って動くように適合されている、項目１６に記載のカテーテル。
（項目１８）
前記カッターは、前記環状切断縁から前記カッターを通って延びている組織通路を画定し、前記カム作用要素は、内部通路を画定し、前記内部通路は、前記カッターを通過する除去された組織を受け取るために、前記カッターの前記組織通路と連通している、項目１７に記載のカテーテル。
（項目１９）
前記カム作用要素によって画定される内部通路は、前記カテーテル体によって画定される内部通路と連通している、項目１８に記載のカテーテル。
（項目２０）
前記舌状部は、前記カッターを前記カッターハウジングの中に案内するための直線遠位部分と、弧状部分とを備え、前記弧状部分は、前記カッターを覆うため、および前記カッターを露出するための前記カッターハウジングの移動を可能にする、項目１７に記載のカテーテル。
（項目２１）
前記カッターハウジングは、開放ランプフォロアをさらに備え、前記開放ランプフォロアは、前記カム作用要素の近位方向への移動に応じて、前記カッターを露出するように前記カッターハウジングを駆動するために配置されている、項目１６に記載のカテーテル。
（項目２２）
前記開放ランプフォロアおよび閉鎖ランプフォロアは、前記カッターハウジングと前記カム作用要素との全相対的位置において、前記カム作用要素と動作可能に接触したままである、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２３）
前記カッターの前記環状切断縁のすぐ遠位に配置されている保護装置をさらに備え、前記保護装置は、前記環状切断縁の円周部分の少なくとも約２分の１を覆うことにより、前記身体管腔から除去され、前記軸方向空洞内に配置されている組織が前記環状切断縁を通って前記カッターから遠位に出て行くことを阻止するように構成されている、項目１に記載のカテーテル。
（項目２４）
カテーテルであって、
対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体であって、前記カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に延びている縦軸とを有する、カテーテル体と、
概ね前記カテーテル体の縦軸の周りの回転のために、概ね前記カテーテル体の前記遠位端に位置しているカッターであって、前記カッターは、近位端部分と、遠位端部分と、前記近位端部分と前記遠位端部分との間に延びている縦軸とを有し、前記カッターは、組織を身体管腔から除去するための前記カッターの遠位端部分における切断縁を含む、カッターと、
前記カッターを選択的に展開および格納するために、前記カッターおよび前記カテーテル体に動作可能に接続されている展開機構と
を備え、前記展開機構は、
前記カッターに動作可能に接続されているカム作用要素であって、前記カム作用要素は、前記カム作用要素に対する前記カッターの回転を可能にし、前記カム作用要素は、前記カテーテル体に対して前記カッターとともに軸方向に移動可能である、カム作用要素と、
前記カテーテル体の遠位端に隣接してヒンジで取り付けられているカッターハウジングであって、前記カッターハウジングは、前記カテーテル体の縦軸に対して概ね横方向に、ヒンジ軸の周りで枢動可能であり、カッターウィンドウを有する、カッターハウジングと
を含み、前記展開機構は、
前記カテーテル体および前記カッターハウジングに対する前記カム作用要素の近位移動が、前記ヒンジ軸の周りで枢動するように前記カッターハウジングを駆動し、その結果、前記展開機構が開放し、それによって、前記切断縁が、前記カッターウィンドウを通って延び、露出され、
前記カテーテル体および前記カッターハウジングに対する前記カム作用要素の遠位移動が、前記ヒンジ軸の周りで枢動するように前記カッターハウジングを駆動し、その結果、前記展開機構が閉鎖し、それによって、前記切断縁が、前記カッターハウジング内に格納され、露出されない
ように構成されている、カテーテル。
（項目２５）
前記カム作用要素は、前記カッターの前記環状切断縁に対して遠位に延びている舌状部を含み、前記カッターハウジングは、前記カッターハウジングの遠位端に隣接する閉鎖ランプフォロアを含み、前記閉鎖ランプフォロアは、前記展開機構の閉鎖を促進するために、前記カム作用要素が遠位に移動させられるにつれて、前記舌状部に沿って動くように適合されている、項目２４に記載のカテーテル。
（項目２６）
前記カッターは、前記環状切断縁から前記カッターを通って延びている組織通路を画定し、前記カム作用要素は、内部通路を画定し、前記内部通路は、前記カッターを通過する除去された組織を受け取るために、前記カッターの前記組織通路と連通している、項目２５に記載のカテーテル。
（項目２７）
前記カム作用要素によって画定される内部通路は、前記カテーテル体によって画定される内部通路と連通している、項目２６に記載のカテーテル。
（項目２８）
前記カッターハウジングは、開放ランプフォロアをさらに備え、前記開放ランプフォロアは、前記カム作用要素の近位方向への移動に応じて、前記カッターを露出するように前記カッターハウジングを駆動するために配置されている、項目２４に記載のカテーテル。
（項目２９）
前記開放ランプフォロアおよび閉鎖ランプフォロアは、前記カッターハウジングと前記カム作用要素との全相対的位置において、前記カム作用要素と動作可能に接触したままである、項目２８に記載のカテーテル。
（項目３０）
前記舌状部は、前記カッターを前記カッターハウジングの中に案内するための直線遠位部分と、弧状部分とを備え、前記弧状部分は、前記カッターを覆うため、および露出するための前記カッターハウジングの移動を可能にする、項目２４に記載のカテーテル。
（項目３１）
カテーテルであって、
対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体であって、前記カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に延びている縦軸と、前記縦軸に沿って延びている内部組織移送通路とを有する、カテーテル体と、
概ね前記カテーテル体の前記縦軸の周りの回転のために、概ね前記カテーテル体の前記遠位端に位置しているカッターであって、前記カッターは、近位端部分と、遠位端部分と、前記近位端部分と遠位端部分との間に延びている縦軸とを有し、前記カッターは、組織を身体管腔から除去するための前記カッターの前記遠位端部分における環状切断縁と、前記環状切断縁から近位に延びている前記カッターの内部表面によって画定される組織通路とを含み、前記組織通路は、前記環状切断縁に隣接する入口と、前記カッターを通して延びる出口とを有する、カッターと、
前記カテーテル体に対する回転を前記カッターに選択的に与えるために、前記カッターの前記近位端部分に動作可能に接続されているドライブシャフトと、
前記カッターに動作可能に接続されているカッターアダプタと
を備え、
前記カッターアダプタは、前記カッターの前記組織通路を前記カテーテル体の前記内部組織移送通路と接続する内部通路を画定し、前記カッターアダプタは、前記組織通路の出口の近位かつそれに隣接して、剪断縁を画定し、前記カッターは、前記剪断縁に対して回転可能であり、前記組織通路の出口を通り前記内部通路の中へ近位に通過する組織を切断する、カテーテル。
（項目３２）
カテーテルであって、
対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体であって、前記カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に延びている縦軸と、前記縦軸に沿って延びている内部組織移送通路とを有する、カテーテル体と、
前記内部組織移送通路を通って軸方向に延び、その縦軸の周りの回転のために構成されているドライブシャフトと、
概ね前記カテーテル体の縦軸の周りの回転のために、概ね前記カテーテル体の前記遠位端に位置しているカッターであって、前記カッターは、近位端部分と、遠位端部分と、前記近位部分と前記遠位端部分との間に延びている中心縦軸とを有し、前記カッターは、
組織を身体管腔から除去するための前記カッターの前記遠位端部分における環状切断縁と、
前記カッターの内部表面によって画定される組織通路であって、前記組織通路は、前記環状切断縁から近位に延び、前記環状切断縁に隣接する入口と前記カッターを通して延びる出口とを有する、組織通路と、
ドライブシャフトに動作可能に接続されている前記遠位端部分におけるステムであって、前記ステムは、前記カテーテルの中心縦軸の周りの回転を前記カッターに選択的に与え、前記ステムは、前記前記カッターの中心縦軸から半径方向にオフセットされている偏心カム作用部分を画定する、ステムと
を含む、カッターと、
前記カッターの前記組織通路を前記カテーテル体の前記内部組織移送通路と接続する内部通路を画定するカッターアダプタと
を備え、
前記カッターアダプタは、前記内部通路内に内部ねじ山を含み、前記ステムおよび前記内部ねじ山は、前記カッターが前記ドライブシャフトによって回転させられるにつれて、前記ステムの偏心カム作用部分が前記内部ねじ山に沿い乗って行くように構成されている、カテーテル。
（項目３３）
カテーテルであって、
対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体であって、前記カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に延びている縦軸と、前記縦軸に沿って延びている内部組織移送通路とを有する、カテーテル体と、
前記内部組織移送通路を通って軸方向に延び、その縦軸の周りの回転のために構成されているドライブシャフトと、
概ね前記カテーテル体の縦軸の周りの回転のために、概ね前記カテーテル体の前記遠位端に位置しているカッターであって、前記カッターは、近位端部分と、遠位端部分と、前記近位部分と遠位端部分との間に延びている中心縦軸とを有し、前記カッターは、組織を身体管腔から除去するための前記カッターの前記遠位端部分における環状切断縁と、前記環状切断縁から近位に延びている前記カッターの内部表面によって画定される組織通路とを含み、前記組織通路は、前記環状切断縁に隣接する入口と、前記カッターを通して延びる出口とを有する、カッターと、
前記カッターの環状切断縁のすぐ遠位に配置されている保護装置と
を備え、
前記保護装置は、前記環状切断縁の円周部分の少なくとも約２分の１を覆うことにより、前記身体管腔から除去され、前記組織通路内に配置されている組織が、前記環状切断縁を通って前記カッターから遠位に出て行くことを阻止するように構成されている、カテーテル。

図１は、カテーテルの近位端に取り付け可能な取り外し可能なハンドルを含む、組織除去カテーテルの実施形態の部分斜視図である。 図２Ａは、組織除去カテーテルが後退位置にある、組織除去カテーテルの遠位端部分の拡大部分側面図である。 図２Ｂは、図２Ａに類似するが、カッターハウジングが、隠された構成要素を示すために除去されている。 図３は、図２Ａの組織除去カテーテルの遠位端部分の縦方向断面である。 図４Ａは、組織除去カテーテルが展開位置にある、組織除去カテーテルの遠位端部分の拡大側面立面図である。 図４Ｂは、図４Ａに類似するが、カッターハウジングが、隠された構成要素を示すために除去されている。 図５は、図４Ａの組織除去カテーテルの遠位端部分の縦方向断面である。 図６Ａは、組織除去カテーテルの遠位端部分の分解斜視図である。 図６Ｂは、組織除去カテーテルのカッターハウジングの拡大分解斜視図である。 図７は、組織除去カテーテルのカッターの拡大正面斜視図である。 図８は、組織除去カテーテルのカッターの拡大背面斜視図である。 図９は、カッターの拡大縦方向断面である。 図１０は、図１の組織除去カテーテルのためのカッターの第２の実施形態の正面斜視図である。 図１１は、図１０のカッターの正面立面図である。 図１２は、図１１における線１２−１２によって示される平面で得られたカッターの縦方向断面である。 図１３は、図１１における線１３−１３によって示される平面で得られたカッターの縦方向断面である。 図１４は、図１の組織除去カテーテルのためのカッターの第３の実施形態の正面斜視図である。 図１５は、図１４のカッターの正面立面図である。 図１６は、図１４のカッターの縦方向断面である。 図１７は、組織除去カテーテルの保護装置の第２の実施形態を含む、図１の組織除去カテーテルのカッターおよび遠位管部品の拡大分解斜視図である。 図１８は、図１７の組み立てられたカッター、遠位管部品、および保護装置を通して得られた縦方向断面である。 図１９は、破線で示されるカッターステムの外部ねじ山を伴う、図１の組織除去カテーテルの遠位管部品の拡大正面立面図である。 図２０は、破線で示されるカッターステムの外部ねじ山を伴う、図１の組織除去カテーテルの遠位管部品の拡大背面立面図である。 図２１は、図３に類似する拡大縦方向断面であり、カッターハウジングおよびカテーテル体がそこから除去され、ドライブシャフトが、例証目的のために分解されて示される。 図２２は、図１の組織除去カテーテルのための遠位管部品の第２の実施形態の正面斜視図である。 図２３は、図２２の遠位管部品の正面立面図であり、カッターステムの外部ねじ山が、破線で示される。 図２４は、図２２の遠位管部品の背面立面図であり、カッターステムの外部ねじ山が、破線で示される。 図２５は、図１の組織除去カテーテルのための近位管部品の第２の実施形態の拡大正面斜視図である。 図２６は、図２５の近位管部品の正面立面図であり、ドライブシャフトの外部ねじ山が、破線で示される。 図２７は、近位および遠位管部品の第２の実施形態を含む、図２１に類似する拡大縦方向断面である。 図２８は、組織除去カテーテルのカッターが展開位置にある、組織除去カテーテルの第２の実施形態の遠位端部分の拡大側面立面図である。 図２９は、図２８の組織除去カテーテルの遠位端部分の縦方向断面である。 図３０は、図２８の組織除去カテーテルのカッターの拡大正面斜視図である。 図３１は、図３０のカッターの拡大側面立面図である。 図３２は、図２８の組織除去カテーテルのカッターおよび遠位管部品の拡大縦方向断面である。 図３３は、図３２における線３３−３３によって示される平面を通して得られたカッターおよび遠位管部品の断面図である。

対応参照文字は、図面全体を通して対応する部品を示す。

ここで、図面を参照すると、組織を身体管腔から除去する組織除去カテーテルのいくつかの実施形態が、開示される。特に、図示されるカテーテル実施形態は、組織を身体管腔から除去するために好適であり、特に、プラーク組織を血管（例えば、末梢動脈または末梢静脈）から除去（すなわち、摘出）するために好適である。しかしながら、開示される実施形態の特徴はまた、血管、特に、末梢動脈の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）、ならびに尿管、胆管、呼吸器経路、膵管、リンパ管等、他の身体管腔の狭窄および他の身体管腔内の他の過形成性および腫瘍性疾患を治療するためにも好適であり得る。腫瘍性細胞成長は、多くの場合、身体管腔を囲み、かつその中へ侵入する腫瘍の結果として発生するであろう。そのような物質の除去は、したがって、身体管腔の開存性を維持するために有益であり得る。残りの議論は、血管から組織を除去し、かつその中の閉塞（例えば、動脈内のアテローム性または血栓症閉塞物質あるいは静脈内の他の閉塞）を穿通するためのカテーテルを対象とするが、本開示の教示は、限定ではないが、様々な身体管腔内の様々な閉塞、狭窄、または過形成物質を穿通し、および／またはそこから組織を除去するためのカテーテルを含む、他のタイプの組織除去カテーテルにも等しく適用されることを理解されたい。

ここで図１−９を参照すると、カテーテル、より具体的には、組織除去カテーテルの第１の実施形態が、概して、参照番号１０によって示される。概略すると、組織除去カテーテル１０は、対向する近位および遠位端と、遠位端と近位端との間に延びている中心縦軸ＬＡ_１（図２）と、概して、カテーテル体の縦軸に沿って延びる、内部組織移送通路１４（図３および５）とを有する、細長い管状カテーテル体１２を含む。図２−５を参照すると、概して、１６に示される、回転可能カッターが、身体管腔から組織を除去するために、カテーテル体１２の遠位端に動作可能に接続される。特に、図示される実施形態では、カッター１６は、概して、１８に示される、カッターアダプタに動作可能に接続される。外部螺旋ねじ山２２を含む、ドライブシャフト２０（図３および５）が、カッター１６の回転を駆動し、また、カテーテル体１２の組織移送通路１４内で除去された組織を近位に移送または移動させる。概して、２４に示される、展開機構が、カッターが切断のために露出されない後退位置（図１、２Ａ、および３）と、カッターが切断のために露出される展開位置（図４Ａおよび５）との間で組織除去カテーテル１０を構成する。以下に詳細に説明されるように、図示される実施形態では、カッターアダプタ１８は、展開機構２４の一部として機能し、また、追加の機能によって、組織剪断部材として構成し、カッターアダプタ内の除去された組織の近位移送を促進する。

依然として、図１を参照すると、カテーテル体１２は、標的動脈の中への血管内導入のために構成される（例えば、サイズを決定および成形される）が、前述のように、カテーテル体は、標的動脈以外の他の標的身体管腔の中への管腔内導入のために構成され得る。図示されないが、カテーテル１０は、ガイドワイヤを経由した血管系内の標的部位へのカテーテル体１２の導入のために構成され得る。特に、カテーテル１０は、ガイドワイヤチャネルがカテーテル体１２を通して完全に延びるときの「オーバーザワイヤ」導入、またはガイドワイヤチャネルがカテーテル体の遠位部分のみを通して延びる場合の「高速交換」導入のために構成され得る。他の場合には、カテーテル１０の遠位部分上に固定または一体型コイル縁あるいはガイドワイヤ縁を提供するか、またはガイドワイヤ全体をなくすことさえ可能であり得る。さらに、可撓性の非外傷性遠位縁（図示せず）が、図示されるカテーテルの遠位端に固定され、カテーテルの挿入を促進し得る。例証の便宜上、ガイドワイヤは、いずれの実施形態にも示されないが、これらの実施形態のいずれにも組み込まれることができることを理解されたい。

カテーテル体１２の寸法および他の物理的特性は、アクセスされるべき対象の動脈（または、他の身体管腔）に応じて、変動し得る。カテーテル体１２は、概して、可撓性であり、一実施形態では、５０ｃｍ〜２００ｃｍの範囲内の長さと、３フレンチ〜９フレンチ等の１フレンチ〜１２フレンチ（０．３３ｍｍ：１フレンチ）の範囲内の外径とを有し得る。カテーテル体１２は、押出成形技法によって製作される、有機ポリマーから構成され得る。好適なポリマーとして、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴム、天然ゴム等が挙げられる。随意に、カテーテル体１２は、回転強度、柱強度、靭性、押しやすさ等を増加させるために、編組、螺旋ワイヤ、コイル、軸方向フィラメント等で補強され得る。例えば、カテーテル体１２は、概して、当技術分野において公知のようなトルク管を含み得る。カテーテル体１２の外径は、従来の技法を使用して、熱膨張および収縮によって修正されることができる。カテーテル体の構造および寸法は、本発明の範囲から逸脱することなく、説明されるもの以外であり得ることを理解されたい。

本実施形態のカテーテル体１２は、治療の間、身体管腔壁と係合するようにカッターを誘導するための誘導機構（図示せず）を含み得る。例えば、誘導機構は、カッターを身体管腔の壁に向けて誘導し、治療を向上させるために、二重屈曲または二重湾曲形状に付勢される（例えば、恒久的に変形させられる）、カッターに隣接し、かつその近位にある、カテーテル体の一部を構成し得る。好適な誘導機構は、米国特許第７，７０８，７４９号に開示されており、その関連教示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。他の実施形態では、誘導機構は、多くの他の好適な形態をとり得る。カテーテルは、本発明の範囲から逸脱することなく、誘導機構を含まないこともある。

図３および５を参照すると、前述のように、カテーテル１０は、カッターの回転を与えるために、回転可能カッター１６およびドライブシャフト２０を含む。ドライブシャフト２０は、以下に詳細に説明されるように、カテーテル体１２の組織移送通路１４に沿って延び、展開機構２４を作動させるように、選択的に、その中で軸方向に（すなわち、概して、カテーテル体の縦軸ＬＡ_１に沿って）移動可能である。ドライブシャフト２０の遠位端部分は、概して、カテーテル体１２の縦軸ＬＡ_１の周りで、選択的に、カッターの回転を駆動するために、回転可能カッター１６に動作可能に接続される。図示される実施形態では、ドライブシャフト２０の遠位端部分は、カッター１６にしっかり固定される。ドライブシャフト２０のシャンク（すなわち、ねじ山２２を含まない、ドライブシャフトの部分）は、概して、可撓性であり、１つ以上のコイル（例えば、ステンレス鋼コイル）、またはトルク管（例えば、その中に埋め込まれた編組ステンレス鋼ワイヤの層を伴うポリイミド管）から形成され得る。ドライブシャフト２０の本体は、非常に高いねじれ剛度および十分な引張強度を有し得るが、概して、側方に可撓性である。所望のトルク伝達、直径、および可撓性に応じて、種々の他の物質および構造のいずれかもまた、使用され得る。

図示される実施形態では、ドライブシャフト２０の外部の螺旋ねじ山２２は、ドライブシャフトの長さに沿って延び、カテーテル体１２の組織移送通路１４内で除去された組織を近位に移送するための移送機構として機能する。故に、ねじ山付きドライブシャフト２０は、オーガまたはスクリューコンベヤとして機能し、それによって、ドライブシャフトの回転が、螺旋ねじ山２２の回転を与え、カテーテル体１２内で除去された組織を近位に移動させる。図示される実施形態では、ねじ山２２は、ドライブシャフト２０の時計回り回転（ドライブシャフト２０の近位端から見て）が、組織を近位に移送するように、右回りねじ山（ドライブシャフト２０の近位端から見て）である。組織移送通路１４およびドライブシャフトねじ山２２は、カテーテル体１２の近位端部分に戻るように延び得、組織容器（図示せず）の中に流れ込み得る。組織移送通路１４およびドライブシャフトねじ山２２は、カテーテル体１２の近位端部分の手前で止まり得る。ねじ山２２は、好適な様式において、ドライブシャフト２０上に形成され得る。

図３および５に示される一実施例では、組織移送通路１４の断面寸法（例えば、内径）は、ドライブシャフト上の外部ねじ山と組織移送通路１４を画定する内部表面との間に小さい半径方向間隙（または、あそび）が存在するように、若干、ドライブシャフト２０上の外部ねじ山２２の外径を上回る。本実施例では、半径方向間隙は、組織移送通路１４内のドライブシャフト２０の回転および軸方向移動を阻止または妨害せず、同時に、実質的に、組織がドライブシャフト２０上のねじ山２２と組織移送通路を画定する内部表面との間を通過するのを阻止するようなものである。例えば、組織移送通路１４の直径は、外部ねじ山２２の外径を約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）〜約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）上回り得る。他のタイプの移送機構（例えば、吸引デバイス、または他のタイプのオーガ移送機構）が、ドライブシャフト２０上の螺旋ねじ山２２の代わりに、カテーテル１０とともに使用され得ることを理解されたい。また、移送機構は、本発明の範囲から逸脱することなく、省略され得ることを理解されたい。例えば、チャンバが、カッター１６の近位または遠位に提供され、除去された組織を貯蔵し得る。

図１を参照すると、ドライブシャフト２０の近位端は、カッターモータ３０（広義には、カッタードライバ）に動作可能に接続され、カテーテル体１２に対するドライブシャフト２０の回転を与える。一実施例では、カッターモータ３０は、カテーテル１０の近位端に取り外し可能に接続可能である、ハンドル３２内に配置される（図１では、カバーが除去されて示される）。例えば、カッターモータ３０に加え、ハンドル３２は、カッターモータ３０のための電源３４（例えば、バッテリ）、カッターモータを起動するためのマイクロスイッチ（図示せず）、およびモータをドライブシャフト２０の近位端部分に動作可能に接続するためのカテーテルコネクタ３６を収納し得る。いくつかの実施形態では、カッターモータ３０は、所望に応じて、ドライブシャフト２０を１，０００ｒｐｍ〜１０，０００ｒｐｍ以上で回転させることができる。以下により詳細に説明されるように、ハンドル３２は、展開機構２４を作動させるためのドライブシャフト２０の軸方向移動、ならびにカッタードライバ３０を介したドライブシャフト２０およびカッター１６の回転等、カテーテル１０の主要動作を制御する、レバー４０等の１つ以上の入力デバイスを含み得る。ドライブシャフト２０は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の方法で駆動され得ることを理解されたい。

図７−９に最も良く見られるように、回転可能カッター１６は、対向する近位および遠位端と、その間に延びている縦軸ＬＡ_２とを有する。カッター１６は、略円筒形遠位切断部分４２と、カッターをドライブシャフト２４に接続するための近位ステム４４（広義には、ドライブシャフト接続部分）と、遠位切断部分およびステムの中間の遷移部分４６とを有する。遠位切断部分４２は、ステム４４の外側断面寸法ＯＤ_２（例えば、外径）を上回る外側断面寸法ＯＤ_１（例えば、外径）を有し、遷移部分４６の外部は、遠位切断部分からステムへと縦方向にテーパ（例えば、ネックダウン）状になる。以下に説明される理由から、遠位切断部分４２の外部表面は、その中に形成される円周方向溝４８を有する。カッター１６は、単一の一体構造として形成され得るか、または溶接、はんだ付け、接着剤、機械的締まり嵌め、ねじ式係合等、好適な様式において、互に固定される別個の構成要素から形成され得る。非限定的実施例として、カッター１６は、鋼鉄、炭化タングステン、炭化タングステンコバルト、炭化タングステンモリブデン、炭化ケイ素、窒化ケイ素、セラミック、非晶質金属、または他の材料から成り得、旋削、研削、焼結、放電加工（ＥＤＭ）、レーザ切断、熱処理、析出硬化、鋳造、または他の方法を含む、方法によって製造され得る。

依然として、図７−９を参照すると、カッター１６の遠位切断部分４２は、その遠位端における環状切断縁５０と、カッターの切断縁からステム４４に延びる、カッター１６の内部表面によって画定される、軸方向空洞５２とを含む。一非限定的実施例では、環状切断縁５０は、カッターの外部表面から内部表面に向かって斜角がつけられ、鋭的遠位切断縁を画定する。斜角がつけられた環状切断縁５０は、「負の迎角」を作り出す。切断縁５０は、カッター１６の遠位切断部分４２と別個に形成され、そこに取り付けられ得るか、または切断縁は、カッターの遠位切断部分と一体的に形成され得る。図７−９に図示される実施形態では、環状切断縁５０は、略平滑表面を有する。切断縁は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構成であり得る。例えば、切断縁の他の構成は、図１０−１６に関して以下に開示される。

ステム４４は、ドライブシャフトの回転が、その縦軸ＬＡ_２の周りでカッターの回転を与えるように、カッターをドライブシャフト２０の遠位端に接続する（すなわち、カッターの回転軸は、カッターの中心縦軸と合致する）。図示される実施形態では、図９に示されるように、ステム４４の中心縦軸ＬＡ_３は、カッター１６の中心縦軸ＬＡ_２と合致する。ステム４４は、ドライブシャフト２０の遠位端が固定される、ステムの中心縦軸と合致する中心軸を有する、ボア６２を画定する。例えば、ドライブシャフト２０の遠位端は、はんだ付け、溶接、接着剤、締まり嵌め、圧着、または他の方法によって、ボア６２内に固定され得る。本図示される実施形態では、ステム４４は、以下により詳細に説明されるように、ステムの長さに沿って延び、除去された組織の近位移送をさらに促進する、螺旋外部ねじ山６４を含む。図示される実施形態では（図３および５に最も良く示される）、ステム４４上の外部ねじ山６４は、ドライブシャフト２０上のねじ山２２と整列（または、嵌合）され、ドライブシャフトに沿って、ステムから延びる、実質的連続ねじ山を形成する。一実施例では、ステムねじ山６４のピッチは、ドライブシャフトねじ山２２のピッチと同一であるが、ピッチは、異なり得る。別の実施形態では、図１０−１３に示されるように、ステム４４は、外部ねじ山がないこともある。

前述のように、切断縁５０によって身体管腔から除去された組織は、カッター１６を通して、カテーテル体１２の組織移送通路１４に向かって近位に通過する。図示される実施形態では、カッター１６は、軸方向空洞５２と連通する偏心開口部６８を有し、除去された組織が、カッターを通過することを可能にする。偏心開口部６８および軸方向空洞５２は、一緒に、カッター１６を通して延びる組織通路を画定する。したがって、図５から分かるように、組織が除去されるにつれて、軸方向空洞５２に進入し、次いで、偏心開口部６８を通して、カッターアダプタ１８の中に通過し、そこで、ステムねじ山６４および／またはドライブシャフトねじ山２２（または、他の移送機構）によって捕えられ、組織移送通路１４内で近位に移送されることができる。図９を参照すると、カッター１６内の偏心開口部６８は、カッターの縦軸ＬＡ_２（および、回転軸）に対してオフセットされる。偏心開口部６８は、カッター１６の遠位端から近位方向に見たときに、偏心開口部は、弧状に縦軸ＬＡ_２の周囲に延び、カッターの縦軸に交差しないように成形される。図示される実施形態では（図７−９を最も参照されたい）、偏心開口部６８は、偏心開口部（遷移部分４６の内部表面と平行な軸ＡＣ_１によって画定されるように）が、カッターの縦軸ＬＡ_２（および、回転軸）と合致せず、または平行でもない、角度α_１において延びるように、カッター１６のテーパ状遷移部分４６を通して延びる。非限定的実施例として、オフセット角度α_１は、カッター１６の縦軸ＬＡ_２（および、回転軸）から約１５度〜約６０度、一実施例では、約４５度であり得る。カッター１６は、本発明の範囲から逸脱することなく、カテーテルの他の実施形態では、他の構成であり得ることを理解されたい。

図１０−１３を参照すると、カッターの別の実施形態が、参照番号１６'に示される。
本カッター１６'は、カッター１６に類似し、および類似構成要素は、対応する参照番号
にダッシュ記号を加えて示される。本実施形態では、斜角がつけられた環状切断縁５０'
は、１つ以上の***要素５６（例えば、破砕機）を含み得る。図示される実施形態では、４つの***要素５６が、斜角がつけられた、環状切断縁５０'上に形成されるが、他の実
施形態では、４つ超または４つ未満の***要素が、存在し得る。標的身体管腔からの組織の除去の間、***要素５６は、カッター１６'が回転させられるにつれて、除去されるべ
き組織に対してハンマー状衝撃を産生する。除去されるべき組織が脆弱特性を有する（例えば、石灰化している）場合、組織は、より小さい粒子に破砕され、それによって、その除去を促進するであろう。カッター１６の反復回転は、除去されるべき組織に対してカッター***要素５６の反復ハンマー状打撃を産生するであろう。***要素５６は、２０１０年１２月２日出願の米国特許出願第１２／９５８，４８８号（米国特許出願公開第２０１１／０１３０７７７号）に開示されており、そこに開示される***要素に関するその関連教示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。カッター１６'のステム４４'はまた、前述のカッター１６のステム４４と異なり、ねじ山付きではない。しかしながら、カッター１６'も、ねじ山が提供され得る。

図１４−１６を参照すると、カッターの別の実施形態が、参照番号１６''に示される。本カッター１６''は、カッター１６に類似し、類似構成要素は、対応する参照番号に二重ダッシュ記号を加えて示される。本実施形態では、環状切断縁５０''は、切断縁に隣接する場所から軸方向空洞５２''を画定する内部表面に延びる、１つ以上の溝部５８（すなわち、渦巻溝）を含む。図示される実施形態では、環状切断縁５０''はまた、図１０−１３に関して前述の***要素５６を含むが、***要素は、別の実施形態では、省略され得る。溝部５８は、組織が身体管腔から除去されるにつれて、軸方向空洞５２''の中に近位に組織を駆動するように成形および配列される。ステム４４''はまた、カッター１６のステム４４のようにねじ山付きである。

前述のように、カテーテル１０は、後退位置（図１−３）と展開位置（図４Ａ、４Ｂ、および５）との間でカッター１６を構成するための展開機構２４を含む。展開機構２４は、カテーテル体１２の遠位端において、展開アダプタ７０に接続される。本開示の目的のために、展開アダプタ７０は、カテーテル体１２の一部、特に、カテーテル体の遠位端の一部と見なされる。図示される実施形態では、展開機構２４は、カテーテル体１２の遠位端部分において、展開アダプタ７０にヒンジで取り付けられる、カッターウィンドウ７５を画定する、カッターハウジング７４を含む。

カッターアダプタ１８は、カッターハウジング７４に対して軸方向に（すなわち、近位および遠位に）移動可能であり、それによって、カッターアダプタの近位移動は、そのヒンジ軸Ａ_Ｈの周りで枢動するようカッターハウジングを駆動し、展開機構２４を開放し、カッターウィンドウ７５（図５）を通して切断縁５０を露出させ、カッターアダプタの遠位移動は、そのヒンジ軸の周りで枢動するようカッターハウジングを駆動し、切断縁がカッターハウジング内に後退されるように、展開機構を閉鎖する（図２および３）。カッターアダプタ１８は、ドライブシャフト２０を軸方向に移動させることによって、カッターハウジング７４（および、カテーテル体１２）に対して軸方向に移動可能であり、軸方向移動をカッター１６に与える。故に、カッターアダプタ１８は、カッター１６とともに軸方向に移動し、ドライブシャフト２０によって連動して移動可能である。一実施形態では、ドライブシャフト２０は、ハンドル３２上のレバー４０を作動させることによって、カテーテル体１２に対して軸方向に移動可能であり、これはまた、モータ３０を作動させ、ドライブシャフトおよびカッター１６の回転を駆動し得る。

図２−６Ｂを参照すると、図示される実施形態では、カッターアダプタ１８は、カッター１６を受け取り、支持する、架台形状の回転軸受部材８０に接続される、近位管部品７６と、遠位管部品７８とを含む（一緒に、アダプタ管またはアダプタ管アセンブリを画定する）。軸受部材８０は、カッターハウジング７４内に受け取られ、その中で軸方向にスライド可能である。特に、図示される実施形態では、軸受部材８０は、軸受部材がカッターハウジング内に入れ子にされるように、概して、カッターハウジング７４の内部弧状断面形状に相補的である弧状断面形状を有する、外部表面を有する。図示される実施形態では、カッターアダプタ１８の構成要素は、別個の構成要素として形成され、接着剤、溶接、締結具等の好適な方式によって、互に固定される。代替として、選択的構成要素（構成要素の全部を含む）は、単一の一体構成要素として、一体的に形成され得る。例えば、管部品７６、７８は、単一の一体構成要素として形成され得る。遠位管部品７８、近位管部品７６、軸受部材８０、およびカッターハウジング７４を含む、カッターアダプタ１８のそれぞれの構成要素は、ステンレス鋼または他の生体適合性材料から形成され得る。

回転軸受部材８０は、カッターアダプタがカッターとともに軸方向に移動するように、実質的に、カッターアダプタに対するカッターの軸方向移動を阻止しながら、カッターアダプタ１８に対して、概して、カテーテル体１２の縦軸ＬＡ_１の周りで、カッター１６の回転の可能にするように構成される。回転軸受部材８０はまた、カッターがドライブシャフト２０によって回転させられる場合、カッター１６をカッターアダプタ１８に対して適切な位置に保持する。この目的を達成するために、軸受部材８０は、カッターおよび遠位管部品を支持するために、概して、遠位管部品７８の外部弧状断面形状およびカッター１６の環状切断縁５０に相補的である弧状断面形状を有する、内部支持表面を有する。図示される実施形態では、軸受部材８０は、カッター１６の外部表面における円周方向溝４８内に受け取られる、ピン８２を含む。カッターアダプタ１８、より具体的には、回転軸受部材８０は、切断縁５０に対して遠位に延びる舌状部８４を含む。以下に説明されるように、舌状部８４は、カッターアダプタ１８が遠位に移動させられ、カッターハウジング内のカッター１６の後退を促進するとき、カッターハウジング７４の閉鎖ランプフォロア８８と相互作用する。回転軸受部材８０は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構成およびタイプであり得る。

図３−５および２１を参照すると、近位および遠位管部品７６、７８は、それぞれ、一緒に、カッター１６の一部（例えば、カッターの遷移部分および近位部分４６、４４）およびドライブシャフト２０の一部（例えば、ドライブシャフトの遠位端部分）が受け取られる、カッターアダプタ１８の内部通路８６を画定する。図２１に示されるように、近位管部品７６の外部は、回転軸受部材８０から近位にテーパ状になる遷移部分７９ａと、カテーテル体１２の遠位端部分において、組織移送通路１４内に受け取られ、アダプタ管アセンブリの内部通路８６と組織移送通路１４を接続する近位部分７９ｂとを有する。以下に説明されるように、近位管部品７６の外部は、カッターアダプタ１８が近位に移動させられている場合、カッターハウジング７４の開放ランプフォロア９０と相互作用し、展開機構２４の開放を促進する。開放ランプフォロア９０および閉鎖ランプフォロア８８は、カッターハウジングおよびカム作用要素の全相対的位置において、カム作用要素と動作可能に接触したままである（以下に説明されるように）。

カッターハウジング７４は、展開アダプタ７０上のヒンジコネクタ９２（例えば、ヒンジピン、トラニオン、一体型ヒンジ等）を介して、その近位端において、展開アダプタ７０にヒンジで取り付けられる（図６Ａ参照）。ヒンジコネクタ９２は、カッターハウジング７４が、図２−５に示されるように、カッター１６を展開および後退させるために、概して、カテーテル体１２の縦軸ＬＡ_１に対して横方向に、カテーテル体１２、カッターアダプタ１８、およびカッターに対して、枢動（広義には、偏向）することを可能にする。カテーテル１０の縁（図示せず）は、縁がカッターハウジングとともに移動するように、カッターハウジング７４の遠位端に固定され得る。

展開機構２４を開放し、それによって、カッター１６を展開させるために、ドライブシャフト２０は、ハンドル３２上のレバー４０を移動させること等によって、近位に移動させられる。ドライブシャフト２０が近位に移動させられるにつれて、カッターハウジング７４内の開放ランプフォロア９０は、カッターアダプタ１８の外部（より具体的には、近位管部品７６の外部）に沿って動き、カテーテル体１２に対して、かつヒンジ軸の周りで、カッターハウジング７４を枢動（広義には、偏向）させる。カッターハウジング７４が偏向するにつれて、カッター１６の切断縁５０は、カッターハウジング内のカッターウィンドウ７５を通して延び、それによって、切断縁５０は、カッターハウジングの外側に露出される。図４Ａに示されるように、カッター１６が展開構成にあるとき、カッターの縦軸ＬＡ_２は、カッターハウジング７４の中心縦軸ＬＡ_４からオフセットされた角度にα_２おいて延びる。本オフセット角度α_２は、約５度〜約１５度であり得る。図４および５に見られるように、展開位置では、切断縁５０のある円周部分（すなわち、露出された円周部分）のみ、ウィンドウ７５を通して延びる一方、切断縁の残りの円周部分は、ウィンドウを通して延びず、露出されない（すなわち、非露出円周部分）。露出円周部分と非露出円周部分の比率は、切断縁５０の有効露出度である。図示される実施形態では、切断縁５０の円周の半分未満が、カッター１６が回転するにつれて、任意の瞬間に露出され、したがって、切断縁の有効露出度は、５０％未満である。

図２Ｂおよび４Ｂを参照すると、図示される実施形態は、カッターハウジング７４に対するカッターアダプタの近位移動を制限するために、カッターアダプタ１８上、より具体的には、近位管部品７６の外部上に停止部９９（１つのみの停止部が、図２Ｂおよび４Ｂでは見える）を含む。図示される実施形態では、停止部９９は、近位管部品の外部内に形成される切り欠きによって画定される。図示される実施形態では、カテーテル体１２の遠位端、より具体的には、展開アダプタ７０の遠位端は、カッター１６が、完全に展開されると、停止部９９を係合し、カッターアダプタ１８のさらなる近位移動を阻止する。代替として、展開アダプタ７０の遠位端は、カッターアダプタ１８をその完全展開位置を近位に越えさせるように試みられる場合、停止部９９を係合する。

展開機構を閉鎖し、それによって、カッター１６を格納構成に後退させるために（図１−３に示されるように）、ドライブシャフト２０は、ハンドル３２上のレバー４０を移動させること等によって、その近位位置から遠位に移動させられ、これはまた、カッタードライバ３０をオフにし、カッター１６の回転を停止させ得る。ドライブシャフト２０が遠位に移動させられ、カッター１６、ひいては、カッターアダプタ１８を遠位に移動させるにつれて、カッターハウジング７４内の閉鎖ランプフォロア８８は、カッターアダプタの遠位端における舌状部８４に沿って動き、それによって、閉鎖位置に向かって、ヒンジ軸の周りで枢動するようカッターハウジングを駆動する。カッターハウジング７４が、カッター１６に向かって枢動するにつれて、切断縁５０は、カッターウィンドウ７５を通してカッターハウジングに再び入る。カッター１６が、カッターハウジング７４の内側のその完全後退位置にあるとき、舌状部８４の遠位端は、舌状スロット９８内に受け取られ、ヒンジ軸の周りのカッターハウジング７４の枢動を阻止する。ドライブシャフト２０が近位に移動させられると、舌状部８４は、舌状スロット９８から退出し、カッターハウジング７４をヒンジ軸の周りで枢動させる。舌状部８４および閉鎖ランプフォロア８８の形状は、最初に、カッターハウジング７４が、枢動することを可能にし（カッター１６の後退に応じて）、次いで、カッターが、カッターウィンドウ７５からカッターハウジングの中に軸方向に移動することを可能にする。反対のことが、カッター１６が展開されるときに生じる。カッター１６は、最初に、カッターウィンドウ７５の中に軸方向に移動し、次いで、カッターハウジング７４は、次いで、枢動され、切断縁５０を露出させる。カッター１６の展開および後退の両方のための力は、カッター１６、カッターアダプタ１８、およびドライブシャフト２０の移動を通して、ユーザによって完全に提供されることを理解されたい。

前述のように、かつ以下により詳細に説明されるように、一実施形態では、除去された組織を、カッター１６を通し（例えば、軸方向空洞５２の中に、カッター内の偏心開口部６８を通して移動させる）、カッターアダプタ１８の中に近位に移動させ、そこで、除去された組織が、ステムねじ山６４およびドライブシャフトねじ山２２によって、捕えられ、カテーテル１０内で近位に移送されることができることが望ましい。除去された組織の近位移動をさらに促進するために、図示されるカテーテル１０はまた、架台形状の軸受部材８０に接続された保護装置１００（広義には、組織偏向器）を含み、保護装置１００は、軸方向空洞５２に進入した除去された組織が、方向転換し（すなわち、遠位に移動し）、カッター１６の遠位端を通って、軸方向空洞から出て行くことを遮断する。保護装置１００は、概して、カッター１６の切断縁５０のすぐ遠位に配置され、軸受部材８０からカッターハウジング７４内のカッターウィンドウ７５に向かって半径方向内向きに延び、カッターが展開されている場合、カッターウィンドウ７５の下方に配置される環状切断縁５０の非露出円周部分を覆う。他の実施形態では、保護装置１００は、非露出円周部分を上回って、またはそれ未満を覆い得る。

図１７および１８を参照すると、保護装置１００は、切断縁５０に対向する保護装置の面１００ａから外向きに延びる、外部ねじ山付きオーガ部材１０１を含み得る。図１８に示されるように、オーガ部材１０１は、環状切断縁５０を通して、軸方向空洞５２の中に延びる。オーガ部材１０１は、カッター１６の中心縦軸ＬＡ_２と合致する。オーガ部材１０１の終端１０１ａは、軸方向空洞５２内に配置される。オーガ部材１０１は、静止しており、カッター１６は、軸方向空洞内に蓄積し、オーガ部材の周囲に巻き付いた除去された組織が、カッター内の偏心開口部６８に向かって近位に方向付けられるであろうように、オーガ部材１０１の周囲を回転する。保護装置１００および／またはオーガ部材１０１は、カテーテル１０から省略され得ることを理解されたい。

以下により詳細に説明されるように、図１−１２に図示される実施形態では、カッターアダプタ１８（または、少なくともその一部）は、展開機構２４の「カム作用要素」を構成する（すなわち、そのように機能する）ことに加え、「剪断部材」を構成する（すなわち、そのように機能する）。少なくともいくつかの実施形態では、カッターアダプタ１８は、以下に説明されるように、「剪断部材」を構成し、「カム作用要素」を構成しないか、または別様に、展開機構の一部を形成しないこともあることを理解されたい。さらに、いくつかの他の構成要素は、カム作用要素であり得るか、またはカム作用要素は、省略され得る。同様に、少なくともいくつかの実施形態では、カッターアダプタ１８は、「カム作用要素」を構成するか、または別様に、展開機構の一部を形成し、「剪断部材」を構成しなくてもよいことを理解されたい。さらに、いくつかの他の構成要素は、剪断部材であり得るか、または剪断部材は、省略され得る。

本図示されるカッターアダプタ１８の遠位管部品７８は、「剪断部材」を構成する。図１９−２１を参照すると、本実施形態では、遠位管部品７８は、カッター１６の遷移部分４６の外部表面に係合する、その遠位端部分における内部軸受表面１０２と、近位端を通して、内部軸受表面に向かって延び、カッターアダプタ１８の内部通路８６の一部を形成する、皿穴１０４とを有する。（内部軸受表面１０２はまた、他の図の中でもとりわけ、図３および５において可視であるが、標識されていない。）図２１に見られるように、内部軸受表面１０２は、概して、カッター１６の遷移部分４６の外部表面の円錐形形状に対応する、略円錐形形状を有する。円周方向に離間されるチャネル１０６は、軸受表面１０２を通して縦方向に延び、剪断縁１０８を形成する。図１９−２１に最も良く見られる本実施形態では、遠位管部品７８（「剪断部材」として機能する）は、２つの直径方向に対向する剪断縁１０８を形成する、２つの縦方向に延びるチャネル１０６を含むが、遠位管部品７８は、本発明の範囲から逸脱することなく、１つの剪断縁または３つ以上の剪断縁を有し得ることを理解されたい。図３、５に見られ、図２１に最も良く示され得るように、部分的に、カッター１６内の偏心開口部６８を画定する、カッター剪断縁１１０は、カッターが回転するにつれて、剪断縁１０８と相互作用する。すなわち、身体管腔（例えば、血管）から除去された組織が、カッター１６内の偏心開口部６８を通過するにつれて、除去された組織は、それぞれの剪断縁１０８、１１０間で剪断または切断される。本剪断は、カッターアダプタ１８の中への、および、ステムねじ山６４および／またはドライブシャフトねじ山２２に向かっての除去された組織の近位移動を促進する。図示される実施形態では、除去された組織は、カッター１６の約０．５回転毎に剪断縁１０８、１１０間で剪断される。

図１９−２１を参照すると、皿穴１０４は、カッター１６のカッターステム４４を受け取るためにサイズを決定および成形される。縦方向チャネル１０６はまた、皿穴１０４を画定し、皿穴１０４に縦方向剪断縁１１２を形成する、内部表面を通して延びる。前述のように、本実施形態では、カッターステム４４は、本実施形態は、右回りねじ山である、螺旋外部ねじ山６４を含む。カッターステム４４上の外部ねじ山６４（図１９および２０に破線で示されるように）は、カッター１６が回転するにつれて（すなわち、図１０および１１に示されるように、時計回り回転）、皿穴１０４における剪断縁１１２と相互作用し、除去された物質をそれらの間で剪断し、または挟み、カッターアダプタ１８内での除去された組織の近位移動を促進する。本実施形態（図１９−２１に最も良く示される）では、ステムねじ山６４の外径は、ステムねじ山と剪断縁１１２との間にわずかな半径方向間隙（すなわち、少量のあそび）が存在するように、若干、皿穴１０４の内径未満である。半径方向間隙は、皿穴１０４内のステム４４の回転を阻止または妨害せず、同時に、ステムねじ山６４と剪断縁１１２との間の除去された物質の剪断またはピンチングを提供し、除去された組織の近位移動を促進するようなものである。

本実施形態（図２１に最も良く見られるように）では、近位管部品７６によって画定される内部通路８６は、近位管部品の近位部分７９ｂにおける一定均一直径まで近位にテーパ状になる、近位管部品７６の遷移部分７９ａにおける直径（すなわち、近位管部品の内側断面寸法）を有する。遷移部分７９ａにおけるテーパ状内部通路８６は、組織が、有意な剪断を受けずに、近位管部品の遷移部分の内部表面とステムねじ山および／またはドライブシャフトねじ山との間を通過し得るように、ステムねじ山６４および／またはドライブシャフトねじ山２２の外径を有意に上回る。一方、近位管部品７６の近位部分７９ｂにおける内部通路８６の直径は、近位管部品７６内のドライブシャフト２０の回転を阻止または妨害せず、同時に、実質的に、除去された組織がドライブシャフトねじ山６４と近位管部品の一定内径を画定する内部表面との間を通過するのを阻止するように、若干、ドライブシャフトねじ山２２の外径を上回る。このように、ドライブシャフト２０は、近位管部品７６の近位部分７９ｂ内において、オーガまたはスクリューコンベヤとして効果的に機能する。別の実施形態では、遷移部分７９ａにおけるドライブシャフトねじ山の部分の外径は、ドライブシャフト２０がまた、遷移部分７９ａにおいて、オーガまたはスクリューコンベヤとして効果的に機能するように、内部通路８６のテーパに対応するようにテーパ状であり得る。さらに別の実施形態では、図２５−２７に図示される実施形態のように、かつ以下に論じられるように、近位管部品は、若干、ステムねじ山６４および／またはドライブシャフトねじ山２２の外径を上回る、略均一内径（すなわち、実質的に、非テーパ状）を有し得、チャネルは、その内部表面を通して縦方向に延び、皿穴１０４の剪断縁１１２に類似する、剪断縁を画定し得る。

図２２−２７を参照すると、近位および遠位管部品の第２の実施形態が、参照番号７６'および７８'によって示される。遠位管部品７８'の第２の実施形態は、図２２−２４および２７に示され、近位管部品７６'の第２の実施形態は、図２５および２６に示される。近位および遠位管部品７６'、７８'のこれらの実施形態は、それぞれ、前述の実施形態の近位および遠位管部品７６、７８と、本実施形態のそれぞれの管部品７６'、７８'を置換することによって、それぞれ、図１−２１に図示されるカテーテルとともに使用され得る。本近位および遠位管部品７６'、７８'は、それぞれ、前述の近位および遠位管部品７６、７８に類似し、類似構成要素は、ダッシュ記号を含む、対応する参照番号によって示される。一般に、組織を身体管腔から除去するための近位および遠位管部品７６'および７８'の第２の実施形態の一方または両方を含む、カテーテルの動作は、実質的に、第１の実施形態に関して前述の例示的動作に類似し得る。

図２２−２４および２７を参照すると、本遠位管部品７８'と前述の遠位管部品７８との間の差異の１つは、遠位管７８'部品が、他の実施形態における２つの剪断縁１０８とは対照的に、軸受表面１０２'および遠位管部品の内部表面を通して縦方向に延び、軸受表面１０２'に４つの剪断縁１０８'を画定する、４つの円周方向に離間されるチャネル１０６'を含み、４つの剪断縁１１２'が、遠位管部品７８'内に近位に延びることである。図１４および１５に示されるように、４つの剪断縁１１２'のうちの２つは、皿穴１０４'とチャネル１１４'のうちの２つとの交差によって画定され、４つの剪断縁のうちの残りの２つは、２つの隣接するチャネル１０６'の交差によって画定される。剪断縁１０８'、１１２'は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の方法で形成され得る。第１の実施形態における剪断縁１０８と同様に、剪断縁１０８'は、カッター剪断縁１１０と相互作用し、カッター１６内の偏心開口部６８を通過する除去された組織を剪断する。しかしながら、第１の実施形態とは対照的に、除去された組織は、カッター１６の４分の１回転において剪断される。さらに、第１の実施形態における剪断縁１１２と同様に、剪断縁１１２'は、ステムねじ山６４と相互作用し、カッターアダプタ内の除去された組織を剪断し、または挟み、ねじ山付きドライブシャフト２０に向かっての組織の近位移動を促進する。

図２５−２７を参照すると、本近位管部品７６'と第１の近位管部品７６との間の差異の１つは、本近位管部品が、その長さに沿って、若干、ステムねじ山６４および／またはドライブシャフトねじ山２２の外径を上回る、略均一内径（すなわち、実質的に、非テーパ状）を有することである。図２５および２６に示されるように、円周方向に離間されるチャネル１１４（第１の実施形態では提示せず）が、近位管部品７６'の内部表面を通して縦方向に延び、皿穴１０４'の剪断縁１１２'に類似する剪断縁１１５を画定する。より具体的には、図示される実施形態では、これらのチャネル１１４は、テーパ状外部表面を有する近位管部品７６'の遷移部分７９ａ'を通して縦方向に延びるが、チャネルは、カテーテル体１２の遠位端（例えば、展開アダプタ７０）内に受け取られる近位管部品の近位部分７９ｂ'を通って延びない。近位管部品７６'内の剪断縁１０８'は、皿穴１０４'の剪断縁１１２'の延長部であり得る。ドライブシャフト２０上の外部ねじ山２２は、カッター１６およびドライブシャフトが回転するにつれて、剪断縁１０８と相互作用し、その間の組織を剪断し、または挟み、除去された組織の近位移動を促進する。

例示的動作では、カテーテル１０は、カッター１６が標的部位に隣接して位置付けられるように、身体管腔（例えば、動脈）の中に挿入される。蛍光透視法または他の撮像技法が、身体管腔内のカテーテル１０の配置を促進するために使用され得る。身体管腔内へのカテーテル１０の配置の間、展開機構２４は、閉鎖され、カッター１６は、格納位置にある。標的部位では、展開機構２４は、ハンドル３２上のレバー４０を近位に移動させ、カテーテル体１２およびカッターハウジング７４に対して、ドライブシャフト２０の近位移動を与え、それによって、カッターアダプタ１８およびカッター１６もまた、カッターハウジングに対して近位に移動させられること等によって開放される。カッターアダプタ１８が近位に移動するにつれて、カッターアダプタの遠位端における舌状部８４が、カッターハウジング７４内の舌状スロット９８から退出し、カッターハウジング内の開放ランプフォロア９０が、近位管部品７６の外部表面に沿って動く。したがって、カッターアダプタ１８、より具体的には、近位管部品７６は、展開機構２４を開放させるためのカム作用要素として作用する。近位管部品７６が、開放ランプフォロア９０に沿い乗って行くにつれて、カッターハウジング７４は、ヒンジ軸Ａ_Ｈの周りで、カッターアダプタ１８、カッター１６、およびカテーテル体１２に対して枢動し、カッターの切断縁５０の一部は、カッターハウジングによって画定されるカッターウィンドウ７５を通して延びる。前述のように、誘導機構（図示せず）は、切断縁５０を身体管腔の壁に向けて誘導し得、オフセットされたカッターハウジング７４もまた、身体管腔の壁に向けたカッターの誘導を促進し得る。

一実施例では、レバー４０を使用したカッター１６の展開はまた、カッターモータ３０を作動させ、またはそれをオンにし、ドライブシャフト２０およびカッターの回転を与える。カッター１６が展開され、回転している状態で、カテーテル１０は、身体管腔内で遠位に移動させられ、回転する切断縁５０は、身体管腔から（例えば、動脈から）組織（例えば、プラーク）を除去する。組織が除去されるにつれて、除去された組織は、環状切断縁５０を通して、カッター１６内の軸方向空洞５２の中に移動し、次いで、偏心開口部６８の中に通過する。図１−２１に図示されるカテーテル１０を使用して、カッター１６の約０．５回転毎に、カッター剪断縁１１０は、内部軸受表面１０２の剪断縁１０８'のうちの１つを通り過ぎ、その剪断場所に配置された除去された物質を剪断する。剪断された組織は、カッターアダプタ１８内、より具体的には、皿穴１０４内で近位に移動し、そこで、回転するステムねじ山６４は、皿穴内の剪断縁１１２と相互作用し、除去された組織を挟み、または剪断し、ドライブシャフトねじ山２２およびカテーテル体の組織移送通路１４に向かって、カッターアダプタ内の組織の近位移動を促進する。組織移送通路１４内では、除去された組織は、オーガ状またはコンベヤ状移送機構として機能する、ドライブシャフトねじ山２２によって近位に移動させられ続ける。

図１−２１に図示されるカテーテル１０を使用し、それぞれ、それぞれの近位および遠位管部品７６、７８を近位および遠位管部品７６'、７８'と置換して、カッター剪断縁１１０は、内部軸受表面１０２'の剪断縁１０８'のうちの１つを通り過ぎ、その剪断場所に配置される除去された物質を剪断する。剪断された組織は、遠位管部品７８'の皿穴１０４'内で近位に移動し、そこで、回転するステムねじ山６４は、皿穴内の剪断縁１１２'と相互作用し、除去された組織を挟み、または剪断し、近位管部品７６'に向かって、組織の近位移動を促進する。近位管部品７６'内では、回転するドライブシャフトねじ山２２は、剪断縁１０８と相互作用し、除去された組織を挟み、または剪断し、組織移送通路１４の近位移動を促進する。組織移送通路１４内では、除去された組織は、オーガ状またはコンベヤ状移送機構として機能する、ドライブシャフトねじ山２２によって近位に移動させられ続ける。

標的部位を通した通行を完了し、身体管腔から組織の細片を除去した後、ハンドル３２上のレバー４０を使用して、カテーテル体１２に対してドライブシャフト２０を遠位に移動させることによって、展開機構２４は、閉鎖され、カッターモータ３０がオフにされ得る（または、代替として、モータは、オンのままであり得る）。ドライブシャフト２０が遠位に移動させられるにつれて、閉鎖ランプフォロア８８は、舌状部８４に沿って動き、ヒンジ軸Ａ_Ｈの周りで、カッターアダプタ１８およびカッター１６に対するカッターハウジング７４の枢動を駆動する。カッター１６が、カッターハウジング７４の内側のその完全格納位置にあるとき（例えば、図１−３に示されるように）、舌状部８４の遠位端は、カッターハウジング７４における舌状スロット９８内に受け取られ、切断縁５０は、カッターハウジング内に受け取られ、露出されない。カッターモータ３０がオフにされ（一実施形態では）、カッター１６が後退位置にある状態で、カテーテル１０は、身体管腔内で近位に移動させられ、標的部位を通したさらなる通過を可能にする。

図２８−３３を参照すると、組織を身体管腔から除去するためのカテーテルの別の実施形態が、概して、２１０に示される。本実施形態は、前述のカテーテル１０に関して前述の特徴と同じではないにしても、類似する特徴を含む。カテーテル１０の構成要素と類似または同じである、本実施形態の構成要素は、対応する参照番号に２００を加えて示される。本カテーテル２１０は、前述のカテーテル体１２と同じであり得る、細長いカテーテル体２１２を含む。構造および機能の両方において、カテーテル１０の類似構成要素と同じであり得、したがって、これ以上詳細に説明されないであろう、本カテーテル２１０の他の構成要素は、ねじ山付きドライブシャフト２２０と、展開アダプタ２７０にヒンジ留めされ、ヒンジ軸Ａ_Ｈの周りで枢動可能であるカッターハウジング２７４（閉鎖および開放ランプフォロア２８８、２９０を含む）と、架台形状の軸受部材２８０と、近位管部品２７６とを含む。以下に説明されるように、本カテーテル２１０の以下の構成要素は、カテーテル１０の類似構成要素に類似するが、これらの構成要素は、構造および機能の一方または両方において、前述の構成要素と異なる。すなわち、カッター２１６および遠位管部品２７８である（したがって、カッターアダプタ２１８であるが、近位管部品２７６および軸受部材２８０は、それぞれの近位管部品７６および軸受部材８０と同じである）。

図３１および３２を参照すると、カッター２１６は、対向する近位および遠位端と、その間に延びている中心縦軸ＬＡ_５とを有する。カッター２１６は、略円筒形遠位切断部分２４２と、カッターをドライブシャフト２２０に接続するための近位ステム２４４（広義には、ドライブシャフト接続部分）と、遠位切断部分とステムの中間の略円筒形軸受係合部分２４５とを有する。遠位切断部分２４２は、ステム２４４の外側断面寸法ＯＤ_４（例えば、外径）を上回る、外側断面寸法ＯＤ_３（例えば、外径）を有し、軸受係合部分２４５の外部は、遠位切断部分と段差を有する。カッター２１６は、単一の一体構造として形成され得るか、または溶接、はんだ付け、接着剤、機械的締まり嵌め、ねじ山付き係合等の好適な様式において、互に固定される別個の構成要素から形成され得る。非限定的実施例として、カッター２１６は、鋼鉄、炭化タングステン、炭化タングステンコバルト、炭化タングステンモリブデン、炭化ケイ素、窒化ケイ素、セラミック、非晶質金属、または他の物質から成り得、旋削、研削、焼結、放電加工（ＥＤＭ）、レーザ切断、熱処理、析出硬化、鋳造、または他の方法を含む方法によって製造され得る。

図３０−３３を参照すると、カッター１１６の遠位切断部分２４２は、その遠位端に環状切断縁２５０を含む。環状切断縁２５０は、カッター２１６の中心縦軸ＬＡ_５と同軸方向である。一非限定的実施例では、環状切断縁２５０は、カッター２１６の外部表面から内部表面に向かって斜角がつけられ、鋭的遠位切断縁を画定する。斜角がつけられた環状切断縁２５０は、「負の迎角」を作り出す。斜角がつけられた環状切断縁２５０は、図１−１３に関して前述のものに類似する***要素（例えば、破砕機）、および／または図１４−１６に関して前述のものに類似する溝部を含み得る。切断縁２５０は、カッター２１６の遠位切断部分２４２と別個に形成され、そこに取り付けられ得るか、または切断縁は、カッターの遠位切断部分と一体的に形成され得る。切断縁は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構成であり得る。

依然として、図３０−３３を参照すると、ステム１４４は、ドライブシャフト１２０の遠位端が固定されるボア１６２を画定する（図２９に示されるように）。例えば、ドライブシャフト２２０の遠位端は、はんだ付け、溶接、接着剤、締まり嵌め、圧着、または他の方法によって、ボア２６２内に固定され得る。ステム２４４およびボア２６２は、合致する中心縦方向軸を有し、両方とも、参照文字ＬＡ_６（図３１参照）によって示される。後述の理由から、ステム２４４およびボア２６２の中心縦方向軸は、カッター２１６（および、環状切断縁２５０）の中心縦軸ＬＡ_５から半径方向にオフセットされる。故に、ステム２４４におけるドライブシャフト２２０の回転軸は、カッター２１６（および、環状切断縁２５０）の中心縦軸ＬＡ_５から半径方向にオフセットされる。以下に説明されるように、ステム２４４におけるドライブシャフト２２０の回転軸は、カッター２１６（および、環状切断縁２５０）の中心縦軸ＬＡ_５から半径方向にオフセットされるが、ドライブシャフトの回転は、カッターの縦軸ＬＡ_５の周りのカッターおよび環状切断縁の回転を与える（すなわち、カッターの回転軸は、カッターの縦軸ＬＡ_５と合致する）。図示される実施形態では、オフセットステム２４４は、以下に説明されるように、ステムの長さに沿って延びる溝部２６３（図３０、３１、および３３）を有し、組織がカッター２１６から出て行くように、組織の近位移動を促進する。

図２９および３２を参照すると、カッター２１６は、環状切断縁２５０からステム２４４を通して延びる偏心通路２５３（広義には、組織通路）を有する。図３２に示されるように、偏心通路２５３は、カッター２１６の中心縦軸ＬＡ_５から角度オフセットされた中心軸ＡＣ_２を有する。したがって、切断縁２５０によって身体管腔（例えば、血管）から除去された組織は、カッター２１６を通過し、偏心通路２５３を介し、カッターアダプタ２１８に入る。中心Ｃ_１は、カッター２１６の縦軸ＬＡ_５からオフセットされる。偏心通路２５３の中心軸ＡＣ_２は、約５度〜約２０度であり得る、角度α_３だけ、カッター２１６の中心縦軸ＬＡ_５から角度オフセットされ得る。偏心開口部２５３は、縦軸ＬＡ_５に交差する。これは、ステム２４４のオフセットのため、遂行されることができる。その結果、偏心開口部２５３は、図９に示される配列における偏心開口部６８より大きくあり得る。

図３２を参照すると、カッター２１６は、軸受係合部分２４５が、遠位管部品の遠位端および遠位管部品の内部表面２２０を係合するように、カッターアダプタ２１８の遠位管部品２７８内に受け取られる。したがって、遠位管部品２７８は、カッター２１６が、遠位管部品２７８（カッターアダプタ２１８の他の構成要素を含む）に対してその中心縦軸ＬＡ_５の周りで回転することを可能にする、回転軸受として機能する。故に、ステム２４４におけるドライブシャフト２２０の回転軸は、カッター２１６（および、環状切断縁２５０）の中心縦軸ＬＡ_５から半径方向にオフセットされるが、カッターおよび環状切断縁は、実質的に、カッターの縦軸ＬＡ_５の周りで回転する。そうでなければ、カッター２１６は、ステム２４４の中心縦軸ＬＡ_６の周りで回転し、切断縁をカテーテル体２１２に対して楕円形経路に沿って移動（すなわち、搖れ）させるであろう。

図２９および３２を参照すると、遠位管部品２７８は、遠位管部品の長さに沿って延びる内部螺旋ねじ山２１５を含む。ステム２４４は、カッター２１６の回転軸（カッターの中心縦軸ＬＡ_５と合致する）から半径方向にオフセットされるため、カッターのステムは、ステムがドライブシャフト２２０によって回転させられるにつれて、偏心または軌道運動において、内部ねじ山２１５に沿い乗って行く。ステム２４４とねじ山２１５の相互作用は、遠位管部品２７８内に配置された除去された組織の近位移動を駆動する。言い換えると、ステム２４４は、内部ねじ山２１５に対して遠位管部品２７８内の除去された組織を押し付け、それによって、除去された組織をねじ山に沿って近位に移動させるように機能する。

例示的動作では、カテーテル２１０は、カテーテル１０に関して前述と同一の様式で使用され得る。しかしながら、除去された組織の近位移動を促進するために外部ねじ山を有するカッター２１６のステム２４４の代わりに、遠位管部品２７８の内部ねじ山２１５および偏心ステム２４４の相互作用が、前述のように、除去された組織の近位移動を促進する。

詳細に本発明の実施形態を説明したが、修正および変形例が、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲から逸脱せずに、可能であることは、明白であろう。

本発明の要素またはその好ましい実施形態を導入するとき、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および「ｓａｉｄ」は、要素の１つ以上であることを意味することが意図される。用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備えている）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」、および「ｈａｖｉｎｇ（有する）」は、列挙された要素以外の追加の要素が存在し得ることを含み、かつ意味することが意図される。

種々の変更が、本発明の範囲から逸脱せずに、上記の構成、製品、および方法に行なわれ得るため、上記の説明に含まれ、かつ付随の図面に示される全ての内容は、例証として解釈され、限定的な意味でないことが意図される。

Claims (21)

1. 組織を身体管腔から除去するためのカテーテルであって、
   対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体であって、前記カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に延びている縦軸と、前記縦軸に沿って延びている内部通路とを有する、カテーテル体と、
   前記カテーテル体の前記遠位端に位置しているカッターと
   を備え、
   前記カッターは、近位端部分と、遠位端部分と、前記近位端部分と前記遠位端部分との間に延びている縦軸とを有し、前記カッターは、その縦軸の周りで前記カテーテル体に対して回転可能であり、前記カッターは、
   組織を身体管腔から除去するための前記カッターの前記遠位端部分における環状切断縁と、
   前記近位端部分に向かって先細りである遷移部分と、
   前記環状切断縁から前記カッターの前記近位端部分に向かって近位に延びている前記カッターの内部表面によって画定される軸方向空洞と、
   前記軸方向空洞から前記カッターを通して延びている偏心開口部と
   を含み、
   前記偏心開口部および前記軸方向空洞は、前記環状切断縁によって前記身体管腔から除去された組織が前記カッターを通過するための組織通路を画定し、前記身体管腔から除去された組織は、前記軸方向空洞から斜めに、かつ、半径方向外向きに移送され、その後に、前記細長いカテーテル体の内部通路に向かって移送され、前記偏心開口部は、前記カッターの前記遷移部分の内部表面に平行な軸ＡＣ _１ によって画定された第１の部分と、前記カッターの剪断縁によって画定された第２の部分と、前記縦軸の周りに延びており、かつ、前記カッターの前記縦軸と交差しない弧状部分とを含み、前記軸ＡＣ _１ は、前記第１の部分の延在方向を画定しており、前記第１の部分は、前記カッターの前記縦軸に対してオフセットされており、前記偏心開口部の前記第１の部分は、前記カッターの前記縦軸に合致せず、平行でもない角度で半径方向外向きに延びており、
   前記偏心開口部の前記第１の部分は、前記カッターの前記遷移部分を通って延びている、カテーテル。
2. 前記偏心開口部の前記第１の部分は、前記カッターの前記縦軸から約１５度〜約６０度オフセットされた角度で延びている、請求項１に記載のカテーテル。
3. 回転を前記カッターに選択的に与えるために前記カッターの前記近位端部分に動作可能に接続されているドライブシャフトをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記ドライブシャフトは、前記カテーテル体の前記内部通路内に受け取られ、前記ドライブシャフトは、除去された組織を前記内部通路で近位に移送するための外部ねじ山を含む、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記カッターは、その近位端部分におけるステムを含み、前記ステムは、前記カッターの前記縦軸と合致している中心軸を有し、前記ドライブシャフトは、回転を前記カッターに与えるために、前記ステムにしっかり固定されている、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記ステムは、前記ドライブシャフトに向かって、除去された組織を近位に移送するための外部ねじ山を含む、請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記カッター内の前記偏心開口部に隣接して静止剪断縁をさらに備え、前記カッターは、前記偏心開口部を近位に通過する組織を切断するために、前記静止剪断縁に対して回転可能である、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記カッターの前記剪断縁は、前記カッターが回転し、前記偏心開口部を近位に通過する組織を剪断するように、前記カッターの前記縦軸に対して半径方向に前記静止剪断縁と重なる、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記カテーテル体に固定されている剪断部材をさらに備え、前記剪断部材は、前記静止剪断縁を画定し、前記剪断部材は、前記カッターの外部を係合する軸受表面を有する、請求項８に記載のカテーテル。
10. 前記静止剪断縁は、前記軸受表面に画定される、請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記カッターは、その近位端部分にステムを含み、前記カテーテルは、回転を前記カッターに選択的に与えるために、前記カッターのステムに動作可能に接続されているドライブシャフトをさらに備え、前記ステムおよび前記ドライブシャフトの各々は、除去された組織を前記カテーテル体の前記内部通路内で近位に移送するための外部ねじ山を含む、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記剪断部材は、皿穴を有し、前記皿穴は、前記軸受表面に向かって延び、前記カテーテル体の前記内部通路の一部を形成し、前記ステムは、前記皿穴内に受け取られる、請求項１１に記載のカテーテル。
13. 前記皿穴は、前記剪断部材内に内部剪断縁を画定し、前記ステムのねじ山は、前記カッターが回転している場合、前記内部剪断縁と相互作用し、除去された物質をそれらの間で剪断し、挟さむ、請求項１２に記載のカテーテル。
14. 前記カッターを選択的に展開および格納するために前記カッターおよび前記カテーテル体に動作可能に接続されている展開機構をさらに備え、前記展開機構は、
    前記カッターに動作可能に接続されているカム作用要素であって、前記カム作用要素は、前記カム作用要素に対する前記カッターの回転を可能にし、前記カム作用要素は、前記カテーテル体に対して前記カッターとともに軸方向に移動可能である、カム作用要素と、
    前記カテーテル体の前記遠位端に隣接してヒンジで取り付けられているカッターハウジングであって、前記カッターハウジングは、前記カテーテル体の前記縦軸に対して横方向に、ヒンジ軸の周りで枢動可能であり、カッターウィンドウを有する、カッターハウジングと
    を含み、前記展開機構は、
    前記カテーテル体および前記カッターハウジングに対する前記カム作用要素の近位移動が、前記ヒンジ軸の周りで枢動するように前記カッターハウジングを駆動し、その結果、前記展開機構が開放し、それによって、前記切断縁が、前記カッターウィンドウを通って延び、露出され、
    前記カテーテル体および前記カッターハウジングに対する前記カム作用要素の遠位移動が、前記ヒンジ軸の周りで枢動するように前記カッターハウジングを駆動し、その結果、前記展開機構が閉鎖し、それによって、前記切断縁が、前記カッターハウジング内に格納され、露出されない
    ように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
15. 前記カム作用要素は、前記カッターの前記環状切断縁に対して遠位に延びている舌状部を含み、前記カッターハウジングは、前記カッターハウジングの遠位端に隣接する閉鎖ランプフォロアを含み、前記閉鎖ランプフォロアは、前記展開機構の閉鎖を促進するために、前記カム作用要素が遠位に移動させられるにつれて、前記舌状部に沿って動くように適合されている、請求項１４に記載のカテーテル。
16. 前記カム作用要素は、内部通路を画定し、前記内部通路は、前記カッターを通過する除去された組織を受け取るために、前記カッターの前記組織通路と連通している、請求項１５に記載のカテーテル。
17. 前記カム作用要素によって画定される前記内部通路は、前記カテーテル体によって画定される内部通路と連通している、請求項１６に記載のカテーテル。
18. 前記舌状部は、前記カッターを前記カッターハウジングの中に案内するための直線遠位部分と、弧状部分とを備え、前記弧状部分は、前記カッターを覆うため、および前記カッターを露出するための前記カッターハウジングの移動を可能にする、請求項１５に記載のカテーテル。
19. 前記カッターハウジングは、開放ランプフォロアをさらに備え、前記開放ランプフォロアは、前記カム作用要素の近位方向への移動に応じて、前記カッターを露出するように前記カッターハウジングを駆動するために配置されている、請求項１４に記載のカテーテル。
20. 前記開放ランプフォロアおよび閉鎖ランプフォロアは、前記カッターハウジングと前記カム作用要素との全相対的位置において、前記カム作用要素と動作可能に接触したままである、請求項１９に記載のカテーテル。
21. 前記カッターの前記環状切断縁のすぐ遠位に配置されている保護装置をさらに備え、前記保護装置は、前記環状切断縁の円周部分の少なくとも約２分の１を覆うことにより、前記身体管腔から除去され、前記軸方向空洞内に配置されている組織が前記環状切断縁を通って前記カッターから遠位に出て行くことを阻止するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
    

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