JP6466259B2 - 電気絶縁性スリーブを有する人工股関節 - Google Patents
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Description
前記第1金属とは異なる第2金属から成り、前記ネック部を挿入可能な凹所が形成される大腿骨骨頭であって、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面によって前記凹所が規定される大腿骨骨頭と、
合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成り、内周面の少なくとも一部および外周面の少なくとも一部にシランカップリング剤から成る表面層が形成され、前記凹所に挿入された前記ネック部の前記外周面と前記大腿骨骨頭の前記内周面との間に介装されたスリーブと、を含むことを特徴とする人工股関節である。
また、本発明は、第1金属から成り、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
前記第1金属とは異なる第2金属から成り、前記ネック部を挿入可能な凹所が形成される大腿骨骨頭であって、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面によって前記凹所が規定される大腿骨骨頭と、
合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成り、内周面の少なくとも一部および外周面の少なくとも一部に金属イオンとキレートを作る官能基を末端に有するメタクリル酸エステルから成る表面層が形成され、前記凹所に挿入された前記ネック部の前記外周面と前記大腿骨骨頭の前記内周面との間に介装されたスリーブと、を含むことを特徴とする人工股関節である。
また、本発明の人工股関節において、前記表面層は、厚さ10〜200nmであることを特徴とする。
また本発明によれば、大腿骨骨頭の凹所に挿入されたステムのネック部の外周面と、大腿骨骨頭の凹所を規定する内周面との間に介装されたスリーブが、合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成るので、人工股関節が生体内に埋設されたときに、ステムとスリーブとの間、およびスリーブと大腿骨骨頭との間に体液を介して腐食電流が流れることを防止することができ、ステムのネック部の外周面、および、大腿骨骨頭の凹所の内周面に、フレッチング腐食が発生することを抑制するとともに、スリーブと金属から成るステムのネック部および大腿骨骨頭の凹所とのなじみ性を改善し、さらには、溶解した金属イオンと結合して該金属イオンの生体内への溶出を抑制することができる。
図2は本発明の第1実施形態に係る人工股関節1を示す断面図であり、図3は図2に示す人工股関節1に用いられるスリーブ2の斜視図である。本実施形態の人工股関節1は、ステム6と、大腿骨骨頭8と、スリーブ2とを含む。ステム6は、先端3に向かって小径となる円錐台状の外周面4を有するネック部5を有する。大腿骨骨頭8は、ネック部5を挿入可能な凹所7が形成され、凹所7を規定する内面9が、ネック部5の挿入方向Aに向かって小径となる円錐台状の内周面10を含む。スリーブ2は、筒状に形成され、凹所7に挿入されたネック部5の外周面4と大腿骨骨頭8の内周面10との間に介装される。
図4は本発明の第2実施形態に係る人工股関節1Aを示す断面図であり、図5は図4に示す人工股関節1Aに用いられるスリーブ2Aの斜視図である。なお、前述の第1実施形態と対応する部分には、同一の参照符を付す。本実施形態の人工股関節1Aは、スリーブ2Aの形状が前述のスリーブ2と異なる以外は第1実施形態の人工股関節1と同様に構成される。
図6は本発明の第3実施形態に係る人工股関節1Bを示す断面図であり、図7は図6に示す人工股関節1Bに用いられるスリーブ2Bの斜視図である。なお、前述の第1実施形態と対応する部分には、同一の参照符を付す。本実施形態の人工股関節1Bは、スリーブ2Bの形状が前述のスリーブ2と異なる以外は第1実施形態の人工股関節1と同様に構成される。
図8は本発明の第4実施形態に係る人工股関節1Cを示す断面図であり、図9は図8に示す人工股関節1Cに用いられるスリーブ2Cの斜視図であり、図10は図8に示す人工股関節1Cに用いられるスリーブ2Cの分解斜視図である。なお、前述の第1実施形態と対応する部分には、同一の参照符を付す。本実施形態の人工股関節1Cは、スリーブ2Cの形状が前述のスリーブ2と異なる以外は第1実施形態の人工股関節1と同様に構成される。
図11は本発明の第5実施形態に係る人工股関節1Dを示す断面図であり、図12は図11に示す人工股関節1Dに用いられるスリーブ2Dの斜視図である。なお、前述の第1実施形態と対応する部分には、同一の参照符を付す。本実施形態の人工股関節1Dは、スリーブ2Dの形状が前述のスリーブ2と異なる以外は第1実施形態の人工股関節1と同様に構成される。
<静荷重試験>
図13は大腿骨骨頭の凹所にステムのネック部を嵌合させる手順を模式的に示す図であり、図14は人工股関節における静荷重試験の手順を模式的に示す図である。まず、ISO 7206−10(2003)に従って、図13に示す治具201a、201bを用い、スリーブを介して大腿骨骨頭とステムのネック部とを嵌合させる。このときの嵌合条件としては、嵌合荷重を2kNとし、制御方式を変位速度制御方式とし、嵌合速度を0.04mm/sとした。次に、上記のようにして嵌合させた状態で、ISO 7206−10(2003)に従って、図14に示す治具202a、202bを用い、静荷重試験を行った。このときの静荷重試験の試験条件としては、試験速度を0.04mm/sとし、治具202bのCone開口角を100°±1°とした。治具202bと大腿骨骨頭の間にISO 7206−10(2003)に従った銅リングを使用した。
図15は人工股関節における斜め疲労試験の手順を模式的に示す図である。まず、ASTM F2345−03(2008)に従って、図13に示す治具201a、201bを用い、スリーブを介して大腿骨骨頭とステムのネック部とを嵌合させる。このときの嵌合条件としては、嵌合荷重を2kNとし、制御方式を変位速度制御方式とし、嵌合速度を0.04mm/sとした。次に、上記のようにして嵌合させた状態で、ASTM F2345−03(2008)に従って、図15に示す治具203a、203bを用い、斜め疲労試験を行った。このときの斜め疲労試験の試験条件としては、試験環境を37℃ 0.9%生理食塩水中とし、波形を正弦波とし、周波数を20Hzとし、負荷荷重を3.5kNとし、試験負荷の繰り返し回数を1000万回とした。
まず、ASTM F2345−03(2008)に従って、図13に示す治具201a、201bを用い、スリーブを介して大腿骨骨頭とステムのネック部とを嵌合させる。このときの嵌合条件としては、嵌合荷重を2kNとし、制御方式を変位速度制御方式とし、嵌合速度を0.04mm/sとした。次に、上記のようにして嵌合させた状態で、ISO 14242−1に従って、AMTI社製の人工股関節シミュレーション試験機による人工股関節シミュレーション試験を行った。そして、500万回のシミュレーション試験後のフレッチング腐食性を目視評価した。
Ti−6Al−4V合金によりステムのネック部を作製し、Co−Cr−Mo合金により大腿骨骨頭を作製し、PEEK(Victrex社製、商品名450G)によりスリーブを作製した。
Ti−6Al−4V合金によりステムのネック部を作製し、Co−Cr−Mo合金により大腿骨骨頭を作製し、PEEK(Invibio社製、商品名OptimaLT1)によりスリーブを作製した。
Ti−6Al−4V合金によりステムのネック部を作製し、Co−Cr−Mo合金により大腿骨骨頭を作製し、炭素繊維を30%含むPEEK(住友化学社製、商品名スミプロイCK4600)によりスリーブを作製した。
Ti−6Al−4V合金によりステムのネック部を作製し、Co−Cr−Mo合金により大腿骨骨頭を作製し、PEKK(オックスフォードパーフォーマンスマテリアル社製、商品名OXPEKK−MG)によりスリーブを作製した。
Ti−6Al−4V合金によりステムのネック部を作製し、Co−Cr−Mo合金により大腿骨骨頭を作製し、PEK(Victrex社製、商品名HTG45)によりスリーブを作製した。
Ti−6Al−4V合金によりステムのネック部を作製し、Co−Cr−Mo合金により大腿骨骨頭を作製した。そして、上記実施例1〜5の各スリーブにおいて、機械加工時のマシンマークによって形成された最大高さ(Rmax)が0.2mmの凹凸溝形状を有するスリーブとした。
Ti−6Al−4V合金によりステムのネック部を作製し、Co−Cr−Mo合金により大腿骨骨頭を作製した。そして、上記実施例1〜3の各スリーブにおいて、内周面および外周面に厚さ0.2mmの多孔質層が形成されたスリーブとした。
Ti−6Al−4V合金によりステムのネック部を作製し、Co−Cr−Mo合金により大腿骨骨頭を作製した。比較例1では、スリーブを用いなかった。
Ti−6Al−4V合金によりステムのネック部を作製し、Co−Cr−Mo合金により大腿骨骨頭を作製し、Ti−6Al−4V合金によりスリーブを作製した。
スリーブを用いた実施例1〜7では、静荷重試験において、300kNの荷重を加えても、ステムのネック部、大腿骨骨頭およびスリーブの破損が発生せず、十分な荷重支持性を有する結果となった。また、斜め疲労試験において、1000万回の試験終了後、ステムのネック部、大腿骨骨頭およびスリーブの破損が発生せず、ステムのネック部の大腿骨骨頭の凹所への過度な沈み込みが認められずに試験前後の全長に変化はなく、大腿骨骨頭とスリーブとの間、スリーブとステムのネック部との間での緩みまたは回転は認められずに良好であった。さらに、フレッチング腐食試験において、500万回のシミュレーション試験後に、ステムのネック部の外周面、および、大腿骨骨頭の凹所の内周面にはフレッチング腐食の発生が認められなかった。
Ti−6Al−4V合金によりステムのネック部を作製し、アルミナまたはジルコニア強化アルミナにより大腿骨骨頭を作製した。そして、上記実施例1〜7の各スリーブを用いた。
Ti−6Al−4V合金によりステムのネック部を作製し、アルミナまたはジルコニア強化アルミナにより大腿骨骨頭を作製した。参考例2では、スリーブを用いなかった。
スリーブを用いた参考例1では、静荷重試験において、100kNの荷重を加えても、ステムのネック部、大腿骨骨頭およびスリーブの破損が発生せず、十分な荷重支持性を有する結果となった。これに対し、スリーブを用いない参考例2では、アルミナから成る大腿骨骨頭は60kNの荷重で破損し、ジルコニア強化アルミナから成る大腿骨骨頭は85kNの荷重で破損した。
2,2A,2B,2C,2D スリーブ
3 先端
4 外周面
5 ネック部
6 ステム
7 凹所
8 大腿骨骨頭
9 内面
10 内周面
Claims (7)
- 第1金属から成り、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
前記第1金属とは異なる第2金属から成り、前記ネック部を挿入可能な凹所が形成される大腿骨骨頭であって、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面によって前記凹所が規定される大腿骨骨頭と、
合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成り、内周面の少なくとも一部および外周面の少なくとも一部にシランカップリング剤から成る表面層が形成され、前記凹所に挿入された前記ネック部の前記外周面と前記大腿骨骨頭の前記内周面との間に介装されたスリーブと、を含むことを特徴とする人工股関節。 - 第1金属から成り、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
前記第1金属とは異なる第2金属から成り、前記ネック部を挿入可能な凹所が形成される大腿骨骨頭であって、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面によって前記凹所が規定される大腿骨骨頭と、
合成樹脂を含む電気絶縁性材料から成り、内周面の少なくとも一部および外周面の少なくとも一部に金属イオンとキレートを作る官能基を末端に有するメタクリル酸エステルから成る表面層が形成され、前記凹所に挿入された前記ネック部の前記外周面と前記大腿骨骨頭の前記内周面との間に介装されたスリーブと、を含むことを特徴とする人工股関節。 - 前記表面層は、厚さ10〜200nmであることを特徴とする請求項2に記載の人工股関節。
- 前記電気絶縁性材料は、炭素繊維をさらに含み、前記合成樹脂と前記炭素繊維とが複合化されて成る炭素繊維強化樹脂であることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1つに記載の人工股関節。
- 前記合成樹脂は、ポリアリルエーテルケトンであることを特徴とする請求項1〜4のいずれか1つに記載の人工股関節。
- 前記ポリアリルエーテルケトンは、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトンケトン、およびポリエーテルケトンから選択されることを特徴とする請求項5に記載の人工股関節。
- 前記スリーブの内周面および外周面の少なくともいずれか一方の面は、凹凸形状を有することを特徴とする請求項1〜6のいずれか1つに記載の人工股関節。
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