JP2018198958A - 埋め込み型股関節プロテーゼ用大腿骨コンポーネント - Google Patents

Abstract

【課題】整形外科用股関節プロテーゼを提供する。【解決手段】整形外科用股関節プロテーゼは、高い引張強さと高い弾性率とを有する材料から形成されたコア２２０と、コア上に延在するシェル２２４であって、（ｉ）コアの近位端上に延在するシース２３０であって、埋め込み型頭部コンポーネントのテーパ形状の内径部内で受容されるように構成されたテーパ形状の支柱を有する、シース、および（ｉｉ）シースから遠位に延在するカバー層２３４であって、コアの遠位端の外側面のみと係合する、カバー層、を含む、シェルと、を含む、埋め込み型遠位ステムコンポーネント、を備え、シェルは、高分子材料から形成され、コアは、シースのテーパ形状の支柱内に位置決めされた近位端を有する。【選択図】図６

Description

本開示は概して整形外科用プロテーゼに関し、特に、股関節置換手術において使用される整形外科用プロテーゼに関する。

関節形成術は、病変及び／又は損傷した自然関節をプロテーゼ関節で置換する周知の外科手術である。プロテーゼ関節は、患者の骨の１つ以上に埋め込まれるプロテーゼを含み得る。多くの股関節プロテーゼは、患者の大腿骨に埋め込まれる人工大腿骨を含む。人工大腿骨は、通常、患者大腿骨の髄管内で受容される細長いステムコンポーネントと、患者の寛骨臼又は人工置換寛骨臼カップに当接する球面形状頭部コンポーネントとを含む。

多くの人工大腿骨は、金属材料又は金属材料と高分子材料との組み合わせから形成される。ウォルフの法則により、患者の骨組織は、骨組織に印加される応力に比例して再形成する。金属で形成された細長いステムコンポーネントは、通常は弾性率が患者の骨の弾性率よりも大きいので、金属ステムコンポーネントは、近位大腿骨が実際的に再形成しないように患者の骨を応力から遮蔽する場合があり、おそらく、結果的に、インプラント支持の損失及び／又はインプラント不良となる。

本開示の一態様によれば、整形外科用股関節プロテーゼが開示される。整形外科用股関節プロテーゼは、人工寛骨臼コンポーネントと係合するように成形された球面を含む大腿骨頭部コンポーネントと、大腿骨ステムコンポーネントとを含む。ステムコンポーネントは、大腿骨頭部コンポーネントに固定されるように構成されたネック部と、ネック部から遠位に延在する細長い本体とを含む第１のシェルを有する。第１のシェルは、高分子材料を含む。ステムコンポーネントは、第１のシェル内に位置決めされるコアも含み、コアは、高い引張強さと高い弾性率とを有する材料から形成される。コアは、第１のシェルのネック部に延入する第１のコア本体と、第１のシェルの細長い本体に延入する第２のコア本体とを含む。第２のシェルは、第１のシェルの細長い本体の近位部上に延在する。第２のシェルは、金属発泡体から形成される。

一部の実施形態において、第１のシェルは、遠位面を有する肩部を含んでもよく、第２のシェルは、肩部の遠位面と係合される近位端を含むことができる。

一部の実施形態において、コアの第２のコア本体は、内側面と、内側面の反対側に位置決めされた外側面とを有することができ、第２のシェルは、内側面と、内側面の反対側に位置決めされた外側面とを有することができる。整形外科用股関節プロテーゼを水平面で見たとき、第１のシェル及び第２のシェルは、第２のシェルの内側面の最も内側の地点と第１のコア本体の内側面の最も内側の地点との間の第１の厚みと、第２のシェルの外側面の最も外側の地点と第１のコア本体の外側面の最も外側の地点との間の第２の厚みとを画定することができる。第１の厚みは、第２の厚みよりも小さくてよい。

一部の実施形態において、整形外科用股関節プロテーゼを水平面で見たとき、第１のコア本体の内側面は、凸面とすることができ、第１のコア本体の外側面は、凸面とすることができる。

一部の実施形態において、整形外科用股関節プロテーゼを水平面で見たとき、第１のコア本体の内側面は、第１の半径により画定することができ、第１のコア本体の外側面は、第１の半径よりも大きい第２の半径により画定することができる。

更に、一部の実施形態において、水平面は、第１のシェル、第２のシェルと、コアとを通って延在する第１の水平面とすることができ、第１のシェルは、内側面と、内側面の反対側に位置決めされた外側面とを有することができる。整形外科用股関節プロテーゼを第２のシェルの遠位の整形外科用股関節プロテーゼを延通する第２の水平面で見たとき、第３の厚みは、第１のシェルの内側面の最も内側の地点と第１のコア本体の内側面の最も内側の地点との間に画定されることができる。第３の厚みは、第１の厚みよりも大きくてもよい。

一部の実施形態において、大腿骨頭部コンポーネントは、テーパ形状の内径部を含むことができ、第１のシェルのネック部は、大腿骨頭部コンポーネントのテーパ形状の内径部内で受容されるように構成されたテーパ形状の支柱を含むことができる。

一部の実施形態において、大腿骨頭部コンポーネントは、球面を含む本体を含むことができる。大腿骨頭部コンポーネントは、本体内に位置決めされた高分子インサートも含むことができ、インサートは、該インサート内に画定されるテーパ形状の内径部を有することができる。

一部の実施形態において、金属発泡体シェルは、患者の大腿骨の外科的に調製された近位端と係合するように成形されることができる。更に、第１のシェルは、金属高分子複合材料から形成されることができる。一部の実施形態において、コアの材料は、コバルトクロム合金とチタン合金とからなる群から選択することができる。

別の態様によると、整形外科用股関節プロテーゼが開示される。整形外科用股関節プロテーゼは、高い引張強さと高い弾性率とを有する材料から形成されたコアと、コア上に延在するシェルとを含む埋め込み型遠位ステムコンポーネントを含む。シェルは、埋め込み型頭部コンポーネントのテーパ形状の内径部内で受容されるように構成されたテーパ形状の支柱を含んでいる。シェルは、高分子材料を含む。

一部の実施形態において、整形外科用股関節プロテーゼを前記シェルと前記コアとを通って延在する水平面で見たとき、第１の厚みは、シェルの最も内側の地点とコアの内側面の最も内側の地点との間に画定することができ、第２の厚みは、シェルの最も外側の地点とコアの外側面の最も外側の地点との間に画定することができる。第１の厚みは、第２の厚みよりも小さくてよい。

一部の実施形態において、シェルは、コアの近位端に延在するシースと、シースから遠位に延在するカバー層とを含むことができる。カバー層は、コアの遠位端の外側面のみと係合することができる。

更に、一部の実施形態において、シェルは、金属高分子複合材料から形成されることができる。一部の実施形態において、コアは、コバルトクロム合金から形成されることができる。

一部の実施形態において、シェルは、細長い本体を含む第１のシェルとすることができ、埋め込み型遠位ステムコンポーネントは、細長い本体の近位部上に延在する第２のシェルを含むことができる。第２のシェルは、金属発泡体から形成されることができる。一部の実施形態において、第２のシェルは、チタンから形成されることができる。一部の実施形態において、第２のシェルは、コバルトクロム合金から形成されることができる。

別の態様によると、整形外科用股関節プロテーゼは、埋め込み型遠位ステムコンポーネントを含む。ステムコンポーネントは、第１のシェルと、第１のシェル内に位置決めされたコアと、第２のシェルとを含む。第１のシェルは、埋め込み型頭部コンポーネントのテーパ形状の内径部内で受容されるように構成されたテーパ形状の支柱と、テーパ形状の支柱から遠位に延在する細長い本体とを含む。第１のシェルはまた、金属高分子複合材料から形成される。第１のシェルの細長い本体は、第２のシェルの遠位の患者の大腿骨の外科的に調製された近位端と係合するように成形された遠位部を含む。

コアは、高い引張強さと高い弾性率とを有する材料から形成される。コアは、第１のシェルのテーパ形状の支柱に延入する第１のコア本体と、第１のシェルの細長い本体に延入する第２のコア本体とを含む。第２のシェルは、第１のシェルの細長い本体の近位部上に延在し、第２のシェルは、金属発泡体から形成され、かつ、患者の大腿骨の外科的に調製された近位端と係合するように成形された多孔性外面を含んでいる。

発明を実施するための形態においては、特に以下の図面を参照する。
埋め込み型股関節プロテーゼの一実施形態の斜視図である。 図１の埋め込み型股関節プロテーゼの横断立面図である。 図２の線３−３に沿って切り取られた埋め込み型股関節プロテーゼの横断面図である。 図２の線４−４に沿って切り取られた埋め込み型股関節プロテーゼの横断面図である。 埋め込み型股関節プロテーゼの別の実施形態の斜視図である。 図５の埋め込み型股関節プロテーゼの横断立面図である。 図５の線７−７に沿って切り取られた埋め込み型股関節プロテーゼの横断面図である。 図５の線８−８に沿って切り取られた埋め込み型股関節プロテーゼの横断面図である。

本開示の概念には様々な改変及び代替的形態が考えられるが、その特定の代表的な実施形態を図面に例として示し、本明細書において詳細に述べる。ただし、本開示の概念を開示される特定の形態に限定することを何ら意図するものではなく、その逆に、本発明は、添付の「特許請求の範囲」において定義される発明の趣旨及び範囲に包含されるすべての改変物、等価物及び代替物を網羅することを意図するものである点が理解されるべきである。

解剖学的基準を表す、前、後、内側、外側、上、下などの用語は、本明細書全体を通じて、本明細書において述べられる整形外科用インプラント又はプロテーゼ及び整形外科用手術器具に関して、並びに患者の自然の解剖学的構造に関して使用されてよい。これらの用語は、解剖学的構造の研究及び整形外科学の分野のいずれにおいてもよく理解された意味を有するものである。明細書及び特許請求の範囲におけるこれらの解剖学的基準を表す用語の使用は、特に断らないかぎりは、それらのよく理解されている意味と一貫性を有するものとする。

図１を参照すると、整形外科用プロテーゼは、股関節置換処置中に使用するための埋め込み型股関節プロテーゼ１０として例示的に具現化されている。埋め込み型股関節プロテーゼ１０（以下プロテーゼ１０）は、頭部コンポーネント１２と、患者の外科的に調製された（例えば、リーマ仕上げ及び／又はブローチ削りした）大腿骨の髄内管に挿入されるように構成された細長いステムコンポーネント１４とを含む。頭部コンポーネント１２は、患者の本来の寛骨臼（図示せず）又は患者の骨盤骨に埋め込まれる人工寛骨臼カップと係合するように構成された球面外面１６を含む。頭部コンポーネント１２は、該コンポーネント内に画定される開口部２０を有する遠位面１８も含み、内壁１６４（図２を参照されたい）は、開口部２０から内方に延在して頭部コンポーネント１２内に内径部２２を画定する。

ステムコンポーネント１４は、所与の患者の解剖学的組織のニーズに適合するために、多くの異なる構成で設置することができる。特に、ステムコンポーネント１４は、患者の解剖学的組織に適合するように様々な異なる長さで（例えば、長い大腿骨での使用には相対的に長いステムコンポーネント１４、短い大腿骨での使用には相対的に短いステムなど）構成することができる。図１に示されるように、ステムコンポーネント１４は、シェルつまりケーシング２４と、ケーシング２４に固定されたシェル２６とを含む。ケーシング２４は、シェル２６の近位端３０と係合される肩部２８を有する。肩部２８は、該肩部から近位及び内側に延在するネック部３４を有するカラー部３２を画定する。

ネック部３４は、頭部コンポーネント１２に結合されるように構成される。例示的な実施形態において、頭部コンポーネント１２の内径部２２は、テーパ形状であり、ステムコンポーネント１４のネック部３４は、テーパ形状の内径部２２内で受容されるテーパ形状の支柱４０を含む。テーパ形状の支柱４０がテーパ形状の内径部２２内に設置されると、頭部コンポーネント１２は、ステムコンポーネント１４上へテーパで係止される。他の実施形態において、ネック部及び頭部コンポーネントは、圧嵌めされるか、又は他の機械的締結手段により共に固定されるように構成され得ることが認識されるであろう。

ケーシング２４は、カラー部３２から遠位に延在する細長い本体５０も含む。図２に示されるように、細長い本体５０は、シェル２６内に位置決めされる近位部５２と、シェル２６の遠位端５６から外方に延在する遠位部５４とを含む。例示的な実施形態において、ネック部３４、カラー部３２、及び細長い本体５０は、モノリシック構造体（例えば、単一の成形又は鋳造部品）として形成される。他の実施形態において、ケーシング２４のコンポーネント（例えば、ネック部３４、カラー部３２、及び本体５０）は、機械式締結具（例えば、ねじ、ボルト、テーパ嵌合など）、接着材、又はその他の適切な締結具により互いに固定された別個のコンポーネントとして形成することができることが認識されるであろう。

図２に示されるように、ステムコンポーネント１４のケーシング２４は、内側コア６０を包み込む。例示的な実施形態において、内側コア６０は、プロテーゼ１０の最小強度要件を満たすように寸法決め及び成形され、一方、ケーシング２４及びシェル２６は協働して、患者の大腿骨の髄内管に嵌入するのに必要なステムコンポーネント１４の外部形状を画定する。コア６０の最小強度は、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｎｏ．７２０６−４：２０１０「ＩＭＰＬＡＮＴＳ ＦＯＲ ＳＵＲＧＥＲＹ−−ＰＡＲＴＩＡＬ ＡＮＤ ＴＯＴＡＬ ＨＩＰ ＪＯＩＮＴ ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ−−ＰＡＲＴ ４：ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮ ＯＦ ＥＮＤＵＲＡＮＣＥ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ ＡＮＤ ＰＥＲＦＯＲＭＡＮＣＥ ＯＦ ＳＴＥＭＭＥＤ ＦＥＭＯＲＡＬ ＣＯＭＰＯＮＥＮＴＳ」、及びＳｔａｎｄａｒｄ Ｎｏ．７２０６〜６：１９９２「ＩＭＰＬＡＮＴＳ ＦＯＲ ＳＵＲＧＥＲＹ−−ＰＡＲＴＩＡＬ ＡＮＤ ＴＯＴＡＬ ＨＩＰ ＪＯＩＮＴ ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ−−ＰＡＲＴ ６：ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮ ＯＦ ＥＮＤＵＲＡＮＣＥ ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ ＯＦ ＨＥＡＤ ＡＮＤ ＮＥＣＫ ＲＥＧＩＯＮ ＯＦ ＳＴＥＭＭＥＤ ＦＥＭＯＲＡＬ ＣＯＭＰＯＮＥＮＴＳ」に従って決定される。ステムコンポーネント１４の内側コア６０は、近位セグメント６４と遠位セグメント６６とを有するコア本体６２を含む。近位セグメント６４は、ケーシング２４のネック部３４に延入してテーパ形状の支柱４０を補強し、一方、細長い遠位セグメント６６は、細長い本体５０に延入してケーシング２４のその部分を補強する。

内側コア６０は、モノリシック構造体（例えば、単一の成形又は鋳造部品）として形成される。他の実施形態において、コア６０のコンポーネント（例えば、セグメント６４、６６）は、機械式締結具（例えば、ねじ、ボルト、テーパ嵌合など）、接着材、又はその他の適切な締結具により互いに固定された別個のコンポーネントとして形成することができることが認識されるであろう。例示的な実施形態において、内側コア６０は、高い引張強さと高い弾性率（即ち、高い材料剛性）とを有するインプラント等級の金属材料から形成される。本明細書で使用するとき、「高い引張強さ」という用語は、６５０ＭＰａよりも大きい引張強さを指す。更に、本明細書で使用するとき、「高い弾性率」という用語は、１００ＧＰａ以上の弾性率又は弾性係数を指す。例示的な実施形態において、コア６０は、６５０ＭＰａの最小極限引張強さと、およそ１９５ＧＰａの弾性率とを有するコバルトクロム合金（「ＣｏＣｒ」）から形成される。他の実施形態において、コア６０は、例えば、７５０ＭＰａの最小極限引張強さと、およそ１０５ＧＰａの弾性率とを有するＴｉ−６Ａｌ−４Ｖなどのチタン合金を含め、高い引張強さ及び高い弾性率を有する任意の材料から形成されることができることが認識されるであろう。

内側コア６０のコア本体６２は、プロテーゼ１０が患者の大腿骨に固定されると、患者の体のほぼ前頭面に位置する。図２に示されるように、コア本体６２の細長い遠位セグメント６６は、内側面６８と、内側面８８の反対側に位置決めされた外側面７０とを含む。コア６０を前頭面で見たとき、コアの細長い遠位セグメント６６は、その近位端７４にて厚み７２を有する。図２に示されるように、厚み７２は、表面６８、７０の間に画定される。

コア６０を前頭面で見たとき、コア本体６２の遠位セグメント６６は、その遠位端７６にて別の厚み７８を有する。厚み７２と同様に厚み７８は、遠位端７６に隣接して表面６８、７０の間に画定される。例示的な実施形態において、厚み７８は、厚み７２よりも小さい。そのようにして、コア本体６２は、厚みが近位端７４と遠位端７６との間で減少するようにテーパ状である。

図３〜４に示されるように、遠位セグメント６６の内側面６８及び外側面７０は、凸面の表面である。以下で更に詳細に説明するように、内側面６８は、内側面６８が遠位セグメント６６の近位端７４から遠位端７６に延在するにつれて大きさが減少する半径８０により画定される。外側面７０は、半径８０と同様に、外側面７０が遠位セグメント６６の近位端７４から遠位端７６に延在するにつれて大きさが減少する半径８２により画定される。半径８０、８２は大きさが減少するが、外側面７０の半径８２の大きさは、内側面６８の半径８０の大きさよりも大きい。

先述したように、ケーシング２４は、内側コア６０を包み込む。図２に示されるように、内側コア６０は、ケーシング２４により完全に取り囲まれている。他の実施形態において、内側コア６０の一部分は、露出しているか又はケーシング２４から延在し得ることが認識されるであろう。例示的な実施形態において、ケーシング２４は、内側コア６０を覆うように成型され、低い弾性率を有する金属高分子複合材料から形成される。本明細書で使用するとき、「低い弾性率」とは、患者の本来の大腿骨のものと類似の弾性率又は弾性係数を指し、これは約１０ＧＰａ〜２０ＧＰａである。

例示的な実施形態において、ケーシング２４は、例えば、炭素繊維強化ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）などの複合強化高分子から形成される。この複合物は、およそ２１．５ＧＰａの弾性率と、およそ２２３ＭＰａの極限引張強さとを有する。そのようにすると、ケーシング２４は、患者の大腿骨の弾性率により近い弾性率を有する。他の実施形態において、ケーシング２４は、例えば、ガラス繊維入りＰＥＥＫなどのガラス繊維入りポリマーなど、低い弾性率を有する任意の複合又は高分子材料、純ＰＥＥＫなどの非強化ポリマー、又はその他の強化若しくは非強化ポリマーで形成できることが認識されるであろう。

先述したように、プロテーゼ１０のステムコンポーネント１４は、ケーシング２４の近位部５２に固定されるシェル２６も含む。シェル２６は、低い弾性率を有する金属発泡体マトリクスから形成される。例示的な実施形態において、シェル２６は、およそ１０ＧＰａの弾性率を有するチタンの発泡体マトリクスから形成され、チタンの発泡体マトリクスの極限引張強さは、およそ３５ＭＰａである。そのようにすると、シェル２６は、患者の大腿骨の弾性率により近い弾性率を有する。他の実施形態において、シェル２６は、例えば、ほぼ１９ＧＰａの弾性率を有するＣｏＣｒ発泡体マトリクス、ＣｏＣｒ合金発泡体マトリクス、チタン発泡体合金マトリクス、又はその他の発泡体マトリクスなど、低い弾性率を有する任意の金属発泡体マトリクスで形成できることが認識されるであろう。

図１に示されるように、ケーシング２４及びシェル２６は、それぞれ外面９０、９２を有する。外面９０、９２は、プロテーゼ１０の外部形状を画定する。この点を踏まえて、外面９０、９２は、プロテーゼ１０が患者の外科的に調製された大腿骨の近位端に挿入されたときに、患者の大腿骨の、髄内管を画定する部分と係合する。例示的な実施形態において、シェル２６の外面９２は、骨内部成長固定（bone ingrowth fixation）を可能にするために多孔性であり、ケーシング２４の外面９０は、非多孔性である。他の実施形態では、ケーシング２４も多孔性とすることができることが認識されるであろう。他の実施形態では、ステムコンポーネント１４は、発泡体シェル２６を含まなくてもよいことが認識されるであろう。そのような実施形態において、ケーシングの外面は、ステムコンポーネント１４の外部形状全体を画定することができる。

図２に示されるように、ケーシング２４の細長い本体５０、内側コア６０の遠位セグメント６６、及びシェル２６は、協働して、ステムコンポーネント１４の長手方向軸９４を画定する。内側コア６０の遠位セグメント６６は、ステムコンポーネント１４の軸線９４から偏位している長手方向軸９６を有する。例示的な実施形態において、軸線９６は、内側コア６０の遠位セグメント６６がステムコンポーネント１４の内側９８の方に、かつステムコンポーネント１４の外側１００から離れて付勢されるように、内側方向に軸線９４から偏位している。更に、ケーシング２４の近位部５２において、ステムコンポーネント１４の外側１００のケーシング２４及びシェル２６の厚みは、ステムコンポーネント１４の内側９８のケーシング２４及びシェル２６の厚みよりも大きい。

例えば、図３に示されるように、ケーシング２４及びシェル２６は、ケーシング２４の近位部５２を通って延在する水平面で見たとき、結合された外側の厚み１１０と結合された内側の厚み１１２とを有する。外側の厚み１１０は、内側コア６０の外側面７０の最も外側の地点１１４とシェル２６の外面９２の最も外側の地点１１６との間に画定される。ケーシング２４の内側の厚み１１２は、内側コア６０の内側面６８の最も内側の地点１２０とシェル２６の外面９２の最も内側の地点１２２との間に画定される。点１１４、１１６、１２０、１２２のそれぞれは、想像線１２６により示されるように共通の平面にある。

図３に示されるように、外側の厚み１１０は、内側の厚み１１２よりも大きい。換言すると、ステムコンポーネント１４の外側１００のシェル２６及びケーシング２４の結合された厚み１１０は、ステムコンポーネント１４の内側９８のシェル２６及びケーシング２４の結合された厚み１１２よりも大きい。例示的な実施形態において、外側の厚み１１０は、５ミリメートルよりも大きく、内側の厚み１１２は、２ミリメートルよりも大きい。

結合された外側の厚み１１０は、ケーシング２４の厚み１３０とシェル２６の厚み１３２とを含む。図３に示されるように、厚み１３０は、内側コア６０の外側面７０の最も外側の地点１１４とケーシング２４の外側面１３６の最も外側の地点１３４との間に画定される。内側コア６０の最も外側の地点１３４は、他の点１１４、１１６、１２０、１２２と共通の平面にある。シェル２６の厚み１３２は、ケーシング２４の外側面１３６の最も外側の地点１３４とシェル２６の外面９２の最も外側の地点１１６との間に画定される。例示的な実施形態において、ケーシング２４の外側の厚み１３０は、シェル２６の外側の厚み１３２よりも大きい。

同様に、結合された内側の厚み１１２は、ケーシング２４の厚み１４０とシェル２６の厚み１４２とを含む。図３に示されるように、厚み１４０は、内側コア６０の内側面６８の最も内側の地点１２０とケーシング２４の内側面１４６の最も内側の地点１４４との間に画定される。内側コア６０の最も内側の地点１４４は、他の点１１４、１１６、１２０、１２２、１３４と共通の平面にある。シェル２６の厚み１４２は、ケーシング２４の内側面１４６の最も内側の地点１４４とシェル２６の外面９２の最も内側の地点１２２との間に画定される。例示的な実施形態において、ケーシング２４の内側の厚み１４０は、シェル２６の内側の厚み１４２よりも大きい。

ケーシング２４の遠位部５４において、ステムコンポーネント１４の外側１００のケーシング２４の厚みはまた、ステムコンポーネント１４の内側９８のケーシング２４の厚みよりも大きい。例えば、図４に示されるように、ケーシング２４は、遠位部５４を通って延在する水平面で見たときに、外側の厚み１５０と内側の厚み１５２とを有する。外側の厚み１５０は、内側コア６０の外側面７０の最も外側の地点１５４とケーシング２４の外面９０の最も外側の地点１５６との間に画定される。ケーシング２４の内側の厚み１５２は、内側コア６０の内側面６８の最も内側の地点１５８とケーシング２４の表面９０の最も内側の地点１６０との間に画定される。図４に示されるように、外側の厚み１５０は、４．５ミリメートルよりも大きい。そのようにすると、ケーシング２４の外側の厚み１５０は、外側の厚み１３０よりも大きい。

図２に戻ると、プロテーゼ１０は、ステムコンポーネント１４に固定することができる頭部コンポーネント１２も含む。先述したように、頭部コンポーネント１２は、ステムコンポーネント１４のテーパ形状の支柱４０を受容するテーパ形状の内径部２２を含む。例示的な実施形態において、テーパ形状の内径部２２は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）又はポリエーテルケトンケトン（「ＰＥＫＫ」）などの高分子材料から形成されたインサート１６２内に画定される。図２に示されるように、インサート１６２は、遠位面１８に画定された開口部２０を含み、内壁１６４は、開口部２０から内方に延在して内径部２２を画定する。そのようにすると、ステムコンポーネント１４の複合したテーパ形状の支柱４０は、頭部コンポーネント１２がステムコンポーネント１４に固定されると高分子インサート１６２と係合する。

インサート１６２は、例えば、コバルトクロム合金（「ＣｏＣｒ」）又はＴｉ−６Ａｌ−４Ｖなどのチタン合金などのインプラント等級の金属材料から形成された頭部コンポーネント１２の本体１６６に固定される。図２に示されるように、本体１６６は、該本体内に画定された開口１６８を有し、インサート１６２は、開口１６８内に位置決めされる。例示的な実施形態において、インサート１６２は、本体１６６内に射出成形される。他の実施形態では、インサート１６２を本体１６６とは別個に形成して、後で機械式固定などのロック装置を介して本体１６６に取り付けてもよい。他の実施形態において、頭部コンポーネント１２は、インプラント等級の金属材料から完全に形成できることが認識されるであろう。

使用時に、プロテーゼ１０は、患者の外科的に調製された大腿骨の近位端内に挿入される。細長いステムコンポーネント１４は、髄内管内で受容され、ケーシング２４及びシェル２６は、髄内管を取り囲む患者の大腿骨の一部分と係合する。先述したように、内側コア６０は、プロテーゼ１０の最小強度要件を満たすように寸法決め及び成形され、一方、ケーシング２４及びシェル２６は協働して、髄内管に嵌入するのに必要な外部形状をステムコンポーネント１４にもたらす。高い引張強さ／高い弾性率のコア６０を、弾性率が低いケーシング２４及び弾性率が低いシェル２６と組み合わせると、結果的に、患者の骨の応力遮蔽が低減されるようにステムコンポーネント１４の剛性が低減する。

ここで図５〜８を参照すると、埋め込み型股関節プロテーゼ（以下プロテーゼ２１０）の別の実施形態が示されている。プロテーゼ２１０は、図１〜４に関して先述したプロテーゼ１０と類似している。この点を踏まえると、同じ参照番号が、プロテーゼ１０に含まれる特徴と同じであるプロテーゼ２１０の特徴を識別するために使用される。埋め込み型股関節プロテーゼ２１０（以下プロテーゼ２１０）は、頭部コンポーネント１２と、患者の外科的に調製された（例えば、リーマ仕上げ及び／又はブローチ削りした）大腿骨の髄内管に挿入されるように構成された細長いステムコンポーネント２１４とを含む。先述したように、ステムコンポーネントは、ケーシングに固定された金属発泡体シェルを含まない場合がある。図５に示されるように、ステムコンポーネント２１４は、コア２２０と、コア２２０に固定されたシェルつまりケーシング２２４とを含む。ステムコンポーネント２１４は金属発泡体シェルを含まず、その結果、コア２２０及びケーシング２２４は協働してステムコンポーネントの外部形状を画定する。

ケーシング２２４は、頭部コンポーネント１２に結合されるように構成されたネック部３４を含む。図１〜４の実施形態と同様に、ネック部３４は、頭部コンポーネント１２のテーパ形状の内径部２２内で受容されるテーパ形状の支柱４０を含む。ケーシング２２４はまた、ネック部３４に取り付けられた近位端２３２から遠位に延在するシース２３０と、シース２３０から遠位端２３６に遠位に延在するカバー層２３４とを含む。例示的な実施形態において、ネック部３４、シース２３０、及びカバー層２３４は、モノリシック構造体として形成される。他の実施形態において、ケーシング２２４のコンポーネントは、別個のコンポーネントとして形成できることが認識されるであろう。別個のコンポーネントは、機械式締結具（例えば、ねじ、ボルト、テーパ嵌合、など）、接着材、又はその他の適切な締結具により互いに固定されるか、あるいはコア２２０に別個に固定されることができる。

図５に示されるように、コア２２０は、プロテーゼ１０の最小強度要件を満たすように寸法決め及び成形され、一方、ケーシング２２４は、患者の大腿骨の髄内管に嵌入するのに必要なステムコンポーネント１４の外部形状を画定する。例示的なコアが、「ＤＵＡＬ ＭＯＤＵＬＵＳ ＨＩＰ ＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＭＡＫＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥ」という名称の米国特許出願第１３／５２６，０３２号に説明されており、この特許は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。コア２２０は、モノリシック構造体（例えば、単一の成形又は鋳造部品）として形成される。他の実施形態において、コア２２０のコンポーネントは、機械式締結具（例えば、ねじ、ボルト、テーパ嵌合など）、接着材、又はその他の適切な締結具により互いに固定された別個のコンポーネントとして形成することができることが認識されるであろう。コア２２０は、高い引張強さと高い弾性率（即ち、高い材料剛性）とを有するインプラント等級の金属材料から形成される。例示的な実施形態において、コア２２０は、６５０ＭＰａの最小極限引張強さと、およそ１９５ＧＰａの弾性率とを有するコバルトクロム合金（「ＣｏＣｒ」）から形成される。他の実施形態において、コア２２０は、例えば、７５０ＭＰａの最小極限引張強さと、およそ１０５ＧＰａの弾性率とを有するＴｉ−６Ａｌ−４Ｖなどのチタン合金を含め、高い引張強さ及び高い弾性率を有する任意の材料から形成されることができることが認識されるであろう。

例示的な実施形態において、コア２２０を覆うように成型されたケーシング２２４。ケーシング２２４は、例えば、炭素繊維強化ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）などの複合強化高分子から形成される。この複合物は、およそ２１．５ＧＰａの弾性率と、およそ２２３ＭＰａの極限引張強さとを有する。そのようにすると、ケーシング２２４は、患者の大腿骨の弾性率により近い弾性率を有する。他の実施形態において、ケーシング２４は、例えば、ガラス繊維入りＰＥＥＫなどのガラス繊維入りポリマーなど、低い弾性率を有する任意の複合又は高分子材料、純ＰＥＥＫなどの非強化ポリマー、又はその他の強化若しくは非強化ポリマーで形成できることが認識されるであろう。

図５に示されるように、ケーシング２２４のシース２３０は、外面２４０を有し、カバー層２３４は、外面２４２を有する。外面２４０、２４２は、プロテーゼ１０の外部形状の一部分を画定する。この点を踏まえると、外面２４０、２４２は、プロテーゼ１０が患者の外科的に調製された大腿骨の近位端に挿入されたときに、患者の大腿骨の、髄内管を画定する部分と係合する。例示的な実施形態において、シース２３０の外面２４０は、骨内部成長固定を可能にするために多孔性であり、カバー層２３４の外面２４２は、非多孔性である。他の実施形態では、カバー層２３４も多孔性とすることができることが認識されるであろう。

図６に示されるように、ステムコンポーネント２１４のコア２２０は、近位コア本体２４４と、近位コア本体２４４から延在する細長い遠位コア本体２４６とを含む。近位コア本体２４４は、ケーシング２２４のネック部３４に延入してテーパ形状の支柱４０を補強し、一方、細長い遠位コア本体２４６は、ケーシング２２４のシース２３０を通って延在する。例示的な実施形態において、遠位コア本体２４６は、シース２３０内に位置決めされるコアセグメント２５０と、シース２３０の遠位で位置決めされるコアセグメント２５２とを含む。シース２３０は、コアセグメント２５２の内側面２５４と外側面２５６に取り付けられてそれらを包み込む。

コア本体２４６（即ち、コアセグメント２５０、２５２）及びケーシング２２４（即ち、シース２３０及びカバー層２３４）は協働して、ステムコンポーネント２１４の長手方向軸２６０を画定する。コア本体２４６は、長手方向軸２６２を有する。図６に示されるように、軸線２６２は、コア本体２４６がステムコンポーネント２１４の内側９８の方に、かつ、ステムコンポーネント２１４の外側１００から離れて付勢されるように、内側方向に軸線２６０から偏位している。更に、ステムコンポーネント２１４の外側１００のケーシング２２４の厚みは、ステムコンポーネント２１４の内側９８のケーシング２２４の厚みよりも大きい。

例えば、図７に示されるように、シース２３０は、シース２３０とコアセグメント２５０とを通って延在する水平面で見たときに外側の厚み２７０と内側の厚み２７２とを有する。シース２３０の外側の厚み２７０は、コアセグメント２５０の外側面２５６の最も外側の地点２７４とシース２３０の外面２４０の最も外側の地点２７８との間に画定される。シース２３０の内側の厚み２７２は、コアセグメント２５０の内側面２５４の最も内側の地点２８０とシース２３０の外面２４０の最も内側の地点２８４との間に画定される。点２７４、２７８、２８０、２８４のそれぞれは、想像線２８６により示されるように共通の平面にある。

図７に示されるように、外側の厚み２７０は、内側の厚み２７２よりも大きい。換言すれば、ステムコンポーネント２１４の外側１００のケーシング２２４の厚み２７０は、ステムコンポーネント２１４の内側９８のケーシング２２４の厚み２７２よりも大きい。例示的な実施形態において、外側の厚み２７０は、５ミリメートルよりも大きく、内側の厚み２７２は、２〜４．５ミリメートルである。

例示的な実施形態において、ケーシング２２４のカバー層２３４は、コアセグメント２５２に沿って遠位に延在するにつれて厚みが減少する。例えば、図８に示されるように、カバー層２３４は、カバー層２３４とコアセグメント２５２とを通って延在する水平面で見たときに外側の厚み２９０を有する。外側の厚み２９０は、コアセグメント２５２の外側面２９４の最も外側の地点２９２とカバー層２３４の外面２４２の最も外側の地点２９６との間に画定される。図９に示されるように、外側の厚み２９０は、４．５ミリメートルよりも大きい。

使用時に、プロテーゼ２１０は、患者の外科的に調製された大腿骨の近位端に挿入される。細長いステムコンポーネント２１４は、髄内管及びシース２３０内に受容され、ケーシング２２４のカバー層２３４は、患者の大腿骨の、髄内管を取り囲む部分と係合する。先述したように、コア２２０は、プロテーゼ２１０の最小強度要件を満たすように寸法決め及び成形され、一方、ケーシング２２４は、髄内管に嵌入するのに必要な外部形状を有するように構成される。高い引張強さ／高い弾性率のコア２２０を、弾性率が低いケーシング２２４と組み合わせると、結果的に、患者の骨の応力遮蔽が低減されるようにプロテーゼ２１０の剛性が低減する。

以上、図面及び上記の説明文において本開示内容を詳細に図示、説明したが、こうした図示、説明はその性質上、例示的なものとみなすべきであって、限定的なものとみなすべきではなく、あくまで例示的実施形態を示し、説明したものにすぎないのであって、本開示の趣旨の範囲に含まれる変更及び改変はすべて保護されることが望ましい点が理解されるであろう。

本開示は、本明細書において述べた方法、装置、及びシステムの様々な特徴に基づく多くの利点を有するものである。本開示の方法、装置、及びシステムの代替的実施形態は、ここで述べた特徴のすべてを含むわけではないが、こうした特徴の利点の少なくとも一部から利益を享受するものであることに留意されよう。当業者であれば、本発明の１つ以上の特徴を取り入れた、添付の特許請求の範囲において定義される本開示の趣旨及び範囲に包含される方法、装置、及びシステムを独自に容易に実施することが可能である。

〔実施の態様〕
（１） 整形外科用股関節プロテーゼであって、
人工寛骨臼コンポーネントと係合するように成形された球面を含む大腿骨頭部コンポーネントと、
大腿骨ステムコンポーネントであって、
前記大腿骨頭部コンポーネントに固定されるように構成されたネック部と、前記ネック部から遠位に延在する細長い本体とを含み、高分子材料を含む、第１のシェル、
前記第１のシェル内に位置決めされたコアであって、前記第１のシェルの前記ネック部に延入する第１のコア本体と、前記第１のシェルの前記細長い本体に延入する第２のコア本体とを含み、高い引張強さと高い弾性率とを有する材料から形成されるコア、及び
前記第１のシェルの前記細長い本体の近位部上に延在し、金属発泡体で形成される第２のシェル、
を含む、大腿骨ステムコンポーネントと、
を含む、整形外科用股関節プロテーゼ。
（２） 前記第１のシェルは、遠位面を有する肩部を含み、
前記第２のシェルは、前記肩部の前記遠位面と係合される近位端を含む、実施態様１に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
（３） 前記コアの前記第２のコア本体は、内側面と、前記内側面の反対側に位置決めされた外側面とを有し、
前記第２のシェルは、内側面と、前記内側面の反対側に位置決めされた外側面とを有し、
前記整形外科用股関節プロテーゼを水平面で見たとき、前記第１のシェル及び前記第２のシェルは、（ｉ）前記第２のシェルの前記内側面の最も内側の地点と前記第１のコア本体の前記内側面の最も内側の地点との間の第１の厚みと、（ｉｉ）前記第２のシェルの前記外側面の最も外側の地点と前記第１のコア本体の前記外側面の最も外側の地点との間の第２の厚みとを画定し、（ｉｉｉ）前記第１の厚みは、前記第２の厚みよりも小さい、実施態様１に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
（４） 前記整形外科用股関節プロテーゼを前記水平面で見たとき、前記第１のコア本体の前記内側面は凸面であり、前記第１のコア本体の前記外側面は凸面である、実施態様３に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
（５） 前記整形外科用股関節プロテーゼを前記水平面で見たとき、前記第１のコア本体の前記内側面は、第１の半径により画定され、前記第１のコア本体の前記外側面は、前記第１の半径よりも大きい第２の半径により画定される、実施態様４に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。

（６） 前記水平面は、前記第１のシェルと、前記第２のシェルと、前記コアとを通って延在する第１の水平面であり、
前記第１のシェルは、内側面と、前記内側面の反対側に位置決めされた外側面とを有し、
前記整形外科用股関節プロテーゼを前記第２のシェルの遠位の前記整形外科用股関節プロテーゼを通って延在する第２の水平面で見たとき、第３の厚みは、前記第１のシェルの前記内側面の最も内側の地点と前記第１のコア本体の前記内側面の最も内側の地点との間に画定され、前記第３の厚みは、前記第１の厚みよりも大きい、実施態様３に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
（７） 前記大腿骨頭部コンポーネントは、テーパ形状の内径部を含み、前記第１のシェルの前記ネック部は、前記大腿骨頭部コンポーネントの前記テーパ形状の内径部内で受容されるように構成されたテーパ形状の支柱を含む、実施態様１に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
（８） 前記大腿骨頭部コンポーネントは、前記球面を含む本体と、前記本体内に位置決めされた高分子インサートとを含み、前記インサートは、該インサート内に画定される前記テーパ形状の内径部を有する、実施態様７に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
（９） 前記金属発泡体シェルは、患者の大腿骨の外科的に調製された近位端と係合するように成形される、実施態様１に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
（１０） 前記第１のシェルは、金属高分子複合材料で形成される、実施態様１に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。

（１１） 前記コアの前記材料は、コバルトクロム合金とチタン合金とからなる群から選択される、実施態様１に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
（１２） 整形外科用股関節プロテーゼであって、
埋め込み型遠位ステムコンポーネントであって、（ｉ）高い引張強さと高い弾性率とを有する材料から形成されたコアと、（ｉｉ）前記コア上に延在するシェルであって、埋め込み型頭部コンポーネントのテーパ形状の内径部内で受容されるように構成されたテーパ形状の支柱を含む、シェルとを含む、埋め込み型遠位ステムコンポーネントを備え、前記シェルは、高分子材料を含む、整形外科用股関節プロテーゼ。
（１３） 前記整形外科用股関節プロテーゼを前記シェルと前記コアとを通って延在する水平面で見たとき、（ｉ）第１の厚みは、前記シェルの最も内側の地点と前記コアの内側面の最も内側の地点との間に画定され、（ｉｉ）第２の厚みは、前記シェルの最も外側の地点と前記コアの外側面の最も外側の地点との間に画定され、前記第１の厚みは、前記第２の厚みよりも小さい、実施態様１２に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
（１４） 前記シェルは、前記コアの近位端上に延在するシースと、前記シースから遠位に延在するカバー層とを含み、前記カバー層は、前記コアの遠位端の外側面のみと係合する、実施態様１２に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
（１５） 前記シェルは、金属高分子複合材料で形成される、実施態様１２に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。

（１６） 前記コアは、コバルトクロム合金から形成される、実施態様１２に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
（１７） 前記シェルは、細長い本体を含む第１のシェルであり、
前記埋め込み型遠位ステムコンポーネントは、前記細長い本体の近位部上に延在する第２のシェルを含み、前記第２のシェルは、金属発泡体から形成される、実施態様１２に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
（１８） 前記第２のシェルは、チタン合金から形成される、実施態様１７に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
（１９） 前記第２のシェルは、コバルトクロム合金から形成される、実施態様１７に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
（２０） 整形外科用股関節プロテーゼであって、
埋め込み型遠位ステムコンポーネントであって、
埋め込み型頭部コンポーネントのテーパ形状の内径部内で受容されるように構成されたテーパ形状の支柱と、前記テーパ形状の支柱から遠位に延在する細長い本体とを含み、金属高分子複合材料で形成された、第１のシェルと、
前記第１のシェル内に位置決めされ、高い引張強さと高い弾性率とを有する材料から形成され、かつ、前記第１のシェルの前記テーパ形状の支柱に延入する第１のコア本体と、前記第１のシェルの前記細長い本体に延入する第２のコア本体とを含む、コアと、
前記第１のシェルの前記細長い本体の近位部上に延在する第２のシェルであって、金属発泡体から形成され、かつ、患者の大腿骨の外科的に調製された近位端と係合するように成形された多孔性外面を含む、第２のシェルと、
を備える、埋め込み型遠位ステムコンポーネント、
を備え、
前記細長い本体は、前記第２のシェルの遠位の患者の大腿骨の前記外科的に調製された近位端と係合するように成形された遠位部を含む、整形外科用股関節プロテーゼ。

Claims (6)

1. 整形外科用股関節プロテーゼであって、
   埋め込み型遠位ステムコンポーネントであって、
   高い引張強さと高い弾性率とを有する材料から形成されたコアと、
   前記コア上に延在するシェルであって、（ｉ）前記コアの近位端上に延在するシースであって、埋め込み型頭部コンポーネントのテーパ形状の内径部内で受容されるように構成されたテーパ形状の支柱を有する、シース、および（ｉｉ）前記シースから遠位に延在するカバー層であって、前記コアの遠位端の外側面のみと係合する、カバー層、を含む、シェルと、
   を含む、埋め込み型遠位ステムコンポーネント、
   を備え、前記シェルは、高分子材料から形成され、
   前記コアは、前記シースの前記テーパ形状の支柱内に位置決めされた近位端を有する、整形外科用股関節プロテーゼ。
2. 前記整形外科用股関節プロテーゼを前記シェルと前記コアとを通って延在する水平面で見たとき、（ｉ）第１の厚みは、前記シェルの最も内側の地点と前記コアの内側面の最も内側の地点との間に画定され、（ｉｉ）第２の厚みは、前記シェルの最も外側の地点と前記コアの外側面の最も外側の地点との間に画定され、前記第１の厚みは、前記第２の厚みよりも小さい、請求項１に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
3. 前記シェルは、強化された高分子材料で形成される、請求項１に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
4. 前記コアは、コバルトクロム合金から形成される、請求項１に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
5. 前記コアは、チタン合金から形成される、請求項１に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。
6. 前記埋め込み型頭部コンポーネントは、球面を含む本体と、前記本体内に位置決めされた高分子インサートとを含み、前記インサートは、該インサート内に画定される前記テーパ形状の内径部を有する、請求項１に記載の整形外科用股関節プロテーゼ。

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