JP6444496B2 - ユーザにより提供される電極リストの選択を受信するシステム及び方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2014年9月23日出願の米国仮特許出願第62/054,102号の「35 U.S.C.§119(e)」の下での優先権の利益を主張し、引用によってその全体を本明細書に組込む。
脊髄の領域内の神経組織は、異なる特性を有する。例えば、後柱(DC)線維(主に有髄軸索)は軸線方向に延び、後角(DH)線維(例えば、ニューロン細胞終端、ニューロン細胞体、樹状突起、及び軸索)は多方向に配向されている。典型的に配置される硬膜外脊髄刺激(SCS)リードから後角(DH)線維までの距離は、かかる硬膜外脊髄刺激(SCS)リードから後柱(DC)線維までの距離と異なる。更に、後角(DH)線維と後柱線維は、電気変調に対して異なる応答(例えば、活性化関数)を有する。後柱(DC)線維及び後柱(DC)ニューロンの変調(すなわち、脱分極又は過分極)の強度は、脊柱の長手方向後柱軸線に沿う電圧の2次空間微分(∂2V/∂x2)に比例するいわゆる「活性化関数」によって表される。この理由は、部分的には、後柱(DC)内の大きい有髄軸索が主に脊柱の長手方向に沿って整列しているからである。一方、後角(DH)線維及び後角ニューロン内に活動電位を発生させる可能性は、脊柱に沿う電圧の1次空間微分(∂V/∂x)に比例する活性化関数によって表され、これは、電場として既知である。かくして、後角(DH)活性化関数は、線維軸線に沿う電圧の1次微分に比例し、後柱(DC)活性化関数は、線維軸線に沿う電圧の2次微分に比例する。従って、電場中心からの距離は、後柱活性化関数(∂2V/∂x2)に及ぼす影響より小さい影響しか後角(DH)活性化関数(∂V/∂x)に及ぼさない。後柱(DC)に沿う神経変調リードによって発生させた電場の長手方向勾配を最小にすることによって、後角(DH)内のニューロン要素(例えば、ニューロン、樹状突起、軸索、細胞体、及びニューロン細胞終端)は、後柱(DC)ニューロン細胞要素よりも優先的に刺激され、それにより、感覚異常の感覚を生成することのなしに、疼痛緩和の形態で治療を行うことができる。この技術は、後角(DH)線維と後柱(DC)線維が電気変調に対して異なる応答(活性化関数)を有するという自然現象に少なくとも部分的に依存する。
知覚以下変調は、変調を送出するのに使用するための電極を選択して絞り込むための幾つかの課題をもたらすことがある。例えば、在来の脊髄刺激(SCS)は、後柱(DC)を変調させ且つ感覚異常を生じさせるために、ターゲットが定められた小さい刺激を単に提供することを試みる。在来の脊髄刺激(SCS)のための変調は、疼痛領域にわたって感覚異常のマップを形成するように調節されることがある。しかしながら、患者は、知覚以下変調のための変調エネルギの送出を知覚しない。
知覚以下変調は、患者が変調エネルギの送出を知覚しないので、変調治療を較正することについて幾つかの課題がある可能性がある。較正は、2015年9月23日に出願された特許文献1に解説されているもの等のセンサを含むのがよい。センサの例は、定量的感覚検査(QST)、脳波図(EEG)、脳皮質電図(ECoG)、拡散光撮像、機能的磁気共鳴映像法(fMRI)、軸索内の局所電場電位(LFPs)、及び軸索内の誘起複合活動電位(eCAPs)を含む。
Claims (14)
- 後角組織又は後根組織を含むターゲット神経組織に知覚以下変調を送出するためのシステムであって、
前記ターゲット神経組織を変調する際の使用のために作動可能に位置決めされるように構成された電極配列と、
知覚以下変調場を発生させるために前記電極配列内の複数の活性電極を用いるように構成された神経変調器と、を有し、前記複数の活性電極は、前記電極配列内のすべての電極よりも少なく、
更に、ユーザにより提供される選択を受信するように構成された通信モジュールと、
コントローラと、を有し、
前記コントローラは、ユーザにより提供される望ましい活性電極リストの選択を受信するために、前記通信モジュールを用いるように構成され、前記望ましい活性電極リストは、前記ターゲット神経組織に知覚以下変調を送出する際の使用のための前記電極配列内の前記複数の活性電極を特定し、
前記コントローラは、変調パラメータセットを用いて前記知覚以下変調を送出するために前記神経変調器を制御するように構成され、前記変調パラメータセットは、前記望ましい活性電極リスト内で特定された前記複数の活性電極を用いて前記ターゲット神経組織内の知覚以下変調場の均一性を促進させ、前記望ましい活性電極リストを使用した知覚以下変調場は、治療的に有効であり、前記電極配列内のすべての電極を使用して知覚以下変調を送出するのに使用されるであろう電力よりも少ない電力しか使用しない、システム。 - 前記システムは、埋込み可能な医療デバイスと、前記埋込み可能な医療デバイスと通信するように構成された外部デバイスと、を含み、
前記埋込み可能な医療デバイスは、前記神経変調器と、前記通信モジュールと、前記コントローラを含み、
前記外部デバイスは、ユーザにより提供される前記望ましい活性電極リストの選択を受信するように構成されたグラフィカルユーザインタフェースを含み、前記外部デバイスは、前記複数の活性電極を有する前記埋込み可能な医療デバイスをプログラミングするように構成される、請求項1に記載のシステム。 - 前記望ましい活性電極リストは、第1の望ましい活性電極リストを含み、
前記コントローラは、ユーザにより提供される第2の望ましい活性電極リストの選択を受信するために前記通信モジュールを用いるように構成され、
前記外部デバイスは、前記第1の望ましい活性電極リスト及び前記第2の望ましい活性電極リストの両方の中にある電極を活性化するように前記埋込み可能な医療デバイスをプログラミングするように構成される、請求項2に記載のシステム。 - 前記システムは、二分探索ルーチンを実施するように構成され、二分探索ルーチンにおいて、治療の有効性を試験するための複数の候補活性電極リストが用いられ、治療の有効性に関するフィードバックを用いて、前記複数の候補活性電極リストのうちの1つを前記望ましい活性電極リストとして選択し、
前記コントローラによって実施される二分探索ルーチンは、電極アレイの第1の端部の方の電極を特定する少なくとも第1の候補活性電極リストと、前記電極アレイの第2の端部の方の電極を特定する第2の候補活性電極リストを用いるように構成され、前記第1の候補活性電極リスト及び前記第2の候補活性電極リストは、前記電極配列のサブセットである、請求項1〜3のいずれか1項に記載のシステム。 - 二分探索ルーチンを実施するために、前記システムは、
前記第1の候補活性電極リスト内で特定された複数の電極を用いる知覚以下変調場の治療の有効性を試験し、
前記第1の候補活性電極リスト内で特定された複数の電極を用いた知覚以下変調場が、治療的に有効でないとき、前記第2の候補活性電極リスト内で特定された複数の電極を用いる知覚以下変調場の治療の有効性を試験するように更に構成される、請求項4に記載のシステム。 - 二分探索ルーチンを実施するために、前記システムは、第3の候補活性電極リストを用いるように更に構成され、前記第3の候補活性電極リストは、前記第1の候補活性電極リストの一部分と重複し、前記第2の候補活性電極リストの一部分と重複する、請求項4に記載のシステム。
- 二分探索ルーチンを実施するために、前記システムは、
前記第1の候補活性電極リスト内で特定された複数の電極を用いる知覚以下変調場の治療の有効性を試験し、
前記第1の候補活性電極リスト内で特定された複数の電極を用いた知覚以下変調場が、治療的に有効でないとき、前記第2の候補活性電極リスト内で特定された複数の電極を用いる知覚以下変調場の治療の有効性を試験し、
前記第2の候補活性電極リスト内で特定された複数の電極を用いた知覚以下変調場が、治療的に有効でないとき、前記第3の候補活性電極リスト内で特定された複数の電極を用いる知覚以下変調場の治療の有効性を試験するように更に構成される、請求項6に記載のシステム。 - 前記システムによって実施される二分探索ルーチンは、前記複数の候補活性電極リストのうちの前記選択された1つを、2又は3以上のサブリストに分割し、治療の有効性に関するフィードバックを用いて、前記サブリストのうちの1つを前記望ましい活性電極リストとして選択するように構成される、請求項4〜7のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記システムは、前記知覚以下変調場の治療の有効性を試験し、治療の有効性に関するフィードバックを用いて1つの電極リストを前記望ましい活性電極リストとして選択するために、縁部探索ルーチンを実施するように構成され、
前記コントローラによって実施される縁部探索ルーチンは、
候補活性電極リストの第1の縁部又は第2の縁部を選択するように構成され、前記第1の縁部又は前記第2の縁部は、前記候補活性電極リストよりも少ない数の電極を含む小さい候補活性電極リストを構成するために内方に移動させるように選択された縁部であり、
前記小さい候補活性電極リストを構成するために、前記選択された縁部を内方に移動させ、
前記小さい候補活性電極リストを治療の有効性のために試験し、
試験された小さい候補リストが有効でなければ、選択された縁部を戻し、移動のための縁部の更なる選択を防ぐために、選択された縁部を設定された縁部として設定するように構成され、
更に、移動のための縁部の更なる選択を防ぐために、前記第1の縁部と前記第2の縁部の両方が設定された縁部として設定されるまで、前記選択すること、前記移動させること、前記試験すること、及び前記戻すことを繰返すように構成される、請求項1〜3のいずれか1項に記載のシステム。 - 更に、治療の有効性に関するフィードバックを受信するフィードバックモジュールを有する、請求項1〜9のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記フィードバックモジュールは、疼痛を緩和させる治療の有効性に関してユーザにより提供されるフィードバックを受信するように構成される、請求項10に記載のシステム。
- 前記フィードバックモジュールは、治療の有効性に関する生体指標信号を検出するように構成される、請求項10に記載のシステム。
- 前記システムは、埋込み可能な医療デバイスと、前記埋込み可能な医療デバイスと通信するように構成された外部デバイスと、を含み、
前記埋込み可能なデバイスは、前記外部デバイス内の電極絞り込みアルゴリズムを実施するように構成され、
前記外部デバイスは、前記埋込み可能な医療デバイス内の少なくとも幾つかのパラメータをプログラミングするように構成される、請求項1〜12のいずれか1項に記載のシステム。 - 前記システムは、埋込み可能な医療デバイスと、前記埋込み可能な医療デバイスと通信するように構成された外部デバイスと、を含み、
前記埋込み可能な医療デバイスは、外部デバイスからフィードバックを受信するように構成される、請求項1〜12のいずれか1項に記載のシステム。
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