CN110267704B - 具有一体主体的多电极阵列 - Google Patents

Abstract

一种电极阵列***包括：一体主体，该一体主体形成多个开孔；和多个连续导电元件，所述多个连续导电元件至少部分地封装在一体主体内。连续导电元件包括/形成多个触点、被构造为与神经组织(例如，脊神经或周围神经)联接的多个电极位点、以及在多个触点与多个电极位点之间延伸的多个互连部。多个电极位点与多个开孔对齐，并且多个开孔使多个电极暴露。

Description

具有一体主体的多电极阵列

优先权

本专利申请要求于2016年11月7日提交的题为“MULTI-CHANNEL COUNT ELECTRODEARRAYS WITH PERFORATED REINFORCEMENT AND PLANAR CONDUCTIVE ELEMENTS,”并且以Bryan McLaughlin为发明人的临时美国专利申请号62/418343的优先权，此处以引证的方式将该申请的公开全文并入。

技术领域

本发明总体涉及电极阵列，更具体地，本发明涉及用于神经刺激装置的可植入神经电极。

背景技术

电刺激治疗常使用许多形式(modality)，诸如具有与生理神经组织连接的电极的可植入阵列。为此，在使用期间，为了期望的治疗结果，植入的脉冲发生器将规定的信号引导到电极。另外，发生器可以记录来自组织的神经信息，以通知治疗递送。在用于脊髓中的慢性痛时，例如，可植入阵列经常具有大量电极，来启用到目标体积的神经组织的空间选择性治疗。该技术常向特定完全或部分皮片(dermatom)(例如，末端，诸如脚、腿、下背、手等)提供有效疼痛缓解治疗。

本领域中的技术经常使用多触点电极来向1)横向跨脊髓和2)在一个或更多个椎体节处纵向隔开的、与各触点相邻的小组织体积递送能量。在诸如视网膜这样的其他解剖构造中，高密度电极的阵列启用更精细的空间刺激，以提高视觉的分辨率。在皮质解剖构造中，可以使用高密度电极来将刺激集中到目标体积，以提供治疗并消除刺激已知引起脱靶效应(说话能力或记忆丢失)的不想要的区域。在脊髓解剖构造中，可以使用高密度电极来向经历疼痛的大量皮片提供治疗进入，这些皮片可以处于不同的椎体节、神经根或跨脊髓的不同位置处。

不期望地，现有技术阵列经常遭受稳健性问题，这可能使得阵列在患者的身体内***开。这可能引起对立即医疗的需要，这潜在地伤害患者。

发明内容

根据本发明的一个实施方式，一种电极阵列***包括：一体主体(unitary body)，该一体主体形成多个开孔；和多个连续导电元件(例如，金属层)，这些连续导电元件至少部分地封装在一体主体内。连续导电元件包括/形成多个触点、被构造为与神经组织(例如，脊神经或周围神经)联接的多个电极位点、以及在多个触点与多个电极位点之间延伸的多个互连部。多个电极位点与多个开孔对齐，并且多个开孔暴露多个电极位点。

作为一体设计，主体优选是无缝的。而且，各触点可以由至少一个互连部与至少一个电极连接。

一体主体可以由具有主体拉伸强度的材料形成，同时电极阵列***还包括至少部分被一体主体封装的增强材料。增强材料可以具有比主体拉伸强度大的增强拉伸强度。此外，增强材料可以包括编织或辫状(braided)结构和/或多个纤维沿不同方向定向的结构。以类似的方式，增强材料可以包括聚合物、纳米颗粒或微米颗粒(nano or micro-particle)或纤维、混合或复合材料、或具有适当材料特性的其他材料。比如，一体主体可以由硫化硅树脂、聚氨酯、或其他固化、干燥或凝固的聚合物形成。

一体主体可以被认为具有形成多个开孔的顶面。由此，多个电极位点可以凹进在顶面以下。此外，连续导电元件可以由薄膜或箔形成。

***可以包括与多个触点联接的引线。该引线具有被构造为与脉冲发生器联接的近端触点阵列(在发生器端口处)。因此，***还可以包括脉冲发生器，该脉冲发生器具有发生器端口的触点阵列联接到的引线端口。

根据本发明的另一个实施方式，一种制造电极阵列的方法形成第一未硫化层和第二未硫化层，并且对导电层进行图案化，以形成多个连续导电元件，从而形成多个触点、多个电极位点、以及在多个触点与多个电极位点之间延伸的多个互连部。方法还在第一未硫化层和第二未硫化层中的至少一个中形成开孔，联接连续导电元件与第一未硫化层和第二未硫化层中的一个，并且以至少部分地封装连续导电元件的方式将第一未硫化层和第二未硫化层联接在一起。接着，该方法在将未硫化层联接在一起之后，对它们进行硫化，以形成柔性的硫化一体主体。硫化一体主体的多个开孔使多个电极位点暴露。

一些实施方式形成多层连续导电元件，并且由多于两个未硫化层来形成一体主体。

附图说明

本领域技术人员应从参照下面即将概括的附图讨论的以下“具体实施方式”来更充分地理解本发明的各种实施方式的优点。

图1示意性示出了可以根据本发明的例示性实施方式构造的可植入脉冲发生器和电极阵列的一个使用的示例。

图2示意性示出了可以根据本发明的例示性实施方式构造的电极阵列***。

图3示意性示出了根据本发明的例示性实施方式构造的电极阵列的平面图。

图4示意性示出了根据本发明的其他实施方式构造的另一个电极阵列的平面图。

图5示意性示出了根据本发明的例示性实施方式构造的、基板中的融合结合的剖面图。

图6A、图6B以及图6C示意性示出了根据本发明的例示性实施方式构造的融合结合基板的剖面图。

图7示意性示出了根据本发明的例示性实施方式构造的增强材料。

图8示意性示出了根据本发明的例示性实施方式构造的多触点套管电极治疗电极阵列。

图9A和图9B示意性示出了根据本发明的例示性实施方式构造的柱形治疗电极阵列的另外实施方案。

图10示意性示出了例示性电极阵列的平面图，有源电子器件嵌入该电极阵列的几何结构内。

图11示出了根据本发明的例示性实施方式的、形成电极阵列的处理。

图12图示出了如根据本发明的例示性实施方式组装的整个电极阵列。

图13图示出了如根据本发明的例示性实施方式形成的增强电极基底层。

图14图示出了如根据本发明的其他实施方式形成的非增强电极基底层。

图15图示出了如根据本发明的例示性实施方式形成的导电层的图案化处理。

具体实施方式

在例示性实施方式中，可植入电极阵列具有稳健性的构造，该构造应更容易地承受人体内的期望力。为此，可植入电极阵列具有封装内部金属层的大致一体(unitary)的融合主体。具有一体主体消除弱结合点，这使电极阵列的部分彼此分离的可能性最小化。下面讨论例示性实施方式的细节。

有源可植入***为大范围的神经学、运动缺陷以及心脏疾病提供治疗。例如，神经刺激器装置包括：用于治疗慢性痛的脊髓刺激、用于治疗慢性痛的周围神经刺激、用于抑郁或帕金森氏综合征(Parkinson’s)的深部脑刺激、以及用于癫痫的迷走神经刺激。

在脊髓刺激中，可植入脉冲发生器生成用于借助治疗阵列/电极阵列10递送的治疗脉冲或波形。图1示意性示出了可以根据本发明的例示性实施方式构造的可植入脉冲发生器(“IPG 12”)和电极阵列10的一个使用的示例。为了更清楚起见，图2示出了在身体外部的IPG 12和电极阵列10。如图所示，图1和图2描绘了示例性可植入脉冲发生器***/电极阵列***，该***具有生成脉冲的所提到的IPG 12、与IPG 12联接的引线14、以及具有神经刺激电极位点18的可植入治疗阵列/电极阵列10。在使用期间，引线14可以位于脊髓16周围的硬膜外腔中，使得各刺激触点18向脊髓16的唯一空间位置递送治疗。引线14充当用于近端连接器插头20和环状触点22的延伸，该近端连接器插头和环状触点***到IPG 12上的端口插头24中。如下面提到的，电极阵列10可以被形成为各种几何结构，包括周围神经套管、深度脑部柱形阵列、桨叶电极阵列等。

多触点阵列10具有暴露到组织的许多电极位点18，这高效提供与脊髓16的电连接的多个点(包括三叉神经入脑区以及根)。在借助治疗电极位点/电极位点18向神经组织(例如，脊髓16、周围神经、神经节、丘脑底核、其他大脑组织或其他神经组织)和其他生物组织(例如，心脏、肌肉等)施加电刺激时，低体积且精确的技术产生多触点治疗阵列10。具体地，多触点阵列10通过选择性地刺激神经组织的部分或子体积——通过(经由阴极和阳极)跨接近神经结构的一个或更多个电极位点18分配刺激能量，来提高治疗。在一个实施方式中，多触点电极使得治疗能够被精确递送至神经目标的子体积(例如，脊柱的特定柱、特定脊髓背根入髓区、脊根神经节、周围神经内的一个或更多个束、神经节等)。

为发明人已知的传统可植入多触点电极阵列由非连续导电元件(分离金属触点、分离线等)来组装。在(例如，使用焊接、模锻或压接)连接非连续导电元件并将其放置在夹具中之后，注塑成型技术将导电元件放置在绝缘弹性特内。然而，传统方法不期望地不缩放为超薄(<1mm)、低型面的几何结构。具体地，传统的注塑成型电极组件由于部件所需且在组装过程期间促进封装流程所需的总体积，而固有地厚(大约2mm)。组装非连续导电元件及其放置并焊接单独触点和线的密度限制，还将这些方法限于缩放至多于16或32个电触点。

微制造技术(例如，光刻、溅射、剥离以及蚀刻)可以在超薄基板(<20微米)上产生超薄连续导电元件(<2微米)。然而，薄膜连续导电元件在屈曲和应变时固有地易碎和破裂。在正常处理和在植入环境内遭遇的机械力下，薄导体在拉伸仅达到大约10％时可能破裂。相反，在这些应用中使用的弹性体层可以拉伸50％至2000％，远超过所提到的导电层极限。薄导体吸收拉力并随着时间的过去而频繁破裂。

进一步地，薄膜聚合物基板材料(例如，聚对二甲苯C、聚对二甲苯H、聚酰亚胺等)由于它们固有的机械不稳定性而在长期的人类使用中未经证实。例如，薄膜聚合物基板在长期老化试验中遭受机械和电气不稳定性。具体地，基板中的层粘性结合(与焊接相对)，这随着时间的过去而疲劳，导致电极之间的绝缘的脱层和损失。这种聚合物基板还具有比神经组织高大约10倍的刚度(stiffness)，这经常导致神经组织损伤、炎症反应、电极周围的疤痕组织形成、以及由于封装而导致的电刺激治疗的减轻或损失。

还通过以下方式来开发混合弹性体电极：涂布薄弹性体基底基板，随后，1)将激光图案化(laser-patterned)的金属导体层贴附到基板，并且2)涂布薄顶部弹性体层，该薄顶部弹性体层粘性结合到基底基板。用于接合弹性体基板层的粘性结合显著弱于基板弹性体材料(由融合或焊接结合而结合在一起)。粘性结合的长期劣化经常导致植入环境中的绝缘层之间的脱层、绝缘和电极功能的损失以及治疗的最终损失。另外，薄导体材料在重复机械应力(拉伸、弯曲以及扭转)下易碎，这引起导致治疗递送损失的导体故障。为了提供对机械应力的恢复力，向弹性体基板堆添加另外的聚合物增强材料，以平衡机械失配。在拉伸时，聚合物增强成比例地应变，从而防止导体唯一地吸收张力。然而，聚合物弹性体基板需要更复杂的制造步骤，诸如添加聚合物层以及封装聚合物层以防止脱层的步骤。

以类似的方式，在不同的弹性体和聚合物材料之间使用粘性结合的接合层产生层之间的差粘附(poor adhesion)，该差粘附经常引起脱层。具体地，脱层1)使绝缘材料彼此分离并与导电特征分离，并且2)使得电极不能感测信号或递送刺激。这些不期望的结果导致治疗的损失。

为了将导体贴附到适当的位置，对现有技术混合弹性体电极的所提到基板层进行硫化。随后的步骤使用弹性体的另外顶层，该顶层使用粘性结合来接合(基底层已经固化，这需要湿顶层以进行粘性结合)。不期望的是，所组装的层之间的这种连续粘性结合产生弱点(接缝)，该弱点经常导致结合界面处的长期脱层(参见图5的接缝44)。

混合弹性体组装方法具有其他限制。例如，连续湿弹性体的应用污染电极触点或导电触点。在粘性结合并硫化基板之后，完全封装导电元件，而没有制作到组织的电连接或形成电连接的开口或凹部。因此，然后必须在弹性体中创建开口，并且去除污染这些区域中的导电触点的弹性体。烧蚀处理可以服务该目的(例如，激光烧蚀或蚀刻)，这不期望地将灰渣(ashing residue)暴露到导电特征。除了昂贵且耗时之外，由烧蚀处理产生的残留灰渣和碎片需要大量清洁过程来去除。

认识到这些问题后，发明人开发了没有显著弱点(例如，接缝)的可植入多电极阵列10。相反，该阵列具有是一体/融合的主体(单个连续结构或主体)。为此，图3示意性示出了根据本发明的例示性实施方式构造的可植入多电极阵列10的平面图。如图所示，可植入多电极阵列10(例如，用于神经调节、心脏刺激、心脏标测、神经记录等)具有融合的一体超薄电极基板26，该基板以可以更佳地承受其植入环境的机械稳健性制造。换言之，基板26可以被认为是一体的，没有接缝(如上面提到的)。该基板26还可以被称为“主体26”。

电极阵列10的例示性实施方式包括启用高密度可植入治疗阵列10的微尺度连续导电元件，诸如电极位点18、互连部28、导电触点30、以及张力释放特征32。多触点电极阵列10可以在所提到的单个、一体融合的超薄基板26内具有少量电极或大量电极(例如，多于16个电极)。

电极阵列10包括电极位点18，该电极位点18具有用于向身体组织递送电刺激的导电面。在基板26内的导电互连部28从导电触点30向电极位点18传输电流，这些电极位点还可以向引线14提供接口/结合位点(图2)。弹性体材料34使导电互连部28、导电触点30以及身体组织电绝缘，以防止短路，并且确保非预期的电流***露到身体组织中或以其他方式以非预期的方式与身体组织相互作用。为了提高稳健性，互连部28可以以蛇形图案(serpentine pattern)来构造，以形成所提到的张力释放特征32，这使得互连部28在经受特定期望力(例如，对电极阵列10施加的纵向力)时能够屈曲。

根据例示性实施方式且如以下提到的，在基底和/或覆盖弹性体层内嵌入的增强材料36(图6A和图6B，在下面讨论)在不增加刚性或明显厚度的情况下机械强化电极阵列基板组件26。此外，该增强材料36包括开放区域、孔(pore)、条(strip)或开孔(aperture)，以允许连续封装弹性体(例如，微纤维、编织网、蜂窝、碳纤维)。

例示性实施方式通过融合至少一个分离上弹性体层34(被称为“盖”或“盖层”)和至少一个分离下弹性体层34(被称为“基底”或“基底层”)形成基板26。如下面关于图11讨论的，以未硫化材料状态来制备并对弹性体层34进行空间图案化，这使得随后的弹性体融合能够形成包含导电元件的单个一体(即，一体、集成等的)基板26。该融合的基板26克服在传统方法的粘性接合层之间经历的脱层故障模式。由此可见，未硫化材料以未固化、部分固化或“湿”状态存在，在该状态下，材料保持要成型或接合的能力。此外，未硫化材料可以包括弹性体(例如，硅树脂)、聚氨酯(例如，Pellethane、Tecothane)或其他聚合物。作为示例，未硫化材料可以包括第一未硫化层和第二未硫化层，这些层包括热塑性聚氨酯。在硫化时(下面讨论)，两层一起形成热塑性聚氨酯键合。在例示性实施方式中，该处理将基底与盖化学地结合在一起。

电极位点18和互连部28优选地由薄连续导体材料形成，诸如大致平坦的、薄连续金属导体层(例如，金属膜或金属箔)，绝缘弹性体材料34在连续导电元件的各侧上。为了另外的稳健性，连续导电元件可以包含锚固特征(anchor feature)，诸如裂缝、钩或孔，这些锚固特征使得绝缘弹性体层34能够将连续导电元件锚固到弹性体。

为了进一步增加电极位点18的数量并提高其密度，电极阵列基板26还可以包括多于一层连续导电元件。例如，基板26可以具有两个连续导电元件层和三个弹性体层，这提高触点密度。以与其他实施方式类似的方式，该实施方式还具有一体的融合基板26，并且可选地可以具有增强材料/层36，该增强材料/层26在不提高其刚性或增加显著厚度的情况下提高其机械特性。

在例示性实施方式中，连续导电元件由金属形成，诸如金属膜或金属片(例如，箔)形成。然而，其他实施方式可以由导电聚合物或混合材料形成连续导电元件。混合材料的多个示例可以包括聚合物，该聚合物具有内部金属、碳纳米管、导电墨、导电环氧树脂或其他导电材料。

阵列10可以以任意一种或各种不同的形状因素来设置。例如，图4示出了电极阵列10以桨叶构造/组件38设置的一个实施方案。如与一些其他实施方式相同，该桨叶组件38具有连续导电元件电极位点18和导体互连部28，并且引线14永久地贴附到桨叶组件38。

图5示意性比较现有技术粘性结合的基板组件与例示性实施方式的一体融合基板26。如图所示，粘性结合的基板具有在界面或接缝44处相交/结合的两个不同层40和42。然而，图5的融合结合基板26是没有接缝44的单个结构(例如，材料的连续过渡)。

图6A、图6B以及图6C示意性示出了根据本发明的例示性实施方式构造的融合结合基板26的剖面图。图6A将基板26示出为在其顶面和底面这两者上具有开口/开孔29，而图6B和图6C将基板26示出为仅在一个面上具有开口/开孔29。图6A和图6B还示出了具有增强材料的基板，而图6C不包含增强材料。

另外，为了提高对机械张力的恢复力，图6A和图6B的例示性实施方式在基板26内包括一种或更多种聚合物增强材料36。为了辅助对于植入环境保护装置的完整性，增强材料36优选地具有如下机械特性，这些机械特性大于形成基板26的弹性体的机械特性，但不增加刚性或增加显著厚度。例如，增强材料可以贡献不多于最大总厚度的大约10％。在一些实施方式中，增强材料36由于其在一体主体26内的集成而不增加净厚度。在拉伸时，聚合物增强材料36成比例地应变(strained)，从而防止导体唯一地吸收张力。

图7示出了增强材料36的一个实施方式。如图所示，增强材料36可以由设置为开放区域的阵列的一种或多种材料(例如，微纤维、编织网、蜂窝、碳纤维)形成。因此，这些开放区域允许弹性体连续透过增强材料36。纤维本身优选地具有指定的小纤维直径(例如，小于500微米直径纤维)。图7的右图示出了增强材料36的一个实施方案的特写视图。其他实施方式可以不与图7中相同地编织。例如，在特定应用中，具有开口39的层是足够的。本领域技术人员可以以其他方式形成增强材料36。例如，还可以将微/纳米纤维嵌入弹性体内来增强基板。

为了实现其功能，增强材料36优选地的材料特性被调整为一体主体26的材料特性。在例示性实施方式中，增强材料36的拉伸强度(tensile strength)比一体主体26的拉伸强度大。在有关实施方式中，增强材料36的撕裂强度(tear strength)比一体主体26的撕裂强度大。本领域技术人员可以将主体26和增强材料36构造为具有这些或其他有关材料特性中的一个或更多个(例如，伸长率)。

如上面提到的，电极阵列10可以呈现许多不同的形状因素。例如，图8示意性示出了呈现神经套管治疗电极阵列(例如，套管或螺旋电极阵列)形式的电极阵列10的例示性实施方式。与其他实施方式相同，该实施方式具有互连部28和电极位点18的连续导电元件。在使用中，该形状因素可以缠绕在神经周围，使得电极位点18向内面向周围神经纤维。包括电极位点18和互连部28的连续导电元件被专门形成为产生神经周围的适形几何结构。

图9A和图9B示出了其他形状因素。具体地，图9A示意性示出了具有连续导电元件的柱形电极治疗阵列10，这些连续导电元件包括电极位点18和互连部28，这些电极位点和互连部被弯曲以产生期望的柱形几何结构。电极位点18面向外，以便向组织的体积递送治疗。引线14优选地包含螺旋盘绕的导体，这些导体在导电触点30处连接到多触点治疗电极阵列10。

图9B示意性示出了有关实施方式，在该实施方式中，高密度柱形电极阵列10具有连续导电元件，这些连续导电元件具有电极位点18和互连部28，这些电极位点和互连部被弯曲成以产生类似的柱形几何结构。以与图9A的实施方式类似的方式，高密度电极位点18面向外，以便向组织的体积递送治疗。引线14包含螺旋盘绕的导体，这些导体在导电触点30处连接到多触点治疗阵列10。

一些实施方式可以将有源或无源电子器件集成到电极阵列10中(例如，开关电子器件、使得提高对磁共振成像的***耐受性的部件等)。为此，图10示意性示出了高密度桨叶组件38，该组件的导电电极位点18和互连部28被形成为产生作为桨叶组件38的平面几何结构。和之前的实施方式不同，该桨叶组件38还具有有源电子器件电路模块48，该有源电子器件电路模块48连接到连续导电元件，以便将电流切换到单独电极。引线14包含螺旋盘绕的导体，这些导体在导电触点30处连接到电极阵列10。注意，其他实施方式也可以具有有源电子器件电路模块48。另选地，除了有源电路之外或代替有源电路，模块48可以具有无源电路。在一些实施方式中，模块38的电路可以跨电极阵列10分布，而不是处于一个位置。

实际上，例示性实施方式可以使用未讨论的其他形状因素。因此，特定形状因素(诸如所提到的桨叶和柱形形状因素)的讨论是例示性的且不旨在限制另外的实施方式。

图11示出了根据本发明的例示性实施方式的、形成上面提到的电极阵列10的处理。应注意，该处理从通常将用于形成电极阵列10的更长处理显著简化。因此，形成电极阵列10的处理可以具有本领域技术人员可以使用的许多其他步骤，诸如测试步骤或蚀刻步骤。另外，步骤中的一些可以按与所示的顺序不同的顺序或同时执行。因此，本领域技术人员可以酌情修改处理。而且，如上面和下面提到的，所提到的材料和结构中的许多仅是可以使用的多种不同材料和结构中的一个。本领域技术人员可以取决于应用和其他约束来选择适当的材料和结构。因此，特定材料和结构的讨论不旨在限制所有实施方式。

为了帮助理解图11，图12示意性示出了图11的处理的一些步骤。实际上，图13和图14也示意性示出了用于完成图11中的一些步骤中的一些处理。

图11的处理在步骤1100处开始，该步骤形成基底层。为此，图13示意性示出了根据本发明的例示性实施方式的、形成基底层的处理。如在图13的步骤(i)处示出的，可以以未硫化状态在牺牲/载体基板50上沉积超薄弹性体基板层。然后，如在(ii)处示出的，诸如可以通过使用激光切割或形成开口29、凹部和/或其他特征，处理未硫化的弹性体基板层。例如，这些特征可以包括：周边形状和曲率、将导体电极位点18暴露到组织的孔、以及促进引线或馈通的孔。它们还可以包括特征轮廓、用于电极的开口29以及对齐孔。在优选实施方式中，图案化处理(例如，空间图案化处理，诸如激光烧蚀)在弹性体层处于未硫化状态的同时切出开口29。可以手动去除未由激光图案化处理去除的弹性体材料残留(步骤iii)。在另选实施方式中，在硫化之后，处理可以形成开口29、孔、开孔等。

在从组件去除弹性体残留之后，组件形成未硫化的、已图案化的弹性体基底层。弹性体中的开口29和凹部提供使电刺激能量从电极18传递到组织的导电路径。开口29具有在电极位点18的顶面正上方的边缘。由此，电极位点18相对于开口29的边缘轻微凹进。

可选地，未硫化弹性体基板26可以包括图13中也示出的所提到的增强材料36。如图所示，可以在图13的步骤(i)处添加增强材料36。图14示出了形成基底层的类似处理，但没有增强材料36。

返回到图11，步骤1102还可以形成覆盖层。以与基底层类似的方式，在具有增强材料36或没有增强材料的情况下，覆盖层也可以以未硫化状态来形成并以类似方式来处理。实际上，本领域技术人员可以使用许多其他技术来形成覆盖层。

接着，处理进行到步骤1104，该步骤1104形成连续导电元件。在该示例中，这些元件由平坦/平面金属层形成。然而，在其他实施方式中，其他材料可能是足够的，诸如导电聚合物、非平坦金属层等。由此，本领域技术人员可以应用其他材料来形成连续导电元件。为此，图15示意性示出了根据本发明的例示性实施方式的、由金属层形成连续导电元件的处理。连续导电元件材料可以具有5-50微米的厚度，并且主要包括金属(例如，铂、铂-铱、钯)。

如图15所示，可以向牺牲释放载体基板50(诸如热释放或UV释放载体基板50)应用连续导体(例如，箔、条等)(步骤a，图15)。图15的步骤b然后对导体进行图案化(例如，激光微加工或烧蚀)，以形成连续导电元件，诸如电极位点18、导电互连部28以及导电触点30。因此，例示性实施方式形成高密度连续导电元件(例如，具有25微米间隔或更大的25微米线)，以产生多触点电极阵列10(例如，多于16个电极18)。

本领域技术人员可以使用其他空间图案化技术，诸如胶片打印、丝网印刷、沉积或其他方法。图15的步骤(c)然后在必要时机械地去除残留的导电元件52，以实现空间地设置在牺牲释放载体基板50上的期望连续导电元件。实际上，如上面提到的，可以由执行相同功能的其他材料形成电极阵列部件，由此，特定材料和厚度的讨论不旨在限制各种实施方式的范围。例如，其他实施方式可以利用导电聚合物、墨或某一其他导体来使用叠层沉积处理。

返回到图11，在形成未硫化基底、未硫化盖以及连续导电元件之后，处理可以开始组装整个一体电极主体。为此，步骤1106将金属层放置并对齐在基底层上，并且步骤1108从金属层去除载体基板50。其中，图12的(ii)和(iii)图示出了该对齐，该对齐的优选地对齐金属与适当开口29。另选地，其他实施方式可以对齐导电元件层与覆盖层。

接着，步骤1110放置金属层并将金属层与覆盖层中的开口29对齐，而步骤1112去除覆盖层载体基板50。图12在(iv)和(v)处示出了这两个步骤。其他实施方式可以添加具有和/或没有平坦增强材料的另外未硫化层、以及连续导电元件的另外层。因此，不是仅融合单个基底和覆盖层，而是处理可以重复之前步骤中的一些或全部，以添加具有或没有增强材料36的另外未硫化层和/或连续导电元件。

在处理中的该点，如上面讨论的，基底和盖准备好融合在一起，以形成单个的一体/一体电极基板/主体26。具体地，步骤1114硫化组件，以产生永久弹性体融合(弹性体到弹性体焊接)，这形成单个基板26。这涉及如由材料和应用需要的施加热和压力，以将层融合在一起。在别的益处当中，期望融合处理(v)提供电绝缘和植入的电极寿命长。由此，根据期望暴露产生的金属触点30和电极位点18，但它们可以凹进为稍低于暴露它们的开口29的边缘。

在完成处理之后，融合的一体主体26可以经受各种后处理步骤，诸如步骤(vi)，这些步骤可以形成上面讨论的电极治疗实施方式(以及其他)，这些实施方式使用弯曲处理来形成弯曲电极、柱形导管电极、神经套管、适形桨叶或其他几何结构。因此，来自(v)的子组件可以与本领域技术人员可以用于形成这些所提到的实施方案的其他处理组合。例如，为了形成神经套管电极或柱形导管风格电极，基板26可以形成在心轴周围，并与其他注塑成型或无心磨削步骤集成。

类似地，后处理步骤(vi)可以将来自引线14的线贴附到接触触点30。此外，步骤(iv)可以包括各种焊接(例如，热压缩、电阻焊接、激光焊接、导电弹性体等)。随后优选地用厚弹性体绝缘封装来对焊接地点和暴露的接触触点进行成型，以提供接触触点30之间的绝缘。

因此，和具有由两个或更多个粘性层形成的主体的电极阵列不同，例示性实施方式形成一体单个主体26。因此，电极阵列10应更稳健，特别是在经受人体内的预期力的时候。

虽然以上讨论公开了本发明的各种示例性实施方式，但应明显的是，本领域技术人员可以在不偏离本发明的真正范围的情况下进行会实现本发明的一些优点的各种修改。

Claims (28)

1.一种电极阵列***，该电极阵列***包括：

无缝的一体主体，该一体主体形成多个开孔，所述一体主体包括具有主体拉伸强度的材料；

连续导电元件层，这些连续导电元件至少部分地封装在所述一体主体内，所述连续导电元件包括多个触点、被构造为与神经组织联接的多个电极位点、以及在所述多个触点与所述多个电极位点之间延伸的多个互连部，

所述多个电极位点与所述多个开孔对齐，

所述多个开孔使所述多个电极位点暴露；以及

至少部分被所述一体主体封装的增强材料，该增强材料具有比所述主体拉伸强度大的增强拉伸强度。

2.根据权利要求1所述的电极阵列***，其中，各触点通过至少一个互连部与一个电极位点连接。

3.根据权利要求1所述的电极阵列***，其中，所述增强材料包括辫状或编织结构。

4.根据权利要求1所述的电极阵列***，其中，所述增强材料包括沿不同方向取向的多个纤维。

5.根据权利要求1所述的电极阵列***，其中，所述增强材料包括微米颗粒、纳米颗粒以及纤维中的一种或更多种。

6.根据权利要求1所述的电极阵列***，其中，所述增强材料是柔性的，并且包括聚合物。

7.根据权利要求1所述的电极阵列***，其中，所述一体主体包括硫化硅树脂。

8.根据权利要求1所述的电极阵列***，其中，所述连续导电元件层包括金属、导电聚合物以及导电混合材料中的至少一种。

9.根据权利要求1所述的电极阵列***，所述电极阵列***还包括与所述多个触点联接的引线，所述引线具有被构造为与脉冲发生器联接的发生器端口。

10.根据权利要求9所述的电极阵列***，所述电极阵列***还包括具有引线端口的脉冲发生器，所述发生器端口被构造为与所述引线端口联接。

11.根据权利要求1所述的电极***，所述电极***还包括另外的连续导电元件层。

12.一种制造电极阵列的方法，所述方法包括以下步骤：

形成第一未硫化层；

形成第二未硫化层；

对导电材料层进行图案化，以形成多个连续导电元件，所述多个连续导电元件包括多个触点、多个电极位点、以及在所述多个触点与所述多个电极位点之间延伸的多个互连部，所述连续导电元件具有5微米-50微米的厚度；

在所述第一未硫化层和所述第二未硫化层中的至少一个中形成开孔；

将所述连续导电元件与所述第一未硫化层和所述第二未硫化层中的一个联接；

以至少部分地封装所述连续导电元件的方式，将所述第一未硫化层和所述第二未硫化层联接在一起；

在将所述第一未硫化层和所述第二未硫化层联接在一起之后，对所述第一未硫化层和所述第二未硫化层进行硫化，对所述第一未硫化层和所述第二未硫化层进行硫化形成硫化一体主体，

所述硫化一体主体的多个开孔使所述多个电极位点暴露。

13.根据权利要求12所述的方法，所述方法还包括以下步骤：

形成第三未硫化层；

对另外的导电材料进行图案化，以形成第二多个连续导电元件；

将所述第二多个连续导电元件与这些未硫化层中的一个联接；以及

在将这些层联接在一起之后，对这些层进行硫化，以形成硫化一体主体。

14.根据权利要求12所述的方法，其中，硫化包括向已联接的第一未硫化层和第二未硫化层施加热机械处理，所述热机械处理包括向所述第一未硫化层和所述第二未硫化层施加热和压力。

15.根据权利要求12所述的方法，所述方法还包括以下步骤：在所述第一未硫化层和所述第二未硫化层联接在一起之前，将增强材料放置在所述第一未硫化层和所述第二未硫化层中的一个内，所述第一未硫化层和所述第二未硫化层包括具有材料拉伸强度的材料，所述增强材料具有比所述材料拉伸强度大的增强拉伸强度。

16.根据权利要求12所述的方法，其中，将所述第一未硫化材料和所述第二未硫化材料化学地融合在一起，以形成所述硫化一体主体。

17.根据权利要求12所述的方法，其中，所述第一未硫化层和所述第二未硫化层包括硅树脂，联接在一起包括硅树脂键合。

18.根据权利要求12所述的方法，其中，所述第一未硫化层和所述第二未硫化层包括热塑性聚氨酯，联接在一起包括热塑性聚氨酯键合。

19.根据权利要求12所述的方法，其中，图案化包括对所述导电材料进行激光切割。

20.根据权利要求12所述的方法，其中，所述第一未硫化层在联接在一起之后形成盖，进一步地其中，所述第二未硫化层在联接在一起之后形成基底。

21.根据权利要求12所述的方法，其中，形成第一未硫化层包括向牺牲层添加未硫化材料，所述方法还包括以下步骤：在联接在一起之后去除牺牲材料。

22.根据权利要求12所述的方法，其中，形成开孔包括在所述第一未硫化层和所述第二未硫化层两者中形成开孔。

23.根据权利要求12所述的方法，所述方法还包括以下步骤：

将导线与所述多个触点联接；以及

将所述导线与脉冲发生器联接，以电连接所述连续导电元件与所述脉冲发生器。

24.根据权利要求12所述的方法，其中，所述一体主体是无缝的。

25.根据权利要求12所述的方法，所述方法还包括以下步骤：在所述硫化一体主体中形成另外的开孔，以使至少一个电极位点暴露，或者在所述硫化一体主体中形成更多通孔。

26.一种电极阵列，该电极阵列包括：

多个连续导电元件，所述多个连续导电元件形成多个触点、被构造为与神经组织联接的多个电极位点、以及在所述多个触点与所述多个电极位点之间延伸的多个互连部；

一体装置，该一体装置用于至少部分地封装金属层；

暴露装置，该暴露装置用于使所述多个电极位点暴露；以及

所述一体装置是无缝的，所述连续导电元件具有5微米-50微米的厚度。

27.根据权利要求26所述的电极阵列，所述电极阵列还包括增强装置，该增强装置增强用于至少部分地封装的所述一体装置。

28.根据权利要求1所述的电极阵列***，其特征在于，

所述连续导电元件具有5微米-50微米的厚度。