JP6412879B2 - 医療用チューブおよびその製造方法 - Google Patents
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Description
本出願は、米国特許法第119条(e)の下で、2012年12月4日に出願された、「MEDICAL TUBES AND METHODS OF MANUFACTURE」と題する米国仮特許出願第61/733,359号明細書、2012年12月4日に出願された「MEDICAL TUBES AND METHODS OF MANUFACTURE」と題する米国仮特許出願第61/733,360号明細書、2013年9月13日に出願された、「MEDICAL TUBES AND METHODS OF MANUFACTURE」と題する米国仮特許出願第61/877,622号明細書、2013年9月13日に出願された、「HUMIDIFICATION SYSTEM」と題する米国仮特許出願第61/877,566号明細書、2013年9月13日に出願された、「CONNECTIONS FOR HUMIDIFICATION SYSTEM」と題する米国仮特許出願第61/877,784号明細書、および2013年9月13日に出願された、「ZONE HEATING FOR RESPIRATORY CIRCUITS」と題する米国仮特許出願第61/877,736号明細書に対する優先権の利益を主張し、それら出願の各々は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。
本開示は、概して、医療用途に好適なチューブに関し、特に、陽圧気道(PAP)、レスピレータ(人工呼吸器)、麻酔、ベンチレータ(人工換気器)および送気(insufflation)システム等、患者にガスを提供しかつ/または患者からガスを除去するために好適な医療用回路で使用されるチューブに関する。
医療用回路では、さまざまな構成要素が患者にかつ患者から温かいガスおよび/または加湿ガスを搬送する。たとえば、PAPまたは補助呼吸回路等のいくつかの呼吸回路では、患者が吸入するガスは、吸気チューブを介して加熱器−加湿器から送達される。別の例として、チューブは、加湿ガス(一般にCO2)を送気回路において腹腔内に送達することができる。これは、患者の内臓の「乾燥」を防止するのに役立つことができ、外科手術からの回復に必要な時間を短縮することができる。非加熱管により、周囲冷却に対する著しい熱損失の可能性がある。この冷却により、温かい加湿空気を搬送している管の長さに沿って望ましくない凝縮すなわち「レインアウト(rainout)」がもたらされる場合がある。熱損失に対して断熱し、たとえば医療用回路における改善された温度および/または湿度の制御を可能にする管が依然として必要とされている。したがって、本発明の目的は、従来技術の不都合のうちの1つまたは複数を克服あるいは改善し、または少なくとも公衆に有用な選択肢を提供することである。
本開示をより詳細に理解するために、最初に図1を参照する。図1は、1つまたは複数の医療用チューブを含む、少なくとも1つの実施形態による呼吸回路を示す。チューブは、広範な用語であり、それには、当業者に対してその通常のかつ慣例の意味が与えられるべきであり(すなわち、特別な意味または特化された意味に限定されるべきではなく)、限定なしに円筒状通路および非円筒状通路を含む。いくつかの実施形態は、後により詳細に記載するように、概して2つ以上の部分、または、特に、いくつかの実施形態では、2つ以上の構成要素を備えるチューブとして定義することができる複合チューブを組み込むことができる。こうした呼吸回路は、持続気道陽圧(PAP)システム、可変PAPシステムあるいは二段階PAPシステムまたは他の形態の呼吸療法であり得る。
図2Aは、例としての複合チューブ201の一部の側面図を示す。概して、複合チューブ201は、第1細長部材203および第2細長部材205を備えている。部材は、広範な用語であり、それには、当業者に対してその通常のかつ慣例の意味が与えられるべきであり(すなわち、特別の意味または特化された意味に限定されるべきではなく)、限定なしに一体化された部品、一体化された構成要素および別個の構成要素を含む。したがって、図2Aは2つの別個の構成要素から作製された実施形態を示すが、(後述するような)他の実施形態では、第1細長部材203および第2細長部材205はまた、単一材料から形成されたチューブ内の領域を表すことも可能であることが理解されよう。したがって、第1細長部材203はチューブの中空部分を表すことができ、第2細長部材205は、中空部分に構造的支持を加える、チューブの構造的支持部分または補強部分を表す。中空部分および構造的支持部分は、本明細書に記載するように、らせん構造を有することができる。
図2Aにおいて、第1細長部材203は、らせん状に巻回されて、長手方向軸LA−LAおよび長手方向軸LA−LAに沿って延在する内腔207(チューブボア)を有する細長いチューブを少なくとも部分的に形成する、中空体を備えている。第1細長部材203は、内腔207の近くに内側部分211を有している。いくつかの実施形態では、内側部分211の表面が内腔207を形成している。第1細長部材203はまた、内側部分と反対側の、半径方向において内腔207から離れる方向に面している外側部分219も有している。後により詳細に考察するように、第1細長部材203は、縦断面において複数のバブルを形成することができる。いくつかの実施形態では、バブルは、文字「D」に類似する断面輪郭を有している。バブルを、外側に面する面において弧状にすることができる。バブルは、内腔207の表面においてより平坦であり得る。少なくとも1つの実施形態では、第1細長部材203はチューブである。
再び図2Aおよび図2Bを参照すると、第2細長部材205もまた、らせん状に巻回され、第1細長部材203の巻きの間で第1細長部材203に接合されている。第2細長部材205は、細長いチューブの内腔207の少なくとも一部を形成することができる。第2細長部材205は、第1細長部材203のための構造的支持体として作用する。
表3および表4は、本明細書に記載する医療用チューブのいくつかの好ましい寸法を、これらの寸法に対するいくつかの好ましい範囲とともに示す。寸法は、チューブの横断面を指す。これらの表では、内腔直径はチューブの内径を表す。ピッチは、チューブの軸方向に沿って測定された2つの繰返し点の間の距離、すなわち第2細長部材の隣接する「T」の垂直部分の先端の間の距離を表す。バブル幅は、バブルの幅(最大外径)を表す。バブル高さは、チューブ内腔からのバブルの高さを表す。ビード高さは、チューブ内腔からの第2細長部材の最大高さ(たとえば「T」の垂直部分の高さ)を表す。ビード幅は、第2細長部材の最大幅(たとえば、「T」の水平部分の幅)を表す。バブル厚さはバブル壁の厚さを表す。
上述した説明は、さまざまな一定のピッチおよび一定の直径の構成を開示している。しかしながら、いくつかの実施形態は、可変ピッチおよび/または可変直径を組み込むことができる。
表10〜表13は、第2細長部材の内側に加熱フィラメントが組み込まれている、本明細書に記載する複合チューブ(「A」と付す)のいくつかの特性例を示す。比較のために、チューブのボアの内側に加熱フィラメントがらせん状に巻回されているFisher&PaykelモデルRT100使い捨て波形チューブ(「B」と付す)の特性も提示する。
加熱フィラメント215を組み込んでいる複合チューブ201の実施形態では、第1細長部材203の壁を通して熱が損失する可能性があり、それにより加熱が不均一になる。上で説明したように、これらの熱損失を補償する1つの方法は、第1細長部材203の壁に外部熱源を付与することであり、それは、温度を調節し熱損失を阻止するのに役立つ。しかしながら、熱特性を最適化する他の方法もまた使用することができる。
次に図16を参照する。図16は、少なくとも1つの実施形態による医療用回路例を示す。回路は、上述したような1つまたは複数の複合チューブ、すなわち吸気チューブ103および/または呼気チューブ117用の複合チューブを備えている。吸気チューブ103および呼気チューブ117の特性は、図1を参照して上述したチューブと同様である。吸気チューブ103は、加湿器107と連通している入口109と、加湿ガスが患者101に提供される際に通る出口113とを有している。呼気チューブ117もまた、患者からの吐出された加湿ガスを受け取る入口109と、出口113とを有している。図1を参照して上述したように、呼気チューブ117の出口113は、吐出ガスを大気に、ベンチレータ/ブロワユニット105に、空気スクラバ/フィルタ(図示せず)に、または他のあらゆる好適な場所に排出することができる。
低侵襲手術(MIS)またはかぎ穴手術とも呼ばれる腹腔鏡下手術は、腹部の手術が、従来の外科手術処置に必要なより大きい切開に比較して、小さい切開(通常0.5cm〜1.5cm)を通して行われる、最新外科手術技法である。腹腔鏡下手術は、腹部または骨盤腔内の手術を含む。送気を伴う腹腔鏡下手術中、送気ガス(通常CO2)が、腹腔内に入る前に加湿されることが望ましい場合がある。これは、患者の内臓の「乾燥」を防止するのに役立つことができ、外科手術からの回復に必要な時間を短縮することができる。送気システムは、一般に、内部にある量の水を保持する加湿器チャンバを備えている。加湿器は、一般に、水を加熱して、入ってくるガスを加湿するためにそのガスに送り込まれる水蒸気を生成する、ヒータプレートを備えている。ガスは、水蒸気とともに加湿器から搬送される。
同軸呼吸チューブもまた、上述したような複合チューブを備えることができる。同軸呼吸チューブでは、第1ガス空間は吸気リムまたは呼気リムであり、第2ガス空間は、吸気リムまたは呼気リムのうちの他方である。前記吸気リムの入口と前記吸気リムの出口との間に1つのガス通路が設けられ、前記呼気リムの入口と前記呼気リムの出口との間に1つのガス通路が設けられる。一実施形態では、第1ガス空間は前記吸気リムであり、第2ガス空間は前記呼気リムである。別法として、第1ガス空間を呼気リムとすることができ、第2ガス空間を吸気リムとすることができる。
次に、図19Aを参照する。図19Aは、鼻カニューレ患者インタフェース1901と使用している複合チューブ201を示す。この例では、患者インタフェース1901は患者1903の顔面に配置され、ヘッドギア1905が患者の1901の頭部の後方の周囲に固定されている。患者インタフェースは、カニューレ本体1907および送達チューブ1909を含む。複合チューブ201は、記載したように、送達チューブ1909と連通して、吸気ガスを患者インタフェース1901に供給する。
再び図2Aに戻ると、少なくとも1つの実施形態では、複合チューブの材料を、さまざまな洗浄方法を処理するように選択することができる。いくつかの実施形態では、高水準消毒(約20洗浄サイクル)を使用して複合チューブ201を洗浄することができる。高水準消毒中、複合チューブ201は、約30分間、約75℃で低温殺菌を受ける。次に、複合チューブ201は、約20分間、2%グルタルアルデヒドに浸される。複合チューブ201は、グルタルアルデヒドから取り出され、約30分間、6%過酸化水素に浸漬される。最後に、複合チューブ201は、過酸化水素から取り出され、約10分間、0.55%オルトフタルアルデヒド(OPA)に浸される。
次に図21A〜図21Fを参照する。図21A〜図21Fは、複合チューブを製造する例示的方法を実証している
次に図25Aを参照する。図25Aは、使用時に加湿器に連結するように構成されているチューブの端部にコネクタを取り付けるフローチャート例を示す。たとえば、図1を参照して上述したように、吸気チューブ103の入口109は、ポート111を介して加湿器107に連結する。図25Aのフローチャート例は、入口109を、加湿器107に物理的にかつ電気的に連結することができるようにすることができる。
次に、図28A〜図28Fを参照する。図28A〜図28Fは、内部に電線が通っている医療用回路に対して使用することができるコネクタを示す。コネクタ2801は、いくつかの実施形態では直径が30mm(または約30mm)である、切取部2802を備えている。いくつかの実施形態では、切取部2802の一端はL字型アーム2803であり、それは、部分的にコネクタ2801から外側に、かつ部分的にコネクタ2801の長手方向軸に対して平行に延在している。
次に、図30A〜図30Oを参照する。図30A〜図30Oは、チューブ201の一端を患者インタフェース(図示せず)に接続する例としてのコネクタ3000を示す。患者インタフェースに連結するコネクタ3000の端部を参照番号3001で示す。
次に図35A〜図35Fを参照する。図35A〜図35Fは、PCBへの電気的接続性なしのコネクタを示す。しかしながら、当業者には理解されるように、コネクタを、PCBに対する電気的接続性を有するように等しく適合させることができる。コネクタは、たとえば、患者インタフェースまたは加湿器に連結するために好適である。それは、特に、閉塞型睡眠時無呼吸環境において患者側端コネクタおよび/またはデバイス側端コネクタとして使用するのに適している。
次に、図36A〜図36Kを参照する。図36Aおよび図36Bは、電気的接続性なしの患者側端コネクタ3601を示す。コネクタ3601は、患者インタフェースとの使用に好適な標準サイズの医療用テーパを備えた患者側端3603を有している。コネクタ3601のチューブ側端は、後述するように、複合チューブ201に連結するのに好適である。コネクタ3601は、好ましくは、プラスチック、ゴムまたはPTFE等の好適な材料から形成された予備成形部品である。
Claims (15)
- 患者にガスを供給するため及び/又は患者からガスを除去するための医療用回路で使用される呼吸チューブであって、
らせん状に巻回されて細長いチューブを少なくとも部分的に形成する中空体を備えた第1細長部材であって、前記細長いチューブは、長手方向軸と、前記長手方向軸に沿って延在する内腔と、前記内腔を包囲する中空の壁とを有しており、前記壁が、前記内腔に近接する側の内側部分と前記内腔から離れる方向を向いた外側部分とを有している第1細長部材と、
らせん状に巻回され、かつ前記第1細長部材の隣接する巻きの間に接合された第2細長部材であって、前記細長いチューブの前記内腔の少なくとも一部を形成している第2細長部材と、
を具備し、
前記壁の前記内側部分が、前記壁の前記外側部分より厚さが小さく、
前記壁の前記外側部分の厚さが、0.14mmから0.44mmの範囲であり、前記壁の前記内側部分の厚さが0.05mmから0.30mmの範囲である、呼吸チューブ。 - 前記壁の前記外側部分の厚さが0.22mmである、請求項1に記載の呼吸チューブ。
- 前記壁の前記外側部分の厚さが0.24mmである、請求項1に記載の呼吸チューブ。
- 前記壁の前記内側部分の厚さが0.16mmである、請求項1〜3のいずれか一項に記載の呼吸チューブ。
- 前記壁の前記内側部分の厚さが0.10mmである、請求項1〜3のいずれか一項に記載の呼吸チューブ。
- 前記呼吸チューブの端部に最も近い300mmの少なくとも一部における前記チューブの重量/長さが、0.08g/mm未満である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の呼吸チューブ。
- 前記第2細長部材に埋め込まれるかまたは封入された1本または複数本の複数の導電性フィラメントを具備する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の呼吸チューブ。
- 前記1本または複数本の導電性フィラメントのうちの少なくとも1本が、加熱フィラメントである、請求項7に記載の呼吸チューブ。
- 前記1本または複数本の導電性フィラメントのうちの少なくとも1本が、検知フィラメントである、請求項7または8に記載の呼吸チューブ。
- 前記呼吸チューブの端部に最も近い300mmにおける前記呼吸チューブの質量が、24g未満である、請求項4〜9のいずれか一項に記載の呼吸チューブ。
- 前記呼吸チューブの端部に最も近い300mmの少なくとも一部における前記呼吸チューブの重量/長さが、0.06g/mm未満である、請求項4〜10のいずれか一項に記載の呼吸チューブ。
- 前記呼吸チューブの端部に最も近い300mmにおける前記呼吸チューブの質量が、16g未満である、請求項4〜11のいずれか一項に記載の呼吸チューブ。
- 前記壁の厚さが最大0.50mmである、請求項4〜12のいずれか一項に記載の呼吸チューブ。
- 前記呼吸チューブの少なくとも一部において、2.5mmプローブによって前記壁の前記外側部分に力が加えられると、前記壁の前記外側部分が前記内側部分に接触するまで、前記外側部分が、式:
D>0.5×F 2.5
を満足する垂直距離だけたわみ、式中、Dがミリメートルでの垂直距離を表し、F 2.5 が、前記2.5mmプローブによって加えられるニュートンでの力を表す、請求項1〜13のいずれか一項に記載の呼吸チューブ。 - 前記2.5mmプローブによって1Nの力が加えられると、前記外側部分が1mmを超えてたわむ、請求項14に記載の呼吸チューブ。
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