JP6396026B2 - 繊維引込部材を備える、扁平梁偏向先端部を有するカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、高周波（ＲＦ）又は他のエネルギー源を使用した組織のマッピング及び／又は組織の除去などのように、患者を診断又は治療する目的で患者の血管内で使用する医療用装置に関する。より具体的には、本発明は、平面上の２方向偏向のための扁平梁を有する偏向可能なカテーテルに関する。

電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位を除去するために用いられる。使用中、電極カテーテルは、主要静脈又は動脈、例えば、大腿動脈に位置付けられているガイドシース内に挿入され、心室内に誘導される。心室内で、カテーテルは、誘導シースの遠位端を通過して伸展し、マッピングアセンブリを暴露させる。カテーテルは、マッピングアセンブリが心室の管状領域に位置付けられるように、動作を介して操作される。カテーテルの正確な位置及び向きを制御する能力は非常に重要であり、カテーテルがどれほど有用であるかを大きく決定する。

可動型カテーテルは、一般的に公知である。例えば、米国再発行特許第３４，５０２号は、その遠位端にピストンチャンバを有するハウジングを備える、制御ハンドルを有するカテーテルについて記述している。ピストンは、ピストンチャンバ内に載置され、長さ方向移動が与えられる。細長いカテーテル本体の近位端は、ピストンに付着される。引込線がハウジングに取り付けられ、ピストンを通り、カテーテル本体を通ってカテーテル本体の遠位端の先端部分内へと延びている。この配置では、ハウジングに対するピストンの長さ方向動作は、カテーテルの先端部分の偏向をもたらす。米国再発行特許第３４，５０２号に記述されている設計は、概ね、１本の引込線を有するカテーテルに限定される。２方向の偏向が望ましい場合には、１本よりも多い引込線が必要となる。

平面上の２方向の偏向に対して適合されたカテーテルも知られている。梁の両側に偏向して定められた平面を掃引するのを可能にするために、通常は扁平梁が提供される。形状記憶を備える金属の扁平な偏向梁が好ましく、典型的には金属引込線と共に使用される。このような構成において、金属偏向梁への金属引込線の固定は、金属フェルールの使用によって容易に達成され得、これは金属引込線の遠位端にクリンプされ、扁平な金属線によって抵抗溶接されてＴバーを形成し、ひいてはこれは梁へと抵抗溶接される。しかしながら、金属及びステンレス鋼の引込線、及び特にニチロールにより構成されるものは、高価であり得、クリンプされる際に脆弱化し、よって破断しやすいものとなる。その上、繊維系引込線を使用するカテーテルは、カテーテルの偏向を操作する際により円滑な「感触」をユーザーにもたらし得る。いくつかの繊維系引込部材はまた、金属引込線よりも高い牽引力に耐え得る。

したがって、金属偏向梁、及び繊維系引込部材の組み合わせを利用し、繊維系引込部材を容易かつしっかりと金属梁に固定する構造をもたらす、カテーテルが所望される。

本発明は、予測可能な面内二方向偏向を生じるために、金属偏向梁、及び１つ以上の繊維引込部材を有するカテーテルを目的とする。非金属の繊維引込部材を、金属偏向梁に取り付ける又は固定することの課題は、平坦な下面及び薄い平坦な遠位部によって、繊維引込部材の遠位端上にクリンプされ、成形される、金属フェルールの使用によって対処され、ここで平坦な外側下面は、フェルールが梁に対して平坦に位置し、薄い平坦部が、その遠位端、又はその付近において、抵抗溶接又はレーザー溶接される。カテーテルが、二方向の偏向のために２つの繊維引込部材を有する場合、各フェルールは、両方の間に挟まれる梁の遠位部と反対かつ鏡像の関係で位置付けられる。各フェルールの下面は、梁の対応する面に対して平坦に位置し、その対応する薄い平坦な遠位部は、両方の薄い遠位部及びその間の梁の部分が、単一レーザーパルスによって一緒に溶接されるように位置合わせされる。

一実施形態において、カテーテルは、第１中央ルーメンを有する第１管状構造を備える細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位にあり、第２中央ルーメンを有する第２管状構造を有する偏向可能区域と、カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、を含む。平面内偏向のため、カテーテルは更に、第１及び第２の相対する表面を有する扁平梁を含み、扁平梁は偏向可能な区域の少なくとも第２中央ルーメンを通じて延び、少なくとも１つの繊維引込部材が、カテーテル本体から、偏向区域を通じて、扁平梁の１つの表面に沿って延びている。繊維引込部材の遠位端を梁の第１表面に固定するためにフェルールが提供される。フェルールは、フェルールの近位部を通じてのみ延びる、繊維引込部材の遠位端を受けるルーメンをもたらし、フェルールの遠位部に繊維引込部材、及び他の任意のくず又は汚染物質がないようにする。クリンプされたフェルールはまた、梁の第１表面に当接するように適合された平坦な外側下面と、単一レーザーパルスによって梁に溶接された薄い平坦な遠位部とをもたらす、成形された本体を有する。

別の実施形態において、カテーテルは、面内二方向偏向のために、カテーテル本体から偏向可能区域を通じて延びる、第２繊維引込部材を含む。第２繊維引込部材の遠位端を梁の第２表面に固定するために、第２フェルールがもたらされる。第１フェルールと同様に第２フェルールは、第２フェルールの近位部を通じてのみ延びる第２引込部材の遠位端を受容するルーメンをもたらし、第２フェルールの遠位部に第２繊維引込部材、及び他の任意のくず又は汚染物質がないようにする。第２のクリンプされたフェルールはまた、梁の第２表面に当接するように適合された平坦な外側下面、及び薄い平坦な遠位部をもたらす成形された本体を有し、第１及び第２の薄い平坦な遠位部は、単一レーザーパルスによって梁に同時に溶接される。

より詳細な実施形態において、フェルールの近位部は、繊維引込部材の遠位端を把持するように適合された歯でクリンプされる。繊維引込部材は、液晶ポリマーから紡糸された繊維を含み、偏向梁は、ステンレス鋼合金、ニッケル／チタン合金、及び燐青銅合金からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む。フェルールは、ステンレス鋼を含む。

本発明のこれらの特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮し、以下の詳細な説明を参照することによってより充分な理解がなされるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴を見やすくするために、図面によっては示されていない点を理解されたい。
本発明の一実施形態によるカテーテルの上面平面図である。 本発明の一実施形態による、図１のカテーテル本体とカテーテルの偏向可能区域との間の、遷移区域の側面断面図である。 線Ｃ−Ｃに沿って取られた、図２のカテーテル本体の端部断面図である。 線Ａ−Ａに沿って取られた、図２の遷移区域の端部断面図である。 線Ｂ−Ｂに沿って取られた、図２の遷移区分の端部断面図である。 部分破断図として示される図２の遷移区分の斜視図である。 一実施形態によるジョイントブラケットの平面図である。 本発明の実施形態による、図１のカテーテルの偏向可能な部分と遠位側アセンブリとの間の接合部の垂直断面図である。 線Ａ−Ａに沿って取られた、図４の偏向可能な部分の端部断面図である。 線Ｂ−Ｂに沿って取られた、図４の偏向可能な部分の端部断面図である。 本発明の実施形態による、繊維引込部材の遠位端が上部に固定された、偏向梁の遠位端の側方断面図である。 図５の偏向梁の一部の詳細図である。 再成形及び平坦化の前の、フェルールの斜視図である。 ダイセットにおける鍛造のために調製されたフェルールの側方断面図である。 再成形及び平坦化の後の、図６のフェルールの斜視図である。 本発明の一実施形態による、遠位アセンブリの構成要素が取り付けられた、図４の偏向梁の遠位端の平面図である。

本発明は、カテーテル本体（又はシャフト）、及び正確な平面内二方向の偏向を実行するために、１つ以上の遷移引込部材によって偏向される、細長い扁平梁又は「刃」を有する、偏向可能な遠位端を有する、カテーテルを目的とする。扁平梁の使用は、リード線、引込線、ケーブル、管、及び前進遠位先端部設計のための、他の任意の支持部材を含む構成要素のために、カテーテル内の空間を最大化する。遷移引込部材の使用は、引込線に関連する破断及び脆弱性の問題を回避する。図１を参照すると、本発明の実施形態によるカテーテル１０は、カテーテル本体１２と、カテーテル本体に対して遠位の偏向可能な遠位部分１４と、カテーテルシャフトに対して近位の制御ハンドル１６と、を含む。偏向可能区域１４は、例えば、偏向可能区域１４の遠位端から延在し、かつ横方向に配向される概して円形の主部をともなう、投げ縄状の設計を有する先端アセンブリ１５を有する。二方向の偏向は、カテーテルに沿って制御ハンドル１６からカテーテル本体１２を通って偏向可能な部分１４まで延びる１つ以上の引込線を動かす制御ハンドル１６の上に設けられたアクチュエータ１３を、ユーザーが操作することによって達成される。

図２及び図２Ａを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の中央又は軸方向ルーメン１８を備える細長い管状構造体１１である。カテーテル本体１２は、可撓性すなわち折り曲げ可能であるが、その長さに沿っては実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適切な構造であってもよく、任意の適切な材料で作製されてもよい。一実施形態では、カテーテル本体１２は、少なくとも内側コーティング又は内側層２０と、制御ハンドル１６を回転するとき、カテーテル１０の偏向可能区域１４が、対応する様式で回転するように、カテーテル本体１２のねじり剛性を上昇するために埋め込まれたステンレス鋼等の編組したメッシュ２１をともなう外側コーティング又は外側層２２とを備える、多層である。カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下である。同様に、層２０及び層２２の厚さは、重要ではない。

偏向可能な部分１４は、可撓性がより高いこと以外は、カテーテル本体１２の管状構造体１１と同様に構成される管状構造体１７を有する。図２及び図２Ｃの実施形態に示されるように、偏向可能区域１４は、少なくとも内側コーティング又は内側層２４、及び埋め込まれたステンレス鋼等の編組したメッシュ２５をともなう外側コーティング又は外側層２６を備える中央ルーメン１９及び多層構成体を有する。偏向可能区域１４の外径は、好ましくは、約８フレンチ以下でカテーテル本体１２と同様である。

カテーテル本体１２及び偏向可能区域１４の層のために適切な材料としては、適度な熱偏向温度を有し、温度変動に起因するその患者の身体内への導入によって、カテーテル本体１２及び偏向可能区域１４の剛性及びひいては偏向特性が変わらない材料が挙げられる。カテーテル本体１２の内層２０及び外層２２のために適切な材料としては、Ｐｅｂａｘ及びＰｅｌｌｅｔｈａｎｅが挙げられる。内層２０及び外層２２の両方のために特に適切な材料としては、ショア硬度が約２５〜５５Ｄのより低い範囲のプラスチックが挙げられる。

偏向可能区域１４の内層２４及び外層２６のための適切な材料としては、ポリウレタン又はＰｅｂａｘが挙げられる。一実施形態では、偏向可能な部分１４の管状構造体１７は、押出し編み上げ構造体を含み、内層２４は、直径０．００４１ｃｍ（０．００１６インチ）のＰＥＮブレード（１ｃｍ当たり１９．７〜３１．５ｐｉｃｓ（インチ当たり５０〜８０ｐｉｃｓ））が組み込まれた、厚さ０．００５１ｃｍ〜０．００７６ｃｍ（約０．００２インチ〜０．００３インチ）の範囲の天然の「粘着性」２５３３−ＳＡ−ＰＥＢＡＸであり、外層２６は、放射線不透過性とするために約２５％の硫酸バリウムが添加された、押出されたＰＥＢＡＸ ５５３３−ＳＡ−０１又は４０３３−ＳＡ−０１ ＰＥＢＡＸを含む。

偏向可能な部分１４の長さにわたって延びるのは、扁平梁つまり「ブレード」３０として構成された細長い支持構造体であり、図２Ｂに示されるように、矩形断面Ｒは、より大きな幅Ｗ及びより薄い厚さＴを有し、かつ、平らで滑らかな２つの反対側の矩形対向面ＦＡ及びＦＢ（又は面、本明細書では交換可能に用いられる）、及び摩擦を生じさせる、例えば、起伏のある、粗い、非平坦な、及び／又は鋸歯状の２つの外側の長手方向側縁面Ｅ１及びＥ２を画定する。梁３０は、力を加えると、その本来の形状から離れて伸張させるか又は屈曲させることが可能であり、かつ力を取り除くと、実質的に本来の形状に戻る能力がある、任意の適切な降伏強さの高い材料で構築されてもよい。梁のための適切な材料としては、硬質、冷間加工ステンレス合金鋼（３０４又は３１６硬質状態）、ニッケル／チタン合金（ニチノール）又は燐青銅合金が挙げられる。ニチノール合金は、典型的には約５５％ニッケル及び４５％チタンからなるが、約５４％〜約５７％のニッケル及び残部がチタンからなってもよい。好適なニッケル／チタン合金は、耐久性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性とともに、優れた形状記憶性を有する、ニチノールである。梁の幅Ｗは、概して偏向可能な区域１４の内径に等しい。したがって、中央ルーメン１９を２つのサブルーメン、例えば、いずれかの空間を通過するリード線、ケーブル、及び管系などの構成部品をともなう等しい半分の円筒状の空間１９Ａ及び１９Ｂへと効果的に分割又は二分するために、梁３０は、偏向可能な区域１４の内側の位置にある。

カテーテル１０は、図２及び図３に示されるように、カテーテルシャフト１２と偏向可能な部分１４との間のジョイント又は遷移区分６５によってもたらされる優れたトルク伝達能力を有する。遷移区域６５は、ユーザーに患者内で遠位アセンブリ１５を正確に設置しかつ制御するための手段を提供するために、高い忠実度でかつ低いヒステリシスで、ねじり力を制御ハンドル１６から遠位アセンブリ１５へと伝える。遷移区分６５は、例えば、打抜き又は酸エッチングによって形成される一対の対向する細長い半円筒形部材又はブラケット６６Ａ、６６Ｂを含み、このブラケットは、所定のパターンで配置される円形穿孔又は打ち抜き形成した貫通孔６８を有する。一実施形態では、１１個の貫通孔が存在し、パターンは、隣接する列が所定の距離だけオフセットする複数の横方向列を含むが、他の交互パターン又はオフセットパターンも同様に好適であることが理解されよう。図３Ａの図示した実施形態では、パターンは、それぞれ２つの貫通孔を有する列Ｒ１、Ｒ３、Ｒ５、及びＲ７と、それぞれ２つの貫通孔を有する列Ｒ２、Ｒ４、及びＲ６とを有し、列Ｒ２、Ｒ４及びＲ６は、穿孔のほぼ直径の分だけ列１、３、５及び７からオフセットされている。ブラケット６６Ａ、６６Ｂは、梁３０と同じ材料で構成されることができ、また、熱融合中に高い接合強度を得るために、接着剤で予めコーティングされてもよい。

図示した実施形態では、各ブラケットは、その長さに沿って均一な半円形状又は「Ｃ」字形形状断面を有し、その外側縁６９が、例えば、レーザー溶接７３によって、梁３０の対応する側に添着される。曲面形状の断面又は半円形の断面を有することで、Ｃ字形ブラケット６６Ａ、６６Ｂは、遷移区分６５における管状構造体１１及び１７の当接端部に構造的支持を提供する。図３により良好に示されるように、ブラケット６６Ａ及び６６Ｂは、（カテーテル本体１２と偏向可能な部分１４との間のジョイント６５を越えて短い距離だけ近位方向に延びる）近位端３０Ｐの近くで、梁３０に取り付けられている。このように取り付けられると、ブラケット６６Ａ及び６６Ｂが、概ね、円筒形の中空本体６６を形成し（周辺輪郭が遷移区分６５において、梁３０を実質的に包囲している）、これは梁３０によって、リード線、ケーブルなどが通過し得る２つの半円形の空洞６７Ａ及び６７Ｂ（図２Ｂ及び２Ｃ）へと分割される中央ルーメン６７を画定する。

図２及び図３を参照すると、カテーテル１０と遷移区分６５を組み立てる際には、カテーテルシャフト１２の管状構造体１１の遠位端１１Ｄを、円筒体６６の近位端６６Ｐ上に摺動させる。偏向可能区域１４の管状構造１７の近位端１７Ｐは、円筒形本体６６の遠位端６６Ｄへと摺動し、梁３０は、偏向可能区域１４のルーメン１９を通じて延びる（梁３０の小さな近位端は、カテーテル本体１２のルーメン１８内へと延びる）。このように、管状構造体１７の遠位端及び管状構造体１１の近位端は、約５ｍｍ〜１２ｍｍ、好ましくは約６．５ｍｍ〜１０ｍｍの範囲であり得る円筒形本体６６の長さに沿った中間位置において又はその近くで互いに当接するように、円筒形本体６６を反対方向から覆う。

次に、管状構造体１１及び１７の内被２０及び２４は、それぞれ、融解して穿孔６８に流入し、結節点２０Ｎ及び２４Ｎを形成するのに十分な熱及び圧力を加えることによって本体６６に融接される（図２）。融接部は、カテーテルシャフト１２の管状構造体と偏向可能な部分１４との間に、非常に強い連結接合を作り出す。結節点２０Ｎ及び２４Ｎは、ジョイント６５に対して軸方向荷重容量を増大させる。実際に、得られたトルク伝達接合ジョイントのねじり力及び張力は、このジョイントに接合される編み組みカテーテル本体１２及び偏向部分１４のそれよりも強い。本体６６内で、又は本体６６と接触する梁３０の、摩擦を生じさせる縁部Ｅ１及びＥ２は、内層２０及び２４をつかんで、梁３０と管状構造体１１及び１７との間の滑りを防止するのも助ける。

遷移区分６５への熱及び圧力の適用を容易にするために、１つ又は２つ以上の熱収縮保護チューブ７０（図２）（例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））を、遷移区分の上に設置して収縮（又は「復元」）させる（例えば、ヒートガン又は炉によって）。内層２０及び２４を加熱して融解（又は「再流動化」）させ、穿孔６８の中に流し込み、その後冷却するために、次に、熱収縮性チューブ７０によって覆われた遷移区分６５を二部分からなる熱融着ダイヘッド（図示せず）に入れる。収縮チューブ７０は、融解した層が加熱されたダイと接触するのを防止し、かつ偏向可能な部分１４及びカテーテル本体１２の嵌合端部の間に均一な遷移部を形成するための加工助剤として使用され得る。したがって、収縮管７０は、融合プロセスの後、遷移区域６５から除去される。

熱融合ダイヘッドは、加熱／融合プロセスの間、融合ダイヘッドの動きを感知するために、精度の高い融合ダイ高さ測定表示器（ＬＶＤＴ）を利用する。シャフト１２及び偏向部分１４の層の構成材料は、材料ロット間で広範囲の熱履歴（−１８℃（±２５°Ｆ））を有する押出された未加工の熱可塑性ポリマーを含み得るので、加熱／融着プロセス中のポリマーの熱履歴の影響を低減しながらプロセス制御を達成するために、ポリマーの軟化及び得られるダイヘッドの動きの監視は、温度測定以外の別の手段となる。更に、遷移区域は、迅速なサイクルタイムを提供するための水冷の熱融合機械を使用して、最小限の時間（例えば、約６０秒未満）の間に生成することができる。結果として得られる遷移区域は、有利なことに、均質かつ継ぎ目がない。熱−加圧融着操作が一旦完了すると、この構造物は変化を受けない。

図２及び図３に示されるように、カテーテル１０は、梁３０の各表面ＦＡ、ＦＢに沿って、それぞれ中央に延びる、一対の遷移引込部材２８Ａ及び２８Ｂにより、二方向の偏向を提供する。引込部材は、梁３０にしっかりと取り付けられていないため、この構成は、円滑な二方向ステアリングをもたらす。繊維引込部材に好適な材料は、Ｃｅｌａｎｅｓｅ Ａｃｅｔａｔｅ ＬＬＣにより作られ、Ｋｕｒａｒａｙ Ｃｏ．，Ｌｔｄにより現在製造される、液晶ポリマー（ＬＣＰ）から紡糸して製造された繊維（ＶＥＣＴＲＡＮ）である。しかしながら、他の合成繊維、又は索類も使用され得ることが理解される。

繊維引込部材２８Ａ及び２８Ｂの近位端は制御ハンドル１６内に固定され、また、ユーザーによって操作されるアクチュエータ１３（図１）に応答する制御ハンドル１６内の偏向機構は、繊維引込部材２８Ａ又は２８の近位端を引っ張るか、ないしは別の方法でこれに作用するように構成されて、梁３０の面ＦＡ又はＦＢに対して別個の曲率で遠位部分１４を偏向させる。カテーテルの偏向が圧縮コイルの遠位端又はその近くで開始するように、各繊維引込部材は、カテーテル本体１２の全体を通じて、可撓性であるが圧縮に抵抗する対応する圧縮コイル６２Ａ及び６２Ｂ（図２、及び図３）を通って延びる。以下により詳細に説明されるように、引込部材が梁３０の対応する側に設けられた対応する保護スペーサーチューブ３６の内部で滑らかに摺動することができるように、各繊維引込部材は、偏向可能な部分１４の梁３０に沿って、ＰＴＦＥ又はテフロン（登録商標）でコーティングされてもよい。

図２Ｃを参照し、各スペーサー３６は、引込部材２８Ａ及び２８Ｂと、梁３０の中立曲げ軸線ＮＡとを、所定の距離だけ分離するために、所定の厚さを有し、曲げモーメントを含む、引込部材への力を低減させる。例示される実施形態において、梁３０の各側のスペーサー３６は、スペーサー接着層３４と、ルーメンに通されたエラストマースペーサーチューブ３６の壁とを含み得る。繊維引込部材を梁３０に拘束し、固定するため、また、接着剤の破断及び剥離を防ぐ更なる手段として、１つ以上の熱収縮管３８及び３９が梁３０上に配置され、スペーサーを通じて操作される繊維引込部材２８Ａ、２８Ｂを含む、梁３０の両側ＦＡ及びＦＢの上のスペーサーを被覆及び包囲する。梁３０の非平坦又は織地化長手方向縁部Ｅ１及びＥ２は、偏向中に移動しないか又は滑らないように第１の熱収縮管３８をつかみ、かつ固定するのを助ける。

熱収縮管３８及び３９は、６６Ａ及び６６Ｂと梁３０との間の溶接部７３と干渉しないように、梁の遠位端３０Ｄからブラケット６６Ａ、６６Ｂの遠位端近くまで延在する。ブラケット６６Ａ、６６Ｂに対して近位の梁３０の長さによっては、熱収縮管はそこにも設けられてもよい。

本発明の特徴により、金属フェルール又は管３１Ａ及び３１Ｂ（例えば、ステンレス鋼又は他の合金の皮下管）がクリンプされて、図４及び図５に示されるように、各繊維部材２８Ａ及び２８Ｂの遠位端２８Ｄに取り付けられる。各フェルールは、近位端３１Ｐ及び遠位部３１Ｄを有する中空円筒形本体を有する。鍛造、圧印、ないしは別の方法により、取り付けられた引込部材で平坦化される際、本体は引込部材を梁３０にしっかりと固定するために、梁３０に溶接された固定具を形成する。以下に記載されるように、平坦化した本体は、平坦な下面４０及び薄い平坦部４９をもたらす。平坦な下面４０は、本体が梁３０に対して平坦に位置することを可能にし、薄い平坦部４９は本体が梁に対して容易に取り付けられる（例えば、抵抗溶接、又はレーザー溶接）ことを可能にする。

固定するべくフェルールを調製するため、図６に示されるように、各引込部材２８の遠位端２８Ｄが、フェルール３１の中央ルーメン４１内へと、その近位端から挿入される。特に、遠位部３１Ｄに引込部材、及び好ましくは他のくず又は汚染物質が全くなく、存在しないように、遠位端２８Ｄは本体の近位部３１Ｐのみを通過して延びる。遠位部３１Ｄは、本体の長さＬの約１０％〜３０％、好ましくは約２０％に及ぶ。例えば、フェルール本体が約０．４１ｃｍ〜０．５１ｃｍ（約０．１６インチ〜０．２インチ）に及ぶ長さを有する場合、遠位部は０．０８１ｃｍ〜０．０８９ｃｍ（０．０３２インチ〜０．０３５インチ）の範囲である。

フェルール３１の全体（挿入された引込部材の遠位端２８Ｄと共に）は、圧印又は鍛造のために、ダイセット５０内に配置される。図７の例示される実施形態において、ダイセット５０は、フェルールの本体を鍛造、圧印、ないしは別の方法で再成形するために互いに対して駆動される、拘束ダイ４２及び可動パンチ４４を含む。拘束ダイ４２は、平坦な下面４０を形成及び成形するために、平坦面４３を有する。可動パンチ４４は、フェルールの近位部３１Ｄと対応する非平坦な形成部４５を有し、フェルールのこの部分を引込部材の遠位端２８Ｄ上にクリンプする。不均一な形成部４５は鋸歯又は歯４８を形成し、よって遠位端２８Ｄをクリンプ及び把持し、その後鍛造したフェレットのルーメン４１にしっかりと固定される。可動パンチ４４はまた、薄い平坦部４９へと形成及び成形される、本体の遠位部３１Ｄと対応する平坦面４６をもたらし、ここで本体の内側表面５６は互いに接触し、その間に汚染物質又は空隙が実質的に存在しないようにする。この点において、可動パンチ４４の平坦面４６は、内側表面５６の間に非常に強い接触が確実にあるように、拘束ダイ４２に向かってより深い突起又は寸法を有してもよい。

鍛造フェルール３１を梁３０に固定するため、アセンブリは、梁が、一方向偏向のためにいずれか一方の圧印したフェルール３１、又は二方向偏向のために、２つの圧印したフェルール３１Ａ及び３１Ｂと組み合わされるようにして、形成される。図５に示されるように、各鍛造フェルール３１Ａ及び３１Ｂの平坦な下面４０は、梁３０の対応する表面ＦＡ及びＦＢと面し、接触するように配置される。したがって、フェルール３１Ａ及び３１Ｂは互いに鏡像となるように配置され、これらの平坦な下面４０は、梁３０がその間にあるようにして互いに方向付けられる。圧印されたフェルールのいずれか一方又は両方とこのように構成され、薄い平坦部４９は、梁３０のいずれかの面ＦＡ又はＦＢから薄い平坦部４９に適用される単一レーザーパルスＬＰによって、アセンブリが一緒に溶接され得るように、梁３０の両側で互いに位置合わせされる。特に、単一レーザーパルスが平坦部４９Ａ及び４９Ｂ、並びに梁３０を透過し、これらの３つの構成要素を全て一緒に溶接するために、単一レーザーパルスを可能にする、堅牢な無酸化物溶接領域をもたらすために、梁３０及び各薄い平坦部４９の平坦な接触表面の間の空隙は、約０．００５１ｃｍ（０．００２インチ）以下であるべきである。フェルールの使用及び鍛造は、有利なことに、非金属の繊維系引込部材が、金属梁による偏向及びステアリング機構と共に使用されることを可能にする。抵抗溶接によって鍛造されたフェルールが梁に取り付けられる場合、各鍛造されたフェルールは、単一で溶接され、同時には溶接されない場合がある。

好ましくは遠位端２８Ｄを含まない、繊維引込部材２８は、雑音を弱め、かつ偏向中の動摩擦係数及び静摩擦係数の変化によって生成されるスティックスリップ型の不均一な運動を防止するために、低密度ポリエチレン又はテフロン（登録商標）（例えば、ＤＵＰＯＮＴ ＴＲＡＳＹＳ ９８２５又はＴＲＡＳＹＳ ４２６及びＭＣＬＵＢＥ １８２９テフロン（登録商標））系コーティング剤でコーティングされてもよい。合成炭化水素及びＰＴＦＥ又はシリコーン及びＰＴＦＥを有する食品グレードのダンピングゲル（例えば、Ｎｙｅ Ｌｕｂｒｉｃａｎｔｓフッ化炭素ゲル８３５Ｃ−ＦＧ／／ ８７４／／８８０ＦＧ）で、繊維２９及びスペーサーチューブ３６の内部をコーティングする。

図１の例示の実施形態では、遠位アセンブリ１５は、概して真っ直ぐな近位領域及び約３６０°旋回する少なくとも１つのループ、そうでない場合は、約７２０°旋回する２つのループを有する、概して円形の主領域を備える。近位領域は偏向可能な部分１４に取り付けられ、主要領域は、マッピング及び／又は除去のために複数の電極（リング状電極及び／又は先端電極）を担持する。図４を参照すると、遠位側アセンブリ１５は、形状記憶支持部材７２と、遠位側アセンブリ１５が担持する電極用のリード線１４０と、遠位側アセンブリの長さにわたって延在するカバー１２０とを含む。遠位側アセンブリ１５の電極に取り付けられたリード線１４０は、非導電性のシース１４１を通って延び、このシース１４１は、遠位側アセンブリから、偏向可能な部分１４のルーメン半部１９Ｂを通り、遷移区分６５の空洞半部６７Ｂを通り、カテーテルシャフト１２のルーメン１８を通り、そして制御ハンドル１６に至る。リング状電極はまた、偏向可能区域１４に担持されてもよい。

電磁位置センサ１３４（図４）は、偏向可能な部分１４の遠位端又は遠位側アセンブリ１５の近位端の中又はその近くに装着される。センサケーブル１３６は、センサ１３４から、偏向可能な部分１４のルーメン半部１９Ａ内、遷移区分６５の空洞半部６７Ｂ内、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８内、そして制御ハンドル１６内へと延び、そこで好適なコネクタ（図示せず）内で終端する。

カテーテル１０はまた、例えば、遠位側アセンブリの電極の位置又はその近くにおいて流体を供給するために、遠位側アセンブリ１５に潅注するように適合されてもよい。そのため、制御ハンドル１６から遠位側アセンブリ１５へと流体を通すための潅注チューブ１５０が設けられてもよい。図２の図示した実施形態では、チューブ１５０は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通り、偏向可能な部分１４のルーメン１９Ｂを通り、そして遠位側アセンブリ１５に至る。

使用時には、適当なガイドシースをその遠位端が所望の位置に配置された状態で患者の体内に挿入する。本発明とともに使用するのに適した案内シースの例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）より市販されているＰｒｅｆａｃｅ（商標）Ｂｒａｉｄｉｎｇ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈである。シースの遠位端は、例えば、心房などの心室のうちの１つの内部に案内される。本発明の一実施形態に基づくカテーテルは、その遠位端が案内シースの遠位端から延出するまで案内シースを通じて送られる。カテーテルがガイドシースを通じて送られると、遠位アセンブリ１５はシースを通して適合するように真っ直ぐにされる。一旦カテーテルの遠位端が望ましい位置に位置付けられると、ガイドシースは、近位に引っ張られ、偏向可能な部分１４及び遠位アセンブリ１５が、シースの外側に延在することが可能になり、遠位アセンブリ１５は、形状記憶により、その本来の形状に戻る。

制御ハンドル１６上のアクチュエータ１３を操作するユーザーは、制御ハンドル１６内部の偏向機構を作動させ、引込部材２８Ａ又は２８Ｂを引っ張って、遠位部分１４を面上で梁３０の一方又は反対側に偏向させる。次に、ユーザーは、カテーテル本体１２、及び遷移部分６５を介して偏向可能区域１４へとトルクを伝達する制御ハンドル１６を回転させることによって、遠位側アセンブリ１５を回転させることができる。ブラケット６６Ａ及び６６Ｂの穿孔６８の中に熱融合を用いて形成される連結結節点によって、カテーテル本体１２及び偏向可能な部分１４の管状構造体１１及び１７が、ブラケット６６Ａ及び６６Ｂに接合される。

梁、及び／又は半円筒状のブラケットを形成するのに適した材料としては、５０／５０ＮｉＴｉ、チタン（Ｔｉ−６ＡＩ−４Ｖ）、燐青銅５１０、ベリリウム銅、モネル合金Ｋ−５００又はＭＰ３５Ｎ（非磁性ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金）が挙げられる。カテーテル本体及び／又は偏向可能な部分の管状構造体のための組み込み編組みメッシュに適した材料としては、ステンレス鋼（３０４Ｖ又は３１６）、燐青銅、モネルＫ−５００、ＰＥＮ、又は、二次／外側の押出しコーティング又は層化の間にＰＥＢＡＸ又はＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥの押出された熱可塑性物質と容易に接合することができる他の合成繊維が挙げられる。

上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく、本願に述べた構造の改変及び変更を実施することが可能であることは認識されるところであろう。当業者によれば理解されるとおり、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。したがって、上記の説明文は、本願に述べられ、以下の添付図面に示される厳密な構造のみに関係したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
第１の中央ルーメンを有する第１の管状構造、遠位端、及び近位端を含む、細長いカテーテル本体と、
第２の中央ルーメンを有する第２の管状構造、及び前記カテーテル本体の前記近位端の遠位である近位端を有する、偏向可能区域と、
前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、
第１及び第２の対向する表面を有し、前記偏向可能区域の少なくとも前記第２の中央ルーメンを通って延びる、扁平梁と、
前記カテーテル本体から、前記偏向可能区域を通じて延び、遠位端を含む、少なくとも１つの繊維引込部材と、
前記少なくとも１つの繊維引込部材の前記遠位端を、前記梁の前記第１表面に固定するフェルールと、を含み、前記フェルールが、
ルーメンであって、前記少なくとも１つの繊維引込部材の前記遠位端が前記ルーメン内へと、前記フェルールの近位部のみを通じて延びる、ルーメンと、
前記梁の前記第１表面に当接するように適合された平坦な外側下面と、
前記繊維引込部材を含まない、薄い平坦な遠位部と、
前記薄い平坦な遠位部と前記梁の前記第１表面との間の溶接形成部と、を含む、カテーテル。
（２） 前記フェルールの前記近位部が、前記少なくとも１つの繊維引込部材の前記遠位端を把持するように適合された歯を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記溶接形成部は、単一レーザーパルス溶接形成部である、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記カテーテル本体から、前記偏向可能区域を通じて延び、遠位端を有する、第２繊維引込部材と、
前記第２繊維引込部材の前記遠位端を、前記梁の前記第２表面に固定する第２フェルールと、を更に含み、前記第２フェルールが、
第２ルーメンであって、前記第２繊維引込部材の前記遠位端が、前記ルーメン内へと、前記第２フェルールの近位部のみを通じて延びる、第２ルーメンと、
前記梁の前記第２表面に当接するように適合された第２の平坦な外側下面と、
前記第２繊維引込部材を含まない第２の薄い平坦遠位部と、
前記第２の薄い平坦な遠位部と前記梁の前記第２表面との間の第２溶接形成部と、を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記第２フェルールの前記近位部が、前記第２繊維引込部材の前記遠位端を把持するための歯を有する、実施態様４に記載のカテーテル。

（６） 前記少なくとも１つの繊維引込部材が、液晶ポリマーから紡糸された繊維を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記梁がステンレス鋼合金、ニッケル／チタン合金、及び燐青銅合金からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記フェルールがステンレス鋼を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記第１溶接部が、前記梁の遠位端、又はその付近にある、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 前記第２溶接部が、前記梁の遠位端、又はその付近にある、実施態様４に記載のカテーテル。

（１１） 前記第１及び第２溶接部が、１つの単一レーザーパルス溶接部の一部である、実施態様４に記載のカテーテル。
（１２） カテーテルであって、
第１の中央ルーメンを有する第１の管状構造、遠位端、及び近位端を含む、細長いカテーテル本体と、
第２の中央ルーメンを有する第２の管状構造、及び前記カテーテル本体の前記近位端の遠位である近位端を有する、偏向可能区域と、
前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、
第１及び第２の対向する表面を有し、前記偏向可能区域の少なくとも前記第２の中央ルーメンを通って延びる、扁平梁と、
前記カテーテル本体から、前記偏向可能区域を通じて延び、それぞれが各遠位端を有する、第１及び第２繊維引込部材と、
前記対応する繊維引込部材の前記遠位端を、前記梁の前記第１及び第２表面にそれぞれ固定する、第１及び第２フェルールと、を含み、各フェルールが、
ルーメンであって、対応する引込部材の前記遠位端が、前記ルーメン内へと、前記フェルールの近位部のみを通じて延びる、ルーメンと、
前記梁の対応する表面に当接するように適合された平坦な外側下面と、
前記対応する繊維引込部材を含まない、薄い平坦な遠位部と、
各薄い平坦な遠位部と前記梁の対応する表面との間の溶接形成部を含む単一レーザーパルス溶接形成部と、を含む、カテーテル。
（１３） 各フェルールの前記近位部が、前記対応する繊維引込部材の前記遠位端を把持するように適合された歯を有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４） 前記少なくとも１つの繊維引込部材が、液晶ポリマーから紡糸された繊維を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５） 前記梁がステンレス鋼合金、ニッケル／チタン合金、及び燐青銅合金からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、実施態様１に記載のカテーテル。

（１６） 前記フェルールがステンレス鋼を含む、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１７） 前記単一レーザーパルス溶接形成部が、前記梁の遠位端、又はその付近にある、実施態様１に記載のカテーテル。

Claims (18)

1. カテーテルであって、
   第１の中央ルーメンを有する第１の管状構造、遠位端、及び近位端を含む、細長いカテーテル本体と、
   第２の中央ルーメンを有する第２の管状構造、及び前記カテーテル本体の前記近位端の遠位にある近位端を有する、偏向可能区域と、
   前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、
   対向する第１表面及び第２表面を有し、前記偏向可能区域の少なくとも前記第２の中央ルーメンを通って延びる、扁平梁と、
   前記カテーテル本体から、前記偏向可能区域を通じて延び、遠位端を含む、少なくとも１つの繊維引込部材と、
   前記少なくとも１つの繊維引込部材の前記遠位端を、前記梁の前記第１表面に固定する取り付け手段あって、前記取り付け手段は、
   フェルールであって、前記フェルールが、
   ルーメンであって、前記少なくとも１つの繊維引込部材の前記遠位端が前記ルーメン内へと、前記フェルールの近位部のみを通じて延びる、ルーメンと、
   前記繊維引込部材を含まない、薄い平坦な遠位部と、
   前記薄い平坦な遠位部と前記フェルールの前記近位部の両方にまたがる平坦な外側下面であって、前記梁の前記第１の表面に当接するように適合された、平坦な外側下面と、を含む、
   フェルールと、
   前記薄い平坦な遠位部と前記梁の前記第１表面との間の溶接形成部と、を含む、
   取り付け手段と、を含む、カテーテル。
2. 前記フェルールの前記近位部が、前記少なくとも１つの繊維引込部材の前記遠位端を把持するように適合された歯を有する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記溶接形成部は、単一レーザーパルス溶接形成部である、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記カテーテル本体から、前記偏向可能区域を通じて延び、遠位端を有する、第２繊維引込部材と、
   前記第２繊維引込部材の前記遠位端を、前記梁の前記第２表面に固定する第２取り付け手段であって、前記第２取り付け手段は、
   第２フェルールであって、前記第２フェルールが、
   第２ルーメンであって、前記第２繊維引込部材の前記遠位端が、前記ルーメン内へと、前記第２フェルールの近位部のみを通じて延びる、第２ルーメンと、
   前記梁の前記第２表面に当接するように適合された第２の平坦な外側下面と、
   前記第２繊維引込部材を含まない第２の薄い平坦遠位部と、を含む、
   第２フェルールと、
   前記第２の薄い平坦な遠位部と前記梁の前記第２表面との間の第２溶接形成部と、を含む、
   第２取り付け手段と、を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記第２フェルールの前記近位部が、前記第２繊維引込部材の前記遠位端を把持するための歯を有する、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記少なくとも１つの繊維引込部材が、液晶ポリマーから紡糸された繊維を含む、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記梁がステンレス鋼合金、ニッケル／チタン合金、及び燐青銅合金からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記フェルールがステンレス鋼を含む、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記第１溶接形成部が、前記梁の遠位端、又はその付近にある、請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記第２溶接形成部が、前記梁の遠位端、又はその付近にある、請求項４に記載のカテーテル。
11. 前記第１及び第２溶接形成部が、１つの単一レーザーパルス溶接部の一部である、請求項４に記載のカテーテル。
12. カテーテルであって、
    第１の中央ルーメンを有する第１の管状構造、遠位端、及び近位端を含む、細長いカテーテル本体と、
    第２の中央ルーメンを有する第２の管状構造、及び前記カテーテル本体の前記近位端の遠位にある近位端を有する、偏向可能区域と、
    前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、
    対向する第１表面及び第２表面を有し、前記偏向可能区域の少なくとも前記第２の中央ルーメンを通って延びる、扁平梁と、
    前記カテーテル本体から、前記偏向可能区域を通じて延び、それぞれが各遠位端を有する、第１及び第２繊維引込部材と、
    前記対応する繊維引込部材の前記遠位端を、前記梁の前記第１及び第２表面にそれぞれ固定する取り付け手段であって、前記取り付け手段は、
    第１及び第２フェルールであって、各フェルールが、
    ルーメンであって、対応する繊維引込部材の前記遠位端が、前記ルーメン内へと、前記フェルールの近位部のみを通じて延びる、ルーメンと、
    前記対応する繊維引込部材を含まない、薄い平坦な遠位部と、
    前記薄い平坦な遠位部と前記フェルールの前記近位部の両方にまたがる平坦な外側下面であって、前記梁の対応する表面に当接するように適合された、平坦な外側下面と、を含む、
    フェルールと、
    各薄い平坦な遠位部と前記梁の対応する表面との間の溶接形成部を含む単一レーザーパルス溶接形成部と、を含む、
    取り付け手段と、を含む、カテーテル。
13. 各フェルールの前記近位部が、前記対応する繊維引込部材の前記遠位端を把持するように適合された歯を有する、請求項１２に記載のカテーテル。
14. 前記少なくとも１つの繊維引込部材が、液晶ポリマーから紡糸された繊維を含む、請求項１に記載のカテーテル。
15. 前記梁がステンレス鋼合金、ニッケル／チタン合金、及び燐青銅合金からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
16. 前記フェルールがステンレス鋼を含む、請求項１２に記載のカテーテル。
17. 前記単一レーザーパルス溶接形成部が、前記梁の遠位端、又はその付近にある、請求項１に記載のカテーテル。
18. 前記扁平梁は、前記偏向可能区域の少なくとも前記第２の中央ルーメンを通って少なくとも部分的に前記カテーテル本体の前記中央ルーメンへと延び、
    前記カテーテルは、
    前記偏向可能区域と前記カテーテル本体との間のジョイントを画定する第１および第２ブラケットであって、前記扁平梁の一部が前記第１および第２ブラケットを通って延び、前記第１ブラケットが前記扁平梁の第１表面側に取り付けられ、前記第２ブラケットが前記扁平梁の第２表面側に取り付けられる、第１および第２ブラケット、を更に含む、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のカテーテル。

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