JP6395868B2 - 除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス - Google Patents

Description

本願発明は、概して、ワイヤの形状を維持するための除去可能なデバイスに関し、特に、輸送および保管中にガイドワイヤの端部の形状または角度を維持するための、および、その後に内視鏡のような医療デバイスとともに使用するための除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスに関する。

内視鏡は、器官または組織の人体内腔または内側面を調べるために使用される医療デバイスである。内視鏡は、口腔または直腸のような自然開口を通じて人体に挿入され、かつ、医学専門家の興味対象である生体構造へ、人体内を通じて方向づけられる、光源およびビデオカメラを含む細長いチューブを有する。内規鏡は、所望の領域を調べるために、人体内の空洞および通路を介して内視鏡を案内するのをアシストするためのガイドワイヤを受設するように適応されたひとつ以上のチャネルを有する。

内視鏡に関連するガイドワイヤは、人体のチャネルを通じて、内視鏡を案内するのをアシストするための、および、内視鏡が通過する際に、空洞または狭いチャネルの周囲の内壁へのダメージを減少または防止するための、角度がついた遠位端を有する。医療施術でガイドワイヤを使用する前の輸送および保管中に、ガイドワイヤの角度がついた先端は、ワイヤの形状記憶の損失または弾性回復力により、真っ直ぐに伸びる傾向がある。例えば、３０°の角度がついたガイドワイヤは、１から５年の寿命期間を通じて１２°の角度に落ち着く。ガイドワイヤは、特定の角度で、人体を通じて案内するように設計されており、この角度が使用前に維持されていないと、患者にとっては不快となり、医療専門家にとっては人体の狭いチャネルを通じて内視鏡を案内することが困難となる。

したがって、ガイドワイヤおよびデバイスを包囲する付加的なパッケージを、ガイドワイヤの先端が突き刺したり、ダメージを与えたりすることなく、デバイスがガイドワイヤの使用前に除去されるまで、ガイドワイヤの殺菌を維持し、ガイドワイヤの遠位端を保護し、またはそれらを組みあわせつつ、輸送中または保管中などに、ガイドワイヤの遠位端の設定された角度または形状を維持するためのデバイスが必要である。

本教示は、以下の物品に関し、それは、ｉ）遠位端を有し、かつ、遠位先端で終端するガイドワイヤと、ｉｉ）遠位端付近に配置された除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスであって、当該除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは概してチューブ形状を有し、かつ、ガイドワイヤの遠位端の角度を維持するためのひとつ以上の内部構造を含み、殺菌、輸送および格納中にデバイスの位置的引き延ばしの影響により、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスが除去された後でさえも、遠位端はある角度に維持される。本教示は、また、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスを使用する方法に関する。当該方法は、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス内にガイドワイヤの遠位端を配置する工程であって、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ガイドワイヤの遠位端の角度を維持するためのひとつ以上の内部構造を有するところの工程と、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス内に配置されたガイドワイヤをパッケージし、格納しまたはその両方を行う工程とを有する。

本教示は、ガイドワイヤの遠位端と接触するためのひとつ以上の内部構造を有する除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスを有する。この内部構造は、これに限定されないが、スパイン、チャネル、内壁、内側に突出した円錐形状、またはこれらの任意の組みあわせを含む。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ガイドワイヤの遠位端の少なくとも一部を受設するためのひとつ以上の開口部を有する。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ガイドワイヤの遠位端の少なくとも一部を受設するためのスリットを有する。ガイドワイヤは、摩擦係合によって、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス内に保持されてよい。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ひとつ以上のオープンスペースを有する。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、概して、堅固な外面を有する。

除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、任意のタイプのガイドワイヤを受設することができる。例えば、ガイドワイヤは、ひとつ以上の外部ケーシングを含む内部ワイヤを有してよい。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの残りの本体部分に関して約４５°±約１５°の角度を形成する遠位端を有する。ガイドワイヤの遠位端は、実質的にＪ字形状であってよい。ガイドワイヤの遠位端は、尖端を形成するコーナー、または、角度つき領域へのスムースな移行部を有する。ガイドワイヤの遠位端は、コークスクリューまたはスパイラル形状のような代替形状を有してもよい。

ここで開示する角度つきガイドワイヤ格納デバイスを有する物品は、多くの利益、例えば、これに限定されないが、ガイドワイヤの端部を保護すること、ガイドワイヤの端部の角度を維持すること、ガイドワイヤを包囲するパッケージへガイドワイヤが突き刺さるのを減少するか、または、ダメージを軽減すること、殺菌パッケージ内部でガイドワイヤの殺菌を維持すること、またはこれらの任意の組みあわせを与える。

図１は、ガイドワイヤを受設しかつ維持するためのチャネルおよび堅固な外面を有する除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスを例示した図である。 図２は、ガイドワイヤを受設するスリットおよび堅固な外面を有する除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスを例示した図である。 図３は、２つの概してリング形状の構造およびスパインを有する除去可能な曲がった格納デバイスを例示した図である。 図４は、内側に突出した円錐形状および堅固な外面を有する除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスを例示した図である。 図５は、概して中央に配置されたスパインを有する図４に示す除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスを例示した図である。 図６は、概してリング形状および内側に突出した円錐形状を有する除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスを例示した図である。

ここに開示された説明および図面は、その原理およびその実際の応用において、本願発明の技術分野の当業者を対象として開示することを意図したものである。上記した本開示の特定の実施形態は本願発明を包括または限定するものでなはない。当該教示の範囲は、ここでの説明を参照して決定されるべきではなく、添付する特許請求の範囲および当該特許請求の範囲の均等の範囲を参照して決定されるべきである。特許出願および公開を含む、すべての論文および参考文献の開示は、ここに参考文献として組み込むものである。以下の特許請求の範囲から把握される他の組みあわせもまた可能であり、それは、この明細書に参考文献として組み込むものである。ここで使用される“ひとつ以上”の用語は、開示に使用される記載したコンポーネントの少なくともひとつ、または、ひとつより多くを意味する。本教示は、ここに参考文献として組み込む、２０１４年６月５日出願の米国仮特許出願第６２／００７，９５８号の優先権の利益を主張するものである。

当該教示は、ガイドワイヤおよび角度つきガイドワイヤ格納デバイスを有する物品に関する。ガイドワイヤは、器具が続いて挿入されるよう案内として機能するための、制限された空間または曲がりくねった経路内に挿入される細いワイヤである。ガイドワイヤは、近位先端で終端する近位端、および、遠位先端で終端する遠位端を有する細長い本体を有する。ガイドワイヤのひとつ以上の端部は、ひとつ以上の角度つきまたは成形部分を有する。成形部分は、ガイドワイヤを、例えば、曲がった部分、実質的にＪ字形状部分、コークスクリュー部分またはスパイラル部分などの患者の体内に挿入するのを容易にするように成形されたひとつ以上の部分を有する。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、例えば、輸送、保管またはその両方の間に、ガイドワイヤの端部の角度を維持するべく、または、曲線またはＪ字形状などの非線形形状を維持するべく、ガイドワイヤの端部付近に配置される。角度つきガイドワイヤデバイスは、好適には、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスであり、それは、デバイスがその目的のためにガイドワイヤを使用する前に、またはそれ以外にガイドワイヤから除去可能であることを意味する。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、概してチューブ形状を有する。チューブ形状は、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスが、ひとつ以上の概して曲がった部分およびひとつ以上の概して中空または開口部分を有し、概して長手方向に伸長するプロファイルを有することを意味する。

本教示はまた、角度つきガイドワイヤ格納デバイスを使用する方法に関する。当該方法は、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス内にガイドワイヤのひとつの端部を配置する工程あって、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ガイドワイヤの端部の角度を維持するためのひとつ以上の内部構造を有するところの工程と、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス内に配置されたガイドワイヤをパッケージし、格納しまたはその両方を行う工程とを有する。角度つきガイドワイヤ格納デバイスのひとつ以上の内部構造は、ワイヤをひとつ以上のポイントと接触させることによって、所望の角度でワイヤを保持するよう、および／または、ワイヤが伸びるのを防止し、あるいは、所望の角度から逸脱するのを防止するように機能する任意の構造である。内部構造の例は、これに限定されないが、チャネル、内壁、スパイン、内側に突出した円錐形状、コークスクリュー壁、スパイラル壁、またはそれらの組みあわせを含む。

本教示は、特にワイヤの輸送、保管、またはその両方の間に、ワイヤの遠位端の角度または形状を維持することが要求される任意の応用に対して使用可能である。ワイヤがチャネルを通じて移動することを意図した応用において、ワイヤの遠位端の角度または形状を維持することが所望される。角度がついた遠位端は、特に、曲がりまたは屈曲を有するチャネルを通じたワイヤの案内を容易にする。ワイヤの遠位端の角度または形状を維持することが所望される例示的応用は、医療デバイスとともに使用するために人体を通じてガイドワイヤを案内することを含む。医療デバイスは、医療専門家が人体の内部のチャネルまたは空間を通じて、案内することができるように機能する任意のデバイスであってよい。医療デバイスの例は、内視鏡、膀胱鏡、または、カテーテルを含む。

好適実施形態において、角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ガイドワイヤとともに、および、任意でイントロデューサーとともにパッケージされる。イントロデューサーは、医療デバイスのチャネル内にガイドワイヤの遠位端を案内するように機能するデバイスであり、その結果ガイドワイヤは医療デバイスとともに使用される。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、これに限定されないが、ガイドワイヤの遠位端を保護し、ガイドワイヤの遠位端の角度または形状を維持し、パッケージを突き刺すかまたはダメージを与えるガイドワイヤの傾向を減少させ、ガイドワイヤを殺菌パッケージ内で殺菌した状態で保持し、または、それらの任意の組みあわせを実行するのに使用されてもよい。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、好適には除去可能であり、それによって、ユーザは、ガイドワイヤを医療デバイス、人体のチャネルまたはその両方へ挿入する前に、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスを取り外すことができる。

ガイドワイヤの人体部分に関する角度または形状を示すガイドワイヤの遠位端、および、この角度または形状を維持するための方法は、所望の角度または形状でガイドワイヤを保持するためのひとつ以上の構造を与えることに関連する。構造の形状の例として、曲線、例えば、実質的にＪ字形状曲線のような任意の非線形形状が挙げられる。ひとつ以上の構造は、所望の形状または所望の角度で、ワイヤの端部を保持するように機能し、ワイヤが弛緩し、真っ直ぐに伸び、または、所望の形状から逸脱する傾向に抵抗し、または、それらの任意の組みあわせを実行する任意の構造を含む。この構造は、以下のエレメント、すなわち、内側に突出する円錐形状を有するガイドワイヤの遠位端の角度を維持するためのひとつ以上の内部構造と、ガイドワイヤの遠位端の角度を維持するスパインを含むガイドワイヤの遠位端の角度を維持するためのひとつ以上の内部構造と、ひとつ以上の内壁を有するガイドワイヤの遠位端の角度を維持するためのひとつ以上の内部構造と、概して堅固な外面を有する除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスと、ガイドワイヤの少なくとも遠位端を受設するための１つ上の開口部を有する除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスと、ガイドワイヤの少なくとも遠位端を受設するためのスリットを有する除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスと、または、摩擦係合によって除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス内に保持されるガイドワイヤとを個別にまたは任意に組み合わせて含む。

ここで説明する物品は、ガイドワイヤを有する。ガイドワイヤは、関連する医療デバイス、特に、人体内部のチャネル、組織、空洞、またはスペースを見るための医療デバイスに付加的な構造および案内を与えるよう、医療施術で使用される。ガイドワイヤは、近位先端で終端する近位端と、遠位先端で終端する遠位端とを含む細長い本体部分を有する。概して、使用されるときに遠位先端および遠位端の少なくとも一部が医療デバイス内に、続いて、人体内部に挿入される。使用の前に、ガイドワイヤは、殺菌パッケージ内にパッケージされてもよく、かつ、医療デバイスを使用する施術中に医療専門家によってパッケージが開放されるまで、触れられないままである。使用後、ガイドワイヤは廃棄されてよい。

本教示は、人体内部に挿入され、人体を通じて案内される任意のタイプのガイドワイヤを使用可能である。ガイドワイヤは、患者の人体を通じて医療デバイスを案内または方向付ける際に有用な任意の構造を有する。ガイドワイヤのコンポーネントは、人体内で使用するのに適した任意の材料を含む。ガイドワイヤは、単一の材料から形成されてよい。ガイドワイヤは、コアおよびひとつ以上のレイヤーまたはケーシングを有してもよい。コアは、ガイドワイヤに強度およびサポートを与えるひとつ以上の構造を含んでよく、患者の人体を通じてガイドワイヤを案内する際に医療専門家をアシストしてもよい。ケーシングは、コアの少なくとも一部を覆うひとつ以上のレイヤーであってよく、それは、ガイドワイヤに対してフレキシビリティを与え、コアを保護し、ガイドワイヤと患者の人体内のチャネルとの間の摩擦を減少させ、またはそれらの組みあわせを与えるように機能してよい。コア材料およびケーシング材料は異なっていてもよい。ガイドワイヤのコアは、ひとつ以上の内部ワイヤを有してよい。ひとつ以上の内部ワイヤは、ひとつ以上の内部ワイヤがガイドワイヤ内で終端するまで、より小さい直径へ徐々に先細りする直径を有してよい。コアを構成する選択された材料は、ガイドワイヤに強度および堅固さを与えるのに有効であり、その結果、ガイドワイヤは人体内部の通路を通じて案内可能となる。材料は、それが形成される形状を保持するのに（例えば、ワイヤの遠位端での角度または曲線を保持するのに）十分な形状記憶を示す。形状記憶とは、ある温度まで加熱されるなどの特定の事象が起きたとき、そのオリジナルの形状を思い出して戻る材料を意味する。例えば、形状記憶合金は曲げられまたは伸ばされ、遷移温度以上に加熱されるまで変形形状を保持する。ガイドワイヤは超弾性も示してよい。超弾性は、印加されたストレスに対する弾性応答である。超弾性を示す材料とは、印加された大きい歪みを除去した後に、以前の形状に戻ることができる材料である。ひとつ以上の内部ワイヤのようなコアは、プラスチック、金属、合金、ガラス、材料のブレンド等、または、それらの組みあわせを有してよい。共通金属および合金は、これに限定されないが、ニッケル、チタン、ステンレス鋼、ＭＰ３５ＮまたはDuratherm 600のようなコバルト合金、ニチノールのような超弾性合金等、または、それらの組みあわせを含む。例示的合金は、ニチノールワイヤのようなニッケルおよびチタンの合金を含んでよい。選択した材料または材料の組みあわせの材料特性を操作するために、例えば、ひずみ硬化またはネッキング、ひずみ押し出し、アニール、加熱、焼き入れ、凍結、オイル漬け、表面焼き入れ、またはそれらの任意の組みあわせなどの機械的または熱的処理が実行されることが考えられる。概して、ガイドワイヤは、患者の人体内部に挿入しかつ案内するのに適した大きさの断面積を有する。例えば、断面は最も広い部分が、約０．１ｍｍまたはそれ以上、約０．２５またはそれ以上、より好ましくは約０．５ｍｍまたはそれ以上のサイズを有する。ガイドワイヤの断面は最も広い部分が、約５ｍｍまたはそれ以下、約２ｍｍまたはそれ以下、または、約１ｍｍまたはそれ以下である。

ガイドワイヤは、コアまたは内部ワイヤに渡って、ひとつ以上の外側レイヤーまたはケーシングを有してよい。外部ケーシングは、ガイドワイヤと人体のチャネルとの間の摩擦を減少さえるべくスムースであってよい。外部ケーシングは、ガイドワイヤが所望の生体組織に到達したときに、適所にガイドワイヤを保持するのを助ける。特に、ガイドワイヤの遠位端において外部ケーシングは人体および空洞内への無傷な進入をもたらす。外部ケーシングに使用される材料は、使用中に遭遇する温度での所望の特性に基づいて選択されてよい。例えば、外部ケーシングは患者の体内の温度において、最小限に柔らかくなる材料から形成されてよい。材料は、特定の剛性係数を維持し、それにより、ガイドワイヤが人体を通じて案内可能となる。好適実施形態において、外部ケーシングは弾性特性を有するポリマーを含む。弾性特性とは、変形力が除去されると、最初の形状に戻ることができる材料を意味する。ガイドワイヤが人体内のチャネルまたは空洞の内壁と接触する際の、患者への外傷または不快を除去するべく、弾性特性を有するガイドワイヤを含むことが有利である。外部ケーシングは、約０．１ＧＰａ以上、好適には約０．２ＧＰａ以上、より好適には約０．４ＧＰａ以上の剛性係数を有する。外部ケーシングは、約１ＧＰａ以下、好適には０．６ＧＰａ以下、より好適には０．５ＧＰａ以下の剛性係数を有してもよい。外部ケーシングは、通常の使用条件のもとで、その形状を保持するのに十分な硬さを有する。硬さは、人体内のチャネル内に挿入する際に所望の角度を概して維持するため、および、人体を通じてガイドワイヤおよび関連する医療デバイスを案内する際にアシストするために有利である。外側レイヤーまたはケーシングは、これに限定されないが、ポリマー、金属または合金等の上述した機能を実行する材料から構成されてよい。有用なポリマーの例として、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、ポリブチレン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド等、または、それらの組みあわせが挙げられる。金属またはその合金は、この目的用の適当な剛性を与えるケーシングを形成するようコイルとして巻かれる必要があり、それは、これに限定されないが、Ｄｕｒａｔｈｅｒｍ ６００またはＭＰ３５Ｎ、タングステン等、またはこれらの組みあわせを含む、これに限定されないが、ニチノールまたはエルジロイ、コバルト合金を含む、これに限定されないが、６０６１、７０７５チタン、チタン合金、ニッケル、ニッケル合金を含む、これに限定されないが、３０２、３０４、および、３１６アルミニウムの合金を含む、ステンレス鋼を含んでよい。材料の材料特性または選択する材料の組みあわせを操作するべく、例えば、ひずみ硬化またはネッキング、ひずみ押し出し、アニール、加熱、焼き入れ、凍結、オイル漬け、表面焼き入れ、またはそれらの任意の組みあわせのような、機械的または熱的処理が実行されることが考えられる。

コアまたは内部ワイヤは、ガイドワイヤの遠位先端の手前で終端していてよい。したがって、ひとつ以上の外側レイヤーまたはケーシングは、内部ワイヤが終端する場所を越えて伸長してよい。ガイドワイヤの遠位先端から特定の距離での内部ワイヤの終端は、特に、ケーシング材料が内部ワイヤの材料よりもフレキシブルな材料である際に、ガイドワイヤの遠位端におけるフレキシビリティを増加させる。この付加的なフレキシビリティは、ガイドワイヤが人体を通じて案内する際に、チャネルの壁を通じて移動する際に曲がるように機能してよい。例えば、遠位先端が壁と接触したとき、先端のすぐ近くに内部ワイヤが存在しないことにより、ケーシングは、湾曲または屈曲することができる。ひとつ以上のワイヤのようなコアは、約０．２５ｍｍ以上、好適には約０．５ｍｍ以上、さらに好適には約１ｍｍ以上、ガイドワイヤの遠位先端から離れた位置で終端してよい。ひとつ以上の内部ワイヤのようなコアは、約５ｍｍ以下、好適には約４ｍｍ以下、またはより好適には約３ｍｍ以下、ガイドワイヤの遠位先端から離れた位置で終端してよい。

ガイドワイヤの遠位端は、ひとつ以上の角度つきまたは成形部分を有する。角度つきまたは成形部分は、人体を通じてガイドワイヤの遠位先端を案内し、人体のチャネル、空洞、および、それ以外の領域内へ挿入またはナビゲートするように機能する。ガイドワイヤの遠位端は、人体部分に関して、または、ガイドワイヤの残りの部分に関して、約３０°以上、好適には約４０°以上の角度を有してよい。ガイドワイヤの遠位端は人体部分、または、ガイドワイヤの残りの部分に関して、約６０°以下、または、約５０°以下の角度を有してもよい。例えば、ガイドワイヤの遠位端は、ガイドワイヤの残りの部分に関して約４５°の角度を有してよい。他の成形構造は、非線形形状を有する。例えば、ガイドワイヤの遠位端は、実質的にＪ字形状であってよく、尖端を形成するコーナーを含んでよく、角度のスムースな移行部を有してよく、コークスクリューまたはスパイラル構成を有してよい、または、それ以外の曲がった構成を有してよい。

角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、輸送および保管中などの使用前に、ガイドワイヤの角度または形状を維持するように機能する。ガイドワイヤは、角度つきガイドワイヤ格納デバイスとともにパッケージされてよい。ガイドワイヤのパッケージは、それが使用されるまで、ガイドワイヤの殺菌を維持するのに有利である。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、好適には、ガイドワイヤの遠位先端の近くに配置され、例えば、ガイドワイヤがパッケージを突き刺さすことを防止し、ひいては、殺菌されたガイドワイヤの劣化を防止し、ガイドワイヤの角度または形状を維持し、ガイドワイヤの先端を保護し、またはそれらの組みあわせを実行するべく機能する。好適には、角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスである。このことは、角度つきガイドワイヤ格納デバイスが、ガイドワイヤと物理的に分離可能な異なる構造であることを意味する。例えば、角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、輸送および保管中にガイドワイヤの遠位端の角度または形状を維持し、ガイドワイヤを使用する前に除去可能である。

角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、真っ直ぐに伸ばされるか、所望の角度または曲線から離脱するガイドワイヤの傾向に抵抗するのに十分な強度を有する材料から形成される。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、例えば、射出成形または他の成形処理によって、所望の形状に選択された材料を成形するための任意の周知の処理によって形成される。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ポリマー、金属または合金から形成されてよい。有用なポリマーの例として、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、ポリブチレン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート等、または、それらの組みあわせが挙げられる。金属またはその合金の例として、これに限定されないが、Ｄｕｒａｔｈｅｒｍ ６００またはＭＰ３５Ｎ、タングステン等、またはこれらの組みあわせを含む、これに限定されないが、ニチノールまたはエルジロイ、コバルト合金を含む、これに限定されないが、６０６１、７０７５チタン、チタン合金、ニッケル合金を含む、これに限定されないが、３０２、３０４、および、３１６アルミニウムの合金を含む、ステンレス鋼が挙げられる。材料の材料特性または選択する材料の組みあわせを操作するべく、例えば、ひずみ硬化またはネッキング、ひずみ押し出し、アニール、加熱、焼き入れ、凍結、オイル漬け、表面焼き入れ、またはそれらの任意の組みあわせのような、機械的または熱的処理が実行されることが考えられる。

角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、所望の角度または形状でガイドワイヤを保持するのを容易にし、かつ、ガイドワイヤを保護する任意の形状または構造を有してよい。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、概してチューブ形状である。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、長手方向に概して直線的に伸長する。角度つきガイドワイヤ格納デバイスのプロファイルは、概して長手方向に角度がついているか、または、湾曲していてよい。例えば、角度つきガイドワイヤ格納デバイスのプロファイルの角度または形状は、ガイドワイヤの遠位端の所望の角度または形状と概して一致する。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ガイドワイヤの堅固な外面を有し、ガイドワイヤの遠位端の少なくとも一部を受設しかつ保持するためのひとつ以上の中空領域を有する。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、代わりに、ひとつ以上のサポートまたはスタンドオフを有する概してオープン構造を有してよい。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ガイドワイヤの遠位端の少なくとも一部を受設しかつ包囲するためのひとつ以上の概してリング状構造を有してよい。リング状構造は、スタンドオフまたはスパインのようなひとつ以上のサポートによって互いに対して連結されてよい。リング状構造は、構造を与え、リング状構造との間の距離を維持し、ガイドワイヤをサポートし、またはそれらの組みあわせを実行するべく、ひとつ以上のスタンドオフまたはスパインによって結合されてよい。例えば、ひとつの概してリング状構造は、ガイドワイヤの遠位端付近のポイントにおいてまたはその近くにおいて、ガイドワイヤの一部を受設し、かつ、包囲し、もうひとつの概してリング状の構造は、遠位端においてまたはその付近で、ガイドワイヤの一部を包囲してよい。

角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ガイドワイヤの遠位端の角度を維持するためのひとつ以上の内部構造を含む。ひとつ以上の内部構造は、ガイドワイヤの遠位端の所望の角度または形状を維持する任意の構造を含む。内部構造は、ガイドワイヤが弛緩し、真っ直ぐに伸び、ガイドワイヤの遠位端で所望の角度または形状から逸脱するような、ガイドワイヤの傾向に抵抗する任意の構造であってよい。ここで説明する内部構造は、ガイドワイヤの遠位端の所望の角度または形状に到達しかつ維持するべく、単独または互いに組みあわせて使用可能である。

角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ガイドワイヤを受設するための内部チャネルを有してよい。チャネルは、ひとつ以上の内壁によって形成され、それは、ガイドワイヤと接触し、および／または、特定の角度でガイドワイヤを保持する。ひとつ以上の内壁は、概して長手方向に真っ直ぐに伸びる。ひとつ以上の内壁は、ガイドワイヤの遠位端の所望の形状または角度と一致するような角度を形成する。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ガイドワイヤと接触しかつ特定の角度でガイドワイヤを保持するデバイスと関連するスパインを有する。例えば、スパインは、角度つきガイドワイヤ格納デバイス内の概して中央に配置される。スパインは、ふたつ以上の概してリング状構造と接触してよい。スパインは、概して直線で、かつ、概して長手方向に伸びる。スパインは、ガイドワイヤの遠位端の所望の角度または形状と概して一致するように、角度づけられる。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、角度つきガイドワイヤ格納デバイスの遠位端に配置される、内側に突出した円錐形状を有してよい。内側に突出するとは、円錐構造の頂点、または、最小直径を有する部分が、角度つきガイドワイヤ格納デバイスの近位端の方に方向付けられることを意味する。これによりガイドワイヤの遠位端の曲がった部分は案内され、内側に突出した円錐形状の壁によって所望の角度で保持される。内側に突出した円錐形状は、遠位端の角度を維持するために、他の内部構造とともに使用されてもよい。例えば、角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、概して長手方向に、ガイドワイヤの一部を案内するためのスパインを有し、内側に突出する円錐形状と接触すると、ガイドワイヤは、概して長手方向にガイドワイヤの一部に関連した所望の角度を保持するべく他の方向に強制される。

好適には、ガイドワイヤが使用されているとき、少なくとも遠位端は、医療デバイスの動作チャネル内に挿入される。この医療デバイスは、これに限定されないが、内視鏡、膀胱鏡、または、カテーテルなどの、患者の体内に細長い構造を挿入するために利用される任意の医療デバイスであってよい。イントロデューサーは、医療デバイスの動作チャネル内へのガイドワイヤの進入を容易にするべく機能する。イントロデューサーは、補強し、かつ、医療デバイスのチャネル内にガイドワイヤを案内するデバイスである。イントロデューサーは、ガイドワイヤの動きを制限もする。イントロデューサーは、ガイドワイヤの遠位端に近接するガイドワイヤの一部を包囲してよい。イントロデューサーは、ガイドワイヤが挿入されるところの中空チャネルを含む。使用の際、イントロデューサーは、ガイドワイヤの曲がった遠位端、または、ガイドワイヤのＪ字形状遠位端を強制して、ガイドワイヤが医療デバイスの動作チャネル内に挿入可能となるようにする。イントロデューサーは、医療デバイス内に細長い構造を挿入するために使用可能な任意の形状または構造を有する。それは、これに限定されないが、ニードル状部分、概して長くテーパー状の先端、バタフライ形状部分、トリガー、ハンドル等、または、これらの任意の組みあわせを有する。イントロデューサーは、ガイドワイヤおよび除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスと一緒にパッケージ内に設けられる。パッケージは、パッケージの中身を使用する施術中に医療専門家によって開放される殺菌パッケージであってよい。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、例えば、輸送および保管中に、イントロデューサーの少なくとも一部に結合されてよい。

角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、角度つきガイドワイヤ格納デバイス内のひとつ以上の開口部を通じて遠位端を挿入しかつスライドさせることにより、または、ワイヤを通じてひとつ以上の開口部をスライドさせることにより、ガイドワイヤの遠位端の近くに配置されてよい。代替的に、角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ガイドワイヤの少なくとも遠位端を受設するためのスリットを有してよい。角度つきガイドワイヤ格納デバイス内にガイドワイヤを配置すると、ガイドワイヤは、これに限定されないが、摩擦係合、一連のリング状構造、チャネル、内壁、コークスクリューまたはスパイラル形状チャネル、または、それらの組みあわせを含む、任意の位置でガイドワイヤを保持するように適応された任意の構造によって、任意の構造によって角度つきガイドワイヤ格納デバイス内に保持される。ひとつ以上の開口部は、イントロデューサーがガイドワイヤのパッケージ内に含まれる場合、イントロデューサーに対して取り付けられるか、固定されるか、または結合される。ひとつ以上の概してリング状の構造は、ガイドワイヤまたはイントロデューサーに留めるためのスリットを有する。イントロデューサーまたはガイドワイヤは、ひとつ以上の概してリング形状の構造内に、摩擦係合によって保持されてよい。角度つきガイドワイヤ格納デバイスを除去するために、デバイスは、その進入した同じ開口部を通じてスライドして取り出される。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、角度つきガイドワイヤ格納デバイスのスリットから、および／または、概してリング形状の構造にスリットから、ガイドワイヤを強制することによって除去される。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ワイヤのイントロデューサーから留め外されてもよい。代替的に、角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、分解されまたはガイドワイヤから切り離されてもよい。

ここでの教示は、角度つきガイドワイヤ格納デバイスを使用する方法、特に、ガイドワイヤの遠位端の所望の角度または形状を維持するための方法を含む。当該方法は、角度つきガイドワイヤ格納デバイス内にガイドワイヤの遠位端の少なくとも一部を配置するステップを有する。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ガイドワイヤの遠位端の角度または形状を維持するひとつ以上の構造を有する。当該方法は、角度つきガイドワイヤ格納デバイス内に配置されたガイドワイヤを、パッケージし、格納しまたはその両方を行うステップを有する。当該方法はまた、これに限定されないが、卸業者、病院、医療専門家のオフィス、医療品販売点またはベンダー、エンドユーザ、またはそれらの組みあわせを含む所望の受領者に、ガイドワイヤおよび角度つきガイドワイヤ格納デバイスを発送するステップを有する。

配置するステップは、ガイドワイヤの少なくとも一部が、角度つきガイドワイヤ格納デバイスによって概してサポートされることを生じさせる任意の動作に関連する。角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ガイドワイヤの少なくとも遠位端を受設するためのひとつ以上の開口部を有してよい。ひとつ以上の開口部は、ガイドワイヤの少なくとも一部を受設することができる任意のタイプの開口部であってよく、それは、これに限定されないが、ひとつ以上のリング状構造、ひとつ以上のスリット等、または、これらの任意の組みあわせを含んでよい。当該方法の配置するステップは、ひとつ以上の開口部内にガイドワイヤの遠位端の少なくとも一部および遠位先端を挿入するステップを含む。配置するステップは、ひとつ以上のリング状構造のような開口部を、ガイドワイヤの遠位先端および／または遠位端の少なくとも一部にわたって、スライドさせるステップを含む。配置するステップは、スリット内にガイドワイヤの遠位端を挿入するステップを含む。ガイドワイヤの遠位端はその後、これに限定されないが、摩擦係合、一連のリング状構造、チャネル、内壁、コークスクリューまたはスパイラル形状チャネル、または、それらの組みあわせを含む、所望の位置でガイドワイヤを保持するように適応された任意の構造によって角度つきガイドワイヤ格納デバイス内に保持される。

医療専門家が角度つきガイドワイヤ格納デバイス内に配置されたガイドワイヤを使用する際に、医療専門家はガイドワイヤおよび角度つきガイドワイヤ格納デバイスを包囲している任意のパッケージを除去することができる。医療専門家は、ガイドワイヤの遠位端から角度つきガイドワイヤ格納デバイスを物理的に分離する任意の方法によって角度つきガイドワイヤ格納デバイスを除去する。例えば、角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、配置するステップを通じて移動したひとつ以上の開口部と同じ開口部を通じてガイドワイヤを引っ張ることにより除去される。角度つきガイドワイヤ格納デバイスが除去された後、それは、廃棄され、リサイクルされ、または、殺菌されおよび／または再パッケージされる。医療専門家は、イントロデューサーを使うことにより、ガイドワイヤの角度がついた成形部分を任意で一時的に真っ直ぐに伸ばし、その後、ガイドワイヤの遠位端を、医療デバイス内、続いて、患者の人体内に導入してよい。ガイドワイヤが使用された後、それは廃棄され、リサイクルされ、または殺菌および再パッケージされる。

図１は、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０のひとつの例を示す。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０は、堅固な外面１２および、ガイドワイヤ１６を受設するための除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０内のチャネルを有する。例示する除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０は、ガイドワイヤ１６の遠位端１４の所望の角度にほぼ一致する角度つきプロファイルを有し、それにより除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０は、ガイドワイヤ１６の遠位端の所望の角度を維持することができる。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０の近位端１８は、イントロデューサー２０の少なくとも一部の上取り付けられている。

図２は、角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０の他の例を示す。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０は堅固な外面１２を有する。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０は、ガイドワイヤ１６を除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０内に挿入するためのスリットを有する。ガイドワイヤ１６は、摩擦係合によって除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０内に保持される。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０は、ガイドワイヤ１６と接触しかつ保持する角度つき部分２６を有し、それはガイドワイヤ１６の遠位端の所望の角度とほぼ一致する。図示されているのは、除去可能な曲がった格納デバイス１０用の概して三角形のプロファイルである。そこには、スリット２２を収容するための概して直線の部分２４と、ガイドワイヤ１６の遠位端の角度を維持するための概して角度つき部分２６が存在する。スリットを収容する概して直線のプロファイル、または、曲がった部分を有する概して曲がったプロファイルを有する他の実施形態も、ここでの教示の範囲内にある。

図３は、角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０の他の例を示す、この除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０は、スパイン２８によって結合されたひとつ以上の概してリング状の構造を有する。この実施形態において、スパイン２８は、ガイドワイヤ１６の遠位端の所望の角度と一致しかつ維持するように角度づけられている。第１の概してリング状構造３０は、ガイドワイヤ１６またはイントロデューサー２０（図１参照）の一部を受設してよい。第２の概してリング状構造３２は、ガイドワイヤ１６の遠位先端を受設してもよい。

図４は、角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０の他の例を示す。この除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０は、ガイドワイヤ１６の遠位端を受設するための中空部分３４を有する堅固な外面１２を有する。角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０の遠位端は、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０の中空部分３４内に内側に突出する円錐形状３６を有する。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０内の狭いチャネルは、除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０内でガイドワイヤに対するさらなるサポートを与えることが可能である。内側に突出する円錐形状３６の壁は、ガイドワイヤ１６の遠位端の曲がった部分を案内しかつ維持する。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０の近位端１８の開口部内にガイドワイヤ１６の遠位端が配置される。曲がった部分は、内側に突出する円錐形状３６の壁によって所望の角度に保持される。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０の近位端１８の開口部は、イントロデューサー２０の少なくとも一部と接触しかつ受設する。

図５は、角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０内の概して中央にスパイン２８が配置された、図４の角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０の例を示す。スパイン２８は、ガイドワイヤの遠位端の曲がった部分の手前のガイドワイヤ１６の概して長手方向に伸長する部分に対してさらなるサポートを与えてよい。スパイン２８は、ガイドワイヤが弛緩し、真っ直ぐ伸び、または、その他の設定した角度から逸脱するガイドワイヤの傾向に対して付加的な抵抗力を与えることもできる。

図６は、角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０の他の例を示す。この除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０は、ガイドワイヤ１６および／またはイントロデューサー２０を受設するための除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０の近位端１８において、概してリング形状の構造２６を有する。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス１０の遠位端３８は、内側に突出した円錐形状３６を有する。概してリング形状の構造２６および内側に突出した円錐形状３６は、ひとつ以上のサポートまたはスタンドオフ４０によって連結されている。この実施形態において、ガイドワイヤ１６は、概してリング形状構造２６内に配置され、ガイドワイヤ１６の角度つき部分は内側に突出する円錐形状３６の壁によって適所に保持可能となる。

上述した物品および方法は、本教示の態様を例示したものにすぎない。ここでの教示は、ガイドワイヤの遠位端の付近に配置された除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスについて議論しているが、これは、ガイドワイヤの近位端でのガイドワイヤ格納デバイスを除外するものではない。除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、ワイヤ若しくは他のツール、または、構造の角度を維持するための医療デバイス以外のアプリケーションで使用することも可能であるということは、本教示の範囲内にある。

上記した例で記載された任意の数値は、任意のより小さい値と任意のより高い値との間に少なくとも２単位の分離が存在するとして、与えられた１単位の増分で、より小さい値からより大きい値までのすべての値を包含するものである。例えば、温度、圧力、時間等のような成分量またはプロセス変数値が、例えば、１から９０、好適には２０から８０、より好適には３０から７０と記載されていれば、１５から８５、２２から６８、４３から５１、３０から３２等のような値は、この明細書において表現上列挙されていることを意図している。１より小さい値に対して、１単位は、０．０００１、０．００１、０．０１または０．１であると適宜考えられる。これらは、具体的に意図したものの例に過ぎず、列挙された最小値と最大値との間のすべての可能な数値の組みあわせが同様に本明細書において表現上記載されているものである。特に記載しない限り、すべての範囲は、両端値および両端値の間のすべての数値を含むものである。範囲と関連して使用される用語の“約”または“ほぼ”は、当該範囲の両端値に対して適用される。したがって、“約２０から３０”は、“約２０から約３０”をカバーすることを意図しており、少なくとも特定のエンドポイントを含む。組みあわせを記述するための用語“本質的に、からなる”は、同定されたエレメント、構成要素、コンポーネントまたはステップを含み、他のエレメント、構成要素、コンポーネントまたはステップは、組みあわせの基本的かつ新規な特徴に大きな影響を与えない。エレメント、構成要素、コンポーネントまたはステップの組みあわせを記述するための用語“を有する”または“を含む”の使用は、当該エレメント、構成要素、コンポーネントまたはステップから成る実施形態を想定している。複数のエレメント、構成要素、コンポーネントまたはステップは、ひとつの一体化したエレメント、構成要素、コンポーネント、または、ステップによって与えられてもよい。代替的に、ひとつの一体化したエレメント、構成要素、コンポーネント、またはステップは、複数のエレメント、構成要素、コンポーネント、またはステップに分離することもできる。本開示の“ひとつ”の用語は、エレメント、構成要素、または、ステップが、付加的なエレメント、構成要素、コンポーネントまたはステップを除外することを意図していない。

Claims (16)

1. 遠位端を有し、遠位先端で終端するガイドワイヤと、
   前記遠位端の付近に配置された除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスと
   を備え、
   前記除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、前記ガイドワイヤの前記遠位端の角度を維持するためのひとつ以上の内部構造を含み、
   前記ひとつ以上の内部構造は、内側に突出した円錐形状を有し、
   前記除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、前記ガイドワイヤを受設するための内部チャネルを有し、
   前記ガイドワイヤの前記遠位端は、前記円錐形状に沿って形成された前記内部チャネル内において前記角度で維持される
   ことを特徴とする物品。
2. 前記除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは、前記内側に突出した円錐形状の手前で前記ガイドワイヤ格納デバイスを長手方向にサポートするスパインをさらに含む、ことを特徴とする請求項１に記載の物品。
3. 前記ガイドワイヤの前記遠位端の前記角度を維持するための前記ひとつ以上の構造は、前記円錐形状の側面と対向するひとつ以上の内壁を有し、前記円錐形状の側面と前記ひとつ以上の内壁との間で前記内部チャネルが伸長する、ことを特徴とする請求項１または２に記載の物品。
4. 前記除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスは開口部を有し、前記開口部を通じて、前記ガイドワイヤの少なくとも前記遠位端が挿入され、前記ガイドワイヤが前記内部チャネルに受設される、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の物品。
5. 前記開口部は、スリットである、ことを特徴とする請求項４に記載の物品。
6. 前記ガイドワイヤは、摩擦係合によって、前記除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス内に保持される、ことを特徴とする請求項５に記載の物品。
7. 前記ガイドワイヤは、内視鏡である、ことを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の物品。
8. 前記ガイドワイヤの移動を制限し、かつ、前記ガイドワイヤの進入を容易にするための、前記ガイドワイヤの前記遠位端に近接したガイドワイヤの一部を包囲するイントロデューサーをさらに備える、ことを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の物品。
9. 除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスの端部は、前記イントロデューサーの少なくとも一部に結合されている、ことを特徴とする請求項８に記載の物品。
10. 前記ガイドワイヤは、本体部分および前記ガイドワイヤの前記遠位端を含む角度つき部分を有し、前記角度付き部分は、前記ガイドワイヤの前記本体部分に関して４５°の角度を有する、ことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の物品。
11. 前記ガイドワイヤは、内部ワイヤおよび外部ケーシングを有する、ことを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の物品。
12. 前記ガイドワイヤの前記内部ワイヤは、十分な形状記憶および超弾性を示し、金属、合金、ニッケル、チタンまたはニチノールワイヤから形成されている、ことを特徴とする請求項１１に記載の物品。
13. 前記ガイドワイヤの前記内部ワイヤは直径が先細りしており、前記ガイドワイヤの前記遠位端から１ｍｍから３ｍｍで終端する、ことを特徴とする請求項１１または１２に記載の物品。
14. 前記外部ケーシングは、０．４ＧＰａ以上の剛性係数を有する弾性特性をもつポリマーを有し、通常の使用条件下でその形状を保持するのに十分に堅固である、ことを特徴とする請求項１１から１３のいずれか一項に記載の物品。
15. 請求項１から１４のいずれか一項に記載の物品を使用する方法であって、
    除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイスの前記内部チャネル内にガイドワイヤを受設する工程と、
    前記ガイドワイヤの前記遠位端を、前記内部チャネル内に前記角度で配置する工程と、
    前記除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス内に配置された前記ガイドワイヤを、パッケージし、格納し、または、その両方を行う工程と
    を備える方法。
16. 前記ガイドワイヤは、摩擦係合によって、前記除去可能な角度つきガイドワイヤ格納デバイス内に保持される、ことを特徴とする請求項１５に記載の方法。

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