JP6373351B2 - 慢性完全閉塞を治療するためのデバイスおよび方法 - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本願は、２０１３年１１月１５日に出願された米国特許出願第１４／０８０９７０号の利益を主張するものであり、該米国特許出願は、２０１３年３月１３日に出願された米国特許出願第１３／８０１，２２８号の一部継続出願であり、これらの出願の各々は、その全体が参照により本明細書中に援用される。

本発明は、概して、血管を再開通するためのデバイスおよび方法に関し、より具体的には、慢性完全閉塞を破砕および開放するために、血管穿孔器を血管の中心に整合させるためのデバイスおよび方法に関する。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ）は、完全に閉塞された血管病変である。これらは、冠状動静脈、頸動静脈、内蔵動静脈、回腸動静脈、大腿動静脈、および膝窩動静脈等の人体の任意の場所に生じ得る。通常、これらの病変は、数ヶ月から数年にかけて発生するであろう。その自然経過の慢性化に起因して、通常、血液を組織に供給するための側枝脈管の発生のために適正な量の時間が存在するであろう。しかしながら、これらの側枝脈管は、末端器官を生存したまま保つために十分な血流を提供できず、依存器官の機能を支持するために不適正である。

慢性完全閉塞は、その場所に応じて、深刻な医療結果を有し得る。例えば、冠状動脈内に位置する妨害物は、心筋損傷および心不全を生じさせ得る一方、大腿および膝窩動脈内に位置する妨害物は、下肢潰瘍および壊疽を生じさせ得る。

慢性完全閉塞自体は、「完全閉塞」ではなく、むしろ、いくつかの本質的に機能不全の狭小チャネルを含有する。従来、親水性コーティングガイドワイヤが、使用され、これらの狭小チャネルのうちの１つまたはそれを上回るものを通して穿通し、近位の開放脈管区画と遠位の閉塞との間に連続的通路を生成する。本通路は、続いて、膨張され、バルーンまたはステント等の治療用デバイスを収容する。

種々の外科手術および低侵襲的方法が、長年、ＣＴＯの血管再生のための主流となっている。外科手術グラフトは、数十年、冠状または末梢脈管内の妨害物をバイパスするために設計されている。低侵襲的技術は、ガイドワイヤまたはＣＴＯデバイスを含む。

ＣＴＯ病変は、多くの場合、非常に硬質かつ石灰化したプラークを含有し、それらを穿通不能にする。ガイドワイヤは、ＣＴＯ内で使用されるとき、脈管壁を不注意に損傷させる、またはさらに悪いことに、それを突貫し得るため、時として、危険である。多くの場合、ガイドワイヤ先端は、不十分な支持を有し、石灰化プラークの中への穿通試みの際、座屈し得る。ガイドワイヤは、ＣＴＯの中に押勢されるときもまた、オペレータによって意図されない方向に不注意に誤指向され、脈管壁とプラークとの間に行き止まり面（すなわち、内膜下面）を生成し得る。ガイドワイヤが、ＣＴＯを通して正常な通路を生成できない場合、結果として生じる内膜下路が、バルーン、ステント、またはアテローム切除術用カテーテル等の後続治療用デバイスの使用を阻止する。ＣＴＯデバイスにおける別の短所として、ＣＴＯの内側を前進されるとき、ねじれに抵抗するために十分に堅牢性ではない、シャフトが挙げられる。さらに別の短所は、ＣＴＯデバイスが、容易に制御されず、それによって、ＣＴＯデバイスの先端が、ＣＴＯデバイスがＣＴＯを通して押動されるとき、血管の中心から偏心して方向転換することである。これらの短所に起因して、ＣＴＯ血管再生におけるガイドワイヤに関する成功率は、それほど高くない。

いくつかのＣＴＯ技術が、ガイドワイヤおよびＣＴＯデバイスを使用する際に直面する難点のうちのいくつかを克服する試みにおいて導入され、ＣＴＯ穿通の成功率を改善している。米国特許第６，５９９，３０４号において、Ｓｅｌｍｏｎ ｅｔ ａｌは、「閉鎖位置から開放位置に移動可能な組織変位またはヒンジ式拡張部材を含む、閉塞された血管の治療のための血管内カテーテルシステム。拡散または機械的力が、したがって、脈管壁に隣接する閉塞を断裂、破砕、または別様に破壊するように、脈管壁および閉塞に印加されてもよい。本閉塞の破壊は、閉塞された血管領域を囲繞する通常の循環機能を回復する全体的試みの一部として、障害物の少なくとも一部の周囲またはそれを通して、ガイドワイヤまたは治療用カテーテルの通過のために十分なサイズのチャネルまたは通路を生成し得る」と教示している。

米国特許第８，０６２，３１６号では、Ｐａｔｅｌ ｅｔ ａｌ．は、その遠位端に螺旋ブレードを伴い、先端が保護シース内に入れられた新規回転切断ヘッドを伴う、ＣＴＯカテーテルを教示している。「切断ヘッドに取着される内側カテーテルまたはワイヤへのトルクの印加が、切断ヘッドにスピンを印加する。切断ヘッドの突出ブレードの角度および性質に応じて、ブレードは、実際には、身体管腔から閉塞物質を取り除かずに、単に、閉塞物質を通して切断するように設計され得るか、または代替として、ブレードは、閉塞物質を通して切断し、身体管腔へのつなぎ目も裁断し、それによって、閉塞物質を身体管腔から取り除くように設計され得るかのいずれかである」。

米国特許出願第１１／０９０，４３５号では、Ｈｏｎｇは、複数のチャネルを有するカテーテルを使用することによって、ＣＴＯを開放するためのシステムを教示している。加えて、カテーテルは、近位および遠位シャフト内に弾丸形状の遠位先端および／またはトルク溝を有し得、近位端における手動トルク作用を用いて、ＣＴＯを通したカテーテルの前進を促進するであろう。カテーテルの長さに沿って延設される、複数のチャネルは、広げることができ、ガイドワイヤ、バルーン、またはステントを病変の中に前進させるために使用される。

米国特許第８，０２１，３３０号では、ＭｃＡｎｄｒｅｗは、「その遠位端に、柔軟性シャフトを有するガイドワイヤシャフトまたはガイドワイヤをその中に選択的に把持するための管状区分の遠位部分を囲繞する、襞なしバルーン」を伴う、新規バルーンカテーテルを教示している。膨張に応じて、ガイドワイヤシャフトの柔軟性軟質区分は、ガイドワイヤ上に係止する。「これは、臨床医に、慢性完全閉塞等の緊密な狭窄を通してともに押動され得る、結合されたバルーンカテーテルおよびガイドワイヤ集合体を提供する」。

米国特許出願第１２／１０８，９２１号では、Ｄｕｆｆｙ ｅｔ ａｌ．は、ＣＴＯを治療するための可視化および治療システムを教示している。システムは、慢性完全閉塞に追跡されるように構成される、伸長部材を含む。伸長部材は、その遠位端に位置する、変換器を有する。音響活性化材料が、伸長部材の遠位端に充塞されるであろう。システムはまた、慢性完全閉塞の画像を生成するように構築および配列される、外部撮像システムを含む。外部撮像システムはまた、超音波エネルギー波を発生させるように構成されてもよく、これは、順に、伸長部材の遠位端に位置する、音響活性化材料を振動させる。これらの振動は、順に、ＣＴＯを穿通および交差するために使用され得る、機械的エネルギーを産生する。

米国特許出願第１３／５５３，６５９号では、Ｒｉｃｈｔｅｒは、慢性完全閉塞の誘導穿通のための装置および方法を教示している。本発明は、ＣＴＯの再開通の際、血管内へのガイドワイヤおよび穿孔先端の正確な留置を促進する、装置に関する。装置は、病変、脈管壁、およびガイドワイヤ先端をリアルタイムで検出し得る、撮像システムを備える。「好ましくは、本装置はまた、脈管内のＣＴＯまたは他の障害物の穿通を促進する。本発明の装置を使用する方法は、閉塞の治療を促進し、脈管の壁の突貫および誤管腔の生成等、閉塞の治療と関連付けられた合併症およびリスクを回避または低減させる」。

米国特許第７，７６３，０１２号では、Ｐｅｔｒｉｃｋ ｅｔ ａｌ．は、ＣＴＯを交差するためのカテーテルおよび方法を教示している。カテーテルは、偏向可能先端を遠位端に有する、伸長管状部材から成る。「カテーテルは、病変の近位の動脈内の着目領域に前進される。制御ワイヤは、偏向可能先端を病変に向かって指向させるように動作される。ガイドワイヤは、カテーテルの管腔を通して、病変の中に前進され、病変を交差する」。

米国特許第８，２４１，３１５号では、Ｊｅｎｓｅｎ ｅｔ ａｌ．は、不注意の脈管損傷を制限しながら、閉塞を穿通するように構成される、装置および方法を教示している。本デバイスは、伸長シースと、伸長シース内に配置されるスタイレットとを含む。スタイレットは、近位端から遠位端までの管腔を含み、これは、閉塞が穿通された後、ガイドワイヤの通過を可能にするであろう。使用時、「スタイレットは、スタイレットの遠位領域が、少なくとも部分的に、閉塞の中に穿通するように、遠位に移動されることができる。スタイレットが、近位キャップを通して延在した後、ガイドワイヤは、閉塞を通して通過することができる。次いで、再開通アセンブリは、閉塞を通してさらに前進され、バルーンが、遠位キャップの近傍に留置され、スタイレットが、中心に置かれ、遠位キャップを横断して通過されることができる」。

依然として、これらの新しい技術を用いた成功率は、オペレータの経験を含む、種々の要因に起因して、５０−７０％と変動することが報告されている。加えて、コスト、煩雑性、複雑な調製の必要性、およびこれらのＣＴＯデバイスの適切な使用のために要求される長期訓練は、その広範かつコスト効率的使用を阻止し得る。故に、これらの技術的発展にもかかわらず、依然として、単純、安全、動作が容易、効率的、かつコスト効果的ＣＴＯデバイスの大いなる必要性がある。

米国特許第６，５９９，３０４号明細書 米国特許第８，０６２，３１６号明細書 米国特許第８，０２１，３３０号明細書 米国特許第７，７６３，０１２号明細書 米国特許第８，２４１，３１５号明細書

本発明は、血管閉塞の治療のためのデバイスおよび方法を提供する。本発明の目的は、補強された内側管、容易な制御性、および脈管損傷を防止するが閉塞破砕を最大限にする形状の利点を有する、正常な循環機能を回復する全体的試みの一部として、ガイドワイヤ、介入デバイス、およびカテーテルの留置のための経路を提供するために、血管内に形成される血管閉塞または他の妨害物を破壊することである。

本発明の第１の実施形態では、血管穿孔デバイスは、主要本体を有する。主要本体は、閉塞を指向および機械的に破砕するのに役立つ、いくつかの構成要素を有する。本デバイスは、外側管状部材を有する。外側管状部材の内側は、その中に介在される内側管状部材である。外側管状部材および内側管状部材の近位端には、内側および外側管状部材の両方に密閉される、遠位キャップがある。遠位キャップは、好ましくは、血管壁を穿刺するための鋭的縁を有していない、Ｃ−カップ型である。デバイスの遠位端には、主要本体の遠位端キャップから突出する、複数の遠位端ループがある。複数の外側ループは、遠位端ループの近位の外側管状部材から突出する。主要本体がＣＴＯに前進されると、オペレータは、手動でまたは機械的にのいずれかにおいて、主要本体をスピンさせる。遠位端上のループは、その正面のＣＴＯを機械的に破砕する。遠位端上のループがＣＴＯの中に順方向に前進するにつれて、外側管状部材上の外側ループは、脈管壁により近いＣＴＯを機械的に破砕する。全ループが湾曲縁を有するため、ループが脈管壁に触れる場合でも、デバイスが脈管壁を穿刺する可能性が低い。

本発明の一側面では、内側管状部材は、１つまたはそれを上回る螺旋コイル状ワイヤを用いて補強される。好ましくは、２つの螺旋コイル状ワイヤが、二重螺旋方式において、内側管状部材を包囲し、内側管状部材の外側表面に固着される（ポリマー糊または別の固着物質によって）。螺旋巻着ワイヤは、血管管腔内で湾曲し、血管の経路に適応するための主要本体の可撓性を可能にする。ワイヤが内側管状部材を包囲することは、主要本体が、血管の経路に沿って湾曲するとき、ねじれないであろうように、主要本体のシャフトを強化するという利点を有する。コイル状ワイヤはまた、罹患血管の内側または閉塞の硬質繊維状石灰化プラークの内側で前進されるとき、主要本体の操向性および押動性を改善するという利点を有する。

本発明の別の側面では、デバイスは、主要本体の少なくとも一部を封入し、主要本体の外側管状部材を囲繞する、バルーン等の拡張可能材料を有する。バルーンの遠位端は、外側ループの近位にある。このように構成されることによって、バルーンが膨張されると、バルーンは、脈管壁に対して圧接し、デバイスの主要本体を脈管の中心に置く。膨張可能バルーンの使用は、したがって、閉塞の機械的破砕が脈管の中心近傍で生じ、したがって、デバイスの主要本体および遠位端の脈管壁の中への望ましくない方向転換を防止するように、主要本体を中心に置くという利点を有する。

遠位端キャップは、内側および外側管状部材の近位端に密閉される。キャップは、ガイドワイヤが、デバイスの管腔内に挿入され、本中心孔を通して退出することができるように、内側管状部材の管腔からデバイス外への開口部を生成する、中心孔を有する。ガイドワイヤは、さらなる治療用手技のために使用されることができる。加えて、遠位端キャップは、複数のワイヤループが、キャップから突出し、閉塞を破砕することを可能にする、中心傍孔を有してもよい。

別の実施形態では、ＣＴＯデバイスは、主要本体および／または穿孔先端の回転を補助するためのモータユニットを有する。モータユニットは、対の対向ループをスピンさせ、ＣＴＯを破砕する、トルクを主要本体に提供するための電気モータと、ねじ山付き内側および外側モータユニット管状本体とを有する。モータユニットは、これらのモータユニット内側および外側管状部材を介して、主要本体に接続される。主要本体の回転を補助するために、モータユニット管状部材は、電気モータが管状部材を旋回させると、回転力が、線形力に変換されることができ、これが、ＣＴＯを通してデバイスの遠位端を駆動させることができるように、螺旋ねじ山溝付き表面を有する。係止ねじは、モータユニットを主要本体に係止してもよい。

本発明の別の実施形態では、主要本体は、２つのユニット、すなわち、穿孔ユニットおよび定常ユニットに区画化される。定常ユニットは、依然として、血管内に線形に挿入され、後退されることができるが、モータユニットが回転するとき、回転しない。したがって、定常ユニットは、回転定常ユニットである。モータユニットがデバイスの主要本体に直接結合される代わりに、モータユニットは、定常ユニット内に格納される、トルク伝達部材に結合される。定常ユニットは、定常ユニット外側管状部材および内側管状部材を有する。

トルク伝達部材（また、駆動シャフトとしても知られる）は、定常ユニット内側管状部材の伸長管腔内に延設され、結合部材を介して、穿孔ユニットに接続する。穿孔ユニットは、前述のように、その外壁上のループと、遠位端キャップとを有する。

定常ユニットおよび穿孔ユニットに分離される主要本体の利点は、主要本体全体が回転する代わりに、主要本体の小型回転部分（すなわち、穿孔ユニット）のみ回転することである。小型回転ユニットは、デバイスが脈管壁に対して回転し、脈管壁を損傷させる付加的摩擦力を生じさせるであろう場合に生じ得る、意図されない損傷を防止する。

定常ユニットおよび穿孔ユニット実施形態の一側面では、ガイドワイヤ管腔を有するガイドワイヤ小管が、定常ユニットの内側管状部材と外側管状部材との間に配置され、ガイドワイヤが、近位孔を通して進入し、定常ユニットの外側管状部材の遠位孔を通して退出する。ガイドワイヤは、次いで、本管腔を通して挿入され、デバイスがさらなる治療において使用するために除去された後、患者内に残されることができる。

本発明の別の側面では、モータセンサが、穿孔ユニットの主要本体の遠位端の中に組み込まれ、マイクロプロセッサが、モータユニットの中に組み込まれる。マイクロプロセッサは、穿孔ユニットの運動に関するセンサから送信されたデータを取得および分析し、順に、オペレータが誘導するコマンドをモータユニットに送信する。このように、デバイスまたは穿孔ユニットの遠位端の回転の速度および特性が、オペレータによって、ＣＴＯ病変特性に合うように、より精密に制御されることができる。

本発明の別の実施形態では、付加的構造が、血管デバイスを脈管管腔の中心内に整合させるのに役立つ。血管穿孔デバイスは、定常ユニットおよび穿孔ユニットを有する。定常ユニットは、外側管状部材と、外側管状部材内に介在される内側管状部材と、外側管状部材から延在する複数の湾曲整合構造とを有する。駆動シャフトとして知られる、トルク伝達部材が、内側管状部材内に介在され、定常ユニットの外側管状部材を回転させずに、穿孔ユニットに回転を提供する。湾曲整合構造は、血管穿孔器が、血管内の中心に置かれ、先端が、定常ユニットと脈管壁との間に支えを提供する、整合構造によって脈管壁を逸脱させ、穿通することを防止することを可能にする。回転穿孔ユニットは、血管穿孔器の遠位端に位置付けられ、穿孔ユニットの遠位端における遠位端先端を回転させる、駆動シャフトを介して、定常ユニットに接続される。遠位端先端は、ループが閉塞を通して前進および回転すると、血管内の閉塞を破砕する、先端から突出する遠位端ループを有する。

外側管状部材から延在する湾曲整合構造を伴う、血管穿孔器の別の実施形態では、定常ユニットは、その中に介在されるガイドワイヤ小管を有し、ガイドワイヤは、血管穿孔器の近位端を通して挿入され、定常ユニットの遠位端におけるガイドワイヤ孔を通して穿孔器から退出することができる。

前述のデバイスを使用して血管閉塞を横断する方法もまた、開示される。閉塞を横断する際に伴われるステップは、最初に、デバイスの遠位端が閉塞に近接するように、前述のデバイスのいずれかを位置付けるステップを含む。デバイスの遠位端は、ループが閉塞を破砕するように回転される。デバイスが回転するにつれて、オペレータは、閉塞を通してデバイスを前進させる。閉塞を横断する方法の別の側面では、オペレータは、デバイスを通してガイドワイヤを前進させる。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
閉塞された血管を交差するための血管穿孔デバイスであって、前記デバイスは、主要本体を有し、
外側管状部材と、
前記外側管状部材内に介在される、内側管状部材と、
前記外側管状部材および前記内側管状部材に固着される、遠位端キャップと、
閉塞を破砕するために、前記遠位端キャップから突出する、複数の遠位端ループと、
前記閉塞を破砕するために、前記外側管状部材から突出する、複数の外側ループと
を備え、
それによって、前記遠位端ループおよび前記外側ループは、前記遠位端ループおよび前記外側ループが前記閉塞された血管を通して回転および押動されると、血管内の閉塞を破砕する、デバイス。
（項目２）
前記複数の遠位端ループは、一対の遠位端ループであり、前記複数の外側ループは、前記外側ループに実質的に直交する、一対の外側ループである、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記複数の外側ループは、前記外側管状部材の遠位端から約０．５ｃｍ〜１．０ｃｍに位置付けられる、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記内側管状部材を包囲する、少なくとも１つのワイヤ螺旋コイルをさらに備え、
それによって、前記螺旋コイルは、前記内側管状部材を包囲する前記少なくとも１つの螺旋コイルを伴わない前記内側管状部材の強度および可撓性と比較して、前記内側管状部材の強度および可撓性を改善する、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
前記少なくとも１つのワイヤ螺旋コイルは、親水性ポリマーコーティングを有する、項目４に記載のデバイス。
（項目６）
前記少なくとも１つのワイヤ螺旋コイルは、２つのワイヤ螺旋コイルである、項目４に記載のデバイス。
（項目７）
前記複数の遠位ループおよび前記複数の外側ループは、前記少なくとも１つのワイヤ螺旋コイルから形成される、項目４に記載のデバイス。
（項目８）
膨張のために構成される、拡張可能バルーンであって、前記外側管状部材の少なくとも一部を封入する、拡張可能バルーンをさらに備え、
それによって、前記拡張可能バルーンが膨張すると、前記拡張可能バルーンは、前記閉塞を広げ、前記デバイスを脈管中心位置に留置し、それによって、実質的に、前記血管の内膜下面の中への前記デバイスの意図されない進入を防止する、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
前記内側管状部材は、ガイドワイヤ交換のための中心管腔を有することを特徴とし、前記遠位端キャップは、ガイドワイヤ交換のための中心に位置付けられる孔を有することを特徴とする、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
前記遠位端キャップは、Ｃ−カップ型遠位端キャップである、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
前記デバイスは、
モータユニットであって、
電気モータと、
ねじ山付き外側表面を有する、モータユニット内側管状部材と、
前記モータユニット内側管状部材の前記ねじ山付き外側表面に係合するように構成される、ねじ山付き内側表面を有する、モータユニット外側管状部材であって、前記モータユニット内側管状部材は、前記モータユニット外側管状部材の内側管腔内に位置付けられる、モータユニット外側管状部材と
を備える、モータユニットと、
前記モータユニットを前記モータユニット内側管状部材に係止するための係止ねじと
をさらに備え、
それによって、前記電気モータは、トルクを前記主要本体に伝達し、それによって、前記複数の遠位ループおよび前記複数の外側ループを回転させ、前記閉塞された血管内の閉塞を破砕する、項目１に記載のデバイス。
（項目１２）
前記主要本体の回転の速度および特性を測定するための前記主要本体内のモーションセンサと、
速度およびフィードバックデータを受信および分析するためのマイクロプロセッサと
をさらに備え、
それによって、前記モーションセンサおよびマイクロプロセッサは、オペレータの命令と連動して、前記デバイスのより優れた制御を可能にする、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記主要本体は、回転定常ユニットおよび穿孔ユニットに区画化されることを特徴とし、
前記回転定常ユニットは、
回転定常ユニット外側管状部材と、
前記回転定常ユニット外側管状部材内に介在される、回転定常ユニット内側管状部材と、
前記回転定常ユニット内側管状部材内に介在される、トルク伝達部材であって、前記穿孔ユニットに遠位に接続される、トルク伝達部材と
を備え、
前記穿孔ユニットは、
前記外側管状部材と、
前記内側管状部材と、
前記遠位端キャップと、
前記複数の遠位端ループと、
前記複数の外側ループと
を備え、
それによって、前記主要本体の穿孔ユニットのみ、前記デバイスが回転するときに回転し、それによって、閉塞が存在しない血管に対して不必要な摩擦力を防止する、項目１に記載のデバイス。
（項目１４）
ガイドワイヤを患者の中に挿入するために、前記回転定常ユニット内に配置される、ガイドワイヤ管状部材をさらに備える、項目１３に記載のデバイス。
（項目１５）
外側管状部材と、外側管状部材内に介在される内側管状部材と、前記外側管状部材および前記内側管状部材に固着される、遠位端キャップと、前記遠位端キャップから突出する、複数の遠位端ループと、前記外側管状部材から突出する、複数の外側ループとを備える、血管穿孔デバイスを使用して血管閉塞を横断する方法であって、
前記デバイスの遠位端が閉塞に近接するように、前記デバイスを位置付けるステップと、
前記閉塞を破砕するために、前記デバイスの少なくとも一部を回転させるステップと、
前記閉塞を通して前記デバイスを前進させるステップと
を含む、方法。
（項目１６）
前記血管穿孔デバイスはさらに、前記外側管状部材の少なくとも一部を封入する拡張可能バルーンを備え、
前記閉塞の拡張のために、前記バルーンを膨張させるステップをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記デバイスを通してガイドワイヤを前進させるステップをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
中心に整合させ、閉塞された血管を交差するための血管穿孔デバイスであって、前記デバイスは、定常ユニットおよび穿孔ユニットを有し、
前記定常ユニットは、
外側管状部材と、
前記外側管状部材内に介在される、内側管状部材と、
前記定常ユニットから前記穿孔ユニットに延在する、前記内側管状部材内に介在される、トルク伝達部材と、
前記外側管状部材から延在する、複数の湾曲整合構造であって、それによって、前記デバイスを血管の中心領域内に整合させ、それによって、血管壁の偶発的穿通を防止する、複数の湾曲整合構造と
を備え、
前記穿孔ユニットは、
前記穿孔ユニットの遠位領域から突出する、複数の遠位端ループであって、それによって、前記ループが回転し、前記閉塞を通して前進すると、閉塞を破砕する、遠位端ループ
を備える、デバイス。
（項目１９）
前記湾曲整合構造はそれぞれ、前記湾曲整合構造と一体型のコイル状整合部材を備え、それによって、前記湾曲整合構造が、圧縮および拡張することを可能にし、
前記コイル状整合部材はそれぞれ、前記定常ユニットに取着される、項目１８に記載のデバイス。
（項目２０）
前記コイル状整合部材はそれぞれ、４〜１０のコイルを備える、項目１９に記載のデバイス。
（項目２１）
前記トルク伝達部材は、実質的に、内側回転可能ハイポチューブによって封入され、そこに取着される、項目１８に記載のデバイス。
（項目２２）
前記複数の湾曲整合構造ループは、ニチノール（ニッケルおよびチタン）および親水性ポリマーコーティングを備える組成物から作製される、項目１８に記載のデバイス。
（項目２３）
前記複数の湾曲整合構造は、前記外側管状部材に沿って、実質的に、相互から等しく離間される、３つの湾曲整合構造である、項目１８に記載のデバイス。
（項目２４）
前記複数の湾曲整合構造は、前記外側管状部材から非垂直に延在する、項目１８に記載のデバイス。
（項目２５）
前記複数の湾曲整合構造は、前記外側管状部材の表面から約４５度に延在する、項目２４に記載のデバイス。
（項目２６）
前記湾曲整合構造は、前記外側管状部材の外側表面から約３ｍｍ〜８ｍｍの範囲に延在し、
前記湾曲整合構造はそれぞれ、約２５ｍｍ〜５０ｍｍの長さである、項目１８に記載のデバイス。
（項目２７）
前記血管穿孔器の定常ユニット内に介在される、ガイドワイヤ小管と、
前記外側管状部材内のガイドワイヤ小管開口であって、それによって、施術者が前記デバイスを通してガイドワイヤを挿入することを可能にする、ガイドワイヤ小管開口と
をさらに備える、項目１８に記載のデバイス。
（項目２８）
前記穿孔先端に結合されるセンサであって、石灰化または非石灰化プラークの有無を示すための機械的インピーダンスの測定を可能にし、それによって、オペレータが、プラークに対する前記遠位先端の場所を把握することを可能にする、センサをさらに備える、項目１８に記載のデバイス。
（項目２９）
中心に整合させ、閉塞された血管を交差するための血管穿孔デバイスであって、定常ユニットおよび穿孔ユニットを有し、
前記定常ユニットは、
外側管状部材と、
前記外側管状部材内に介在される、内側管状部材と、
前記定常ユニットから前記穿孔ユニットまで延在する、前記内側管状部材内に介在される、トルク伝達部材であって、実質的に、内側回転可能ハイポチューブによって封入され、そこに取着される、トルク伝達部材と、
前記外側管状部材から非垂直に延在する、複数のコイル状湾曲整合構造であって、前記湾曲整合構造は、前記外側管状部材の外側表面から約３ｍｍ〜８ｍｍの範囲に延在し、それぞれ、約２５ｍｍ〜５０ｍｍの長さである、湾曲整合構造と
を備え、
それによって、前記複数の湾曲整合構造は、前記デバイスを血管の中心領域内に整合させ、それによって、血管壁の偶発的穿通を防止し、
前記穿孔ユニットは、
前記穿孔ユニットの遠位領域から突出する、複数の遠位端ループであって、それによって、前記ループが回転し、前記閉塞を通して前進すると、閉塞を破砕する、遠位端ループ
を備える、デバイス。
（項目３０）
定常ユニットおよび穿孔ユニットを備える、血管穿孔デバイスを使用して血管閉塞を横断する方法であって、前記定常ユニットは、外側管状部材と、前記外側管状部材内に介在される、内側管状部材と、前記定常ユニットから前記穿孔ユニットに延在する、前記内側管状部材内に介在される、トルク伝達部材と、前記外側管状部材から延在する、複数の湾曲整合構造とを備え、前記穿孔ユニットは、前記トルク伝達部材と、前記穿孔ユニットの遠位領域から突出する、複数の遠位端ループとを備え、
前記方法は、
前記デバイスの遠位端が閉塞に近接するように、前記デバイスを位置付けるステップと、
前記閉塞を破砕するために、前記デバイスの少なくとも一部を回転させるステップと、
前記閉塞を通して前記デバイスを前進させるステップと
を含む、方法。
（項目３１）
前記デバイスを通してガイドワイヤを前進させるステップをさらに含む、項目１２に記載の方法。

図１Ａは、血管穿孔デバイスの主要本体の正面横断面図を図示する。 図１Ｂは、図１Ａのデバイスの正面図を図示する。 図１Ｃは、図１Ａのデバイスの側面図を図示する。 図１Ｄは、図１Ａのデバイスの底面図を図示する。 図１Ｅは、図１Ａのデバイスの底面断面図を図示する。 図１Ｆは、図１Ａのデバイスの内側管状部材の正面図を図示する。 図２Ａは、膨張可能バルーンを有する、図１Ｂのデバイスの正面横断面図を図示する。 図２Ｂは、膨張可能バルーンを有する、図１Ｃのデバイスの側面図を図示する。 図３Ａは、血管穿孔デバイスの遠位端の代替実施形態の正面断面図を図示する。 図３Ｂは、穿孔ユニットおよび回転定常ユニットを有する、図３Ａのデバイスの正面図を図示する。 図３Ｃは、図３Ａのデバイスの側面図を図示する。 図３Ｄは、図３Ａの定常ユニットの底面断面図を図示する。 図４は、図３Ａのデバイスの近位端の側面横断面図を図示する。 図５Ａは、モータユニット内側管状部材の側面横断面図を図示する。 図５Ｂは、図５Ａのモータユニット内側管状部材の側面図を図示する。 図６Ａは、モータユニット外側管状部材の側面横断面図を図示する。 図６Ｂは、図６Ａのモータユニット外側管状部材の斜視図を図示する。 図７Ａは、モータユニット外側管状部材内に介在される、モータユニット内側管状部材の側面断面図を図示する。 図７Ｂは、図７Ａのモータユニット外側管状部材内に介在される、モータユニット内側管状部材の側面図を図示する。 図８Ａは、血管の中に挿入されるＣＴＯデバイスの主要本体にわたって組み立てられたモータユニットの側面図を図示する。 図８Ｂは、血管穿孔デバイスの主要本体にわたって組み立てられたモータユニットの横断面図を図示する。 図９は、患者の鼠径部内の小孔を通して挿入される血管穿孔デバイスの例示的図であって、血管穿孔デバイスの遠位端は、閉塞に接近している。 図１０Ａは、閉塞に進入する前の血管内の図１Ａのデバイスの側面横断面図である。 図１０Ｂは、閉塞内の図１Ａのデバイスの側面横断面図である。 図１０Ｃは、閉塞を通して通過後かつガイドワイヤが挿入された後の図１Ａのデバイスの正面横断面図である。 図１１は、閉塞を通して通過後かつガイドワイヤが挿入された後の図３Ａのデバイスの正面横断面図である。 図１２Ａは、穿孔器の外側管状部材から延在する整合構造を有する、血管穿孔器の斜視図である。 図１２Ｂは、図１２Ａのデバイスの横断面図である。 図１３Ａは、外側管状部材から延在する整合構造と、ガイドワイヤの留置のためのガイドワイヤ小管および退出孔とを有する、血管穿孔器の斜視図である。 図１３Ｂは、図１３Ａのデバイスの横断面図である。 図１４は、図１２Ａ−１３Ｂに図示される血管穿孔器のいずれかの遠位先端の上面図である。 図１５は、インピーダンスセンサと、駆動シャフトを通してインピーダンス情報を伝送するワイヤとを有する、血管穿孔器の横断面図である。 図１６は、インピーダンスを送信するために、感知領域に暴露される遠位ループを有するデバイスの遠位端の正面図である。

ここで、本発明が、本発明の実施形態が示される、付随の図面を参照して以下により完全に説明される。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態において具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が、包括的かつ完全となり、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるであろうように提供される。本発明の説明は、血管の治療の文脈におけるものであるが、本発明はまた、有用であると見なされる、任意の他の身体通路内で使用されてもよい。

ある要素が、別の要素の「上」にあると称されるとき、直接、他の要素上にあることができる、または介在要素が、その間に存在してもよいことを理解されるであろう。同様に、ある要素が、別の要素に取着されると称されるとき、直接、他の要素に取着される、またはその間に存在し得る介在要素を介して取着されることができる。本明細書で使用されるように、用語「および／または」は、関連付けられた列挙された項目のうちの１つまたはそれを上回るものの任意および全ての組み合わせを含む。

第１、第２、第３等の用語は、種々の要素、構成要素、領域、層および／または区分を説明するために本明細書で使用され得るが、これらの要素、構成要素、領域、層および／または区分は、これらの用語によって限定されるべきではないことを理解されるであろう。これらの用語は、要素、構成要素、領域、層または区分を別の要素、構成要素、領域、層または区分と区別するためだけに使用される。

本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明する目的のためだけのものであって、本発明の限定として意図されない。本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈によって別様に明確に示されない限り、複数形も同様に含むものと意図される。さらに、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および／または「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」または「有している（ｈａｖｉｎｇ）」および／または「有する（ｈａｓ）」は、本明細書において使用されるとき、記載される特徴、領域、整数、ステップ、動作、要素、および／または構成要素の存在を規定するが、１つまたはそれを上回る他の特徴、領域、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはその群の存在あるいは追加を除外するものではないことが理解されるであろう。

さらに、「下側」または「底部」および「上側」または「上部」等の相対的用語は、図に図示されるようなある要素の別の要素に対する関係を説明するために本明細書で使用され得る。相対的用語は、図に描写される配向に加え、デバイスの異なる配向も包含することが意図されることを理解されるであろう。

用語「遠位」および「近位」は、治療臨床医に対する位置または方向に関して、以下の説明において使用される。「遠位」または「遠位に」は、オペレータから遠いまたはそこから離れる方向における位置を説明し、また、閉塞に最も近いＣＴＯデバイスの先端を指す。「近位」および「近位に」は、オペレータの近傍またはそこに向かう方向における位置を説明し、閉塞から離れている。

別様に定義されない限り、本明細書で使用される全ての用語は、一般に、本発明が属する当業者によって理解されるものと同一の意味を有する。さらに、一般に使用される辞書に定義されるもの等の用語は、関連技術分野および本開示の文脈におけるその意味と一貫した意味を有すると解釈されるべきであって、本明細書にそのように定義されない限り、理想的化された意味または過度に形式的な意味において解釈されないことを理解されるであろう。

図１Ａ−１Ｅに示されるように、主要本体１００は、２つの管状部材、すなわち、外側管状部材１０内に配置される、内側管状部材１１を備える。内側管状部材１１は、管腔３８を有し、ガイドワイヤは、それを通して通過されることができる。親水性ポリマーでコーティングされたガイドワイヤが、一般に、血管の内側の閉塞性病変を交差するために使用される。ガイドワイヤ上のポリマーは、水と接触すると活性化され、ガイドワイヤ表面を非常に潤滑性にし、ＣＴＯのアテローム硬化性プラークの内側に含有される狭小亀裂および孔を横断して、ガイドワイヤの前進を促進する。ガイドワイヤは、ＣＴＯを通して穿孔を促進するために使用されることができる。

内側管状部材１１と外側管状部材１０との間には、管状間空間１２が存在し、管状部材１１、１０の両方の遠位端を密閉するＣ−カップ型の形状であり得る、遠位キャップ１５によって主要本体１００の両端で密閉される。好ましい実施形態では、内側管状部材１１は、Ｃ−カップ型１５が少なくとも５ｍｍの深度を有するように、外側管状部材１０より少なくとも５ｍｍ長い。湾曲Ｃ−カップ型は、鋭的縁が、血管に接触し、可能性として、血管壁５０を損傷させ得ることを防止する。

外側管状部材１０の外側表面は、非常に潤滑性の親水性ポリマー（ポリテトラフルオロエチレンまたは当業者に公知の他の親水性ポリマー等）でコーティングされ、健康または疾患血管内の自由な回転および軸方向移動を促進してもよい。主要本体１００の遠位および近位端ならびにキャップ１５は、類似ポリマーで密閉されてもよい。主要本体１００は、種々の長さであってもよいが、好ましくは、９０ｃｍ〜１３０ｃｍの主要本体１００が、大部分の臨床用途に好適である。

内側管状部材の外側表面１１は、１つまたはそれを上回るワイヤで補強される。これらのワイヤは、親水性ポリマーでコーティングされる。図１Ａ、１Ｅ、１Ｆ、３Ａ、３Ｂ、および４に示されるように、内側管状部材１１は、２つの親水性ポリマーがコーティングされたワイヤ１３、１４で補強される。これらのワイヤ１３、１４は、二重螺旋方式において、内側管状部材１１の周囲に巻着される。

図１Ａ−１Ｅに図示される実施形態では、遠位キャップ１５は、内側管状部材１１と整合され、ガイドワイヤが中心管腔３８を通して退出するための退出経路を提供する、中心孔１６を有する。中心孔１６の近傍には、図１Ｄに図示されるように、一対の中心傍孔１７がある。中心傍孔１７はそれぞれ、断面で見て、キャップ１５の円周の周囲に相互から約１８０度にある。中心傍孔１７の近位には、一対の外側管状部材孔１８がある。一実施形態では、対の外側管状部材孔１８は、遠位キャップ１５の最遠位領域から０．５ｃｍ〜２．０ｃｍの近位に位置する。好ましい実施形態では、対の外側管状部材孔１８は、遠位キャップ１５から約１．０ｃｍにある。図１に図示される実施形態では、外側管状部材孔１８はそれぞれ、相互から約１８０度に位置付けられ、外側管状部材孔１８は、中心傍孔１７に対して直交に位置付けられる。好ましい実施形態では、外側管状部材孔１８はそれぞれ、主要本体１００の外側管状部材の長軸に沿って相互から約４．０ｍｍ〜５．０ｍｍ離れる。

ワイヤ１３、１４はそれぞれ、内側管状部材１１のシャフトの周囲に螺旋コイル状にされる。ワイヤ１３、１４は、中心傍孔１７、１８を通して引き出され、遠位端ループ２０および一対の外側ループ１９を形成する。ループ１８、１９は、点固定ポリマーを用いて、孔１７、１８に固着される。いくつかの実施形態では、遠位端ループ２０は、中心軸に向かって、若干内向きに（図示せず）配向されてもよい。おそらく、本配向は、デバイスがスピンしている間、遠位ループ２０によって生じる脈管壁外傷の機会を低減させるであろう。

閉塞に向けられた遠位の対のループ２０と、脈管壁５０の方向に向けられた外側ループ１９が存在する、本タイプのループ設計および構成は、デバイスが、ＣＴＯを通して穿通および前進するにつれて、デバイスが、ＣＴＯの異なる深度で相互から約９０度に位置付けられる４つの異なる場所におけるＣＴＯ近位キャップを穿通するであろうため、有利である。

好ましい実施形態では、デバイスの主要本体は、外側ループ１９のレベルにおいて約５ｍｍの直径であって、デバイス使用の間、主要本体１００の遠位端を閉塞の中心部分に保つのに役立つ。閉塞プラーク内の中心に位置付けられるデバイスは、脈管壁への外傷の機会が少なく、ＣＴＯの遠位に位置する脈管の真の管腔の中への再入のより高い機会を有する。対照的に、その遠位端が脈管壁のより近くに位置付けられる、デバイスは、脈管外傷のより高い機会を有し、脈管壁の解離および／または突貫につながる。加えて、デバイスの遠位端が、偏心して、脈管壁に近接して配置される場合、脈管の真の管腔に再入するその機会は、乏しい。デバイス先端が脈管壁により近い場合、先端はまた、内膜下解離面を生成し得、これは、真の脈管管腔の中への意図される再入の代わりに、ＣＴＯの遠位の脈管壁内を前進させ得る。

図１Ｆは、外側管状部材１０を伴わない内側管状部材１１を図示する。ここでは、ワイヤ１３、１４は、内側小管部材の周囲に二重螺旋方式で見られ、内側管状部材１１から突出する外側ループ２０および遠位ループ１９を形成することができる。組み立てられると、図１Ａ−１Ｅに図示されるように、外側ループ１９は、外側管状部材１０から突出し、遠位ループは、遠位キャップ１５から突出する。

デバイスの別の実施形態では、拡張バルーン５２が、図２Ａおよび２Ｂに描写されるように、主要本体１００の一部を封入する。好ましい実施形態では、バルーン５２は、約５．０ｃｍ〜７．０ｃｍの長さ、５．０ｍｍ〜６．０ｍｍの直径であって、ポリエチレン材料から作製される。バルーン５２は、外側ループ１９の近位約１ｃｍの周囲に外側管状部材１０にわたって位置付けられる。本実施形態では、外側管状部材１０と内側管状部材１１との間の管状間空間１２は、注入管腔として使用される。バルーン５２は、主要本体の近位端まで延在する、注入管腔と連通する。注入媒体で膨張されると、バルーン５２は、主要本体１００の遠位端を脈管の内側の中心位置に向かって再位置付けし、また、ＣＴＯの内側にデバイスによって作製された通路を広げ、したがって、ステント留置を促進する。

図３Ａ−３Ｄは、ＣＴＯデバイスの主要本体１００の別の実施形態を図示する。主要本体１００は、定常ユニット１１０および穿孔ユニット２１に区画化される。穿孔ユニット２１は、トルクが、主要本体１００の管腔３８を通して長さ方向に延設される、トルク伝達部材２６を介して印加されると、スピンする。トルク伝達部材２６は、ステンレス鋼（ＳＳ３０４）または類似互換性材料等の種々の材料から作製される、中実または中空ワイヤ、管、あるいはシャフトであることができる。トルク伝達部材２６は、穿孔ユニットを定常ユニット１１０に接続する、結合器２７を介して、穿孔ユニット２１に結合され、ＣＴＯデバイスの主要本体１００全体を形成する。一実施形態では、穿孔ユニット２１は、約２．０〜４．０ｃｍの長さである。好ましい実施形態では、穿孔ユニット２１は、約３．０ｃｍの長さである。穿孔ユニット２１は、図１Ａ−１Ｆに図示される実施形態の遠位端の特徴を有する。しかしながら、図３Ａ−Ｃに示される穿孔ユニット２１の実施形態では、ガイドワイヤが遠位キャップ１５の管腔３８を通して通過することを可能にする、遠位端キャップ孔１６がない。穿孔ユニット２１の近位端は、近位キャップ４２で被覆され、定常ユニットの遠位端１１０は、遠位キャップ４０で被覆される。結合器２７は、穿孔ユニット２１上の近位キャップ４２に取着し、定常ユニット１１０を穿孔ユニット２１に接続する。

図３Ａ−３Ｃの区画化される主要本体１００実施形態の利点の１つは、穿孔ユニット２１が、定常ユニット１１０から独立してスピンし、トルク伝達部材２６が回転するとき、スピンしないことである。小穿孔ユニット２１のみスピンするため、血管内の主要本体１００の大部分は、回転定常のままであって、したがって、血管の内壁に対していかなる摩擦力も産生しない。故に、オペレータは、デバイスの穿孔作用の正確な場所のより優れた制御を有するであろう。本区画化される主要本体１００は、デバイスの安全性を増加させ、血管の非閉塞面積への望ましくない力を防止する。

ガイドワイヤを収容するために、本実施形態では、ガイドワイヤ管状部材４４が、ガイドワイヤ管腔２８を有する、定常ユニット１１０の管状間空間１２内に位置する。ガイドワイヤ３９は、ガイドワイヤ管腔２８を通して通過され、ガイドワイヤ退出孔２９において、定常ユニット１１０から退出することができ、したがって、ガイドワイヤは、後の手技において使用されることができる。一実施形態では、退出孔２９は、遠位端定常ユニット１１０の近位０．５〜５．０ｃｍに位置する。好ましい実施形態では、退出孔２９は、定常ユニット１１０の遠位端の近位約１．０ｃｍに位置する。螺旋コイル状ワイヤ１３、１４は、定常ユニットの内側管状部材１１の周囲に螺旋巻着および固着され、第２の対のワイヤ２４、２５は、穿孔ユニット２１の内側管状部材１１の周囲に巻着され、そこに固着される。好ましい実施形態では、第１のワイヤ２４は、内側管状部材１１の周囲に螺旋巻着され、４つのループ１９、２０のうちの２つを形成する（一方の外側管状部材孔１８および一方の中心傍遠位キャップ孔１７から突出する）。第２のワイヤ２５は、内側管状部材１１の周囲に螺旋巻着され、４つのループのうちの他の２つを形成する（対向外側管状部材孔１８および対向中心傍遠位キャップ孔１７から突出する）。遠位ユニット２１上のループ１９、２０は、孔１７、１８を通してもたらされ、図１Ａ−１Ｅに前述のように、点固定される。

図４は、図３の定常ユニット１１０の近位端を図示する。トルク伝達部材２６は、定常ユニット１１０の近位端から退出し、モータユニットに取着し、トルクをトルク伝達部材２６に印加する。ガイドワイヤ管状部材４４は、定常ユニット１１０の中へのガイドワイヤの挿入のためのガイドワイヤ進入孔３０を有する。

図５Ａおよび５Ｂは、モータユニット内側管状部材３１を図示し、図６Ａ、６Ｂ、７Ａ、および７Ｂは、モータユニット内側管状部材３１にわたって嵌合する、モータユニット外側小管部材３２を図示する。デバイスの主要本体１００に取着される、電気モータ３６、内側および外側モータユニット管状部材３１、３２を例証する、組み立てられたモータユニット１３０は、図８Ａおよび８Ｂに図示される。

好ましい実施形態では、モータユニット３１の内側管状部材は、約１５ｃｍ〜２０ｃｍの長さであって、順に、約５〜７ｃｍである、モータユニット３２の外側管状部材の管腔４６の内側に配置される。モータユニット内側管状部材３１の管腔直径は、モータユニット１３０が、図７Ａおよび７Ｂに示されるように、主要本体１００上に容易に摺動し得るように、主要本体１００の外側管状部材の直径より約０．５ｍｍ〜１．０ｍｍ大きい。モータユニット内側小管部材３１の外側表面３３は、モータユニット内側小管部材３１が、モータユニット内側小管部材３１に嵌合するための対応するねじ山付き内側表面３４を有する、モータユニット外側小管部材３２の内側に嵌合し得るように、螺旋構成にねじ切りされる。モータユニット内側管状部材３１は、外側管状部材３２内を上向きまたは下向きにスピンすることができる。モータユニット小管部材３１、３２のねじ山付き構成は、電気モータ３６からのトルクの一部を線形運動に変換し、したがって、ＣＴＯを通してデバイスの遠位端の前進を促進する。

電気モータの一実施形態は、主要本体１００に取着される、回転子ユニット内に発振曲線トルク運動を発生させるように構成される、ギヤシステムを有する。一実施形態では、回転子ユニットは、順に、デバイスの主要本体１１０の円形の３分の１を伴う曲線発振運動を伝達する。主要本体１００の本振り子状運動は、主要本体１００または穿孔ユニット２１の近位端に伝達されると、スピン移動と比較して、プラーク除去および遠位塞栓症の機会が少ないであろう。モータユニット１３０は、好ましくは、ポリエチレン材料または同等物から作製される係止ねじデバイス３５を介して、主要本体と係止および係止解除されることができる。

電気モータ３６は、当業者によって公知のタイプのギヤボックスを有する、ＤＣまたはＡＣモータであってもよい。使用時、オペレータは、図９における例示的形態に示されるように、主要本体１００を鼠径部内の小孔を通して血管の中に挿入し、主要本体１００の遠位端をＣＴＯ３７に隣接して前進させる。モータユニット１３０は、主要本体１００にわたって同軸方向に挿入され、主要本体１００の皮膚進入点近傍まで前進される。モータユニット内側管状部材３１は、次いで、係止ねじ部材３５を使用して、主要本体１００に係止される。次いで、電気モータ３６は、主要本体１１０にわたって同軸方向に挿入され、前進され、モータユニット内側小管部材３１の遠位端に係止される。電気モータ３６は、給電され、オペレータは、係止されたモータユニット内側小管部材３１および主要本体１００の組み合わせの内向きおよび外向き移動を誘導する。モータ３６によって生成されるトルクおよび外側小管部材３２内の内側管状部材３１の前進は、線形および回転の移動の両方を主要本体１００の遠位端に伝達する。図１Ａ−Ｅの実施形態では、モータユニット１３０は、回転移動を主要本体１１０全体に伝達する一方、図３Ａ−Ｄに描写される実施形態では、モータユニット１３０は、トルク伝達デバイス２６に接続され、回転移動のみ穿孔ユニット２１に伝達する。

主要本体１００または穿孔ユニット２１がスピンするにつれて、ワイヤループ１９、２０は、順に、図１０Ａ−Ｃに示されるように、ＣＴＯの近位キャップを穿通し、前進する。閉塞３７の全長を正常に交差後、オペレータは、主要本体１００の遠位端の管腔内位置を確認し、蛍光透視法誘導下、少量の放射線不透過性造影剤をガイドワイヤ管腔を通して注入する。次いで、オペレータは、図１０Ｃおよび１１に示されるように、ガイドワイヤ３９をデバイス管腔３８を通して脈管管腔４８の中に前進させる。

デバイスの一実施形態では、電気モータ３６は、曲線発振運動で回転し、内側および外側モータ管状部材３１、３２を備えていない。ここでは、電気モータ３６の回転車軸は、直接、トルク伝達デバイス２５に取着され、トルクは、直接、モータ３６の車軸から、穿孔ユニット２１に伝達するであろう。本実施形態では、オペレータは、内向きの押動を用いて、線形運動を主要本体１００に与え、モータ３６は、トルクを穿孔ユニット２１に提供し、ＣＴＯを破砕する。

図８Ａおよび８Ｂに図示される実施形態では、オペレータは、モータ３６をトルク伝達デバイスに係止し、電気モータ３６の回転子ユニットが、トルク伝達デバイス２６を介して、曲線方式で穿孔ユニットを回転させる間、血管４８の中に、かつＣＴＯ３７を通して、主要本体１００を優しく前進させる。ここでは、オペレータは、主要本体１００の前進先端および主要本体１００の遠位端における穿孔ユニット２１の曲線移動の線形運動を追加する。本実施形態では、モータユニット１３０は、オペレータが主要本体１００の順方向運動を制御するため、線形運動のために使用されない。

図１１は、ＣＴＯ３７を通して通過した脈管５０の内側の図３Ａ−Ｄに示されるデバイスの例示的実施形態を図示する。ここでは、ガイドワイヤ３９は、定常ユニット１１０の遠位端の約１ｃｍ近位に位置する孔２９から退出する。ガイドワイヤ３９は、主要本体１００が患者から引き出された後、脈管管腔４８内に留まる。ガイドワイヤ３９は、次いで、さらなる治療用介入のために使用されることができる。

図１２Ａおよび１２Ｂは、穿孔器１２０を血管内の中心に整合させるための湾曲整合構造５０を有する、血管穿孔器１２０の例示的実施形態を図示する。図１２Ａは、穿孔器１２０を斜視図において図示し、図１２Ｂは、穿孔器１２０を断面図において図示する。穿孔器１２０の２つの主要区分、すなわち、定常ユニット１１０および回転穿孔ユニット２１がある。定常ユニット１１０は、血管の経路に沿って移動してもよいが、トルク伝達部材（駆動シャフト）２６が回転するとき、回転しない。定常ユニット１１０内の駆動シャフト２６を囲繞するのは、内側管状部材１１である。内側管状部材１１を囲繞するのは、内側管状空間または管腔によって空間的に分離される、外側管状部材１０である。内側管状部材１１は、穿孔器１２０の全体を通して延在しない。むしろ、内側管状部材１１は、駆動シャフト２６が内側管状部材１１から退出し、回転穿孔ユニット２１に進入する、終端領域６６を有する。

駆動シャフト２６が、内側管状部材１１の封入体から穿孔ユニット２１の中に退出するにつれて、駆動シャフト２６は、外側管状部材１０内に封入されたままで、デバイス１２０の穿孔ユニット２１の駆動シャフト２６を封入する、内側ハイポチューブ５６に進入する。

湾曲整合構造５０は、湾曲整合構造５０を外側管状部材１０に取着するのを補助する内側層５６を有し得る、外側管状部材１０によって支持される。外側管状部材１０および内側層５６は、穿孔ユニット２１の遠位領域（すなわち、先端）を屈曲または結合しないように保つ。内側ハイポチューブ５６は、接着剤、エポキシ、および／または溶接５４のいずれかによって、駆動シャフト２６に固着される。内側ハイポチューブ５６は、回転荷重を支持するための一貫した表面を維持しながら、駆動シャフト２６を穿孔ユニット２１の先端に継合する方法として使用される。内側ハイポチューブ５６と外側管状部材との間には、駆動シャフト２６が、デバイス１２０の定常ユニット１１０を回転させずに、回転することを可能にする、ハイポチューブ状内側空間（ハイポチューブ管腔）６４がある。

穿孔ユニット２１の遠位端は、湾曲非外傷性キャップ１５を有し、血管の突貫を防止してもよい。穿孔ユニット２１の遠位端から延在するのは、穿孔ユニット２１が回転し、１つまたはそれを上回る閉塞を有する血管を通して前進するにつれて、閉塞を破壊するための遠位ループ２０、（前述されたもの）である。遠位ループ２０は、重複構成（図１２−１４に図示されるように）を有する、または相互からオフセットされる（図１−３に図示されるように）等、相互に対して種々の構成であってもよい。遠位ループ２０を駆動シャフト２６に取着するために、遠位ループ２０の非ループ状端部部分が、少なくとも部分的に、駆動シャフト２６を辿って延在してもよく、そこでは、駆動シャフト２６の長さを辿って延設される、遠位ループ２０の領域は、接着剤、エポキシ、および／または溶接５８を介して、駆動シャフト２６および／またはハイポチューブ５６に固着されることができる。好ましい実施形態では、ループ２０の近位端は、駆動シャフト２６を辿って約１ｍｍ〜２ｍｍで終端する。

血管穿孔器を血管内の中心に置くのを補助するために、湾曲整合構造５０が、外側管状部材１０から、外側管状部材１０内の孔５４を通して突出する。示される実施形態では、３つの等距離に離間された湾曲整合構造５０が存在する。しかしながら、湾曲整合構造５０が血管の内壁を支えるとき、血管穿孔器１２０が血管の管腔の中心に来ることを可能にする、任意の数の方法で配列される、任意の数の整合構造が存在することができる。

湾曲整合構造５０は、任意のタイプのワイヤ材料から作製されてもよく、具体的実施形態は、ニチノール等の超弾性特性を有する形状記憶合金から作製される、ワイヤを含んでもよい。湾曲整合構造５０はまた、親水性ポリマーコーティングでコーティングされ、血管を通してデバイスを前進させるのに役立ち得る。湾曲整合構造５０は、任意の長さおよび任意の高さであってもよいが、好ましい実施形態は、デバイスの外側管状部材１０の表面から約３ｍｍ〜８ｍｍ延在する湾曲構造を有する。好ましい実施形態では、湾曲整合構造はそれぞれ、定常ユニット１１０に沿った２つの位置、すなわち、約２５ｍｍ〜５０ｍｍ離間される近位位置および遠位位置に取着される。

湾曲整合構造５０は、唯一の突出領域が湾曲し、それを穿通する代わりに、血管壁に対して支えるため、血管を穿刺可能な任意の領域を有していない湾曲整合構造５０に起因して、損傷を生じさせずに、血管に対して圧接する。整合構造５０の支えを補助するのは、各湾曲整合構造５０の両端におけるコイル状整合部材ループ５２である。これらのコイル５２は、湾曲整合構造５０が、デバイスの定常ユニット１１０の外側管状部材１０の表面近傍の緊密空間内で圧潰することを可能にする。整合構造５０のコイル状区画５２は、デバイスが狭小ガイドカテーテルを通して導入および除去されている間、整合構造５０が圧潰位置に屈曲するのを容易にする（非コイル状整合構造と比較して）。コイル５２はそれぞれ、外側管状部材１０から湾曲整合構造開口部（進入および退出孔）５４を通して延在し、接着剤、エポキシ、または溶接を介して、外側管状部材１０および／または外側管状部材６０の内側層上あるいはその中に固着される。一実施形態では、定常ユニット１１０上の外側管状部材１０上の定常ユニット孔は、約２０〜８０度に傾斜されるように構成される。一実施形態では、進入および退出孔５４は、デバイス１２０、１３０の長軸に対して約６０度側方に傾斜される（下向きまたは上向きにではなく）。好ましい実施形態では、コイル５２は、湾曲整合構造５０の非コイル状領域に遷移する前に、４〜１０のループを備える。

図１３Ａおよび１３Ｂは、それぞれ、図１２Ａおよび１２Ｂの血管穿孔器１２０に類似する、血管穿孔器１３０の斜視図および断面図を図示する。図１３Ａおよび１３Ｂの実施形態は、ガイドワイヤ小管４４の追加要素を図示し、ガイドワイヤは、血管穿孔器１３０を通して挿入され、ガイドワイヤ孔２９を通して退出することができる。ガイドワイヤ小管４４のために必要とされる付加的空間を収容するために、駆動シャフト２６および内側管状部材１１の近位部分は、管腔１２の中心からオフセットされ、ガイドワイヤ小管４４のための空間を作る。図１２Ａおよび１２Ｂを参照して前述のように、図１３Ａおよび１３Ｂの実施形態は、同様に、穿孔ユニット２１に接続される駆動シャフト２６と、内側ハイポチューブ５６と、定常ユニット１１０および穿孔ユニット２１の遠位部分を血管の管腔の中心領域内に整合させる、湾曲整合構造５０とを有する。

図１４は、図１２−１３に描写される血管穿孔器１２０、１３０の相互から約１２０度等距離に離間される３つの湾曲整合構造５０を伴う、遠位先端の上面図を図示する。等距離整合は、湾曲整合構造５０が、血管の内側表面を支え、デバイス１２０、１３０の遠位領域を中心に置くことを可能にする。湾曲整合構造５０は、外側管状部材１０の表面から種々の方向に延在してもよいが、好ましい実施形態では、図１４に図示されるように、湾曲整合構造５０は、外側管状部材１０の表面から非垂直に延在する。好ましい実施形態では、整合構造５０は、外側管状部材５０の表面から約４５度延在する。別の実施形態では、湾曲整合構造５０は、外側管状部材表面に対して約６０度から延在する。非垂直に延在することによって、整合構造５０は、外側管状部材１０の表面近傍の緊密空間内でより良好に圧潰可能となる。本圧潰性は、デバイス１２０、１３０を狭小ガイドシースを通して導入し、引き出するときに有利であって、整合構造５０は、整合構造５０が、外側管状部材１０の外側表面から垂直に延在する場合と比較して、より容易に圧潰する。好ましい実施形態では、ガイドシースは、約２．０〜２．２ｍｍの内径であって、外側管状部材の周囲のデバイス１２０、１３０の本体は、約１．８ｍｍであるが、しかしながら、デバイス１２０、１３０の全体の直径は、整合構造５０が考慮されると、開放位置では、約５ｍｍ〜６ｍｍの幅の幅が好ましいが、外側管状部材１０に対して圧潰されると、デバイス１２０、１３０の直径全体は、ガイドシースを通して嵌合するために、約２ｍｍである。

別の実施形態では、血管穿孔器１４０は、図１５および１６に図示されるように、インピーダンスセンサ５１を有する。図１５は、血管穿孔器１４０の横断面図を図示し、図１６は、血管穿孔器先端２１を図示し、遠位ループ２０上の暴露センサ領域４１を示す。インピーダンスセンサ４１は、Ｃａｏ ｅｔ ａｌ．の米国特許出願第１２／８９３，７０７号およびＷｅｒｎｅｔｈ ｅｔ ａｌ．の米国特許出願第１１／４３８，６７８号（両方とも、参照することによってその全体として本明細書に完全に組み込まれる）に説明されるような組織焼灼システム内の種々のセンサにおいて使用するためのインピーダンスセンサおよびインターフェース等、前述の血管穿孔器の実施形態のいずれかにおいて使用されることができる。センサ４１からの信号は、駆動シャフト２６を通して延設される伝達ワイヤ４３を介して、デバイスの近位端に位置する受信機に伝送されてもよい。駆動シャフトは、血管穿孔器内への伝達ワイヤ４３の留置を可能にする、中空チャネル４５を有してもよい。外膜の機械的インピーダンス特性は、アテローム硬化性非石灰化および石灰化プラークと異なる。インピーダンス情報は、したがって、石灰化または非石灰化プラークに対する遠位ループ２０の場所を判定するために使用されることができ、これは、順に、オペレータが、病変を適切に交差するのを誘導し、脈管壁解離または突貫の機会を最小限にする。穿孔器は、インピーダンス感知回路と、Ｄｅｎｏ ｅｔ ａｌの米国特許出願第１２／３４６，５９２号（参照することによって本明細書に全体として完全に組み込まれる）に開示される回路およびセンサ等、先端２１の場所および配向を判定するための場所感知および配向回路とを有してもよい。ＣＴＯの正常に交差の失敗は、多くの場合、非常に石灰化したプラークを通り抜ける間に生じ、インピーダンスセンサからの情報が、遠位ループ２０を安全に誘導し、血管を解離または突貫する代わりに、ＣＴＯを正常に交差するのを補助するであろう。

本発明のあらゆる側面が、図面を参照して説明されたが、種々の実施形態および方法の本説明は、限定的意味で解釈されるべきではない。前述は、例証および説明の目的のために提示される。本発明のあらゆる側面は、本明細書に記載される具体的描写、構成、または相対的割合に限定されず、種々の条件および変数に依存することを理解されたい。本発明の原理に従って構築されるデバイスの実際の寸法および材料は、それらの基本原理から逸脱することなく、列挙された範囲および材料外にも明白に及び得る。明細書は、包括的である、または本発明を本明細書に開示される精密な形態に限定することを意図するものではない。開示される発明の特定の実施形態の形態および詳細における種々の修正および想像上の変更ならびに本発明の他の変形例は、本開示の参照に応じて、当業者に明白となるであろう。したがって、添付の請求項は、本発明の真の精神および範囲内にある、説明される実施形態のいかなるそのような修正または変形例も網羅するものと想定される。

Claims (17)

1. 閉塞された血管を交差するための血管穿孔デバイスであって、前記デバイスは、主要本体を有し、
   前記主要本体は、
   外側管状部材と、
   前記外側管状部材内に介在される、内側管状部材と、
   前記外側管状部材および前記内側管状部材に固着される、遠位端キャップと、
   閉塞を破砕するために、前記遠位端キャップから突出する、複数の遠位端ループと、
   前記閉塞を破砕するために、前記外側管状部材から突出する、複数の外側ループと
   を備え、
   それによって、前記遠位端ループおよび前記外側ループは、前記遠位端ループおよび前記外側ループが前記閉塞された血管を通して回転および押動されると、血管内の閉塞を破砕する、デバイス。
2. 前記複数の遠位端ループは、一対の遠位端ループであり、前記複数の外側ループは、前記一対の遠位端ループに実質的に直交する、一対の外側ループである、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記複数の外側ループは、前記遠位端キャップの遠位端から約０．５ｃｍ〜１．０ｃｍに位置付けられる、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記内側管状部材を包囲する、少なくとも１つのワイヤ螺旋コイルをさらに備え、
   それによって、前記螺旋コイルは、前記内側管状部材を包囲する前記少なくとも１つの螺旋コイルを伴わない前記内側管状部材の強度および可撓性と比較して、前記内側管状部材の強度および可撓性を改善する、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記少なくとも１つのワイヤ螺旋コイルは、親水性ポリマーコーティングを有する、請求項４に記載のデバイス。
6. 前記少なくとも１つのワイヤ螺旋コイルは、２つのワイヤ螺旋コイルである、請求項４に記載のデバイス。
7. 前記複数の遠位端ループおよび前記複数の外側ループは、前記少なくとも１つのワイヤ螺旋コイルから形成される、請求項４に記載のデバイス。
8. 膨張のために構成される、拡張可能バルーンであって、前記外側管状部材の少なくとも一部を封入する、拡張可能バルーンをさらに備え、
   それによって、前記拡張可能バルーンが膨張すると、前記拡張可能バルーンは、前記閉塞を広げ、前記デバイスを脈管中心位置に留置し、それによって、実質的に、前記血管の内膜下面の中への前記デバイスの意図されない進入を防止する、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記内側管状部材は、ガイドワイヤ交換のための中心管腔を有することを特徴とし、前記遠位端キャップは、ガイドワイヤ交換のための中心に位置付けられる孔を有することを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記遠位端キャップは、Ｃ−カップ型遠位端キャップである、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記デバイスは、
    モータユニットであって、
    電気モータと、
    ねじ山付き外側表面を有する、モータユニット内側管状部材と、
    前記モータユニット内側管状部材の前記ねじ山付き外側表面に係合するように構成される、ねじ山付き内側表面を有する、モータユニット外側管状部材であって、前記モータユニット内側管状部材は、前記モータユニット外側管状部材の内側管腔内に位置付けられる、モータユニット外側管状部材と
    を備える、モータユニットと、
    前記主要本体を前記モータユニット内側管状部材に係止するための係止ねじと
    をさらに備え、
    それによって、前記電気モータは、トルクを前記主要本体に伝達し、それによって、前記複数の遠位端ループおよび前記複数の外側ループを回転させ、前記閉塞された血管内の閉塞を破砕する、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記主要本体の回転の速度および特性を測定するための前記主要本体内のモーションセンサと、
    速度およびフィードバックデータを受信および分析するためのマイクロプロセッサと
    をさらに備え、
    それによって、前記モーションセンサおよびマイクロプロセッサは、オペレータの命令と連動して、前記デバイスのより優れた制御を可能にする、請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記主要本体は、回転定常ユニットおよび穿孔ユニットに区画化されることを特徴とし、
    前記回転定常ユニットは、
    回転定常ユニット外側管状部材と、
    前記回転定常ユニット外側管状部材内に介在される、回転定常ユニット内側管状部材と、
    前記回転定常ユニット内側管状部材内に介在される、トルク伝達部材であって、前記穿孔ユニットに遠位に接続される、トルク伝達部材と
    を備え、
    前記穿孔ユニットは、
    前記外側管状部材と、
    前記内側管状部材と、
    前記遠位端キャップと、
    前記複数の遠位端ループと、
    前記複数の外側ループと
    を備え、
    それによって、前記主要本体の穿孔ユニットのみ、前記デバイスが回転するときに回転し、それによって、閉塞が存在しない血管に対して不必要な摩擦力を防止する、請求項１に記載のデバイス。
14. ガイドワイヤを患者の中に挿入するために、前記回転定常ユニット内に配置される、ガイドワイヤ管状部材をさらに備える、請求項１３に記載のデバイス。
15. 外側管状部材と、外側管状部材内に介在される内側管状部材と、前記外側管状部材および前記内側管状部材に固着される、遠位端キャップと、前記遠位端キャップから突出する、複数の遠位端ループと、前記外側管状部材から突出する、複数の外側ループとを備える、血管閉塞を横断する方法において使用するための血管穿孔デバイスであって、
    前記デバイスは、前記デバイスの遠位端が閉塞に近接するように位置付けられるように構成されており、
    前記デバイスの少なくとも一部は、前記閉塞を破砕するために回転させられるように構成されており、
    前記デバイスは、前記閉塞を通して前記デバイスを前進させられるように構成されている、デバイス。
16. 前記デバイスはさらに、前記外側管状部材の少なくとも一部を封入する拡張可能バルーンを備え、
    前記バルーンは、前記閉塞の拡張のために膨張させられるように構成されている、請求項１５に記載のデバイス。
17. 前記デバイスを通してガイドワイヤが前進させられるように構成されている、請求項１５に記載のデバイス。
    
    

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