JP6373351B2 - 慢性完全閉塞を治療するためのデバイスおよび方法 - Google Patents
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Description
本願は、2013年11月15日に出願された米国特許出願第14/080970号の利益を主張するものであり、該米国特許出願は、2013年3月13日に出願された米国特許出願第13/801,228号の一部継続出願であり、これらの出願の各々は、その全体が参照により本明細書中に援用される。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
(項目1)
閉塞された血管を交差するための血管穿孔デバイスであって、前記デバイスは、主要本体を有し、
外側管状部材と、
前記外側管状部材内に介在される、内側管状部材と、
前記外側管状部材および前記内側管状部材に固着される、遠位端キャップと、
閉塞を破砕するために、前記遠位端キャップから突出する、複数の遠位端ループと、
前記閉塞を破砕するために、前記外側管状部材から突出する、複数の外側ループと
を備え、
それによって、前記遠位端ループおよび前記外側ループは、前記遠位端ループおよび前記外側ループが前記閉塞された血管を通して回転および押動されると、血管内の閉塞を破砕する、デバイス。
(項目2)
前記複数の遠位端ループは、一対の遠位端ループであり、前記複数の外側ループは、前記外側ループに実質的に直交する、一対の外側ループである、項目1に記載のデバイス。
(項目3)
前記複数の外側ループは、前記外側管状部材の遠位端から約0.5cm〜1.0cmに位置付けられる、項目1に記載のデバイス。
(項目4)
前記内側管状部材を包囲する、少なくとも1つのワイヤ螺旋コイルをさらに備え、
それによって、前記螺旋コイルは、前記内側管状部材を包囲する前記少なくとも1つの螺旋コイルを伴わない前記内側管状部材の強度および可撓性と比較して、前記内側管状部材の強度および可撓性を改善する、項目1に記載のデバイス。
(項目5)
前記少なくとも1つのワイヤ螺旋コイルは、親水性ポリマーコーティングを有する、項目4に記載のデバイス。
(項目6)
前記少なくとも1つのワイヤ螺旋コイルは、2つのワイヤ螺旋コイルである、項目4に記載のデバイス。
(項目7)
前記複数の遠位ループおよび前記複数の外側ループは、前記少なくとも1つのワイヤ螺旋コイルから形成される、項目4に記載のデバイス。
(項目8)
膨張のために構成される、拡張可能バルーンであって、前記外側管状部材の少なくとも一部を封入する、拡張可能バルーンをさらに備え、
それによって、前記拡張可能バルーンが膨張すると、前記拡張可能バルーンは、前記閉塞を広げ、前記デバイスを脈管中心位置に留置し、それによって、実質的に、前記血管の内膜下面の中への前記デバイスの意図されない進入を防止する、項目1に記載のデバイス。
(項目9)
前記内側管状部材は、ガイドワイヤ交換のための中心管腔を有することを特徴とし、前記遠位端キャップは、ガイドワイヤ交換のための中心に位置付けられる孔を有することを特徴とする、項目1に記載のデバイス。
(項目10)
前記遠位端キャップは、C−カップ型遠位端キャップである、項目1に記載のデバイス。
(項目11)
前記デバイスは、
モータユニットであって、
電気モータと、
ねじ山付き外側表面を有する、モータユニット内側管状部材と、
前記モータユニット内側管状部材の前記ねじ山付き外側表面に係合するように構成される、ねじ山付き内側表面を有する、モータユニット外側管状部材であって、前記モータユニット内側管状部材は、前記モータユニット外側管状部材の内側管腔内に位置付けられる、モータユニット外側管状部材と
を備える、モータユニットと、
前記モータユニットを前記モータユニット内側管状部材に係止するための係止ねじと
をさらに備え、
それによって、前記電気モータは、トルクを前記主要本体に伝達し、それによって、前記複数の遠位ループおよび前記複数の外側ループを回転させ、前記閉塞された血管内の閉塞を破砕する、項目1に記載のデバイス。
(項目12)
前記主要本体の回転の速度および特性を測定するための前記主要本体内のモーションセンサと、
速度およびフィードバックデータを受信および分析するためのマイクロプロセッサと
をさらに備え、
それによって、前記モーションセンサおよびマイクロプロセッサは、オペレータの命令と連動して、前記デバイスのより優れた制御を可能にする、項目11に記載のデバイス。
(項目13)
前記主要本体は、回転定常ユニットおよび穿孔ユニットに区画化されることを特徴とし、
前記回転定常ユニットは、
回転定常ユニット外側管状部材と、
前記回転定常ユニット外側管状部材内に介在される、回転定常ユニット内側管状部材と、
前記回転定常ユニット内側管状部材内に介在される、トルク伝達部材であって、前記穿孔ユニットに遠位に接続される、トルク伝達部材と
を備え、
前記穿孔ユニットは、
前記外側管状部材と、
前記内側管状部材と、
前記遠位端キャップと、
前記複数の遠位端ループと、
前記複数の外側ループと
を備え、
それによって、前記主要本体の穿孔ユニットのみ、前記デバイスが回転するときに回転し、それによって、閉塞が存在しない血管に対して不必要な摩擦力を防止する、項目1に記載のデバイス。
(項目14)
ガイドワイヤを患者の中に挿入するために、前記回転定常ユニット内に配置される、ガイドワイヤ管状部材をさらに備える、項目13に記載のデバイス。
(項目15)
外側管状部材と、外側管状部材内に介在される内側管状部材と、前記外側管状部材および前記内側管状部材に固着される、遠位端キャップと、前記遠位端キャップから突出する、複数の遠位端ループと、前記外側管状部材から突出する、複数の外側ループとを備える、血管穿孔デバイスを使用して血管閉塞を横断する方法であって、
前記デバイスの遠位端が閉塞に近接するように、前記デバイスを位置付けるステップと、
前記閉塞を破砕するために、前記デバイスの少なくとも一部を回転させるステップと、
前記閉塞を通して前記デバイスを前進させるステップと
を含む、方法。
(項目16)
前記血管穿孔デバイスはさらに、前記外側管状部材の少なくとも一部を封入する拡張可能バルーンを備え、
前記閉塞の拡張のために、前記バルーンを膨張させるステップをさらに含む、項目15に記載の方法。
(項目17)
前記デバイスを通してガイドワイヤを前進させるステップをさらに含む、項目15に記載の方法。
(項目18)
中心に整合させ、閉塞された血管を交差するための血管穿孔デバイスであって、前記デバイスは、定常ユニットおよび穿孔ユニットを有し、
前記定常ユニットは、
外側管状部材と、
前記外側管状部材内に介在される、内側管状部材と、
前記定常ユニットから前記穿孔ユニットに延在する、前記内側管状部材内に介在される、トルク伝達部材と、
前記外側管状部材から延在する、複数の湾曲整合構造であって、それによって、前記デバイスを血管の中心領域内に整合させ、それによって、血管壁の偶発的穿通を防止する、複数の湾曲整合構造と
を備え、
前記穿孔ユニットは、
前記穿孔ユニットの遠位領域から突出する、複数の遠位端ループであって、それによって、前記ループが回転し、前記閉塞を通して前進すると、閉塞を破砕する、遠位端ループ
を備える、デバイス。
(項目19)
前記湾曲整合構造はそれぞれ、前記湾曲整合構造と一体型のコイル状整合部材を備え、それによって、前記湾曲整合構造が、圧縮および拡張することを可能にし、
前記コイル状整合部材はそれぞれ、前記定常ユニットに取着される、項目18に記載のデバイス。
(項目20)
前記コイル状整合部材はそれぞれ、4〜10のコイルを備える、項目19に記載のデバイス。
(項目21)
前記トルク伝達部材は、実質的に、内側回転可能ハイポチューブによって封入され、そこに取着される、項目18に記載のデバイス。
(項目22)
前記複数の湾曲整合構造ループは、ニチノール(ニッケルおよびチタン)および親水性ポリマーコーティングを備える組成物から作製される、項目18に記載のデバイス。
(項目23)
前記複数の湾曲整合構造は、前記外側管状部材に沿って、実質的に、相互から等しく離間される、3つの湾曲整合構造である、項目18に記載のデバイス。
(項目24)
前記複数の湾曲整合構造は、前記外側管状部材から非垂直に延在する、項目18に記載のデバイス。
(項目25)
前記複数の湾曲整合構造は、前記外側管状部材の表面から約45度に延在する、項目24に記載のデバイス。
(項目26)
前記湾曲整合構造は、前記外側管状部材の外側表面から約3mm〜8mmの範囲に延在し、
前記湾曲整合構造はそれぞれ、約25mm〜50mmの長さである、項目18に記載のデバイス。
(項目27)
前記血管穿孔器の定常ユニット内に介在される、ガイドワイヤ小管と、
前記外側管状部材内のガイドワイヤ小管開口であって、それによって、施術者が前記デバイスを通してガイドワイヤを挿入することを可能にする、ガイドワイヤ小管開口と
をさらに備える、項目18に記載のデバイス。
(項目28)
前記穿孔先端に結合されるセンサであって、石灰化または非石灰化プラークの有無を示すための機械的インピーダンスの測定を可能にし、それによって、オペレータが、プラークに対する前記遠位先端の場所を把握することを可能にする、センサをさらに備える、項目18に記載のデバイス。
(項目29)
中心に整合させ、閉塞された血管を交差するための血管穿孔デバイスであって、定常ユニットおよび穿孔ユニットを有し、
前記定常ユニットは、
外側管状部材と、
前記外側管状部材内に介在される、内側管状部材と、
前記定常ユニットから前記穿孔ユニットまで延在する、前記内側管状部材内に介在される、トルク伝達部材であって、実質的に、内側回転可能ハイポチューブによって封入され、そこに取着される、トルク伝達部材と、
前記外側管状部材から非垂直に延在する、複数のコイル状湾曲整合構造であって、前記湾曲整合構造は、前記外側管状部材の外側表面から約3mm〜8mmの範囲に延在し、それぞれ、約25mm〜50mmの長さである、湾曲整合構造と
を備え、
それによって、前記複数の湾曲整合構造は、前記デバイスを血管の中心領域内に整合させ、それによって、血管壁の偶発的穿通を防止し、
前記穿孔ユニットは、
前記穿孔ユニットの遠位領域から突出する、複数の遠位端ループであって、それによって、前記ループが回転し、前記閉塞を通して前進すると、閉塞を破砕する、遠位端ループ
を備える、デバイス。
(項目30)
定常ユニットおよび穿孔ユニットを備える、血管穿孔デバイスを使用して血管閉塞を横断する方法であって、前記定常ユニットは、外側管状部材と、前記外側管状部材内に介在される、内側管状部材と、前記定常ユニットから前記穿孔ユニットに延在する、前記内側管状部材内に介在される、トルク伝達部材と、前記外側管状部材から延在する、複数の湾曲整合構造とを備え、前記穿孔ユニットは、前記トルク伝達部材と、前記穿孔ユニットの遠位領域から突出する、複数の遠位端ループとを備え、
前記方法は、
前記デバイスの遠位端が閉塞に近接するように、前記デバイスを位置付けるステップと、
前記閉塞を破砕するために、前記デバイスの少なくとも一部を回転させるステップと、
前記閉塞を通して前記デバイスを前進させるステップと
を含む、方法。
(項目31)
前記デバイスを通してガイドワイヤを前進させるステップをさらに含む、項目12に記載の方法。
Claims (17)
- 閉塞された血管を交差するための血管穿孔デバイスであって、前記デバイスは、主要本体を有し、
前記主要本体は、
外側管状部材と、
前記外側管状部材内に介在される、内側管状部材と、
前記外側管状部材および前記内側管状部材に固着される、遠位端キャップと、
閉塞を破砕するために、前記遠位端キャップから突出する、複数の遠位端ループと、
前記閉塞を破砕するために、前記外側管状部材から突出する、複数の外側ループと
を備え、
それによって、前記遠位端ループおよび前記外側ループは、前記遠位端ループおよび前記外側ループが前記閉塞された血管を通して回転および押動されると、血管内の閉塞を破砕する、デバイス。 - 前記複数の遠位端ループは、一対の遠位端ループであり、前記複数の外側ループは、前記一対の遠位端ループに実質的に直交する、一対の外側ループである、請求項1に記載のデバイス。
- 前記複数の外側ループは、前記遠位端キャップの遠位端から約0.5cm〜1.0cmに位置付けられる、請求項1に記載のデバイス。
- 前記内側管状部材を包囲する、少なくとも1つのワイヤ螺旋コイルをさらに備え、
それによって、前記螺旋コイルは、前記内側管状部材を包囲する前記少なくとも1つの螺旋コイルを伴わない前記内側管状部材の強度および可撓性と比較して、前記内側管状部材の強度および可撓性を改善する、請求項1に記載のデバイス。 - 前記少なくとも1つのワイヤ螺旋コイルは、親水性ポリマーコーティングを有する、請求項4に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つのワイヤ螺旋コイルは、2つのワイヤ螺旋コイルである、請求項4に記載のデバイス。
- 前記複数の遠位端ループおよび前記複数の外側ループは、前記少なくとも1つのワイヤ螺旋コイルから形成される、請求項4に記載のデバイス。
- 膨張のために構成される、拡張可能バルーンであって、前記外側管状部材の少なくとも一部を封入する、拡張可能バルーンをさらに備え、
それによって、前記拡張可能バルーンが膨張すると、前記拡張可能バルーンは、前記閉塞を広げ、前記デバイスを脈管中心位置に留置し、それによって、実質的に、前記血管の内膜下面の中への前記デバイスの意図されない進入を防止する、請求項1に記載のデバイス。 - 前記内側管状部材は、ガイドワイヤ交換のための中心管腔を有することを特徴とし、前記遠位端キャップは、ガイドワイヤ交換のための中心に位置付けられる孔を有することを特徴とする、請求項1に記載のデバイス。
- 前記遠位端キャップは、C−カップ型遠位端キャップである、請求項1に記載のデバイス。
- 前記デバイスは、
モータユニットであって、
電気モータと、
ねじ山付き外側表面を有する、モータユニット内側管状部材と、
前記モータユニット内側管状部材の前記ねじ山付き外側表面に係合するように構成される、ねじ山付き内側表面を有する、モータユニット外側管状部材であって、前記モータユニット内側管状部材は、前記モータユニット外側管状部材の内側管腔内に位置付けられる、モータユニット外側管状部材と
を備える、モータユニットと、
前記主要本体を前記モータユニット内側管状部材に係止するための係止ねじと
をさらに備え、
それによって、前記電気モータは、トルクを前記主要本体に伝達し、それによって、前記複数の遠位端ループおよび前記複数の外側ループを回転させ、前記閉塞された血管内の閉塞を破砕する、請求項1に記載のデバイス。 - 前記主要本体の回転の速度および特性を測定するための前記主要本体内のモーションセンサと、
速度およびフィードバックデータを受信および分析するためのマイクロプロセッサと
をさらに備え、
それによって、前記モーションセンサおよびマイクロプロセッサは、オペレータの命令と連動して、前記デバイスのより優れた制御を可能にする、請求項11に記載のデバイス。 - 前記主要本体は、回転定常ユニットおよび穿孔ユニットに区画化されることを特徴とし、
前記回転定常ユニットは、
回転定常ユニット外側管状部材と、
前記回転定常ユニット外側管状部材内に介在される、回転定常ユニット内側管状部材と、
前記回転定常ユニット内側管状部材内に介在される、トルク伝達部材であって、前記穿孔ユニットに遠位に接続される、トルク伝達部材と
を備え、
前記穿孔ユニットは、
前記外側管状部材と、
前記内側管状部材と、
前記遠位端キャップと、
前記複数の遠位端ループと、
前記複数の外側ループと
を備え、
それによって、前記主要本体の穿孔ユニットのみ、前記デバイスが回転するときに回転し、それによって、閉塞が存在しない血管に対して不必要な摩擦力を防止する、請求項1に記載のデバイス。 - ガイドワイヤを患者の中に挿入するために、前記回転定常ユニット内に配置される、ガイドワイヤ管状部材をさらに備える、請求項13に記載のデバイス。
- 外側管状部材と、外側管状部材内に介在される内側管状部材と、前記外側管状部材および前記内側管状部材に固着される、遠位端キャップと、前記遠位端キャップから突出する、複数の遠位端ループと、前記外側管状部材から突出する、複数の外側ループとを備える、血管閉塞を横断する方法において使用するための血管穿孔デバイスであって、
前記デバイスは、前記デバイスの遠位端が閉塞に近接するように位置付けられるように構成されており、
前記デバイスの少なくとも一部は、前記閉塞を破砕するために回転させられるように構成されており、
前記デバイスは、前記閉塞を通して前記デバイスを前進させられるように構成されている、デバイス。 - 前記デバイスはさらに、前記外側管状部材の少なくとも一部を封入する拡張可能バルーンを備え、
前記バルーンは、前記閉塞の拡張のために膨張させられるように構成されている、請求項15に記載のデバイス。 - 前記デバイスを通してガイドワイヤが前進させられるように構成されている、請求項15に記載のデバイス。
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