JP6356707B2 - 電気化学的測定中に高抗酸化物質レベルを検出してそれから分析物濃度をフェイルセイフする方法並びにそれを組み込んだデバイス、装置、及びシステム - Google Patents
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Description
本開示は広義には数学及び医薬に関し、より具体的には、流体サンプル中の分析物濃度を電気化学的に測定し、所定の抗酸化物質レベルが検出された場合又は試薬の不具合(failure)が検出された場合に分析物濃度をフェイルセイフする方法に関する。
本特許出願は、その全体を記載した場合と同じように参照により本明細書に援用される2013年3月15日付けで提出された米国仮特許出願第61/800,952号に基づく利益を主張する。
a.予想されるQDIの特徴が存在するかどうかを決定する。存在しない場合、試験を中止し、エラーコードを送信する(化学ヘルスフェイルセイフ);
b.DCブロック1情報及び/又はDCブロック2からの更なる情報を考慮するグルコース特異的アルゴリズムを用いることにより、存在するグルコースの量を予測する;
c.DCブロック2に基づき抗酸化物質特異的アルゴリズムを用いて存在する抗酸化物質の量を予測する(抗酸化物質を定量する能力)。抗酸化物質の量が所定の閾値より大きい場合、グルコースの読取り値を報告せず、エラーコードを送信する(すなわち、抗酸化物質フェイルセイフ);及び
d.所望に応じて、報告された抗酸化物質レベルを用いて、ステップ2で計算されたグルコース値を調整又は補正する。これには、予測bGの誤差を予測抗酸化物質レベルと関連付ける更なるモデルの構築が必要である。その後、このモデルは、ステップ2の計算されたbG値が報告される前にそれを調整するために用いることができる補正因子を提供する。あるいは、AC及びDC電流応答の中のどこかの情報を用いてグルコース及び抗酸化物質の両方を同時にモデル化する多変量的方法を用いて、ステップ2で計算された値の代わりに報告される第2の補正されたbG値を生成することができる。
本発明の概念を、最も実用的且つ好ましい実施形態であると現在考えられるものとの関連で説明した。しかし、発明概念は例として提示されており、開示されている実施形態に限定されることを意図するものではない。したがって、当業者には、本発明概念が、添付の特許請求の範囲に記載される発明概念の精神及び範囲に含まれる全ての改変例及び代替的配置を包含することが理解されよう。以下に番号を付した実施形態を示す。
1.抗酸化物質の存在下で流体サンプル中の分析物を電気化学的に測定する方法であって、
電気的試験シーケンスを電気化学的バイオセンサーに印加するステップであって、前記バイオセンサーが、
電極システム、
前記電極システムと電気的に連絡するレドックスメディエーターを含む試薬、及び
前記バイオセンサーに供給された前記流体サンプルに接触するように構成された容器(receptacle)
を備え、
前記流体サンプルが前記試薬と流体的に接触し、前記試験シーケンスが、少なくとも1つの直流(DC)ブロックを含み、前記少なくとも1つのDCブロックが、スローランプバイポーラ(SRBP)波形を含み、前記少なくとも1つのDCブロック中、前記電極システムの閉回路条件が維持される、ステップ;
少なくとも1つの回復電位からの情報を含む前記試験シーケンスに対する電流応答情報を測定するステップ;及び
前記SRBP波形に対する電流応答情報に少なくとも一部基づいて、前記流体サンプル中に存在する前記抗酸化物質のレベルを定量的に評価するステップ
を含む方法。
2.前記抗酸化物質のレベルが所定の閾値より大きい場合にフェイルセイフを表示するステップを更に含む、実施形態1に記載の方法。
3.前記フェイルセイフが、エラーコード又は特異的フェイルセイフメッセージである、実施形態2に記載の方法。
4.前記レドックスメディエーターが、ニトロソアナリン(NA)由来レドックスメディエーターである、実施形態1に記載の方法。
5.前記NA由来レドックスメディエーターが、N,N−ビス(ヒドロキシエチル)−3−メトキシ−4−ニトロソアナリン塩酸塩である、実施形態4に記載の方法。
6.前記SRBP波形が、三角電位波形、台形電位波形、又は正弦電位波形の少なくとも1つである、実施形態1に記載の方法。
7.前記SRBP波形が、約−450mVと約+450mVの間を等しいランプ・レートで交番する、実施形態1に記載の方法。
8.前記SRBP波形が、約−450mVと約+450mVの間を2つの異なるランプ・レートで交番する、実施形態1に記載の方法。
9.前記ランプ・レートが、約3〜約9mV/msecの間である、実施形態5又は6に記載の方法。
10.前記試験シーケンスが、少なくとも1つの励起電位と少なくとも1つの回復電位との間を交番するシーケンスを含む第2のDCブロックを更に含み、前記少なくとも1つの回復電位中、前記電極システムの閉回路条件が維持され、前記方法が、
前記励起電位に対する励起電流応答及び前記回復電位に対する回復電流応答を含む前記第2のDCブロックに対する電流応答情報を測定するステップ;及び
前記励起電流応答及び前記回復電流応答からの電流応答情報に少なくとも一部基づいて、前記流体サンプルの分析物濃度を決定するステップであって、前記決定により少なくとも1つの干渉物質が補償される、ステップ
を更に含む、実施形態1に記載の方法。
11.前記第2のDCブロックが、前記少なくとも1つの励起電位から前記少なくとも1つの回復電位で約+450mVと約0mVの間を交番する、実施形態10に記載の方法。
12.前記第2のDCブロックが、前記少なくとも1つのDCブロックの前に印加される、実施形態10に記載の方法。
13.前記試験シーケンスが、交流(AC)ブロック及び第2のDCブロックを更に含む、実施形態1に記載の方法。
14.前記試験シーケンスが、ACブロック、少なくとも1つの励起電位と少なくとも1つの回復電位との間を交番する前記第2のDCブロック、及び第3のSRBP波形を順番に含む、実施形態13に記載の方法。
15.前記抗酸化物質がアスコルバートである、実施形態1に記載の方法。
16.前記バイオセンサーが、血糖自己測定(SMBG)システムと関連して作動するように構成されている、実施形態1に記載の方法。
17.前記バイオセンサーが、血中ケトン自己測定(SMBK)システムと関連して作動するように構成されている、実施形態1に記載の方法。
18.1又は複数の干渉物質を有し得る流体サンプル中の分析物を電気化学的に測定する方法であって、
電気的試験シーケンスを電気化学的バイオセンサーに印加するステップであって、前記バイオセンサーが、
電極システム;
前記電極システムと電気的に連絡するレドックスメディエーターを含む試薬;及び
前記バイオセンサーに供給された前記流体サンプルに接触するように構成された容器
を備え、
前記流体サンプルが前記試薬と流体的に接触し、前記試験シーケンスが、前記流体サンプル中の1又は複数の干渉物質の濃度に応じて変化する電流応答を提供するように構成された信号成分を含む、ステップ;及び
前記1又は複数の干渉物質の濃度を示す前記電流応答の評価に基づいて試薬化学ヘルスのフェイルセイフチェックを行うステップ
を含む方法。
19.前記流体サンプル中の1又は複数の干渉物質の濃度に応じて変化する電流応答を提供するように構成された前記信号成分が、スローランプバイポーラ(SRBP)波形を含む、実施形態18に記載の方法。
20.前記SRBP波形が、三角電位波形、台形電位波形、又は正弦電位波形の少なくとも1つである、実施形態18に記載の方法。
21.前記レドックスメディエーターが、ニトロソアナリン(NA)由来レドックスメディエーターである、実施形態18に記載の方法。
22.前記NA由来レドックスメディエーターが、N,N−ビス(ヒドロキシエチル)−3−メトキシ−4−ニトロソアナリン塩酸塩である、実施形態21に記載の方法。
23.前記電流応答の電流応答情報に少なくとも一部基づいて前記流体サンプル中に存在する抗酸化物質のレベルを定量的に評価するステップ
を更に含む、実施形態18に記載の方法。
24.前記抗酸化物質がアスコルバートである、実施形態23に記載の方法。
25.前記試験シーケンスが、分析物と試薬の電気化学反応に関連する励起電流応答を生成するように構成された励起電位と試験セルの閉回路回復に関連する回復電流応答を生成するように構成された回復電位との間を交番する電位パルスのシーケンスを更に含み、前記方法が、
励起電流応答情報及び回復電流応答情報を検出するステップ;及び
前記励起電流応答情報及び前記回復電流応答情報に基づいて前記分析物の濃度を決定するステップ
を更に含む、実施形態18に記載の方法。
26.実施形態1〜25のいずれか一項に記載の方法を行うように構成された分析物濃度測定デバイス。
27.前記デバイスが血中グルコースメーターである、実施形態26に記載のデバイス。
28.実施形態1〜25のいずれか一項に記載の方法を行うように構成された分析物濃度決定システム。
29.前記システムが血糖自己測定(SMBG)システムである、実施形態28に記載のシステム。
30.流体サンプル中の分析物を電気化学的に測定して抗酸化物質フェイルセイフを提供する方法であって、
閉回路条件下で印加されたスローランプバイポーラ(SRBP)波形に対する電流応答情報に少なくとも一部基づいて前記流体サンプル中に存在する抗酸化物質のレベルを評価するステップであって、前記抗酸化物質のレベルが所定の閾値より大きい場合にフェイルセイフが表示される、ステップ
を含む方法。
31.前記フェイルセイフが、エラーコード又は特異的フェイルセイフメッセージである、実施形態30に記載の方法。
32.前記フェイルセイフが、予想されるレドックスメディエーター状態の有無に基づく、実施形態30に記載の方法。
33.前記レドックスメディエーターが、ニトロソアナリン(NA)由来レドックスメディエーターである、実施形態32に記載の方法。
34.前記NA由来レドックスメディエーターが、N,N−ビス(ヒドロキシエチル)−3−メトキシ−4−ニトロソアナリン塩酸塩である、実施形態33に記載の方法。
35.前記予想されるレドックスメディエーター状態が、キノンジイミン(QDI)の特徴であり、前記QDIの特徴が存在しない、実施形態34に記載の方法。
36.前記SRBP波形が、三角電位波形、台形電位波形、又は正弦電位波形の少なくとも1つである、実施形態30に記載の方法。
37.前記SRBP波形が、約−450mVと約+450mVとの間を等しいランプ・レートで交番する、実施形態30に記載の方法。
38.前記SRBP波形が、約−450mVと約+450mVとの間を異なるランプ・レートで交番する、実施形態30に記載の方法。
39.前記ランプ・レートが、約3〜約9mV/msecの間である、実施形態37又は38に記載の方法。
40.前記抗酸化物質がアスコルバートである、実施形態30〜39のいずれか一項に記載の方法。
41.前記所定の閾値が、前記流体サンプル中の約3mg/dLのアスコルバートである、実施形態40に記載の方法。
42.実施形態30〜41のいずれか一項に記載の方法を行うように構成された分析物濃度測定デバイス。
43.前記デバイスが血中グルコースメーターである、実施形態42に記載のデバイス。
44.実施形態30〜41のいずれか一項に記載の方法を行うように構成された分析物濃度決定システム。
45.前記システムが血糖自己測定(SMBG)システムである、実施形態44に記載のシステム。
Claims (44)
- 抗酸化物質の存在下で流体サンプル中の分析物を電気化学的に測定する方法であって、
電気的試験シーケンスを電気化学的バイオセンサーに印加するステップであって、前記バイオセンサーが、
電極システム、
前記電極システムと電気的に導通するレドックスメディエーターを含む試薬、及び
前記バイオセンサーに供給された前記流体サンプルに接触するように構成された容器
を備え、
前記流体サンプルが前記試薬と流体的に接触し、前記試験シーケンスが、少なくとも1つの直流(DC)ブロックを含み、前記少なくとも1つのDCブロックが、スローランプバイポーラ(SRBP)波形を含み、前記少なくとも1つのDCブロック中、前記電極システムの閉回路条件が維持される、ステップ;
少なくとも1つの回復電位からの情報を含む前記試験シーケンスに対する電流応答情報を測定するステップ;及び
前記SRBP波形に対する電流応答情報に少なくとも一部基づいて、前記流体サンプル中に存在する前記抗酸化物質のレベルを定量的に評価するステップ
を含む、前記方法。 - 前記抗酸化物質のレベルが所定の閾値より大きい場合にフェイルセイフを表示するステップを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記フェイルセイフが、エラーコード又は特異的フェイルセイフメッセージである、請求項2に記載の方法。
- 前記レドックスメディエーターが、ニトロソアニリン(NA)由来レドックスメディエーターである、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記NA由来レドックスメディエーターが、N,N−ビス(ヒドロキシエチル)−3−メトキシ−4−ニトロソアニリン塩酸塩である、請求項4に記載の方法。
- 前記SRBP波形が、三角電位波形、台形電位波形、又は正弦電位波形の少なくとも1つである、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記SRBP波形が、約−450mVと約+450mVの間を等しいランプ・レートで交番する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記SRBP波形が、約−450mVと約+450mVの間を2つの異なるランプ・レートで交番する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ランプ・レートが、約3〜約9mV/msecの間である、請求項7又は8に記載の方法。
- 前記試験シーケンスが、少なくとも1つの励起電位と少なくとも1つの回復電位との間を交番するシーケンスを含む第2のDCブロックを更に含み、前記少なくとも1つの回復電位中、前記電極システムの閉回路条件が維持され、前記方法が、
前記励起電位に対する励起電流応答及び前記回復電位に対する回復電流応答を含む前記第2のDCブロックに対する電流応答情報を測定するステップ;及び
前記励起電流応答及び前記回復電流応答からの電流応答情報に少なくとも一部基づいて、前記流体サンプルの分析物濃度を決定するステップであって、前記決定により少なくとも1つの干渉物質が補償される、ステップ
を更に含む、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。 - 前記第2のDCブロックが、前記少なくとも1つの励起電位から前記少なくとも1つの回復電位で約+450mVと約0mVの間を交番する、請求項10に記載の方法。
- 前記第2のDCブロックが、前記少なくとも1つのDCブロックの前に印加される、請求項10又は11に記載の方法。
- 前記試験シーケンスが、交流(AC)ブロック及び第2のDCブロックを更に含む、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記試験シーケンスが、ACブロック、少なくとも1つの励起電位と少なくとも1つの回復電位との間を交番する前記第2のDCブロック、及び第3のSRBP波形を順番に含む、請求項13に記載の方法。
- 前記抗酸化物質がアスコルバートである、請求項1〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記バイオセンサーが、血糖自己測定(SMBG)システムと関連して作動するように構成されている、請求項1〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記バイオセンサーが、血中ケトン自己測定(SMBK)システムと関連して作動するように構成されている、請求項1〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 1又は複数の干渉物質を有し得る流体サンプル中の分析物を電気化学的に測定する方法であって、
少なくとも1の直流(DC)ブロックを含み、前記少なくとも1つのDCブロックが、スローランプバイポーラ(SRBP)波形を含む、電気的試験シーケンスを電気化学的バイオセンサーに印加するステップであって、前記バイオセンサーが、
電極システム;
前記電極システムと電気的に連絡するレドックスメディエーターを含む試薬;及び
前記バイオセンサーに供給された前記流体サンプルに接触するように構成された容器
を備え、
前記流体サンプルが前記試薬と流体的に接触し、前記試験シーケンスが、前記流体サンプル中の1又は複数の干渉物質の濃度に応じて変化する電流応答を提供するように構成された信号成分を含む、ステップ;及び
前記1又は複数の干渉物質の濃度を示す前記電流応答の評価に基づいて試薬化学ヘルスのフェイルセイフチェックを行うステップ
を含む方法。 - 前記流体サンプル中の1又は複数の干渉物質の濃度に応じて変化する電流応答を提供するように構成された前記信号成分が、スローランプバイポーラ(SRBP)波形を含む、請求項18に記載の方法。
- 前記SRBP波形が、三角電位波形、台形電位波形、又は正弦電位波形の少なくとも1つである、請求項18又は19に記載の方法。
- 前記レドックスメディエーターが、ニトロソアニリン(NA)由来レドックスメディエーターである、請求項18〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記NA由来レドックスメディエーターが、N,N−ビス(ヒドロキシエチル)−3−メトキシ−4−ニトロソアニリン塩酸塩である、請求項21に記載の方法。
- 前記電流応答の電流応答情報に少なくとも一部基づいて前記流体サンプル中に存在する抗酸化物質のレベルを定量的に評価するステップ
を更に含む、請求項18〜22のいずれか一項に記載の方法。 - 前記抗酸化物質がアスコルバートである、請求項23に記載の方法。
- 前記試験シーケンスが、分析物と試薬の電気化学反応に関連する励起電流応答を生成するように構成された励起電位と試験セルの閉回路回復に関連する回復電流応答を生成するように構成された回復電位との間を交番する電位パルスのシーケンスを更に含み、前記方法が、
励起電流応答情報及び回復電流応答情報を検出するステップ;及び
前記励起電流応答情報及び前記回復電流応答情報に基づいて前記分析物の濃度を決定するステップ
を更に含む、請求項18〜24のいずれか一項に記載の方法。 - 電極システム;
前記電極システムと電気的に連絡するレドックスメディエーターを含む試薬;及び
前記バイオセンサーに供給された前記流体サンプルに接触するように構成された容器
を備える、バイオセンサーを含み、当該バイオセンサーと相互作用するように構成されて、請求項1〜25のいずれか一項に記載の方法を行うように構成された分析物濃度測定デバイス。 - 前記デバイスが血中グルコースメーターである、請求項26に記載のデバイス。
- 電極システム;
前記電極システムと電気的に連絡するレドックスメディエーターを含む試薬;及び
前記バイオセンサーに供給された前記流体サンプルに接触するように構成された容器
を備える少なくとも1のバイオセンサーと、試験メーターとを含む分析物濃度決定システムであって、少なくとも1のバイオセンサ上で、請求項1〜25のいずれか一項に記載の方法を行うように構成された、分析物濃度決定システム。 - 前記システムが血糖自己測定(SMBG)システムである、請求項28に記載のシステム。
- 流体サンプル中の分析物を電気化学的に測定して抗酸化物質フェイルセイフを提供する方法であって、
閉回路条件下で印加されたスローランプバイポーラ(SRBP)波形に対する電流応答情報に少なくとも一部基づいて前記流体サンプル中に存在する抗酸化物質のレベルを評価するステップであって、ここでSRBP波形が、約−450mVと約+450mVとの間を等しいランプ・レートで交番し、又はここでSRBP波形が、約−450mVと約+450mVとの間を異なるランプ・レートで交番し、前記ランプ・レートが、約3〜約9mV/msecの間であり、そして前記抗酸化物質のレベルが所定の閾値より大きい場合にフェイルセイフが表示される、ステップ
を含む方法。 - 前記フェイルセイフが、エラーコード又は特異的フェイルセイフメッセージである、請求項30に記載の方法。
- 前記フェイルセイフが、予想されるレドックスメディエーター状態の有無に基づく、請求項30に記載の方法。
- 前記レドックスメディエーターが、ニトロソアニリン(NA)由来レドックスメディエーターである、請求項32に記載の方法。
- 前記NA由来レドックスメディエーターが、N,N−ビス(ヒドロキシエチル)−3−メトキシ−4−ニトロソアニリン塩酸塩である、請求項33に記載の方法。
- 前記予想されるレドックスメディエーター状態が、キノンジイミン(QDI)の特徴であり、前記QDIの特徴が存在しない、請求項34に記載の方法。
- 前記SRBP波形が、三角電位波形、台形電位波形、又は正弦電位波形の少なくとも1つである、請求項30〜35のいずれか一項に記載の方法。
- 前記SRBP波形が、約−450mVと約+450mVとの間を等しいランプ・レートで交番する、請求項30〜35のいずれか一項に記載の方法。
- 前記SRBP波形が、約−450mVと約+450mVとの間を異なるランプ・レートで交番する、請求項30〜35のいずれか一項に記載の方法。
- 前記抗酸化物質がアスコルバートである、請求項30〜38のいずれか一項に記載の方法。
- 前記所定の閾値が、前記流体サンプル中の約3mg/dLのアスコルバートである、請求項39に記載の方法。
- 電極システム;
前記電極システムと電気的に連絡するレドックスメディエーターを含む試薬;及び
前記バイオセンサーに供給された前記流体サンプルに接触するように構成された容器
を備える、バイオセンサーを含み、バイオセンサーと相互作用し、請求項30〜40のいずれか一項に記載の方法を行うように構成された分析物濃度測定デバイス。 - 前記デバイスが血中グルコースメーターである、請求項41に記載のデバイス。
- 電極システム;
前記電極システムと電気的に連絡するレドックスメディエーターを含む試薬;及び
前記バイオセンサーに供給された前記流体サンプルに接触するように構成された容器
を備える、少なくとも1のバイオセンサーと、試験メーターとを含み、少なくとも1のバイオセンサー上で、請求項30〜40のいずれか一項に記載の方法を行うように構成された分析物濃度決定システム。 - 前記システムが血糖自己測定(SMBG)システムである、請求項43に記載のシステム。
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