JP6345120B2 - 経皮ホルモン送達 - Google Patents
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Description
本発明はステロイドホルモンの経皮送達の分野にある。
避妊薬は、プロゲスチンを、通常エチニルエストラジオールなどのエストロゲンとともに含む、医薬投与形態により供される。避妊具の市場は非常に大きく、数十億ドルである。これらのホルモンの経口送達は、経皮パッチ、膣リング、子宮内器具およびインプラントもまた開発されているが、90%より多い市場を有する経口送達可能な避妊薬によるものが最も一般的な送達経路である。
本発明は、皮膚浸透促進剤の非存在下におけるデソゲストレルの送達のための経皮送達デバイスおよび系に関する。
経皮組成物の皮膚非接触表面に配置されたバッキング層、および
適宜、経皮組成物の皮膚接触表面に配置された剥離ライナーを含む、デバイスである。
避妊パッチの開発は、適切かつ有効な量のプロゲスチンを送達する能力に基づく。避妊に用いられるエストロゲンは典型的に、エチニルエストラジオールであり、主に所望でない副作用の緩和に用いられる。エチニルエストラジオールは、その経皮送達に関する限り、プロゲスチンより二つの利点を有する。第一に、必要とされる有効用量はプロゲスチンよりも4〜10倍少ない(例えば最も強力なプロゲスチンで100μg/dであるのに対し、一日当たり20マイクログラム)。第二に、その物理化学的特性により、より速い皮膚を通した送達が可能である。
有用な経皮送達デザインとしては、US20100255072およびUS20100292660に記載のものが挙げられる。
シートを第1表に示される配合で成型し、セ氏60℃にて17分間乾燥した。乾燥後、ポリエステルバッキング膜にラミネートし、各パッチを環状にカットした。パッチの乾燥製剤は第1表の第二欄に示される。
上記のように製造したパッチを貯蔵し、実施例2に示される皮膚浸透研究に用いた。
実施例1で製造したパッチからのLNGの送達についての皮膚浸透実験を行った(n=3)。三つの分離したパッチを適当な大きさにカットし、フランツ皮膚拡散セル(暴露表面積0.64 cm2)のレセプター区画の上を覆うようにした。浸透実験前に、無毛ラット皮膚を新鮮に切除した。80 mg/L 硫酸ゲンタマイシンおよび0.5 % Volpoを含むPBS(0.1 X)をレセプター緩衝液(pH 7.2)として用いた。サンプル(0.5 ml)を所定の時点(3時間、6時間、12時間、24時間、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目および7日目)に採取し、高圧液体クロマトグラフィー(HPLC)を用いてLNGレベルについて分析した。
レボノルゲストレルおよびデソゲストレルの浸透を比較し、デソゲストレルを用いた粘着性避妊パッチ中の7日経皮薬物を製造し、最適化し、評価した。スライドおよびパッチ結晶化検討の両方を行い、パッチ成分中の薬物の飽和溶解度を測定した。二つのアクリレート粘着剤および一つのポリイソブチレン(PIB)粘着剤を用いて調べた。結晶化を引き起こさないでPIB粘着剤中の薬物充填を増大させるために、共溶媒としての二つの粘着剤、コポビドン(Plasdone(登録商標)S-630)および鉱油を用いてもまた調べた。次いで、最適化されたパッチを用いてインビトロ皮膚浸透研究を行った。
いずれかの薬物(レボノルゲストレルまたはデソゲストレル)で飽和されたPEG-400溶液を用いて得られた平均流動および累積量をそれぞれFigure 5および6に示す。値はレボノルゲストレル(p<0.05)と比べてデソゲストレルについて有意に高かった。デソゲストレルおよびレボノルゲストレルの7日間の終わりにおける平均累積量はそれぞれ389.4 ± 6.2μg/sq.cmおよび1.8 ±0.1μg/sq.cmであることが分かった(Figure 6)。これらの結果は、デソゲストレルが浸透促進剤を用いずに皮膚を受動的に透過することができ、その浸透性はレボノルゲストレルのものよりも有意に高かったことを示す。分配係数(logP)、分子量および融点などの物理化学的性質に基づく皮膚を通る薬物の浸透性を予測する数学アルゴリズムは文献に記載されている。これらのモデルは予測の正確さよりも示唆的である。例えば、アルゴリズムの一つはlogPおよび分子量のみを用いて浸透を予測する。しかし、デソゲストレルおよびレボノルゲストレルのlogPおよび分子量の値は、二つのプロゲスチン間で類似の浸透性を予測するほぼ同一である(logP 4;MW 310.47 Da対logP 3.8;MW 312.45 Da)。融点を含める他のアルゴリズムはデソゲストレルがその低い融点のために高い浸透性を有することを予測する。その実験結果から、経皮避妊パッチの開発のためのデソゲストレルの使用はその高プロゲストゲン性活性および軽減されたアンドロゲン性活性のためだけでなく、レボノルゲストレルのものを超える良好な皮膚浸透プロファイルのために興味深いことが明らかであり、はるかに小さく、洗練されたパッチの開発を可能にする。
7日の終わりに放出された平均累積量は519.1 ±20.1μg/cm2であり、パッチに含まれる薬物の62%を示す。薬物の安定かつ連続放出が放物線放出の後に観察され、予想された放出プロファイルであり、薬物がパッチを通して均一に分布したことを示す。
図におけるエラーバーは平均標準誤差(SE)を示す。
含量分析(n=7)もまた、10 mlメタノールを用いて1 cm2パッチから薬物を抽出し、2.5日間400 rpmにて撹拌することにより行った。薬物抽出物のHPLC分析は、3パーセント未満の標準誤差でパッチ中の薬物含量の均一性を示した。
Claims (19)
- 女性の避妊に効果をもたらすプロゲスチンの経皮送達用組成物であって、該組成物が、
PSAおよび有効量のデソゲストレルを含むポリマーPSAマトリクスであり、
アルコール類;アルカノン類;アミドまたは窒素化合物;1-置換アザシクロヘプタン-2-オン;胆汁塩;コレステロール;シクロデキストリン、置換シクロデキストリン;エーテル類;飽和および不飽和脂肪酸;飽和および不飽和脂肪酸エステル;飽和および不飽和脂肪アルコールエステル;グリセリド、モノグリセリド;ハロゲン化炭化水素;有機酸;ニコチン酸メチル;ペンタデカラクトン;ポリオール、およびそのエステル;リン脂質;スルホキシド;界面活性剤;他の有機溶媒;揮発性有機溶媒;テルペンまたは他のホスファチド誘導体の1種またはそれ以上、ならびにそれらの組み合わせから選択される皮膚浸透促進剤を含まず、
20 cm 2 未満の皮膚接触表面を有し、および
女性の皮膚に1週間適用されたとき、少なくとも75 μg/日の避妊に有効な量のデソゲストレルが経皮送達される、
組成物。 - 担体がPVP、PVP/VAもしくは鉱油またはPVPもしくはPVP/VAおよび鉱油の組み合わせを含む、請求項1記載の組成物。
- PSAがPIBまたはアクリレートである、請求項1または2記載の組成物。
- PSAがPIBである、請求項3記載の組成物。
- PIB PSAが10%高分子量PIB、50%低分子量PIBおよび40%ポリブテンの混合物である、請求項4記載の組成物。
- PSAが2-エチルヘキシルアクリレートモノマーおよびコモノマーとして50〜60% w/wのビニルアセテートを有するポリアクリレート接着性コポリマーである、請求項3記載の組成物。
- プロゲスチンがポリマーマトリクスの重量に基づいて1〜10 wt%の量にて存在する、請求項2,3,4,5または6記載の組成物。
- (a) 70〜95 wt% PIB、(b)(i) 1〜20 wt% 鉱油もしくは0.1〜10 wt% PVPもしくは0.1〜10 wt% PVP/VAまたは(ii) 1〜20 wt% 鉱油および0.1〜10 wt% PVPもしくは0.1〜10 wt% PVP/VA、および(c) 1〜10 wt% デソゲストレルを含む、請求項1記載の組成物。
- 80〜90 wt% PIB、5〜15 wt% 鉱油、0.1〜5 wt% PVP/VAおよび2〜6 wt% デソゲストレル(総ポリマーPSAマトリクス=100 wt%)を含む、請求項8記載の組成物。
- 表面積5〜20 cm2および厚さ0.1〜0.6 mmを有する、請求項8または9記載の組成物。
- 表面積15 cm2および厚さ0.2〜0.4 mmを有する、請求項10記載の組成物。
- エストロゲンも含む、請求項1〜11のいずれか記載の組成物。
- エストロゲンがエチニルエストラジオールである、請求項12記載の組成物。
- 皮膚接触表面および皮膚非接触表面を有する、請求項1〜13のいずれか記載の経皮組成物を含む、プロゲスチンの経皮送達用経皮ホルモン送達デバイスであって、さらに経皮組成物の皮膚非接触表面に配置されたバッキング層;および経皮組成物の皮膚接触表面に配置された剥離ライナーを含む、デバイス。
- パッチのサイズが20 cm2以下である、請求項14記載のデバイス。
- パッチのサイズが15 cm2以下である、請求項14記載のデバイス。
- デバイスが透明である、請求項14、15または16記載のデバイス。
- 抗酸化剤を含む、請求項1〜13のいずれか記載の組成物。
- 該組成物が抗酸化剤を含む、請求項14〜17のいずれか記載のデバイス。
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