JP6294440B1

JP6294440B1 - プレフィルドシリンジ

Info

Publication number: JP6294440B1
Application number: JP2016226677A
Authority: JP
Inventors: 勝也田口
Original assignee: MAEDA INDUSTRY CO., LTD.
Current assignee: MAEDA INDUSTRY CO., LTD.
Priority date: 2016-11-22
Filing date: 2016-11-22
Publication date: 2018-03-14
Anticipated expiration: 2036-11-22
Also published as: JP2018082796A

Abstract

【課題】バイパス付プレフィルドシリンジの薬剤と薬液の混合溶解時の液の過剰な噴出及び液漏れを防止する。【解決手段】この発明は、筒状の本体１内に第１成分と第２成分をそれぞれ収容する前室６と後室７を形成し、該前室６と後室７は本体１内に挿入され、その内周面に弾力的に押接されて周方向の複数条のリブＲを形成した栓体３によって仕切られ、上記本体１の内周面には上記栓体３の通過時に前室６と後室７を連通させるバイパス１３を凹設したプレフィルドシリンジにおいて、上記リブＲが前記栓体３の後端以外の前側外周に本体１の内径Ｄ0を越える外径Ｄ1を備えた標準リブＲ1と、栓体３の後端外周に上記内径Ｄ0以上であって標準リブＲ1の外径Ｄ1未満の外径Ｄ2に形成された高圧解放用の端部リブＲ2とを備えてなることを特徴としている。【選択図】図３

Description

この発明は例えば粉末薬剤と薬液を予めシリンジ内の前室と後室の２室に収容し、使用時に内部のガスケット（栓体）を押圧移動させることにより、バイパスを介して後室の薬液を粉末を収容した前室に送り込み、両者を混合して溶液化して注射液として用いるプレフィルドシリンジに関する。

従来上記のようなバイパス付きのプレフィルドシリンジとして特許文献１，同２に示すものが公知であり、これらはいずれも加圧により後室の薬液がバイパスを介して前室に噴出する際に、噴出液がその強い勢いにより、前室よりさらに前方の溶液取出室に漏出するとともに、シリンジ先端に装着した注射針に到達して外部に漏出するのを防止するものである。

この内特許文献１の発明は前室６と後室７の間を仕切り、前方移動によりバイパス１ａを開いて両室を連通させるガスケット（栓体）を２分割して形成し、両ガスケット５１，５２の隣接リブ間に軸方向リブ６４，６５，８６，８７を形成し、前側ガスケット５１の前端側外周に環状凹部５９，６０を連通させる軸方向溝７０，７１を形成して、バイパス１ａによる後室から前室への薬液の噴出の勢いを緩和させるものである。

また特許文献２の発明は、シリンジ内でミドル栓体７がバイパス１４の後端に達した時の第１室の一部とフロント栓体６を含む容積ＶＳを、液体成分の体積ＶＣ以下７５％以上として、後室から前室への薬液の強い勢いの噴出を緩和するものである。

特開２００２−２６３１８６号公報特許第４８８４７６９号公報

しかし上記特許文献１のシリンジガスケットは、前室と後室を仕切る栓体（ガスケット）を２分割して成形することや、栓体外周に複雑な通路を形成する必要がある等、ガスケットの形状や構造が複雑で全体として高コストとなり品質管理もより高度なものが要求されるほか、微細な流路は目詰まり等の事故を伴い易いという欠点がある。

特許文献２のシリンジは、ある流動的条件下でのシリンジ内の一部と栓体との合計容積ＶＳや、後室内に収容する液体の体積ＶＣとの相対的数値を算出して計算するものであり、例えば液体（薬液）の量は粉末状薬剤の量や質との関係で決められ、技術的要素が不安定であり、この発明のシリンジの品質管理も不安定な要素を含むという欠点がある。

上記のような課題を解決するための本発明のプレフィルドシリンジは、第１に筒状の本体１内に第１成分１４と第２成分１６をそれぞれ収容する前室６と後室７を形成し、該前室６と後室７は、上記本体１内に挿入され、上記本体１の内周面に弾力的に押接されて周方向の複数条のリブＲを形成した栓体３によって仕切られ、上記本体１の内周面には上記栓体３の通過時に前室６と後室７を連通させるバイパス１３を凹設したプレフィルドシリンジにおいて、上記リブＲが前記栓体３の後端以外の前側外周に本体１の内径Ｄ₀を越える外径Ｄ₁を備えた標準リブＲ₁と、栓体３の後端外周に上記内径Ｄ₀以上であって標準リブＲ₁の外径Ｄ₁未満の外径Ｄ₂に形成された高圧解放用の端部リブＲ₂とを備え、該端部リブＲ ₂ の軸心に沿った断面がアングル状の山形に形成されるとともに、後側の周面が軸心に向って傾斜するテーパー面に形成されることを特徴としている。

第２に、標準リブＲ₁の断面が円弧状の山形に形成されたことを特徴としている。

第３に、前室６と後室７間を仕切る栓体を中栓体３とし、前室６の前方に中栓体３の前方移動により加圧されて前方に移動することにより第１成分１４と第２成分１６の溶解液を本体１の外部に吐出させる前栓体２を設け、上記中栓体３の前端面を山形に突出させて形成し、上記前栓体２の後端面を中栓体３の前端と重なり合って適合するように凹状に陥没させて形成したことを特徴としている。

以上のように構成される本発明のプレフィルドシリンジは、シリンジ後端側からの押圧によって前室、後室を仕切る栓体の端部リブが同室間のバイパスの後端を通過する際の後室の内圧が、端部リブの後側周面の傾斜（テーパー）面によって徐々に且つ緩やかにバイパス内及び前室内に解放されるので、栓体の従来の標準リブが押接されて移動している時の後室の高い内圧から瞬時に解放されるよりも、後室の薬液の噴出の勢いが緩和され、薬液がバイパスを介して強力な勢いで前室内に未混合・未溶解のまま噴出されることによる、前方の溶液取出室やさらには先端の注射針からの噴出等の問題が解決される利点がある。

また単に栓体の後端のリブの形状や寸法を標準リブの高さ未満の高さにし、さらにアングル状の頂点を有する山形に形成することにより、バイパス後端の通過時に、後室の内圧による端部リブの変形が早い時期から徐々に行われ且つバイパスへの薬液の流路が、端部リブのテーパー面により徐々に広くなる結果、後室内の圧力も徐々に且つ緩やかに解放される。

さらに、内部の空洞部や流量の容積比を設定する必要もなく、前栓体の挿入位置を本体の先端側にすることができ、これを後位置にすることによる全体の押出し操作時の摺動抵抗の増大を避けることができる。

しかも後端リブを上記のように構成する単純な技術要素のみで上記圧力解放ができるので、形状や構造も簡単で低コストであるほか、作動も確実であるという利点がある。

その他特許文献１の技術のように形状構造の複雑化、高コスト化を招くこともなく、特許文献２の技術のように、薬液量等の流動的要素を技術的要素にしないため、設定やメンテナンスもより容易である。

その他中栓体の先端を山形にし、前栓体の後端をその山形と適合し合う凹状に形成することにより、前室内での薬液と粉末剤の混合・溶解を容易にすることができるほか、注射時の薬液の残量を確実に減らすことができる。

本発明のシリンジの押動操作前の状態を示す全体断面図である。シリンジの押動操作中の中栓体がバイパスを通過する状態を示す要部断面図である。上記要部断面図の一部拡大断面図である。

図１〜４は本発明の１実施例を示し、図１に示すように本発明のシリンジは前後長約８５ｍｍ程度で、内径１０．５ｍｍの透明なガラス又はプラスチック製の円筒状の本体１に対し、前端と後端及び中間部には、弾力性を備えたゴム又はプラスチック材よりなる前栓体２，中栓体３，後栓体４が、それぞれ左右動自在に且つ気密性を保持して嵌合され、中栓体３によって前室６と後室７が形成されている。

本体１の開放された前端には筒状の針取付キャップ８が嵌合固着され、その先端側中央に注射針（図示しない）を着脱可能に取付けるボス部８ａを形成し、その外側に注射針の保護キャップ（図示しない）の基端部を挿脱可能に挿入するキャップ取付部８ｂが形成されている。針取付キャップ８の後側には筒状の前後２段の周壁を形成しており、その前半部は前記前栓体２がシリンジ本体１の前端より押出された際にこれを受け取るとともに、ここに流入した薬剤溶液をボス部８ａを介して注射針に送り出す取出室８ｃが形成されている。

さらにその後端側には本体１の開放された前端の外周に嵌着されるカラー部８ｄが一体的に連設されている。前記取出室８ｃの内周にはここに前栓体２が押出し収容された際にその内周と前栓体２の外周との間には、注射液（薬剤溶液）を前方に通過させる通路を形成するための凹溝、前栓体２を支持するためのリブ８ｅ等が設けられている。

本体１の開放端となっている後端外周にはフランジ状の鍔部９が突設され、該鍔部９には注射操作時に上下で２本の指を掛ける指掛け１１が着脱可能に取付けられている。また後栓体４の後端中央には注射操作時に後栓体４を内部に押込むためのロッド１２（押し子）の前端がねじ込み固定されており、ロッド１２は図示するように十字形の断面で一定間隔毎に円形の補強プレート１２ａが一体的に形成されている。

シリンジの筒状本体１の前後の中心よりやや前寄り位置で中栓体３の通過位置の内面には、中栓体３の円柱形外周部分の長さよりやや長い軸方向全長を有する溝状のバイパス１３が凹設されている。前室６内には溶解されるべき粉末状の薬剤（第１成分）１４が、後室７内には上記薬剤１４を溶解する蒸留水その他の薬液（第２成分）１６が予め収容されており、この構造のものは全体としてバイパス付のプレフィルドシリンジとして知られている。

上記プレフィルドシリンジは、予め注射針用のキャップを取外して図１の状態からロッド１２の後端部を押して後栓体４を本体１内に押込むと、後室７への加圧によって中栓体３が本体１内を前進移動し、中栓体３が図２，図３に示すようにバイパス１３に差掛かり且つその外周後端がバイパス１３の後端部を通過する際に、後室７の薬液１６がバイパス１３を介して前室６内に流入し、薬剤１４と混合され、溶解させる。この溶解を確認後さらにロッド１２を押込んで中栓体３を前進させると、前栓体２が取出室８ｃ内に押出されて、溶解液（注射液）は前栓体２の外周に形成された流路を介して注射針に至る。

既述のように従来のバイパス付プレフィルドシリンジでは、中栓体３の外周の後端がバイパス１３の後端を通過する際に、ロッド１２の押圧力が強いと後室７内の薬液１６に加わる圧力が高過ぎて、バイパス１３から前室６内に噴出する薬液の勢い（運動エネルギー）が強くなり、前栓体２を押出し、取出室８ｃを介して注射針より漏出する等の問題がある。このため、本発明はこの問題を解決するため中栓体３を以下に述べるように構成するものである。

図１〜図３に示すように各栓体２〜４の外周には、標準的な形状である円弧状の山形断面で周方向の複数本（本例では３本）のリブＲが形成され、リブＲの間には円弧状の谷形断面の溝Ｇがそれぞれ形成されている。この例ではシリンジ本体１の内径Ｄ₀が１０．５ｍｍであるのに対し、各栓体２〜４のリブＲの外径Ｄ₁が約１０．９ｍｍ、溝Ｇの外径Ｄ₃が１０．１ｍｍであり、本体１に挿入嵌合した場合、上記リブＲと溝Ｇが弾力的に変形して圧接することにより、本体１の内周面とのシール性（保密性）が保持される。

そして本実施例ではバイパス１３部分を通過する中栓体３のリブＲは、前方側３本を標準的な円弧状の断面形状とした標準リブＲ₁と、最後端のリブを図示するようにアングル状（又は逆Ｖ字形）の頂点を有する山形断面に形成した端部リブＲ₂とにより構成されている。そして端部リブＲ₂の前面はその直前の円弧状の溝部の前後中央（谷底）に向って本体１の軸心に対して直角方向に形成されており、後面（外周面）は軸心に対して緩やかな鋭角の傾斜θ（１５°前後）に傾斜するテーパー面を、例えば０．８〜１．２ｍｍの長さで形成している。図３では、上記端部リブＲ₂の直前に形成されたＶ字形の溝を、他の標準的な円弧状の溝Ｇ₁に対し、端部溝Ｇ₂として表わした。上記端部リブＲ₂の外径Ｄ₂は本体１の内径Ｄ₀と同一か僅かに大きく形成されている。この例では中栓体３の後端部外径Ｄ₄は１０．１ｍｍに形成され、溝Ｇ₁，Ｇ₂の外径Ｄ₃と同一に形成されている。

この構造により、中栓体３がロッド１２による加圧によって前進する際、図３，図４に示すように端部リブＲ₂の外周端がバイパス１３の後端位置を通過する時、後室７の内圧により薬液１６は、端部リブＲ₂の後方周面である傾斜したテーパー面に沿って案内され、アングル状の端部リブＲ₂の外周端を弾力的に変形させながらバイパス１３内に比較的緩やかに流れ込み、前室６に流出する。

この時、端部リブＲ_２は標準リブＲ_１に比して本体１の内周面への接触圧も低く且つ接触面も少ないために、中栓体３の後端がバイパス１３の後端に達する前であっても、後室７内の圧力が比較的低い状態で弾性変形してバイパス１３内に薬液を送り出すことによって、さらに中栓体３の端部リブＲ_２の後部周面と本体１の内周面との隙間がテーパー状に徐々に広くなっている。このため前室６内への薬液１６の流入量が徐々に増えることになり、急激な流入による薬液の強い勢いでの噴出を防止することができる。

また、上記中栓体３の前端面は円錐形の山形に突出形成されており、これに対して中栓体３の前面と重なり合う前栓体２の後面は、上記中栓体３の前面と密着して重なり合うように擂り鉢状の凹部に形成されている。この機構により、両栓体２，３が重なり合うと上記凹凸面の密着により注射液が前室６内に残存することなく排出される利点がある。

その他前栓体２の前面、中栓体３の後面、後栓体４の前後の各面には、他の面と押接された時に互いに密着して付着し合わないための微小な突起部１７がそれぞれ突設されている。１８ａ，１８ｂはそれぞれ中栓体３と後栓体４の作用位置又は停止位置の目安とするために、本体１の周面に帯状に印刷表示する表示ラインの位置を示している。

１（シリンジ）本体
２前栓体
３中栓体（栓体）
４後栓体
６前室
７後室
８針取付キャップ
１２ロッド
１３バイパス
１４薬剤（第１成分）
１６薬液（第２成分）
Ｄ_０本体内径
Ｄ_１標準リブ外径
Ｄ_２端部リブ外径
Ｒリブ
Ｒ_１標準リブ
Ｒ_２端部リブ

Claims

筒状の本体（１）内に第１成分（１４）と第２成分（１６）をそれぞれ収容する前室（６）と後室（７）を形成し、該前室（６）と後室（７）は、上記本体（１）内に挿入され、上記本体（１）の内周面に弾力的に押接されて周方向の複数条のリブ（Ｒ）を形成した栓体（３）によって仕切られ、上記本体（１）の内周面には上記栓体（３）の通過時に前室（６）と後室（７）を連通させるバイパス（１３）を凹設したプレフィルドシリンジにおいて、上記リブ（Ｒ）が前記栓体（３）の後端以外の前側外周に本体（１）の内径（Ｄ₀）を越える外径（Ｄ₁）を備えた標準リブ（Ｒ₁）と、栓体（３）の後端外周に上記内径（Ｄ₀）以上であって標準リブ（Ｒ₁）の外径（Ｄ₁）未満の外径（Ｄ₂）に形成された高圧解放用の端部リブ（Ｒ₂）とを備え、該端部リブ（Ｒ ₂ ）の軸心に沿った断面がアングル状の山形に形成されるとともに、後側の周面が軸心に向って傾斜するテーパー面に形成されるプレフィルドシリンジ。
標準リブ（Ｒ₁）の断面が円弧状の山形に形成された請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
前室（６）と後室（７）間を仕切る栓体を中栓体（３）とし、前室（６）の前方に中栓体（３）の前方移動により加圧されて前方に移動することにより第１成分（１４）と第２成分（１６）の溶解液を本体（１）の外部に吐出させる前栓体（２）を設け、上記中栓体（３）の前端面を山形に突出させて形成し、上記前栓体（２）の後端面を中栓体（３）の前端と重なり合って適合するように凹状に陥没させて形成した請求項１又は２のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。