JP6280932B2 - 人工心臓弁デバイスのための液圧送達システムおよび関連方法 - Google Patents

人工心臓弁デバイスのための液圧送達システムおよび関連方法 Download PDF

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Description

（関連出願の引用）
本願は、３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ． § １１９（ｅ）に基づき、”ＨＹＤＲＡＵＬＩＣ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭＳ ＦＯＲ ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ”と題され、２０１３年２月４日に出願された、米国仮特許出願第６１／７６０，３９９号、および、”ＨＹＤＲＡＵＬＩＣ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭＳ ＦＯＲ ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ，”と題され、２０１３年２月２８日に出願された、米国仮出願第６１／７７０，９８６号に対する優先権を主張するものであり、これらの全体の開示は、参照により本明細書中に援用される。
本技術は、概して、液圧送達システムおよび同システムを使用するための方法に関する。具体的には、いくつかの実施形態は、人工心臓弁デバイスを送達するための液圧送達システムを対象とする。
心臓収縮（収縮期）の正常サイクルの間、左心室が収縮すると、僧帽弁は、逆止弁として作用し、左心房内への酸素化血液の逆流を防止する。酸素化血液は、大動脈弁を通して、大動脈内へと圧送することができる。僧帽弁の逆流は、心臓の圧送効率を有意に低下させ、患者を深刻な進行性心不全の危険に曝し得る。僧帽弁逆流は、心臓の左心室からの機能不全僧帽弁を通した左心房内への逆流によって特徴付けられ得る。僧帽弁逆流は、いくつかの機械的欠陥から生じ得る。例えば、弁尖、弁尖に連結された腱索、または僧帽弁の乳頭筋は、損傷を受け、または別様に機能不全であり得る。少なくともいくつかの事例では、弁尖を支持する僧帽弁の弁輪は、損傷、膨隆、または弱化され、それによって、左心室の高圧に対して適正に閉鎖するための僧帽弁の能力を限定し得る。
僧帽弁置換は、多くの場合、僧帽弁を治療するように行われる。残念ながら、僧帽弁置換は、独特の解剖学的障害をもたらし、僧帽弁置換術を大動脈弁置換等の他の種類の弁置換より危険かつ困難にする。これは、僧帽弁輪が、多くの場合、非平面的な幾何学形状を伴う非円形のＤ字形状または腎臓様形状を有するためである。天然僧帽弁内に人工僧帽弁を適正に位置付けることは困難であり得る。人工僧帽弁が不適切な配向にある場合、血液が人工僧帽弁と天然僧帽弁の弁尖および／または弁輪との間の間隙を通って流動し得る。人工弁を送達するために、経皮カテーテルを使用することができる。残念ながら、自己拡張式人工僧帽弁は、軸方向跳躍または自己放出により、制御されていない様式で展開し得る。人工僧帽弁の制御されていない展開は、漏出、人工僧帽弁の移動、および他の不要な問題をもたらす、人工僧帽弁の不適切な位置付けをもたらし得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者の天然心臓弁に埋め込むための人工心臓弁デバイスを送達するためのシステムであって、
伸長カテーテル本体と、
前記伸長カテーテル本体に連結され、前記人工心臓弁デバイスを保持するための格納構成と前記人工心臓弁デバイスを展開するための展開構成との間で、液圧で駆動されるように構成される、送達カプセルと、
を備え、
前記送達カプセルは、前記送達カプセルが前記格納構成から前記展開構成に向かって移動するときに、前記格納構成に向かって前記送達カプセルの少なくとも一部分を押勢するように構成される、付勢デバイスを備える、
システム。
（項目２）
前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスを含有するように構成される格納チャンバと、流体チャンバとを備え、前記流体チャンバは、前記格納チャンバから流体的に密閉され、かつ前記伸長カテーテル本体に沿って延在する流体管腔と流体連通している、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記付勢デバイスは、流体が前記流体管腔を通して前記流体チャンバの中へ送達されるときに、前記送達カプセルが前記人工心臓弁デバイスを抜き出すように前記展開構成に向かって移動すると、圧縮されるように位置付けられる、ばねを含む、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスを保持するように構成される筐体を備え、前記筐体は、
閉鎖した遠位の第１の端部、および開放した近位の第１の端部を有する、第１の部分と、
開放した遠位の第２の端部、および閉鎖した近位の第２の端部を有する、第２の部分であって、前記第１および第２の部分は、相互から離れて移動可能であり、前記開放した近位の第１の端部および前記開放した遠位の第２の端部のうちの少なくとも１つは、それを通して前記人工心臓弁デバイスを解放するように構成される、第２の部分と、
を含む、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記送達カプセルはさらに、前記筐体内に位置付けられるピストンデバイスと、格納チャンバと、流体チャンバとを備え、前記流体チャンバは、前記格納チャンバから流体的に密閉され、流体が流体管腔を通して前記流体チャンバの中へ送達されるときに、前記第１の部分および前記第２の部分のうちの少なくとも１つが、前記格納チャンバの中に位置付けられる前記人工心臓弁デバイスの少なくとも一部分を軸方向に抜き出すよう駆動されるように、前記伸長カテーテル本体に沿って延在する前記流体管腔と流体連通している、項目４に記載のシステム。
（項目６）
前記付勢デバイスは、相互に向かって前記第１および第２の部分を押勢するように構成される、項目４に記載のシステム。
（項目７）
前記送達カプセルは、前記筐体内に位置付けられるピストンデバイスを含み、前記ピストンデバイスおよび前記筐体は、前記伸長カテーテル本体内の流体管腔と流体連通している流体チャンバを画定し、前記送達カプセルは、前記付勢デバイスによって提供される付勢力を克服するように、前記流体管腔を通して前記流体チャンバの中へ流体を送達することによって、前記展開構成に向かって移動可能である、項目４に記載のシステム。
（項目８）
前記送達カプセルは、
遠位シースと、
近位シースと、
流体が前記遠位シースおよび遠位ピストンデバイスによって画定される遠位流体チャンバの中へ送達されるときに、前記遠位シースが前記遠位ピストンデバイスに対して遠位に移動するように、前記遠位シースの中で移動可能に位置付けられる、遠位ピストンデバイスと、
流体が前記近位シースおよび近位ピストンデバイスによって画定される近位流体チャンバの中へ送達されるときに、前記近位シースが前記近位ピストンデバイスに対して近位に移動するように、前記近位シースの中で移動可能に位置付けられる、近位ピストンデバイスと、
を含む、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記近位および遠位シースの少なくとも１つの内側に、かつ前記遠位ピストンデバイスと前記近位ピストンデバイスとの間に位置付けられる、人工心臓弁デバイスをさらに備え、前記遠位シースおよび前記近位シースは、前記人工心臓弁デバイスの少なくとも一部分を抜き出すように、相互から離れて移動可能である、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記送達カプセル内に位置付けられ、かつ前記送達カプセルによって平行移動を拘束される、人工心臓弁デバイスをさらに備え、前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスの展開された部分が心臓の天然弁の中に据え付けられた後に、前記人工心臓弁デバイスを解放するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目１１）
前記送達カプセル内に位置付けられる人工心臓弁デバイスをさらに備え、前記人工心臓弁デバイスは、前記送達カプセルから展開されるように、および前記送達カプセルが前記人工心臓弁デバイスを解放して前記人工心臓弁デバイスを前記天然心臓弁に係留する前に、心臓組織との係合によって偏向させられるように構成される、縁を含む、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
前記付勢デバイスは、前記送達カプセルが前記人工心臓弁デバイスの軸長全体を抜き出すように前記格納構成から離れて移動すると圧縮される、ばねを含む、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
前記送達カプセルは、シースに連結される停止部と前記伸長カテーテル本体の肩部との間で前記ばねを圧縮するように、近位に移動可能であるシースを含む、項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
前記伸長カテーテル本体は、前記送達カプセルと流体連通している流体管腔を含み、前記送達カプセルは、前記付勢デバイスによって提供される付勢力を克服するように、前記流体管腔に沿って前記送達カプセルの中へ流体を送達することによって、前記格納構成から前記展開構成に向かって移動するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
前記送達カプセルは、シースと、前記シース内に位置付けられるピストンデバイスとを含み、前記ピストンデバイスは、前記人工心臓弁デバイスを平行移動で拘束するように構成されるヘッドと、前記シースと流体密閉シールを形成するように前記ヘッドと前記シースとの間に位置付けられる密閉部材とを有する、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
前記付勢デバイスは、近位端および遠位端を有するばねを含み、前記ばねの前記遠位端は、前記送達カプセルが前記格納構成から前記展開構成に向かって移動するときに、前記ばねの前記近位端に向かって前記伸長カテーテル本体に沿って近位に移動する、項目１に記載のシステム。
（項目１７）
前記伸長カテーテル本体は、外側部材と、前記外側部材内に位置付けられる内側部材とを含み、前記外側部材は、前記近位シースに連結され、前記内側部材は、前記遠位シースに連結され、前記外側部材は、前記近位シースを近位に移動させるように前記内側部材に対して軸方向に移動可能である、項目１６に記載のシステム。
（項目１８）
患者の天然心臓弁に埋め込むための人工心臓弁デバイスを送達するためのシステムであって、
伸長カテーテル本体と、
前記伸長カテーテル本体に連結され、人工心臓弁デバイスを含有するように構成される、送達シースであって、前記送達シースは、液圧で駆動されて、前記人工心臓弁デバイスを展開するように構成される、送達カプセルと、
を備える、システム。
（項目１９）
前記送達シースは、分割シースと、格納構成から展開構成への前記送達カプセルの移動を阻止するように前記分割シースに係合する、ピストンとを含む、項目１８に記載のシステム。
（項目２０）
前記送達カプセルが格納構成から展開構成に向かって移動するときに、前記格納構成に向かって前記送達カプセルの少なくとも一部分を押勢するように構成される、付勢デバイスをさらに備える、項目１８に記載のシステム。
（項目２１）
人工心臓弁デバイスを患者の心臓の中へ送達するためのシステムであって、
伸長カテーテル本体と、
前記伸長カテーテル本体に連結され、人工心臓弁デバイスを含有するように構成される、送達カプセルであって、前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスの少なくとも第１の部分が前記送達カプセルから展開されている間に、前記人工心臓弁デバイスを軸方向に拘束するように、および前記人工心臓弁デバイスの前記第１の部分が前記心臓の天然弁の組織に接触している間に、前記人工心臓弁デバイスの軸方向に拘束された部分を解放するように構成される、送達カプセルと、
を備える、システム。
（項目２２）
前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスの第１の端部分が外向きに移動して前記心臓の組織に接触することを可能にするように構成される一方で、前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスの第２の端部分を平行移動で拘束する、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
前記送達カプセルが格納構成から展開構成に向かって移動するときに、前記送達カプセルの開口部を通って外向きに移動する、自己拡張式人工心臓弁デバイスをさらに備える、項目２１に記載のシステム。
（項目２４）
前記送達カプセルによって半径方向に拘束されるように構成される、人工心臓弁デバイスをさらに備え、前記人工心臓弁デバイスの一部は、前記送達カプセルが格納構成から展開構成に向かって移動するときに、拘束されなくなり、半径方向に拡張して前記心臓の前記組織に接触するように構成される、項目２１に記載のシステム。
（項目２５）
前記送達カプセルは、筐体と、ピストンデバイスとを含み、前記筐体および前記ピストンデバイスは、前記人工心臓弁デバイスを保持するための主要チャンバ、および前記主要チャンバから流体的に密閉される流体チャンバを画定し、前記筐体は、流体が前記流体チャンバの中へ送達されるときに、前記人工心臓弁デバイスが前記筐体から外へ拡張することを可能にするように構成される、項目２４に記載のシステム。
（項目２６）
前記送達カプセルが開放構成に向かって移動するときに、前記送達カプセルを閉鎖構成に向かって押勢する、付勢デバイスをさらに備える、項目２１に記載のシステム。
（項目２７）
人工心臓弁デバイスをヒト患者の心臓の中へ送達するためのシステムであって、
前記患者の天然心臓弁の修復または置換のための人工心臓弁デバイスと、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体に連結され、前記人工心臓弁デバイスを解放可能に保持するように構成される、送達カプセルであって、前記送達カプセルは、前記人工弁の少なくとも一部分が前記送達カプセルから外へ展開されている間に、前記人工心臓弁デバイスを拘束して前記人工心臓弁デバイスの移動を制御するように構成される、送達カプセルと、
を備える、システム。
（項目２８）
前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスを拘束して、前記人工心臓弁デバイスの展開を通して前記送達カプセルに対する前記人工心臓弁デバイスの制御されていない軸方向移動を実質的に防止するように構成される、項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
前記人工心臓弁デバイスは、前記送達カプセルに接触して、前記送達カプセルから離して前記人工心臓弁デバイスを押勢する、軸方向に指向された力成分を生成するように構成され、前記送達カプセルは、前記軸方向に指向された力成分に抵抗するように拘束力を印加する、項目２７に記載のシステム。
（項目３０）
前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスが非拡張構成から拡張構成に向かって移動している間に、前記カテーテル本体に対する前記人工心臓弁デバイスの平行移動を実質的に防止するように構成される、項目２７に記載のシステム。
（項目３１）
前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスの遠位部分を覆う遠位シースと、前記人工心臓弁デバイスの近位部分を覆う近位シースとを含み、前記遠位シースおよび前記近位シースは、前記遠位部分および前記近位部分を独立して展開するように独立して移動可能である、項目２７に記載のシステム。
（項目３２）
前記送達カプセルは、拘束力を前記人工心臓弁デバイスに印加し、前記拘束力は、前記人工心臓弁デバイスによって及ぼされる軸力と実質的に反対である、項目２７に記載のシステム。
（項目３３）
前記人工心臓弁デバイスは、前記人工心臓弁デバイスが前記送達カプセルから外へ移動すると変動する、軸力を前記送達カプセルに印加するように構成される、項目２７に記載のシステム。
（項目３４）
前記人工心臓弁デバイスは、第１の部分、第２の部分、および前記第１の部分と前記第２の部分との間の本体を有し、前記第１の部分は、前記第１の部分が前記送達カプセルから退出するときに前記送達カプセルに印加される第１の軸方向に指向された力を生成し、前記第２の部分が前記送達カプセルから退出するときに前記送達カプセルに印加される第２の軸方向に指向された力を生成する、項目２７に記載のシステム。
（項目３５）
前記第１の軸方向に指向された力は、前記第２の軸方向に指向された力より小さい、項目３４に記載のシステム。
（項目３６）
前記第１の軸方向に指向された力および前記第２の軸方向に指向された力を補償する可変力を提供するように構成される、付勢デバイスをさらに備える、項目３４に記載のシステム。
（項目３７）
前記人工心臓弁デバイスは、第１の端部、および前記第１の端部に対向する第２の端部を有し、前記第１の端部は、前記人工心臓弁デバイスが非拘束展開構成であるときに、前記第２の端部によって画定される第２の直径より大きい第１の直径を画定する、項目２７に記載のシステム。
（項目３８）
前記人工心臓弁デバイスの前記第１の端部は、前記人工心臓弁デバイスの前記第２の端部が前記送達カプセルによって拘束されている間に展開されるように構成される、項目２７に記載のシステム。
（項目３９）
人工心臓弁デバイスと、
カテーテルであって、
伸長カテーテル本体と、
前記伸長カテーテル本体に連結され、送達構成で前記人工心臓弁デバイスを保持するように、および前記人工心臓弁デバイスが前記送達構成から展開構成に移動している間に、前記人工心臓弁デバイスを拘束して前記人工心臓弁デバイスの制御されていない拡張を実質的に阻止するように構成される、送達カプセルと、
を含む、カテーテルと、
前記人工心臓弁デバイスおよび前記カテーテルを含有する、パッケージングと、
を備える、キット。
（項目４０）
天然心臓弁を置換するように前記人工弁デバイスを埋め込むための使用説明書を前記パッケージングの中にさらに備える、項目３９に記載のキット。
（項目４１）
ヒト患者の心臓の天然弁の修復または置換のための人工心臓弁デバイスを送達するための方法であって、
前記患者の前記心臓内にカテーテルの送達カプセルを位置付けるステップであって、前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスを担持する、ステップと、
格納構成から展開構成に向かって前記送達カプセルを液圧で移動させるステップと、
前記送達カプセルが前記格納構成から前記展開構成に向かって移動するときに、前記人工心臓弁デバイスが半径方向に拡張して前記心臓の組織に係合することを可能にするステップと、
を含む、方法。
（項目４２）
前記人工心臓弁デバイスが半径方向に拡張することを可能にするステップは、前記人工心臓弁デバイスの対向端部分が、前記送達カプセルによって画定される開口部を通して外向きに移動している間に、前記送達カプセル内で前記人工心臓弁デバイスの端部分を拘束するステップを含む、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
前記送達カプセルを液圧で移動させるステップはさらに、前記格納構成に向かって前記送達カプセルの少なくとも一部分を押勢する、付勢デバイスによって提供される力を克服するステップを含む、項目４１に記載の方法。
（項目４４）
前記送達カプセルを液圧で移動させるステップは、
前記人工心臓弁デバイスの少なくとも一部分を抜き出すように、前記送達カプセルのシースを近位に移動させるステップと、
前記人工心臓弁デバイスの抜き出された部分が前記心臓の組織と接触するよう移動している間に、前記人工心臓弁デバイスを平行移動で拘束するステップと、
を含む、項目４１に記載の方法。
（項目４５）
前記人工心臓弁デバイスの前記抜き出された部分が、前記人工心臓弁を係留するように、前記心臓の組織と接触するよう移動する前に、前記人工心臓弁の拡張部分の偏向を引き起こすように前記人工心臓弁を移動させるステップをさらに含む、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
前記人工心臓弁を前記天然心臓弁に固着するように、前記人工心臓弁が拡張することを可能にするステップをさらに含む、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
前記人工心臓弁デバイスを平行移動で拘束するステップは、前記送達カプセルに連結された前記カテーテルの伸長カテーテル本体に対して前記人工心臓弁デバイスを実質的に静止して保つステップを含む、項目４４に記載の方法。
（項目４８）
前記人工心臓弁デバイスを平行移動で拘束するステップは、前記心臓の弁尖を包囲する天然弁輪に対して前記人工心臓弁デバイスを実質的に静止して保つステップを含む、項目４４に記載の方法。
（項目４９）
前記送達カプセルが前記格納構成から前記展開構成に移動している間に、前記送達カプセルに連結された伸長カテーテル本体に対して前記人工心臓弁デバイスの軸方向移動を実質的に防止するステップをさらに含む、項目４１に記載の方法。
（項目５０）
前記送達カプセルを液圧で移動させるステップは、伸長カテーテル本体を通して、前記送達カプセルの流体的に密閉された流体チャンバの中へ流体を送達するステップを含む、項目４１に記載の方法。
（項目５１）
前記人工心臓弁デバイスの縁を移動させて、前記天然弁の弁尖の上流に位置する心臓組織との係合によって前記縁の偏向を引き起こすように、前記人工心臓弁デバイスを移動させるステップと、
前記人工心臓弁デバイスの前記縁の前記偏向を可視化するステップと、
をさらに含む、項目４１に記載の方法。
（項目５２）
前記人工心臓弁デバイスの本体が、前記天然弁輪の下流の心臓組織と係合するよう拡張して、前記人工心臓弁デバイスを前記天然弁に固着するように、前記送達カプセルから前記人工心臓弁デバイスの端部を展開することを可能にするステップをさらに含む、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
人工心臓弁デバイスを対象の中へ送達するための方法であって、
送達カプセルを前記対象の心臓の中へ移動させるステップであって、前記送達カプセルは、伸長カテーテル本体に連結され、人工心臓弁デバイスを含有する、ステップと、
格納構成から、前記人工心臓弁デバイスの少なくとも第１の部分が半径方向に拘束されていない展開構成に向かって、前記送達カプセルを移動させるように前記伸長カテーテル本体を通して流体を送達するステップと、
前記伸長カテーテル本体に対して前記人工心臓弁デバイスを軸方向に拘束しながら、前記人工心臓弁デバイスの前記第１の部分が天然心臓組織と接触するように移動することを可能にするステップと、
を含む、方法。
（項目５４）
前記流体が前記伸長カテーテル本体を通して送達されている間に、前記送達カプセルのシース内に位置付けられるピストンデバイスを使用して、前記人工心臓弁デバイスを保持するステップをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
前記人工心臓弁デバイスの端部の拡張を可能にするように、前記人工心臓弁デバイスの前記端部を過ぎて近位に前記シースを移動させるステップをさらに含む、項目５４に記載の方法。
（項目５６）
前記格納構成から前記展開構成に前記送達カプセルを移動させながら、前記ピストンデバイスを使用して、前記人工心臓弁デバイスを平行移動で拘束するステッップをさらに含む、項目５４に記載の方法。
（項目５７）
前記第１の部分が前記心臓組織との係合によって変形させられている間に、前記人工心臓弁デバイスの前記第１の部分を可視化するステップをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目５８）
人工弁デバイスを送達するための方法であって、
送達カプセルを対象の心腔の中へ移動させるステップであって、前記送達カプセルは、人工弁デバイスを含有する、ステップと、
前記送達カプセルから前記人工弁デバイスの第１の部分を展開するステップと、
心臓の天然弁に対して前記人工弁デバイスを再配置するステップと、
前記人工弁デバイスの前記第１の部分が前記送達カプセルから展開され、前記人工弁デバイスが再配置されている間に、前記人工弁デバイスの第２の部分を平行移動で拘束するステップと、
前記人工弁デバイスの前記第１の部分が前記心臓の組織に接触した後に、前記人工弁デバイスの前記第２の部分を解放するステップと、
を含む、方法。
（項目５９）
前記人工心臓弁デバイスの前記第１の部分を展開するステップは、前記人工心臓弁デバイスの前記第１の部分を抜き出すように、および前記人工心臓弁デバイスの前記抜き出された第１の部分が拡張して前記心臓の天然弁に接触することを可能にするように、前記人工心臓弁デバイスに対してシースを移動させるステップを含む、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
人工心臓弁デバイスを患者の心臓の中へ送達するためのシステムであって、
伸長カテーテル本体と、
前記伸長カテーテル本体に連結される、液圧駆動型送達カプセルであって、
シースと、
前記シース内に位置付けられるピストンデバイスと、
前記シースに連結され、前記液圧駆動型送達カプセルの格納領域中に位置付けられる前記人工デバイスの少なくとも一部分を抜き出すように、前記ピストンに対する前記シースの制御された移動を可能にしながら、前記ピストンデバイスに対する前記シースの移動に抵抗するように構成される、シース拘束機構と、
を含む、液圧駆動型送達カプセルと、
を備える、システム。
（項目６１）
前記シース拘束機構は、前記ピストンデバイスに対する前記シースの移動の方向に対向する抵抗力を提供するように構成される、項目６０に記載のシステム。
（項目６２）
前記ピストンデバイスおよび前記シースは、前記伸長カテーテル本体に沿って延在する流体管腔と流体連通している、流体チャンバを画定し、前記シース拘束機構は、前記シース拘束機構によって提供される抵抗力を克服するように、十分な量の流体が前記流体チャンバの中へ送達されるときに、前記シースが前記送達カプセルの縦軸の方向へ移動することを可能にするように、第１の状態から第２の状態へ移動可能である、項目６０に記載のシステム。
（項目６３）
前記シース拘束機構は、前記シースが前記ピストンデバイスに対して移動するときに圧縮される、付勢デバイスを含む、項目６０に記載のシステム。
（項目６４）
前記シースは、前記人工デバイスを含有するための閉鎖位置から、前記人工デバイスを開放するための開放位置に移動可能であり、前記付勢デバイスは、前記シースが前記閉鎖位置から離れて前記開放位置に向かって移動するときに、前記閉鎖位置に向かって前記シースを押勢するように構成される、項目６３に記載のシステム。
（項目６５）
前記シース拘束機構はさらに、前記シースに連結され、前記ピストンデバイスを通って延在する、シャフトを含み、前記付勢デバイスは、前記シャフトに連結される近位部分と、前記シースが前記ピストンデバイスに対して遠位に移動するときに、前記ばねが圧縮されるように前記ピストンデバイスに接触する、遠位部分とを含む、項目６３に記載のシステム。
（項目６６）
前記シース拘束機構は、前記シースが開放位置にあるときに、閉鎖位置に向かって前記シースを押勢するように構成される、項目６０に記載のシステム。
（項目６７）
前記シース拘束機構は、前記ピストンデバイスおよび前記シースに連結され、それらの間に延在するテザーを備える、項目６０に記載のシステム。
（項目６８）
前記送達カプセル内に位置付けられ、かつ前記送達カプセルによって平行移動を拘束される、人工デバイスをさらに備え、前記送達カプセルは、前記人工デバイスの抜き出された部分が前記心臓の天然組織に接触した後に、前記人工デバイスを解放するように構成される、項目６０に記載のシステム。
（項目６９）
人工弁デバイスを患者の心臓の中へ送達するためのシステムであって、
伸長カテーテル本体と、
前記伸長カテーテル本体に連結され、前記人工弁デバイスの弁輪係合部分が前記送達カプセルから展開されている間に、前記人工弁デバイスの一部分を平行移動で拘束し、前記弁輪係合部分が前記心臓の弁輪に接触している間に、前記人工弁デバイスの前記平行移動を拘束された部分を解放するように構成される、液圧で作動可能な送達カプセルと、
を備える、システム。
（項目７０）
前記液圧で作動可能な送達カプセルは、前記弁輪係合部分を含む広口下流端、または前記弁輪係合部分を含む広口上流端を備える、項目６９に記載のシステム。
（項目７１）
前記送達カプセルは、遠位シースと、近位シースとを含み、前記近位シースは、前記シャフトおよび前記近位シースが、前記人工弁デバイスの前記弁輪係合部分を展開するよう前記人工弁デバイスに対して移動可能であるように、前記伸長カテーテル本体のシャフトに連結される、項目６９に記載のシステム。
（項目７２）
前記遠位シースは、前記人工弁デバイスの前記拘束された部分を展開するように、流体を前記作動可能な送達カプセルの中へ送達することによって、前記人工弁デバイスに対して移動可能である、項目６９に記載のシステム。
（項目７３）
前記送達カプセルは、遠位シースと、近位シースとを含み、前記遠位シースは、遠位に液圧で駆動されて、前記人工弁デバイスの前記遠位部分を抜き出すように構成され、前記近位シースは、近位に移動して、前記人工弁デバイスの前記近位部分を抜き出すように構成される、項目６９に記載のシステム。
（項目７４）
前記遠位シースおよび前記近位シースは、開放位置と閉鎖位置との間で独立して駆動されるように構成される、項目７３に記載のシステム。
（項目７５）
前記伸長カテーテル本体に連結される制御ユニットをさらに備え、前記伸長カテーテル本体は、前記送達カプセルの近位シースに連結される移動可能部材を含み、前記制御ユニットは、前記近位シースが前記遠位シースから離れて移動するように、前記移動可能部材を移動させるように構成されるねじ機構を含む、項目６９に記載のシステム。
（項目７６）
カテーテルの送達カプセルを対象の心腔の中へ移動させるステップであって、前記送達カプセルは、シースと、シース拘束機構とを含み、かつ人工弁デバイスを含有する、ステップと、
前記シース拘束機構によって提供される抵抗を克服して、前記人工弁デバイスに対して前記シースを移動させるように、前記カテーテルの伸長本体を通して前記送達カプセルの中へ流体を送達させるステップと、
前記人工弁デバイスが前記伸長カテーテル本体に対して実質的に平行移動を固定されている間に、前記人工弁デバイスの少なくとも一部分が前記送達カプセルから半径方向外向きに拡張することを可能にするステップと、
を含む、方法。
（項目７７）
前記人工弁デバイスの前記一部分が、前記送達カプセルから半径方向外向きに拡張することを可能にするステップは、
前記人工弁デバイスの第１の端部が、前記送達カプセルから外向きに拡張することを可能にするステップと、
心臓組織と係合するように前記人工弁デバイスの前記第１の端部の拡張後に、前記人工弁デバイスの第２の端部が前記送達カプセルから外向きに拡張することを可能にするように、前記人工弁デバイスの前記第２の端部を過ぎて前記シースを移動させるステップと、
を含む、項目７６に記載の方法。
（項目７８）
前記人工弁デバイスを視認しながら、弁輪に対して前記人工弁デバイスの心房部分を位置付けるステップと、
前記人工弁デバイスが拡張して前記心臓組織に接触することを可能にするステップと、
をさらに含む、項目７６に記載の方法。
（項目７９）
前記人工弁デバイスが少なくとも部分的に展開することを可能にするステップと、
前記人工弁デバイスを部分的に展開した後に、前記心臓に対して前記人工弁デバイスを再配置するステップと、
をさらに含む、項目７６に記載の方法。
（項目８０）
前記シース拘束機構によって提供される抵抗を克服するように、前記伸長本体を通して流体を送達するステップは、前記人工弁デバイスを含有するための閉鎖位置から前記人工弁デバイスを解放するための開放位置へ前記送達カプセルのシースを移動させるように、十分な量の流体を前記送達カプセル内の密閉流体チャンバの中へ送達するステップを含む、項目７６に記載の方法。
（項目８１）
前記シース拘束機構は、前記開放位置から前記閉鎖位置に向かって前記シースを押勢する、項目８０に記載の方法。
（項目８２）
前記シース拘束機構は、ばねおよび／またはテザーを含む、項目８０に記載の方法。
（項目８３）
人工弁デバイスを患者の心臓の中へ送達するためのカテーテルであって、
伸長カテーテル本体と、
弁内ポジショナが前記心臓の天然弁内に位置するときに、開放状態から閉鎖状態に向かって移動する前記天然弁によって、整合位置まで回転させられるように構成される、弁内ポジショナと、
前記伸長カテーテル本体および前記弁内ポジショナに連結される、送達カプセルであって、前記送達カプセルは、前記送達カプセル内に含有される人工弁デバイスを前記天然弁と整合させるように、前記弁内ポジショナに対して回転可能である、送達カプセルと、
を備える、カテーテル。
（項目８４）
前記弁内ポジショナに回転可能に連結され、かつ前記送達カプセルに固定して連結される、伸長ロッドをさらに備える、項目８３に記載のカテーテル。
（項目８５）
前記弁内ポジショナは、前記天然弁の継続天然機能を可能にするように定寸される一方で、前記弁内ポジショナは、前記天然弁の中に位置付けられる、項目８３に記載のカテーテル。
（項目８６）
前記弁内ポジショナは、前記天然弁が前記開放状態から前記閉鎖状態に移動することを可能にするように構成される、項目８３に記載のカテーテル。
（項目８７）
前記弁内ポジショナは、前記天然弁が前記閉鎖状態であるときに、前記天然弁の接合線と実質的に整合させられるように構成される、項目８３に記載のカテーテル。
（項目８８）
前記送達カプセルは、１つ以上のマーカーを有し、前記送達カプセルは、前記弁内ポジショナに対して前記マーカーを位置付けるように、前記弁内ポジショナに対して回転可能である、項目８３に記載のカテーテル。
（項目８９）
前記弁内ポジショナは、旋回舵を含む、項目８３に記載のカテーテル。
（項目９０）
前記送達カプセルを回転させるように構成される、回転操向機構をさらに備える、項目８３に記載のカテーテル。
（項目９１）
前記回転操向機構は、前記送達カプセルが液圧で開放されている間に前記送達カプセルを回転させるように構成される、項目９０に記載のカテーテル。
（項目９２）
人工弁デバイスを展開する方法であって、
患者の心臓の天然弁が不整合位置から整合位置までカテーテルの弁内ポジショナを回転させることが可能であるように、前記天然弁内に前記弁内ポジショナを位置付けるステップと、
整合位置に向かって前記送達カプセルを移動させるように、前記弁内ポジショナに対して前記カテーテルの送達カプセルを回転させるステップと、
前記送達カプセルから人工弁デバイスを展開するステップと、
を含む、方法。
（項目９３）
前記天然弁内に前記カテーテルの前記弁内ポジショナを位置付けるステップは、前記弁内ポジショナを前記天然弁の中へ経心尖的に送達するステップを含む、項目９２に記載の方法。
（項目９４）
前記天然弁内に前記カテーテルの前記弁内ポジショナを位置付けるステップは、前記天然弁が前記弁内ポジショナ上で閉鎖するときに、前記送達カプセルに対する前記弁内ポジショナの回転を可能にするステップを含む、項目９２に記載の方法。
（項目９５）
前記送達カプセルを回転させるステップは、前記送達カプセルが心腔の中に位置付けられている間に、前記人工弁デバイスを前記天然弁と回転整合させるように、前記人工弁デバイスの縦軸の周囲で前記送達カプセルを回転させるステップを含む、項目９２に記載の方法。
（項目９６）
前記送達カプセルを回転させた後、および前記人工弁デバイスを展開する前に、前記送達カプセルを前記天然弁の中へ移動させる、項目９２に記載の方法。
（項目９７）
前記送達カプセルは、前記送達カプセルが前記天然弁の中に位置付けられている間に回転させられる、項目９２に記載の方法。
（項目９８）
伸長本体と、
前記伸長本体に連結され、人工弁デバイスを含有するための格納構成と前記人工弁デバイスを展開するための展開構成との間で移動可能である、送達カプセルと、
カテーテルに対する患者の心臓の天然弁の組織の位置を変更して、前記送達カプセルが前記格納構成である間に前記天然弁に対する前記送達カプセルの回転整合を可能にするように構成される、位置インジケータと、
を含む、
カテーテルを備える、送達システム。
（項目９９）
流体力を前記組織に印加するよう、流体源から出力される流体が前記位置インジケータから外へ送達されるように、前記カテーテルに連結される流体源をさらに備える、項目９８に記載の送達システム。
（項目１００）
前記位置インジケータは、前記天然弁に対する前記送達カプセルの回転位置を示すように構成される、項目９８に記載の送達システム。
（項目１０１）
前記位置インジケータは、前記送達カプセルが前記天然弁の弁尖の間に位置付けられるときに、非対称力を前記天然弁の前記組織に印加するように位置付けられる、項目９８に記載の送達システム。
（項目１０２）
前記位置インジケータは、前記送達カプセルに沿って位置付けられ、それを通して流体が前記天然弁の標的弁尖に向かって流動することが可能である、複数のポートを含む、項目９８に記載の送達システム。
（項目１０３）
前記送達カプセルは、前記送達カプセルが前記格納構成から前記展開構成に移動するときに前記人工弁デバイスを抜き出す、項目９８に記載の送達システム。
（項目１０４）
前記位置インジケータは、前記送達カプセルの縦軸と実質的に平行である方向へ相互から離間される、複数の流体ポートを含む、項目９８に記載の送達システム。
（項目１０５）
人工心臓弁デバイスを展開する方法であって、
患者の心臓の天然弁の中にカテーテルの送達カプセルを位置付けるステップと、
前記天然弁の組織の位置を変更するように、前記カテーテルを介して力を前記天然弁に印加するステップと、
前記組織の前記位置に基づいて、前記送達カプセルの位置を評価するステップと、
前記送達カプセルの前記位置を評価した後に、前記送達カプセルから人工弁デバイスを展開するステップと、
を含む、方法。
（項目１０６）
前記力を前記天然弁の異なる領域に印加するように、前記カテーテルを回転させながら、前記送達カプセルおよび前記天然弁を視認するステップをさらに含む、項目１０５に記載の方法。
（項目１０７）
前記力を前記天然弁に印加するステップは、前記天然弁の弁尖を変位させるように、前記送達カプセルから流体を送達するステップを含む、項目１０５に記載の方法。
（項目１０８）
伸長カテーテル本体と、
前記伸長カテーテル本体に連結され、人工弁デバイスを含有するための格納構成と前記人工弁デバイスを患者の心臓の中へ展開するための展開構成との間で移動可能である、送達カプセルと、
開放位置と閉鎖位置との間で移動する天然心臓弁によって、不整合位置から整合位置に移動可能である、回転位置付けアセンブリであって、前記送達カプセルは、前記回転位置付けアセンブリが前記整合位置にある間に、前記天然心臓弁に対して前記送達カプセルを回転位置付けするように、前記天然心臓弁に対して移動可能である、回転位置付けアセンブリと、
を備える、送達システム。
（項目１０９）
前記回転位置付けアセンブリは、前記送達カプセルに回転可能に連結される、弁内ポジショナを含む、項目１０８に記載の送達システム。
（項目１１０）
前記回転位置付けアセンブリはさらに、前記弁内ポジショナが前記天然弁内に位置付けられるときに、前記送達カプセルが前記弁内ポジショナに対して回転可能であるように、前記弁内ポジショナを前記送達カプセルに連結する、伸長ロッドを含む、項目１０９に記載の送達システム。
（項目１１１）
前記送達カプセルは、前記伸長カテーテル本体に回転可能に固定され、かつ前記弁内ポジショナに回転可能に連結される、項目１０９に記載の送達システム。
（項目１１２）
前記送達カプセルは、放射線不透過性マーカーを有し、前記弁内ポジショナに対して回転可能である、項目１０９に記載の送達システム。
（項目１１３）
前記弁内ポジショナは、前記天然心臓弁の継続天然機能を可能にするように定寸される、項目１０９に記載の送達システム。
（項目１１４）
前記回転位置付けアセンブリは、弁内ポジショナが前記天然心臓弁内に位置付けられるときに、前記天然心臓弁の接合線と実質的に整合させられるように構成される、弁内ポジショナを含む、項目１０８に記載の送達システム。
（項目１１５）
人工弁デバイスを患者の心臓の中へ送達するためのカテーテルであって、
伸長本体と、
前記伸長本体に連結され、人工弁デバイスを保持するための格納構成と前記人工弁デバイスを展開するための展開構成との間で移動可能である、送達カプセルと、
前記送達カプセルが前記展開構成である間に、送達状態から組織接触状態に移動可能である、ポジショナであって、前記組織接触状態の前記ポジショナは、前記患者の前記心臓に接触して、前記心臓の天然弁に対して前記送達カプセルの中に人工弁デバイスを位置付けるように構成される、ポジショナと、
を備える、カテーテル。
（項目１１６）
前記ポジショナは、前記送達カプセルの少なくとも一部分が前記天然弁の開口部の中に位置付けられている間に、前記送達状態から前記組織接触状態に移動可能である、項目１１５に記載のカテーテル。
（項目１１７）
前記ポジショナは、前記送達カプセルが前記天然弁の２つの弁尖の間に位置付けられている間に、前記心臓の弁輪に接触するように前記デバイスから外向きに延在する、項目１１５に記載のカテーテル。
（項目１１８）
前記ポジショナは、前記ポジショナが前記送達状態から前記組織接触状態に移動するときに、前記天然弁の弁輪の組織に接触するように十分な距離で前記送達カプセルから離れて移動する、組織接触端を有する、少なくとも１つの展開可能部材を含む、項目１１５に記載のカテーテル。
（項目１１９）
前記ポジショナは、前記天然弁に対する前記送達カプセルの移動を阻止する機構を含む、項目１１５に記載のカテーテル。
（項目１２０）
前記機構は、複数の広がったタインを含む、項目１１９に記載のカテーテル。
（項目１２１）
患者の心臓を治療するためのシステムであって、
前記心臓の天然弁に送達するための送達構成、および前記心臓の１つ以上の特徴の場所を特定するための視認構成を有する、弁ロケータと、
人工弁デバイスを保持するための格納構成と、前記１つ以上の特徴の場所に基づいて前記人工弁デバイスを前記天然弁の中へ展開するための展開構成との間で、液圧で駆動されるように構成される送達カプセルを有する、カテーテルと、
を備える、システム。
（項目１２２）
前記送達カプセルは、前記人工弁デバイスを包含するように、および前記弁ロケータを経由して送達されるように構成される、項目１２１に記載のシステム。
（項目１２３）
天然心臓弁を置換する方法であって、
折り畳み構成で人工デバイスを保持する、液圧で作動可能な送達デバイスを使用して、天然心臓弁の天然弁輪の上流の第１の心腔の中に前記人工デバイスを位置付けるステップと、
前記人工デバイスの縁が前記第１の心腔の中に位置し、前記人工デバイスの本体の少なくとも一部分が少なくとも部分的に折り畳まれている間に、拡張形状に少なくとも部分的に拡張するように、前記送達デバイスから前記縁を展開するステップと、
前記天然心臓弁の弁尖の上流に位置する心臓組織との係合によって前記縁を偏向させるように、前記人工デバイスを移動させるステップと、
前記縁の前記偏向に基づいて、前記天然弁輪に対する前記人工デバイスの位置を判定するように前記縁を可視化するステップと、
前記人工デバイスの前記本体が、前記天然弁輪の下流の心臓組織と係合するよう拡張するように、前記送達デバイスから前記人工デバイスの前記本体を展開するステップと、
を含む、方法。
（項目１２４）
前記人工デバイスの前記縁を展開するステップは、前記送達デバイスの近位シースから離して遠位シースを移動させるステップを含み、
前記人工デバイスの前記本体を展開するステップは、前記人工デバイスの前記本体を解放するように、前記近位シースを移動させるステップを含む、
項目１２３に記載の方法。
（項目１２５）
前記遠位および近位シースが相互から離間されている間に、前記人工デバイスを通して、前記遠位シースに対して近位に位置するカム作用特徴を移動させるステップをさらに含む、項目１２３に記載の方法。
（項目１２６）
蛍光透視法を使用して前記縁の放射線不透過性材料を可視化するステップをさらに含む、項目１２３に記載の方法。
（項目１２７）
超音波を使用して前記縁の１つ以上の音波発生マーカーを可視化するステップをさらに含む、項目１２３に記載の方法。
（項目１２８）
前記音波発生マーカーは、音波発生材料を含む、項目１２７に記載の方法。
（項目１２９）
前記人工デバイスを移動させるステップは、前記第１の心腔の底部との係合によって前記縁を偏向させるように、前記天然弁輪の下流にある第２の心腔に向かって前記人工デバイスを移動させるステップを含む、項目１２３に記載の方法。
（項目１３０）
前記人工デバイスを移動させるステップは、前記天然弁輪、前記第１の心腔の壁、および／または前記第１の心腔の底部との係合によって前記縁を偏向させるように、前記天然弁輪の下流にある第２の心腔に向かって前記人工デバイスを移動させるステップを含む、項目１２３に記載の方法。
（項目１３１）
天然心臓弁を置換する方法であって、
送達デバイスを使用して、天然心臓弁の天然弁輪の上流の第１の心腔の中に人工デバイスを位置付けるステップであって、前記送達デバイスは、第１のシースと、折り畳み構成で前記人工デバイスを保持する第２のシースとを含む、ステップと、
前記人工デバイスの少なくとも一部分が前記送達デバイスの中にとどまっている間に、前記人工デバイスの縁が拡張形状に少なくとも部分的に拡張するように、前記第１の心腔の中で前記縁を展開するように第１のシースを移動させるステップと、
前記天然心臓弁の弁尖の上流に位置する心臓組織との係合によって前記縁を偏向させるように、前記人工デバイスを移動させるステップと、
前記縁の前記偏向に基づいて、前記人工デバイスの位置を判定するように前記縁を可視化するステップと、
前記縁の偏向を引き起こすように前記人工デバイスを移動させた後に、前記人工デバイスの本体を展開するように前記第２のシースを移動させるステップと、
を含む、方法。
本開示の多くの側面は、以下の図面を参照してより理解され得る。図面中の構成要素は、必ずしも、正確な縮尺ではない。代わりに、本開示の原理を明確に図示するよう強調されている。さらに、構成要素は、例証を明確にするためだけに、ある図では、透明として示され得るが、図示される構成要素が、必ずしも、透明であることを示すわけではない。
図１および１Ａは、本技術の実施形態による、人工デバイスとの置換に好適な天然弁構造を有する哺乳類の心臓の概略図である。 図１および１Ａは、本技術の実施形態による、人工デバイスとの置換に好適な天然弁構造を有する哺乳類の心臓の概略図である。 図１Ａ−１は、哺乳類の心臓の天然僧帽弁の概略断面図である。 図１Ｂは、本技術の実施形態による、システムを用いた治療に好適である、天然僧帽弁内に脱出した弁尖を有する心臓の左心室の略図である。 図１Ｃは、本技術の実施形態による、システムを用いた治療に好適である、心筋症に罹患した患者内の心臓の略図である。 図１Ｃ−１は、天然僧帽弁尖の正常閉鎖を示す、心臓の天然僧帽弁の略図である。 図１Ｃ−２は、本技術の実施形態による、システムを用いた治療に好適である、膨隆した心臓内の天然僧帽弁尖の異常閉鎖を示す心臓の天然僧帽弁の略図である。 図１Ｄは、本技術の実施形態によるシステムを用いた治療に好適である、機能不全乳頭筋を有する心臓の左心室内の僧帽弁逆流を図示する。 図１Ｅは、本技術の実施形態による、システムを用いた治療に好適である、弁輪の寸法を示す心臓の僧帽弁の略図である。 図１Ｆは、本技術の種々の実施形態による、静脈血管系から天然僧帽弁への順行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。 図１Ｇは、本技術の種々の実施形態による、ガイドワイヤを経由したガイドカテーテルの留置によって維持される心房中隔（ＩＡＳ）を通したアクセスを示す、心臓の概略断面図である。 図１Ｈおよび１Ｉは、本技術の種々の実施形態による、大動脈弁および動脈血管系を通した天然僧帽弁への逆行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。 図１Ｈおよび１Ｉは、本技術の種々の実施形態による、大動脈弁および動脈血管系を通した天然僧帽弁への逆行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。 図１Ｊは、本技術の種々の実施形態による、経心尖穿通を使用する、天然僧帽弁へのアプローチを示す、心臓の概略断面図である。 図２Ａは、本技術の種々の実施形態による、心臓および心臓の天然僧帽弁の中に位置付けられた送達カプセルの概略断面図である。 図２Ｂは、本技術の種々の実施形態による、展開構成での図２Ａの送達カプセルおよび展開された人工デバイスを示す。 図３は、本技術の種々の実施形態に従って構成された人工デバイスを送達するためのシステムの等角図である。 図４は、図３のシステムの遠位部分の等角図である。 図５は、本技術の種々の実施形態による、図４の遠位部分の分解等角図である。 図６は、図４の線６−６に沿って得られた遠位部分の断面図である。 図７は、図３のシステムの制御ユニットの断面図である。 図８は、図７の制御ユニットの内部構成要素の詳細断面図である。 図９は、図７の線９−９に沿って得られた制御ユニットの断面図である。 図１０は、本技術の種々の実施形態による、回転制御アセンブリの断面図である。 図１１−１４は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図１１−１４は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図１１−１４は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図１１−１４は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図１５−１７は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図１５−１７は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図１５−１７は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図１５−１７は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図１５−１７は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図１８は、本技術の種々の実施形態による、人工デバイスを送達するためのカテーテルの等角図である。 図１９は、本技術の種々の実施形態による、図１８のカテーテルの制御ユニットの側面図である。 図２０は、図１９の線２０−２０に沿って得られた制御ユニットの断面図である。 図２１は、図１８のカテーテルの遠位部分の分解等角図である。 図２２は、図１８のカテーテルの遠位部分の断面図である。 図２３−２５は、本技術の種々の実施形態による、図２２の送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図２３−２５は、本技術の種々の実施形態による、図２２の送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図２３−２５は、本技術の種々の実施形態による、図２２の送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図２６−２９は、本技術の種々の実施形態による、天然僧帽弁内で人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図２６−２９は、本技術の種々の実施形態による、天然僧帽弁内で人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図２６−２９は、本技術の種々の実施形態による、天然僧帽弁内で人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図２６−２９は、本技術の種々の実施形態による、天然僧帽弁内で人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図３０は、本技術の種々の実施形態による、カテーテルの遠位部分の等角図である。 図３１および３２は、図３０の遠位部分の等角切断図である。 図３１および３２は、図３０の遠位部分の等角切断図である。 図３３−３５は、図３０のカテーテルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図３３−３５は、図３０のカテーテルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図３３−３５は、図３０のカテーテルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図３６は、本技術の種々の実施形態による、カテーテルの遠位部分の断面図である。 図３７は、部分的拡張構成で人工デバイスを保持する、図３６の遠位部分の断面図である。 図３８は、本技術の種々の実施形態による、ポジショナの等角図である。 図３９は、本技術の種々の実施形態による、図３６の遠位部分の分解断面図である。 図４０は、本技術の種々の実施形態による、人工デバイスを送達するためのカテーテルの等角図である。 図４１は、本技術の種々の実施形態による、図４０のカテーテルの制御ユニットの等角切断図である。 図４２は、図４１の制御ユニットの駆動機構の側面図である。 図４３は、図４１の制御ユニットの一部分の詳細側面図である。 図４４は、本技術の種々の実施形態による、心臓および天然僧帽弁内で人工デバイスを経心尖的に送達するためのカテーテルの概略断面図である。 図４５は、僧帽弁と整合させられた図４４のカテーテルの送達カプセルを示す。 図４６は、本技術の種々の実施形態による、カテーテルの遠位部分の等角図である。 図４７は、本技術の種々の実施形態による、位置付けアセンブリの上面図である。 図４８は、図４７の線４８−４８に沿って得られた位置付けアセンブリの断面図である。 図４９−５３は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセルを天然僧帽弁と整合させる方法の一連の図である。 図４９−５３は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセルを天然僧帽弁と整合させる方法の一連の図である。 図４９−５３は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセルを天然僧帽弁と整合させる方法の一連の図である。 図４９−５３は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセルを天然僧帽弁と整合させる方法の一連の図である。 図４９−５３は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセルを天然僧帽弁と整合させる方法の一連の図である。 図５４−５６は、本技術の別の実施形態による、送達カプセルを天然僧帽弁と整合させる方法の一連の図である。 図５４−５６は、本技術の別の実施形態による、送達カプセルを天然僧帽弁と整合させる方法の一連の図である。 図５４−５６は、本技術の別の実施形態による、送達カプセルを天然僧帽弁と整合させる方法の一連の図である。 図５７は、本技術の別の実施形態による、心臓および僧帽弁の中に位置付けられたカテーテルの遠位部分の概略断面図である。 図５８は、図５７の遠位部分の断面側面図である。 図５９は、本技術の種々の実施形態による、人工デバイスを送達するためのシステムの等角図である。 図６０は、図５９の線６０−６０に沿って得られたシステムの遠位部分の断面図である。 図６１−６５は、本技術の種々の実施形態による、図６０の遠位部分を位置付ける方法の一連の図である。 図６１−６５は、本技術の種々の実施形態による、図６０の遠位部分を位置付ける方法の一連の図である。 図６１−６５は、本技術の種々の実施形態による、図６０の遠位部分を位置付ける方法の一連の図である。 図６１−６５は、本技術の種々の実施形態による、図６０の遠位部分を位置付ける方法の一連の図である。 図６１−６５は、本技術の種々の実施形態による、図６０の遠位部分を位置付ける方法の一連の図である。 図６６は、本技術の種々の実施形態による、カテーテルの遠位部分の断面側面図である。 図６７は、本技術の種々の実施形態による、天然僧帽弁の中に位置付けられたカテーテルの遠位部分の上面図である。 図６８は、線６８−６８に沿って得られた図６７の遠位部分の断面側面図である。 図６９は、本技術の種々の実施形態による、ガイドカテーテルの中のカテーテルの遠位部分を示す。 図７０は、図６９のガイドカテーテルから外へ送達された送達カプセルを示す。 図７１は、本発明の別の実施形態による、心臓および僧帽弁の中に位置付けられたカテーテルの遠位部分の概略断面図である。 図７２は、心臓に接触する図７１の遠位部分の展開されたポジショナを示す。 図７３および７４は、本技術の種々の実施形態による、経心尖アプローチを使用してカテーテルの遠位部分を位置付ける方法の一連の図である。 図７３および７４は、本技術の種々の実施形態による、経心尖アプローチを使用してカテーテルの遠位部分を位置付ける方法の一連の図である。 図７５は、本技術の種々の実施形態による、天然僧帽弁に係合する弁ロケータの上面図である。 図７６は、図７５の線７６−７６に沿って得られた心臓および弁ロケータの概略断面図である。 図７７は、本技術の実施形態による、人工デバイスを送達するためのカテーテルの図である。 図７８−８０は、本技術の種々の実施形態による、図７７のカテーテルの送達カプセルを作動させる方法の一連の図である。 図７８−８０は、本技術の種々の実施形態による、図７７のカテーテルの送達カプセルを作動させる方法の一連の図である。 図７８−８０は、本技術の種々の実施形態による、図７７のカテーテルの送達カプセルを作動させる方法の一連の図である。 図８１−８９は、本技術の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図８１−８９は、本技術の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図８１−８９は、本技術の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図８１−８９は、本技術の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図８１−８９は、本技術の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図８１−８９は、本技術の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図８１−８９は、本技術の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図８１−８９は、本技術の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図８１−８９は、本技術の実施形態による、送達カプセルから人工デバイスを展開する方法の一連の図である。 図９０は、本技術の種々の実施形態による、デバイスを患者の中へ送達するためのキットの上面図である。
本技術は、概して、心臓弁および他の解剖学的構造の治療を対象とする。本技術の多数の実施形態の具体的詳細が、図１−９０を参照して、以下に説明される。実施形態の多くは、カテーテルシステム、人工デバイス、および人工デバイスを使用して天然心臓弁を治療するための方法に関して以下で説明されるが、本明細書に説明されるものに加え、他の用途および他の実施形態も、本技術の範囲内である。当業者は、本技術が、付加的要素を伴う他の実施形態を有することができる、または本技術が、図１−９０を参照して以下に図示および説明される特徴のいくつかを伴わない、他の実施形態を有することもできることを理解するであろう。
本説明内における用語「遠位」および「近位」に関して、別様に規定されない限り、用語は、オペレータおよび／または患者の場所に対する、システム、カテーテル、および／または関連送達機器の部分の相対的位置を指すことができる。例えば、本明細書に説明される種々の人工デバイスを送達および位置付けるために好適なカテーテルを参照すると、「近位」は、カテーテルのオペレータまたは血管系内への切開により近い位置を指すことができ、「遠位」は、カテーテルのオペレータからより離れた、または血管系に沿った切開からより遠い、位置（例えば、カテーテルの端部における位置）を指すことができる。参照を容易にするために、本開示全体を通して、同じ参照番号および／または文字は、同様または類似構成要素あるいは特徴を識別するために使用されるが、同一の参照番号の使用は、その部品が同じであると解釈されるべきであることを含意するものではない。実際、本明細書に説明される多くの実施例では、同じ番号が付与された部品は、構造および／または機能が異なる。本明細書に提供される見出しは、便宜上のためだけのものである。
（概観）
本技術は、概して、対象の体内の１つ以上の部位を治療するシステム、装置、および方法を対象とする。例えば、心臓弁（例えば、僧帽弁、大動脈弁、三尖弁、および／または肺動脈弁）を治療するために、本技術の少なくともいくつかの実施形態を使用することができる。治療は、限定ではないが、弁置換、弁修復、弁交代、または弁の機能に影響を及ぼす他の手技を含むことができる。本装置および方法は、静脈または動脈を通して心臓の中へ血管内で送達されるカテーテルを使用する、経皮アプローチを可能にすることができる。本カテーテルおよび方法はまた、限定ではないが、経心尖アプローチ、経心房アプローチ、および直接大動脈送達を含む、他の低侵襲アプローチも可能にする。より侵襲的なアプローチでは、本カテーテルおよび方法は、切開手技を含む、侵襲的アプローチを可能にする。
いくつかの実施形態では、カテーテルは、人工デバイス（例えば、人工心臓弁デバイス、置換心臓弁等）を含有するように構成される、送達デバイスを含む。送達デバイスは、人工デバイスを展開するように再構成されるカプセルであり得る。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、人工デバイスを保持するための格納構成から、人工デバイスを展開する展開構成に移動させることができる。例えば、人工デバイスの少なくとも一部分を抜き出すか、または別様に解放するように、カプセルの少なくとも一部分を作動させる（例えば、液圧で作動させる、機械的に作動させる等）ことができる。
カプセルは、人工デバイスの制御されていない移動を最小限化し、制限し、または実質的に排除するように、人工デバイスを制御可能に展開することができる。いくつかの実施形態では、カプセルは、天然弁との不整合を引き起こし得る、人工デバイスの軸方向跳躍、自己放出、および／または移動を最小限化し、制限し、または実質的に排除することができる。いくつかの実施形態では、カプセル（例えば、人工僧帽弁）は、例えば、天然弁、天然弁の反対側の心腔、または同等物に対して人工デバイスを静止して保つ。
送達構成での人工デバイスは、経心尖アプローチのために約８ｍｍ〜約１２ｍｍの外径を有することができる。人工デバイスはまた、経中隔、逆行性、または本明細書で説明される他のアプローチを介して、心臓の中に位置付けられた小径ガイドカテーテルを通した送達に好適な薄型外形を有することもできる。例えば、送達構成での人工デバイスは、経中隔アプローチのために約１０ｍｍ以下の外径を有することができる。いくつかの実施形態では、経中隔人工デバイスの外径は、約８ｍｍ〜約１０ｍｍである。送達構成での人工デバイスは、逆行性アプローチのために約８ｍｍ〜約１０ｍｍに等しい外径を有することができる。他の寸法も可能である。
人工デバイスは、展開構成に拡張するように構成することができる。人工デバイスに関して本明細書で使用されるような「展開構成」は、概して、いったん送達部位（例えば、天然弁部位）で拡張され、天然生体構造によって及ぼされる拘束および歪曲力を受けた人工デバイスを指す。本明細書で使用されるように、「拡張構成」は、概して、拘束または歪曲力の存在を伴わずに、非拘束サイズに自由に拡張することを可能にされたときのデバイスの構成を指す。
本明細書で使用されるように、「筐体」という用語は、概して、人工デバイスを覆うことが可能な構造を指す。いくつかの実施形態では、筐体は、複数のシース（例えば、一対のシース）を含むことができる。他の実施形態では、筐体は、単一のシースと、カバーとを含むことができる。カバーは、シースの開放端を閉鎖および開放するために使用することができる。その上さらなる実施形態では、筐体は、限定ではないが、人工デバイスを展開するように離すことができる、一対のクラムシェルを含む、クラムシェルアセンブリであり得る。筐体の構成および構成要素は、例えば、送達経路、治療部位、および／または人工デバイスの構成に基づいて選択することができる。なおもさらなる実施形態では、筐体は、送達カプセルの一部である。
いくつかの実施形態では、人工デバイスを患者の心臓の中へ送達するためのカテーテルは、異なる構成（例えば、人工デバイスを保持するための格納構成、人工デバイスを展開するための展開構成等）の間で移動可能な送達カプセルと、ポジショナ（例えば、経皮伸長ポジショナ）とを備える。ポジショナは、送達状態から組織接触状態に移動可能である。組織接触状態でのポジショナは、心臓の組織に接触して、天然弁に対して送達カプセルの中に含有される人工デバイスを位置付けるように構成される一方で、送達カプセルは、天然弁内で人工デバイスを展開するように再構成される。
いくつかの実施形態では、システムは、制御デバイスを伴うカテーテルを含んでもよい。制御デバイスは、人工デバイスの少なくとも一部分を液圧で解放することによって、人工デバイスを展開するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、人工デバイスの一部分を機械的に抜き出すことができ、人工デバイスの別の部分を液圧で抜き出すことができる。しかしながら、他の実施形態では、人工デバイス全体を液圧で抜き出すことができる。送達カプセルは、人工デバイスによって生成される力に対抗するように付勢することができる。いくつかの実施形態では、例えば、付勢力は、自己拡張式人工デバイスによって生成される力に対抗することができる。
いくつかの実施形態では、例えば、カテーテルによって治療部位に搬送される人工デバイスを位置付けるために、制御ユニットを使用することができる。制御ユニットは、限定ではないが、筐体の少なくとも一部分を制御可能に移動させて人工デバイスの第１の部分を抜き出す、ねじ駆動型機構を含むことができる。人工デバイスの別の部分は、人工デバイスの第１の部分を抜き出す前、間、および／または後に抜き出すことができる。加えて、または代替として、制御ユニットは、筐体の少なくとも一部分を軸方向に移動させて人工デバイスを抜き出すために使用される、スライダ機構を含むことができる。なおもさらなる実施形態では、制御ユニットは、他の特徴および／または異なる構成を含んでもよい。
さらなる実施形態では、人工心臓弁デバイスを埋め込むためのシステムは、伸長カテーテル本体と、伸長カテーテル本体に連結される送達カプセルとを備える。送達カプセルは、人工心臓弁デバイスを含有するように構成される。送達カプセルは、液圧で駆動されて、人工デバイス（例えば、人工心臓弁デバイス）を展開するように構成される。いくつかの実施形態では、送達カプセルは、筐体と、格納構成から展開構成への送達カプセルの移動を阻止するように筐体に接触する液圧機構（例えば、ピストンデバイス）とを含むことができる。液圧機構は、筐体に接触する１つ以上のピストンデバイスを含むことができる。加えて、または代替として、送達カプセルは、送達カプセルが格納構成から展開構成に向かって移動するときに、格納構成に向かって送達カプセルの少なくとも一部分を押勢する、付勢デバイスを含むことができる。
いくつかの実施形態では、人工デバイスを送達するためのシステムは、伸長カテーテル本体と、筐体と、プランジャまたはピストンと、人工デバイスとを含む。筐体は、伸長カテーテル本体に連結することができ、遠位ノーズコーンと、近位カプセルとを含むことができる。いくつかの実施形態では、筐体は、分割シースを含むことができる。人工デバイスおよびプランジャは、筐体の液圧作動を可能にするように筐体の中に位置付けることができる。人工デバイスは、人工デバイスの跳躍を最小限化または制限するように、制御された様式で展開することができる。
さらなる実施形態では、人工デバイスを送達する方法は、好ましくは、折り畳み構成で人工デバイスを保持する、液圧で作動可能な送達デバイスを使用して、天然心臓弁の天然弁輪の上流に位置する第１の心腔の中に人工デバイスを位置付けるステップを含む。人工デバイスの縁は、人工デバイスの本体の少なくとも一部分が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、縁が拡張形状に少なくとも部分的に拡張するように、送達デバイスから展開される。いくつかの実施形態では、縁の少なくとも一部分は、拡張するときに第１の心腔の中に位置する。人工デバイスは、天然心臓弁の弁尖の上流に位置する心臓組織等の心臓組織との係合によって、縁を偏向させるように移動させられる。例えば、人工デバイスが天然生体構造に対して移動させられると、縁の形状、あるいは送達デバイスの縦軸および／または血流方向に対する縁の角度が変更されてもよい。縁は、縁の偏向に基づいて天然心臓弁の弁輪に対する人工デバイスの位置を判定するように、蛍光透視法、心エコー検査、または他の好適な画像診断法を使用して可視化することができる。人工デバイスの本体は、天然弁輪の下流の心臓組織と係合するよう拡張して、人工デバイスを心臓弁に固着するように、送達デバイスから送達することができる。
（心臓生理学）
図１および１Ａは、身体から血液を受容し、身体から肺に血液を圧送する、右心房ＲＡおよび右心室ＲＶを備える、心臓Ｈを示す。左心房は、肺静脈ＰＶを介して、肺から酸素化血液を受容し、僧帽弁ＭＶを通して、左心室ＬＶ内に本酸素化血液を圧送する。左心室ＬＶは、大動脈弁ＡＶを通して、大動脈内に血液を圧送し、そこから、血液が、身体全体にわたって流動する。
収縮期における正常心臓Ｈの左心室ＬＶは、図１Ａに図示される。収縮期では、左心室ＬＶは、収縮し、血液は、矢印の方向に、大動脈弁ＡＶを通って外向きに流動する。僧帽弁ＭＶを通る血液の逆行流または「逆流」は、僧帽弁が、「逆止弁」として構成され、左心室内の圧力が、左心房ＬＡ内のものを上回ると、逆行流を防止するため、防止される。僧帽弁ＭＶは、図１Ａに図示されるように、均一に衝合する、すなわち、閉鎖するように「接合」する、遊離縁ＦＥを有する、一対の弁尖を備える。弁尖ＬＦの反対端は、弁輪ＡＮと称される、組織の環状領域を介して、周囲心臓構造に付着される。弁尖ＬＦの遊離縁ＦＥは、弁尖ＬＦのそれぞれの下側表面にわたって固着された複数の分岐腱を含む、索ＣＴ（以下「腱索」と称される）を通した左心室ＬＶの下側部分に固着される。腱索ＣＴは、順に、左心室および心室中隔ＩＶＳの下側壁から上向きに延在する、乳頭筋ＰＭに付着される。
僧帽弁ＭＶは、図１で図示されるように、閉鎖するように均等に衝合または「接合」する、遊離縁ＦＥを有する、一対の弁尖を備える。弁尖ＬＦの反対端は、弁輪ＡＮと称される、組織の環状領域を介して、周辺心臓構造に付着される。
図１Ａ−１は、僧帽弁ＭＶの組織の概略断面側面図である。僧帽弁ＭＶは、弁輪ＡＮと、弁尖ＬＦとを含む。弁尖ＬＦの反対端は、弁尖組織ＬＦならびに心臓壁の隣接筋組織の両方とは明確に異なる、弁輪ＡＮの濃密結合組織の線維輪を介して、周辺心臓構造に付着される。弁尖ＬＦおよび弁輪ＡＮは、様々な強度、靭性、線維性、および可撓性を有する、異なる種類の心臓組織から成る。弁輪ＡＮの組織は、典型的には、弁尖組織ＬＦより強靱、線維性で、かつ強い。さらに、僧帽弁ＭＶはまた、本明細書では弁尖／弁輪接続組織ＬＡＣ（図１Ａ−１の重複斜交平行模様によって示される）と称される、各弁尖ＬＦを弁輪ＡＮに相互接続する組織の独特の領域を備えてもよい。僧帽弁ＭＶの弁輪下表面は、平面ＰＯの心室側に位置する組織表面であり、好ましくは、左心室ＬＶに向かって略下流に対面するものである。弁輪下表面は、弁輪ＡＮ自体、または天然弁尖ＬＦの後ろの心室壁の上に配置されてもよく、あるいは平面ＰＯの下方に位置する内向きのＩＦまたは外向きのＯＦのいずれかである、天然弁尖ＬＦの表面を備えてもよい。したがって、弁輪下表面または弁輪下組織は、弁輪ＡＮ自体、天然弁尖ＬＦ、弁尖／弁輪結合組織、心室壁、またはそれらの組み合わせを備えてもよい。
次に、図１Ｂから１Ｄを参照すると、心臓内のいくつかの構造欠陥が、僧帽弁逆流を生じさせ得ることを示す。断裂した腱索ＲＣＴは、図１Ｂに示されるように、不適正な張力が、腱索を介して、弁尖に伝達されるため、弁尖ＬＦ２を脱出させ得る。他方の弁尖ＬＦ１は、正常外形を維持するが、２つの弁尖は、適切に衝合せず、矢印によって示されるように、左心室ＬＶから左心房ＬＡ内への漏出が生じるであろう。
逆流はまた、心臓が膨隆され、増加したサイズが、図１Ｃに示されるように、弁尖ＬＦが適切に衝合することを妨害するため、心筋症に罹患する患者においても生じる。心臓の拡大は、僧帽弁輪を拡大させ、遊離縁ＦＥが、収縮期の間、衝合することを不可能にする。前尖および後尖の遊離縁は、通常、図１Ｃ−１に示されるように、接合線Ｃに沿って衝合するが、心筋症に罹患する患者では、図１Ｃ−２に示されるように、有意な間隙Ｇが、残り得る。
図１Ｄは、正常に機能しない僧帽弁を示す。僧帽弁逆流はまた、乳頭筋ＰＭの機能が損なわれている、虚血性心臓疾患に罹患した患者でも起こり得る。左心室ＬＶが収縮期の間に収縮すると、乳頭筋ＰＭは、適正な閉鎖を達成するために十分に収縮しない。次いで、弁尖ＬＦ１およびＬＦ２の一方または両方が、図示されるように脱出する。再度、矢印によって示されるように、漏出が左心室ＬＶから左心房ＬＡまで起こる。
図１Ｃ−１、１Ｃ−２、および１Ｅは、僧帽弁の弁尖Ｌの形状および相対的サイズを図示する。全体的弁は、略腎臓状形状を有し、長軸ＭＶＡ１および短軸ＭＶＡ２を伴うことを理解できるであろう。健康なヒトでは、長軸ＭＶＡ１は、典型的には、約３３．３ｍｍ〜約４２．５ｍｍの長さ（３７．９＋／−４．６ｍｍ）範囲内にあって、短軸ＭＶＡ２は、約２６．９ｍｍ〜約３８．１ｍｍの長さ（３２．５＋／−５．６ｍｍ）範囲内にある。しかしながら、低下した心臓機能を有する患者では、これらの値は、より大きくなり得、例えば、ＭＶＡ１は、約４５ｍｍ〜５５ｍｍの範囲内であり得、ＭＶＡ２は、約３５ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲内であり得る。接合線Ｃは、湾曲またはＣ形状であって、それによって、比較的に大きな前尖ＡＬおよび実質的により小さい後尖ＰＬ（図１Ｃ−１）を画定する。両弁尖は、上方または心房側からは略三日月形状であり得、前尖ＡＬは、弁の中央が後尖より実質的に広い。接合線Ｃの対向端では、弁尖は、それぞれ、前交連ＡＣおよび後交連ＰＣと呼ばれる、角で結合する。
図１Ｅは、弁輪ＡＮの形状および寸法を示す。弁輪ＡＮは、弁の円周の周囲の環状面積であり、頂部間軸ＩＰＤに沿って位置する、第１の頂部分ＰＰ１および第２の頂部分ＰＰ２と、谷部間軸ＩＶＤに沿って位置する、第１の谷部分ＶＰＩおよび第２の谷部分ＶＰ２とを伴う、サドル状形状を備え得る。第１および第２の頂部分ＰＰ１およびＰＰ２は、２つの谷部分ＶＰ１、ＶＰ２の天底を含有する平面と比較して、高度が高く、典型的には、ヒトでは、約８ｍｍ−１９ｍｍ高く、したがって、弁に全体的サドル状形状を与える。頂部間径間ＩＰＤと称される、第１および第２の頂部分ＰＰＩ、ＰＰ２間の距離は、実質的に、第１および第２の谷部分ＶＰＩ、ＶＰ２間の距離である、谷部間径間ＩＶＤより短い。患者の寸法および生理学が、患者間で変動し得、一部の患者が、異なる生理学を備え得るが、本明細書に説明されるような教示は、解剖学的構造の種々の状態、寸法、および形状を有する、多くの患者によって使用するために適合することができる。例えば、一部の患者は、明確に定義された頂部および谷部分を伴わずに、弁輪を横断する長寸法および僧帽弁の弁輪を横断する短寸法を有し得、本明細書に説明される方法および装置をそれに従って構成することができる。
（送達部位へのアクセス）
治療部位へのアクセスは、種々の技法および手技によって提供することができる。例えば、低侵襲手術技法、腹腔鏡手技、および／または切開外科的手技が、心臓内の治療部位へのアクセスを提供することができる。弁を標的にする手技では、低侵襲手術技法は、患者の血管系を通してアクセスを達成することができる、経皮手技であってもよい。経皮手技は、多くの場合、例えば、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法を通した針アクセスを使用して等、外科的切開手技または低侵襲的手技を使用して、心臓から遠隔の血管系の場所が皮膚を通してアクセスされる、手技を指す。遠隔血管系に経皮的にアクセスする能力は、周知であり、特許文献および医療文献に説明されている。例えば、僧帽弁へのアプローチは、順行性であってもよく、心房中隔を交差することによる左心房内への進入に依拠してもよい。代替として、僧帽弁へのアプローチは、逆行性であり得、左心室は、大動脈弁を通して進入される。
経中隔アプローチを使用して、下大静脈ＩＶＣまたは上大静脈ＳＶＣを介して、右心房ＲＡを通して、心房中隔ＩＡＳを横断し、僧帽弁ＭＶ上方の左心房ＬＡ内へ、僧帽弁へのアクセスを得ることができる。図１Ｆに示されるように、針１２を有するカテーテル１０が、下大静脈ＩＶＣから、右心房ＲＡ内へと前進されてもよい。いったんカテーテル１０が心房中隔ＩＡＳの前方側に到達すると、針１２は、例えば、左心房ＬＡ内への卵円窩ＦＯまたは卵円孔において、中隔を通して穿通するように前進されてもよい。本点において、ガイドワイヤが、針１２と交換され、カテーテル１０が抜去されてもよい。
図１Ｇに示されるように、心房中隔を通したアクセスは、通常、典型的には、上記で説明されるように留置されたガイドワイヤ１６を経由した、ガイドカテーテル１４（例えば、操向可能カテーテル、ガイドシース等）の留置によって維持されてもよい。ガイドカテーテル１４は、本明細書で以下により詳細に説明されるように、僧帽弁を治療するようにカテーテルの導入を可能にするための後続アクセスをもたらす。
僧帽弁への順行性または経中隔アプローチは、上記で説明されるように、多くの観点において、有利であり得る。例えば、順行性アプローチの使用は、ガイドカテーテルおよび／または人工デバイス（例えば、人工心臓弁）のより精密かつ効果的な心合および安定化を可能にし得る。精密な位置付けは、人工弁装置の留置の正確度を促進する。順行性アプローチはまた、カテーテルおよび介入ツールの導入および操作の間、弁下装置を損傷する危険を低減させ得る。加えて、順行性アプローチは、逆行性アプローチにおけるような大動脈弁の横断と関連付けられた危険を減少させ得る。これは、特に、完全に交差されることができない、または実質的損傷の危険を伴うことなく交差されることができない、人工大動脈弁を伴う患者に関連し得る。
僧帽弁への逆行性アプローチの実施例は、図１Ｈ−１Ｉに図示される。僧帽弁ＭＶは、大動脈弓ＡＡから、大動脈弁ＡＶを横断して、僧帽弁ＭＶの下方の左心室内へのアプローチによって、アクセスされてもよい。大動脈弓ＡＡは、従来の大腿動脈アクセス経路を通して、ならびに上腕動脈、腋窩動脈、あるいは橈骨または頸動脈を介したより直接的アプローチを通して、アクセスされてもよい。そのようなアクセスは、ガイドワイヤ１６の使用によって達成されてもよい。定位置に来ると、ガイドカテーテル１４は、ガイドワイヤ１６にわたって追従されてもよい（図１Ｈ）。ガイドカテーテル１４は、以下により詳細に説明されるように、人工デバイスの留置を可能にするための後続アクセスをもたらす。いくつかの事例では、僧帽弁への逆行動脈アプローチは、その利点のため、好ましくあり得る。逆行性アプローチの使用は、経中隔穿通の必要性を排除することができる。逆行性アプローチはまた、より一般には、心臓専門医によって使用され、したがって、精通しているという利点を有する。
僧帽弁への付加的アプローチは、図１Ｊに示されるように、経心尖穿通を介する。本アプローチでは、心臓へのアクセスは、従来の開胸手術または胸骨切開、あるいはより小さい肋間または剣状突起下切開または穿通であり得る、胸部切開を介して得られる。アクセスデバイス（例えば、カニューレ、ガイドカテーテル等）が、次いで、穿通を通して留置され、心尖近傍の左心室の壁内に巾着縫合によって封止される。本明細書に開示されるカテーテルおよび人工デバイスが、次いで、本アクセスカニューレを通して、左心室内に導入されてもよい。経心尖アプローチは、僧帽弁または大動脈弁へのより短く、より直線であって、かつより直接的経路を提供するという利点を有することができる。さらに、血管内アクセスを伴わないため、他の経皮的アプローチのカテーテル挿入を行なうための介入心臓学における必要な訓練を受けていない場合がある外科医によって行なわれることもできる。
いったん弁へのアクセスが達成されると、介入ツールおよびカテーテルは、血管内で心臓まで前進させられ、種々の様式で標的心臓弁に隣接して位置付けられてもよい。いくつかの実施形態では、送達部位へのアクセスは、患者の胸部を通ることができ、例えば、従来の経胸腔外科的アプローチ、切開および半切開心臓手技、腹腔鏡技法、およびポートアクセス技法によって提供されてもよい。そのような外科的アクセスおよび手技は、例えば、開創器、開胸器、トロカール、腹腔鏡器具、鉗子、鋏、大鋏、骨鉗子、固定デバイス（例えば、クリップ適用器、クランプ等）、ステープラ、縫合糸、針ホルダ、焼灼器具、電気手術ペン、吸引装置、接近器、および／または同等物を含む、従来の手術器具を利用することができる。
本明細書で開示される、少なくともいくつかのカテーテルは、治療部位へのアクセスを獲得するための付加的な複雑手技を行うことなく、１つ以上の人工デバイスを送達することができるように、外科的心臓手技（例えば、冠状動脈バイパス手術、心臓の部分を置換および／または修復すること等）の補助として人工デバイスを展開することができる。例えば、ある外科的手技では、心臓弁修復手技（例えば、大動脈弁修復、僧帽弁修復、肺動脈弁修復等）が、１つの弁で行われてもよく、弁置換が、別の心臓弁（例えば、罹患大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁等）で行われてもよい。
本明細書で開示されるカテーテルおよび／または人工デバイスは、特定のアプローチのために構成されてもよく、またはアプローチ間で交換可能であり得る。当業者は、個々の患者のための適切なアプローチを識別し、本明細書に説明される実施形態に従って、識別されたアプローチのための治療装置を設計することができる。例えば、血管内カテーテルが、可撓性であり得る一方で、経心尖カテーテルは、略剛性であり得る。カテーテルの性質、寸法（例えば、幅、長さ等）、および構成は、送達アプローチに基づいて選択することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、送達カプセルから流体（例えば、空気、血液等）を吸引するための１つ以上の管腔を含むことができる。いくつかの手技では、管腔は、患者の身体への導入に先立って、カテーテルを脱気するために使用することができる。
心臓にアクセスし、心臓で外科的手技を行い、心臓内で人工デバイスを送達することが可能なカテーテルの動作に役立つために、広範囲の手術器具を使用することができる。そのような手術器具は、限定ではないが、定寸リング、バルーン、キャリパ、計測器を含み、例えば、所望のアクセス経路、送達装置の寸法および構成、ならびに心臓の解剖学的構造に基づいて、他の手術道具を選択することができる。治療装置（例えば、カテーテル）の配向および操向を、多くの公知のカテーテル、ツール、およびデバイスと組み合わせることができる。そのような配向は、所望の場所への治療装置の大まかな操向、次いで、所望の結果を達成するための治療装置の構成要素の精緻化された操向によって達成されてもよい。
操向は、いくつかの好適な方法によって達成されてもよい。例えば、操向可能ガイドワイヤが、ガイドカテーテル、および人工デバイスを適切な位置に送達するためのカテーテルを導入するために、使用されてもよい。ガイドカテーテルは、例えば、患者の鼠径部における大腿動脈への外科的切開またはＳｅｌｄｉｎｇｅｒアクセスを使用して、導入されてもよい。ガイドワイヤを留置した後、ガイドカテーテルは、ガイドワイヤを経由して所望の位置に導入されてもよい。代替として、より短く、かつ異なる形状のガイドカテーテルを、上記で説明される他の経路を通して導入することができる。
ガイドカテーテルは、治療部位に対する所望の配向を提供するように、予成形されてもよい。経中隔アプローチを介した天然僧帽弁へのアクセスの場合、ガイドカテーテルは、それを通してガイドカテーテルが延在する中隔穿通の場所から、僧帽弁に向かって、遠位端を配向するように、その先端に、湾曲形状、角度付き構成、または他の好適な形状を有してもよい。逆行性アプローチの場合、図１Ｈおよび１Ｉに示されるように、ガイドカテーテル１４は、大動脈弓ＡＡにわたって、かつ大動脈弁ＡＶを通して留置された後、僧帽弁ＭＶに向かって転動するように構成される、予成形されたＪ−先端を有してもよい。図１Ｈに示されるように、ガイドカテーテル１４は、左心室ＬＶ内へ下方に延在し、介入ツールまたはカテーテルの配向が、僧帽弁ＭＶの軸とより近接して整合されるように、外転するように構成されてもよい。いずれの場合も、予成形されたガイドカテーテルは、ガイドカテーテルの管腔を通過される、スタイレットまたは靭性ガイドワイヤによって、血管内送達のために直線化されるように構成されてもよい。ガイドカテーテルはまた、より微細な操向調節のために、その形状を調節するための引張ワイヤまたは他の特徴も有し得る。
（心臓弁の治療）
図２Ａは、心臓および経心尖アプローチを介して僧帽弁に送達されたカテーテルの送達カプセルの概略断面図である。図２Ｂは、展開構成での送達カプセル、および展開された人工デバイスを示す。最初に図２Ａを参照すると、システム１００は、ガイドカテーテル１１０と、ガイドカテーテル１１０を通って延在するカテーテル１０２とを含むことができる。ガイドカテーテル１１０は、左心室ＬＶへのアクセスを提供するように、経心尖開口部１１４の中に位置付けることができる。カテーテル１０２は、液圧で作動可能な送達カプセル１２２（「送達カプセル１２２」）と、伸長カテーテル本体１２４（「カテーテル本体１２４」）とを含むことができる。送達カプセル１２２は、僧帽弁１４０の後尖１３０と前尖１３４との間に位置付けられてもよい。カテーテル本体１２４は、僧帽弁１４０の開口部１６０内の所望の場所に送達カプセル１２２を位置付けるように、（矢印１６６によって示されるような）上方向および（矢印１６８によって示されるような）下方向へ便宜的に移動させることができる。
送達カプセル１２２は、人工心臓弁等の人工デバイス１５０（人工デバイス１５０は鎖線で概略的に示されている）を展開するように、格納構成（図２Ａ）から展開構成（図２Ｂ）に向かって液圧で駆動することができる。送達カプセル１２２は、人工デバイス１５０の拡張と関連付けられる力によって引き起こされる、人工デバイス１５０の制御されていない移動を低減させ、制限し、または実質的に排除することが期待される。そのような制御されていない移動は、例えば、軸方向跳躍、自己放出、または他の種類の制御されていない移動を含むことができる。例えば、送達カプセル１２２は、人工デバイス１５０の平行移動を阻止または防止することが期待される一方で、人工デバイス１５０の少なくとも一部分は、治療部位に接触するように拡張する。
付勢デバイスによって提供される付勢力は、人工デバイス１５０によって生成される力に起因する送達カプセル１２２の開放を制限するか、または実質的に防止することができる。例えば、人工デバイス１５０の抜き出された部分が、部分的に開放した送達カプセル１２２から外向きに拡張することができる一方で、付勢デバイスは、送達カプセル１２２のさらなる開放を阻止する。いくつかの実施形態では、例えば、送達カプセル１２２は、治療部位で人工デバイス１５０を展開するように、制御された様式で、展開構成に向かって液圧で駆動することができる。送達カプセル１２２に関するさらなる詳細が、以下で提供される。
図２Ｂを参照すると、人工デバイス１５０は、展開構成にある。ここで、開放された送達カプセル１２２を格納構成に戻し、展開された人工デバイス１５０を通して近位に移動させることができる。カテーテル１０２は、ガイドカテーテル１１０を通して近位に引き、患者から除去することができる。次いで、カテーテル１０２は、付加的な人工デバイスを送達するために使用することができ、または破棄することができる。
図３は、カテーテル１０２と、ガイドワイヤ２０８と、流体システム２０６とを含む、システム１００の等角図である。流体システム２０６は、流体をカテーテル１０２に送達して、送達カプセル１２２を液圧で操作するように構成される。カテーテル１０２は、操向能力（例えば、送達カプセル１２２の３６０度回転、送達カプセル１２２の１８０度回転、３軸操向、２軸操向等）を提供するように構成される、手持ち式制御ユニット２１０（「制御ユニット２１０」）を含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、制御ユニット２１０は、回転制御アセンブリ２１４（「制御アセンブリ２１４」）と、操向機構２１６とを含むことができる。その縦軸２３０の周囲で送達カプセル１２２を回転させるように、制御アセンブリ２１４のノブ２２４を回転させることができる。横軸の周囲でその遠位部分を屈曲することによって、カテーテル１０２を操向するために、操向機構２１６のノブアセンブリ２４０を使用することができる。他の実施形態では、制御ユニット２１０は、異なる特徴を含み、および／または異なる配列を有してもよい。
流体システム２０６は、流体源２５０と、流体源２５０をカテーテル１０２に連結するライン２５１とを含むことができる。流体源２５０は、流動性基質（例えば、水、生理食塩水等）を含有することができ、限定ではないが、１つ以上の加圧デバイス、流体コネクタ、付属品、弁、または他の流体構成要素を含むことができる。加圧デバイスは、例えば、ポンプ（例えば、容積型ポンプ、プランジャポンプ等）、シリンジポンプ（例えば、手動操作型シリンジポンプ）、または流動性基質を加圧することが可能な他のデバイスを含むことができる。ライン２５１は、限定ではないが、流動性基質が通過することができる、１つ以上のホース、管、または他の構成要素（例えば、コネクタ、弁等）を含むことができる。
いくつかの実施形態では、流体源２５０は、限定ではないが、１つ以上のコンピュータ、中央処理装置、処理デバイス、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含む、コントローラ２５２を備えてもよい。情報を記憶するために、例えば、コントローラ２５２は、限定ではないが、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、および／またはランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）等の１つ以上の記憶要素を含むことができる。記憶された情報は、圧送プログラム、患者情報、および／または実行可能プログラムを含むことができる。コントローラ２５２はさらに、手動入力デバイス（例えば、キーボード、タッチスクリーン等）または自動入力デバイス（例えば、コンピュータ、データ記憶デバイス、サーバ、ネットワーク等）を含むことができる。なおも他の実施形態では、コントローラ２５２は、異なる特徴を含み、および／または異なる配列を有してもよい。
図３は、ガイドワイヤ２０８を経由して移動するカテーテル１０２を示す。ガイドワイヤ２０８は、近位部分２６０と、遠位部分２６２と、本体２６４とを含む。近位部分２６０は、制御アセンブリ２１４から近位に延在し、遠位部分２６２は、送達カプセル１２２を過ぎて遠位に延在する。図１１を参照して以下でさらに詳細に議論されるように、ガイドワイヤ２０８は、天然心臓弁の中へ送達カプセル１２２を誘導するために使用することができる。
図４は、本技術の種々の実施形態に従って構成されるカテーテル１０２の遠位部分の等角図である。送達カプセル１２２は、例えば、（破線で概略的に示される）人工デバイス１５０を保持するように構成される筐体２６８を含むことができる。筐体２６８は、遠位シース２７０と、近位シース２７２とを含むことができる。遠位シース２７０は、閉鎖遠位端２７４と、遠位格納部分２７５とを含むことができる。遠位端２７４は、ガイドワイヤ受容開口部２７６を有することができ、組織への損傷または外傷を制限または防止するように、非外傷性構成（例えば、実質的に部分的球状の形状、鈍的構成、丸みを帯びた構成等）を有することができる。遠位格納部分２７５は、人工デバイス１５０の遠位部分を含有することができる。
近位シース２７２は、近位格納部分２８４と、先細部分２８７と、ガイド部分２９０とを含むことができる。近位格納部分２８４は、人工デバイス１５０の近位部分を含有することができ、かつ遠位格納部分２７５と噛合することができる。先細部分２８７は、送達カプセル１２２が対象を通して近位に引かれるときに、組織への損傷または外傷を実質的に防止するための円錐台形、部分的球形、または他の好適な構成を有することができる。ガイド部分２９０は、カテーテル本体１２４を密接して包囲することができる。
遠位シース２７０および／または近位シース２７２は、全体的または部分的に、金属、ポリマー、プラスチック、複合材料、それらの組み合わせ、または人工デバイス１５０を保持することが可能な他の材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、遠位格納部分２７５は、金属または他の剛性材料で作製された管状部材（例えば、略円形断面、略楕円形断面等を伴う管状部分）であり得る。いくつかの実施形態では、遠位シース２７０または近位シース２７２は、人工弁デバイス１５０全体を含有するように構成することができる。
図５は、カテーテル１０２の遠位部分の分解等角図である。図５で最も良く見られるように、送達カプセル１２２は、ピストンデバイス２９２と、付勢デバイス２９４とを含むことができる。ピストンデバイス２９２は、遠位ヘッドアセンブリ３００と、近位ヘッドアセンブリ３０４と、コネクタ３１０とを含むことができる。コネクタ３１０は、それぞれ、遠位および近位ヘッドアセンブリ３００、３０４に接続される端部３３０、３５０を含むことができる。
遠位ヘッドアセンブリ３００は、ヘッド３２０と、密閉部材３２２とを含むことができる。ヘッド３２０は、貫通穴３３１と、密閉部材３２２を受容するためのチャネル３３２とを含むことができる。近位ヘッドアセンブリ３０４は、ヘッド３４０と、密閉部材３４２とを含むことができる。ヘッド３４０は、密閉部材３４２を受容するためのチャネル３５２と、ホルダ３６０とを含むことができる。
ホルダ３６０は、人工デバイス１５０を保持するように構成され、ハブ３６２と、支柱３６４ａ、３６４ｂ、３６４ｃ（集合的に「支柱３６４」）の形態の保持特徴とを含むことができる。支柱３６４は、ハブ３６２の周囲で円周方向に離間される。図示した実施形態では、３本の支柱３６４は、半径方向外向きに延在する。しかしながら、他の実施形態では、支柱３６４の数を増加または減少させることができ、支柱３６４は、ハブ３６２の周囲で均等または非均等に配列することができる。人工デバイス１５０が送達構成（例えば、折り畳み状態、非展開状態等）にあるとき、支柱３６４は、送達カプセル１２２の縦軸２３０に沿った人工デバイス１５０の移動を阻止し、防止し、または実質的に排除するように、人工デバイス１５０の受容特徴（例えば、開口部、穴、***等）を通過することができる。
展開されているとき、人工デバイス１５０は、展開構成（例えば、拡張構成）に向かって移動するように、支柱３６４に沿って半径方向に拡張することができる。例えば、いくつかの実施形態では、人工デバイス１５０は、各自のばね荷重の下で送達カプセル１２２を係脱するように、支柱３６４の端部を過ぎて移動することができる。他の実施形態では、支柱３６４は、人工デバイス１５０を解放するように、ハブ３６２の中へ内向きに移動させることができる。ホルダ３６０はまた、フック、クランプ、または人工デバイスを保持および解放することが可能な他の種類の特徴の形態で、１つ以上の保持特徴を含むこともできる。他の実施形態では、支柱３６４は、人工デバイス１５０に対して異なる配列を有してもよい。
密閉部材３２２および３４２は、それぞれ、遠位および近位シース２７０および２７２に係合するように位置付けられ、全体的または部分的に、シリコン、ゴム、ポリマー、エラストマー、それらの組み合わせ、またはシールを形成するために好適な他の柔軟材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、一方または両方の密閉部材３２２、３４２は、全体的または部分的にゴムで作製されたガスケットまたはＯリングである。さらに他の実施形態では、密閉部材３２２、３４２は、ブラダシールであり得る。必要または所望であれば、他の種類の密閉部材３２２、３４２を使用することができる。
図５は、カテーテル本体１２４によって担持される付勢デバイス２９４を示す。本明細書で使用されるように、「付勢デバイス」という用語は、概して、線形ばね、非線形ばね、または付勢力を提供することが可能な他のデバイス等の１つ以上の付勢部材を指す。いくつかの実施形態では、例えば、付勢デバイス２９４は、実質的に一定の展開力を生成する、人工デバイス１５０を展開するための線形ばねを備えてもよい。他の実施形態では、付勢デバイス２９４は、様々な展開力を生成する、人工デバイス１５０を展開するための非線形ばねを備えてもよい。付勢デバイス２９４は、金属、ポリマー、またはそれらの組み合わせで作製することができる。金属の実施形態では、付勢デバイス２９４は、全体的または部分的に、鋼鉄（例えば、ばね鋼）、ニッケルチタン（例えば、ニチノール）、または他の合金で作製することができる。１つの特定の実施形態では、例えば、付勢デバイス２９４は、ニチノールで作製されたらせんばねである。さらに別の実施形態では、付勢デバイス２９４は、らせんパターンで切断（例えば、レーザ切断）された金属ハイポチューブである。付勢デバイス２９４は、近位端３７２と、遠位端３７４と、本体３７６とを有することができる。近位端３７２は、カテーテル本体１２４の肩部３８０に隣接し得る。カテーテル本体１２４は、付勢デバイス２９４を通って延在する狭小部分３８１と、拡大部分３８３とを含むことができる。拡大部分３８３は、肩部３８０を画定する。カテーテル本体１２４は、全体的または部分的に、プラスチック、熱可塑性エラストマー（例えば、Ｐｅｂａｘ（Ｒ）等の樹脂）、または他の可撓性材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル本体１２４は、例えば、経心尖アプローチを使用する送達のために略剛性であり得る。
図６は、本技術の種々の実施形態に従って構成されるカテーテル１０２の遠位位置の部分概略断面図である。遠位シース２７０、近位シース２７２、およびヘッドアセンブリ３００、３０４は、格納または主要チャンバ４００を画定するように協働する。格納チャンバ４００は、人工デバイス１５０を格納するように構成される。格納チャンバ４００の等しい部分が、遠位シース２７０および近位シース２７２の中に配置されてもよく、あるいは格納チャンバ４００は、遠位または近位シースのいずれか一方に含有される、大部分またはその全体でさえ有してもよい。密閉部材３２２は、遠位シース２７０に密閉して係合し、流体チャンバ４１０（例えば、流体的に密閉されたチャンバまたは隔離された流体チャンバ）を形成するように位置付けられる。密閉部材３４２は、近位シース２７２に密閉して係合し、流体チャンバ４１２を形成するように位置付けられる。流体チャンバ４１０、４１２は、格納チャンバ４００から流体的に密閉することができる。（矢印４１６によって示される）遠位方向へ遠位シース２７０を移動させて、人工デバイス１５０の上流または心房部分４２４を抜き出すように、流動性基質を流体チャンバ４１０の中へ送達することができる。（矢印４１８によって示される）近位方向へ近位シース２７２を移動させて、人工デバイス１５０の下流または心室端あるいは部分４２６を抜き出すように、流体を流体チャンバ４１２の中へ送達することができる。
遠位シース２７０の遠位端２７４は、壁４４０と、通路４４４とを含むことができる。ロッド４５０を通路４４４の少なくとも一部分の中に位置付けることができる。ロッド４５０は、例えば、遠位シース２７０に連結される遠位端４５１と、ピストンデバイス２９４の管腔４５４の中に位置付けられる保持ヘッド５３０とを含むことができる。図示されていないが、ロッド４５０は、ガイドワイヤを受容するように中空であり得る。遠位格納部分２７５は、近位開放端４３２と、円筒側壁４６０とを含む。円筒側壁４６０は、内面４６２と、外面４６４とを含むことができる。密閉部材３２２は、シール（例えば、気密シール、流体密閉シール等）を形成するように、内面４６２に物理的に接触することができる。
図６で最も良く見られるように、近位シース２７２の近位格納部分２８４は、遠位開放端４７０と、閉鎖近位端４７２とを含むことができる。遠位開放端４７０は、遠位シース２７０の近位開放端４３２によって受容される。いくつかの実施形態では、シールが、遠位開放端４７０および近位開放端４３２によって形成されてもよい。近位シース２７２のガイド部分２９０は、管腔４９０を画定する側壁４８８を有する。近位シース２７２はさらに、管腔４９０の中へ内向きに延在する停止部４９６を含むことができる。近位シース２７２が（矢印４１８によって示されるように）近位に移動させられると、停止部４９６は付勢デバイス２９４に接触することができる。
カテーテル本体１２４の狭小部分３８１は、付勢デバイス２９４を通って延在し、１つ以上のポート５００を含むことができる（１つのポート５００が図６で識別される）。流体は、流体管腔３８８に沿って、ポート５００を通って流体チャンバ４１２の中へ流動することができる。ポート５００の数、サイズ、および位置は、流体チャンバ４１２の中への所望の流体流を達成するように選択することができる。停止部４９６と狭小部分３８１との間のシール、および／またはガイド部分２９０と拡大部分３８３との間のシール５０９は、チャンバ４１２の中で所望の流体圧力を達成することに役立つことができる。
図示されていないが、カテーテル本体１２４は、複数の管腔を含むことができる。１つの流体管腔は、例えば、流体チャンバ４１０との流体連通を提供することができ、別の流体管腔は、流体チャンバ４１２との流体連通を提供することができる。流体は、それぞれの流体チャンバ４１０、４１２の中へ独立して送達し、そこから除去することができる。いくつかの実施形態では、遠位シース２７０を移動させるように、第１の圧力での流体を流体チャンバ４１０の中へ送達することができる。同時に、または異なる時間に、近位シース２７２を移動させるように、第２の圧力での流体を流体チャンバ４１２の中へ送達することができる。第２の圧力は、第１の圧力と等しいか、または異なり得る。
図７は、図３の制御ユニット２１０の部分概略断面図である。制御ユニット２１０はさらに、関節動作機構２１８を含むことができる。関節動作機構２１８は、スライダアセンブリ５１９と、連結器５２０とを含む。スライダアセンブリ５１９は、ロッド５１８と、ノブ５２１とを含むことができる。ロッド５１８は、ねじ山付き保持器５２７の内部ねじ山に螺合可能に係合する、外部ねじ山を有することができる。引張ワイヤ５２３は、回転軸５２５の周囲のノブ５２１の回転がロッド５１８の軸方向移動を引き起こすように、連結器５２０をカテーテル本体１２４に連結することができる。ロッド５１８は、それぞれ、引張ワイヤ５２３の張力を減少または増加させて、カテーテル１０２を関節動作させるように、遠位または近位に移動させることができる。いくつかの実施形態では、引張ワイヤ５２３は、例えば、カテーテル本体１２４を上または下に屈曲するように張力を受けることができる。代替として、引張ワイヤ５２３は、他の方向へカテーテル本体１２４を屈曲または関節動作させるように張力を受けることができる。
管状部材５３１は、カテーテル本体１２４およびノブ２２４（図３）に連結することができる。係止特徴５２９（例えば、ねじ、締結具、または同等物）は、管状部材５３１に解放可能に係合するように構成される。例えば、係止特徴５２９は、管状部材５３１をしっかりと保持してカテーテル本体１２４の回転を防止するように、係止位置にあり得る。係止特徴５２９は、管状部材５３１およびカテーテル本体１２４の回転を可能にするように、非係止位置に移動させることができる。他の実施形態では、係止特徴５２９は、異なる配列および／または異なる特徴を有することができる。
図８は、図７の制御ユニットとともに使用するために構成されるコネクタアセンブリ５３３の詳細断面図である。コネクタアセンブリ５３３は、例えば、接合点５３４と、旋回部材５３８とを含むことができる。接合点５３４は、ライン２５１をカテーテル本体１２４に流体的に連結するように構成される。ライン２５１は、接合点５３４の入口５３７に連結される。旋回部材５３８は、カテーテル本体１２４を筐体５１７に回転可能に連結することができる。
図９は、図７の線９−９に沿って得られたノブアセンブリ２４０ａ、２４０ｂ（集合的に「ノブアセンブリ２４０」）を伴う制御ユニット２１０の断面図である。ノブアセンブリ２４０は、送達カプセル１２２を移動させるように操作することができる。例えば、ノブアセンブリ２４０ａは、送達カプセル１２２を右に移動させるように回転させることができ、ノブアセンブリ２４０ｂは、送達カプセル１２２を左に移動させるように回転させることができる。カテーテル本体１２４を左または右に屈曲するために、ノブアセンブリ２４０を使用することができる一方で、カテーテル本体１２４を上または下に屈曲して移動させるために、関節動作機構２１８を使用することができる。ノブアセンブリ２４０は、概して、相互に類似し得、したがって、１つのノブアセンブリの説明は、別様に示されない限り、他のノブアセンブリに等しく適用される。他の実施形態では、ノブアセンブリ２４０は、例えば、反対方向へカテーテル本体１２４を制御可能に移動させるように、異なる特徴を含み、および／または異なる配列を有してもよい。
ノブアセンブリ２４０ａ、２４０ｂは、それぞれ、引張ワイヤ５４２ａ、５４２ｂを介してカテーテル本体１２４に連結されてもよい。ノブアセンブリ２４０ａは、滑車５４５ａに連結されるノブ５４３ａを含む。ワイヤ５４２ａは、ノブ５４３ａの回転が、滑車５４５ａから延在する引張ワイヤ５４２ａの長さを増加または減少させることができるように、滑車５４５ａに巻き付けられる。例えば、ノブ５４３ａは、滑車５４５ａにワイヤ５４２ａを巻き付け、ワイヤ５４２ａの張力を増加させるように、回転させることができる。ノブ５４３ａは、滑車５４５ａからワイヤ５４２ａを巻解して、ワイヤ５４２ａの張力を減少させるように、反対方向に回転させることができる。制御ユニット２１０はさらに、筐体５１７に連結される応力緩和特徴５１６を含むことができる。応力緩和特徴５１６は、例えば、カテーテル本体１２４を包囲するように構成されてもよく、可撓性材料で作製することができる。しかしながら、他の実施形態では、制御ユニット２１０は、応力緩和特徴５１６を含まなくてもよく、または応力緩和特徴５１６は、異なる特徴を含んでもよい。
図１０は、図３の制御アセンブリ２１４の断面図である。制御アセンブリ２１４は、密閉アセンブリ５４８と、ノブ２２４とを含むことができる。ノブ２２４は、管状部材５３１に固定して連結することができる。ノブ２２４は、例えば、管状部材５３１の対応する回転を引き起こすように、回転軸５４６の周囲で回転させることができる。他の実施形態では、制御アセンブリ２１４は、異なる特徴を含み、および／または異なる特徴を有してもよい。
図１１−１４は、人工デバイス１５０を展開する方法の一連の図である。以下でさらに詳細に説明されるように、送達カプセル１２２は、患者の僧帽弁１４０内に位置付けられるように構成される。遠位シース２７０は、人工デバイス１５０の心房端４２４を抜き出すように液圧で駆動することができる。抜き出された心房端４２４が、僧帽弁１４０の組織に係合するように外向きに移動することができる一方で、送達カプセル１２２は、人工デバイス１５０の心室端４２６を保持する。近位シース２７２は、人工デバイス１５０の心室端４２６を抜き出すように液圧で駆動することができる。抜き出された心室端４２６は、僧帽弁１４０の組織に係合するように外向きに移動することができる。
図１１は、例えば、左心室ＬＶにアクセスするように心臓Ｈの心尖５１２に形成された開口部５１０を示す。開口部５１０は、例えば、針、切断道具、またはカテーテル（例えば、針カテーテル）によって形成される切開であり得る。ガイドカテーテル１１０は、開口部５１０を通して左心室ＬＶの中へ遠位に移動させることができる。ガイドカテーテル１１０が開口部５１０の中に位置付けられた後、ガイドワイヤ２０８は、ガイドカテーテル１１０を通して移動させ、後および前尖１３０、１３４の間に位置付けることができる。ガイドワイヤ２０８の遠位部分２６２は、左心房ＬＡの中へ移動させることができる。いくつかの実施形態では、遠位部分２６２は、心臓組織への損傷を防止し、阻止し、または実質的に防止するように、非外傷性先端（例えば、可撓性先端、湾曲先端、丸みを帯びた先端等）であり得る。
図１１で図示される配列では、送達カプセル１２２は、後および前尖１３０、１３４の間で移動させられる準備ができている。送達カプセル１２２は、僧帽弁１４０が開閉している間にガイドワイヤ２０８を経由して前進させることができる。僧帽弁１４０が（図１１に示されるように）閉鎖されているとき、後および前尖１３０、１３４は、ガイドワイヤ２０８の周囲で密閉することができる。さらに、僧帽弁１４０が開放するとき、ガイドワイヤ２０８は、僧帽弁１４０を通して便宜的に前進させることができる。
図１２は、後および前尖１３０、１３４の間に位置付けられた送達カプセル１２２を示す。（例えば、マーカー５０１の形態の）位置インジケータが、近位シース２７２上で担持されてもよい。例えば、マーカー５０１を僧帽弁１４０と整合させるように、送達カプセル１２２をその縦軸２３０の周囲で回転させることができる。マーカーは、遠位シース２７０の外面上に、近位シース２７２の外面上に、送達カプセル１２２の内部構成要素内に、または他の好適な場所に位置することができる。いくつかの実施形態では、マーカーは、ＭＲ映像法誘導送達のための共鳴マーカーであり得る。その上さらなる実施形態では、マーカーは、心エコー検査下で視認可能な心エコーマーカーであり得る。他の種類のマーカーを使用することができる。いくつかの手技では、送達カプセル１２２の後側のマーカーを使用して、人工デバイス１５０の後側を後尖１３０と整合させることができる。加えて、または代替として、送達カプセル１２２の前側を前尖１３４と整合させるために、送達カプセル１２２の前側のマーカーを使用することができる。
図１２はさらに、展開される準備ができている人工デバイス１５０を図示する。例えば、流体システム２０６（図３）は、流体をカテーテル１０２の中へ送達するように構成され、流体は、流体管腔３８８、５２４に沿ってチャンバ４１０の中へ遠位に流動することができる。流体は、チャンバ４１０を充填し、遠位方向へ遠位シース２７０の移動を引き起こす。人工デバイス１５０と遠位シース２７０との間の摩擦が、存在する場合、人工デバイス１５０を引っ張らせてもよい。しかしながら、送達カプセル１２２は、人工デバイス１５０を保持して、例えば、人工デバイス１５０の不慮の遠位移動を防止するように構成される。遠位シース２７０は、ヘッド５３０が停止部５３２に接触するまで遠位に前進させることができる。
図１３は、開放または展開位置に移動させられた後の遠位シース２７０を示す。人工デバイス１５０の抜き出された心房端４２４は、心房端４２４が半径方向に拡張することを可能にするように、（矢印によって示されるように）開口部５４０を通って移動している。心房端４２４の心房周縁４２７は、僧帽弁１４０の円周（例えば、円周全体の大部分）の周囲で天然心臓組織に係合するように、その完全展開構成（図示せず）に拡張することができる。いくつかの手技では、心房周縁４２７は、天然弁輪ＡＮ、心房または心室のいずれかの中の天然弁輪ＡＮに近接する組織、天然弁尖、および／または人工デバイス１５０に接触するために好適な他の組織に接触することができる。例えば、心房周縁４２７は、弁尖／弁輪接続組織、および天然弁輪ＡＮに近接する弁尖の組織に接触することができる。自己拡張式実施形態では、半径方向に拘束されていない心房端４２４は、抜き出すと拡張する。他の実施形態では、抜き出された心房端４２４を拡張するために、拡張器を使用することができる。例えば、バルーンの形態の拡張器を、人工デバイス１５０内に位置付けることができ、かつ心房端４２４を展開するように膨張させることができる。
送達カプセル１２２は、人工デバイス１５０の軸方向移動を実質的に防止することが期待される。例えば、ホルダ３６０は、心房端４２４が拡張している間に人工デバイス１５０の被覆部分の平行移動を防止することができる。いくつかの実施形態では、人工デバイス１５０の拡張部分は、人工デバイス１５０の被覆部分を引っ張ってもよい。人工デバイス１５０は、制御されていない様式であるが、ホルダ３６０が人工デバイス１５０の軸方向平行移動を拘束するために、展開するであろう。いくつかの実施形態では、ホルダ３６０は、僧帽弁１４０に対して近位シース２７２を実質的に静止して保つことができる。図１２および１３に示されるように、心房端４２４の拡張の全体を通して、人工デバイス１５０の軸方向位置を維持することができる。
加えて、付勢デバイス２９４によって及ぼされる力は、近位方向への近位シース２７２の制御されていない移動を防止するために十分であり得る。例えば、図１３の部分的に拡張した人工デバイス１５０は、接触し、力成分（例えば、軸方向に指向された力成分、近位に指向された力成分等）を近位シース２７２の遠位端４７０に印加してもよい。圧縮された付勢デバイス２９４は、力成分に対抗するように遠位方向へ近位シース２７２を押勢することができる。したがって、付勢デバイス２９４は、人工デバイス１５０によって引き起こされる、近位方向への近位シース２７２の移動を阻止し、制限し、または実質的に防止することができる。付勢デバイス２９４の特性（例えば、ばね定数、印加力対偏向曲線等）は、人工デバイス１５０によって生成されるであろう力に基づいて、選択することができる。例えば、実質的に一定の展開力（例えば、実質的に一定の近位に指向された力成分）を生成する人工デバイスとともに、線形ばねを使用することができる。例えば、様々な展開力を生成する人工デバイスとともに、非線形ばねを使用することができる。
いくつかの実施形態では、付勢デバイス２９４は、可変力を提供することができる。可変力は、送達カプセル１２２を押す人工デバイス１５０からの力が最高であり、送達カプセルと人工デバイスとの間の抵抗が最低であるときに、略最大であり得る。人工デバイス１５０が送達カプセル１２２から抜き出されると、人工デバイスのさらなる部分が送達カプセルの外側で露出され、送達カプセルを開放構成に押勢する人工デバイスの露出部分によって及ぼされる力が増加している。同時に、送達カプセル１２２の中にとどまる人工デバイス１５０の表面積が減少しており、したがって、人工デバイス１５０と送達カプセル１２２との間の摩擦抵抗を低減する。したがって、いくつかの実施形態では、付勢デバイス２９４によって及ぼされる力は、人工デバイス１５０が抜き出されると増加する。いくつかの実施形態では、付勢デバイス２９４は、ばね変位とともに増加する力を印加する、ばねであり得る。いくつかの実施形態では、付勢デバイス２９４は、複数のばねを含むことができる。例えば、１つのばねは、人工デバイス１５０によって送達カプセル１２２に印加される低い力に対抗するように、低いばね定数を有することができる。別のばねは、人工デバイス１５０によって送達カプセル１２２に印加される高い力に抵抗するように、比較的大きいばね定数を有することができる。いくつかの実施形態では、付勢デバイス２９４は、付勢デバイスが力を印加し始める前に、遠位シース２７０および／または近位シース２７２を所定の距離で移動させることができるようにオフセットすることができる。遠位シース２７０および近位シース２７２のうちの１つは、第１のばね（例えば、低いばね定数を伴うばね）が変形し始める前に、短い距離（例えば、１ｍｍ〜５ｍｍ）で移動させることができる。付勢デバイス２９４の第２のばね（例えば、高いばね定数を伴うばね）は、送達カプセル１２２が展開構成に接近すると変形し始めることができる。ばねの数および性質は、人工デバイス１５０の所望の展開を達成するように選択することができる。
図１３は、閉鎖位置で近位シース２７２を示す。動作中に、流体は、管腔３８８に沿って、ポート５００を通ってチャンバ４１２の中へ流動することができる。チャンバ４１２内の流体圧力は、流体圧力が近位シース２７２の近位移動を引き起こすまで増加することができる。流体チャンバ４１２内の圧力が付勢デバイス２９４の付勢力を克服するとき、近位シース２７２は、近位に移動することができ、それによって、付勢デバイス２９４を圧縮する。いくつかの実施形態では、近位シース２７２の移動の距離は、近位シース２７２を制御可能に移動させるよう、チャンバ４１２内の流体圧力を増加させることができるように、チャンバ４１２内の流体圧力に略比例し得る。
いくつかの実施形態では、（拡張構成での）人工デバイス１５０は、略円錐台形、釣鐘、または他の広口形状を備える。具体的には、心房端４２４は、非拘束展開構成での下流または心室端４２６の直径より大きい直径を有することができる。例えば、心房端４２４は、心房端４２４が開口部５４０から退出するときに、概して近位方向へ第１の力を生成してもよい。心室端４２６が近位シース２７２から退出するとき、概して近位方向へ第２の力を生成してもよい。本実施形態では、人工デバイス１５０は、第１の力が第２の力より大きいように、遠位および近位シースと相互作用する。他の実施形態では、人工デバイス１５０は、その送達構成にあるとき、およびその拡張構成にあるときに、略管状形状、およびその長さに沿った一様な直径を有することができる。なおも他の実施形態では、人工デバイス１５０は、他の配列を有してもよい。
近位シース２７２の遠位端４７０が人工デバイス１５０の心室端４２６を過ぎて近位に移動した後、心室端４２６は、後および前尖１３０、１３４に接触するように、支柱３６４から半径方向外向きに移動することができる。図１４は、例えば、その軸長全体が抜き出された後の人工デバイス１５０を示す。人工デバイス１５０は、限定ではないが、例えば、収縮力に抵抗する、人工デバイス１５０の上流移動を防止する等を行うよう、天然弁１４０に係合する１つ以上の係留部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、人工デバイスは、天然弁１４０の弁輪下組織に係合するように構成される。図１Ａ−１および図１４をともに参照すると、本明細書で使用されるような「弁輪下」は、天然口の平面ＰＯの上または下流ＤＮ（図１Ａ−１）に位置する、僧帽弁１４０の一部分を指す。天然弁口の平面ＰＯ（図１Ａ−１）は、弁を通る血流の方向と略垂直であり、主軸ＭＶＡ１または短軸ＭＶＡ２（図１Ｅ）のいずれか一方または両方を含有する、平面である。
人工デバイス１５０は、外向きに押され、天然弁輪ＡＮの下で折り畳まれ得る、天然弁尖１３０、１３４の内向きの表面ＩＦに係合するように構成される、上流アンカを含むことができる。弁尖１３０、１３４は、例えば、弁輪ＡＮの心室側に係合することができ、上流方向へさらに押されることを妨げられ得、したがって、天然弁輪の平面の下方で係留部材を維持する。組織係合要素は、人工デバイス１５０を安定させてしっかりと係留するように、弁尖１３０、１３４の組織、弁輪ＡＮ、および／または他の組織を貫通することができる。いくつかの実施形態では、左心房ＬＡに向かった人工デバイス１５０の移動を防止するように、弁輪下場所で組織に係合する係留部材の少なくともいくつかの部分を伴って、係留部材のいくつかの部分が、弁輪ＡＮの上方に延在してもよい。人工デバイス１５０は、不規則な形状の僧帽弁輪ＡＮに一致するように構成され、人工デバイス１５０を係留するように、および弁傍漏出を防止するように、天然弁輪ＡＮに対して人工デバイス１５０を効果的に密閉する。人工デバイス１５０は、例えば、（１）２０１２年６月２１日に出願された、「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題された国際ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０４３６３６号、（２）２０１１年１０月１９日に出願された、「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ」と題された米国仮特許出願第６１／５４９，０３７号、（３）２０１２年３月１日に出願された、「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ」と題された米国仮特許出願第６１／６０５，６９９号、および（４）２０１２年１０月１９日に出願された、「ＤＥＶＩＣＥＳ， ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ」と題された国際ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０６１２１５号で開示される人工デバイスのうちの１つ以上等の人工デバイス（例えば、人工心臓弁デバイス）であり得る。これらの参考文献のそれぞれは、その全体で参照することにより組み込まれる。例えば、本明細書で開示される送達カテーテルは、人工デバイスを含有するシースを含むことができる。シースは、２０１２年３月１日に出願された、「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ」と題された米国仮特許出願第６１／６０５，６９９号で開示されるように、限定ではないが、遠位ノーズコーンと、近位カプセルとを含む、分割シースであり得る。送達カテーテルはまた、２０１２年３月１日に出願された、「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ」と題された米国仮特許出願第６１／６０５，６９９号、またはそれらの全体で参照することにより組み込まれる他の参考文献で開示される、他の特徴（例えば、シース、テザー、ピストン、停止部、ケーブル等）を含むこともできる。しかしながら、送達カプセルによって、他の種類の人工デバイスも展開できることも理解されるであろう。
図示した実施形態では、遠位シース２７０の移動の距離ＤＤは、人工デバイス１５０の軸長Ｌより実質的に小さくあり得る。例えば、移動の距離ＤＤは、人工デバイス１５０の長さＬの約７０％、６０％、または５０％より小さくあり得る。しかしながら、他の実施形態では、移動の距離ＤＤは、人工デバイス１５０の長さＬに対して異なる値を有してもよい。いくつかの実施形態では、各シース２７０、２７２は、人工デバイス１５０の約半分を含有することができる。シース２７０、２７２の移動の距離ＤＤ、ＤＰは、心臓の壁に接触することなく、シース２７０、２７２が、それぞれ、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶの中へ移動することができるように、略平等であり得る。特定の実施形態では、遠位シース２７０は、人工デバイス１５０の約８ｍｍ〜約１６ｍｍを抜き出すことができ、近位シース２７２は、人工デバイス１５０の約８ｍｍ〜約１６ｍｍを抜き出すことができる。長さＬは、例えば、約１６ｍｍ〜約３２ｍｍであり得る。しかしながら、他の実施形態では、シース２７０、２７２は、人工デバイス１５０のより多いまたは少ない部分を抜き出すように構成されてもよく、および／または長さＬは、変動し得る。
図１４を続けて参照すると、送達カプセル１２２を格納構成に戻すことができる。具体的には、流体は、チャンバ４１２から流出し、管腔３８８を通って近位に流動することができ、付勢デバイス２９４は、近位シース２７２を閉鎖位置に戻して押勢することができる。加えて、流体は、遠位シース２７０を閉鎖位置に戻すようにチャンバ４１０から流出することができる。いくつかの実施形態では、一方または両方のチャンバ４１０、４１２から流体を引き出すように、真空が引き出される。加えて、または代替として、１つ以上の付勢デバイスが、遠位シース２７０を移動させることができる。
送達カプセル１２２は、格納構成に移動させられた後、展開された人工デバイス１５０を通して左心室ＬＶの中へ近位に引くことができる。送達カプセル１２２は、ガイドカテーテル１１０に引き込み、対象から除去することができる。心臓からカテーテル１０２を除去するために、他の技法を使用することができる。
図１１−１４に関連して上記で議論される方法は、経中隔または逆行性アプローチを介して人工デバイス１５０を送達するように修正することができる。例えば、カテーテル本体１２４の長さ、送達カプセル１２２の寸法、およびカテーテル１０２の操向可能性は、（例えば、大動脈弁を介した、静脈血管系を介した等）選択された送達経路に基づいて選択することができる。加えて、図１１−１４に関連して議論される方法とともに、種々の種類の可視化技法を使用することができる。例えば、カテーテル１０２を送達し、位置付け、操作し、および／または除去することに役立つために、可視化を使用することができる。例えば、蛍光透視法、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、超音波、または他の撮像技法が、アクセス経路、送達経路、治療部位、ならびに人工デバイス１５０の送達の前、間、および／または後のカテーテル１０２および／または人工デバイス１５０の位置を評価することに役立つことができる。
図１５−１７は、本技術の種々の実施形態による、送達カプセル６００から人工デバイスを展開する方法の一連の図である。送達カプセル６００は、以下で詳述されることを除いて、図２Ａ−１４に関連して議論される送達カプセル１２２の特徴および機能性に略類似する、特徴および機能性を含むことができる。
図１５は、例えば、機械的に作動可能な遠位シース６０４と、液圧で作動可能な近位シース６０６と、ピストンデバイス６１０とを含む、送達カプセル６００を図示する、部分概略断面図である。人工デバイス６２０（破線で示される）は、流体チャンバ６８４から隔離することができる、格納チャンバ６２２内に位置付けられる。
遠位シース６０４は、主要シース本体６４０と、ロッド６４２（例えば、中実シャフト、中空シャフト等）とを含むことができる。主要シース本体６４０は、管状部分６４３と、閉鎖遠位端６４５とを含む。ロッド６４２は、閉鎖遠位端６４５に固定して連結することができ、伸長カテーテル本体６４８（「カテーテル本体６４８」）の管腔６４６を通って延在する。ロッド６４２は、閉鎖位置（図１５）から開放位置（図１６）に遠位シース６０４を移動させるように、遠位に移動させることができる。いくつかの実施形態では、ロッド６４２を手動で移動させることができる。しかしながら、他の実施形態では、駆動機構がロッド６４２を移動させることができる。駆動機構は、限定ではないが、ねじ駆動機構、空気圧駆動機構、または直線運動を提供することが可能な他の種類の機構を含むことができる。
図１６は、抜き出されている人工デバイス６２０の遠位端６５０を示す。例えば、遠位端６５０が、矢印６７０、６７２によって示されるように、外向きに拡張することができる一方で、ピストンデバイス６１０は、人工デバイス６２０の近位端６９８を拘束することができる。人工デバイス６２０の抜き出された部分が拡張した後、閉鎖位置（図１６）から開放位置（図１７）に近位シース６０６を液圧で移動させるように、管腔６４６に沿ってチャンバ６８４の中へ流体を送達することができる。いくつかの実施形態では、ロッド６４２の外径は、流体が伸長カテーテル本体６４８に沿って遠位に流動することを可能にするように、管腔６４６の直径よりわずかに小さくあり得る。加えて、または代替として、ロッド６４２は、チャネル、陥凹、管腔等の１つ以上の流動特徴を有することができる。付勢デバイス６９０を停止部６９２とカテーテル本体６４８との間で圧縮することができる。近位シース６０６の開放端６９９が人工デバイス６２０の近位端６９８を過ぎて近位に移動した後、近位端６９８は、展開構成に外向きに移動することを可能にさせられる。
図１８は、本技術の別の実施形態に従って構成される人工デバイスを送達するためのカテーテル７００の等角図である。カテーテル７００は、例えば、制御ユニット７１０と、送達カプセル７１２と、伸長カテーテル本体７１４（「カテーテル本体７１４」）とを含むことができる。制御ユニット７１０は、作動機構７１６と、関節動作機構７１９とを含むことができる。作動機構７１６は、送達カプセル７１２を操作するために使用することができる。関節動作機構７１９は、カテーテル本体７１４の関節動作可能領域７２２の構成を調節するために使用することができる。
図１９は、制御ユニット７１０の側面図であり、図２０は、図１９の線２０−２０に沿って得られた制御ユニット７１０の断面図である。図１９および２０をともに参照すると、作動機構７１６は、管状部材７３２（図２０）に連結されるスライダ要素７３０ａ、７３０ｂ（集合的に「７３０」）を含むことができる。管状部材７３２は、伸長カテーテル本体７１４の外側管状部材７３４を通って延在することができ、かつ送達カプセル７１２のシースに連結することができる。スライダ要素７３０は、近位方向へ管状部材７３２を移動させるように、伸長スロット７４４ａ、７４４ｂに沿って（図２０の矢印７３９によって示されるように）近位に移動させることができる。他の種類の作動機構を使用することができ、限定ではないが、１つ以上のノブ、スロット、引張ワイヤ、または同等物を含むことができる。
図２１は、図１８のカテーテル７００の遠位部分７１１の分解等角図である。送達カプセル７１２は、例えば、遠位シース７２０と、ピストンデバイス７２２と、近位シース７３１とを含むことができる。カテーテル本体７１４は、ピストンデバイス７２２に連結される内側アセンブリ７４１と、近位シース７３１に連結される中間部材７４２（例えば、中空シャフト）と、外側部材７３４とを含むことができる。内側アセンブリ７４１は、中間部材７４２の少なくとも一部分を通って延在することができる。しかしながら、他の実施形態では、送達カプセル７１２は、異なる特徴を含み、および／または異なる配列を有してもよい。
図２２は、格納構成での図２１の送達カプセル７１２の遠位部分７１１の断面図である。図２２で最も良く見られるように、遠位シース７２０およびピストンデバイス７２２は、流体チャンバ７４３を画定するように協働することができる。流体チャンバ７４３は、格納チャンバ７４５から流体的に密閉することができる。遠位シース７２０は、ガイドワイヤ管腔７４８を画定するロッド７６４を含むことができる。遠位方向への遠位シース７２０の変位が付勢デバイス７４６の圧縮を引き起こすように、付勢デバイス７４６をロッド７６４に連結することができる。
遠位シース７２０は、遠位端部分７２１と、格納部分７２３と、ロッド７６４とを含むことができる。多部品実施形態では、ロッド７６４は、１つ以上の締結具、接着剤、溶接、または同等物によって、遠位シース７２０に固定して連結される管状部材であり得る。１部品実施形態では、遠位シース７２０は、成形プロセス（例えば、射出成形プロセス、圧縮成形プロセス等）、機械加工プロセス、または別の好適な製造技法によって形成することができる。
ピストンデバイス７２２は、ヘッド７５０と、密閉部材７５１と、管状本体７５２とを含むことができる。ヘッド７５０は、開口部７６１を画定するフランジ７６０を含む。本体７５２は、ヘッド７５０を内側アセンブリ７４１に連結し、内側アセンブリ７４１は順に、中間部材７４２に連結される。遠位シース７２０のロッド７６４は、開口部７６１およびヘッド７５０内の受容スロット７５４を通って延在する。付勢デバイス７４６（例えば、ばね）は、ロッド７６４を包囲する。付勢デバイス７４６の搭載領域７４９（図２３）を、ロッド７６４に固定して連結することができる。他の実施形態では、付勢デバイス７４６は、異なる配列を有し、および／または異なる特徴を含んでもよい。
図２３−２５は、人工デバイス７７０を展開する方法の一連の図である。図２３は、例えば、開放位置に近位シース７３１を伴う送達カプセル７１２の断面図である。図２４は、中間位置に遠位シース７２０を伴う送達カプセル７１２の断面図であり、図２５は、展開構成での送達カプセル７１２の断面図である。概して、近位シース７３１は、人工デバイス７７０の近位端７７２を抜き出すように機械的に駆動することができ、遠位シース７２０は、人工デバイス７７０の遠位端７７４を抜き出すように液圧で駆動することができる。人工デバイス７７０を展開する方法の種々の詳細が、以下で議論される。
図２２を参照して上記で説明されるように、ピストンデバイス７２２は、人工デバイス７７０を保持することができ、スライダ要素７３０ａ（図２０）は、閉鎖位置（図２２）から開放位置（図２３）に近位シース７３１を機械的に駆動するように移動させることができる。より具体的には、図２３は、矢印７８２によって示されるように、間隙７８１を通して外向きに拡張する準備ができている、人工デバイス７７０の抜き出された近位端７７２を示す。ポート７９０を介して流体チャンバ７４３の中へ、管腔７８４に沿って遠位に流体を送達することによって、人工デバイス７７０の遠位端７７４を抜き出すことができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤが、管腔７４８の中に位置付けられてもよい。流体は、ガイドワイヤ（図示せず）とロッド７６４との間の空間の中で管腔７４８に沿って遠位に流動することができる。他の実施形態では、流体を送達する前に、ガイドワイヤを管腔７４８から除去することができる。
図２４は、フランジ７６０に接触する付勢デバイス７４６の端部７９６を示す。圧縮された付勢デバイス７４６は、遠位シース７２０および／または人工デバイス７７０の制御されていない移動を防止するように、近位方向へ力を及ぼすことができる。遠位方向へ遠位シース７２０を制御可能に移動させるように、チャンバ７４３内の流体圧力を増加させることができる。遠位シース７２０の開放端８００が人工デバイス７７０の遠位端７７４を過ぎて遠位に移動した後、遠位端７７４は、外向きに拡張することを可能にさせられ得る。図２５を参照すると、作動機構７１６（図１８）を使用して、近位シース７３１を開放位置（図２５）から閉鎖位置（図２２）に戻すことができる。付勢デバイス７４６は、開放位置（図２５）から閉鎖位置（図２２）に戻して遠位シース７２０を押勢することができる。
図２６−２９は、経中隔アプローチを使用して、心臓Ｈ内で人工デバイス７７０を展開する方法の一連の図である。図２６は、例えば、僧帽弁ＭＶの中に位置付けられたガイドワイヤ８００を示し、図２７は、僧帽弁ＭＶの中に位置付けられた送達カプセル７１２を示す。図２８は、部分的開放構成での送達カプセル７１２を示し、図２９は、展開構成での送達カプセル７１２、および展開された人工デバイス７７０を示す。
最初に図２６を参照すると、ガイドワイヤ８００は、僧帽弁ＭＶを通して左心室ＬＶの中へ延在するように位置付けられる。中隔８１３内の穿通または開口部８１１を通して、ガイドカテーテル８１０を位置付けることができ、送達カプセル７１２をガイドカテーテル８１０から外へ送達し、ガイドワイヤ８００に沿って前進させることができる。
図２７は、後および前尖８１２、８１４の間に位置付けられた送達カプセル７１２を示す。人工デバイス７７０の上流または心房周縁８１５を、僧帽弁ＭＶに対して位置付けることができる。近位シース７３１は、人工デバイス７７０の上流または心房端７７２を抜き出すように近位に移動させることができる一方で、人工デバイス７７０の下流または心室端７７４は、ピストンデバイス７２２によって保持される。
次に図２８を参照すると、抜き出された心房端７７２は、僧帽弁ＭＶに接触するように拡張される。心房端７７２が天然組織に係合するまで、人工デバイス７７０の心室端７７４は、カテーテル本体７１４に対する人工デバイス７７０の軸方向移動を防止するように、ピストンデバイス７２２によって遠位シース７２０内で保持される。人工デバイス７７０の展開された部分が僧帽弁ＭＶの中に据え付けられた後、閉鎖位置（図２８）から開放位置（図２９）に遠位シース７２０を液圧で移動させるように、流体が伸長カテーテル本体７１４を通して送達される。より具体的には、図２９は、完全展開構成での人工デバイス７７０を示す。次いで、送達カプセル７１２は、閉鎖構成に戻し、左心房を通して引き、心臓Ｈから除去することができる。
図３０は、本技術のさらに別の実施形態に従って構成されるカテーテルの遠位部分の等角図である。本実施形態では、カテーテルの遠位部分８３７は、送達カプセル８４２と、伸長カテーテル本体８４４（「カテーテル本体８４４」）とを含むことができる。送達カプセル８４２は、液圧で作動可能なシース８５０と、カバーアセンブリ８５２とを含むことができる。本実施形態では、シース８５０は、人工デバイス８８０の実質的に全長を含有するように構成される一方で、カバーアセンブリ８５２は、シース８５０の開放近位端８７１を覆う働きをする。
図３１および３２は、図３０の遠位部分８３７の等角切断図である。図３１および３２をともに参照すると、カテーテル本体８４４は、内側シャフト８４５と、外側部材またはシャフト８４６とを含むことができる。内側シャフト８４５は、例えば、カバーアセンブリ８５２の管腔８４９を通って延在し、ピストンデバイス８５４に接続される。外側部材８４６は、カバーアセンブリ８５２のガイド部分８４７を包囲する管状部材であり得る。制御ユニットをガイド部分８４７に連結することができる。
送達カプセル８４２はさらに、ピストンデバイス８５４に対するシース８５０の移動の方向に対向する抵抗力を提供するように構成されるテザー８６２とともに、シース拘束機構８６０（「拘束機構８６０」）を含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、テザー８６２は、ピストンデバイス８５４に対するシース８５０の遠位移動に抵抗するように、抵抗力を提供する。抵抗力は、シース８５０を移動させるように、および存在する場合、人工デバイスによって生成される力を補償するように、克服することができる。いくつかの実施形態では、例えば、テザー８６２は、人工デバイスの制御されていない移動（例えば、軸方向跳躍および自己放出）および／またはシース８５０の制御されていない移動を防止または制限するように、存在する場合、人工デバイスによって生成される力の効果を最小限化し、制限し、または実質的に排除することができる。
図３２は、ピストンデバイス８５４のヘッド８６６のハブ８６９に少なくとも部分的に巻き付けられた近位部分８６４とともにテザー８６２を示す。テザー８６２の遠位部分８７０（図３１）を、シース８５０に固定して連結することができる。例えば、１つ以上の締結具（例えば、位置決めねじ、ピン等）または他の特徴（例えば、クランプ、溶接等）が、遠位部分８７０をシース８５０に固定して連結することができる。一実施形態では、テザー８６２は、１つ以上のねじ（例えば、平底位置決めねじ）によって定位置で係止される。しかしながら、他の実施形態では、テザー８６２は、他の好適な技法を使用して定位置で固着されてもよい。トルク（例えば、１１ｏｚ−ｉｎのトルク）をねじに印加することができ、ねじは順に、テザー８６２を摩擦で保持する。次いで、テザー８６２の遠位部分８７０は、所望の最小長に切断され、シース８５０のキャップ８７９（例えば、中空キャップ）の中に収納されてもよい。加えて、または代替として、遠位部分８７０は、シース８５０の内部構成要素（例えば、スプール、ピン等）に巻き付くことができる。内部構成要素は、ピストンデバイス８５４をシース８５０に接続するテザー８６２の長さを調節するように除去することができる。いくつかの実施形態では、テザー８６２は、ニチノール、ばね鋼、プラスチック、またはそれらの組み合わせで作製されたワイヤであり得る。１つの特定の実施形態では、テザー８６２は、約０．０１２インチ（０．３５ｍｍ）の直径を伴う金属ワイヤ（例えば、ニチノール、ばね鋼等を含むワイヤ）である。人工デバイスを展開するための所望の力に基づいて、他の直径を選択することができる。図示した拘束機構８６０は、単一のテザー８６２を有する。しかしながら、他の実施形態では、任意の数のテザーを使用することができる。加えて、拘束機構８６０は、限定ではないが、ばね等の１つ以上の付勢デバイスを含むことができる。付勢デバイスは、格納構成に向かって送達カプセル８４２を押勢することができる。
図３３−３５は、人工デバイス８８０を展開する方法を図示する。より具体的には、図３３は、格納構成での送達カプセル８４２を示し、図３４は、部分的開放構成での送達カプセル８４２を示し、図３５は、展開構成での送達カプセル８４２を示す。図３３を参照すると、シース８５０の開放近位端８７１は、カバーアセンブリ８５２の開放遠位端８９５の中で受容される。流体は、管腔８８１に沿って流体チャンバ８９２の中へ流動することができる。シース８５０を押すように、十分な量の流体を流体チャンバ８９２の中へ送達することができる。動水力（例えば、遠位方向への力成分）が拘束機構８６０によって提供される抵抗力を克服するとき、シース８５０は、ピストンデバイス８５４に対して遠位方向へ移動する。いくつかの実施形態では、テザー８６２は、シース８５０の遠位移動を可能にするように、ねじ（例えば、位置決めねじ）に沿って摺動することができる。例えば、テザー８６２は、制御された様式で、シース８５０の遠位移動および人工デバイスを抜き出すことを可能にするように、圧力をテザー８６２に印加するトルク荷重位置決めねじに対して摺動することができる。いくつかの実施形態では、テザー８６２は、変形する（例えば、塑性的に変形する、弾性的に変形する等）ことができる。いくつかの実施形態では、例えば、テザー８６２は、主に弾性変形を受ける。流体チャンバ８９２内の動水力は、テザー８６２がその初期状態に戻ることを可能にして、シース８５０を閉鎖位置（図３３）に引き戻すように、減少させることができる。他の実施形態では、テザー８６２は、主に永久変形を受けることができる。図３４は、開口部８９０を通って外向きに拡張する人工デバイス８８０の抜き出された部分８９２を示す。流体チャンバ８９２中の流体の体積は、中間位置（図３４）から開放位置（図３５）にシース８５０を移動させるように増加させることができる。
図３６は、本技術の種々の実施形態に従って構成されるカテーテルの遠位部分の断面図である。遠位部分９０４は、送達カプセル９１０と、伸長カテーテル本体９４０（「カテーテル本体９４０」）とを含むことができる。送達カプセル９１０は、例えば、シース９１２と、ピストンデバイス９１４と、ラチェット要素９２４の形態のポジショナとを含む。シース９１２は、ラチェット要素９２４がピストンストロークの大幅な部分の全体を通して（例えば、ピストンストロークの大部分の全体を通して）人工デバイスの制御された送達を促進するように、ラチェット要素９２４を通って延在する中空内側ロッド９４４を含む。付勢デバイス９３０は、ピストンストローク全体の大部分の全体を通した人工デバイス９６２の制御された送達のために、（存在する場合）人工デバイス９６２の自己放出荷重に対して反応することができる。
シース９１２およびカバー９１６は、格納チャンバ９６０を画定することができる。カテーテル本体９４０は、ピストンデバイス９１４に連結される外側部材９４２と、シース９１２に連結される内側ロッド９４４とを含むことができる。付勢デバイス９３０の搭載部分９５２を、内側ロッド９４４に固定して連結することができる。ピストンデバイス９１４は、ピストンヘッド９２０と、密閉部材９２２とを含む。ラチェット要素９２４は、ピストンヘッド９２０に固定して連結することができ、係合特徴９２６ａ、９２６ｂ（集合的に「９２６」）を含むことができる。
図３６および３７は、人工デバイス９６２を展開する方法を図示する。例えば、カバー９１６は、伸長カテーテル本体９４０に沿って近位に移動させることができる。流体が、内側ロッド９４４の管腔９７２に沿って、ポート９８０を通って流動することができる。流体は、流体チャンバ９１５を充填し、シース９１２の遠位移動を引き起こすことができる。図３７は、係合特徴９２６に接触する付勢デバイス９３０の端部９８２を示す。付勢デバイス９３０は、例えば、遠位方向へシース９１２をさらに移動させるように、動水力によって克服することができる付勢力を及ぼすことができる。人工デバイス９６２は、間隙９７０を通って外向きに移動する。ラチェット要素９２４は、付勢デバイス９３０内で自己据付し、付勢デバイス９３０が適正に位置付けられていることを確実にすることができる。いくつかの実施形態では、係合特徴９２６は、ばね端部９８２に対して中心に置くことができる。ラチェット要素９２４は、ピストンヘッド９２０の回転を阻止または防止することができる。
図３８は、本技術の実施形態に従って構成されるラチェット要素９２４の等角図である。ラチェット要素９２４は、例えば、管状本体１０００と、複数の係合特徴９２６とを含むことができる。係合特徴９２６は、限定ではないが、指部、切り欠き部材、カンチレバー状部材、または付勢デバイス９３０と噛合することが可能な他の特徴であり得る。いくつかの実施形態では、係合特徴９２６は、内側ロッド９４４（図３７）を密接して包囲するように内向きに延在することができる。いくつかの実施形態では、係合特徴９２６は、係合特徴９２６の端部が内側ロッド９４４に摺動可能に接触するように、内側ロッド９４４に対して付勢することができる。他の実施形態では、ラチェット要素９２４は、異なる特徴を含み、および／または異なる構成を有してもよい。
図３９は、組立の準備ができている送達カプセル９１０の部分概略断面側面図である。ラチェット要素９２４は、送達カプセル９１０の組立を促進することができる。内側ロッド９４４の端部１００４を、ラチェット要素９２４の開口部１００６に挿入することができる。係合特徴９２６は、端部１００４を外側部材９４２の中へ誘導することに役立つことができる。ピストンデバイス９１４は、密閉部材９２２（図３６および３７）がシース９１２の内面１０２８とシールを形成するように、シース９１２の内部領域１０２０の中へ移動させることができる。次いで、付勢デバイス９３０（図３２および３３）を内側ロッド９４４に連結する。
図４０は、本技術の種々の実施形態による、人工デバイスを送達するために構成されるカテーテル１１０８の等角図である。カテーテル１１０８は、伸長カテーテル本体１１１０（「カテーテル本体１１１０」）と、制御ユニット１１２３と、送達カプセル１１００とを含むことができる。送達カプセル１１００は、例えば、液圧で作動可能な遠位シース１１２５と、機械的に作動可能な近位シース１１２７とを含む。制御ユニット１１２３は、近位シース１１２７を作動させるための駆動機構１１３０と、制御ユニット１１２３に対してカテーテル本体１１１０を回転させるための回転制御アセンブリ１１３１と、関節動作機構１１３２と、側方操向アセンブリ１１３４とを含むことができる。制御ユニット１１２３は、例えば、以下で詳述されることを除いて、図３の制御ユニット２１０に類似する特徴および機能性を有する。
図４１は、制御ユニット１１２３の断面等角図であり、図４２は、駆動機構１１３０の側面図である。図４０−４２をともに参照すると、駆動機構１１３０は、後退係止機構１１７５（図４０）と、駆動機構１１３９とを含むことができる。概して、後退係止機構１１７５（「係止機構１１７５」）は、駆動機構１１３０を係止または非係止するために使用することができる。駆動機構１１３０が非係止されたとき、ユーザは、近位シース１１２７を移動させるためにハンドル１１４０を回転させることができる。
図４１で最も良く見られるように、駆動機構１１３０は、ハンドル１１４０と、駆動部材１１４２と、接続アセンブリ１１４４とを含むことができる。駆動部材１１４２は、ハンドル１１４０に接続される近位端１１６０と、接続アセンブリ１１４４に接続される遠位端１１４３（図４２）と、ねじ山付き本体１１４６とを含むことができる。本体１１４６は、外側筐体１１５２によって保持される、内部ねじ山付きカラー１１５１を通って延在する。いくつかの実施形態では、駆動部材１１４２は、駆動ねじである。駆動部材１１４２の長さ、ねじ山のピッチ、および他の特性は、例えば、近位シース１１２７の所望の移動に基づいて選択することができる。
図４２を参照すると、接続アセンブリ１１４４は、ハブアセンブリ１１６２と、付属品１１６４とを含むことができる。ハブアセンブリ１１６２は、本体１１７０と、連結器１１７２とを含むことができる。本体１１７０は、ナット（例えば、ねじ山付き主ねじナット、低摩擦ナット等）またはねじ山付き通路等のねじ山付き特徴を含むことができる。いくつかの多部品実施形態では、例えば、本体１１７０は、１つ以上のナットを含むことができる。１部品実施形態では、本体１１７０は、内部ねじ山付き通路を有することができる。本体１１７０の受容特徴１１７７（例えば、開口部、穴等）は、係止機構１１７５のプランジャ１１７３（図４０）を受容することができる。
連結器１１７２は、連結器１１７２の平行移動がシャフト１１８０に沿って付属品１１６４の平行移動を引き起こすように、付属品１１６４に係合するように構成される。いくつかの実施形態では、連結器１１７２は、付属品１１６４の反対側に沿って延在する。他の実施形態では、連結器１１７２は、ピン、締結具、またはハブアセンブリ１１６２を付属品１１６４に連結することが可能な他の構造であり得る。付属品１１６４は、シャフト１１８０に固定して連結される、圧縮付属品であり得る。
図４２および４３をともに参照すると、停止部１１８４は、シャフト１１８０に沿って位置付けることができ、付属品１１６４の移動の距離を制限するように、筐体１１５２（図４３）に平行移動で固定することができる。停止部１１８４の縦長は、付属品１１６４の移動の長さを増加または減少させるように増加または減少させることができる。動作中に、ユーザは、（図４２の矢印１２１８によって示される）近位方向へハブアセンブリ１１６２を変位させるように、ハンドル１１４０を手動で回転させることができる（図４０の矢印１１４１によって示される）。ハブアセンブリ１１６２が駆動部材１１４２に沿って移動すると、連結器１１７２は、（図４２の矢印１２１９によって示される）近位方向へ付属品１１６４を移動させる。このようにして、ハブアセンブリ１１６２および付属品１１６４は、ハンドル１１４０が回転させられるときに、ともに移動することができる。
図４２で最も良く見られるように、付属品１１６４は、連結器１１７２に係合するねじ山１１７６の形態で係合特徴を含むことができる。ユーザは、シャフト１１８０および付属品１１６４を回転させて、ハブアセンブリ１１６２に対して付属品１１６４を移動させるように、ハンドル１１９４（図４０および４１）を回転させることができる。
図４３は、図４１の制御ユニット１１２３の一部分の詳細側面図である。回転制御アセンブリ１１３１は、マウントデバイス１１９０と、付属品アセンブリ１１９２と、ハンドル１１９４とを含むことができる。付属品アセンブリ１１９２は、例えば、一対の付属品１１９９Ａ、１１９９Ｂを含むことができる。付属品１１９９Ａ、１１９９Ｂは、限定ではないが、シャフト１１８０、および流体ラインまたは他の流体源等の別の構成要素との流体連通を確立することができる、ルアー付属品または他の種類の付属品であり得る。
再度、図４０を参照すると、ユーザは、標的部位に向かって送達カプセル１１００を操向するように、操向ノブ１２１０およびハンドル１２１２の両方を回転させることができる。回転制御アセンブリ１１３１は、伸長カテーテル本体１１１０の縦軸の周囲で、送達カプセル１１００およびその中に含有された人工デバイスを回転して位置付けるために使用することができる。いくつかの実施形態では、例えば、人工デバイスの後側に位置するマーカー、人工デバイスの後側に位置するマーカー、および／またはシース１１２７、１１２５の一方あるいは両方の上のマーカーを使用して、人工デバイスの後側を後尖と整合させることができる。いったん送達カプセル１１００が標的部位に位置付けられると、制御された様式で近位シース１１２７を後退させるように、回転軸１２１４（図４２）の周囲でハンドル１１４０を回転させることができる。
送達カプセル１１００を位置付けるために、固着ロッド（例えば、クランプ、止血鉗子等）を使用することができる。カテーテル本体１１１０は、外側ガイドシース１１２３の遠位端１２０６に連結されるナット１２０４を含む。固着道具が、送達カプセル１１００を手動で位置付けるように、ナット１２０４を握持することができる。そのような実施形態は、切開または半切開手技を使用して、手動で位置付けることができる。ナット１２０４は、六角ナット、または固着道具によって握持されるように構成される他の種類のナットであり得る。
人工デバイスは、好ましい送達配向を有してもよい。例えば、治療部位が僧帽弁にある場合、人工デバイスの構成は、僧帽弁の生体構造に合致するように選択されてもよい。人工デバイスは、所望の配向（例えば、送達部位に対する所望の回転位置、送達部位に対する所望の軸方向位置）に移動させることができる。送達カプセルが略対称（例えば、その縦軸の周囲で回転対称）であり得るため、送達部位に対する人工デバイスの配向（例えば、回転位置）を判定することが困難であり得る。天然生体構造に対して人工デバイスを配向するためのシステム、カテーテル、および特徴は、図４４−７６に関連して議論される。人工デバイスを配向するための特徴は、本明細書で開示されるカテーテル（例えば、図１Ｆおよび２Ａ−４３に関連して議論されるカテーテル）に組み込むことができる。
図４４は、僧帽弁ＭＶ内で人工デバイスを送達するために構成される経心尖カテーテル１２５０を示す。カテーテル１２５０は、回転位置付けアセンブリ１２６０（「位置付けアセンブリ１２６０」）の形態の位置付けアセンブリと、送達カプセル１２６２とを含むことができる。位置付けアセンブリ１２６０は、僧帽弁ＭＶの開口部１２７０の中に位置付けられる。僧帽弁ＭＶに対する所望の回転位置に送達カプセル１２６２を位置付けるために、位置付けアセンブリ１２６０の弁内ポジショナ１２９０、および送達カプセル１２６２上のマーカー１２７２を使用することができる。弁内ポジショナ１２９０は、好ましくは、放射線透過性であり、放射線不透過性材料から成るか、またはマーカーあるいは染料（例えば、放射線不透過性染料）を含有し、またはそれに連結あるいは添着された放射線不透過性マーカーを有してもよい。代替として、これは、超音波または他の好適な技法を使用して可視化されてもよい。僧帽弁ＭＶが閉鎖するとき、僧帽弁ＭＶは、（図４４の鎖線で示される）不整合位置から図４５の図示した整合配向に弁内ポジショナ１２９０を移動させることができる。例えば、蛍光透視法を使用して、医師がデバイスを可視化すると、弁内ポジショナ１２９０に対する整合位置（図４５）にマーカー１２７２を移動させるように、その縦軸１２６３の周囲で送達カプセル１２６２を回転させることができる。
図４５は、弁内ポジショナ１２９０と回転整合させられた送達カプセル１２６２を示す。この配列では、マーカー１２７２および弁内ポジショナ１２９０は、同一の平面内に位置することができる。次いで、整合した送達カプセル１２６２は、僧帽弁ＭＶの中へ遠位に前進させることができる。
図４６は、本技術の種々の付加的な実施形態に従って構成されるカテーテルの遠位部分１２８０の等角図である。遠位部分１２８０は、例えば、位置付けアセンブリ１２６０と、送達カプセル１２６２と、伸長カテーテル本体１２８２とを含むことができる。位置付けアセンブリ１２６０は、弁内ポジショナ１２９０と、ロッド１２９２とを含むことができる。弁内ポジショナ１２９０は、回転軸１２９４の周囲で回転するように構成される。マーカー１２７２は、送達カプセル１２６２の縦軸１３００と略平行に延在することができる。マーカー１２７２の長さは、マーカー１２７２の配向の便宜的な判定を可能にするように選択することができる。いくつかの実施形態では、長さＬは、概して、送達カプセル１２６２の中に含有される人工デバイスの長さに等しい。マーカー１２７２は、人工デバイスに横方向に隣接し、人工デバイスを軸方向に整合させるために使用することができる。図示した実施形態では、マーカー１２７２は、送達カプセル１２６２の外面１２９８上に位置することができる。しかしながら、他の実施形態では、マーカー１２７２は、送達カプセル１２６２の内面に沿って位置し、送達カプセル１２６２の側壁に埋め込まれ、または別の所望の場所にあり得る。加えて、マーカー１２７２は、広範囲の異なる構成（例えば、一連の平行線、ドット、または他の形状、ジグザグ構成、蛇行構成等）を有することができ、送達カプセル１２６２の配向を評価するために好適な異なる配向にあり得る。人工デバイスが送達カプセル１２６２の中へ装填されるとき、人工デバイスの配向は、マーカー１２７２の位置に基づいて選択することができる。例えば、人工デバイスの特徴（例えば、アンカ、位置付け部材、または同等物等）は、マーカー１２７２から角度オフセットするか、またはそれと角度整合させることができる。例えば、弁尖に接触するためのアンカは、マーカー１２７２から約９０度の角度（例えば、縦軸１３００と略垂直である平面内の角度）でオフセットすることができる。
図４７は、位置付けアセンブリ１２６０の一部分の上面図であり、図４８は、線４８−４８に沿って得られた図４７の位置付けアセンブリ１２６０の断面図である。図４７および４８をともに参照すると、弁内ポジショナ１２９０は、ロッド１２９２に回転可能に連結することができる。他の実施形態では、弁内ポジショナ１２９０は、送達カプセル１２６２に回転可能に連結される、ロッド１２９２に固定して連結される。弁内ポジショナ１２９０は、略平面的な形状を有することができ、僧帽弁ＭＶの天然機能を可能にするように選択される、長さＬ、幅Ｗ、および厚さｔ（図４８）を有することができる。長さＬは、僧帽弁の開口部の長さより小さくあり得る。幅Ｗは、送達カプセル１２６２が回転させられている間に、僧帽弁の皮弁が弁内ポジショナ１２９０をしっかりと保持することができるように選択することができる。僧帽弁が閉鎖されるとき（図５０）、天然弁尖は、密閉して僧帽弁ＭＶを通る血流の逆流を防止するよう、弁内ポジショナの対向面に対して密閉する。
弁内ポジショナ１２９０は、視認を増進する材料を含むことができる。例えば、弁内ポジショナ１２９０は、蛍光透視法下で視認を提供するように、全体的または部分的に、放射線不透過性材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、弁内ポジショナ１２９０は、１つ以上のマーカー（例えば、放射線不透過性マーカー、心エコーマーカー等）を含むことができる。弁内ポジショナ１２９０のマーカーおよびマーカー１２７２（図４６）は、同時に視認することができる。いくつかの実施形態では、弁内ポジショナ１２９０は、非平面的構成を伴う舵（例えば、旋回舵）である。非平面的構成は、弁内ポジショナが留置される解剖学的特徴の構成に基づいて選択することができる。しかしながら、他の実施形態では、弁内ポジショナ１２９０は、他の特徴を含み、および／または異なる配列を有してもよい。
図４８を参照すると、ロッド１２９２は、ロッド１２９２に対する弁内ポジショナ１２９０の回転を可能にする、１つ以上の回転特徴１３０６（例えば、環状バンド、軸受等）を含むことができる。ロッド１２９２は、ガイドワイヤ管腔１３１０を画定することができ、全体的または部分的に、プラスチック、熱可塑性エラストマー（例えば、Ｐｅｂａｘ（Ｒ）等の樹脂）、金属、またはそれらの組み合わせで作製することができる。非ガイドワイヤ実施形態では、ロッド１２９２は、中実断面を有することができる。
図４９−５３は、僧帽弁ＭＶ内に送達カプセル１２６２を位置付ける１つの方法を示す。概して、弁内ポジショナ１２９０は、僧帽弁ＭＶ内に位置付けることができる。僧帽弁ＭＶは、不整合位置から整合位置への弁内ポジショナ１２９０の回転を引き起こすことができる。送達カプセル１２６２は、弁内ポジショナ１２９０と整合させることができる。送達カプセル１２６２を整合させた後、送達カプセル１２６２が僧帽弁ＭＶに挿入され、人工デバイスを展開することができる。
図４９は、僧帽弁ＭＶの前尖ＡＬと後尖ＰＬとの間に位置付けられたガイドワイヤ１３１４を示す。ガイドワイヤ１３１４の先端１３１６を左心室の中に位置付けることができる。本実施形態では、弁内ポジショナ１２９０は、ガイドワイヤ１３１４を経由して移動させ、開放僧帽弁ＭＶの開口部１３２０に挿入することができる。図４９は、不整合配向で弁内ポジショナ１２９０を示す。僧帽弁ＭＶが弁内ポジショナ１２９０上で閉鎖するとき、前尖ＡＬおよび後尖ＰＬは、弁内ポジショナ１２９０が、前尖ＡＬおよび後尖ＰＬによって画定される接合ゾーン１３２８によって画定される、湾曲接合線１３３０と整合させられるように、弁内ポジショナ１２９０の回転を引き起こすことができる。図５０は、接合線１３３０と略平行な弁内ポジショナ１２９０を示す。僧帽弁ＭＶが開閉すると、接合線１３３０に沿って弁内ポジショナ１２９０を再配置し続けることができる。
図５０を参照すると、マーカー１２７２は、カテーテルの縦軸１３００に対して弁内ポジショナ１２９０から角度オフセットされる。カテーテル本体１２８２は、マーカー１２７２をポジショナ１２９０と整合させるように、矢印１３４２によって示されるように、縦軸１３００の周囲で時計回りに回転させることができる。図５１（および以前に説明された図４５）は、縦軸１３００に対して弁内ポジショナ１２９０と整合させられたマーカー１２７２を示す。図４５は、例えば、側面から視認されたときに上下方向へ弁内ポジショナ１２９０と整合させられたマーカー１２７２を示す。
図５２は、僧帽弁ＭＶの中へ送達される準備ができている送達カプセル１２６２を示す。送達カプセル１２６２は、送達カプセル１２６２の整合を維持するための相当量の回転を伴わずに、矢印１２９１によって示される遠位に平行移動させることができる。マーカー１２７２は、整合が維持されていることを確認するように視認することができる。図５３は、人工デバイス（図示せず）を展開する準備ができている送達カプセル１２６２を示す。マーカー１２７２は、例えば、概して、接合線１３３０に沿って位置付けることができる。送達カプセル１２６２は、人工デバイスの回転を阻止し、それによって、人工デバイスの整合を維持することができる、保持特徴（例えば、支柱、ピン、または同等物）を含むことができる。適正に位置付けられたとき、送達カプセル１２６２は、人工デバイスを解放するように開放することができる。
図５４−５６は、本技術の別の実施形態による、カテーテルの遠位部分１３４５を位置付ける方法の一連の図である。図５４を参照すると、例えば、遠位部分１３４５は、送達カプセル１３５０と、位置付けアセンブリ１３５２とを含むことができる。送達カプセル１３５０は、マーカー１３５６の形態で整合特徴を含むことができる。位置付けアセンブリ１３５２は、弁内ポジショナ１３６０と、ロッドアセンブリ１３６２とを含むことができる。ロッドアセンブリ１３６２は、例えば、遠位ロッド部材１３７０と、近位ロッド部材１３７２と、整合特徴１３７４とを含むことができる。本実施形態では、遠位ロッド部材１３７０は、弁内ポジショナ１３６０および整合特徴１３７４に固定して連結される。近位ロッド部材１３７２は、遠位ロッド部材１３７０に回転可能に連結され、送達カプセル１３５０に固定して連結されてもよい。整合特徴１３７４は、限定ではないが、ロッド部材１３７０、１３７２の間の回転を可能にする、１つ以上の軸受、旋回台、または他の特徴を含むことができる。
動作中、僧帽弁ＭＶが閉鎖するとき、前尖ＡＬおよび後尖ＰＬは、弁内ポジショナ１３６０を整合位置に移動させることができる。図５５および５６は、例えば、弁内ポジショナ１３６０が整合位置にあることを示す。図５５の送達カプセル１３５０は、マーカー１３５６を整合特徴１３６３と整合させるように、その縦軸１３５７の周囲で（矢印１３７７によって示されるように）回転させることができる。例えば、図５５の送達カプセル１３５０は、マーカー１３５６を整合特徴１３６３と整合させるように、時計回り方向に縦軸１３５７の周囲で約９０度回転させることができる。図５６は、縦軸１３７７に対して相互に整合させられたマーカー１３５６、１３６３を示す。図５６の整合させられた送達カプセル１３５０は、僧帽弁ＭＶの中へ前進させられる準備ができている。
図４４−５６に関連して議論される送達カプセルは、弁内に送達カプセルを位置付ける前に僧帽弁と整合させることができる。しかしながら、カテーテルの送達カプセルはまた、図５７−６６に関連して議論されるように、送達カプセルが僧帽弁内に位置付けられるときに僧帽弁と整合させることもできる。
図５７は、例えば、僧帽弁ＭＶの中に位置付けられたカテーテルの遠位部分１４００を示す。図５８は、遠位部分１４００の断面図である。概して、遠位部分１４００は、心臓の１つ以上の天然解剖学的構造に対する遠位部分１４００の位置を示すように、組織と相互作用することができる。いくつかの実施形態では、例えば、遠位部分１４００は、組織の位置を変更するように流体力を組織に印加することができ、それによって、遠位部分１４００の配向（例えば、縦方向位置、回転位置等）を示す。例えば、遠位部分１４００は、僧帽弁ＭＶの前尖、後尖、または他の解剖学的構造を移動させるように流体を出力することができる。加えて、または代替として、遠位部分１４００は、僧帽弁ＭＶの１つ以上の解剖学的構造に対して遠位部分１４００を移動させるように流体を出力することができる。
図５７および５８は、初期位置１４２０から（鎖線で示される）変位位置１４２２に前尖ＡＬを移動させるように（矢印によって表される）流体を出力する、ポート１４０４の形態で位置インジケータ１４０３を示す。例えば、心エコー検査を介して、前尖ＡＬの位置を視認することができる。送達カプセル１４０２は、送達デバイス１４０２を僧帽弁ＭＶと回転整合させるように、回転軸１４２６の周囲で回転させることができる。流体によって引き起こされる前尖ＡＬの最大量の変位は、典型的に、ポート１４０４が前尖ＡＬに対面するときに起こるであろう。いったん送達カプセル１４０２が所望の配向に位置すると、送達カプセル１４０２は、人工デバイスを送達することができる。
図５９は、本技術の種々の実施形態に従って構成される人工デバイスを送達するためのカテーテルシステム１４３０の等角図である。カテーテルシステム１４３０は、例えば、伸長カテーテル本体１４３２（「カテーテル本体１４３２」）と、制御ユニット１４３４と、流体システム１４４２とを含むことができる。流体システム１４４２は、流体をライン１４４４、１４４６に独立して送達するように構成される。ライン１４４４を通って流動する流体は、カテーテル本体１４３２に沿って遠位に、かつポート１４０４から外へ送達することができる。例えば、ライン１４４６を通って流動する流体は、カテーテル本体１４３２に沿って遠位に送達し、送達カプセル１４０２を液圧で操作するために使用することができる。流体システム１４４２は、限定ではないが、１つ以上の加圧デバイス、コンテナ（例えば、内部タンクまたはコンテナ）、弁、コントローラ、および／または電源を含むことができる。制御ユニット１４３４は、送達カプセル１４０２のカバー１４６２を移動させるようにスロット１４６０に沿って移動可能なアクチュエータ要素１４５０を含むことができる。他の実施形態では、シース１４６４を遠位に移動させるために、制御要素１４５０を使用することができる。
図６０は、図５９の線６０−６０に沿って得られたカテーテルシステム１４３０の遠位部分１４００の断面図である。送達カプセル１４０２は、例えば、シース１４６４内に位置付けられた（鎖線で概略的に図示される）ピストンデバイス１４７０を含むことができる。ポート１４０４は、例えば、複数の貫通穴１４７４を備えてもよい（１つだけのポートが識別される）。貫通穴１４７４は、相互から離間し、半径方向に指向された流体力を僧帽弁ＭＶに印加するように線形配列で位置付けることができる。いくつかの実施形態では、例えば、貫通穴１４７４は、送達カプセル１４０２の縦軸１４８０と実質的に平行である方向へ相互から実質的に均等に離間される。しかしながら、他の実施形態では、貫通穴１４７４は、蛇行構成、実質的にジグザグの構成、または他の好適な構成およびパターンを画定することができる。
図６１−６４は、本技術の一実施形態による、送達カプセル１４０２を位置付ける方法を示す。人工デバイス１４７２は、例えば、心臓の組織（例えば、前尖ＡＬ、後尖ＰＬ、前弁輪ＡＡ、後弁輪ＰＡ等）に係合するように、好ましい展開位置を有してもよい。例えば、ポート１４０４に隣接する人工デバイス１４７２の一部分は、前組織（例えば、前尖ＡＬ、前弁輪ＡＡ等）に係合するように構成することができる。いったん送達カプセル１４０２が所望の位置に来ると、送達カプセル１４０２は、人工デバイス１４７２を解放することができる。
最初に図６１を参照すると、送達カプセル１４０２は、僧帽弁ＭＶに挿入される準備ができている。ガイドワイヤ１４８２を弁尖ＰＬ、ＡＬの間に挿入することができる。ガイドワイヤ１４８２を位置付けた後、送達カプセル１４０２は、ガイドワイヤ１４８２を経由して僧帽弁ＭＶの中へ遠位に前進させることができる。弁尖ＰＬ、ＡＬの間に直接位置付けられる送達カプセル１４０２の長さは、（図６１の鎖線で概略的に示される）人工デバイス１４７２のサイズ、送達カプセル１４０２に対する人工デバイス１４７２の位置、および他の手技パラメータに基づいて選択することができる。
図６２は、僧帽弁ＭＶの中に位置付けられた送達カプセル１４０２を示す。ガイドワイヤ１４８２の先端１４８４は、左心室ＬＶの中に位置付けられる。ポート１４０４は、前および後尖ＡＬ、ＰＬの間の接合線１４９３（図６１）に対面するように配列される。したがって、流体がポート１４０４から外へ送達される場合、流体は、接合線１４９３（図６１）に沿って流動し、弁尖ＰＬ、ＡＬの最小限の変位を引き起こすことができる。加えて、（存在する場合）後および前尖ＰＬ、ＡＬの移動は、多くの可視化技法の下で明確に識別可能ではない場合がある。したがって、ポート１４０４が僧帽弁の右側または左側に対面するかどうかを判定することが困難であり得る。
図６３および６４は、前尖ＡＬに対面するポート１４０４を示す。図６３を参照すると、例えば、前尖ＡＬは、送達カプセル１４０２に接触することができる。例えば、前尖ＡＬを変位させるように、流体をポート１４０４から外へ送達することができる。図６４は、前尖ＡＬに向かって出力された流体（矢印によって表される）を示す。流体は、前尖ＡＬと送達カプセル１４０２との間の間隙を維持するように出力することができる。例えば、前尖ＡＬは、完全開放位置と（鎖線で示される）部分的開放位置との間で移動することができる。いくつかの手技では、流体は、（例えば、送達カプセル１４０２から十分に離間され、心臓壁に隣接する）完全開放位置で前尖ＡＬを保つことができる。
図６５を参照すると、流体は、管腔１４９０に沿って格納チャンバ１４３５の中へ、かつポート１４０４を通って流動することができる。流体をポート１４０４に送達するために、他の構成を使用することができる。流体は、生理食塩水または他の好適な生体適合性流体であり得る。いくつかの実施形態では、流体は、視認可能な流体（例えば、放射線不透過性流体、放射線不透過性材料またはマーカーを含有する流体、あるいは同等物）である。流体は、送達カプセル１４０２の配向を評価するように視認することができる。
図６６は、本技術の種々の実施形態に従って構成されるカテーテルの遠位部分１５００の断面図である。遠位部分１５００は、例えば、人工デバイス１５１０を妨害することなく流体を出力するように構成される、送達カプセル１５０２を含むことができる。流体Ｆ１、Ｆ２は、送達カプセル１４０２を位置付け、異なる時間に送達カプセル１５０２を作動させるように、送達カプセル１５０２を通して独立して送達することができる。送達カプセル１５０２は、遠位シース１５２０と、近位シースまたはカバー１５２２とを含むことができる。遠位シース１５２０は、位置インジケータ１５２８と、通路１５３０とを含むことができる。位置インジケータ１５２８は、通路１５３０と流体連通している複数の離間ポート１５３４を含むことができる。通路１５３０は、遠位シース１５２０のロッド１５４０を通って近位に延在する。送達カプセル１５０２を位置付けるために、流体Ｆ１は、遠位シース１５２０の端部１５４４に向かって、通路１５３０に沿って遠位に流動することができる。流体Ｆ１は、通路１５３０のＵ字形区分１５５０を通って流動し、供給通路１５５２に沿って近位に進むことができる。流体Ｆ１は、供給通路１５５２に沿って、ポート１５３４から流出するように構成される。
流体Ｆ２は、管腔１５６０に沿って遠位に流動することができ、いくつかの実施形態では、（鎖線で概略的に示される）ピストンデバイス１５６２を操作することができる。流体Ｆ２は、近位シース１５２２から遠位シース１５２０を緩めるように送達することができる。次いで、流体Ｆ１は、送達カプセル１５０２を位置付けるように出力することができる。送達カプセル１５０２を位置付けた後、流体Ｆ１の流動を阻止または停止することができ、遠位シース１５２０を液圧で作動させるために流体Ｆ２を使用することができる。他の実施形態では、送達カプセル１５０２は、異なる配列を含み、および／または異なる特徴を有してもよい。
図６７および６８は、伸長カテーテル本体１６０２（「カテーテル本体１６０２」）と、送達カプセル１６０４と、ガイドカテーテル１６６０を通した送達のための送達状態と心臓の組織に係合するための組織接触状態との間で移動可能な機械的ポジショナアセンブリ１６１０の形態の位置インジケータとを備える、遠位部分１６００を示す。ポジショナアセンブリ１６１０は、例えば、僧帽弁ＭＶに対して送達カプセル１６０４を位置付けることに役立つように構成される、展開可能部材１６２０ａ−ｆ（集合的に「展開可能部材１６２０」）の形態のポジショナのアレイを含むことができる。例えば、展開可能部材１６２０は、送達カプセル１６０４を僧帽弁ＭＶの中へ誘導するように、僧帽弁ＭＶ内に位置付けられた送達カプセル１６０４を保つように、および／または別様に心臓の生体構造に対して送達カプセル１６０４を位置付ける（例えば、軸方向に整合させる、回転整合させる等）ように、展開することができる。展開可能部材１６２０は、全体的または部分的に、放射線不透過性材料で作製することができ、または１つ以上の放射線不透過性マーカーを備えてもよい。部材１６２０は、送達カプセル１６０４を位置付けること、および／または心臓の解剖学的特徴の場所を特定することに役立つように、蛍光透視法下で視認することができる。いくつかの実施形態では、部材１６２０の先端１６２１は、弁輪１６３４、心房壁ＡＷの内面１６３２、または目的とする他の解剖学的特徴の場所を特定するために使用される、放射線不透過性マーカーを担持することができる。
図６９は、ガイドカテーテル１６６０の中に位置付けられた送達カプセル１６０４を示し、図７０は、ガイドカテーテル１６６０から外へ送達した後の送達カプセル１６０４を示す。最初に図６９を参照すると、ガイドカテーテル１６６０は、送達状態（例えば、折り畳み構成、非拡張構成等）で部材１６２０を保持することができる。送達カプセル１６０４は、ガイドカテーテル１６６０の端部１６６４における開口部１６６６から外へ移動させることができる。部材１６２０が端部１６６４から退出すると、部材１６２０は、組織接触状態（例えば、展開構成、拡張構成等）に移動させることができる。
次に図７０を参照すると、（実線で示される）送達状態と（鎖線で示される）組織接触状態との間で変動する、部材１６２０ｃ、１６２０ｆが示されている。部材１６２０は、例えば、展開デバイス（例えば、１つ以上のバルーン、プッシュロッド等）を使用して、自己展開式または展開可能であり得る。部材１６２０は、１つ以上の継手、枢動部、溶接、または同等物を介して、近位シース１６５４に連結することができる。部材１６２０の寸法（例えば、長さ、断面外形等）、組成、および／または数は、治療部位および／または接触させられる組織の場所に基づいて選択することができる。図示した実施形態では、可撓性伸長アームまたはタインの形態の６つの部材１６２０は、全体的または部分的に、金属、ポリマー、または心臓Ｈの組織に接触するために好適な他の材料で作製することができる。しかしながら、他の実施形態では、部材１６２０の数は変動し得る。
部材１６２０によって画定される横寸法は、僧帽弁ＭＶに部材１６２０を通過させることを回避するように選択することができる。いくつかの実施形態では、例えば、横寸法は、弁輪１６３４（図６８）の内側領域によって画定される内径（例えば、最小直径、最大直径等）より大きくあり得る。部材１６２０は、心房壁の対向側に接触するように構成することができる。
人工デバイス１６５７を展開する１つの方法は、左心房ＬＡを通して僧帽弁ＭＶの中へ送達カプセル１６０４を送達することを含む。具体的には、送達カプセル１６０４の部材１６２０は、図６８の組織接触状態に移動させることができる。弁輪１６３４の組織に接触するように位置付けられる部材１６２０は、弁尖の組織ほど柔軟ではなくてもよい。したがって、部材１６２０が弁輪１６３４の心房側の心臓組織に接触するとき、部材１６２０は、遠位または下流方向への送達カプセル１６０４の移動を防止または制限することができる。部材１６２０ｆの先端１６２１ｆは、心房壁ＡＷへの損傷または外傷を防止するように変形させることができる。いくつかの手技では、カテーテル本体１６０２が、弁輪１６３４上に据え付けられた部材１６２０を保つように、遠位または下流に指向された力を送達カプセル１６０４に印加することができる一方で、送達カプセル１６０４は、人工デバイス１６５７を展開する。いくつかの実施形態では、部材１６２０はまた、それぞれ、前および後尖ＡＬ、ＰＬの弁尖基部１６４０、１６４４に接触するように構成することもできる。遠位シース１６５６が、左心室ＬＶの中へ遠位に前進させることができる一方で、部材１６２０は、近位シース１６５４の遠位移動を実質的に防止する。人工デバイス１６５７が展開された後、カテーテルを近位に引き、対象から除去することができる。送達カプセル１６０４はまた、経心尖アプローチで使用することもできる。
図７１は、僧帽弁ＭＶの中に位置付けられた送達カプセル１６８０を示し、図７２は、展開可能部材１６８４ａ、１６８４ｂ（集合的に「部材１６８４」）の形態のポジショナを示す。図７１および７２をともに参照すると、送達カプセル１６８０は、カバー１６８８と、シース１６８９とを含むことができる。部材１６８４は、通路１６８６ａ、１６８６ｂを通して遠位に、かつ対応する開口部１６９０ａ、１６９０ｂから外へ移動させることができる。いくつかの実施形態では、部材１６８４は、通路１６８６ａ、１６８６ｂを通して手動で押すことができる。しかしながら、他の実施形態では、部材１６８４は、例えば、前進デバイス（例えば、電動プッシャアセンブリ、アクチュエータ等）を使用して移動させることができる。部材１６８４は、予成形された湾曲構成、鈍的端部、または同等物を伴う非外傷性先端１６８７ａ、１６８７ｂ（図７２）を有することができる。加えて、または代替として、先端１６８７ａ、１６８７ｂは、心臓の組織への損傷または外傷を防止または制限するように変形する、高度に柔軟な材料で作製することができる。
図７１で最も良く見られるように、送達カプセル１６８０は、ガイドワイヤ１６９２を経由して僧帽弁ＭＶの中へ送達することができる。シース１６８９は、例えば、後尖ＰＬと前尖ＡＬとの間に位置付けることができる。開口部１６９０ａ、１６９０ｂは、弁尖ＰＬ、ＡＬとシース１６８９との間の接触界面の上方に位置付けられる。部材１６８４ａ、１６８４ｂは、先端１６８７ａ、１６８７ｂが心臓壁および／または弁輪１６９１の組織に接触するまで移動させることができる。弁輪１６９１に部材１６８４ａ、１６８４ｂを押し付け、それによって、部材１６８４を据え付けるように、遠位力を印加することができる。いくつかの実施形態では、据付位置で送達カプセル１６８０を保持するように、わずかな圧力を連続的に印加することができる。人工デバイス１６９３は、僧帽弁ＭＶに対してその縦方向位置を維持しながら展開することができる。部材１６８４ａ、１６８４ｂは、人工デバイス１６９３が展開されている間に上下方向への人工デバイス１６９３の移動を防止するように、弁輪１６９１に対して保持することができる。
図６７および６８、ならびに図７１および７２のポジショナアセンブリはまた、経心尖アプローチで使用することもできる。一例として、図６７および６８の送達カプセル１６０４は、左心室ＬＶを介して僧帽弁ＭＶの中へ送達することができ、部材１６２０は、左心室ＬＶを画定する弁輪１６３４の心室側上に据え付けられるように構成することができる。部材１６２０は、送達カプセル１６０４の遠位または心房端上に位置付けることができる。部材１６２０の他の位置および構成も使用することができる。
図７３および７４は、本技術の付加的な実施形態に従って、経心尖アプローチを使用してカテーテルの遠位部分を位置付ける方法を図示する。図７３を参照すると、例えば、送達カプセル１７００は、僧帽弁ＭＶの中に据え付けられる準備ができており、液圧で作動可能なシース１７０２と、シース１７０２に回転可能に連結される展開可能部材１７０４ａ、１７０４ｂ（集合的に「部材１７０４」）の形態のポジショナアセンブリとを含む。部材１７０４は、非展開状態または送達状態１７１０から（鎖線で示される）展開状態１７１２に移動させることができる。本実施形態では、非展開状態または送達状態での部材１７０４の外面１７２４は、本体１７１８の外面１７３０と略同一平面であるように構成される。シース１７０２は、本体１７１８と、受容特徴１７２０ａ、１７２０ｂ（図７４）とを含むことができる。受容特徴１７２０は、限定ではないが、陥凹、スロット、またはそれぞれの部材１７０４を少なくとも部分的に受容することが可能な他の特徴を備えてもよい。
図７３は、部材１７０４を本体１７１８に枢動可能に連結する、ピン１７３２を示す。付勢部材またはプッシュロッドは、部材１７０４を外向きに押勢することができる。展開位置１７１２に向かった部材１７０４の移動を制御するために、部材１７０４に連結されるテザーを使用することができる。いくつかの実施形態では、非展開位置１７１０で部材１７０４を保持するために、テザーを使用することができる。テザーが延長されるとき、付勢デバイスが、部材１７０４を展開位置１７１２に移動させる。しかしながら、他の実施形態では、可撓性部材が、部材１７０４を本体１７１１に連結することができる。
送達カプセル１７００とともに経心尖アプローチを使用することができる。送達カプセル１７００は、左心室ＬＶを介して僧帽弁ＭＶに入ることができる。部材１７０４の近位端が僧帽弁ＭＶを通過した後、部材１７０４を展開状態１７１２に移動させることができる。
部材１７０４を展開した後、図７３の矢印１７５０によって示されるように、送達カプセル１７００を近位に移動させることができる。図７４は、例えば、心臓組織に接触する組織接触先端１７６０ａ、１７６０ｂ（集合的に「先端１７６０」）を有する、部材１７０４を示す。部材１７０４は、全体的または部分的に、放射線不透過性材料で作製することができ、または１つ以上の放射線不透過性マーカーを備えてもよく、かつ蛍光透視法下で視認することができる。いくつかの実施形態では、先端１７６０は、目的とする解剖学的特徴の場所を特定するために使用される、放射線不透過性マーカーを担持することができる。ピストンデバイス１７５６を使用して人工デバイス１７１６を展開した後、部材１７０４を非展開位置１７１０に戻すことができる。次いで、送達カプセル１７００を心臓から除去することができる。
本明細書で開示されるカテーテルはまた、他の種類の位置付け特徴を含むこともできる。いくつかの実施形態では、例えば、送達カプセルは、非対称外形を有することができる。送達カプセルが回転させられるとき、その配向を判定するために、送達カプセルの外形を使用することができる。例えば、放射線不透過性シースは、非対称形状を有することができる。蛍光透視法下で、送達カプセルの回転位置を判定するために、シースの視認可能な外形を使用することができる。機械的位置インジケータは、限定ではないが、１つ以上のプッシュロッド、展開可能アーム、または他の種類のポジショナアセンブリを含むことができる。いくつかの実施形態では、流***置インジケータおよび機械的位置インジケータの両方を使用することができる。
解剖学的特徴の場所を特定し、送達カプセルを位置付け、または別様に目的とする特徴を識別するために、ロケータを使用することができる。図７５および７６は、例えば、僧帽弁ＭＶの弁尖ＡＬ、ＰＬの場所を識別するように構成される弁ロケータ１８００の形態でロケータを示す。視認構成での弁ロケータ１８００は、それぞれ、前および後尖ＡＬ、ＰＬの内面１８１０、１８１２（図７６）に接触する、可視化特徴１８０４を含むことができる。
弁ロケータ１８００は、シャフト１８２０と、可視化特徴１８０４とを含むことができる。いくつかの実施形態では、弁ロケータ１８００は、可視化特徴１８０４が図示した位置に移動させられている間に組織を損傷することを防止するように、高度適合材料で作製される。シャフト１８２０は、全体的または部分的に、金属、ポリマー、エラストマーで作製することができ、送達経路に沿ってナビゲートするように可撓性であり得る。可視化特徴１８０４は、近位部分１８３０と、遠位端または部分１８３４と、本体１８３８とを含むことができる。近位部分１８３０は、シャフト１８２０に接続される。本体１８３８は、前および後尖ＡＬ、ＰＬに巻き付くように構成することができる。
可視化特徴１８０４は、全体的または部分的に、視覚化可能材料で作製することができる。可視化が蛍光透視法を含む実施形態では、例えば、可視化特徴１８０４は、全体的または部分的に、放射線不透過性材料で作製することができる。他の種類の材料を他の種類の可視化技法に使用することができる。可視化特徴１８０４はまた、全体的または部分的に、非拘束状態で所望の形状を成すよう、ニッケルチタン（例えば、ニチノール）、形状記憶プラスチックまたはポリマー等の形状記憶材料、銅ニッケルアルミニウム合金、または同等物で作製することができる。いくつかの実施形態では、形状記憶材料は、１つ以上の形状遷移温度を有することができる。形状記憶材料の温度が形状遷移温度に達するとき、可視化特徴１８０４は、事前設定された構成を成すことができる。いくつかの実施形態では、可視化特徴１８０４は、温かい血液が可視化特徴１８０４を温めるときに形状を変化させることができる。加えて、または代替として、可視化特徴１８０４の温度を変化させるために、流体（例えば、温かいまたは熱い流体）、加熱器（例えば、抵抗加熱器、ペルチェデバイス等）、または他の種類の能動加熱要素を使用することができる。非形状記憶実施形態では、可視化特徴１８０４は、全体的または部分的に、金属（例えば、鋼鉄、チタン、アルミニウム等）、ポリマー（例えば、伝導性ポリマー）、または他の弾性材料で作製することができる。例えば、図７６の送達シース１８５０は、剛性プラスチックで作製することができる。可視化特徴１８０４が送達シース１８５０の端部１８５２から外へ送達されると、可視化特徴１８０４は、送達構成を成すことができる。
僧帽弁ＭＶの下側に可視化特徴１８０４を位置付けた後、可視化特徴１８０４を露出して、それがその非拘束形状を成すことを可能にするように、送達シース１８５０を近位に引くことができる。次いで、前および後尖ＡＬ、ＰＬに対して可視化特徴１８０４を移動させるように、シャフト１８２０を後退させることができる。本体１８３８は、１８３０の近位部分から後方に延在することができ、図７５に示されるように、後尖および前尖の交差点に巻き付く。当然ながら、人工デバイスの位置付けを誘導する基準を提供するように、天然生体構造に対して既知の位置で据付するであろう、種々の他の形状が使用されてもよい。
わずかな圧力が弁尖に印加されると、医師が、弁尖ＡＬ、ＰＬの基部の位置を視認することができる。いくつかの実施形態では、可視化特徴１８０４は、前および後尖ならびに弁輪の接合点に係合するように構成される。したがって、医師は、位置特徴１８０４の位置に少なくとも部分的に基づいて、僧帽弁の弁輪および他の解剖学的特徴の場所を識別することができる。
本明細書で開示されるカテーテルと組み合わせて、弁ロケータ１８００を使用することができる。例えば、弁ロケータ１８００は、心臓の中へ送達されるガイドワイヤとしての機能を果たすことができる。弁ロケータ１８００を位置付けた後、弁ロケータ１８００を経由して送達カプセルを移動させることができる。他の種類の可視化ロケータも使用することができる。経心尖アプローチでは、左心室を通して、僧帽弁の開口部を通して、かつ左心房の中へ可視化ロケータを送達することができる。可視化ロケータは、弁輪、弁尖と弁輪との間の接合点、または他の目的とする特徴に係合するように展開することができる。
図７７は、本技術の種々の実施形態による、人工デバイスを送達するためのカテーテル２０００の図である。カテーテル２０００は、例えば、制御ユニット２０１０と、送達カプセル２０１２と、伸長カテーテル本体２０１４（「カテーテル本体２０１４」）とを含むことができる。送達カプセル２０１２は、遠位シース２０３０と、近位シース２０３２とを含むことができる。近位シース２０３２は、超音波を使用して可視化することができる、音波発生特徴２０３３（例えば、ねじ山、溝等）を含むことができる。シール部材２０１５は、カテーテル本体２０１４を包囲することができ、かつ使用中に送達シース（図示せず）と密閉することができる。制御ユニット２０１０は、作動機構２０１６と、洗浄アセンブリ２０４３と、液圧作動アセンブリ２０５１とを含むことができる。作動機構２０１６は、遠位シース２０３０を機械的に移動させるように構成され、ロッド２０２０と、係止機構２０２２とを含む。ロッド２０２０は、伸長部材２０３１と、遠位シース２０３０の遠位移動を制限するように係止機構２０２２に接触する停止部２０３３とを含むことができる。ロッド２０２０は、停止部２０３３が係止機構２０２２に接触するまで、近位シース２０３２から離して遠位シース２０３０を移動させるように、遠位に移動させることができる。係止機構２０２２は、伸長部材２０３１を保持および解放するように操作することができる、ねじ山付き部材２０３２を含むことができる。洗浄アセンブリ２０４３は、送達カプセル２０１２を洗浄するための液体を受容するための洗浄ポート２０４２を有する。液圧作動アセンブリ２０５１は、近位シース２０３２を液圧で移動させるための液体を受容するためのポート２０５０を有する。
図７８−８０は、（鎖線で概略的に示される）人工デバイス２０６０を展開する方法の一連の図である。図７８は、閉鎖構成での送達カプセル２０１２の断面図である。図７９は、開放位置での遠位シース２０３０を伴う送達カプセル２０１２の断面図である。図８０は、開放位置での近位シース２０３２を伴う送達カプセル２０１２の断面図である。送達カプセル２０１２を装填するために、遠位および近位シース２０３０、２０３２を分離するように、ロッド２０２０を遠位に移動させることができる。人工デバイス２０６０は、遠位シース２０３０を経由して摺動し、圧縮し、近位シース２０３２に挿入することができる。人工デバイス２０６０の近位端２０６４を近位シース２０３２に挿入した後、人工デバイス２０６０の遠位端２０６２を折り畳むことができ、遠位端２０６２を被覆するようにロッド２０２０を近位に引くことができる。チャンバ２０９２（図７８）を液体で満たし、チャンバ２０９２から空気または他の不要な流体を除去するように、液体（例えば、生理食塩水、水等）を洗浄ポート２０４２（図７７）の中へ送達することができる。送達カプセル２０１２を装填した後、人工デバイス２０６０の遠位端２０６２を抜き出すようにロッド２０２２（図７７）を移動させることによって、遠位シース２０３０を機械的に駆動することができ、人工デバイス２０６０の近位端２０６４を抜き出すように、近位シース２０３２を液圧で駆動することができる。カテーテル２０００、および人工デバイス２０６０を展開することの詳細が、図７８−８０を参照して以下で議論される。
ここで図７８を参照すると、伸長部材２０３１は、遠位シース２０３０に固定して連結される。部材２０８９は、送達カプセル２０１２の中へ人工デバイス２０６０を装填する前、間、および／また後に、洗浄ポート２０５０（図７７）を介して送達される流体が、それを通して格納チャンバ２０９２を流体で満たすことができる、１つ以上の洗浄ポート２０９０を含む。伸長部材２０３１は、人工デバイス２０６０の遠位端２０６２によって包囲される斜面２０７２の形態のカム作用特徴を伴うピストンデバイス２０７０を通って延在する。人工デバイス２０６０は、展開された人工デバイス２０６０を通したカテーテル２０００の後退を促進するように、例えば、人工デバイス２０６０を損傷すること、または天然心臓弁から人工デバイス２０６０を抜去することなく、近位方向へ先細であるか、または内向きに傾斜している表面２０７３（例えば、比較的平滑な円錐表面）に沿って摺動することができる。
図７９は、人工デバイス２０６０の遠位端２０６２の拡張を可能にするように展開位置に移動させられた後の遠位シース２０３０を示す。遠位端２０６２は、遠位シース２０３０と近位シース２０３２との間の窓または間隙２０７９を通って拡張することができる、縁の形態であり得る。近位シース２０３２は、折り畳み構成で人工デバイス２０６０の本体２０８１を保持する。いくつかの実施形態では、近位端２０６４は、遠位端２０６２が拡張している間にピストンデバイス２０９１によって保持される。
図８０は、近位シース２０３２が格納位置から開放位置（例えば、展開位置）に液圧で移動させられた後の展開構成での送達カプセル２０１２を示す。付勢デバイス３００３を克服して近位シース２０３２を近位に押すように、流体をチャンバ３００９の中へ送達することができる。ピストンデバイス２０９１は、チャンバ３００９を画定するように、カテーテル本体２０１４（図７７）の伸長部材２０９５に固定して連結することができる。
人工デバイス２０６０を送達するために、経大腿、経静脈、経中隔、経心房、経大動脈、および経心尖アプローチを含む、広範囲の送達技法を使用することができる。いくつかの実施形態では、切開、穿通、または心臓の心尖内のポートを通して送達カプセル２０１２を挿入することによる経心尖アプローチを使用して、送達カプセル２０１２を心臓内に位置付けることができる。送達カプセル２０１２が心臓内に位置付けられた後、ユーザは、人工デバイス２０６０の遠位端２０６２を展開するように、機械作動機構２０１６を手動で握持して移動させることができる。人工デバイス２０６０の位置を判定するために、人工デバイス２０６０および心臓の組織の相互作用を使用することができる。いくつかの実施形態では、遠位端２０６２は、天然心臓弁から離間させられるときに、拡張形状に少なくとも部分的に拡張する。人工デバイス２０６０の残りの部分が近位シース２０３２内で折り畳まれたままであると、天然心臓弁に隣接する心腔の壁または底部に係合することによって、拡張した遠位端２０６２、または人工デバイス２０６０の別の部分を偏向させるように、カテーテル２０００を心臓に対して移動させることができる。人工デバイス２０６０の位置付けを確認するために、そのような偏向の程度または形状を使用することができる。いくつかの実施形態では、送達カプセル２０１２および／または人工デバイス２０６０は、位置付けに役立つように、放射線不透過性および放射線透過性材料で作製することができる。例えば、図７７の送達カプセル２０１２は、放射線不透過性材料を含むことができる、放射線不透過性マーキング１３６２ａ、１３６２ｂを含む。人工デバイス２０６０の遠位端２０６２を位置付けた後、近位シース２０３２は、拡張して心臓弁に係留される、人工デバイス２０６０を解放するように液圧で駆動することができる。
図８１−８９は、本技術の種々の実施形態による、カテーテルの送達カプセル３０１０から人工デバイス３０００を展開する方法の一連の図である。図７７−８０の送達カプセル２０１２の説明は、図示した送達カプセル３０１０が斜面（例えば、図７８の斜面２０７２）を含まないことを除いて、図８１−８９の送達カプセル３０１０に適用される。
図８１は、部分的展開構成での送達カプセル３０１０の側面図である。遠位シース３１２２は、人工デバイス３０００の遠位端３１３０を露出するように近位シース３１２４から離間される。いくつかの実施形態では、遠位シース３１２２は、近位シース３１２４から離れて機械的に移動させられる。例えば、遠位シース３１２２を移動させるために、プッシュロッドを使用することができる。他の実施形態では、遠位シース３１２２を液圧で前進させることができる。
図８２は、人工デバイス３０００の遠位端３１３０の部分的に展開された縁３１２５の側面図である。縁３１２５は、限定ではないが、１つ以上の支持部材（例えば、ワイヤまたは縫合糸）と、１つ以上の支持部材に連結されるカバー（例えば、織物、組織、メッシュ等）とを備えることができる。いくつかの実施形態では、カバーは、全体的または部分的に、金属または他の視覚化可能材料（例えば、放射線不透過性材料、音波発生材料等）で作製される、支持部材に縫合されるか、または別様に連結される。部分的または完全に拡張した縁３１２５は、遠位および近位シース３１２２、３１２４の間の間隙を通って外向きに広がることができる。
図８３は、近位シース３１２４が人工デバイス３０００の本体３１２８の一部分の拡張を可能にするように近位に移動させられた後の完全展開構成での縁３１２５を伴う送達カプセル３０１０の側面図である。図８４−８６は、図８７の展開位置に向かって移動させられている近位シース３１２４の段階を示す。
人工デバイス３０００を送達するために、送達カプセル３０１０は、心臓を通して、天然心臓弁の上流に位置するチャンバの中へ移動させることができる。遠位シース３１２２は、縁３１２５が少なくとも部分的に拡張するように、人工デバイス３０００の遠位端３１３０を展開するように遠位に前進させることができる。カテーテルは、天然心臓弁の上流にある上流心腔の壁または底部に係合することによって、縁３１２５を偏向させるように心臓弁に対して移動させることができる。図８８および８９は、天然心臓弁３０７０の中へ据え付けられている人工デバイス３０００を示す図である。図８８は、心腔内に拡張し、心房底部３０９０から離間することができる、展開された縁３１２５を示す。最初に、縁３１２５は、弁を通る縦または血流方向に対して約９０度＋／−１５度の角度で半径方向外向きに延在する。カテーテルは、縁３１２５を心房底部３０９０と係合させるように近位に引くことができる。カテーテルが近位に引かれると、縁３１２５は、その初期配向に対して次第に急勾配の角度または縦方向に対して次第に浅い角度に偏向する。縁３１２５の角度および形状は、天然弁３０７０に対して人工デバイス３０００の位置（例えば、縦方向位置）を確認するように、蛍光透視法または超音波を使用して可視化することができる。図８９は、心房底部３０９０との係合によって偏向させられる縁３１２５を示す。図８８および８９に関連して議論されるプロセスは、本明細書で開示される他の人工デバイス（例えば、図７８−８０に関連して議論される人工デバイス３０００）を送達するように行うことができる。例えば、図２６−２９に示される人工デバイス７７０の近位端７７２は、人工デバイス７７０の位置を判定するように偏向させることができる、縁または他の特徴の形態であり得る。
本明細書で開示されるカテーテル、カテーテル構成要素、人工デバイス、および関連方法の実施形態は、例えば、行われる手技に基づいて混合および合致させることができる。例えば、異なる実施形態の特定の要素、副次構造、利点、用途、および／または他の特徴を好適に相互と交換し、置換し、または別様に構成できることが理解されるであろう。例えば、図４４−５６に関連して議論される機械的位置インジケータを、図２Ａ−４３に関連して議論されるカテーテルおよび／または送達カプセルに組み込むことができる。別の実施例として、図５７−６５に関連して議論される流***置インジケータを、図２Ａ−４３に関連して議論される送達カプセルに組み込むことができる。配向評価プロセスは、限定ではないが、（１）カテーテルの１つ以上の特徴と標的部位との間の相対的位置、（２）カテーテルの１つ以上の特徴と人工デバイスとの間の相対的位置、および（３）カテーテルおよび／または人工デバイスの１つ以上の特徴の絶対的位置の判定を伴うことができる。
標的送達部位は、対象内の異なる場所にあり得る。本明細書で開示される実施形態は、血管系、呼吸器系、消化器系、または患者の他の体系内の標的送達部位にデバイスを送達するために使用することができる。血管系では、標的送達部位は、心臓、動脈、または同等物内にあり得る。心臓内では、僧帽、大動脈、または三尖弁を含む、天然弁のうちのいずれかが標的にされてもよい。呼吸器系内の標的送達部位は、気管、肺、または同等物内にあり得る。消化器系内の標的送達部位は、胃、結腸、腸等に沿って位置することができる。人工デバイスは、標的送達部位の場所に基づいて選択することができる。人工デバイスは、限定ではないが、自己拡張式デバイス、非自己拡張式デバイス（例えば、バルーンを介して拡張可能なデバイス）、ステント（例えば、自己拡張式ステント、バルーン拡張ステント、冠状動脈ステント、尿管ステント、前立腺ステント、動脈瘤ステント、末梢ステント、気管気管支ステント等）、グラフト（例えば、自己拡張式グラフト、管腔内グラフト等）、閉塞デバイス（例えば、中隔閉塞デバイス、卵円孔開存閉塞デバイス等）、弁（例えば、一方向弁、ダックビル弁、逆止め弁、弁尖または皮弁を伴う弁等）、インプラント（例えば、マイクロポンプ、埋込型電極等）、または同等物であり得る。
図９０は、カテーテル１９０２と、デバイス１９０４と、パッケージング１９０５とを含むことができる、キット１９００を示す。カテーテル１９０２は、例えば、本明細書で議論されるカテーテルのうちのいずれかであり得る。デバイス１９０４は、カテーテル１９０２の送達カプセル１９１０の中へ装填可能な人工デバイスであり得る。いくつかの実施形態では、キット１９００は、人工デバイスのアレイを含むことができる。医師は、例えば、対象の生体構造に基づいて、人工デバイスのうちの１つを選択することができる。パッケージング１９０５は、例えば、トレイ、袋、パウチ、および／または同等物を含む、滅菌パッケージングであり得る。
キット１９００はさらに、コンテナ１９１８と、使用説明書１９２１とを含むことができる。コンテナ１９１８は、充詰物質（例えば、ゲル、流動性基質、流体等）を保持することができる。例えば、充詰物質は、デバイス１９０４と送達カプセル１９１０との間の摩擦を低減または制限する潤滑剤であり得る。充詰物質を送達カプセル１９１０の中へ送達するために、シリンジ１９１９を使用することができる。いくつかの手技では、送達カプセル１９１０の中へデバイス１９０４を装填する前に、充詰物質をデバイス１９０４上に送達することができる。他の手技では、充詰物質は、デバイス１９０４を装填する前、間、および／または後に、送達カプセル１９１０の表面上に送達される。他の実施形態では、キット１９００は、異なる配列を有し、および／または異なる特徴を含んでもよい。使用説明書は、カテーテル１９０２およびデバイス１９０４の使用説明書を含んでもよい。好ましい実施形態では、使用説明書は、本明細書の他の場所で説明される方法に従って、天然心臓弁を修復または置換するように心臓に人工デバイスを埋め込むための指示を備えるであろう。
（結論）
本技術の実施形態の前述の発明を実施するための形態は、包括的であること、または本技術を前述に開示された精密な形態に限定することを意図するものではない。本技術の具体的実施形態および実施例が、例証的目的のために前述されるが、種々の同等修正も、当業者が認識するであろうように、本技術の範囲内で可能である。例えば、ステップが、所与の順序で提示されるが、代替実施形態は、異なる順序でステップを行なってもよい。本明細書に説明される種々の実施形態はまた、さらなる実施形態を提供するように組み合わせられてもよい。上記で規定されるように、本願は、（１）２０１２年６月２１日に出願された、「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題された国際ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０４３６３６号、（２）２０１１年１０月１９日に出願された、「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ」と題された米国仮特許出願第６１／５４９，０３７号、（３）２０１２年１０月１９日に出願された、「ＤＥＶＩＣＥＳ， ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ」と題された国際ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０６１２１５号、および（４）２０１２年３月１日に出願された、「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＭＩＴＲＡＬ ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ」と題された米国仮特許出願第６１／６０５，６９９号での主題を組み込む。これらの出願のそれぞれは、その全体で参照することにより組み込まれる。
前述から、本技術の具体的実施形態が、例証の目的のために、本明細書に説明されたが、公知の構造および機能は、本技術の実施形態の説明を不必要に曖昧にすることを回避するために、詳細に図示または説明されていないことを理解されるであろう。文脈がそれを許すとき、単数形または複数形の用語はまた、それぞれ、複数形または単数形を含んでもよい。
さらに、単語「または（ｏｒ）」は、２つ以上の項目の列挙に関して、その他の項目から１つの項目のみを排他的に意味すると明示的に限定されない限り、そのような列挙中の「ｏｒ」の使用は、（ａ）列挙中のいずれかの１つの項目、（ｂ）列挙中のすべての項目、または（ｃ）列挙中の項目のいずれかの組み合わせを含むものとして解釈されるべきである。加えて、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、任意のより多くの数の同一の特徴および／または付加的タイプの他の特徴が除外されないように、少なくとも列挙された特徴を含むことを意味するために全体を通して使用される。また、具体的実施形態が、例証の目的のために本明細書に説明されたが、種々の修正が、本技術から逸脱することなく、行なわれ得ることを理解されたい。さらに、本技術のある実施形態と関連付けられた利点が、それらの実施形態の文脈において説明されたが、他の実施形態もまた、そのような利点を呈し得、全実施形態が、必ずしも、本技術の範囲内となるために、そのような利点を呈する必要はない。故に、本開示および関連付けられた技術は、本明細書に明確に図示または説明されていない他の実施形態も包含することができる。

Claims (32)

  1. 患者の天然心臓弁に埋め込むための人工心臓弁デバイスを送達するためのシステムであって、前記システムは、
    伸長カテーテル本体と、
    前記伸長カテーテル本体に結合された送達カプセルであって、前記人工心臓弁デバイスを保持するための格納構成と前記人工心臓弁デバイスを展開するための展開構成との間で、液圧で駆動されるように構成された送達カプセルと
    を備え、
    前記送達カプセルは、付勢デバイスを含み、前記付勢デバイスは、前記送達カプセルが前記格納構成から前記展開構成に向かって移動するときに、前記格納構成に向かって前記送達カプセルの少なくとも一部分を押勢するように構成されており、
    前記付勢デバイスは、ばねを含み、前記ばねは、前記人工心臓弁デバイスの軸長全体を抜き出すように前記送達カプセルが前記格納構成から離れるように移動すると圧縮される、システム。
  2. 前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスを含有するように構成された格納チャンバと、流体チャンバとを含み、前記流体チャンバは、前記格納チャンバから流体的に密閉され、かつ、前記伸長カテーテル本体に沿って延在する流体管腔と流体連通している、請求項１に記載のシステム。
  3. 前記ばねは、流体が前記流体管腔を通して前記流体チャンバの中へ送達されるときに、圧縮されるように位置付けられている、請求項２に記載のシステム。
  4. 前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスを保持するように構成された筐体を備え、
    前記筐体は、
    閉鎖した遠位の第１の端部と開放した近位の第１の端部とを有する第１の部分と、
    開放した遠位の第２の端部と閉鎖した近位の第２の端部とを有する第２の部分と
    を含み、
    前記第１の部分および前記第２の部分は、相互から離れるように移動可能であり、前記開放した近位の第１の端部および前記開放した遠位の第２の端部のうちの少なくとも１つは、それを通して前記人工心臓弁デバイスを解放するように構成されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
  5. 前記送達カプセルは、前記筐体内に位置付けられたピストンデバイスと、格納チャンバと、流体チャンバとをさらに含み、前記流体チャンバは、前記格納チャンバから流体的に密閉され、流体が流体管腔を通して前記流体チャンバの中へ送達されるときに、前記第１の部分および前記第２の部分のうちの少なくとも１つが、前記格納チャンバの中に位置付けられた前記人工心臓弁デバイスの少なくとも一部分を軸方向に抜き出すように駆動されるように、前記伸長カテーテル本体に沿って延在する前記流体管腔と流体連通している、請求項４に記載のシステム。
  6. 前記付勢デバイスは、相互に向かって前記第１の部分および前記第２の部分を押勢するように構成されている、請求項４に記載のシステム。
  7. 前記送達カプセルは、前記筐体内に位置付けられたピストンデバイスを含み、前記ピストンデバイスおよび前記筐体は、前記伸長カテーテル本体内の流体管腔と流体連通している流体チャンバを画定し、前記送達カプセルは、前記付勢デバイスによって提供される付勢力を克服するように、前記流体管腔を通して前記流体チャンバの中へ流体を送達することによって、前記展開構成に向かって移動可能である、請求項４に記載のシステム。
  8. 前記送達カプセルは、
    遠位シースと、
    近位シースと、
    流体が前記遠位シースおよび遠位ピストンデバイスによって画定された遠位流体チャンバの中へ送達されるときに、前記遠位シースが前記遠位ピストンデバイスに対して遠位に移動するように、前記遠位シースの中で移動可能に位置付けられた遠位ピストンデバイスと、
    流体が前記近位シースおよび近位ピストンデバイスによって画定された近位流体チャンバの中へ送達されるときに、前記近位シースが前記近位ピストンデバイスに対して近位に移動するように、前記近位シースの中で移動可能に位置付けられた近位ピストンデバイスと
    を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
  9. 前記近位シースおよび前記遠位シースの少なくとも１つの内部に、かつ、前記遠位ピストンデバイスと前記近位ピストンデバイスとの間に位置付けられた人工心臓弁デバイスをさらに備え、前記遠位シースおよび前記近位シースは、前記人工心臓弁デバイスの少なくとも一部分を抜き出すように、相互から離れるように移動可能である、請求項８に記載のシステム。
  10. 前記送達カプセル内に位置付けられ、かつ、前記送達カプセルによって平行移動を拘束された人工心臓弁デバイスをさらに備え、前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスの展開された部分が心臓の天然弁の中に据え付けられた後に、前記人工心臓弁デバイスを解放するように構成されている、請求項８に記載のシステム。
  11. 前記送達カプセル内に位置付けられた人工心臓弁デバイスをさらに備え、前記人工心臓弁デバイスは、縁を含み、前記縁は、前記送達カプセルから展開されるように構成されており、かつ、前記送達カプセルが前記人工心臓弁デバイスを解放することにより前記人工心臓弁デバイスを前記天然心臓弁に係留する前に、心臓組織との係合によって偏向させられるように構成されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
  12. 前記送達カプセルは、シースを含み、前記シースは、前記シースに結合された停止部と前記伸長カテーテル本体の肩部との間で前記ばねを圧縮するように近位に移動可能である、請求項１に記載のシステム。
  13. 前記伸長カテーテル本体は、前記送達カプセルと流体連通している流体管腔を含み、前記送達カプセルは、前記付勢デバイスによって提供される付勢力を克服するように、前記流体管腔に沿って前記送達カプセルの中へ流体を送達することによって、前記格納構成から前記展開構成に向かって移動するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
  14. 前記送達カプセルは、シースと、前記シース内に位置付けられたピストンデバイスとを含み、前記ピストンデバイスは、前記人工心臓弁デバイスの平行移動を拘束するように構成されたヘッドと、前記シースと流体密閉シールを形成するように前記ヘッドと前記シースとの間に位置付けられた密閉部材とを有する、請求項１に記載のシステム。
  15. 前記ばねは、近位端および遠位端を有し、前記ばねの前記遠位端は、前記送達カプセルが前記格納構成から前記展開構成に向かって移動するときに、前記ばねの前記近位端に向かって前記伸長カテーテル本体に沿って近位に移動する、請求項１に記載のシステム。
  16. 前記伸長カテーテル本体は、外側部材と、前記外側部材内に位置付けられた内側部材とを含み、前記外側部材は、前記近位シースに結合され、前記内側部材は、前記遠位シースに結合され、前記外側部材は、前記近位シースを近位に移動させるように前記内側部材に対して軸方向に移動可能である、請求項８に記載のシステム。
  17. 患者の天然心臓弁に埋め込むための人工心臓弁デバイスを送達するためのシステムであって、前記システムは、
    伸長カテーテル本体と、
    前記伸長カテーテル本体に結合された送達シースであって、前記送達シースは、人工心臓弁デバイスを含有するように構成されており、前記送達シースは、前記人工心臓弁デバイスを展開するように液圧で駆動されるように構成されている、送達シースと、
    前記送達シースが前記人工心臓弁デバイスを展開するように移動するときに、前記人工心臓弁デバイスを格納する方向に向かって前記送達シースの少なくとも一部分を押勢するように構成された付勢デバイスであって、前記付勢デバイスは、ばねを含み、前記ばねは、前記人工心臓弁デバイスの軸長全体を抜き出すように前記送達シースが格納構成から離れるように移動すると圧縮される、付勢デバイスと
    を備える、システム。
  18. 前記送達シースは、分割シースとピストンとを含み、前記ピストンは、格納構成から展開構成への前記送達シースの移動を阻止するように前記分割シースに係合する、請求項１７に記載のシステム。
  19. 人工心臓弁デバイスを患者の心臓の中へ送達するためのシステムであって、前記システムは、
    伸長カテーテル本体と、
    前記伸長カテーテル本体に結合された液圧駆動型送達カプセルであって、前記液圧駆動型送達カプセルは、
    シースと、
    前記シース内に位置付けられたピストンデバイスと、
    前記シースに結合されたシース拘束機構であって、前記シース拘束機構は、前記液圧駆動型送達カプセルの格納領域中に位置付けられた前記人工デバイスの少なくとも一部分を抜き出すように、前記ピストンに対する前記シースの制御された移動を可能にしながら、前記ピストンデバイスに対する前記シースの移動に抵抗するように構成されており、前記シース拘束機構は、前記シースが閉鎖位置から開放位置に移動するときに、前記閉鎖位置に向かって前記シースを押勢するように構成された付勢デバイスを含み、前記付勢デバイスは、ばねを含み、前記ばねは、前記シースが前記ピストンデバイスに対して遠位に移動すると圧縮される、シース拘束機構と
    を含む、液圧駆動型送達カプセルと
    を備える、システム。
  20. 前記シース拘束機構は、前記ピストンデバイスに対する前記シースの移動の方向に対向する抵抗力を提供するように構成されている、請求項１９に記載のシステム。
  21. 前記ピストンデバイスおよび前記シースは、前記伸長カテーテル本体に沿って延在する流体管腔と流体連通している流体チャンバを画定し、前記シース拘束機構は、前記シース拘束機構によって提供される抵抗力を克服するように、十分な量の流体が前記流体チャンバの中へ送達されるときに、前記シースが前記送達カプセルの縦軸の方向へ移動することを可能にするように、第１の状態から第２の状態へ移動可能である、請求項１９または請求項２０に記載のシステム。
  22. 前記付勢デバイスは、前記シースが前記ピストンデバイスに対して移動するときに圧縮されるように構成されている、請求項１９〜２１のいずれか一項に記載のシステム。
  23. 前記シース拘束機構は、シャフトをさらに含み、前記シャフトは、前記シースに結合され、前記ピストンデバイスを通って延在し、前記付勢デバイスは、前記シャフトに結合された近位部分と、前記シースが前記ピストンデバイスに対して遠位に移動するときに前記ばねが圧縮されるように前記ピストンデバイスに接触する遠位部分とを含む、請求項１９〜２２のいずれか一項に記載のシステム。
  24. 前記シース拘束機構は、テザーを含み、前記テザーは、前記ピストンデバイスおよび前記シースに結合され、前記ピストンデバイスと前記シースとの間に延在する、請求項１９〜２３のいずれか一項に記載のシステム。
  25. 前記送達カプセル内に位置付けられ、かつ、前記送達カプセルによって平行移動を拘束された人工デバイスをさらに備え、前記送達カプセルは、前記人工デバイスの抜き出された部分が前記心臓の天然組織に接触した後に、前記人工デバイスを解放するように構成されている、請求項１９〜２４のいずれか一項に記載のシステム。
  26. 人工弁デバイスを患者の心臓の中へ送達するためのシステムであって、前記システムは、
    伸長カテーテル本体と、
    前記伸長カテーテル本体に結合された液圧で作動可能な送達カプセルであって、前記液圧で作動可能な送達カプセルは、前記人工弁デバイスの弁輪係合部分が前記液圧で作動可能な送達カプセルから展開されている間に、前記人工弁デバイスの一部分の平行移動を拘束するように構成されており、かつ、前記弁輪係合部分が前記心臓の弁輪に接触している間に、前記人工弁デバイスの前記平行移動を拘束された部分を解放するように構成されており、前記液圧で作動可能な送達カプセルは、前記液圧で作動可能な送達カプセルが格納構成から展開構成に向かって移動するときに、前記格納構成に向かって前記液圧で作動可能な送達カプセルの少なくとも一部分を押勢するように構成された付勢デバイスを含み、前記付勢デバイスは、ばねを含み、前記ばねは、前記人工心臓弁デバイスの軸長全体を抜き出すように前記液圧で作動可能な送達カプセルが前記格納構成から離れるように移動すると圧縮される、液圧で作動可能な送達カプセルと
    を備える、システム。
  27. 前記液圧で作動可能な送達カプセルは、前記弁輪係合部分を含む広口下流端または前記弁輪係合部分を含む広口上流端を含む、請求項２６に記載のシステム。
  28. 前記液圧で作動可能な送達カプセルは、遠位シースと近位シースとを含み、前記近位シースは、前記伸長カテーテル本体のシャフトに結合されており、前記シャフトおよび前記近位シースが、前記人工弁デバイスの前記弁輪係合部分を展開するように前記人工弁デバイスに対して移動可能である、請求項２６または請求項２７に記載のシステム。
  29. 前記遠位シースは、前記人工弁デバイスの前記拘束された部分を展開するように、流体を前記液圧で作動可能な送達カプセルの中へ送達することによって、前記人工弁デバイスに対して移動可能である、請求項２８に記載のシステム。
  30. 前記液圧で作動可能な送達カプセルは、遠位シースと近位シースとを含み、前記遠位シースは、前記人工弁デバイスの遠位部分を抜き出すように遠位に液圧で駆動されてるように構成されており、前記近位シースは、前記人工弁デバイスの近位部分を抜き出すように近位に移動するように構成されている、請求項２６に記載のシステム。
  31. 前記遠位シースおよび前記近位シースは、開放位置と閉鎖位置との間で独立して駆動されるように構成されている、請求項３０に記載のシステム。
  32. 前記伸長カテーテル本体に結合された制御ユニットをさらに備え、前記伸長カテーテル本体は、前記液圧で作動可能な送達カプセルの近位シースに結合された移動可能部材を含み、前記制御ユニットは、ねじ機構を含み、前記ねじ機構は、前記近位シースが前記遠位シースから離れるように移動するように、前記移動可能部材を移動させるように構成されている、請求項２８〜３１のいずれか一項に記載のシステム。
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