JP6250694B2 - 螺旋状生検装置 - Google Patents
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Description
本発明は、広くは組織サンプルを採取するための螺旋部を含む生検装置（biopsy device）に関する。特に、本発明は、組織を採取する前に該組織が癌性であるか否かを診断するための拡散反射率及び自己蛍光測定に基づく組織検査のための統合された光ファイバを備える生検装置に関する。
身体内の疑わしい病変の組織サンプルを採取するための種々の生検装置が存在する。これらの装置の殆どは、切欠きを含む内側部分を前方に押し、次いで外側の円筒状ナイフを前方に押して上記内側部分の切欠き内に膨らんだ組織を切除することからなる。幾つかの状況では有効であるが、重要な構造の近くの場合又は小さなサンプルが採取されることを要する場合、これは余り好ましい解決策ではない。
生検材料を採取する他の態様は、生検鉗子を使用することによるものである。斯かる鉗子を採用するためには、例えば膀胱、肺等の中空臓器内の壁の生検材料を採取する場合、開空間が必要とされる。しかしながら、詰まった組織においては、この概念は使用することができない。更に、鉗子を使用することにより、サンプルは、うまく制御された切断というより当該組織から剥ぎ取られる。
生検装置の他の例は、スピロトーム（Spirotome）生検装置である。該生検装置は、切断螺旋体を病変内へと回転させ、これに切断カニューレが続くことに基づくものである。上記螺旋体は、中実な内側の芯（コア）上に、該内側芯上のネジ山の形態で形成される。結果として、当該装置により覆われる全体積に比較して、相対的に小さな組織サンプルしか採取することができない。
このように、課題は、生検試料を制御された態様で採取し、副作用を回避し、小さな寸法の生検ニードルに適用することができる医療装置をどの様に設計するかである。
上記及び他の目的は、独立請求項の主題により解決される。他の実施態様は、従属請求項に記載されている。
一般的に、生検装置はシャフトと筒状部材とを有している。上記シャフトは、上記筒状部材内に移動可能に（即ち、回転可能及び変位可能に）収容されると共に、該シャフトの遠端部に螺旋部を有し、該螺旋部は撚られたシート（薄板）により形成される。このような螺旋部は、中実の芯を持たない側部が開いたネジと考えることができる。
上記螺旋部は、該螺旋部の前側の組織を確実に切断するための鋭利化された遠端エッジを有することができる。
一実施態様によれば、当該生検装置は前記螺旋部のネジ山の隣接する巻き部（windings）の外側エッジに配設された切断エッジを更に有する。このような切断エッジは、前記撚られてシートにおける巻き部の外側エッジに側面に沿って配置された刃により形成することができる。該切断エッジは、上記螺旋部の長軸に対して実質的に平行とすることができるが、該長軸に対して傾斜させることもできる。好ましくは、該切断エッジは１０度〜２５度の範囲内の鋭角で傾斜される。
他の実施態様によれば、当該生検装置の前記筒状部材は、鋭利化された遠端前面を有することができる。このような筒状部材によれば、前記撚られたシートのネジ山内に囲み込まれた組織を、該ネジ山に沿って側面的に切断することができる。
他の実施態様によれば、当該装置は、生検試料が採取されようとしている位置の組織のフィードバックを提供することができる。従って、当該生検装置は、前記筒状部材内に配置された少なくとも１つの光ファイバを更に有することができ、該光ファイバの遠端前面は該筒状部材の遠端部に位置される。
当該生検装置は、鋭利化された遠端エッジを備える切断チューブを更に有することができ、該切断チューブは前記筒状部材内に収容され、前記シャフトは該切断チューブ内に収容される。このような切断チューブは、例えば２以上の生検試料を採取するために上記筒状部材（即ち、当該装置の一番外側の部分）を生検位置に留めさせることが意図される場合に、該筒状部材から組織サンプルを引き出す実行可能性を改善することができる。更に、上記筒状部材に少なくとも１つの光ファイバを収容し、これにより、上記切断チューブの鋭利化されたエッジが該光ファイバから分離されると共に、該光ファイバによる組織検査を組織サンプルの抽出とは独立に実行することができるようにすることも可能である。
一実施態様によれば、前記撚られたシートは、前記螺旋部が該螺旋部の長手方向に沿う各断面において２つの巻き部を有するような二条ネジを形成することができる。
当該生検装置は、真っ直ぐな剛性のニードル（針）として形成することができる。他の例として、該生検装置は可撓性のカテーテルとして形成することもできる。このように、当該生検装置は、遠端部に前記螺旋部を配設することができる可撓性シャフトを有することができ、該可撓性シャフトが上記螺旋部の回転及び並進運動を駆動することができるようにする。更に、当該生検装置は、端部に前記筒状部材、特に前述したような遠端切断エッジを配置することができる可撓性チューブを有することができる。更に、当該生検装置は、前記切断チューブを支持するための他の可撓性チューブを有することができ、該切断チューブによる組織の切断が該他の可撓性チューブにより遠隔的に操作することができるようにする。
他の実施態様によれば、当該生検装置は、光源と、光検出器と、該光検出器により供給される信号を処理する処理ユニットとを含んだコンソールを更に有し、上記光源及び光検出器の一方は波長選択性を提供することができる。上記光源は、レーザ、発光ダイオード及びフィルタ付光源のうちの１つとすることができ、上記コンソールは、ファイバスイッチ、ビームスプリッタ及びダイクロイックビーム結合器のうちの１つを更に有することができる。更に、当該装置は、拡散反射率分光法、拡散光断層撮影、差分光路長分光法及びラマン分光法からなる群から選択される少なくとも１つを実行するよう構成することができる。
本発明の上述した態様並びに他の態様、フィーチャ及び利点は、後述する実施態様から導かれると共に、斯かる実施態様を参照して説明される。本発明は実施態様を参照して詳細に後述されるが、本発明は斯かる実施態様に限定されるものではない。
尚、図面における図示は概略的なものに過ぎず、実寸ではない。また、異なる図において同様の構成要素には、適宜、同様の符号が付されていることに注意されたい。
図１は、シャフトの第１実施態様、特に生検装置のシャフトの遠端部を示し、該シャフト１４の遠端部には螺旋部１０が形成されている。該螺旋部１０は、二条ネジが形成されるように撚られた螺旋状シート（薄板）により形成されている。該二重螺旋構造は、上記螺旋部の遠端部に第１及び第２の研がれた（鋭利化された）前面１２を有している。該研がれた前面１２により、上記螺旋部が同時的な回転及び変位により組織内に押し込まれる場合、該螺旋部は該組織内に螺旋的に切り込むことができる。上記回転及び変位（並進）運動は、該螺旋部が、ネジのネジ山が典型的に堅い組織に侵入するように（即ち、如何なる周囲の組織も実質的に変位させることなく）軟らかい組織にも侵入することができるように互いに同期させる（即ち、調整する）ことができる。
図２は、生検装置のシャフトの第２実施態様を示し、該シャフトは第１実施態様による螺旋部と同様に撚られた螺旋状シートを有している。更に、該シャフトは切断エッジ（刃先）５２を備えたナイフ又は刃部５０を有している。該刃部は、当該螺旋ネジ山の２つの隣接する巻き部の外側エッジに側面に沿って取り付けられている。この実施態様において、上記切断エッジ５２は、上記螺旋状シートの研がれた遠端前面１２の半径方向外側エッジの一方において開始すると共に、近端側へ当該螺旋部の長軸に対して小さな角度で延びており、この切断エッジ５２の遠端部は、周方向（即ち、回転方向）において、該切断エッジ５２の近端部より僅かに前に（即ち、オフセットを伴って）位置されている。刃部５０は、長手方向の寸法より小さな周方向の寸法を有している。
螺旋部１０に２以上の刃部５０が設けられることも理解され得る。例えば、図２に示された刃部５０の反対側に第２刃部が存在してもよく、該第２刃部は前記研がれた遠端前面１２の反対側の半径方向外側エッジにおいて開始する。刃部５０が長手方向におけるよりも周方向に一層大きな寸法を有することができることも理解される。
上記螺旋部１０内の空間は試料を固定位置に保持することができる一方、刃部５０は該螺旋部が組織内に侵入する間に当該試料を周囲の組織から切り離すことができる。
図３は、生検装置の筒状部材２０の一実施態様を示す。筒状部材２０は中空部材である。即ち、該筒状部材２０は長手方向に貫通するボアを有すると共に、前記シャフトの外面に沿って組織を切断するための鋭利化された遠端エッジ２２を有している。上記貫通ボアは、例えば図１又は図２に示したシャフト等のシャフトを収容するように構成されている。
図４及び図５は、近端側シャフト部１４及び遠端側螺旋部１０を備えたシャフトの第３及び第４実施態様を示すもので、これら螺旋部１０は撚られた螺旋のピッチの点で相違する。
図６は、内側シャフト、中間及び外側筒状部材を備えた一実施態様による生検装置を示している。上記シャフトは、可撓性駆動部として働くことができるように折曲可能である近端部１４と、例えば図１を参照して説明した螺旋部を備えた遠端部１０とにより形成されている。近端部１４及び遠端部１０は、エレメント１６により結合されている。上記中間筒状部材は、鋭利化された遠端エッジ２２を備えた剛性遠端部２０と、上記シャフトの部分１４のように折曲可能であり得る近端部２４とを有する切断チューブとして形成されている。上記遠端部２０は外径が減じられた区域を有し、前記近端部２４が該遠端部２０と重なり合うように取り付けられて圧入部を形成するようにする。近端部２４は、前記シャフトの螺旋部１０に沿って組織を切断するように上記遠端部２０を駆動するよう構成することができる。
上記内側シャフト及び外側の切断チューブが可撓性ケーブル又はチューブを介して作動されるような実施態様においては、先端部、即ち生検試料を実際に採取することができる部分のみが剛性でなければならず、残部は可撓性のままである。この様にして、当該生検装置は、カテーテル状又は内視鏡状の生検装置と互換的である。
外側筒状部材３０は、各光ファイバ４０を収容するためのチャンネルを含むことができる。図６に示されるように、これら光ファイバ４０は、光学的組織検査を当該生検装置の遠端先端部の直ぐ前の概略図示された領域４００内で実施することができるように配置することができる。また、領域１００も概略図示されており、該領域においては、前記螺旋部を備えたシャフトが当該組織内へと前方に移動された場合に該螺旋部１０により組織を採取することができる。
上記光ファイバを、筒状部材３０内に、これら光ファイバの遠端を当該切断部の側部に及び前部に位置させて配置することができる。少なくとも１つのファイバは当該切断ツールの一方の側に配置することができる一方、他方のファイバは該切断ツールの反対の側に配置され、当該ファイバの一方の端部で光を放出すると共に該光を他方のファイバで収集する場合に、該光が生体検査されるべき組織を通過し、従って調査するようにする。これら光ファイバは、光を送出し及び入力することができるコンソール（図８参照）に接続することができる。該コンソールは、入力された光をスペクトル的に分解することができると共に、拡散光学分光法、蛍光分光法、ラマン分光法、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）、差分光路長分光法を実行することができる。
図７は、当該生検装置の各部の機械的作動を示す。前記シャフトの近端部１４は第１作動ユニット８０により駆動することができる一方、前記切断チューブは第２作動ユニット７０により駆動することができる。
前記螺旋部１０（即ち、撚られた螺旋ナイフ）は、可撓性中空駆動シャフト１４により駆動される。シャフト１４は真空支援生検を可能にするために中空にすることができる。試料は、周囲の組織から切り離された後、該中空駆動シャフトを介して吸引することができる。第１作動ユニット８０は、第１モータ８２と、前記撚られた螺旋ナイフのシャフトを駆動するための第１ナット８４とを有している。該第１ナット８４は前方への移動の歩みを強制する。該ナットのピッチは、螺旋部１０のピッチと等しくなければならない。このようにして、該螺旋部は、当該組織を破壊又は変位させることなく、該組織内に切り込むだけとなる。
第２作動ユニット７０は、第２モータ７２と、外側の切断チューブ２０を駆動するための第２ナット７４とを有している。最良の切断特性を達成するために、該チューブは前進運動の間に回転することができる。このことは、シャフト２４を第２モータ７２及び第２ナット７４により回転させることにより該シャフトを前方に制御された態様で強制送りすることにより実現される。第１作動ユニット８０の駆動シャフトは、第２作動ユニット７０のシャフトを通って延びることができることに注意されたい。上記２つのシャフト１４及び２４の回転及び並進は、回転及び並進能力を有するモータにより実現することもできる。
全生検採取シーケンスを自動化することができる。医師は、例えばカテーテルの端末上の釦を押すことにより、当該生検試料の採取を開始するために制御電子回路を起動しなければならないだけであり、その場合、全駆動メカニズムは上記カテーテルの端末の内部に配置することができる。更に、該駆動メカニズムを備える端末は、該端末を当該カテーテル配管から取り外し可能にすることにより再使用可能にすることができる。
プロセッサ上で実行可能な、上記生検採取シーケンスを制御するためのコンピュータプログラムは、光記憶媒体又は当該プロセッサと一緒に若しくは該プロセッサの一部として供給される固体媒体等の適切な媒体により供給することができるが、インターネット又は他の有線若しくは無線通信システムを介して等の他の形態で分配することもできる。
図８に示されるように、当該生検装置のファイバ４０は光学コンソール６０に接続される。上記光ファイバは、導光器又は光導波器と理解することができる。一実施態様において、コンソール６０は、埋め込みシャッタを備えるハロゲン広帯域光源の形態の光源６４と、光検出器６６とを有する。該光検出器６６は、４００ｎｍ〜１７００ｎｍ等の、波長スペクトルの実質的に可視及び赤外領域内の波長を持つ光を分解することができる。光源６４と検出器６６との該組み合わせは、拡散反射率測定を可能にする。拡散反射率測定に関する詳細な説明は、R. Nachabe, B.H.W. Hendriks, A.E. Desjardins, M. van der Voort, M.B. van der Mark及びH.J.C.M. Sterenborgによる“Estimation of lipid and water concentrations in scattering media with diffuse optical spectroscopy from 900 to 1600nm”, J. Biomed. Opt. 15, 037015 (2010) を参照されたい。
一方、組織特性を抽出するために、複数の光ファイバを採用することによる拡散光トモグラフィ（断層撮影）、拡散光路長分光法、蛍光分光法、光干渉断断撮影及びラマン分光法等の他の光学的方法も考えられる。
プロセッサ、即ち該プロセッサにより実行されるコンピュータソフトウェアは、測定されたスペクトルを、組織状態を示す生理学的パラメータに変換し、その結果を視覚化するためにモニタ６８を使用することができる。
蛍光測定の場合、前記コンソールは、少なくとも１つのソースファイバに励起光を供給する一方、１以上の検出ファイバを介して組織発生蛍光を検出することができなければならない。上記励起光の光源は、レーザ（例えば、半導体レーザ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）、又はフィルタ付水銀ランプ等のフィルタ付光源とすることができる。一般的に、該励起光光源により放出される波長は、検出されるべき蛍光の一連の波長よりも短い。該励起光による上記検出器の可能性のある過負荷を防止するために、検出フィルタを用いて該励起光をフィルタ除去することが好ましい。互いに区別されることを要する複数の蛍光性主体が存在する場合、例えば分光計等の波長選択性検出器が必要とされる。
蛍光測定が拡散反射率測定と組み合わされるべき場合、蛍光を測定するための励起光は、拡散反射のための光と同一のソースファイバに供給することができる。このことは、例えばファイバスイッチ、又は収束光学系を伴うダイクロイックビーム結合器若しくはビームスプリッタを使用することにより達成することができる。他の例として、蛍光励起光及び拡散反射率測定のための光を供給するために別個のファイバを使用することもできる。
分光法を実施するために、取得されたスペクトルは、特注のMatlab 7.9.0（Mathworks, Natick, MA）アルゴリズムを用いて適合させることができる。このアルゴリズムにおいては、広く受け入れられた分析モデル、即ちT.J.Farrel, M.S.Patterson及びB.C.Wilsonによる文献“A diffusion theory model of spatially resolved, steady-state diffuse reflectance for the non-invasive determination of tissue optical properties”, Med.Phys. 19 (1992) p.879-888により紹介されたモデルが実施され、上記文献は参照により本明細書に全体として組み込まれる。この文献の上記モデルのための入力引数は、吸収係数μａ(λ)、等価散乱係数（reduced scattering coefficient）μ’ｓ(λ)及び当該プローブの先端における放出ファイバと収集ファイバとの間の中心間距離である。
以下の部分では、上記モデルを簡単に説明する。使用される方程式は、Nachabe’他の研究に基づくものであり、従って、R.Nachabe, B.H.W. Hendriks, M. van der Voort, A.E.,及びH.J.C.M. Sterenborgによる文献“Estimation of biological chromophores using diffuse optical spectroscopy: benefit of extending the UV-VIS wavelength range to include 1000 to 1600 nm”, Optics Express, vol. 18, 2010, pp. 1432-10 1442（参照により全体として本明細書に組み込まれる）、及びR. Nachabe, B.H.W. Hendriks, A.E. Desjardins, M. van der Voort, M.B. van der Mark,及びH.J.C.M. Sterenborgによる他の文献“Estimation of lipid and water concentrations in scattering media with diffuse optical spectroscopy from 900 to 1600nm”, J. Biomed. Opt. 15, 037015 (2010)（この文献も参照により全体として本明細書に組み込まれる）を参照されたい。
二重冪法関数（double power law function）を上記等価散乱係数の波長依存性を記述するために使用することができ、ここで、波長λはｎｍで表され、λ０＝８００ｎｍの波長値に正規化される。パラメータαは、この固有の波長における等価散乱の大きさに相当する。
［数１］
［数１］
この式において、上記等価散乱係数はミー散乱とレイリー散乱との和として表され、ここで、ρＭＲはミー／全体の等価散乱の割合である。当該ミー散乱の等価散乱の傾きはｂと示され、粒径に関係する。均一な分布の吸収体の場合、全光吸収係数μα(λ)は当該吸収体の体積割合と減滅係数（extinction coefficients）との積として計算することができる（図９参照）。
［数２］
［数２］
上記吸収係数μα(λ)を４つの関心のある発色団の各濃度により重み付けられた吸収係数の和としてモデル化する代わりに、当該組織吸収係数を、
［数３］
として表すことに決定し、ここで、μα Blood(λ)は血液による吸収に対応し、μα ＷＬ(λ)は探査されるボリューム内の水（水分）及び脂質の両方による吸収に対応する。水及び脂質の体積割合はνＷＬ＝[Lipid]＋[H2O]である一方、νBloodは１５０ｍｇ／ｍｌなる全血液中のヘモグロビンの濃度に対する血液の体積割合を表す。
［数３］
として表すことに決定し、ここで、μα Blood(λ)は血液による吸収に対応し、μα ＷＬ(λ)は探査されるボリューム内の水（水分）及び脂質の両方による吸収に対応する。水及び脂質の体積割合はνＷＬ＝[Lipid]＋[H2O]である一方、νBloodは１５０ｍｇ／ｍｌなる全血液中のヘモグロビンの濃度に対する血液の体積割合を表す。
係数Ｃは、色素詰め込み（pigment packaging）の効果を考慮に入れる波長依存性補正係数であり、吸収スペクトルの形状に応じて変化する。この効果は、組織内の血液は全体の体積の非常に小さな割合（即ち、血管）に限定されるという事実により説明することができる。従って、血管の中心に近い赤血球は、周部におけるものより少ない光しか吸収しない。実効的に、組織内に均一に分布された場合、より少ない数の赤血球が、個別の血管内に分布する実際の数の赤血球と同じ吸収を生じる。上記補正係数は、
［数４］
と記述することができ、ここで、Ｒはｃｍで表された平均血管半径を示す。血液に関する吸収係数は、
［数５］
により与えられ、ここで、μα HbO2(λ)及びμα Hb(λ)は、各々、酸化ヘモグロビンＨｂＯ２及び脱酸素ヘモグロビンＨｂの基本減滅係数スペクトルを表す。全量のヘモグロビンにおける酸化ヘモグロビンの割合は、αＢＬ＝[ＨｂＯ２]／([ＨｂＯ２]＋［Ｈｂ])と記され、血液酸素飽和率として普通に知られている。測定される組織内の水及び脂質の存在による吸収は、
［数６］
と定義される。
［数４］
と記述することができ、ここで、Ｒはｃｍで表された平均血管半径を示す。血液に関する吸収係数は、
［数５］
により与えられ、ここで、μα HbO2(λ)及びμα Hb(λ)は、各々、酸化ヘモグロビンＨｂＯ２及び脱酸素ヘモグロビンＨｂの基本減滅係数スペクトルを表す。全量のヘモグロビンにおける酸化ヘモグロビンの割合は、αＢＬ＝[ＨｂＯ２]／([ＨｂＯ２]＋［Ｈｂ])と記され、血液酸素飽和率として普通に知られている。測定される組織内の水及び脂質の存在による吸収は、
［数６］
と定義される。
この場合、脂質及び水の合計濃度に対する脂質の濃度は、αＷＦ＝[Lipid]／([Lipid]＋[H2O])と書くことができ、ここで、[Lipid]及び[H2O]は、各々、脂質（０.８６g/mlの密度）及び水の濃度に対応する。
水及び脂質の体積割合を別個に推定するというより、式６に定義された吸収係数の表現において水及び脂質のパラメータを関係付ける該方法は、適合のための基本関数の共分散の最小化に相当し、一層安定した適合が得られる（R.Nachabe, B.H.W. Hendriks, M. van der Voort, A.E.及びH.J.C.M. Sterenborgによる文献“Estimation of biological chromophores using diffuse optical spectroscopy: benefit of extending the UV-VIS wavelength range to include 1000 to 1600 nm”, Optics Express, vol. 18, 2010, pp. 1432-1442参照）。この定理の更なる説明及び検証に関しては、R. Nachabe, B.H.W. Hendriks, A.E. Desjardins, M. van der Voort, M.B. van der Mark及びH.J.C.M. Sterenborgによる文献“Estimation of lipid and water concentrations in scattering media with diffuse optical spectroscopy from 900 to 1600nm”, J. Biomed. Opt. 15, 037015 (2010) を参照されたい。
例えば、上記アルゴリズムによれば、例えばヘモグロビン、酸化ヘモグロビン、水、脂肪等の異なる組織発色団の散乱係数及び吸収係数等の光学的組織特性を導出することができる。これらの特性は、正常な健康な組織と病的（癌性）組織との間で相違する。
可視及び近赤外領域において吸収を支配する正常な組織における主要な吸収構成要素は、血液（即ち、ヘモグロビン）、水及び脂肪である。散乱に関して冪法則を用いながら、当該モデルを測定に適合させることにより、血液、水及び脂肪の体積割合並びに散乱係数を決定することができる。図９には、これらの発色団の吸収係数が波長の関数として提示されている。血液が可視領域における吸収を支配する一方、水及び脂肪が近赤外領域における吸収を支配していることに注意されたい。
拡散反射率とは別に、蛍光も測定することができる。例えば、コラーゲン、エラスチン、ＮＡＤＨ及びＦＡＤ等のパラメータを測定することができる（図１０参照）。特に、光学的酸化還元パラメータと呼ばれる比ＮＡＤＨ／ＦＡＤは、組織の代謝状態に関する指示情報となるので関心のあるものであり得（Q. Zhang, M.G. Mueller, J. Wu及びM.S. Feldによる文献“Turbidity-free fluorescence spectroscopy of biological tissue”, Opt. Lett. 25 (2000) p1451及び該文献中の参考文献参照）、該比は癌細胞の有効な治療で変化すると推測されている。
当該生検装置は、腰痛介入治療、又は癌診断の分野における若しくは当該ニードルの周囲の組織特性が必要とされる場合における生検試料の採取等の最小限に侵襲的なニードル介入治療において使用することができる。
以下では、例示的なニードルを、外径、挿入長及び好ましい使用に関して説明する。
生検ニードルは、１.２７ｍｍ〜２.１０８ｍｍの外径を有し得、長さの１００ｍｍ〜１５０ｍｍでもって組織に挿入され得、首部、頭部、胸部、前立腺及び肝臓における軟組織のコア生検で使用され得る。
軟組織の細い吸引ニードルは、０.７１１ｍｍ〜２.１０８ｍｍの外径を有し得、長さの１００ｍｍ〜１５０ｍｍでもって軟組織に挿入され得、軟組織の吸引のために使用され得る。
脳生検ニードルは、２.１０８ｍｍの外径を有し得、長さの１５０ｍｍ〜２５０ｍｍでもって組織に挿入され得、診断脳生検のために使用され得る。
最後に、当該装置は２.１０８ｍｍ以下の外径を有するニードル電極を含むことができ、該電極は長さの２５０ｍｍまで組織内に挿入され得ると共に、例えば腫瘍の高周波アブレーションのために使用することができる。
図１１のフローチャートは、本明細書に記載した一実施態様により実行されるステップの原理を示している。説明されるステップは主要なステップであり、これら主要なステップは幾つかの副ステップに区別又は分割することができると理解される。更に、これら主要なステップの間に副ステップが存在することもできる。
ステップＳ１において、当該生検装置は組織内の所望の位置に位置決めすることができる。このステップは、イメージガイダンス（画像誘導）の下で実行することができる。
ステップＳ２において、例えば光ファイバを含む外側筒状部材が設けられる場合、当該光学生検装置の先端の前側における組織の光学測定を実行することができる。
ステップＳ３において、組織のタイプが決定される。当該結果が満足のゆくものでない場合、当該生検装置は再位置決めされる。
ステップＳ４において、前記螺旋部を備えた内側シャフトが回転しながら前方に押され、螺旋切断がなされる。このステップは、例えば如何なる光ファイバも含まない外側筒状部材を使用する場合のように、組織の検査が必要とされない又は意図されない場合（ステップＳ１の直後に）、及び光ファイバを含む外側筒状部材が設けられ、且つ、光学的組織検査が実行された場合（ステップＳ３に続いて）の両方の場合に実行される。
ステップＳ４は、螺旋切断を前提として側部切断を同時に実行するように、前記螺旋部の巻き部の横に刃が取り付けられた場合に、側部組織の切断を含むことができることに注意されたい。
ステップＳ５において、当該生検装置に切断チューブが備えられている場合、このチューブは、遠端前部を除き前記内側シャフト（即ち、前記螺旋部）に沿って組織を切断するために前方に押される。このステップは、当該生検装置が斯様な切断チューブを含んでいない場合は省略されることに注意されたい。
ステップＳ６において、上記シャフトは当該生検材料を前部において周囲の組織から切断するために、前方への移動無しに少なくとも１回転だけ回転される。
ステップＳ７において、当該生検装置は、該生検装置の構成及び意図する用途に依存して、全体として、又は最初に該装置の内側部分が、次いで外側部分が引き抜かれる。
最後に、該抽出された試料又は組織サンプルは、分析されるべく当該螺旋ナイフから取り出される。
以上、本発明を図面及び上記記載において詳細に図示及び説明したが、このような図示及び説明は、限定するものではなく、解説的又は例示的であると見なされるべきである。即ち、本発明は開示された実施態様に限定されるものではない。当業者であれば、開示された実施態様に対する他の変形例を、請求項に記載された発明を実施するに際して図面、開示内容及び添付請求項の精査から理解及び実施することができる。
尚、請求項において“有する”なる文言は他の構成要素又はステップを排除するものではなく、単数形は複数を排除するものではない。また、特定の手段が相互に異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これら手段の組み合わせを有利に使用することができないということを示すものではない。また、請求項における如何なる符号も、当該範囲を限定するものと見なしてはならない。
１０ シャフトの螺旋部
１２ 遠端の切断前面
１４ シャフトの基端部
１６ 結合エレメント
２０ 切断チューブ
２２ 遠端の切断エッジ
２４ 切断チューブの基端部
３０ 外側筒状部材／カテーテル
４０ 光ファイバ
５０ 側面刃
５２ 切断エッジ
６０ コンソール
６４ 光源
６６ 光検出器
６８ モニタ
７０ 第２作動ユニット
７２ 第２モータ
７４ 第２ナット
８０ 第１作動ユニット
８２ 第１モータ
８４ 第１ナット
１００ 生検を採取する領域
４００ 組織検査の領域
１２ 遠端の切断前面
１４ シャフトの基端部
１６ 結合エレメント
２０ 切断チューブ
２２ 遠端の切断エッジ
２４ 切断チューブの基端部
３０ 外側筒状部材／カテーテル
４０ 光ファイバ
５０ 側面刃
５２ 切断エッジ
６０ コンソール
６４ 光源
６６ 光検出器
６８ モニタ
７０ 第２作動ユニット
７２ 第２モータ
７４ 第２ナット
８０ 第１作動ユニット
８２ 第１モータ
８４ 第１ナット
１００ 生検を採取する領域
４００ 組織検査の領域
Claims (13)
- シャフト及び筒状部材を有する生検装置であって、
前記シャフトは前記筒状部材内に移動可能に収容され、
前記シャフトは該シャフトの遠端部に螺旋部を有し、
前記螺旋部は撚られたシートにより形成されていて、
前記生検装置は、更に、前記螺旋部のネジ山の隣接する２つの巻き部それぞれの外側エッジに亘って配設された、切断エッジを持つ刃部を有する、
生検装置。 - 前記螺旋部が研がれた遠端前面を有する、請求項１に記載の生検装置。
- 前記筒状部材が鋭利化された遠端エッジを有する、請求項１又は２に記載の生検装置。
- 鋭利化された遠端エッジを備える切断チューブを更に有し、該切断チューブは前記筒状部材内に収容され、前記シャフトは該切断チューブ内に収容される、請求項１又は２に記載の生検装置。
- 前記筒状部材内に配置された光ファイバを更に有し、該光ファイバの遠端前面が前記筒状部材の遠端部に位置される、請求項１ないし４の何れか一項に記載の生検装置。
- 前記撚られたシートが、前記螺旋部が該螺旋部の長手方向に沿う各断面において２つの巻き部を有するような二条ネジを形成する、請求項１ないし５の何れか一項に記載の生検装置。
- 当該生検装置が可撓性カテーテルとして形成された、請求項１ないし６の何れか一項に記載の生検装置。
- 複数の前記光ファイバを有し、
前記複数の前記光ファイバの少なくとも１つの光ファイバが接続される光源と、前記複数の前記光ファイバの他の光ファイバが接続される光検出器と、該光検出器により供給される信号を処理する処理ユニットとを含んだコンソールを有する、請求項５に記載の生検装置。 - 前記光源及び前記光検出器の一方が波長選択性を備える、請求項８に記載の生検装置。
- 前記光源が、レーザ、発光ダイオード及びフィルタ付光源のうちの１つである、請求項８に記載の生検装置。
- 前記コンソールが、ファイバスイッチ、ビームスプリッタ及びダイクロイックビーム結合器のうちの１つを更に有する、請求項８に記載の生検装置。
- 拡散反射率分光法、拡散光断層撮影、差分光路長分光法、光干渉断層撮影及びラマン分光法からなる群から選択される少なくとも１つを実行するよう適合された、請求項８に記載の生検装置。
- 前記コンソールがモニタを更に有する、請求項８に記載の生検装置。
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