JP6219130B2 - 医療用塩化ビニル樹脂組成物およびそれからなる医療用器具 - Google Patents
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Description
成分(a)塩化ビニル樹脂100質量部;
成分(b)シクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤1〜20質量部;
成分(c)メタクリル酸メチル・アクリル酸アルキル共重合体、メタクリル酸メチル・アクリル酸アルキル・スチレン共重合体、メタクリル酸メチル・アクリル酸アルキル・(メタ)アクリル酸グリシジル共重合体からなる群から選ばれる1種以上0.5〜30質量部;
を含有することを特徴とする医療用塩化ビニル樹脂組成物である。
本発明の成分(a)として用いる塩化ビニル樹脂は、−CH2−CHCl−で表される基を有する全ての重合体を指し、塩化ビニルの単独重合体;塩化ビニル・酢酸ビニル共重合体、塩化ビニル・(メタ)アクリル酸共重合体、塩化ビニル・(メタ)アクリル酸メチル共重合体、塩化ビニル・(メタ)アクリル酸エチル共重合体、塩化ビニル・マレイン酸エステル共重合体、塩化ビニル・エチレン共重合体、塩化ビニル・プロピレン共重合体、塩化ビニル・スチレン共重合体、塩化ビニル・イソブチレン共重合体、塩化ビニル・塩化ビニリデン共重合体、塩化ビニル・スチレン・無水マレイン酸三元共重合体、塩化ビニル・スチレン・アクリロニトリル三元共重合体、塩化ビニル・ブタジエン共重合体、塩化ビニル・イソプレン共重合体、塩化ビニル・塩素化プロピレン共重合体、塩化ビニル・塩化ビニリデン・酢酸ビニル三元共重合体、塩化ビニル・アクリロニトリル共重合体、塩化ビニル・各種ビニルエーテル共重合体等の塩化ビニルと塩化ビニルと共重合可能な他のモノマーとの共重合体;後塩素化ビニル共重合体等の塩化ビニル単独重合体や塩化ビニル系共重合体を改質したもの;更には塩素化ポリエチレン等の構造上塩化ビニル樹脂と類似の塩素化ポリオレフィンを包含する。
本発明の成分(b)として用いるシクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤は、シクロヘキサン−1,2−ジカルボン酸と、直鎖状又は分岐鎖状の炭素数1〜20の一価アルコールとのエステル化合物である。
本発明の成分(c)として用いるメタクリル酸メチル系共重合体は、主に塩化ビニル樹脂の粒子間の摩擦力を増大させ、塩化ビニル樹脂の分子間の絡まりを促進することにより、特に塩化ビニル樹脂組成物の溶融粘度特性を改良せしめる働きがある。その結果、塩化ビニル樹脂組成物の成形加工安定性が向上する。また組成物を均一化することにより、得られる成形品の強度を均一化する。
100万)、「カネエースPA−30(商品名)」(メタクリル酸メチル質量比70%・アクリル酸ブチル質量比30%の共重合体、質量平均分子量 300万)、「カネエースPA−40(商品名)」(メタクリル酸メチル質量比70%・アクリル酸ブチル質量比30%の共重合体、質量平均分子量
600万)、「カネエースPA−50(商品名)」(メタクリル酸メチル質量比70%・アクリル酸ブチル質量比30%の共重合体、質量平均分子量700万)、「カネエースPA−60(商品名)」(メタクリル酸メチル質量比70%・アクリル酸ブチル質量比30%の共重合体、質量平均分子量 850万)、「カネエースPA−100(商品名)」(メタクリル酸メチル・アクリル酸ブチル・メタクリル酸グリシジル共重合体、質量平均分子量 20万)等があげられる。
本発明の任意成分として使用するシラン化合物は、アルコキシシラン化合物、クロロシラン化合物、アセトキシシラン化合物及びオルガノシラン化合物からなる群から選択される1種以上のシラン化合物である。
(a)塩化ビニル樹脂
成分(a−1):カネビニールS−1007(商品名)
製造会社:株式会社カネカ
種類:ポリ塩化ビニル
平均重合度:700
成分(a−2):KP−10E(商品名)
製造会社:信越化学工業株式会社
種類:ポリ塩化ビニル
平均重合度:1050
成分(b):HexamollR DINCH(商品名)
製造会社: BASFジャパン株式会社
種類:ジイソノニルシクロヘキサン−1,2−ジカルボキシレート(DINCH)
成分(c−1):メタブレンP−551A(商品名)
製造会社:三菱レイヨン株式会社
分子量:質量平均分子量150万
種類:メタクリル酸メチル・アクリル酸ブチル共重合体
成分(c−2):メタブレンP−700A(商品名)
製造会社:三菱レイヨン株式会社
分子量:質量平均分子量50万
種類:メタクリル酸メチル・アクリル酸アルキル・スチレン共重合体
成分(c−3):カネエースPA−100(商品名)
製造会社:株式会社カネカ
分子量:質量平均分子量 20万
種類:メタクリル酸メチル・アクリル酸ブチル・(メタ)アクリル酸グリシジル共重合体
成分(c−4):カネエースPA−10(商品名)
製造会社:株式会社カネカ
分子量:質量平均分子量 80万
種類:メタクリル酸メチル質量比70%・アクリル酸ブチル質量比30%の共重合体
成分(c−5):カネエースPA−20(商品名)
製造会社:株式会社カネカ
分子量:質量平均分子量100万
種類:メタクリル酸メチル質量比70%・アクリル酸ブチル質量比30%の共重合体
成分(c−6):カネエースPA−30(商品名)
製造会社:株式会社カネカ
分子量:質量平均分子量 300万
種類:メタクリル酸メチル質量比70%・アクリル酸ブチル質量比30%の共重合体
成分(c−7):カネエースPA−40(商品名)
製造会社:株式会社カネカ
分子量:質量平均分子量 600万
種類:メタクリル酸メチル質量比70%・アクリル酸ブチル質量比30%の共重合体
成分(c−8):カネエースPA−50(商品名)
製造会社:株式会社カネカ
分子量:質量平均分子量 700万
種類:メタクリル酸メチル質量比70%・アクリル酸ブチル質量比30%の共重合体
成分(c−9):カネエースPA−60(商品名)
製造会社:株式会社カネカ
分子量:質量平均分子量 850万
種類:メタクリル酸メチル質量比70%・アクリル酸ブチル質量比30%の共重合体
成分(d−1): トリアルコキシシラン化合物
製造会社:東レダウコーニングシリコン株式会社
商品名: Z−6036
種類:3−メタクリロキシプロピルトリエトキシシラン
成分(d−2): トリアルコキシシラン化合物
製造会社:東レダウコーニングシリコン株式会社
商品名: Z−6519
種類:ビニルトリエトキシシラン
成分(d−3): テトラアルコキシシラン化合物
製造会社:東レダウコーニングシリコン株式会社
商品名: Z−6697
種類:テトラエトキシシラン
成分(e):ジオクチル錫ジメルカプト系安定剤
製造会社:株式会社ADEKA
商品名: アデカスタブ465
種類: ジオクチル錫ジメルカプト
1.医療用適性試験
「日本薬局方プラスチック製医薬品容器試験法」に準拠して以下の試験を行った。
下記で得た塩化ビニル樹脂組成物をプレス成形して得た厚さ1mmの試験片15.00gを水で洗い、室温で乾燥した。この試験片を内容量500mlの三角フラスコに入れ、蒸留水300mlを加え、シリコンゴム栓にて密封したものを、高圧蒸気滅菌器を用いて121℃で60分間加熱した。減圧した後、試験片の入った三角フラスコを高圧蒸気滅菌器から取り出し、室温になるまで放置した。試験片を蒸留水とともに300ml容のメスフラスコに移し、蒸留水を追加して正確に300mlとし、これを試験液とした。また、ブランク試験液として、試験片を含まない試験液を上記の方法にて調製した。試験液及びブランク試験液につき、下記試験(i)〜(iv)を行った。
METTLER TOLEDO社製のpH計「Seven Easy AG8603(商品名)」を使用して測定を行った。pH標準液で校正を行った後、試験液20mlに対し、蒸留水1000ml中に塩化カリウム1.0gが含まれる濃度の塩化カリウム水溶液1mlを加え、30秒間攪拌した後のpHを測定した。同様にしてブランク試験液のpHを測定した。試験液のpHとブランク試験液のpHとの差の絶対値をΔpHとして算出した。
試験液を10ml採取し、100mlの三角フラスコに入れ、0.01N過マンガン酸カリウム(KMnO4)水溶液を20ml、希硫酸(和光純薬工業株式会社製の精密分析用濃硫酸(容量分析法による濃度96%)5.7mlを蒸留水10mlに加え、冷却後、更に蒸留水を加えて100mlとしたもの。)1mlを加え、3分間煮沸した後、室温まで冷却した。ヨウ化カリウム0.1gを加えて8分間放置後、0.01Nのチオ硫酸ナトリウム水溶液を15ml滴下した。10分放置後、指示薬としてデンプン試液を加えて攪拌し、0.01Nのチオ硫酸ナトリウム水溶液にて滴定し、溶液が透明になる終点を測定した。同様にブランク試験液についての測定を行った。過マンガン酸カリウム消費量は以下の式にて算出した。ΔKMnO4が大きいほど、過マンガン酸カリウム還元性物質(主に有機物)の溶出量が多いことを意味する。
KMnO4消費量(ΔKMnO4)=(ブランク試験液のKMnO4消費量)−(試験液のKMnO4消費量)
試験液20mlを水浴上で蒸発凝固し、残留物を105℃で1時間乾燥し、その質量(mg)を量った。
株式会社日立製作所製の紫外可視分光光度計「U−3010(商品名)」を使用して測定した。液厚10mmの石英セルに上記で調製したブランク試験液をとり、光度計の補正を行った後、上記で調製した試験液について同様に石英セルにとり、波長220〜350nmにおける吸光度の最大値を測定した。
(1)下記で得た塩化ビニル樹脂組成物を用い、内径6mm、肉厚2mm(外径10mm)、長さ50mmの略円筒形のジョイント管を、射出成型機を使用して作成した。
(2)次に、塩化ビニル樹脂組成物(平均重合度1300のポリ塩化ビニル100質量部、ジイソノニルシクロヘキサン−1,2−ジカルボキシレート50質量部、及びカルシウム−亜鉛系の安定剤1質量部とを溶融混練して得たもの。)製の外径6mm、肉厚1mm、長さ1mのチューブを1本用意し、上記で得たジョイント管のジョイント部に、10mm差し込んで接続する際の差し込み易さを、試験者10名中の、差し込み易いと答えた人数の割合で評価した。
◎:非常に差し込み易い 10人/10人中
○:差し込み易い 5〜7人/10人中
△:やや差し込み難いい 2〜4人/10人中
×:差し込み難い 0人/10人中
(1)下記で得た塩化ビニル樹脂組成物を用い、内径6mm、肉厚2mm(外径10mm)、長さ50mmの略円筒形のジョイント管を、射出成型機を使用して作成した。
(2)次に、塩化ビニル樹脂組成物(平均重合度1300のポリ塩化ビニル100質量部、ジイソノニルシクロヘキサン−1,2−ジカルボキシレート50質量部、及びカルシウム−亜鉛系の安定剤1質量部とを溶融混練して得たもの。)製の外径6mm、肉厚1mm、長さ1mのチューブを1本用意し、上記で得たジョイント管のジョイント部に、10mm差し込んで接続した後にJIS
K 7100:1999に準拠して温度80±2℃、湿度70±5%に調整した恒温恒湿槽「株式会社カトー製のSE−47CIA(商品名)」にチューブを接続したジョイント管を入れ、72時間放置し、さらに、恒温恒湿槽(温度23±2℃、湿度50±5%)に24時間放置した後、チューブをジョイント管から引き抜く際の抜け難さを、試験者10名中の、抜け難いと答えた人数の割合で評価した。
◎:非常に抜け難い 10人/10人中
○:抜け難い 5〜7人/10人中
△:やや抜け易い 2〜4人/10人中
×:抜け易い 0人/10人中
40mm単軸押出機に圧縮比(CR)2.7のスクリュウ、及び7mm外径、1mm厚のチューブ成形金型を装着した装置を使用し、スクリュウ回転数15r.p.m、金型出口樹脂温度170〜180℃、引落率(得られたチューブの厚みに対する金型の厚み寸法の割合として算出する。)1.3の条件で、チューブの押出成形加工を行った。以下の観点で押出成形性と成形品の外観を評価した。
(1)スパイダーマーク
○:成形品にスパイダーマークは認められない。
△:成形品に僅かにスパイダーマークが認められる。
×:成形品にスパイダーマークが明瞭に認められる。
(2)押出機の負荷変動・吐出ムラ
○:成形中に押出機の負荷変動がなく、偏肉の無く、成形条件通りの寸法の成形品が得られる。
△:成形中に吐出ムラ(サージング)が若干認められ、成形品には部分的に偏肉が発生する。
×:成形中に吐出ムラ(サージング)が顕著に認められ、成形品の偏肉が激しい。
(3)成形品(チューブ)の外観
〇:チューブ表面に肌荒れ等の外観不良が認められない。
△:チューブ表面に部分的に肌荒れ等の外観不良が認められる。
×:チューブ表面に顕著な肌荒れ等の外観不良が認められる
型締め圧力80トンの射出成型機に、肉厚1.5mm、円柱・T字形状のキャビティーを有する2点ゲートの金型を装着した装置を使用し、金型温度40℃(温水加温)、シリンダー温度175〜185℃、射出時間10〜15秒の条件で、射出成型を行った。以下の観点で射出成型性と成形品を評価した。ここで下記落球試験は、JIS
K5600−5−3に従い測定した。コンクリートの床上に水平に設置した縦300mm、横200mm、厚さ30mmの鋼板台に、成形品にウエルドマークが認められる場合には、ウエルドマーク部分に鋼球が当たるように成形品をセットして、質量300±0.5g、直径25.4mmの鋼球を、高さ50cmから落下させて行った。なお成形品にウエルドマークが認められない場合には、パーティングラインに鋼球が当たるようにセットした。
(1)成形品
◎:成形品にウエルドマークは認められず、かつ落球試験にて成形品に割れが発生しない。
○:成形品にウエルドマークが僅かに認められるが、落球試験にて成形品に割れは発生しない。
△:成形品にウエルドマークが僅かに認められ、落球試験にて成形品に部分的に割れが発生する。
×:成形品にウエルドマークが明瞭に認められ、かつ落球試験にて成形品が割れる。
(2)ショートショット
○:ショートショットの発生は認められず、成形品のひけ等の不具合が無い。
△:ショートショットは認められないが、成形品にはひけの発生が僅かに認められる。
×:ショートショット、成形品のひけの何れも明瞭に認められる。
(3)成形品の変色、焼け
○:変色、焼けの何れも認められない。
△:焼けは認められないが、成形品(主に端部)の変色が僅かに認められる。
×:焼け、変色の何れも明瞭に認められる。
表1〜4の何れか1に示す量(質量部)の成分を、二軸押出機を用いて150〜170℃で溶融混練して塩化ビニル樹脂組成物を製造した。得られた組成物について、上記試験1〜3、5を行った。結果を表1〜4の何れか1に示す。
表5〜8の何れか1に示す量(質量部)の成分を、二軸押出機を用いて150〜170℃で溶融混練して塩化ビニル樹脂組成物を製造した。得られた組成物について、上記試験1〜4を行った。結果を表5〜8の何れか1に示す。
Claims (7)
- 成分(a)塩化ビニル樹脂100質量部;
成分(b)シクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤1〜20質量部;
成分(c)メタクリル酸メチル・アクリル酸アルキル共重合体、メタクリル酸メチル・アクリル酸アルキル・スチレン共重合体、メタクリル酸メチル・アクリル酸アルキル・(メタ)アクリル酸グリシジル共重合体からなる群から選ばれる1種以上0.5〜30質量部;
を含有することを特徴とする医療用塩化ビニル樹脂組成物。
- 上記成分(b)が、ジイソノニルシクロヘキサン−1,2−ジカルボキシレートであることを特徴とする請求項1に記載の医療用塩化ビニル樹脂組成物。
- 更に成分(d)シラン化合物を、上記成分(a)100質量部に対して0.1〜15質量部含有することを特徴とする請求項1又は2に記載の医療用塩化ビニル樹脂組成物。
- 医療用の輸液セット又は血液回路のジョイント管用であることを特徴とする請求項1〜3の何れか1項に記載の医療用塩化ビニル樹脂組成物。
- シクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤含有塩化ビニル樹脂組成物からなる医療用チューブの接続に用いるジョイント管用であることを特徴とする請求項1〜4の何れか1項に記載の医療用塩化ビニル樹脂組成物。
- 請求項1〜5の何れか1項に記載の医療用塩化ビニル樹脂組成物からなることを特徴とする医療用の輸液セット又は血液回路のジョイント管。
- シクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤含有塩化ビニル樹脂組成物からなる医療用チューブの接続への、請求項6に記載のジョイント管の使用。
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