JP6206904B2 - セメントレス型人工関節 - Google Patents

Description

本発明は、骨に形成された孔内に挿入され、ボーンイングロースにより骨との結合力を発生させるようにしたセメントレス型人工関節に関する。

股関節は、骨盤と大腿骨との間に骨頭と呼ばれるボールジョイント状の骨で接続されている構造を持ち、このために歩行や直立などの人間の基本的な行動が可能となっている。股関節疾患は、これら骨頭や骨盤にある骨頭の受け皿に何らかの障害が発生し、その機能が破綻するものである。人工股関節は、これらの障害を除去し、人間の基本的な行動を復活させるための治療器具の１つである。人工股関節は、主として骨盤に固定されるソケットと、これと協働するヘッドと、ヘッドを大腿骨側に固定するステムとからなる。

人工股関節は、主としてセメントタイプとセメントレスタイプとの２つに分かれる。セメントタイプは、いわゆるＰＭＭＡ（ポリメタクリル酸）などのポリマーを用いて人工股関節ステムを固定するものである。セメントレスタイプは、主として人間の骨再生能力を生かして、ソケットやステムなどに骨を誘導する表面処理や構造などを施すことで骨と融合させ、セメントなどを使用せずに固定する手法である。

これまでに人工股関節の構成部材の１つであるステムは、主として金属材料で構成されてきた。構成材料は、チタン合金（Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ）、ＣｏＣｒＭｏ合金やＳＵＳ３１６Ｌなどである。また、近年では、例えば特許文献１に記載のようにＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）樹脂および炭素繊維材料を用いたステムなども考案されている。これらのステムには、局所的にかかる応力を分散する機構などが設けられている。

特開２００７−１４４０１１号公報

金属材料で構成されたステムは、その材料の特性から人体の骨と比較して弾性率が高い。例えば金属材料の場合、弾性率は１１０ＧＭＰａ（チタン合金）、２１０ＧＰａ（ＣｏＣｒ合金）である。また、最近開発されているＰＥＥＫは１０ＧＰａ程度である。これに対して、人骨（皮質骨）は１０〜３０ＧＰａである。このため、人工関節に置換した場合、元生体とは大幅に異なる材料が生体内に入ってゆくことになる。

このことは元来異物である人工関節において、さらに力学的な特性が大きく異なる材料を人体中に存在させることになり、治療後の骨の再生に対して、意図した部分でのボーンイングロースを起こすことが難しく、またストレスシールディングなどを発生する原因となりかねない。

そこで、本発明においては、骨と同様の力学特性を有するセメントレス型人工関節を提供することを目的とする。

本発明のセメントレス型人工関節は、骨に形成された孔内に挿入され、ボーンイングロースにより骨との結合力を発生させるようにしたセメントレス型人工関節において、多孔体構造を有し、骨と結合する金属製の骨格部と、骨格部の一部を表面に露出させた状態で骨格部が埋め込まれる熱可塑性樹脂製の樹脂部とからなる。

本発明のセメントレス型人工関節では、骨格部が多孔体構造を有する金属製であるため、人体の骨と比較して弾性率が高いが、この骨格部が熱可塑性樹脂製の樹脂部に埋め込まれており、この樹脂部を構成する熱可塑性樹脂が常温では弾性率が人体の骨と同程度であるため、人工関節全体として見た場合に弾性率が上昇し、人体の骨と同程度の弾性率を実現できる。また、骨と結合する金属製の骨格部の一部が熱可塑性樹脂製の樹脂部の表面に露出しているため、この露出した金属部分がボーンイングロースを発生させ、骨と結合して一体化する。

ここで、骨格部は、力学的異方性を持つ多孔体構造を有することが望ましい。これにより、特定の方向に対する人工関節の弾性率を変化させることが可能となる。

また、骨格部の多孔体構造領域の気孔率は３０％〜７０％であることが望ましく、より望ましくは５０％〜７０％である。骨格部の多孔体構造領域の気孔率が３０％〜７０％であると、人工関節全体の弾性率を人体の骨と同程度に調整しつつ、一部が熱可塑性樹脂製の樹脂部の表面に露出した際に骨と接触してボーンイングロースを発生させるのに最適である。なお、気孔率が３０％未満の場合には、ボーンイングロースの発生が少なくなり、成長しにくくなる可能性がある。一方、７０％超の場合には、骨格部の多孔体構造領域の機械的な強度を保てなくなる可能性がある。

（１）多孔体構造を有し、骨と結合する金属製の骨格部と、骨格部の一部を表面に露出させた状態で骨格部が埋め込まれる熱可塑性樹脂製の樹脂部とからなるセメントレス型人工関節によれば、骨内に埋入された際に人工関節に掛かる応力に対して、必要とされる強度および弾性率を容易に実現することが可能となり、かつ金属製の骨格部の一部が熱可塑性樹脂製の樹脂部の表面に露出して、この露出した金属部分がボーンイングロースを発生させ、骨と結合して一体化するので、セメントレス型人工関節を実現することが可能となる。

（２）骨格部が力学的異方性を持つ多孔体構造を有することにより、特定の方向に対する人工関節の弾性率を変化させて、埋入する骨と同様の特性を持つ人工関節を実現できる。

本発明の実施の形態におけるセメントレス型人工股関節用ステムの斜視図である。 図１のセメントレス型人工股関節用ステムの右側面図である。 図１のセメントレス型人工股関節用ステムの縦断面図である。 図２のＡ−Ａ断面図である。 気孔率の測定例を示す説明図である。 気孔率の測定例を示す説明図である。

以下、本発明のセメントレス型人工関節について、その一実施形態としてのセメントレス型人工股関節用ステムを例に、図面を参照して説明する。図１は本発明の実施の形態におけるセメントレス型人工股関節用ステムの斜視図、図２は右側面図、図３は縦断面図、図４は図２のＡ−Ａ断面図である。

図１から図４に示すように、本発明の実施の形態におけるセメントレス型人工股関節用ステム（以下、単に「ステム」という。）１は、主に、骨盤に固定されるソケット（図示せず。）と、これと協働するヘッド１１と共に人工股関節を構成する人工股関節用ステムであり、ヘッド１１を大腿骨１２側に固定するものである。ステム１は、大転子を避けて大腿骨１２の骨端領域から骨幹領域に向けて人工関節手術用ラスプにより形成した窄孔１３に挿入される。

ステム１は、純チタンやチタン合金（例えば、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ）などの骨の誘導能を持ち、骨と結合する金属製の骨格部２と、骨格部２の一部を表面に露出させた状態で骨格部２が埋め込まれるＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）樹脂などの熱可塑性樹脂製の樹脂部３とからなり、ヘッド１１からの荷重を導入するためのネック部４、ネック部４を支え荷重を大腿骨１２に伝達するボディ部５、ステム１の挿入を助け、姿勢を保持するためのレグ部６とを有する。

骨格部２は、ネック部４を除くボディ部５およびレグ部６においては、少なくとも一部に力学的異方性（マクロヘテロ構造）を持つ多孔体構造を有している。骨格部２の多孔体構造領域の気孔率は任意に設定することが可能であるが、本実施形態においては望ましい範囲である３０％〜７０％としている。気孔率の範囲は、より望ましくは４０％〜５０％である。なお、本実施形態における気孔率とは、骨格部２の任意の断面において、多孔体構造領域のうち気孔領域が占める面積の割合をいう。

図５および図６は気孔率の測定例を示している。図５に示す例では、骨格部２の多孔体構造領域の任意の縦断面写真から単位格子形状を抽出、二値化し、金属領域が占めるピクセル数から気孔率を算出している。また、図６に示す例では、骨格部２の任意の横断面写真から多孔体構造領域を抽出、二値化し、金属領域が占めるピクセル数から気孔率を算出している。

また、本実施形態においては、図３に示すように骨格部２のボディ部５およびレッグ部６の部分はトラス構造状となっており、さらにボディ部５の部分は網状のケージにより覆われた構造を有している。このような骨格部２は、マトリックス材料の中に電子ビーム造形することにより得ることが可能である。

樹脂部３の熱可塑性樹脂は、骨格部２のうちネック部４を除くボディ部５およびレグ部６を覆っているが、ボディ部５においては骨格部２の一部を表面に露出させた状態で覆っている。また、樹脂部３の熱可塑性樹脂は、骨格部２の多孔体構造を形成している孔部２ａの内部にも充填されている。

このように、本実施形態においては、骨格部２のうちボディ部５の一部を樹脂部３の表面に露出しているため、この骨格部２の金属が大腿骨１２と接触することでボーンイングロースにより結合力を発生し、大腿骨１２と結合して一体化する。なお、本実施形態においては、レグ部６は大腿骨１２との間に隙間が形成された状態で装着されるため、骨格部２の金属は露出させていないが、一部露出させる構成とすることも可能である。

上記構成のステム１では、骨格部２が多孔体構造を有する金属製であるため、大腿骨１２と比較して弾性率が高いが、この骨格部２が熱可塑性樹脂製の樹脂部３に埋め込まれており、この樹脂部３を構成する熱可塑性樹脂が常温では弾性率が大腿骨１２と同程度であるため、ステム１全体として見た場合に弾性率が上昇し、大腿骨１２と同程度の弾性率を実現できる。そのため、このステム１では、大腿骨１２内に埋入された際にステム１に掛かる応力に対して、必要とされる強度および弾性率を容易に実現することが可能となっており、大腿骨１２と同様の力学特性を有する人工股関節を実現可能である。

特に、本実施形態におけるステム１では、骨格部２が力学的異方性を持つ多孔体構造を有することにより、ステム１の変形の際に特定の方向に対する変形抵抗となり、その特定方向に対して見かけ上弾性率が上昇する。したがって、このステム１では、自在に弾性率を変化させて、埋入する大腿骨１２と同様の特性を持つステムを実現できる。また、本実施形態においては、骨格部２の多孔体構造領域の気孔率を３０％〜７０％として、ステム１全体の弾性率を大腿骨１２と同程度に調整しつつ、一部が熱可塑性樹脂製の樹脂部３の表面に露出した際に大腿骨１２と接触してボーンイングロースを発生させるのに最適となるようにしている。

また、前述のようにステム１は、金属製の骨格部２の一部が熱可塑性樹脂製の樹脂部３の表面に露出して、この露出した金属部分がボーンイングロースを発生させ、骨と結合して一体化するので、セメントレス型人工関節用ステムとして機能する。すなわち、本実施形態におけるステム１は、生体および骨に対して機械的にも生物的にも安全な人工股関節用ステムとなる。なお、本実施形態においては、人工股関節を例にとって説明したが、股関節に限らず、同様に他の部位の関節にも適用可能である。

本発明のセメントレス型人工関節は、骨に形成された孔内に挿入され、ボーンイングロースにより骨との結合力を発生させるようにしたセメントレス型人工関節として有用である。

１ セメントレス型人工股関節用ステム
２ 骨格部
２ａ 孔部
３ 樹脂部
４ ネック部
５ ボディ部
６ レグ部
１１ ヘッド
１２ 大腿骨
１３ 窄孔

Claims (3)

1. 骨に形成された孔内に挿入され、ボーンイングロースにより前記骨との結合力を発生させるようにしたセメントレス型人工関節において、
   多孔体構造を有し、前記骨と結合する金属製の骨格部と、
   前記骨格部の一部を表面に露出させた状態で前記骨格部が埋め込まれるＰＥＥＫ樹脂製の樹脂部と
   からなるセメントレス型人工関節。
2. 前記骨格部は、力学的異方性を持つ多孔体構造を有する請求項１記載のセメントレス型人工関節。
3. 前記骨格部の前記多孔体構造領域の気孔率が３０％〜７０％である請求項１または２に記載のセメントレス型人工関節。