JP6202290B2 - 医療監視装置用イヤークリップ - Google Patents

Description

本発明は、医療用の監視装置のためのイヤークリップに関する。

本発明は、医療診断技術に関し、より具体的には、医療用計測装置を耳たぶに取り付け可能とするイヤークリップに関する。

近年、医療の分野では、手術、検査、診断及び／または監視に際して、小型化する方法や非侵襲及び低侵襲の方法が採られている。また、検査や治療を迅速かつ安価に行うことが望まれている。非侵襲技術の利用は、患者の痛みを軽減し、感染の危険性も低減させる。

患者の監視は、現代医療の重要な側面である。身体の様々な機能や特徴を監視するために、様々なタイプの監視技術が利用可能である。この様な監視技術では、身体との相互作用により、身体の機能に関する処理用データを取得する。

血液監視装置は、耳たぶに取り付けるのが適している。殆どの場合、クリップにより取り付けられる。このクリップは、ばねクリップの一種、すなわち、クリップの顎部がばねの力によって閉じて耳たぶに取り付けられるタイプのクリップであってもよい。２つの顎部から軸部を越えて延在するレバーが共につままれると、顎部は分かれて耳たぶから離れ、クリップは取り外し可能となる。レバーへの押圧を弱めると、ばねは顎部を互いに近付けて、耳たぶが挟まれた状態となる。

上述したクリップは、簡易に構成可能であるが、顎部が閉じられた時に顎部間の距離が正確に定まらないという問題がある。このため、上述した様な簡易なクリップの採用は、顎部間の距離に正確性が要求される場合には適していない。更に、押圧力が強過ぎると、毛細血管が圧迫され、監視対象である血流量や血液に関する他の特徴に悪影響を及ぼすことがある。このため、クリップは、耳たぶを過度に圧迫することなく、かつ、十分なデータ読み取りが可能な程度に強く挟むことが望ましい。

非侵襲性の医療監視装置の多くは、正確な読み取りが可能な様ように、身体に確実に取り付けられなければならない。これらの装置は時々、身体の個体差に合わせて調節される必要がある。

耳たぶに取り付けられる装置の中には、患者の耳たぶの厚さの違いに応じて、センサ間の距離に調節が必要なものもある。この様な装置では、耳たぶにクリップを付けたり外したりするための開閉の容易性も併せて要求される。診断には高い信頼性が求められるため、製造上の公差は高く、装置の各部は、極めて正確に構成される必要がある。

特に可動部分については、小さな装置内で、異なる複数の独立した動作が同時に発生するため、例えば±５μｍ程度の極めて高い精度が、適所において要求される。しかしながら、顎部の平行度は一般的に、約１００μｍという製造基準により維持されているため、十分ではない。従って、正確な測定のためには、既知であるが調節可能な顎部間隔により、患者の耳たぶに高精度に適合し得る、信頼性の高いイヤークリップが望まれる。この様なクリップには、高い信頼性と共に、大量生産の容易性も要求される。

本発明の第１側面によれば、ヒンジピンを軸として連結された上側外殻及び下側外殻であって、上記ヒンジピンの第１の側に１対の顎部を有すると共に、上記ヒンジピンの第２の側に、共に握られることにより上記顎部を分離させる柄部を有する、上記上側外殻及び上記下側外殻と；上記柄部が共に閉じることを妨げ、かつ、上記顎部が共に閉じることを促す付勢ばねと、上記柄部に力が加わっていない時にばねの付勢する力に勝って、上記顎部が完全に閉じることを妨げると共に、上記顎部を平行な配置に維持する、少なくとも１つの止め具と、上記顎部の分離を調整する調整機構と、を有するクリップが提供される。

好ましくは、上記調整機構は、調整ねじ、ワッシャクリップ、及び挿入部材を有し；上記調整ねじは、ねじ頭部及びねじ胴部を有し、該ねじ胴部は上記下側外殻内のばか穴に通され、上記調整ねじは上記ワッシャクリップにより上記下側外殻近傍の適所に保持され、上記挿入部材は上記上側外殻内の凹部に収まり；上記ヒンジピンは上記挿入部材に取り付けられ；上記挿入部材は、ねじ穴を中に有する中央部材を有し、径方向腕部は上記中央部材から延在し、安定翼は上記中央部材及び上記径方向腕部と一体成形され；上記安定翼は上記径方向腕部に対して角度を有し；上記安定翼は、上記上側外殻が上記下側外殻と正確に適合する様に係合し；上記ねじ穴は、上記付勢ばねによる付勢の効果に対し、柄部への握り押圧による反作用が働いていない場合に、上記ねじ穴及び上記調整ねじが、上記上側外殻及び上記下側外殻の顎部間の距離を調整可能な様に、上記調整ねじを受け入れる。

主として、上記クリップは耳たぶに留められる。

主として、上記クリップは、上記顎部に備えられた血液パラメータセンサを更に有する。

あるいは、上記安定翼は、上記調整ねじの軸に平行な軸を有する平板であってもよい。

あるいは、上記安定翼は、上記ヒンジピンの軸及び上記調整ねじの軸と互いに垂直な軸の方向に僅かに接近するものとしてもよい。

１つの実施形態では、上記ヒンジピンは、上記挿入部材に組み込まれている。

代替的な実施形態では、上記ヒンジピンは、上記挿入部材の穴及び上記上側外殻の穴に挿通され、上記上側外殻を上記挿入部材に接続する。

あるいは、上記止め具は上記挿入部材の一部であってもよい。

代替的な実施形態では、上記止め具は上記下側外殻の一部である。

１つの実施形態では、上記付勢ばねは螺旋ばねであり、上記付勢ばねの端部はピン支持部の後部に対してもたれ、上記付勢ばねの中央部分は上記上側外殻の内面に対してもたれて、上記顎部を接近させる。

別の実施形態では、上記付勢ばねは、上記ヒンジピンの周りに巻かれる。

第２の側面によれば、ばねによって互いに付勢された時にクリップの顎部間の距離を調整する、ヒンジピンにより連結された２つの外殻を有するクリップのための調整機構であって、上記調整機構は、第１の外殻に挿通されて固定されたねじ、及び上記ねじを保持するためのねじ穴を有する第２の外殻に取り付けられた挿入部材を有する調整機構が提供される。

あるいは、上記挿入部材は、上記ねじ穴に平行すると共に径方向腕部により上記ねじ穴から分離された安定翼を有し、上記安定翼は、外殻内において、対応する受け溝によって押さえられるものとしてもよい。

１つの実施形態では、上記ねじは、上記ねじの胴部に向かってスライドしてばねの力で嵌合するワッシャクリップにより第１の外殻に固定される。

図１は、閉じた状態のイヤークリップの斜視図である。 図２は、２つの外殻が最大距離に開いた状態のイヤークリップの、図１と同じ角度の斜視図である。 図３は、一実施形態に係るヒンジピン継ぎ手の上面斜視図である。 図４は、図３に示した実施形態の底面斜視図である。 図５は、図３に示した実施形態の後面斜視図である。 図６は、保持ワッシャを有する調整ねじの斜視図である。 図７は、ヒンジピン継ぎ手及び調整ねじを上方から示す、上側外殻及び下側カバーを外した状態のクリップの下側外殻内部の斜視図である。 図８は、上側外殻を外した状態のクリップの下側外殻を示すと共に、図６の調整ねじがヒンジピン継ぎ手に完全に螺入されることにより完全に固定された図３〜図５のヒンジピン継ぎ手を示す、図７と同じ角度の斜視図である。 図９は、図１と同じ角度から見た断面斜視図である。 図１０は、クリップの端部が互いに接近した状態を示す、図９と同じ角度から見た図である。 図１１は、柄部（ハンドル）が共に押されて顎部が分離した状態を示す、図１、９、１０と同じ角度から見た図である。 図１２は、下側外殻及びその上方のヒンジピン継ぎ手の第２の実施形態を示す側面斜視図である。 図１３は、上側外殻を下方から見た拡大斜視図である。 図１４は、一実施形態に係る付勢ばねを示す端面図である。 図１５は、下側外殻の挿入部材上に取り付けられたヒンジピン継ぎ手の好適な実施形態を示す斜視図である。 図１６は、上記ヒンジピン継ぎ手の好適な実施形態を示す斜視図である。 図１７は、好適な実施形態に係る下側外殻、及び好適な実施形態に係るカバー及びヒンジピン継ぎ手を示す分解斜視図である； 図１８は、上側外殻の下面の斜視図である。 図１９は、下側外殻の挿入部材の斜視図である。 図２０は、下側外殻の下面の斜視図である。 図２１は、３つの方向を有するばねを説明するために、付勢ばねの好適な実施形態を示す端面図である。 図２２は、患者の耳たぶに留められた、本発明に係るイヤークリップの概略図である。

以下の詳細な説明では、本発明の十分な理解のために、多数の詳細な情報が記載されている。しかしながら、本発明が、必ずしも以下の詳細な情報が無くても実施され得ることは、当業者であれば理解できるであろう。また、以下では、本発明が不明瞭にならない様に、公知の方法、手順、及び構成要素については、詳細には説明されていない。

本発明に係るクリップは、小型の装置内で、高い精度を達成することを利点とする。主要な特徴は、クリップの顎部が相互に接近しても接触することなく、平行となり、所定の間隔を空けて分離する。

好ましくは、上記間隔は、例えば、耳たぶといった患者の身体組織に適合可能な様に、調整機構により調整することができる。

本発明の他の目的、特徴、及び効果については、以下の詳細な説明を、図面及び請求の範囲と併せて読むことにより明らかとなるであろう。

本発明の実施形態は、耳たぶに接する顎部を軸中心に開くことができ、かつ、顎部間の距離を高い正確性及び精度により制御することができるイヤークリップに関する。このイヤークリップは、ガイド部材に適合し、Ｖ字形状の断面を有する挿入部材により実現される。

本発明の一側面によれば、ヒンジピン継ぎ手は：ねじ穴を有する基部シリンダと；上記基部シリンダから外側に水平方向に延びる支持部と；旋回手段を有するピン支持部と；上記支持部から延在する翼とを有する。好適な実施形態では、上記旋回手段は、上記ピン支持部と一体成形され水平方向に延在するピンを有する。他の実施形態では、ピンが挿入される整列孔が、上記ピン支持部に形成される。上記ピン支持部の少なくとも一方には、少なくとも１つの止め具が配置され、該止め具が、上側外殻を支持する役割を果たすものとしてもよい。支持翼は、下側外殻において、ガイド機構内に半強固に固定される平板として構成することができる。

本発明の実施形態によれば、クリップは、身体に取り付けられる上側外殻及び下側外殻を有する。このクリップは、ねじ穴を有する基部シリンダと；上記基部シリンダから外側に水平方向に延びる支持部と；旋回手段を有するピン支持部と；上記支持部から延在すると共に下側外殻の空洞内に半強固に固定される翼とを含むヒンジピン継ぎ手を有する。好適な実施形態では、上記旋回手段は、上記ピン支持部と一体化された部分であり、かつ、上記ピン支持部から水平方向に延在するピンを有する。他の実施形態では、ヒンジピンが挿入される整列孔が、上記ピン支持部に形成される。ヒンジピンの先端は、上側外殻の取り付け部内に固定される。調整ねじは、下側外殻に固定され、基部シリンダ内の穴に螺入される。上側外殻を支持するための上記ピン支持部の少なくとも一方には、少なくとも１つの止め具が配置されるものとしてもよい。支持翼は、下側外殻において、ガイド機構内に半強固に固定される平板として構成される。

イヤークリップは、レバーとしての柄部を押圧することにより開かれる１組の顎部を有する、ばねを用いた留め具である。このイヤークリップは、その各々が顎部及び柄部から成る２つの構成部分を有する。これら２つの構成部分は、軸ピンを中心として旋回可能な様に、連結されている。クリップは更に、ヒンジに作用して各顎部を互いに接近させるばねを有する。柄部に対する押圧力は、各顎部を離す。

ヒンジは、ヒンジ後方に位置する、イヤークリップの構成部分（柄部）が押された時に、ヒンジ前方の顎部が離れる様に、配置される。ばねは、顎部を近付けて柄部を離すことによりイヤークリップが閉状態を保つ様に配置される。イヤークリップは、完全に閉じてしまわない様に、簡易な止め具または停止機構が組み込まれた構造を採る。止め具は、センサにより計測されるべき耳たぶを挟んだ全ての位置において各顎部（イヤークリップにおいて耳たぶに接する側）が互いに平行となる様に、イヤークリップを閉じることを可能とする。かかる構成は、各顎部が傾いて完全に閉じた時に線で接する結果、各位置における顎部間の距離が異なる様な傾斜を形成する公知のクリップとは対照を成す。本発明に係るクリップを構成する顎部の各々は、互いに平行であり、かつ、耳たぶを挟み込むことができる。

イヤークリップの２つの構成部分は、特定の患者の耳たぶの厚さに合わせるため、閉状態にある時に、２つの平行な顎部間の距離が所望の距離と（実質的に）同一となる様に、互いに調整可能である。

上述した構成により、上記２つの構成部分の先端に取り付けられた複数のセンサは、相互に平行な状態を維持可能となる。そうでないと、各顎部間の距離は、患者の耳たぶの厚さの個人差やばねの強度によってばらつき、顎部及び顎部内のセンサは、平行とならずに、傾斜を有する状態となってしまう。たとえ、上記２つの構成部分が完全に接触しない構成でも、耳たぶが通常よりも厚い場合には、上記２つの構成部分の接近が停止する位置までは近付かないことがあり得る。その結果、上記２つの構成部分に取り付けられたセンサが、正確には平行とならずに、若干の傾斜を有してしまうといった事態が起こり得る。この様なセンサの傾きは、患者毎の耳たぶの違いと相俟って、センサの相対位置の違いを生じさせる。このことが、測定精度を低下させる要因となることがある。

装置の上記２つの構成部分は、空洞を有し、電子部品を収容する筐体としての役割も果たすと共に、センサ及び調整機構の基部を為す。

本発明によれば、これら２つの構成部分を連結するヒンジピンは、専用の調整機構に接続された別の部品に設けられる。該調整機構は、通常、閉状態にあるクリップの先端に位置するセンサ間の距離を調整することができると共に、クリップの２つの構成部分を、柄部の押圧に伴って開き、かつ、柄部の解放に伴ってばねにより閉じることができる、ねじである。

耳たぶの血管を流れる血液パラメータを監視するためのイヤークリップを製造する際に困難となるのは、クリップを開閉可能としつつ、顎部間に間隔をもたせて製造することである。しかしながら、必要最小限の間隔を可動部分間に維持することは、クリップの先端部（顎部）にあるセンサの平行度や位置の精度を低減させる要因となる。センサはクリップの顎部に配置されているため、構成部品の作動に必要となるクリップ中央部（すなわち、軸周辺）において必要とされる間隔に起因する精度の低下は、軸から顎部に向かうに連れて増大し、センサが設けられる顎部において、より大きな精度の低下となって現れる。

作動を可能とするために必要な間隔に加えて、製造誤差もまた、精度の更なる低下を招く恐れがある。この様な製造誤差により、構成部分同士があまりにきつく接し過ぎて作動し難くなったり、あるいは、逆に緩過ぎて、配設されたセンサに必要な精度や平行度を維持することができなくなったりすることがある。

従って、顎部間隔を正確に調整可能とする一方で、顎部の開閉容易性もまた同時に必要となる。

クリップの製造に際して生じ得る、上述した様な間隔、正確性及び精度の問題点は、特別に形成された雄及び雌の構成部分の採用により解決される。これらの特別に形成された構成部分は、所要の公差及び製造誤差を補償するだけでなく、顎部間隔に求められる精度を満たす。

ここで、図１、２を参照すると、イヤークリップ５が示されている。イヤークリップ５は、様々なセンサ部品が内部に収容される下側外殻１０及び上側外殻１２を有する。詳細については後述するが、これらの外殻１０、１２は互いに旋回する。かかる旋回動作により、外殻端部に位置する顎部２０は、耳たぶに容易に取り付けられる様に分離可能となる。

必要に応じて、外殻１０、１２の表面には、容易につかめる様に、恐らくざらざらした触感を有する滑り止めパッド６が設けられるものとしてもよい。

外殻１０、１２は、広範囲に渡る適当な材料により製造することができる。好適な実施形態では、外殻１０、１２は、プラスチックにより成形され、例えば、射出成形されるものとしてもよい。

外殻１０、１２の顎部２０内には、監視または測定対象となるパラメータに応じて、複数のセンサを配設することができる。１つの実装例では、イヤークリップ５は、血液内のグルコース量を非侵襲で測定するために使用され、そのために適切なセンサが必要となる。この様な適切なセンサの詳細については、既発行の米国特許第８，２３５，８９７号明細書、あるいは、同時係属中の米国特許出願１３／５４０，６５６及び国際出願ＰＣＴ／ＩＬ２００１／０００３２８に開示されている。この実装例では、熱測定手段としての熱センサ１４は、図１中の外殻の１つの先端部１６上に配置されて下側外殻１０に関与するが、図１、２は、熱センサ１４が、イヤークリップ５の下側外殻１０上に直接取り付けられる態様を含むものとしてもよい。また、薄膜１８が設けられるものとしてもよい。この薄膜１８は、例えば、超音波測定手段としての（送信器及び受信器等の）ピエゾ電気変換器を収容する役割を果たす。また、薄膜１８は、例えば、電磁気測定手段としての蓄電板としても機能し得る。

しかしながら、センサ及び監視装置の中には、本明細書において記載及びクレームされている発明に関連しないものもある。センサ及び監視装置の幾つかの好適な組合せが、イヤークリップ５において利用可能である。センサ１４及び薄膜１８についての図示及び記載は、単なる例示目的のものに過ぎない。外殻についても、電子部品のための如何なる適切な支持構造も採用することができる。

当然のことながら、血液パラメータの測定用ツールとしてイヤークリップ５が適切かつ正確に作動するためには、使用されるセンサ及び監視装置並びに要求される測定精度に応じた、信用性の高いパラメータ及び向きが維持されなければならない。特に、上述した様にグルコースを非侵襲性で監視するためには、薄膜１８は、正確な読み取りを行うために、相互に正確な向き調整が行われる必要がある。イヤークリップ５が取り付けられる耳たぶを挟む薄膜１８の間隔は、正確な読み取り及び再キャリブレーションの回避のために、正確に決定されかつ維持されなければならない。また、薄膜１８は、完全に平行でなければならない。

ばねの作用により耳たぶを挟み、その間隔が耳たぶの厚さ及びばねの強度によって決まる簡易な構成のばねクリップでは、間隔にばらつきが生じ、また、再現性のある結果が得られないであろう。このため、クリップが耳たぶを把持可能とするばねによる、耳たぶを把持してクリップを留める効果と、外部から顎部２０を分離する力が掛からない時に顎部２０間の間隔を制御するための分離手段とを分けることが必要となる。また、クリップ５の顎部２０は、上記ばねにより耳たぶに取り付けられる。

図１は、外殻１０、１２の顎部２０が接近することにより、薄膜１８が互いに平行となり既知かつ制御可能な間隔だけ離れた位置まで極めて接近した、本明細書におけるイヤークリップ５の一状態を示す図である。通常は、この状態が、被験者の耳たぶにクリップ５が取り付けられた時の使用可能状態である。図２は、外殻１０、１２の顎部２０がより大きな間隔だけ離れた別の状態におけるイヤークリップ５を示す図である。この状態は、外殻１０、１２の顎部２０が十分に離れることで、より厚さのある耳たぶにもイヤークリップ５が取り付け可能となった状態である。顎部間の間隔は、所定範囲内、通常はおよそ３ｍｍからおよそ６ｍｍの間で変更可能であってもよい。

上記間隔は、ヒンジピン継ぎ手２２と連動するねじ３８を含む調整機構により制御可能である。

一実施形態に係るヒンジピン継ぎ手２２が図３〜図５に例示されている。第２の好適な実施形態に係るヒンジピン継ぎ手１２２が図１５〜図２１に例示されている。図６に示す調整ねじ３８と連動するヒンジピン継ぎ手２２（１２２）により、外殻１０、１２の顎部２０間に正確な間隔を空け、かつ、精度良く互いに平行な配置とすることが可能となる。

上側外殻１２は、軸ピン５０を旋回軸として旋回可能である。軸ピン５０は、顎部２０が分離してクリップ５を耳たぶにしっかりと取り付けられる様に、外殻１０、１２を互いに正確に旋回可能とする中央部の構成要素である。

図３〜図５に示す様に、第一実施形態では、ヒンジピン継ぎ手２２は、ねじ穴２６の形成された基部シリンダ２４を有する。基部シリンダ２４からは、径方向腕部２８が径方向に延在している。ピン支持部３０は、径方向腕部２８に取り付けられている。ピン支持部３０は、軸ピン５０（図１２）を係合するための整列軸受孔３２を有する。イヤークリップ５は、顎部が所定の平行位置を越えて接近してしまうことを防止するための止め具３４を有する。図３〜図５に示す様に、１つの実施形態では、止め具３４は、ピン支持部の一部であってもよい。各径方向腕部２８の端部には、安定翼３６が設けられている。好ましくは、安定翼３６の各々は、径方向伸長部２８に対して４５度を超える角度で延在する。より好ましくは、安定翼３６は、７０度から１１０度の角度で延在し、最も好ましくは、安定翼３６は、径方向伸長部２８に対してほぼ垂直である。好適な実施形態では、これらの安定翼３６は板状であるが、代替的な実施形態では、棒状、あるいは、他の幾つかの有益かつ望ましい形状を採ることができる。安定翼３６は、径方向腕部２８から前方及び後方の双方に向かって延在すると共に、射出成形された下側外殻１０内に、その筐体の形状に対応してしっかりと嵌合される。この様に、しっかりとした嵌合は、射出成形に伴う通常の公差の範囲内で、達成可能である。これにより、上側外殻１２及び下側外殻１１に取り付けられたセンサ部品間において、精度の高い調整が可能となる。

図１６に示す様に、好適な実施形態では、ヒンジピン継ぎ手１２２は、ねじ穴１２６が形成された基部シリンダ１２４を有する。基部シリンダ１２４の両側からは、径方向伸長部１２８が径方向に延在している。ピン支持部１３０は、径方向伸長部１２８上に設けられている。１つの実施形態では、ピン支持部１３０は、一体型ヒンジピン１３３を有するものとしてもよい。ピン支持部１３０の内の１つには、止め具１３５が配置される。各径方向伸長部１２８の端部には、安定翼１３６が設けられている。好適な実施形態では、これらの安定翼１３６は板状であるが、他の実施形態では、棒状、あるいは、他の幾つかの有益かつ望ましい形状を想定可能である。

好適な実施形態では、調整機構は、ねじ穴２６、１２６に螺入して係合する、図２０に示す様な調整ねじ１３８を有する。好ましくは、耳たぶへの取り付けのため、ねじ山は０．５ｍｍ間隔で形成される。他の実施形態では、例えば他の適用形態において、クリップの大きさに応じた、他のねじ山間隔を選択するものとしてもよい。調整ねじ１３８は、ねじ胴部４０、１４０、及びねじ回し（ドライバ）用の溝４８の形成された拡大頭部４２を有する。溝４８は、従来から使用されている細長く小さな穴や十字型の溝の他、専用道具を使用する六角頭や固有の溝であってもよい。ねじの頭部４２は、通常は、逆方向から外殻内に沈められる。下側外殻１０内にねじ３８を固定的に保持するために、保持ワッシャクリップ４６、１４９を用いることができる。保持ワッシャクリップ４６、１４９は、調整ねじ３８のねじ胴部に向かってスライドして嵌合する開口型のクリップである。保持ワッシャクリップ４６、１４９は、例えば、金属により製造することができる。

調整ねじ３８の代替的な実施形態が、図６に例示されている。調整ねじ３８は、ねじ胴部４０、及びその中に溝４８の形成された拡大頭部４２を有し、工具や鍵に使用される標準的なねじ３８である。

図１５〜図１８は、下側外殻１０の挿入部材１０９に組み込まれたヒンジピン継ぎ手１２２を示す図である。調整ねじ３８は、下側外殻１１０内の開口部に挿入され、基部シリンダ１２４のねじ穴１２６の下端まで螺入される。クリップ５の下側外殻１０及び上側外殻１２の作業端（顎部）２０が、適切な間隔を形成し、クリップ５が適切な位置に留まるのに十分な強さであるが、耳たぶの毛細血管を押しつぶさない程度の緩さで、患者の耳たぶを把持することができる様に、調整ねじの位置は決定される。一旦、適切な間隔に調整されると、クリップは、グリップ６への押圧により開かれ顎部２０を分離するが、握りの押圧力を緩めると、顎部は再び、設定された間隔を空けた平行な配置に戻ることができる。図１１は、顎部２０内のセンサ１４間の距離を増減可能な様に、クリップ５が調整ねじ３８により調整可能であることを示す図である。調整ねじ３８には、頭部４２のすぐ下方に固定用ワッシャ４６が設けられている。

代替的な実施形態を例示するために、図７〜図９は、下側外殻１０に組み込まれたヒンジピン継ぎ手２２を示す。調整ねじ３８は、下側外殻１０内の開口部４７に挿入され、ヒンジピン継ぎ手２２の基部シリンダ２４のねじ穴２６の下端まで螺入される（図１及び図９〜図１１参照）。クリップの上側外殻１２及び下側外殻１０の作業端２０がお互いにすぐ近くまで来る様に、調整ねじ３８の位置は、（図１０に示す様に）決定される。図９は、センサ間の分離距離が増加する方向に、調整ねじ３８を用いてクリップ５を調整可能であることを示す図である。

好適な実施形態では、下側外殻１０及び上側外殻１２がピン１３３によって連結される様に、ヒンジピン継ぎ手２２上の軸ピン１３３は、下側カバー１０９（図１５、図１９参照）上の第１部分１３５、及び上側カバー１１２（図１８）上の第２部分１３７を有するソケットから成ると共に、ピン１３３を適所にしっかりと保持するためにピン１３３の周囲を取り囲む軸受によって保持される。これにより、上側外殻１１２は、ピン１３３を旋回軸として旋回し、下側外殻１１０に対して旋回する。

図１２に示す実施形態に関し、軸ピン５０は、ヒンジピン継ぎ手２２のピン支持部３０の整列孔３２に挿入可能である。軸ピン５０の端部は、上側外殻１２（図１３参照）上の取り付け部５２内に形成された穴によって把持される。これにより、上側外殻１２は、軸ピン５０を旋回軸として、下側外殻１０に対して旋回する。

付勢ばね５４は、外殻１０、１２を閉状態に維持するために使用することができる。１つの実施形態では、図１４及び図２１に示す様に、付勢ばね５４の端部５６は、ピン支持部３０の後部に対して力を付与し、ばね５４の中央部分（または弓形部分）５８は、上側外殻１２（図２１参照）の内面に対して力を付与する。外殻１０、１２の柄端部１１を押圧すると、該押圧の力が、ばね５４の抵抗力を上回り、外殻１０、１２の作業端（顎部）２０が、事前に設定された平行間隔よりも大きく分離される。上記押圧力が弱まると、ばね５４は、外殻の作業端２０を、典型的にはねじ３８である調整手段により設定された空き間隔を有する所定位置に戻す。幾つかの実施形態では、ばね５４の中央部分（または弓形部分）５８を把持して支えるためのクリップ１５９（図２１参照）を備えることが望ましい。１つの実施形態では、外殻１０、１２を、事前に定められた平行かつ閉じた状態に維持するために、コイル付勢ばね５４が、ヒンジピン５０の周りに巻き付けられるものとしてもよい。ばねの端部５６は、ピン支持部３０の後部に寄って位置し、ばねの中ほどの中央部分（弓形部分）５８は、上側外殻１２の内面に寄って位置する（図１４参照）。外殻１０、１２の柄端部１１を押圧すると、該押圧の力が、ばね５４の力を上回り、外殻１０、１２の顎部２０が開く。上記押圧力が弱まると、ばね５４は、外殻１０、１２の作業端または顎部２０を、事前に設定された空き間隔に戻す。

図７に示す様に、ヒンジピン継ぎ手２２は、回転したり小刻みに動いたりすることはないが、下側外殻１０の空洞の制約の範囲内である程度上下動可能な様に、下側外殻１０の適切に形成された空洞内に配置されるものとしてもよい。ガイド機構６０は、ヒンジピン継ぎ手２２を適切な位置に半強固に保持するために、下側外殻１０の表面内に組み込まれるが、ヒンジピン継ぎ手２２との十分な隙間により、下側外殻１０に対して移動可能である。

ヒンジピン１３３（またはピン５０）を用いて、ヒンジピン継ぎ手２２（１２２）は、上側外殻１２（１２２）内（ヒンジ受け部３５または取り付け部５２の何れかの内部）に保持されているピンの両端により、上側外殻１２（１２２）に強固に固定される。

ヒンジピン継ぎ手の基部シリンダ２４のねじ穴２６内部のねじ３８の位置は、ねじ頭部４２に係合する適切なねじ回しを用いて、調整することができる。あるいは、専用のねじ回し道具が必要となる特別なねじ頭部４２が使用されるものとしてもよい。

ねじ３８の調整は、ヒンジピン継ぎ手２２（１２２）を、下側外殻１０（１１０）に対して上下動させる。ねじ３８は、ワッシャクリップ４６により下側外殻１０（１１０）内に固定的に配置され、また、ヒンジピン継ぎ手２２（１２２）は、上側外殻１２（１１２）内に固定的に配置されるため、穴内におけるねじ３８の回転により、外殻１０（１１０）、１２（１１２）は互いに垂直方向に変位し、顎部２０間の距離が調整される。ねじ３８の時計回りまたは反時計回り方向への回転は、ヒンジピン継ぎ手２２の穴２６への更なる挿入または穴２６からの更なる抜去をさせると共に、お互いに対する外殻１０（１１０）、１２（１１２）間の距離を調整する。従って、利用者は、ねじ３８を回転させることにより、２つの外殻１０（１１０）、１２（１１２）の顎部２０間の距離を調整することができ、これに伴う顎部２０間隔の増減により、薄膜１８間の距離及び他のセンサ間の距離を調整することができる。これにより、外殻１０（１１０）、１２（１１２）の顎部２０間の距離の高精度な調整が可能となる。

ねじ３８のねじ山の間隔（ピッチ）は、ねじ３８の１回分のフル回転が既知の正確な距離に変換される様に、正確に選択される。１つの実施形態では、３６０度の回転は、外殻１０、１２の作業端間における０．４ｍｍの距離に対応する。このため、利用者は、ねじを慎重に回転させることで、外殻１０、１２の作業端（顎部）２０上のセンサ間の距離を正確に決定することができる。ねじを１／４回転、半回転または３／４回転させて、これにより、外殻１０、１２の顎部２０を１度に１００μｍ単位で分離することは、比較的容易である。より小さな回転もまた可能である。あるいは、既知の微細な調整が、より容易かつ精度良く実施可能となる様に、下側外殻１０の内面には印が付けられるものとしてもよい。当然のことながら、他のねじ山も使用することができ、１回分のフル回転が、例えば０．３ｍｍまたは０．５ｍｍ等の他の微細な距離に設定されるものとしてもよい。

上述した様に、幾つかの実施形態では、止め具３４が、ヒンジピン継ぎ手２２のピン支持部３０から側方に延在している。この止め具３４は、握りによる押圧が柄部１１に加えられていない時に、顎部２０を完全に閉じた状態にすることなく、ねじ２８の回転により調整された間隔を空けた互いに平行な状態に顎部を維持する。これにより、クリップ５が閉じられて作業状態にある時に、上側外殻１２及び下側外殻１０間において適切な平行関係が維持され、その結果、クリップ５のより安定的な配置が可能となる。好適な実施形態として、ピン支持部３０の内の１つのみが１つの止め具３４を有する態様を例示したが、別の実施形態では、２つの止め具が備えられるものとしてもよい。

特別に形成された部分（ヒンジピン継ぎ手）２２は、柄部１１が解放された時における、外殻１０、１２の作業端または顎部２０（及びこれに伴うセンサ）間の距離を調整するために使用されるねじ３８のためのねじ穴２６を有する。安定翼３６は通常、下側外殻１０のガイド機構６０において機能する平板として形成される。これらの安定翼３６は、ヒンジピン３３（５０）に垂直な、クリップ５の横軸に沿った合流点に向かう様な角度で、配置されるものとしてもよい。あるいは、安定翼３６は、センサの高さまたはセンサ間の距離が調整される軸に対して完全に平行であってもよい。このため、ｚ軸としての調整ねじ３８の軸、及びｙ軸としてのヒンジピン５０（１３３）の軸に関し、安定翼３６（１３６）は、対称的に配置され、上記ｚ軸及び上記ｙ軸に垂直な軸として定義されるｘ軸に向かうものとしてもよいし、または、ｘ軸と平行であってもよい。安定翼３６（１３６）は、上側外殻１０内に形成された対応する溝にしっかりと係合されるため、通常のクリップにおいて生じ得る、ヒンジについての通常起こり得る製造公差や緩みが回避され、センサ１４の正確な調整が可能となる。２つの安定翼３６（１３６）は、同じ角度を有する、上側外殻１２のガイド機構に適合する、途切れたＶ字形状に形成されるものとしてもよい。

安定翼３６（１３６）が僅かに接近することの利点は、これにより、ヒンジピン継ぎ手２２（１２２）自体が、上側外殻１２の溝内において概ね調整され、通常起こり得る製造公差または製造中の僅かな誤差の発生に拘らず、適切な位置を維持することができることである。製造誤差に起因して、ガイド機構を有する構成部分が理論上の幅よりも広くなってしまった場合でも、Ｖ字形状に配置された２つの安定翼３６（１３６）を有するヒンジピン継ぎ手２２（１２２）が、先端に向かって更に移動することで、上記構成部分の調整が可能となるであろう。反対に、中にガイド機構を有する構成部分が理論上の幅よりも狭くなってしまった場合には、２つの安定翼３６（１３６）を有する構成部分は、適切な位置に達するまで、先端から少し離れる方向に移動するであろう。

２つの平板を有する構成部分が理論上の大きさよりも大きかったり小さかったりする場合も上記と同様である。この様な場合もまた、安定翼３６（１３６）は、上記ｘ軸に沿って移動することで、安定翼３６（１３６）の受け部（ソケット）にぴったりと適合する様な正確な位置を見付けるであろう。ｘ軸に沿って移動する量は、最後に取り付けられる構成部分の精度に依存する。上記角度は、上記構成部分が、クリップ５の２つの構成部分を上記ｚ軸に沿って調整するねじ３８の中心点に対して、どの程度外側に外れて位置するかを、決定する。かかる構造により、上記ｙ軸方向の誤差もまた、完全に補償される

当然のことながら、ねじ３８の穴２６のねじ山が、クリップ５の組み立て工程の最後に切り込み形成される場合、合成後には、ねじ山は常に正確に中心位置をとるであろう。

安定翼３６を製造する際に、例えば４本の棒やピンではなく、平板を使用することで、軸ピン５０（１３３）に対する高い正確性及び安定性が確保される。この様な平板状の安定翼３６は、平板をガイド機構に寄せることで接触面が最大となる形状を有する。接触面の最大化は、ガイド機構による平板の支持の最大化にもつながる。例えば、棒を用いると、上記ｘ軸または上記ｙ軸の何れかの方向に曲がってしまう可能性がある。平板が接近する構成は、その表面全体により、右側または左側の何れかの壁を支持すると共に、上記ｘ軸または上記ｙ軸の何れかの方向への曲りに対する力または該力の一部のベクトルに抗して横断面に沿って存在する壁を支持する。

２つの安定翼３６は外側に存在し、かつ、調整ねじ３８から離れているため、上記ｚ軸周辺の及び／または上記ｘ軸に沿った如何なる曲りに対しても、最大限のてこ作用を発揮する。当然ではあるが、止め具３４が、上記ｙ軸方向に向かい、上記クリップに対する追加の支持を提供するため、通常は、上記ｙ軸に沿った曲りが問題になることはない。このことは、止め具３４が無い限り、上記平板は、クリップ５の全長方向に沿って動いてしまうことを意味するであろう。止め具３４が、上記ｙ軸方向に向かい、クリップ５に対する追加の支持を提供するため、曲げモーメントは、クリップ５の２つの構成部分を連結するヒンジを軸とする回転の方向に生じることとなり、あまり重要ではなくなる。

２つの安定翼３６は、クリップ５の外縁近傍に位置し、調整ねじ３８からはできる限り離れて分離されているため、ガイド機構を構成するために追加すべき部材は最小限で済み、クリップ５内に実装される電子部品のための空きスペースを最大化することができる。２つの接近する安定翼３６は、ねじ穴２６から延在する径方向腕部２８を介して、調整ねじ３８のためのねじ穴２６に接続される。

鋳型から構成部品を取り除く際に少なくとも２度の角度を追加することが通常必要となる製造工程においても、２つの安定翼３６が所定の角度で接近する形状は有益である。この様な接近する形状は、分割線が上記ｙ軸に沿って規定されている場合に、安定翼３６を直線状に維持することを可能とする。

図２２は、本発明に係るイヤークリップが患者の耳たぶに取り付けられた様子を示す図である。

本発明は、上記例示された実施形態の説明に限られないこと、及び本発明が、その精神または本質的な特性から逸脱することのない範囲内で他の特定の形態により実施可能であることは、当業者にとって明白であるであろう。従って、本発明に係る実施形態についても、あらゆる点において例示とみなされるべきであり、かかる形態に限定されない。本発明の範囲は、上述の説明ではなく添付の請求の範囲（クレーム）により示される。従って、請求の範囲の意味及びこれと均等の範囲内に収まる如何なる変更も、請求の範囲の中に包含されることが意図されている。

Claims (11)

1. 耳たぶに留められるクリップであって、
   ヒンジピンを軸として連結された上側外殻及び下側外殻であって、
   前記ヒンジピンの第１の側に１対の顎部を有すると共に、
   前記ヒンジピンの第２の側に、共に握られることにより前記顎部を分離させる柄部を有する、前記上側外殻及び前記下側外殻と；
   前記柄部が共に閉じることを妨げ、かつ、前記顎部が共に閉じることを促す付勢ばねと；
   前記柄部に力が加わっていない時にばねの付勢する力に勝って、前記顎部が完全に閉じることを妨げると共に、前記顎部を平行な配置に維持する、少なくとも１つの止め具と；
   前記顎部の分離を調整する調整機構と：を有し、
   前記調整機構は、調整ねじ、ワッシャクリップ、及び挿入部材を有し；
   前記調整ねじは、ねじ頭部及びねじ胴部を有し、該ねじ胴部は前記下側外殻内のばか穴に通され、前記調整ねじは前記ワッシャクリップにより前記下側外殻近傍の適所に保持され、前記挿入部材は前記上側外殻内の凹部に収まり、前記ヒンジピンは前記挿入部材に取り付けられ；
   前記挿入部材は、ねじ穴を中に有する中央部材を有し、径方向腕部は前記中央部材から延在し、安定翼は前記中央部材及び前記径方向腕部と一体成形され、前記安定翼は前記径方向腕部に対して角度を有し；
   前記安定翼は、前記上側外殻が前記下側外殻と正確に適合する様に係合し；
   前記ねじ穴は、前記付勢ばねによる付勢の効果に対し、柄部への握り押圧による反作用が働いていない場合に、前記ねじ穴及び前記調整ねじが、前記上側外殻及び前記下側外殻の顎部間の距離を調整可能な様に、前記調整ねじを受け入れる、クリップ。
2. 前記顎部に備えられた血液パラメータセンサを更に有する、請求項１に記載のクリップ。
3. 前記安定翼は、前記調整ねじの軸に平行な軸を有する平板である、請求項１に記載のクリップ。
4. 前記安定翼は、前記ヒンジピンの軸及び前記調整ねじの軸と互いに垂直な軸の方向に延在している、請求項３に記載のクリップ。
5. 前記ヒンジピンは、前記挿入部材に組み込まれている、請求項１に記載のクリップ。
6. 前記ヒンジピンは、前記挿入部材の穴及び前記上側外殻の穴に挿通され、前記上側外殻を前記挿入部材に接続する、請求項１に記載のクリップ。
7. 前記止め具は前記挿入部材の一部である、請求項１に記載のクリップ。
8. 前記止め具は前記下側外殻の一部である、請求項１に記載のクリップ。
9. 前記付勢ばねは螺旋ばねであり、前記付勢ばねの端部は、前記径方向腕部に取り付けられたピン支持部の後部に対してもたれ、前記付勢ばねの中央部分は前記上側外殻の内面に対してもたれて、前記顎部を接近させる、請求項１に記載のクリップ。
10. 前記付勢ばねは、前記ヒンジピンの周りに巻かれる、請求項１に記載のクリップ。
11. 耳たぶに留められるクリップであって、
    ヒンジピンを軸として連結された上側外殻及び下側外殻であって、
    前記ヒンジピンの第１の側に１対の顎部を有すると共に、
    前記ヒンジピンの第２の側に、共に握られることにより前記顎部を分離させる柄部を有する、前記上側外殻及び前記下側外殻と；
    前記柄部が共に閉じることを妨げ、かつ、前記顎部が共に閉じることを促す付勢ばねと；を有し、
    挿入部材は前記上側外殻内の凹部に収まり、前記ヒンジピンは前記挿入部材に取り付けられ、前記挿入部材は、ねじ穴を中に有する中央部材を有し、径方向腕部は前記中央部材から延在し、安定翼は前記中央部材及び前記径方向腕部と一体成形され、前記安定翼は前記径方向腕部に対して角度を有し；
    前記安定翼は、前記上側外殻が前記下側外殻と正確に適合する様に係合し、前記ねじ穴は、前記付勢ばねによる付勢の効果に対し、柄部への握り押圧による反作用が働いていない場合に、前記ねじ穴及び調整ねじが、前記上側外殻及び前記下側外殻の顎部間の距離を調整可能な様に、前記調整ねじを受け入れる、クリップ。

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