JP6139542B2 - 滅菌処理方法及びその装置 - Google Patents

Description

本発明は、容器内を減圧し当該容器内の滅菌処理対象物を滅菌剤により滅菌処理する方法、及びかかる方法を用いた滅菌処理装置に関するものである。

従来、例えば医療分野において所要の医療用具等を滅菌処理する場合など、所要の物品に滅菌処理を施す場合、例えば、高圧水蒸気や乾熱,電磁波,過酸化水素／プラズマガス／ＥＯＧガス等を用い、その熱や圧力を利用して滅菌処理する方法が一般によく知られている。

しかしながら、熱や圧力の変化により悪影響を受ける処理対象物の場合には、これらの方法を適用することはできない。例えば、高温になる高圧水蒸気や乾熱が使用できないもの、中空の金属及びプラスチック複合製であるために電磁波滅菌が使用できないものなどがある。また、ＥＯＧガス滅菌においては、処理対象物の材料に起因する問題は解消できるものの、毒性除去のためのエアレーションに多大の時間を要し、滅菌処理装置としての可動率が低くなるという問題が残る。

このような問題を払拭するものとして、プラズマガス滅菌処理が知られている。このプラズマガス滅菌処理は、例えば、予備洗浄後に完全に乾燥処理された滅菌処理対象物に、過酸化水素などからなる滅菌剤を細部まで浸透させて滅菌作用を行うものである。また、プラズマガス滅菌処理において、滅菌処理対象物を乾燥させるために、容器に滅菌処理対象物を入れて容器内を減圧することで、残留した水を減圧沸騰により蒸発させ、発生した蒸気を排気ポンプにより大気に排気し、滅菌処理対象物及び容器内部を乾燥させることが知られている。

このようにして滅菌処理を行う方法として、滅菌処理対象物を容れた容器の内部を、当該容器内にプラズマを発生させるのに最も好ましいとされる約４０Ｐａから２００Ｐａの間の圧力に減圧し、滅菌処理対象物の残留水を減圧沸騰により蒸発させるようにした方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。この場合、滅菌処理対象物に残留した残留水は、蒸発時に気化熱が奪われるために温度が低下するが、約４０Ｐａから２００Ｐａの間の圧力に減圧された容器内にプラズマを発生させて滅菌処理対象物の加熱が行われ、また、大気圧または準大気圧に圧力を戻す時に流入する外気に加熱された温度の高い容器の熱を滅菌処理対象物に移転することで、滅菌処理対象物及び残留水の温度を上昇させる。そして、容器内を換気した後、好ましくは４０Ｐａから１３３Ｐａの間の圧力に減圧して滅菌処理対象物の残留水を蒸発させる工程が、少なくとも２回繰り返して行われる。

特許第４５２６６４９号公報

吉田理香、小林寛伊日本環境感染学会誌 ２６（４）， ２３９−２４２， ２０１１

しかしながら、滅菌処理を行う現場においては、予備洗浄後、実際には十分に乾燥されない状態で滅菌処理対象物がプラズマガス滅菌処理装置に供される場合もあり、このような場合には、細部または細部の入り口に洗浄水が残留することに起因して、細部に滅菌剤が到達せず、細部の滅菌不良になり、また、残留する洗浄水に滅菌剤が溶解して滅菌剤が残留する等の問題が生じる。過酸化水素などの滅菌剤の残留が使用者の健康にとって好ましくないことは知られており（非特許文献１）、滅菌剤の残留を防止することは、装置の実用上の課題の一つであった。

一方、プラズマガス滅菌においては、滅菌処理対象物の乾燥に関して、滅菌室内に存在する水が蒸発する時に気化熱が奪われて水の温度が下がるので、継続して減圧沸騰により水を蒸発させて滅菌処理対象物を乾燥させることが困難となるという問題もあった。

薬液を用いて行う従来の滅菌処理装置では、残留水が少なく且つ中空部が短い滅菌処理対象物の場合には、前述の乾燥方法でも有効であると考えられるが、残留水が多く且つ長い中空部を有する滅菌処理対象物では、最初の減圧工程で減圧が進むに連れて中空部にある残留水が減圧沸騰をして中空部の出口から出てくるが、この際に、圧力が約６７０Ｐａ以下、最も好ましくは約４０Ｐａから２００Ｐａの間の圧力に減圧する過程で、水の３重点圧力である６１０Ｐａまでに残留水が蒸発しきれず残存した場合、圧力が６１０Ｐａ以下となると、残留水の温度が０℃以下となり凍結して氷になる。残留水が中空部またはその出口で凍結すると、中空部の内部の残留水は外に排出されなくなり、中空部内に残って残留水となる。

上述の滅菌処理は、容器内にプラズマを発生させるのに最も好ましい約４０Ｐａから２００Ｐａの間の圧力までに、一気に水の３重点圧力を通過して減圧するため、容器の圧力を大気圧または準大気圧に戻して、流入する加熱外気により滅菌処理対象物及び残留水の温度を上昇させるものであるが、滅菌処理対象物の中空部またはその出口で凍結した氷は、加熱外気の中空部内部への流入を阻害して、滅菌処理対象物の外気からの受熱効率が低くなり、結果的に滅菌処理対象物を乾燥させることができない場合もあった。

そこで、本発明は、容器内を減圧し当該容器内の滅菌処理対象物を滅菌剤により滅菌処理するに際して、滅菌剤の浸透性を向上させ、及び／又は滅菌剤の残留防止を図る、ことを基本的な目的としてなされたものである。

本願第１の発明に係る滅菌処理方法は、容器内を減圧し当該容器内の滅菌処理対象物を滅菌剤により滅菌処理する方法において、
＜Ａ１＞容器内圧力を水の３重点以上の圧力である第１圧力まで減圧する工程と、
＜Ａ２＞前記第１圧力を維持する工程と、
＜Ａ３＞容器内圧力を大気圧もしくは大気圧近傍の圧力である第２圧力まで戻す工程と、
＜Ａ４＞前記第１圧力と同等もしくはそれ以下の圧力である第３圧力まで減圧する工程と、
＜Ａ５＞滅菌剤を容器内に注入する工程と、
を有することを特徴としたものである。

この滅菌処理方法は、
＜Ａ６＞前記＜Ａ２＞の工程後に、容器内の水の残存の有無を判断する工程、
を有し、水が残存すると判断した場合には、工程＜Ａ３＞,＜Ａ１＞,＜Ａ２＞,＜Ａ６＞の順番で処理を行い、水が残存しないと判断した後、工程＜Ａ４＞,＜Ａ５＞の順番で処理を行うようにしてもよい。

さらに、前記方法において、前記＜Ａ６＞の工程は、前記＜Ａ１＞の工程における実測所要時間に基づいて判断するようにしてもよい。また、この場合において、前記＜Ａ６＞工程の判断は、予めメモリ部に記録している標準所要時間と前記実測所要時間とを比較し、実測所要時間が標準所要時間以下である場合には水が残存しないと判断するようにしてもよい。

本願第２の発明に係る滅菌処理方法は、容器内を減圧し当該容器内の滅菌処理対象物を滅菌剤により滅菌処理する方法において、
＜Ｂ１＞容器内圧力を水の３重点以上の圧力である第１圧力まで減圧する工程と、
＜Ｂ２＞前記第１圧力まで減圧後一定時間加減圧の操作を停止する工程と、
＜Ｂ３＞容器内圧力を大気圧もしくは大気圧近傍の圧力である第２圧力まで戻す工程と、
＜Ｂ４＞前記第１圧力と同等もしくはそれ以下の圧力である第３圧力まで減圧する工程と、
＜Ｂ５＞滅菌剤を容器内に注入する工程と、
＜Ｂ６＞前記＜Ｂ２＞の工程後、容器内に水の残存の有無を判断する工程と、
を有し、
水が残存すると判断した場合、工程＜Ｂ３＞,＜Ｂ１＞,＜Ｂ２＞,＜Ｂ６＞の順番で処理を行い、水が残存しないと判断した後、工程＜Ｂ４＞,＜Ｂ５＞の順番で処理を行う、
ことを特徴としたものである。

この滅菌処理方法では、前記＜Ｂ６＞の工程は、前記＜Ｂ２＞の工程における単位時間当たりの実測圧力上昇率に基づいて判断するようにしてもよい。

また、前記滅菌処理方法では、前記＜Ｂ６＞の工程の判断は、予めメモリ部に記録している標準圧力上昇率と前記実測圧力上昇率とを比較し、該実測圧力上昇率が標準圧力上昇率以下である場合に、水が残存しないと判断するようにしてもよい。

本願第３の発明に係る滅菌処理装置は、容器内を減圧し当該容器内の滅菌処理対象物を滅菌剤により滅菌処理する滅菌処理装置において、
＜Ｃ１＞大気圧もしくは大気圧近傍から容器内圧力を所望の圧力まで減圧する減圧機構と前記圧力を維持するための圧力維持機構と容器内圧力を大気圧もしくは大気圧近傍に戻す圧力解放機構とを有する圧力コントロール部と、
＜Ｃ２＞滅菌剤を容器内に注入する滅菌注入部と、
＜Ｃ３＞前記容器内の圧力を測定する圧力測定部と、
＜Ｃ４＞前記圧力維持機構により水の３重点以上の圧力に減圧し維持した後、容器内に水の残存の有無を判断する判断部と、
＜Ｃ５＞大気圧または大気圧近傍の圧力から所望圧力まで減圧するのに要する時間をそれぞれ記録するメモリ部と、
＜Ｃ６＞大気圧または大気圧近傍の圧力から所望圧力まで減圧するのに要する時間を測定する時間測定部と、
＜Ｃ７＞大気圧と大気圧近傍の圧力の圧力差における減圧の時間差を計算する計算部と、
＜Ｃ８＞前記メモリ部にあらかじめ記憶されている標準所要時間と前記時間測定部で測定した実測所要時間を比較する比較部と、
＜Ｃ９＞前記比較部における比較の結果、容器内の水の残量を判断する判断部と、
を有することを特徴としたものである。

本願第４の発明に係る滅菌処理装置は、容器内を減圧し当該容器内の滅菌処理対象物を滅菌剤により滅菌処理する滅菌処理装置において、
＜Ｄ１＞大気圧もしくは大気圧近傍から容器内圧力を所望の圧力まで減圧する減圧機構と容器内圧力を大気圧もしくは大気圧近傍に戻す圧力解放機構とを有する圧力コントロール部と、
＜Ｄ２＞滅菌剤を容器内に注入する滅菌剤注入部と、
＜Ｄ３＞前記容器内の圧力を測定する圧力測定部と、
＜Ｄ４＞圧力維持機構により水の３重点以上の圧力に減圧し一定時間経過後、容器内に水の残存の有無を判断する判断部と、
＜Ｄ５＞大気圧または大気圧近傍の圧力から所望圧力まで減圧後、圧力制御を所定の時間停止させる際に用いる及び標準圧力増加率をそれぞれ記録するメモリ部と、
＜Ｄ６＞大気圧または大気圧近傍の圧力から所望圧力まで減圧後、圧力制御を所定時間の停止させる際の圧力増加率を測定する圧力増加率測定部と、
＜Ｄ７＞所望圧力まで減圧後、圧力制御を所定時間の停止させる際の前記実測圧力増加率を計算する計算部と、
＜Ｄ８＞前記メモリ部にあらかじめ記憶されている標準圧力増加率と前記実測圧力増加率を比較する比較部と、
＜Ｄ９＞前記比較部における比較の結果、容器内の水の残量を判断する判断部と、
を有することを特徴としたものである。

本願発明に係る滅菌処理方法は、容器内を減圧し当該容器内の滅菌処理対象物を滅菌剤により滅菌処理する方法において、
容器内の圧力を水の３重点以上の圧力である第１圧力まで減圧し、一定時間経過した後、水の３重点以下の圧力である第３圧力まで減圧し、滅菌剤を容器内に注入する、ことを特徴としたものである。

すなわち、本願発明は、予備洗浄で滅菌処理対象物に含浸される残留水を滅菌剤の注入前に滅菌処理対象物から効率的にまた確実に排出するものであり、減圧工程で水の凍結する３重点圧力より高い圧力を一定期間維持して滅菌処理対象物の残留水の凍結を防止しながら残留水の排出を行い、滅菌処理対象物の残留水の有無を確認するものである。残留水がある場合は容器内圧力を大気圧もしくは大気圧近傍の圧力に戻して滅菌処理対象物を加熱して残留水の排出を行う。残留水がある場合は、当該操作を繰り返し、滅菌処理対象物に残留水がないことが確認された後、滅菌剤の注入に際し、水の凍結する３重点圧力より低い圧力に減圧後、容器内に滅菌剤を注入して滅菌を行うものである。

本願第１の発明方法によれば、滅菌処理対象物を収納する容器内を十分に乾燥するために、大気圧もしくは準大気圧から水の３重点以上の圧力まで加減圧を繰り返し、さらに前記容器内の残留水の有無を測定する方法として、大気圧もしくは準大気圧から水の３重点以上の圧力まで減圧するために要した時間から判断し、十分に乾燥ができていると判断した後、水の３重点より低い圧力まで減圧し滅菌剤を投入することにより、滅菌剤の浸透性の向上及び滅菌剤の残留防止を図ることができる。

この場合において、減圧時の時間を基準にするため、同一の機器を使用する条件下においては、複雑な測定や計算を行う必要なしに、標準となる減圧と時間の関係から残留水の存在を判断することができる。

本願第２の発明方法によれば、滅菌物を収納する容器内を十分に乾燥するため、大気圧もしくは準大気圧から水の３重点以上の圧力まで加減圧を繰り返し、さらに前記容器内の残留水の有無を測定する方法として、水の３重点以上の圧力まで減圧した後所定の時間に増加する圧力の圧力増加率が基準となる圧力増加率と比較することで判断し、十分に乾燥ができていると判断した後、水の３重点より低い圧力まで減圧し滅菌剤を投入することにより、滅菌剤の浸透性の向上及び滅菌剤の残留防止を図ることができる。

この場合において、水の３重点以上の圧力まで減圧後の圧力と経過時間の関係（圧力上昇率）を基準にするため、同一の機器を使用する条件下においては複雑な測定や計算を行うことなく標準となる圧力増加率から残留水の存在を判断することができる。さらに、圧力増加率を基準にすることにより、減圧に際して利用されるポンプの状態に左右されずに残留水の存在を確認できる。

本願第３の発明によれば、滅菌物を収納する容器内を十分に乾燥するため、大気圧もしくは準大気圧から水の３重点以上の圧力まで加減圧を繰り返し、さらに前記容器内の残留水の有無を測定する装置として、大気圧もしくは準大気圧から水の３重点以上の圧力まで減圧する時間から判断し、十分に乾燥ができていると判断した後、水の３重点より低い圧力まで減圧し滅菌剤を投入することにより、滅菌剤の浸透性の向上及び滅菌剤の残留防止を図ることができる。

この場合において、予備洗浄で滅菌処理対象物に含浸される残留水を滅菌剤の注入前に滅菌処理対象物から効率的にまた確実に排出して乾燥工程を行うことにより、特に加温あるいは加熱した気体を用いなくても、乾燥処理を比較的短時間で行うことができる。これにより、温度や熱の変化によって悪影響を受ける物品についても、支障なく気体を用いた乾燥処理を行えるようになる。さらに、気体を加温または加熱して温風や熱風として容器内に送給する送給手段は不要で、滅菌処理装置の全体システムが複雑で大掛かりなものとなることを回避できる。

本願第４の発明によれば、滅菌物を収納する容器内を十分に乾燥するため、大気圧もしくは準大気圧から水の３重点以上の圧力まで加減圧を繰り返し、さらに前記容器内の残留水の有無を測定する装置として、水の３重点以上の圧力まで減圧した後所定の時間に増加する圧力の圧力増加率が基準となる圧力増加率と比較することで判断し、十分に乾燥ができていると判断した後、水の３重点より低い圧力まで減圧し滅菌剤を投入することにより、滅菌剤の浸透性の向上及び滅菌剤の残留防止を図ることができる。

この場合においても、予備洗浄で滅菌処理対象物に含浸される残留水を滅菌剤の注入前に滅菌処理対象物から効率的にまた確実に排出して乾燥工程を行うことにより、特に加温あるいは加熱した気体を用いなくても、乾燥処理を比較的短時間で行うことができる。これにより、温度や熱の変化によって悪影響を受ける物品についても、支障なく気体を用いた乾燥処理を行えるようになる。さらに、気体を加温または加熱して温風や熱風として容器内に送給する送給手段は不要で、滅菌処理装置の全体システムが複雑で大掛かりなものとなることを回避できる。

本発明の実施形態に係る滅菌処理装置の全体構成を概略的に示すブロック構成図である。 図１の滅菌処理装置の制御部の詳細構成を示すブロック構成図である。 本実施形態の第１実施例に係る滅菌処理装置の制御方法を説明するためのフローチャートの一部である。 前記第１実施例に係る滅菌処理装置の制御方法を説明するためのフローチャートの一部である。 前記第１実施例に係る滅菌処理装置の制御方法を説明するためのフローチャートの一部である。 本実施形態の第２実施例に係る滅菌処理装置の制御方法を説明するためのフローチャートの一部である。 前記第２実施例に係る滅菌処理装置の制御方法を説明するためのフローチャートの一部である。 前記第２実施例に係る滅菌処理装置の制御方法を説明するためのフローチャートの一部である。 前記第１実施例の滅菌工程における時間と容器内の圧力の関係を示すグラフである。 図５のグラフにおいて、残留水「無し」と判断された場合の一例を拡大して示すグラフである。 図５のグラフにおいて、残留水「有り」と判断された場合の一例を拡大して示すグラフである。 図７のグラフに示された工程に続く工程として、残留水の有無を判断する場合の一例を示すグラフである。 ステンレス製トレーを滅菌処理対象物として採用した場合を例にとって、前記第１実施例に係る滅菌処理方法を適用した場合について、減圧時における容器内圧力と時間の関係に関する実験結果を示すグラフである。 図９に示した実験例における水の３重点圧力付近の減圧時における容器内圧力と時間の関係を拡大して示すグラフである。 第１実施例に係る滅菌処理方法を適用する場合について、滅菌処理対象物が比較的長尺で中空部を有するチューブにおいて圧力パターンの違いが残留水量に及ぼす影響を検証する実験の結果を示すグラフである。 第１実施例における繰り返し加熱工程を行わない場合について、滅菌処理対象物が中尺で中空部を有するチューブにおいて圧力パターンの違いが残留水量に及ぼす影響を検証する実験の結果を示すグラフである。 前記第２実施例の滅菌工程における時間と容器内の圧力の関係を示すグラフである。 図１３のグラフにおいて、残留水「無し」と判断された場合の一例を拡大して示すグラフである。 図１３のグラフにおいて、残留水「有り」と判断された場合の一例を拡大して示すグラフである。 図１５のグラフに示された工程に続く工程として、残留水の有無を判断する場合の一例を示すグラフである。 前記第２実施例に係る滅菌処理方法に関連して、容器内の残留水量をパラメータとし、容器内を水の３重点圧力以上の圧力に減圧した後における圧力増加率を調べる実験の結果を示すグラフである。 滅菌処理対象物における残留水及びその凍結の有無と容器内に注入された滅菌剤の滅菌処理対象物における残留量を調べる実験における圧力の変化パターン例を示すグラフである。

以下、本発明の実施形態について、例えば、ピンセット,剪刀,鉗子,カテーテル等の医療器具を滅菌処理対象物とし、過酸化水素や過酢酸等の過酸を滅菌剤として滅菌処理する場合を例にとって、添付図面を参照しながら説明する。
尚、以下の説明では、特定の方向を意味する用語（例えば、「上」，「下」，「左」，「右」，「前」，「後」、及びそれらを含む他の用語、並びに「時計回り方向」，「反時計回り方向」など）を使用する場合があるが、それらの使用は図面を参照した発明の理解を容易にするためである。従って、本発明は、それらの用語の語義によって限定的に解釈されるべきものではない。

図１は、本実施形態に係る滅菌処理装置１の全体構成を概略的に示すブロック構成図である。本実施形態に係る滅菌処理装置１（以下、適宜、単に「装置」と略称する）は、容器１１内を十分に減圧した後に、滅菌剤を用いて滅菌処理対象物２を滅菌処理するものである。滅菌処理装置１は、図１に示されるように、滅菌剤を供給する滅菌剤供給系６と、滅菌処理を行う滅菌処理系１０と、容器１１内の空気の出入りに関係する吸排気配管系１５と、装置１全体の制御を掌る制御部２３と、を備えている。

滅菌剤供給系６は、滅菌剤を蓄えるタンク７と滅菌剤注入部８と滅菌剤注入電磁弁９とを備えている。滅菌剤注入部８は、適量の滅菌剤を容器１１に供給するために滅菌剤を計量し、制御部２３からの制御信号により滅菌剤注入電磁弁９が開弁されると、滅菌剤を容器１１内へ供給するように構成されている。

滅菌処理系１０は、滅菌処理対象物２を入れるための容器内箱１２を内部に収容した前記容器１１と、該容器１１の外部に配置され容器１１内にプラズマを生成可能な高周波発生部１３と、容器１１内の圧力を測定する圧力測定部１４と、を備えている。容器１１は、前記滅菌剤供給系６や吸排気配管系１５と連通している。

容器１１及びその内箱１２は共に、所定の強度・剛性および耐食性を備えた導電性材料で形成され、両者１１，１２は電気的に絶縁されている。外箱としての容器１１及び内箱１２を形成する材料素材としては、例えば鋼板等の金属板を用いることができ、容器（外箱）１１は、通常の平板状の金属板を折り曲げ加工して構成され、容器１１の内部を外部に対して気密に覆っている。一方、内箱１２は、多数の貫通孔を有する多孔金属板を折り曲げ加工して構成されており、その内側と外側との間で、気化した薬剤や空気などの気体やプラズマ、更には液体等の流体が自在に流通できるようになっている。

前記容器１１の外部に、プラズマ生成手段としての高周波発生部１３が備えられている。この高周波発生部１３は、例えば、高周波回路と高周波電源とを有して構成され、一端側が容器（外箱）１１に対して電気的に接続され、他端側は従来公知の真空スリーブを挿通して容器内箱１２に対して電気的に接続されている。そして、高周波発生部１３を稼働することにより、容器（外箱）１１と容器内箱１２との間に形成された空間部にプラズマを発生させることができるように構成されている。

吸排気配管系１５は、外気を容器１１内に導入するための外気導入配管系１６と、容器１１内の空気を外部に排出するための排気配管系１９と、で構成されている。外気導入配管系１６は、外気を容器１１内に導入する際に導入外気を清浄化する空気清浄フィルタ１７と、外気導入時に開かれる外気導入電磁弁１８と、を備えている。また、排気配管系１９は、容器１１内を排気する排気ポンプ２０と、排気時に開かれる排気電磁弁２１と、排気ポンプ２０の排気を清浄化するための排気フィルタ２２と、を備えている。

このように、前記制御部２３からの制御信号により外気を前記容器１１に導入する際には、前記外気導入電磁弁１８の上流側に配置された前記空気清浄フィルタ１７により、導入される外気が清浄化される。また、前記制御部２３からの制御信号により、容器１１内の空気を排出する際には、排気ポンプ２０の下流側に配置された前記排気フィルタ２２により、排出される空気を清浄化することで排気処理がなされる。

前記制御部２３は、滅菌処理装置１全体の制御を行う制御装置であり、例えばマイクロコンピュータを主要部として構成されている。該制御部２３は、例えば滅菌処理装置１の制御盤（不図示）に付設されている。
図１に示されるように、滅菌剤供給系６の滅菌剤注入部８及び滅菌剤注入電磁弁９、滅菌処理系１０の高周波発生部１３及び圧力測定部１４、並びに吸排気配管系１５の外気導入電磁弁１８,排気ポンプ２０及び排気電磁弁２１は何れも、前記制御部２３に対して信号授受可能に接続され、当該制御部２３からの制御信号によってその作動が制御されるようになっている。尚、電磁弁９，１８及び２１は何れも、従来公知のいわゆる電磁制御弁で構成することができる。

次に、前記滅菌処理装置１の制御部２３の詳細について説明する。図２は、図１の滅菌処理装置１の制御部２３の詳細構成を示すブロック構成図である。尚、以下の説明においては、後述する図５〜図８及び図１３〜図１６中に表示した符号（Ｐ１０１等，Ｔ１０１等）を併記しており、これらの図を参照することで、より容易に理解を深めることができる。

図２に示されるように、本実施形態に係る滅菌処理装置１の制御部２３は、残存水の有無を判断する判断部２５と、所定の第１圧力Ｐ１０１まで減圧する際の所要時間Ｔ１０１を実測する時間測定部２６と、前記第１圧力Ｐ１０１まで減圧する際の基準とすべき所要時間としての標準所要時間Ｔ１０１ａ及び前記第１圧力Ｐ１０１まで減圧するのに実際に要した時間としての実測所要時間Ｔ１０１を記録する時間メモリ部２７と、前記第１圧力Ｐ１０１まで減圧する際の実測所要時間Ｔ１０１と時間メモリ部２７に保存されている第１圧力Ｐ１０１まで減圧する際の標準所要時間Ｔ１０１ａを比較する時間比較部２８と、を備えている。以上の構成部分２５〜２８は何れも、演算部２４に対して信号授受可能に接続されている。

前記標準所要時間Ｔ１０１ａは、後述するように、第１圧力Ｐ１０１まで減圧する際の基準とすべき所要時間であるが、この「標準所要時間」は、滅菌処理対象物２に残留水が「無し」である場合の減圧工程１０１ａにおいて、第１圧力Ｐ１０１への減圧に要する時間に相当している。

また、前記制御部２３は、第２圧力Ｐ１０２の変化が前記時間メモリ部２７に差異を与える時間を計算する時間差計算部２９と、第１圧力Ｐ１０１から増加する実測圧力の増加率を測定する圧力増加率測定部３０と、標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａと実測圧力増加率Ｒｐ１１４を記録する増加率メモリ部３１と、単位時間当たりの圧力増加を計算する圧力増加率計算部３２と、標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａと実測圧力増加率Ｒｐ１１４とを比較する圧力増加率比較部３３と、を備えている。これらの構成部分２９〜３３も、演算部２４に対して信号授受可能に接続されている。

前記標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａは、後述するように、第１圧力Ｐ１０１から圧力が増加する際の基準とすべき増加率であるが、この「標準圧力増加率」は、滅菌処理対象物２に残留水が「無し」である場合の第１圧力Ｐ１０１からの増圧工程における圧力増加率に相当している。

以上のような構成を備えた滅菌処理装置１の作動及び制御について説明する。
図３（図３Ａ〜３Ｃ）は、本実施形態の第１実施例に係る滅菌処理装置の作動を説明するためのフローチャートである。図３Ａに示すように、滅菌処理システムの作動開始に際して、先ず、ステップ＃１で、容器１１の内箱１２内に滅菌処理対象物２を収容し、その後、排気ポンプ２０で容器１１内を減圧し（ステップ＃２）、容器１１内の圧力が、水の３重点以上の圧力である第１圧力Ｐ１０１まで減圧されたか否かが継続的に判定される（ステップ＃３）。

このとき、前記圧力測定部１４によって容器１１内の圧力が計測され、この計測値が制御部２３に送信され、制御部２３内の演算部２４からの出力信号に基づいて、減圧目標圧力である第１圧力Ｐ１０１にまで減圧されるよう、排気ポンプ２０及び排気電磁弁２１が制御される。そして、容器１１内が第１圧力Ｐ１０１まで減圧されると（ステップ＃３：ＹＥＳ）、容器１１内の圧力を一定期間にわたって第１圧力Ｐ１０１に維持するように制御される（ステップ＃４）。

また、このとき、時間測定部２６により、減圧開始から第１圧力Ｐ１０１まで減圧するのに実際に要した実測所要時間Ｔ１０１が測定されており、この時間測定部２６で測定された実測所要時間Ｔ１０１は時間メモリ部２７内に保存され、その後、一旦、排気ポンプ２０が停止され、且つ、排気電磁弁２１が閉じられる。その後、上述のようにステップ＃４で、排気ポンプ２０を駆動し排気電磁弁２１の開閉を調整することにより、容器１１内の圧力を第１圧力Ｐ１０１で所定時間Ｔ１０２にわたって維持する。

この所定時間Ｔ１０２が経過するのを待って、ステップ＃５で、前記メモリ部２７に記録されていた標準所要時間Ｔ１０１ａと実測所要時間Ｔ１０１とが比較される。前述のように、標準所要時間Ｔ１０１ａとは、容器１１内を前記第１圧力Ｐ１０１まで減圧するのに要する基準とすべき時間であって、滅菌処理対象物２に残留水が「無し」である場合の減圧工程１０１ａにおいて第１圧力Ｐ１０１への減圧に要する時間に相当している。また、実測所要時間Ｔ１０１とは、前記第１圧力Ｐ１０１まで減圧するのに実際に要した時間である。

時間比較部２８で実測所要時間Ｔ１０１と標準所要時間Ｔ１０１ａとを比較するため、まず減圧開始時における圧力と大気圧の差から時間差計算部２９で、実測所要時間Ｔ１０１と標準所要時間Ｔ１０１ａの時間を補正する。その補正値を基に判断部２５において、Ｔ１０１≦Ｔ１０１ａであるか否かを判断し、これを基に滅菌処理対象物２における残留水の有無を判断する。

そして、Ｔ１０１≦Ｔ１０１ａ、つまり滅菌処理対象物２における残留水が「無し」と判断された場合には（ステップ＃５：ＹＥＳ）、ステップ＃６にて、排気ポンプ２０及び排気電磁弁２１が制御され容器１１内の圧力が減圧され、そして、容器１１内が水の３重点より低い第３圧力Ｐ１０３まで減圧されると（ステップ＃７：ＹＥＳ）、容器１１内の圧力を一定期間にわたって第３圧力に維持するように制御される（ステップ＃８）。この所定時間が経過するのを待って、容器１１内に滅菌剤が注入される（ステップ＃９）。容器１１内をこの状態で一定期間維持した後、容器１１内にプラズマが点灯される（ステップ＃１０）。その後、容器１１内の圧力を減圧前の第２圧力Ｐ１０２に戻し（ステップ＃１１）、容器１１内から滅菌処理対象物２を取り出し（ステップ＃１２）、滅菌処理が終了するようになっている。

一方、ステップ＃５での判断結果が、Ｔ１０１＞Ｔ１０１ａ、つまり滅菌処理対象物２における残留水が「有り」と判断された場合には（ステップ＃５：ＮＯ）、ステップ＃１３にて、容器１１内の圧力が減圧前の第２圧力Ｐ１０２に戻され、ステップ＃１４で、容器１１内の圧力が一定期間この第２圧力に維持される。その後、前述のステップ＃２〜ステップ＃５に相当するステップ＃１５〜ステップ＃１９の工程を繰り返す。

そして、ステップ＃１９で、Ｔ１０５≦Ｔ１０１ａ、つまり滅菌処理対象物２における残留水が「無し」と判断された場合には、前述の工程（ステップ＃１５〜ステップ＃１９）の繰り返し回数が所定の制限回数以下であるか否かが判断され（ステップ＃２０）、制限回数以下である場合には（ステップ＃２０：ＹＥＳ）、前述のステップ＃６〜ステップ＃１２の工程を実行して滅菌処理を終了する。一方、ステップ＃２０にて、繰り返し回数が所定の制限回数を越えていると判断された場合には（ステップ＃２０：ＮＯ）、ステップ＃２１で、装置１の表示部（不図示）にエラー表示が行われて、システムが終了するようになっている。

次に、本実施形態の第２実施例に係る滅菌処理装置の作動及び制御について、図４（図４Ａ〜４Ｃ）のフローチャートを参照しながら説明する。
図４Ａに示すように、滅菌処理システムの作動開始に際して、先ず、ステップ＃３１で、容器１１の内箱１２内に滅菌処理対象物２を収容し、その後、排気ポンプ２０で容器１１内を減圧し（ステップ＃３２）、容器１１内の圧力が、水の３重点以上の圧力である第１圧力Ｐ１０１まで減圧されたか否かが継続的に判定される（ステップ＃３３）。

このとき、前記圧力測定部１４によって容器１１内の圧力が計測され、この計測値が制御部２３に送信され、制御部２３内の演算部２４からの出力信号に基づいて、減圧目標圧力である第１圧力Ｐ１０１にまで減圧されるよう、排気ポンプ２０及び排気電磁弁２１が制御される。そして、容器１１内が第１圧力Ｐ１０１まで減圧されると（ステップ＃３３：ＹＥＳ）、容器１１に連なる全ての電磁弁９，１８及び２１が閉じられる（ステップ＃３４）。

また、このとき、圧力測定部１４では引き続き圧力を測定するとともに時間測定部２６を起動し、所定時間Ｔ１０２の測定を始める。容器１１内の圧力が一定期間Ｔ１０２にわたって第１圧力Ｐ１０１に維持されると（ステップ＃３５）、第１圧力Ｐ１０１と所定時間Ｔ１０２経過後の圧力より導かれる圧力差を圧力増加率測定部３０において測定し、その測定結果と、所定時間Ｔ１０２より実測圧力増加率Ｒｐ１１４を圧力増加率計算部３２において算出し、この算出値が増加率メモリ部３１に一旦保存される。この増加率メモリ部３１には、前述の標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａが予め保存されている。

次に、増加率メモリ部３１に格納されている前記実測圧力増加率Ｒｐ１１４と、同じくメモリ部３１に格納されている標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａとを圧力増加率比較部３３において算出し、その算出値に基づいて判断部２５にて、実測圧力増加率Ｒｐ１１４≦標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａであるか否かが判断される（ステップ＃３６）。前述のように、標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａは、滅菌処理対象物２に残留水が「無し」である場合の第１圧力Ｐ１０１からの増圧工程における圧力増加率に相当しているので、実測圧力増加率Ｒｐ１１４をこの標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａと比較することにより、滅菌処理対象物２における残留水の有無を判断することができる。

そして、実測圧力増加率Ｒｐ１１４≦標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａ、つまり滅菌処理対象物２における残留水が「無し」と判断された場合には（ステップ＃３６：ＹＥＳ）、ステップ＃３７にて、排気ポンプ２０及び排気電磁弁２１が制御され容器１１内の圧力が減圧され、そして、容器１１内が水の３重点より低い第３圧力Ｐ１０３まで減圧されると（ステップ＃３８：ＹＥＳ）、容器１１内の圧力を一定期間にわたって第３圧力に維持するように制御される（ステップ＃３９）。この所定時間が経過するのを待って、容器１１内に滅菌剤が注入される（ステップ＃４０）。容器１１内をこの状態で一定期間維持した後、容器１１内にプラズマが点灯される（ステップ＃４１）。その後、容器１１内の圧力を減圧前の第２圧力Ｐ１０２に戻し（ステップ＃４２）、容器１１内から滅菌処理対象物２を取り出し（ステップ＃４３）、滅菌処理が終了するようになっている。

一方、ステップ＃３６での判断結果が、実測圧力増加率Ｒｐ１１４＞準圧力増加率Ｒｐ１１４ａ、つまり滅菌処理対象物２における残留水が「有り」と判断された場合には（ステップ＃３６：ＮＯ）、ステップ＃４４にて、容器１１内の圧力が減圧前の第２圧力Ｐ１０２に戻され、ステップ＃４５で、容器１１内の圧力が一定期間この第２圧力に維持される。その後、前述のステップ＃３２〜ステップ＃３６に相当するステップ＃４６〜ステップ＃５０の工程を繰り返す。

そして、ステップ＃５０で、実測圧力増加率Ｒｐ１１４≦標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａ、つまり滅菌処理対象物２における残留水が「無し」と判断された場合には（ステップ＃５０：ＹＥＳ）、前述の工程（ステップ＃４６〜ステップ＃５０）の繰り返し回数が所定の制限回数以下であるか否かが判断され（ステップ＃５１）、制限回数以下である場合には（ステップ＃５１：ＹＥＳ）、前述のステップ＃３７〜ステップ＃４３の工程を実行して滅菌処理を終了する。一方、ステップ＃５１にて、繰り返し回数が所定の制限回数を越えていると判断された場合には（ステップ＃５１：ＮＯ）、ステップ＃５２で、装置１の表示部（不図示）にエラー表示が行われて、システムが終了するようになっている。

次に、前述の第１実施例（図３Ａ〜３Ｃ参照）に関し、滅菌処理対象物２に残留水があった場合の滅菌工程の時間と容器１１内の圧力の関係について、図５のグラフを参照しながら説明する。
減圧沸騰を利用して滅菌処理対象物を乾燥する滅菌処理法では、一般的に、容器１１の内側は排気ポンプ２０により減圧され、滅菌処理対象物２の中の（若しくは表面等に付着残留した）残留水は減圧沸騰により蒸発して排水される。水の蒸発により（つまり、気化熱を奪われることにより）、残留水は冷却されて温度が低下することになる。以下、この工程を「工程１０１」と称する。

本実施形態では、前記工程１０１の減圧工程において、水の３重点以上の圧力である第１圧力Ｐ１０１まで減圧される。第１圧力Ｐ１０１は、水の凍結が生じる水の３重点圧力６１０Ｐａ以上の圧力であり、好ましくは６１０Ｐａから２０００Ｐａ、最も好ましくは６７０Ｐａから１０００Ｐａの圧力である。この第１圧力Ｐ１０１は、前記工程１０１に続く工程１０２にて一定期間Ｔ１０２維持される。このとき、滅菌処理対象物２の有する熱量が、温度の低下した残留水に移転することで、残留水は温度が上昇して蒸発を継続することになる。第１圧力Ｐ１０１は、水が凍る３重点圧力６１０Ｐａ以上であるので、工程１０２の期間で残留水が凍結することはない。

前記工程１０２においては、前記第１圧力Ｐ１０１は、前記圧力測定部１４により測定した圧力に基づき、制御部２３からの指示により、前記排気ポンプ２０に接続された排気電磁弁２１を開閉制御することにより維持される。本実施形態では、前記工程１０２の一定期間Ｔ１０２の長さは、滅菌処理対象物２が有する熱量の半分が残留水に移転するに必要な時間Ｔ１０２とした。
例えば、滅菌処理対象物２が、外径４ｍｍ,内径２ｍｍのＰＴＦＥ（フッ素性樹脂）チューブの場合、前記一定期間Ｔ１０２は約５秒である。また滅菌処理対象物２が、外径１０ｍｍ,内径５ｍｍのシリコンチューブの場合には、前記一定期間Ｔ１０２は約２５秒である。

前記工程１０２に続く工程１０３は、外気導入電磁弁１８が開放され、空気清浄フィルタ１７を介して容器１１内に外気が導入される工程である。本実施形態では、この工程１０３において、前記容器１１内の圧力が、大気圧または大気圧近傍の第２圧力Ｐ１０２に戻される。このとき、容器１１内よりも高い温度の外気が容器１１内に導入され、この外気が滅菌処理対象物２に当たり、滅菌処理対象物２及び残留水の温度を上昇させることになる。

前記工程１０３に続く工程１０４は、容器１１内の圧力が第２圧力Ｐ１０２に維持される期間で、前記工程１０３で導入された外気の熱量が滅菌処理対象物２及び残留水に移転する期間であり、その長さは必要に応じて決定することができる。滅菌処理対象物２及び残留水は工程１０３及び工程１０４の期間で加熱され、工程１０４に続く工程１０５の開始時点において、容器１１の内部及び滅菌処理対象物２の温度は、工程１０２の終了時点１１２よりも高くなっており、減圧沸騰により残留水は蒸発する。

前記残留水判断部２５により、工程１０１の終了時点１１１（工程１０２の開始時点）において、残留水が「無し」と判断されるまで、前記工程１０３,工程１０４,工程１０５,工程１０２の順番で乾燥工程が繰り返される。前記残留水判断部２５により、時点１１１において残留水が「無し」と判断されると、工程１０２の終了点１１２から工程１０６へ移行し、更に工程１０７へ移行する。この工程１０７では、容器１１内は、第１圧力Ｐ１０１と同等もしくはそれ以下の圧力である第３圧力Ｐ１０３に維持される。

第３圧力Ｐ１０３は滅菌剤を容器１１内に注入するのに適した圧力であり、またプラズマを点灯させるのに適した圧力でもある。前記第３圧力Ｐ１０３は、好ましくは３０Ｐａから２００Ｐａである。第３圧力Ｐ１０３は、水が凍結する３重点圧力６１０Ｐａよりも低い圧力ではあるが、前述の乾燥工程により残留水が存在しないため、滅菌処理対象物２が氷結することはない。工程１０７における容器１１（容器外箱）,容器内箱１２及び滅菌処理対象物２を加熱するために、高周波発生部１３から容器１１と容器内箱１２の間に高周波が印加されてプラズマが点灯されてもよい。

前記工程１０７の終了時点１０８において、滅菌剤注入部８で規定量の滅菌剤が蒸気または霧状にされ、滅菌剤注入電磁弁９を通して容器１１内に注入される。更に工程１０９において、容器１１内に注入された滅菌剤は、多孔性の容器内箱１２の多数の孔部を通過し、滅菌処理対象物２に浸透して滅菌作用を行う。工程１０９には、滅菌作用の発現に必要とされる時間が割り当てられている。この工程１０９が終了すると、工程１１０において、容器１１内の圧力は第２圧力Ｐ１０２に戻され、第１の滅菌工程が終了する。より好ましくは、複数回の工程１０９を繰り返すことにより、滅菌処理をより確実なものとすることができる。

前記工程１０１の減圧（すなわち、水の３重点以上の圧力である第１圧力Ｐ１０１の減圧）に要する時間Ｔ１０１は、滅菌処理システムの作動が開始されてから、圧力測定部１４の出力をモニタし、時間測定部２６で計測したものである。工程１０１に要した時間Ｔ１０１は滅菌処理対象物２に存在する残留水の量と相関関係があり、残留水が多いほど工程１０１に必要な時間Ｔ１０１は長くなる。

図６は、図５のグラフで示される一連の工程において、残留水の有無を判断する判断部２５により残留水「無し」と判断された場合の一例を拡大して示すグラフである。この図６のグラフにおいて、工程１０１ａは、滅菌処理対象物２の残留水の有無を判断するための基準とされる工程であり、滅菌処理対象物２に残留水が「無し」である場合の工程１０１ａにおいて、第１圧力Ｐ１０１への減圧に必要な時間（標準所要時間）Ｔ１０１ａは、時間メモリ部２７に記録されている。

第１圧力Ｐ１０１への減圧に実際に要した時間（実測所要時間）Ｔ１０１と、前記標準所要時間Ｔ１０１ａとを比較して、Ｔ１０１≦Ｔ１０１ａであれば滅菌処理対象物２に残留水は「無し」と判断部２５において判断し、工程１０２の終了時点１１２から工程１０６及び工程１０７を経て工程１０８へと進む。標準所要時間Ｔ１０１ａは滅菌処理対象物２の種類、例えば、ピンセット，剪刀，鉗子，内視鏡，カテーテル，トレー，理容器具，包丁，まな板，ワクチン等、によって異なる。従って、これら滅菌処理対象物２の種類ごとに、それぞれ異なった標準所要時間Ｔ１０１ａが設定される。

図７は、図５のグラフで示される一連の工程において、残留水の有無を判断する判断部２５により残留水「有り」と判断された場合の一例を拡大して示すグラフである。この図７のグラフで示される一連の工程において、前記実測所要時間Ｔ１０１と標準所要時間Ｔ１０１ａについて、Ｔ１０１＞Ｔ１０１ａである場合、前記判断部２５によって滅菌処理対象物２に残留水が「有り」と判断され、工程１０２の終了時点１１２から、工程１０３及び工程１０４を経て乾燥工程１０５に進む。

前記工程１０５に実際に要した実測所要時間Ｔ１０５と、時間メモリ部２７に記録されている標準所要時間Ｔ１０１ａを比較し、Ｔ１０５＞Ｔ１０１ａで残留水「有り」と判断された場合には、工程１０２の終了時点１１２から、工程１０３及び工程１０４を経て、工程１０５へ順番に移行し、乾燥工程が繰り返される（図７参照）。
逆に、図８に示すように、Ｔ１０５≦Ｔ１０１ａで残留水「無し」と判断された場合には、工程１０２の終了時点１１２から工程１０６,工程１０７,工程１０８,工程１０９,工程１１０の順番で工程が進み、全体の滅菌工程が終了する。

工程１０４の時間が非常に短時間であるか又は０（ゼロ：零）である場合、工程１０５のスタート時における容器１１内の圧力が大気圧と異なる可能性があり、この場合には、工程１０５に要する実測所要時間Ｔ１０５に差異が生じる。このため、工程１０５のスタート時に、圧力測定部１４で測定される容器１１内の圧力と大気圧との差が時間差計算部２８で計算され、工程１０５に実際に要する実測所要時間Ｔ１０５が補正されるようにすることができる（図３Ｃのステップ＃１８参照）。

更に、乾燥工程が繰り返される回数に制限を設けておき、制限回数を越えると装置１の表示部（不図示）にエラーを表示し、滅菌処理装置１の作動を停止させるようにすることもできる（前述の図３Ｃのステップ＃２０及びステップ＃２１参照）。
かかる構成によれば、滅菌処理対象物２に残留水が「有り」の場合、乾燥工程が繰り返されるが、容器１１内の圧力が水の３重点圧力より小さくなることはないため、滅菌処理対象物２において、水が凍結することはなく、滅菌処理対象物２から残留水が無くなってから滅菌剤が注入される工程に進むので、残留水の凍結に起因する問題を払拭することができる。

図９は、例えば、ステンレス製トレーを滅菌処理対象物として採用した場合を例にとって、第１実施例に係る滅菌処理方法を適用した場合について、減圧時における容器内圧力と時間の関係に関する実験結果を示すグラフである。
この図に示されるように、トレー上に残留水が存在する場合、減圧開始から水の３重点圧力６１０Ｐａに達するのに要する時間Ｔ１０１は、トレー上の残留水が多いほど長いことが分かる。

また、図１０は、図９に示した実験例における水の３重点圧力６１０Ｐａ付近の減圧時における容器内圧力と時間の関係を拡大して示すグラフである。この図に示されるように、残留水が０ｍＬの場合と１ｍＬ以上ある場合とでは、減圧開始から容器１１内の圧力が６１０Ｐａに到達するのに要する時間Ｔ１０１に明確な差がある。従って、残留水が０ｍＬの場合と１ｍＬの場合の間で適宜決定した残留水量を残留水「無し」の上限として、標準所要時間Ｔ１０１ａを決めることにより、残留水の有無を判別することが可能である。

次に、第１実施例に係る滅菌処理方法を適用する場合について、滅菌処理対象物２が比較的長尺で中空部を有するチューブにおいて圧力パターンの違いが残留水量に及ぼす影響を検証する実験を行った。この実験の結果を図１１に示す。
検証は１回の加熱工程を有する２種類の圧力パターンによるもので、滅菌処理対象物２として、外径が２．０ｍｍ,内径が１．０ｍｍ,長さが３７００ｍｍのＰＴＦＥ（フッ素樹脂）製チューブを用い、該チューブの一方を封止し水を満水（水量約２．９ｍＬ）として容器１１の中に置き、容器１１の窓から残留水の状態を観察した。

図１１において、第１の圧力パターンは、先行技術特許文献１に記載の方法と同様の方法によるものであり、最初の減圧工程で水の３重点圧力である６１０Ｐａより低い５０Ｐａまで一気に容器１１内を減圧し、３分間にわたって５０Ｐａを維持した後、乾燥工程として大気圧まで戻した直後に、再び５０Ｐａまで減圧したものである。そして、この再度５０Ｐａに減圧した直後に大気圧に戻し、残留水量を測定した。

前記第１の圧力パターンでは、大気圧から減圧を開始すると減圧沸騰によりチューブ内の水が排水されるが、水の３重点圧力の６１０Ｐａを超えて約３００〜２００Ｐａの圧力に達すると、水が凍結してチューブ出口に氷が発生し、チューブから水が排水されなくなる。更に、圧力５０Ｐａで３分間維持される間、凍結した氷を解凍するために、プラズマが点灯されてプラズマエネルギーが供されるが、凍結の状態は変化せずチューブ内には水が残留していた。

凍結状態が解消されなかったのは、以下の理由によるものと考えられる。すなわち、プラズマは容器（外箱）１１と容器内箱１２の間に発生し、この空間部分には発生したプラズマが大量に存在するが、滅菌処理対象物２のある容器内箱１２の中には、容器１１と容器内箱１２の間に発生するプラズマの一部が多孔性の容器内箱１２を通り拡散して存在するだけである。従って、滅菌処理対象物２まで到達するプラズマは少量であり、凍結した氷の解凍までは至らないことが考えられる。

容器１１内の圧力は、５０Ｐａの圧力で３分間維持された後、大気圧に戻されると、チューブ出口の氷は解凍されて水となった。これは、容器内に流入する外気を介して、加熱された容器１１の熱がチューブ及び残留水に移転されて氷が解凍されたことによる。再度５０Ｐａに減圧される過程で、チューブ内にある残留水の一部は減圧沸騰でチューブから排出されるが、５０Ｐａに達した時点ではチューブ内に残留水が見られた。５０Ｐａに達した直後、大気圧に戻してチューブを容器１１の外に出して残留水を測定した結果、０．６ｍＬの水が測定された。

一方、第２圧力パターンは、本発明の第１実施例に係る方法と同様であり、最初の減圧工程で、容器１１内の圧力を水の３重点圧力である６１０Ｐａ以上の１１００Ｐａまで減圧し、３分間１１００Ｐａを維持した後、乾燥工程として大気圧に戻し、その後、再び５０Ｐａまで減圧した直後に、大気圧に戻して残留水量を測定したものである。

大気圧から減圧を開始すると減圧沸騰によりチューブ内の水が排水される。水の３重点圧力である６１０Ｐａより高い圧力１１００Ｐａで維持される間にも、減圧沸騰により排水が継続されている。これは減圧沸騰で気化熱を奪われ低温化した水に、チューブが有する熱量が３分間の間に移転し、水の温度が上昇して沸騰が継続したためである。なお、１１００Ｐａで３分間維持された後もチューブ内には残留水が見られたが、水の３重点圧力である６１０Ｐａより圧力が高いため、水は凍結することはなかった。

更に、圧力１１００Ｐａで３分間維持した後、圧力は大気圧に戻され、容器１１に流入する外気を介して加熱された容器１１の熱が、チューブ及び残留水に移転されて、チューブ及び残留水の温度が上昇する。次に、容器１１内が５０Ｐａに向けて減圧される過程で、チューブ内の残留水の一部は減圧沸騰でチューブから排出されるが、５０Ｐａに達した時点ではチューブ内にわずかに残留水が見られた。５０Ｐａに達した直後、大気圧に戻してチューブを容器の外に出して残留水を測定した結果、０．２ｍＬの水が測定された。

以上より、本発明の第１実施例と同様の第２の方法（第２の圧力パターン）が、先行技術特許文献１に記載の方法と同様の第１の方法（第１の圧力パターン）に比べて残留水が少なくなったのは、以下の理由によるものと考えられる。
すなわち、前記第１の方法では、チューブの出口部で水の凍結が発生し、チューブ出口部が氷で塞がり、チューブ内の排水が効果的に行われなかったために残留水が多くなるが、第２の方法では、かかる水の凍結発生が効果的に防止されるので、残留水量を低減できたものと考えられる。

よって、チューブ内の残留水の排水および乾燥性能については、全工程で水の凍結発生を防止できる第２の方法が、第１の方法よりも優れていると言える。また、第１の方法の場合には、全工程に要する時間が１５分５０秒であり、第２の方法の場合（同：１０分３０秒）に比べて長くなっており、第２の方法の方が、省時間・省エネルギーの点でも優れていると言える。

更に、第１実施例における繰り返し加熱工程を行わない場合について、滅菌処理対象物２が中尺で中空部を有するチューブにおいて圧力パターンの違いが残留水量に及ぼす影響を検証する実験を行った。この実験の結果を図１２に示す。
この実験は、１回のみの加熱工程を有する２種類の圧力パターンを用いたもので、滅菌処理対象物２としては、外径が２．０ｍｍ,内径が１．０ｍｍ,長さが２０００ｍｍのＰＴＦＥ（フッ素樹脂）製チューブとし、前記チューブの一方を封止して水を満水（水量約１．６ｍＬ）とし、容器１１の中に置いて容器１１の窓を通して状態を観察した。

第１の圧力パターンは、先行技術文献１に記載の方法と同様に、最初の減圧工程で、容器１１内を水の３重点圧力である６１０Ｐａより低い５０Ｐａまで減圧し、３分間５０Ｐａの圧力に維持した後、大気圧に戻したものである。この場合、大気圧から減圧を開始すると減圧沸騰によりチューブ内の水が排水されるが、水の３重点圧力である６１０Ｐａを下回って約３００〜２００Ｐａの圧力に達すると、水が凍結して、チューブ出口に氷が発生してチューブから水が排水されなくなる。また、減圧後、圧力５０Ｐａで３分間維持される間、凍結した氷の解凍のために、プラズマを点灯してプラズマエネルギーを供給したが、凍結の状態は変化せずチューブ出口に氷が付着してチューブ内には水が残留したままであった。なお、残水量測定のため、大気圧に戻す過程で氷は解けた。チューブを容器１１の外部に出して残留水を測定した。その結果、０．４ｍＬの残留水が測定された。

第２の圧力パターンは本発明の第１実施例に係る方法で、最初の減圧工程で、容器１１内を水の３重点圧力である圧力６１０Ｐａより高い圧力１１００Ｐａまで減圧し、３分間１１００Ｐａの圧力に維持した後、再び５０Ｐａまで減圧した後、大気圧に戻したものである。大気圧から減圧を開始すると、減圧沸騰によりチューブ内の水が排水される。水の３重点圧力である６１０Ｐａより高い圧力１１００Ｐａで維持される間にも排水が継続された。これは、減圧沸騰の気化熱を奪われ、低温化した水にチューブが有する熱量が３分間の間に移転して、水の温度が上昇して沸騰が継続したためである。なお、１１００Ｐａで３分間維持し、その後、５０Ｐａまで減圧した直後に、大気圧に戻してチューブを容器１１の外部に出して残留水を測定した。その結果、残留水は測定されなかった（残留水０．０ｍＬ）。

先行技術特許文献１に記載の方法と同様の第１の方法が、第２の本発明の方法に比べて残留水が多い理由は、第１の方法では、チューブの出口部で水の凍結が発生して、チューブ出口部が氷で塞がり、チューブ内の排水が効果的に行われなかったためである。したがって、チューブ内残留水の排水・乾燥性能については、全工程で水の凍結発生を防止した第２の方法が優れていると言える。ちなみに、全工程に要する時間は、第１及び第２の方法とも、同じ８分５０秒であり、両者に優劣の差はなかった。

次に、滅菌処理対象物２に残留水があった場合における、本発明の第２実施例に関ついて、図１３のグラフを参照しながら説明する。図１３は、前記第２実施例の滅菌工程における時間と容器内の圧力の関係を示すグラフである。
減圧沸騰を利用して滅菌処理対象物を乾燥する滅菌処理法では、一般的に、容器１１の内側は排気ポンプ２０により減圧され、滅菌処理対象物２の中の（若しくは表面等に付着残留した）残留水は減圧沸騰により蒸発して排水される。水の蒸発により（つまり、気化熱を奪われることにより）、残留水は冷却されて温度が低下することになる。以下、この工程を「工程１１３」と称する。

本実施形態では、前記工程１１３の減圧工程において、水の３重点以上の圧力である第１圧力Ｐ１０１ｂまで減圧される。第１圧力Ｐ１０１ｂは、水の凍結が生じる水の３重点圧力６１０Ｐａ以上の圧力であり、好ましくは６１０Ｐａから２０００Ｐａ、最も好ましくは６７０Ｐａから１０００Ｐａの圧力である。
第１圧力Ｐ１０１ｂまで減圧後、排気電磁弁２１が閉じられ、容器１１内の圧力は、残留水の蒸発により第１圧力Ｐ１０１ｂより上昇する工程１１４とへ移行する。後述するように、工程１１４の終了点１２４において、第１圧力Ｐ１０１ｂからの圧力増加率Ｒｐ１１４が標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａより大きい場合、工程１１５へ移行する。工程１１４の時間Ｔ１１４は圧力増加率Ｒｐ１１４を導き出すために必要な時間である。

工程１１５は、外気導入電磁弁１８が解放され、容器１１内は、大気圧または大気圧近傍の第２圧力Ｐ１０２ｂに戻されて、温度を高めた外気が滅菌処理対象物２に当たり滅菌処理対象物２及び残留水の温度を上げていくものである。更に、工程１１６は、第２圧力Ｐ１０２ｂを維持する工程である。工程１１６の時間は、外気の熱量の滅菌処理対象物２及び残留水に移転するのに要する時間であり、滅菌処理対象物２の種類等によって任意に決定することができる。

滅菌処理対象物２及び残留水は、工程１１５及び工程１１６の期間に加熱されて、工程１１７の開始時点では工程１１４の終了時点１２４より温度が高いため、減圧沸騰により残留水は蒸発する。更に上記のような乾燥工程は、工程１１５,工程１１６,工程１１７,工程１１４の順番で繰り返されて、残留水の乾燥が促進される。工程１１４の終了時点１２４で残留水が「無し」と判断された場合には、工程１１８を経て工程１１９に移行する。工程１１９では、容器１１内は、第１圧力Ｐ１０１ｂと同等もしくはそれ以下の圧力である第３圧力Ｐ１０３ｂにまで減圧される。

前記第３圧力Ｐ１０３ｂは、滅菌剤を容器３１内に注入するのに適した圧力であり、またプラズマを点灯させるのに適した圧力でもあり、好ましくは３０Ｐａから２００Ｐａの圧力である。第３圧力Ｐ１０３ｂは、水の凍る３重点圧力６１０Ｐａよりも低い圧力ではあるが、前記乾燥工程により、残留水が存在しないため、滅菌処理対象物２に氷が発生することはない。

更に、容器１１内を第３圧力Ｐ１０３ｂまで減圧した後、容器（外箱）１１,容器内箱１２及び滅菌処理対象物２の加熱のために、高周波発生部１３から容器外箱１１と容器内箱１２との間に高周波が印加されて、プラズマが点灯されてもよい。工程１１９の終了時点１２０において、滅菌剤注入部８により、規定量の滅菌剤が蒸気または霧状の形で滅菌剤注入電磁弁９を通して容器１１内に注入される。工程１２１において、容器１１内に注入された滅菌剤が、多孔性の容器内箱１２の多数の孔部を通過し、滅菌処理対象物２に浸透して滅菌作用を行う。工程１２１には、滅菌作用の発現に必要とされる期間が割り当てられている。工程１２１の後、容器１１内の圧力は、工程１２２を経て第２圧力Ｐ１０２ｂに戻されて、第１の滅菌工程が終了する。更に好ましくは、複数回の工程１１９を繰り返すことにより、滅菌作用をより確実なものにすることができる。

図１４は、前記図１３のグラフにおいて、残留水「無し」と判断された場合の一例を拡大して示すグラフである。この図に示すように、工程１１４の終了時点１２４において、前記判断部２５が、滅菌処理対象物２に残留水が「無し」と判断した場合には、圧力測定部１４で測定される工程１１４の開始時点１２３の圧力Ｐ１２３と終了時点１２４の圧力Ｐ１２４とに基づく圧力差と、工程１１４に要する時間Ｔ１１４から、圧力増加率測定部３０において、圧力増加率Ｒｐ１１４が算出される。

前記増加率メモリ部３１には、残留水が「無し」である場合の標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａが記録されている。容器１１内の圧力増加率と滅菌処理対象物２にある残留水の量との間には相関関係があり、残留水が多いほど発生する蒸気による蒸気圧が大きくなり、圧力増加率も大きくなる。測定された圧力増加率Ｒｐ１１４と標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａとが、圧力増加比較部３３で比較され、実測圧力増加率Ｒｐ１１４≦標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａである場合には、滅菌処理対象物２には残留水は「無し」と判断部２５で判断される。
そして、工程１１４の終了時点１２４から、工程１１８,工程１１９,工程１２１及び工程１２２の順番で移行する。標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａは、滅菌処理対象物２の種類、例えば、ピンセット，剪刀，鉗子，内視鏡，カテーテル，トレー，理容器具，包丁，まな板，ワクチン等の種類が異なる場合には、それぞれの標準圧力増加率が設定される。

図１５は、前記図１３のグラフにおいて、残留水「有り」と判断された場合の一例を拡大して示すグラフである。また、図１６は、図１５のグラフに示された工程に続く工程として、残留水の有無を判断する場合の一例を示すグラフである。
前記圧力増加率比較部３３において、実測圧力増加率Ｒｐ１１４＞標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａとなり、この結果をもって、前記判断部２５が滅菌処理対象物２に残留水が「有り」と判断した場合には、図１５に示すように、工程１１４の終了時点１２４から、工程１１５,工程１１６,工程１１７,工程１１４の順番で行う乾燥工程に進むことになる。

逆に、圧力増加率比較部３３において、実測圧力増加率Ｒｐ１１４≦標準圧力増加率Ｒｐ１１４ａとなり、この結果をもって、判断部２５が、滅菌処理対象物２に残留水が「無し」と判断した場合には、工程１１４の終了時点１２４から、工程１１８，工程１１９，工程１２１，工程１２２の順番で滅菌工程が終了する。

乾燥工程が繰り返される回数に制限を設けておき、制限回数を越えると装置１の表示部（不図示）にエラーを表示し、滅菌処理装置１の作動を停止させるようにすることもできる（前述の図４Ｃのステップ＃５１及びステップ＃５２参照）。
かかる構成によれば、滅菌処理対象物２に残留水が「有り」の場合、乾燥工程が繰り返されるが、容器１１内の圧力が水の３重点圧力より小さくなることはないため、滅菌処理対象物２において、水が凍結することはなく、滅菌処理対象物２から残留水が無くなってから滅菌剤が注入される工程に進むので、残留水の凍結に起因する問題を払拭することができる。

次に、前記第２実施例に係る滅菌処理方法に関連して、容器１１内の残留水量をパラメータとし、容器１１内を水の３重点圧力以上の圧力に減圧した後における圧力増加率を調べる実験を行った。図１７は、この実験結果を示すグラフであり、容器１１内に残留水が存在し、容器１１内の圧力が１０００Ｐａまで減圧された時点で排気ポンプ２０に連なる排気電磁弁２１を閉弁した場合における、経過時間と容器内圧力の関係を示している。

具体的には、容器１１内にプラスチック製のトレー又はボウルを配置し、その中に残留水を容れた状態で容器１１内を減圧し、水の３重点圧力６１０Ｐａより高い例えば１０００Ｐａの圧力に達した時点で排気電磁弁２１を閉じる。そして、容器１１内の圧力が１０００Ｐａに到達してからの経過時間と容器１１内の圧力との関係を調べた。この実験を、残留水量が０ｍＬ〜５０ｍＬの間で異なる５つの場合について行った。

図１７のグラフから分かるように、残留水量が０ｍＬの場合と、残留水量が１ｍＬ以上である場合とで、圧力の増加率が明確に異なっている。従って、残留水量が０ｍＬと１ｍＬの間の適宜決定した残留水量を、残留水が「無し」の上限として、標準圧力増加率を決めることにより、残留水の有無を判別することができる。

また、滅菌処理対象物２における残留水及びその凍結の有無と、容器１１内に注入された滅菌剤の滅菌処理対象物２における残留量を調べる実験を行った。図１８は、この実験における圧力の変化パターン例を示すグラフであり、残留水の凍結ポイント及び過酸化水素残留濃度の測定ポイントが併せて示されている。
この実験では、滅菌処理対象物２に残留水があり、それが凍結した状態で滅菌剤が容器１１内に注入された場合（第１のパターン）と、滅菌処理対象物２に残留水が無く従って凍結もない状態で滅菌剤が注入された場合（第２のパターン）の２種類のパターンについて、滅菌処理対象物２に残留する滅菌剤の残留量をそれぞれ測定し比較した。

第１のパターンは、残留水が凍結した状態で滅菌剤を注入した場合についてのものである。具体的には、水５０ｇをのせたステンレス製のトレーを容器１１に入れて容器１１内を減圧し、水の３重点圧力の６１０Ｐａを過ぎて２５０Ｐａの圧力になった時点において、減圧により気化熱が奪われた水が凍結して氷となった。更に減圧を続け、減圧開始して２５分後、容器１１内の圧力が１１０Ｐａになった時点で、過酸化水素６０％の滅菌剤２．２ｍＬを注入した。過酸化水素の蒸気圧により８分後に容器１１内の圧力は５９０Ｐａになり、その後、容器１１内の圧力を大気圧に戻した。

トレーを容器１１から取り出し、トレーに載っている氷が解けて過酸化水素の溶液になってから、該溶液でトレー表面全体を洗い、該溶液の過酸化水素濃度及び重量を測定することで、トレー及び氷に残留した過酸化水素量を求めた。その結果、該過酸化水素量をトレーの面積で除して得られた単位面積当たりの残留過酸化水素量は１．２ｍｇ／平方センチメートルであった。

第２のパターンは、本発明に係る滅菌処理方法として、残留水が無く従って凍結もない状態で滅菌剤が注入された場合についてのものである。具体的には、乾燥したステンレス製のトレーを容器１１に入れて容器１１内を減圧し、１１０〜１２０Ｐａの圧力に維持した後、減圧開始して１２分後に、過酸化水素６０％の滅菌剤２．２ｍＬを注入した。過酸化水素の蒸気圧により８分後に容器１１内の圧力は１２５０Ｐａになり、この時点で容器１１内の圧力を大気圧に戻した。

更に、トレーを容器１１から取り出して該トレーに適量の水を載せ、この水でトレー表面全体を洗って過酸化水素の溶液を作り、この溶液の重量及び過酸化水素濃度からトレーに残留した過酸化水素量を求めた。この過酸化水素量をトレーの面積で除して得られた単位面積当たりの残留過酸化水素量は、０．００５３ｍｇ／平方センチメートルであった。

以上の第１及び第２のパターンに加えて、第３のパターンでの実験も行った。この第３のパターンは、具体的には図示しなかったが、前記第２のパターンと同じく、本発明に係る滅菌処理方法として、残留水が無く従って凍結もない状態で滅菌剤が注入された場合についてのものである。

具体的には、ステンレス製のトレーに水１０ｇを載せ、容器１１に入れて容器１１内を減圧し、（ａ）水の３重点圧力の６１０Ｐａより高い７００〜８００Ｐａの圧力で１分間維持し、その後、（ｂ）大気圧に戻して大気圧を５分間維持し、その後、（ｃ）容器１１内を再び減圧する、一連の工程（ａ）〜（ｃ）を８回繰り返し、前記トレー上に水が無いことを確認した後、６０Ｐａまで減圧し、当該圧力を１２分間保持し、その後、過酸化水素６０％の滅菌剤２．４ｍＬを注入した。過酸化水素の蒸気圧により、８分後には容器１１内の圧力が２３００Ｐａになり、この時点で容器１１内の圧力を大気圧に戻した。

トレーを容器から取り出して該トレーに適量の水を載せ、この水でトレー表面全体を洗って過酸化水素の溶液を作り、この溶液の重量及び過酸化水素濃度からトレーに残留した過酸化水素量を求めた。この過酸化水素量をトレーの面積で除して得られた単位面積当たりの残留過酸化水素量は０．００１９ｍｇ／平方センチメートルであった。

下記表１は、以上の第１,第２及び第３のパターンでの実験結果を取り纏めて示すものである。

以上の実験結果より、トレーに氷が発生し氷がある状態で滅菌剤を注入した場合には、トレーに氷が発生していない場合に比べて、次のような問題点を有することが分かった。
（１）トレーに残留する滅菌剤の量は２４０倍以上である。これは、滅菌剤の蒸気が低温のトレー及び氷に次々に結露したために低温化していないトレーに比べて残留量が大きくなったと考えられる。
（２）滅菌剤の付着が、低温のトレー及び氷に集中するために、滅菌剤の付着量にバラツキが発生し、付着量の多い所では滅菌剤の残留が問題となり、かつ付着量の少ない所では滅菌不良が生じる。
（３）氷が付着した部分の滅菌処理対象物２の表面においては、滅菌剤が付着できず、滅菌不良が生じる。
すなわち、滅菌処理対象物２に残留水があり、減圧により氷が発生した場合には、滅菌剤の残留及び滅菌不良の原因となり得る。

本発明に係る滅菌処理方法では、滅菌処理対象物２を氷結させることなく、かつ乾燥が十分に行うまで水の３重点より低い圧力まで減圧しないため、当該問題を根本的に回避することができる。

以上のように、本発明によれば、滅菌処理対象物２を収納する容器１１内を減圧した状態で滅菌処理する際に、前記容器１１内の滅菌処理対象物２及びその近傍で残留水の凍結を発生させないことで、凍結による滅菌剤の凝集や細部へ滅菌剤が届かなくなる現象をなくすという目的を、水の３重点以上の圧力下で乾燥を行い、且つ、容器１１内が十分に乾燥していることが確認できてから滅菌処理を行うことで達成できた。

なお、本発明の滅菌処理方法及びその装置は、滅菌処理対象物２を水の３重点圧力より低い圧力に減圧する工程を有する各種滅菌処理装置（プラズマガス滅菌器、過酸化水素ガス滅菌器、過酢酸蒸気滅菌器等）に適用可能なものである。また、滅菌処理対象物２として、カット野菜，薬草，タバコの葉，植物の種子，卵，米，茶，きのこなどがあり、食品の鮮度保持，風味変質防止，乾燥などにも適用可能なものである。更に、靴の臭気除去や土壌の消毒などにも適用可能であると考えられる。

本発明は、容器内を減圧し当該容器内の滅菌処理対象物を滅菌剤により滅菌処理する方法、及びかかる方法を用いた滅菌処理装置として、有効に利用することができる。

１ 滅菌処理装置
２ 滅菌処理対象物
６ 滅菌剤供給系
７ 滅菌剤を蓄えるタンク
８ 滅菌剤注入部
９ 滅菌剤注入電磁弁
１０ 滅菌処理系
１１ 容器
１２ 容器内箱
１３ 高周波発生部
１４ 圧力測定部
１５ 吸排気配管系
１６ 外気導入配管系
１７ 空気清浄フィルタ
１８ 外気導入電磁弁
１９ 排気配管系
２０ 排気ポンプ
２１ 排気電磁弁
２２ 排気フィルタ
２３ 制御部
２４ 演算部
２５ 判断部
２６ 時間測定部
２７ 実測所要時間を記録するメモリ部
２８ 時間比較部
２９ 時間差計算部
３０ 圧力増加率測定部
３１ 圧力増加率に関係するメモリ部
３２ 圧力増加率計算部
３３ 圧力増加率比較部
Ｐ１０１ 水の３重点以上の圧力
Ｐ１０３ 水の３重点より低い圧力
Ｔ１０１ 第１圧力Ｐ１０１まで減圧するのに要する時間
Ｔ１０１ａ 第１圧力Ｐ１０１まで減圧するのに要する標準所要時間
Ｒｐ１１４ 実測圧力増加率（％）
Ｒｐ１１４ａ 標準圧力増加率（％）
Ｔ１０２ 一定期間
Ｔ１０５ 工程１０５に要した時間
Ｔ１０６ 第２圧力Ｐ１０２ｂを維持する時間

Claims (11)

1. 容器内を減圧し当該容器内の滅菌処理対象物を滅菌剤により滅菌処理する滅菌処理方法において、
   ＜Ａ１＞容器内圧力を水の３重点以上の圧力である第１圧力まで減圧する工程と、
   ＜Ａ２＞前記第１圧力を維持する工程と、
   ＜Ａ３＞容器内圧力を大気圧もしくは大気圧近傍の圧力である第２圧力まで戻す工程と、
   ＜Ａ４＞前記第１圧力と同等もしくはそれ以下の圧力である第３圧力まで減圧する工程と、
   ＜Ａ５＞滅菌剤を容器内に注入する工程と、
   を有する、ことを特徴とする滅菌処理方法。
2. ＜Ａ６＞前記＜Ａ２＞の工程後、容器内に水の残存の有無を判断する工程を有し、水が残存すると判断した場合、工程＜Ａ３＞,＜Ａ１＞,＜Ａ２＞,＜Ａ６＞の順番で処理を行い、水が残存しないと判断した後、工程＜Ａ４＞,＜Ａ５＞の順番で処理を行うことを特徴とする請求項１記載の滅菌処理方法。
3. 前記＜Ａ６＞の工程では、前記＜Ａ１＞の工程における実測所要時間に基づいて判断することを特徴とする請求項２記載の滅菌処理方法。
4. 前記＜Ａ６＞工程の判断は、予めメモリ部に記録している標準所要時間と、前記実測所要時間を比較し、実測所要時間が標準所要時間以下である場合、水が残存しないと判断することを特徴とする請求項３記載の滅菌処理方法。
5. 容器内を減圧し当該容器内の滅菌処理対象物を滅菌剤により滅菌処理する滅菌処理方法において、
   ＜Ｂ１＞容器内圧力を水の３重点以上の圧力である第１圧力まで減圧する工程と、
   ＜Ｂ２＞前記第１圧力まで減圧後一定時間加減圧の操作を停止する工程と、
   ＜Ｂ３＞容器内圧力を大気圧もしくは大気圧近傍の圧力である第２圧力まで戻す工程と、
   ＜Ｂ４＞前記第１圧力と同等もしくはそれ以下の圧力である第３圧力まで減圧する工程と、
   ＜Ｂ５＞滅菌剤を容器内に注入する工程と、
   ＜Ｂ６＞前記＜Ｂ２＞の工程後に、容器内に水の残存の有無を判断する工程と、
   を有し、水が残存すると判断した場合には、工程＜Ｂ３＞，＜Ｂ１＞，＜Ｂ２＞，＜Ｂ６＞の順番で処理を行い、水が残存しないと判断した後は、工程＜Ｂ４＞,＜Ｂ５＞の順番で処理を行う、
   ことを特徴とする滅菌処理方法。
6. 前記＜Ｂ６＞の工程では、前記＜Ｂ２＞の工程における単位時間当たりの実測圧力上昇率に基づいて判断することを特徴とする請求項５記載の滅菌処理方法。
7. 前記＜Ｂ６＞の工程の判断は、予めメモリ部に記録している標準圧力上昇率と、前記実測圧力上昇率を比較し、該実測圧力上昇率が標準圧力上昇率以下である場合には、水が残存しないと判断することを特徴とする請求項６記載の滅菌処理方法。
8. 容器内を減圧し当該容器内の滅菌処理対象物を滅菌剤により滅菌処理する滅菌処理方法において、容器内圧力を水の３重点以上の圧力である第１圧力まで減圧し、一定時間経過し、次いで水の３重点以下の圧力である第３圧力まで減圧し、滅菌剤を容器内に注入することを特徴とする滅菌処理方法。
9. 容器内を減圧し当該容器内の滅菌処理対象物を滅菌剤により滅菌処理する滅菌処理装置において、
   ＜Ｃ１＞大気圧もしくは大気圧近傍から容器内圧力を所望の圧力まで減圧する減圧機構と前記圧力を維持するための圧力維持機構と容器内圧力を大気圧もしくは大気圧近傍に戻す圧力解放機構とを有する圧力コントロール部と、
   ＜Ｃ２＞滅菌剤を容器内に注入する滅菌剤注入部と、
   ＜Ｃ３＞前記容器内の圧力を測定する圧力測定部と、
   ＜Ｃ４＞前記圧力維持機構により水の３重点以上の圧力に減圧し維持した後、容器内に水の残存の有無を判断する判断部と、
   ＜Ｃ５＞大気圧または大気圧近傍の圧力から所望圧力まで減圧するのに要する標準所要時間を記録するメモリ部と、
   ＜Ｃ６＞大気圧または大気圧近傍の圧力から所望圧力まで減圧するのに要する実測所要時間を測定する時間測定部と、
   ＜Ｃ８＞前記メモリ部にあらかじめ記憶されている標準所要時間と前記時間測定部で測定した実測所要時間とを比較する比較部と、
   ＜Ｃ９＞前記比較部における比較の結果、容器内の水の残量を判断する判断部と、
   を有することを特徴とする滅菌処理装置。
10. 大気圧から所望圧力まで減圧するのに要する時間と、大気圧近傍の圧力から所望圧力まで減圧するのに要する時間との差を計算する計算部と、
    ＜Ｃ８＞における標準所要時間と実測所要時間を補正する補正部と、をさらに有することを特徴とする請求項９に記載の滅菌処理装置。
11. 容器内を減圧し当該容器内の滅菌処理対象物を滅菌剤により滅菌処理する滅菌処理装置において、
    ＜Ｄ１＞大気圧もしくは大気圧近傍から容器内圧力を所望の圧力まで減圧する減圧機構と容器内圧力を大気圧もしくは大気圧近傍に戻す圧力解放機構とを有する圧力コントロール部と、
    ＜Ｄ２＞滅菌剤を容器内に注入する滅菌剤注入部と、
    ＜Ｄ３＞前記容器内の圧力を測定する圧力測定部と、
    ＜Ｄ４＞圧力維持機構により水の３重点以上の圧力に減圧し一定時間経過後、容器内に水の残存の有無を判断する判断部と、
    ＜Ｄ５＞大気圧または大気圧近傍の圧力から所望圧力まで減圧後、圧力制御を所定の時間停止させる際に用いる標準圧力増加率を記録するメモリ部と、
    ＜Ｄ６＞大気圧または大気圧近傍の圧力から所望圧力まで減圧後、圧力制御を所定の時間停止させる際の実測圧力増加率を測定する圧力増加率測定部と、
    ＜Ｄ７＞所望圧力まで減圧後、圧力制御を所定の時間停止させる際の前記実測圧力増加率を計算する計算部と、
    ＜Ｄ８＞前記メモリ部にあらかじめ記憶されている標準圧力増加率と前記実測圧力増加率を比較する比較部と、
    ＜Ｄ９＞前記比較部における比較の結果、容器内の水の残量を判断する判断部と、
    を有することを特徴とする滅菌処理装置。

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