CN107613939A - 药剂容器的盖罩 - Google Patents

Abstract

本发明的药剂容器(2)的盖罩(1)用于在使用具有针(33)的注射器(3)吸取气密地收纳于具有能够被针(33)刺穿的盖部(22)的药剂容器(2)内的药剂时，防止药剂向外部空间泄漏，药剂容器(2)的盖罩(1)包括：周壁部(22)，其能够以包围盖部(10)中要被针(33)刺入的刺入面的方式安装于盖部(22)；和顶面部(10)，其与周壁部(50)的上部相连，且能够被针(33)刺穿，周壁部(10)和顶面部(50)由弹性材料形成，构成为在周壁部(10)被安装于盖部(22)的状态下，在刺入面与顶面部(50)之间形成封闭空间(S1)，并且气密地收纳刺入面以使得刺入面不会暴露于外部空间，顶面部(50)包括：与刺入面相对且能被针刺入的中央部(51)；和形成于中央部(51)的周围且壁厚比该中央部(51)薄的外周部(52)。

Description

药剂容器的盖罩

技术领域

本发明涉及药剂容器的盖罩、盖罩的收纳体、盖罩的收纳件和盖罩的安装方法。

背景技术

现有技术中，癌化学疗法等中所使用的处理具有细胞毒性的药剂的医务工作者的健康损害被视为问题。其理由是，通常，具有细胞毒性的药剂在被封入到药剂容器内的状态下进行流通，但医务工作者必须将安装在注射器上的针刺穿这些容器的盖部，溶解容器内的药剂、或稀释、混合、取出。而且，这是因为在进行这种操作时，药剂经由在药剂容器的盖部因注射器的针的刺穿而形成的针孔，或泄漏或挥发，从而经常暴露在药剂中而引起的。

为了应付以上的问题，专利文献1和专利文献2公开了一种在药剂的提取时，以覆盖药剂容器的盖部的方式安装于该盖部的盖罩。专利文献1的盖罩构成为在被注射器的针刺入的盖罩的顶面部与药剂容器的盖部之间确保一定的封闭空间。其结果是，即使药剂经由形成于药剂容器的盖部的针孔漏出，漏出的药剂也会被收纳在上述封闭空间内，其向外部空间的泄漏被抑制。

另一方面，在专利文献2中公开有一种具备安装于药剂容器的口部的帽子状的壳体的盖罩。盖罩的壳体由硬质塑料形成，在其中央部形成有穿刺用孔。而且，盖罩的特征点在于，包括封闭穿刺用孔的橡胶膜，该橡胶膜朝向药剂容器的橡胶塞侧形成凸形状。而且，记载有优选药剂容器的口部与盖罩之间的内部空间与外部经由过滤部件连通的意思。这是因为，在注射器的针被从橡胶膜拨出时，产生注射器内外的压力差，由此消除内部空间变为正压的情况。即，内部空间变为正压时，药剂有可能会泄漏，所以通过设置与外部连通的过滤部件，来消除内部空间的正压。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开昭61-228865号公报

专利文献2：国际公开第2013/179596号

发明内容

发明要解决的课题

但是，即使使用专利文献1的盖罩，药剂的泄漏依然会发生。即，根据专利文献1的盖罩，虽然能够收纳漏出到上述封闭空间内的药剂，但这时，因漏出的药剂而使上述封闭空间内成为正压。因此，大多会引起收纳于封闭空间内的药剂经由形成于盖罩的针孔从该封闭空间内进一步向外部空间漏出的情况。此外，在上述中，对于处理具有细胞毒性的药剂的情况进行了描述，但不限于此，在处理具有臭气性或者刺激性的药剂等暴露在外部的情况成为问题的其它药剂时，也会产生同样的问题。

另一方面，在专利文献2的盖罩中还具有如下的问题。例如，在药剂的挥发性高的情况下，通过上述的过滤器而气化的药剂有可能向外部泄漏。另外，因壳体由硬质塑料形成，所以根据药剂容器的口部的尺寸，有可能在与盖罩之间隔开间隙。

本发明的目的在于，提供一种即使是药剂经由因注射器的针的刺入而形成于药剂容器的盖部的针孔从药剂容器内漏出的情况下，也能够减少其暴露到外部空间的药剂容器的盖罩的收纳体、盖罩的收纳件和盖罩的安装方法。

用于解决课题的方法

本发明的第1方面提供一种药剂容器的盖罩，其用于在使用具有针的注射器吸取气密地收纳于具有能够被上述针刺穿的盖部的药剂容器内的药剂时，防止上述药剂向外部空间泄漏，其包括：周壁部，其能够以包围上述盖部中要被上述针刺入的刺入面的方式安装于上述盖部；和顶面部，其与上述周壁部的上部相连(连续)，且能够利用上述针刺穿，上述周壁部和上述顶面部由弹性材料形成，构成为在上述周壁部被安装于上述盖部的状态下，在上述刺入面与上述顶面部之间形成封闭空间，并且气密地收纳上述刺入面以使得上述刺入面不会暴露于外部空间，上述顶面部包括：与上述刺入面相对且能被上述针刺入的中央部；和形成于上述中央部的周围且壁厚比该中央部薄的外周部。

根据该结构，在使用注射器吸取药剂容器内的药剂时，药剂容器的盖部中要被注射器的针刺入的刺入面，被盖罩气密地收纳以使其不会暴露于外部空间。另外，该刺入面在其与盖罩的顶面部之间形成封闭空间，且被气密地收纳于盖罩内。因此，即使是药剂的吸取结束，将注射器的针从药剂容器的盖部拔出后，药剂经由形成于药剂容器的盖部的针孔从药剂容器内漏出的情况下，漏出的药剂也被收纳于封闭空间内。

另外，该盖罩的顶面部包括与上述刺入面相对且要被上述针刺入的中央部；和形成于上述中央部的周围且壁厚比该中央部薄的外周部，所以能够高度保持由注射器的针形成于中央部的针孔的密闭度。作为其理由，可以认为如下所述。即，当将盖罩安装在药剂容器的盖部时，因盖部的作用，周壁部被挤压扩大，随之，在盖罩的顶面部作用向径向外方扩展的力。由此，力作用于顶面部，以使得针与被它刺入的顶面部的间隙即针孔或者针被拨出后的针孔扩大。与之相对地，本发明中，在被针刺入的中央部的周围形成有壁厚薄的外周部，所以向径向外方作用的力主要作用于因壁薄而易弹性变形的外周部，不会到达中央部。其结果是，防止了上述的针孔扩大，所以能够高度保持顶面部的针孔的密闭度。因此，即使药剂经由因注射器的针的刺入而形成于药剂容器的盖部的针孔而从药剂容器内漏到封闭空间的情况下，也能够防止暴露波及到外部空间的情况。另外，由于针孔的密闭度高，所以拔针时，附着于针尖的药剂几乎被完全擦拭。因此，在这一点上，也能够提高暴露防止效果。

在上述盖罩中，还可以包括限制部件，其为了在上述盖部与上述顶面部之间形成上述封闭空间，而限制上述盖部与上述顶面部接触。

根据该结构，与盖罩在药剂容器的安装方法无关地，利用限制部件使药剂容器的盖部不与顶面部接触，所以能够在盖部与顶面部之间可靠地形成封闭空间。这种限制部件的结构没有特别限定，例如，能够由从顶面部的下表面或周壁部的内周面突出的多个肋形成。作为这种肋的形状，为柱形状或平板形状等，没有特别限定，但为了稳定地形成封闭空间，优选形成与周壁部内表面连续的平板形状。另外，为了使安装状态稳定，优选沿着周壁部的周向以规定间隔(例如大致等间隔)地设置3～8个。

在上述盖罩中，上顶面部的上表面可以形成为平坦面状或曲面状。而且，上述中央部可以以从上述顶面部的下表面突出的方式形成。该情况下，在顶面部的下表面，没有向刺入面突出的部分成为壁厚薄的外周部。由此，能够不在顶面部的上表面设置突起，而是形成壁厚大的中央部。

另外，在上述的任一盖罩中，为了使作用于顶面部的径向外方的力更集中在外周部，例如能够将上述中央部的壁厚相对于上述外周部的壁厚之比设定为2～10。

作为外周部的具体的厚度，取决于盖罩的大小或者原材料，例如能够形成为0.5～3mm。若外周部的厚度过薄，则在成形上有可能存在问题或强度降低。另一方面，若外周部的厚度过厚，则向径向外方作用的力有可能难以集中在外周部。另外，优选外周部的宽度为0.3～3mm。这是由于若宽度过窄，则向径向外方作用的力难以集中在外周部或成形有可能变得困难。另一方面，若外周部的宽度过宽，则有可能导致将注射器的针误刺在外周部、或者使顶面部的强度降低。

上述的任一盖罩优选由肖氏A硬度为15～50的弹性材料形成。肖氏A硬度例如能够使用A硬度计进行测定。若肖氏A硬度过高或过低，则药剂容器的盖部与盖罩的密闭度或上述的针孔的密闭度有可能降低。此外，作为构成盖罩的具体的弹性材料，例如能够使用异戊二烯橡胶、硅橡胶、热塑性弹性体等特别是在医疗领域广泛使用的软质的弹性材料。由此，能够用针刺穿，另外，利用其弹性，周壁部能够更紧贴地安装于药剂容器的盖部。

在上述任一盖罩中，能够在上述顶面部的上表面形成凹部。由此，能够得到下面的效果。即，在安装盖罩时，对盖罩推入药剂容器的盖部时，空气被从盖罩的周壁部与药剂容器的盖部的间隙驱逐，封闭空间有可能成为过度的负压。封闭空间即使是负压或万一成为稍微的正压，本发明的盖罩的药剂泄漏防止效果也几乎不受影响，但若成为过度的负压，则因压力差的作用，药剂容器内的药剂大量向封闭空间喷出，反而有可能导致泄漏的发生。于是，如上所述，若在顶面部的上表面形成凹部，则在推入药剂容器的盖部时，顶面部的凹部向上方鼓出，所以由此抑制了空气的泄漏，能够缓和封闭空间内变成负压的情况。凹部的形状没有特别限定，能够设定为顶面部的一部分凹陷的形状，也能够设定为顶面的大部分凹陷成曲面状(例如，球面状)的形状。此外，盖罩的安装产生的封闭空间的压力例如优选为-5KPa以上的负压。此外，在此所说的-5KPa以上的负压，表示-5～0KPa的负压。

发明的效果

根据本发明，即使是药剂经由因注射器的针的刺入而形成于药剂容器的盖部的针孔从药剂容器内漏出的情况下，也不会暴露到外部空间。

附图说明

图1是表示将本发明的一个实施方式的药剂容器的盖罩固定于药剂容器上的情形的立体图。

图2是注射器的侧视图。

图3是盖罩(第1状态)的侧视截面图。

图4是在上下方向分割成两半的盖罩(第1状态)的立体图。

图5是变形后的盖罩(第2状态)的侧视截面图。

图6是混合液容器的侧视截面图。

图7是表示注射器的针刺入到盖罩(第1状态)和药剂容器的情形的侧视截面图。

图8是从下方的开口侧观察变形例的盖罩的立体图。

图9是另一变形例的盖罩(第1状态)的侧视截面图。

图10是又一变形例的盖罩的侧视截面图。

图11A是又一变形例的盖罩的侧视截面图。

图11B是又一变形例的盖罩的立体图。

图12是又一变形例的盖罩的侧视截面图。

图13是又一变形例的盖罩的侧视截面图。

图14是又一变形例的盖罩的侧视截面图。

图15是又一变形例的盖罩的侧视截面图。

图16是又一变形例的盖罩的侧视截面图。

图17是又一变形例的盖罩的侧视截面图。

图18是又一变形例的盖罩的侧视截面图。

图19是又一变形例的盖罩的侧视截面图。

图20是又一变形例的盖罩的侧视截面图。

图21是表示将图11的盖罩收纳于收纳件的状态的侧视截面图。

图22A是表示实施例1的盖罩的侧视截面图。

图22B是表示实施例1的盖罩的立体截面图。

图23是说明试验1的图。

具体实施方式

以下，对本发明的盖罩的一个实施方式，参照附图进行说明。

＜1.盖罩的结构＞

图1是表示将本实施方式的盖罩1固定于药剂容器2的情形的立体图。盖罩1是用于在使用注射器3(参照图2)进行以气密的方式收纳于药剂容器2内的药剂的吸取时，防止药剂向外部空间泄漏的器具。如图1所示，盖罩1以在进行该吸取操作时，覆盖药剂容器2的瓶塞22(盖部)的方式安装。而且，被安装在注射器3上的针33刺穿覆盖药剂容器2的瓶塞22的盖罩1的顶面部50后，接着刺穿药剂容器2的瓶塞22(参照图7)。此外，如图1所示，本实施方式的盖罩1形成为透明以使得在覆盖药剂容器2的瓶塞22的状态下，能够从外部看到瓶塞22。但是，不限定于此，还能够形成为半透明、不透明。

在此，作为对象的药剂没有特别限定，例如是暴露在外部就会成为问题的药剂。作为这种药剂，例如是具有细胞毒性的药剂，即，一旦暴露就有可能给处理它的人(主要是医务工作者。以下，称为使用者)带来严重的副作用，或带来细胞毒性导致的健康损害等的药剂。作为这种药剂的例子，可举出抗恶性肿瘤剂、免疫抑制剂、抗病毒剂、抗生素物质、放射性医药品等。另外，作为暴露在外部就会成为问题的药剂的另外的例子，可举出具有臭气性或刺激性的药剂等。此外，作为药剂，除液体外，还有粉末状的药剂等，在吸取粉末状的药剂时，在吸取前使用注射器3向药剂容器2内注入混合液，通过混合液使药剂在药剂容器2内溶解。

以下，在本实施方式的说明中，上下方向(纵向)和横向是将盖罩1安装于药剂容器2的状态，以盖罩1位于上侧、药剂容器2位于下侧的状态为基准来定义，除非另有说明，与盖罩1和药剂容器2的使用状态的铅垂方向无关。

首先，对本实施方式中使用的药剂容器2进行说明。如图1所示，药剂容器2一般是被称为小针剂药水瓶(vial bottle)的容器，具有玻璃制的瓶主体21、将形成于该瓶主体21的上部的开口封闭的瓶塞22。瓶主体21典型的是透明或半透明的。瓶主体21作为整体形成为大致圆柱形状，但在其上部经由肩部211形成有直径小的颈部212。而且，在颈部212的上方形成有凸缘部213(参照图3)，瓶塞22安装于该凸缘部213。此外，如图3所示，也可以说，瓶塞22的外周部和凸缘部213作为整体形成有从颈部212向径向外方向突出的凸缘。因此，以下，将瓶塞22的外周部和凸缘部213统称为凸缘部214。

在瓶塞22中，封闭瓶主体21的上部开口的部分由橡胶、弹性体(elastomer)等可弹性变形的材料形成，能够被注射器3的针33刺穿。相反，当从该部分拔出注射器3的针33时，因针33的刺入而形成的针孔，因其弹性而虽然不会完全闭合但是几乎瞬时闭合。另外，该可弹性变形的部分用铝盖23被包裹固定于凸缘部213，该铝盖23覆盖除瓶塞22的上表面22a(刺入面)的中央部分以外的整个该可弹性变形的部分。因此，在使用注射器3进入药剂容器2内的情况下，需要将针33从其上表面22a的圆形状的中央部分刺入瓶塞22。

另外，如图2所示，在本实施方式中使用的注射器3是公知的一般的形状的注射器，具有圆筒状的气筒31和在该气筒31内可动的活塞32。在气筒31的前端设置有进行液体的吸取和排出的开口部，针33安装在该开口部。

接着，对盖罩1进行说明。本实施方式的盖罩1整体由异戊二烯橡胶、硅橡胶、热塑性的弹性体等特别是在医疗领域广泛使用的软质的弹性材料形成，能够被注射器3的针33刺穿。另外，盖罩1利用其弹性，相对于药剂容器2的瓶塞22可拆装。作为使用的材料，优选肖氏A硬度(ASTM D2240)为15～50的材料，进一步优选20～40的材料。该肖氏A硬度例如能够使用A型硬度计进行测定。此外，本实施方式的盖罩1整体是一体成型的，在其它的实施方式中，也可以是分别成形的部件在各部件成形后被组合在一起的盖罩。另外，其成形方法可以为注塑成形等，也可以根据盖罩1的形状等，由本领域技术人员适当选择。

图3是盖罩1的侧视截面图，图4是为了说明在上下方向分割成两半的盖罩1的立体图。在图3和图4中，为了参考，表示出了安装有盖罩1的状态的药剂容器2的上部。对于后述的图5、图7、图9～11，图20、图22～图23也同样。如图3和图4所示，盖罩1整体是底面侧开口的圆形的杯状，具有圆筒状的周壁部10和与周壁部10的上部连续的顶面部50。钩挂于药剂容器2的凸缘部214的环状的卡扣部12，与周壁部10的下端连续。如图3所示，卡扣部12的纵截面形状是顶点朝向径向内侧的带有圆角的三角形状。卡扣部12从周壁部10的内周面向径向内侧突出。另外，周壁部10由在上下方向连结的上部10A和下部10B构成，上部10A的外径大，下部10B的外径小。而且，在上部10A设有后述的肋16。

如图3和图4所示，周壁部10的内径比药剂容器2的瓶塞22的外径稍小，卡扣部12的内径比瓶塞22的外径稍小。因此，在向瓶塞22安装盖罩1时，盖罩1以周壁部10的下部和卡扣部12为中心弹性变形，由此将瓶塞22从卡扣部12侧***到盖罩1内。这时，因周壁部10的内径比药剂容器2的瓶塞22的外径稍小，所以周壁部10向径向外方被挤压扩大，由此，瓶塞22和周壁部10成为紧贴状态。

此外，在图3和图4中，以盖罩1和凸缘部214重叠的方式来图示，但实际上，在盖罩1被安装在凸缘部214的状态下，如上所述，周壁部10和卡扣部12与凸缘部214的外形一致地进行弹性变形。因此，周壁部10和卡扣部12沿着周向无间隙地与凸缘部214紧贴。另外，这时，卡扣部12钩挂在凸缘部214和颈部212之间的台阶D1，从下方支承凸缘部214。因此，防止了盖罩1被安装在药剂容器2后，药剂容器2无意识地从盖罩1脱落。

而且，其结果是，瓶塞22整体被气密地收纳在盖罩1内。该情况是指在盖罩1被安装在药剂容器2上的状态下，在瓶塞22中注射器3的针33可刺入的上表面22a(刺入面)以不暴露在外部空间的方式被气密地收纳在盖罩1内。另外，如图3所示，从卡扣部12的上端至顶面部50的下表面(更正确地说，是后述的中央部51的下表面)51b的距离L1，比凸缘部214的上下方向的厚度充分长。其结果是，在盖罩1被安装在药剂容器2上的状态下，瓶塞22的上表面22a不与顶面部50的下表面51b接触，在瓶塞22的上表面22a与顶面部50之间形成有封闭空间S1。因此，注射器3的针33从瓶塞22拔出后，即使少许药剂经由形成于瓶塞22的针孔从药剂容器2内漏出，漏出的药剂也被封入在封闭空间S1内。因此，抑制了药剂向外部空间的泄漏。

此外，如上所述，盖罩1由软质的弹性材料构成，所以即使在以具有形状和尺寸少许不同的瓶塞的药剂容器为对象的情况下，也能够将瓶塞气密地收纳在盖罩1内。

另外，在周壁部10的内周面一体形成有周向以等间隔配置的多条(本实施方式中4条)肋16(限制部件)。各肋16形成为在上下方向延伸的板状，从周壁部10的内周面向径向内方向突出。这些肋16的下端的位置在上下方向对齐，从肋16的下端至卡扣部12的上端的距离L2大约等于凸缘部214的上下方向的厚度。因此，作为从肋16的下端至顶面部50的下表面51b的距离L3，被确保了足够的长度。

而且，从以上所述的说明可知，从周壁部10的下方***到周壁部10内的瓶塞22，被肋16阻碍而不能进入到比肋16的下端位置靠上方的位置。即，肋16限制从周壁部10的下方***到周壁部10内的瓶塞22达到顶面部50的下表面51b，发挥确保封闭空间S1的作用。另外，由于距离L2如上所述构成，肋16除该作用以外，还担当限制凸缘部214使其不能在封闭空间S1内在上下方向移动，进而将盖罩1固定于药剂容器2的作用。另外，凸缘部214的左右方向的移动也由周壁部10限制。其结果是，防止了将盖罩1安装在药剂容器2后，盖罩1错误地脱落而使封入在封闭空间S1内的药剂向外部空间泄漏的情况。

另外，本实施方式中，周壁部10的外周面在上下方向具有台阶D2，在其它的实施方式中，也可以无台阶。

如图3和图4所示，顶面部50具有圆板状的中央部51和包围该中央部51的环状的外周部52。外周部52与周壁部10的上部和中央部51的外周缘连续。另外，外周部52朝向中央部51倾斜，中央部51的上表面51a位于比周壁部10的上部靠下方的位置。即，顶面部50具有其中央部51向下侧凹陷的形状。此外，本实施方式的外周部52倾斜的方式在纵截面图中为直线状。当使外周部52倾斜时，向径向外方作用的力不能达到中央部，所以很方便。另外，中央部51为了能够牢固地保持刺穿的针33且不产生漏液，优选具有一定程度的厚度，一般优选3～10mm程度，更优选3～6mm程度。

另一方面，外周部52的厚度比中央部51薄，与外周部52相比能够更容易地变形。具体而言，虽然取决于构成盖罩1的原材料，但优选外周部52的厚度为0.5～3mm程度，更优选为1～3mm程度。这是因为，若外周部52的厚度过薄，就会产生成形上的问题，或顶面部50的强度有可能降低。另外，若外周部52过厚，则后述的向径向外方作用的力难以集中在外周部52。另外，为了使外周部52的变形更容易，优选外周部52的宽度(径向的长度)为0.3～3mm程度。这是因为，若外周部52的宽度过窄，则后述的向径向外方作用的力难以集中在外周部，或成形有可能变得困难。另外，若外周部52的宽度过宽，则有可能将针意外地刺入外周部52，或强度降低。更优选外周部52的宽度为0.3～2mm程度。而且，为了使后述的径向外方的力更集中在外周部52，优选中央部51的厚度相对于外周部52的厚度之比为2～10，更优选为2～7。

另外，如图3和图4所示，在顶面部50上形成有从中央部51的上表面51a突出的环状突出部60。由此，在顶面部50的上端形成有被中央部51和环状突出部60包围的凹陷部53。而且，该环状突出部60、中央部51、药剂容器2的瓶塞22在盖罩1安装于药剂容器2的状态下成为大致同轴。因此，使用者能够通过参考环状突出部60而将注射器3的针33容易地刺入中央部51的大致中心，进而刺入到药剂容器2的瓶塞22的大致中心。即，使用者能够使注射器3的针33容易地对准盖罩1和瓶塞22。此外，如图3和图4所示，本实施方式的环状突出部60的上端在第1状态中，周壁部10的上端和上下方向的高度位置对齐。但是，在其它的实施方式中，环状突出部60在第1状态可以延伸至比周壁部10的上端高的位置，也可以仅延伸至低的位置。

＜2.盖罩的使用方法＞

接下来，对使用盖罩1的药剂的吸取方法进行说明。在此，以使用注射器3吸取药剂后，将其注入到收纳有混合液的混合液容器4内来制备用于投药给患者的混合药液的场景为例进行说明。首先，对在此使用的混合液容器4进行说明。

如图6所示，混合液容器4具有塑料制的瓶主体41、将形成于该瓶主体41的上部的开口封闭的瓶塞42。瓶主体41作为整体形成为大致椭圆柱形状，但与药剂容器2同样，在其上部经由肩部411形成有直径小的颈部412。另外，在颈部412的上方形成有凸缘部(未图示)，瓶塞42被安装于该凸缘部。此外，瓶塞42通过焊接安装于凸缘部，以将瓶主体41的开口封闭。而且，在瓶塞42上，封闭瓶主体41的开口的部分与药剂容器2同样，由橡胶、弹性体等弹性材料形成，能够被注射器3针33刺穿。此外，混合液容器4不需要是瓶方式，当然也能够利用袋型的容器。收纳于该混合液容器4的混合液是生理盐水或者林格氏液、蒸馏水等，是用于或稀释药剂或使药剂溶解的溶液。

使用者在制备混合药液时，准备注射器3、混合液容器4、适当个数的药剂容器2和与药剂容器2同数量的盖罩1。接着，如图1所示，使用者在各药剂容器2上安装盖罩1。这时，使卡扣部12与凸缘部214牢固地接触，以将瓶塞22气密地封入在盖罩1内。由此，瓶塞22在盖罩1内被牢固地固定。这时，向盖罩1推入药剂容器2的瓶塞22时，空气被从盖罩1的周壁部10与瓶塞22的间隙驱赶出来，进一步推入瓶塞22时，肋16被推压，所以因之后的肋16的复原而封闭空间S1扩张，封闭空间S1有可能成为过度的负压。封闭空间S1即使是负压或万一成为稍微的正压，防止药剂泄漏防止效果也几乎不受影响，但若成为过度的负压，则因压力差的作用，药剂容器2内的药剂大量向封闭空间喷出，反而有可能导致泄漏的发生。因此，优选封闭空间S1的压力例如为-5KPa以上的负压。此外，如前所述，-5KPa以上的负压为-5～0KPa的负压。

用盖罩1覆盖各药剂容器2的瓶塞22后，使用注射器3从各药剂容器2吸取药剂。具体而言，对药剂容器2和盖罩1的各安装进行以下的操作。即，参考环状突出部60，瞄准盖罩1的顶面部50的中央部51的中心，将针33扎透中央部51。然后，将针33进一步刺入时，针33沿着药剂容器2的瓶塞22的大致中心轴刺入(参照图7)。这时，为了便于用注射器3吸取药剂全量，以盖罩1处于药剂容器2的铅垂方向下侧的方式调整两者的方向，以使药剂积存在瓶塞22侧。这样，当针33从瓶塞22进入药剂容器2内而与药剂接触时，牵拉活塞32而吸取药剂。在因吸取使药剂容器2内变为减压状态而成为操作困难的情况下，在药剂吸取前向注射器3内吸取与药剂吸取量大致同量的空气，将该空气与药剂容器2内的药剂置换，并通过活塞运动吸取药剂即可。

而且，当气筒31内被吸取适当量的药剂时，将针33从瓶塞22和盖罩1拔出。此时，瓶塞22一直是覆盖在盖罩1的状态。因此，这时，即使药剂与针33的拔出一起从药剂容器2漏出，该药剂也被封入到由盖罩1包围的封闭空间S1。另外，从盖罩1拔出针33时，针33擦着盖罩1被拔出，所以便于附着于针33的药剂留在封闭空间S1内。

另外，利用从盖罩1的顶面部50的中央部51向上方突出的环状突出部60，使用者不会与进行针33的刺入的中央部51接触。因此，从该观点来看，降低了使用者暴露在药剂的可能性。

这样，从药剂容器2一个接一个地吸取药剂后，使用者将注射器3的针33刺入到混合液容器4的瓶塞42，压入活塞32。由此，注射器3内的药剂全部注入混合液容器4内，药剂和混合液被混合在一起。这样，制备混合药液。此外，对于多个药剂容器2进行以上的药剂的吸取的操作时，注射器3可以使用相同的注射器，也可以在中途进行变更。

之后，使用者将加入混合药液的混合液容器4拿到患者处，利用点滴等方法将混合液容器4内的混合药液投药给患者。此外，药剂的吸取/混合作业后，使用者将注射器3、药剂容器2和盖罩1废弃。这时，药剂容器2不必将从盖罩1摘下，而是在瓶塞22保持被收纳在盖罩1内的封闭空间S1内的状态下，与盖罩1一起被丢弃。因此，能够安全废弃具有被药剂污染的可能性的盖罩1和药剂容器2。

在以上的说明中，对药剂为液态的情况进行了说明，而在药剂为粉末的情况下，以如下方式进行。首先，将注射器3的针33刺入混合液容器4，将混合液吸取到注射器3内。然后，将注射器3的针33从混合液容器4拔出后，这回将针33刺入盖罩1内，再刺入到药剂容器2内。在该状态下，推入活塞32，将注射器3内的混合液注入到药剂容器2内。由此，粉末的药剂和混合液被混合在一起，制备液态的药剂。之后，吸取该液态药剂，将药剂保持在注射器3内。接着，将注射器3的针33刺入混合液容器4的瓶塞42，将注射器3内的药剂注入到混合液容器4内。对于其它的药剂容器也同样注入混合液而制备液态药剂后，用注射器3吸取并将其与混合液混合时，如上所述制备混合药液。此外，注入药剂容器2内的混合液也能够不是从用于制备混合药液的混合液容器4吸取的液体，也能够使用溶解～稀释用的其它混合液。

＜3.特征＞

如以上所述，根据本实施方式，因顶面部50包括被注射器3的针33刺入的中央部51和形成于该中央部51的周围且壁厚薄的外周部52，所以能够高度保持由注射器3的针33形成于中央部51的针孔的密闭度。作为其理由，可以认为如下所述。即，向药剂容器2的瓶塞22上安装盖罩1时，利用瓶塞22的作用，周壁部10向径向外方被挤压扩大，随之，在盖罩1的顶面部50也作用向径向外方扩展的力(例如，图7的箭头F)。由此，力作用于顶面部50，以使针33与被它刺入的顶面部50的间隙即针孔和拔针后的针孔扩大。与此相反，在本实施方式中，因在被针刺入的中央部51的周围形成有壁厚薄的外周部52，所以向径向外方作用的力F主要集中在易弹性变形的外周部52，没有波及到中央部51。其结果是，防止针孔扩大，能够高度确保顶面部50的针孔的密闭度。因此，即使在药剂经由因注射器3的针33的刺入而形成于药剂容器2的瓶塞22的针孔从药剂容器2内泄漏到封闭空间S1的情况下，也能够防止药剂暴露到外部空间。这一点是在针刺入时和拔针后两者都有效的效果。另外，因针孔的密闭度高，所以拔出针33时附着于针尖的药剂几乎完全被擦拭。因此，在这一点上，也能够提高暴露防止效果。

＜4.变形例＞

以上，对本发明的几个实施方式进行了说明，但本发明不限定于上述实施方式，只要不脱离其宗旨，可进行各种变更。另外，后述的变形例的要旨能够适当组合。

＜1＞

也可以代替上述肋16，在周壁部10的内周面，例如形成图8所示的凸部17(限制部件)。该凸部17是将肋16的尺寸沿着周向扩宽而成的部位，关于上下方向的尺寸，能够设定为与肋16同样。另外，这种凸部也可以不是周向不连续的结构，而是以在周向整体扩大的方式连续地形成。另外，凸部不必在上下方向延伸至顶面部50的下表面51b，例如也可以是点状的凸部。另外，还能够设定为在周壁部10的内周面不设置限制药剂容器2的瓶塞22进入到周壁部10内的凸部(包含肋16)的结构。此外，不一定需要肋16或者凸部17。这一点在后述的变形例中也同样。

＜2＞

外周部52的结构不限于上述的结构，只要至少外周部52的厚度比中央部51的厚度小即可。例如，在初始状态下，与上述实施方式相比，也可以从周壁部10的上部延伸到更下方。另外，这时，例如，如图9所示，外周部52也可以构成为：顶面部50的中央部51的下表面51b和瓶塞22的上表面22a在初始状态下接触。在该情况下也是，在注射器3的针33拔出时，因中央部51被向上方抬起，所以该接触状态被解除，能够将药剂封入在封闭空间S1内。

盖罩1的顶面部50只要是能够弹性变形以使与刺入面之间的距离变化的结构即可，其方式没有特别限定。例如，如图10所示，还能够设定为在初始状态下，外周部52向横向延伸，且中央部51相对于周壁部10不凹陷的结构。

另外，如图11所示，还能够使顶面部50设为平坦面。该情况下，中央部51和外周部52的上表面齐平，因外周部52的壁厚较薄，所以中央部51成为向药剂容器2的瓶塞22侧突出的形态。在此，优选能够从外部容易地看到中央部51，以便能够将注射器3的针33可靠地***到中央部51。因此，例如，如图12所示，能够在中央部51的上表面沿着其周缘形成环状的凸部501。另外，如图13所示，还能够设定为仅使中央部51从顶面部50向上方突出的形态。或者，如图14所示，还能够以中央部从顶面部向下方凹陷的方式，在比顶面部的外周缘靠下方形成中央部和外周部。此外，在以上的例子中，外周部以从中央部向径向外方水平延伸的方式形成，但还能够例如如图15所示，以从中央部的周缘向上方延伸的方式形成外周部，将外周部的端部与顶面部的外周缘连结。

＜3＞

另外，如图16所示，还能够在顶面部50的上表面形成凹部502。该凹部502截面时为弯曲的形状，由此，顶面部50容易向上方鼓出。因此，能够得到以下的效果。即，如上所述，向盖罩推入药剂容器的瓶塞22时，空气从盖罩1的周壁部10与瓶塞22的间隙被赶出，封闭空间S1有可能成为过度的负压。于是，如上所述，若在顶面部50的上表面形成凹部502，则在推入瓶塞22时，凹部502就会向上方鼓出，所以由此抑制了空气的泄漏，能够缓和封闭空间S1内成为负压的情况。

另外，若在盖罩1上形成有肋16，则在推入瓶塞22时，肋16被按压，所以因之后的肋16的复原而封闭空间S1进行扩张。但是，如上所述形成凹部502，通过来自凹部502的鼓出的复原，缓和这种封闭空间S1的扩张。其结果是，能够防止封闭空间S1成为过度的负压。如以上所述，例如如上所述优选为-5KPa以上的负压，以使封闭空间S1的压力不会成为过度的负压。

＜4＞

如图17和图18所示，外周部52也可以设定为纵截面时具有Z字形状的结构。图17中表示外周部52形成为阶梯状的例子。图18中表示外周部52形成为蛇腹状(波纹状)的例子，该情况下，顶面部50容易以向上方挠曲的方式变形。即使是这种方式，外周部52与中央部51相比，也为薄壁，也能够获得上述的效果。

＜5＞

在上述实施方式中，也可以代替肋16而在顶面部50的下表面51b例如形成图19所示的凸部18(限制部件)。该情况下，因该凸部18的存在，在顶面部50的下表面51b与瓶塞22的上表面22a之间可靠地保持与凸部18的高度相对应的一定的距离，确保了用于封入药剂的封闭空间S1。此外，也可以构成为肋16的下端和凸部18的下端的上下方向的高度位置大致相等，且同时设有肋16和凸部18。

＜6＞

上述实施方式中，盖罩1以气密性覆盖药剂容器2的凸缘部214整体的方式构成。但是，在瓶塞22上，只要由针33刺穿的部分(上表面22a的中央部分)被气密地覆盖，则不一定需要将凸缘部214整体气密地覆盖，例如，也能够如图20所示构成盖罩。在从盖罩1中省略了卡扣部12的该例中，周壁部10的内周面与凸缘部214的外周面牢固地紧贴，由此，盖罩1被固定于药剂容器2。

＜8＞

本发明的盖罩1例如能够利用在上部开口的凸缘安装有剥离膜501的罩板包装(收纳件)500进行无菌性包装。此时，例如，如图21所示，只要将以顶面部50成为下方向的方式收纳盖罩1，在使用时剥下罩板包装500的剥离膜501时，在盖罩1的卡扣部12侧朝向上方的状态下，盖罩1会露出。与之相对地，通过***药剂容器2的瓶塞22，能够不必直接用手接触盖罩1而进行安装。

＜9＞

本发明的盖罩还能够根据需要将内表面进行防水加工。该方法只要不对采取的药剂带来影响或不降低盖罩的密闭性，则没有特别限定。

(实施例)

以下，对本发明的实施例进行说明。但是，本发明不限定于以下的实施例。以下，制作实施例和比较例的盖罩，进行三个试验。

1.实施例

作为实施例的盖罩，使用具有与上述的图11所示的盖罩1相同的结构，且具有图22所示的尺寸的盖罩。各尺寸的具体的数值如以下。

·中央部的外径A：9mm

·中央部的厚度B：5mm

·外周部的宽度C：0.5mm

·外周部的厚度D：2mm

·肋的宽度E：3.5mm

·肋的高度F：8.5mm

·肋的厚度G：5mm

·周壁部的内径H(初始状态)：19mm

·瓶塞的外径I：21mm

该盖罩使用以SEBS(苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物)为主成分的热塑性弹性体(肖氏A硬度：35)，通过注塑成形进行制造。而且，如图21所示，将该盖罩收纳于收纳件中，用剥离膜将开口密封。

2.比较例

除不设置外周部以外，通过注塑成形制造与实施例相同的方式的比较例。即，比较例因未设置外周部，所以中央部的侧面整体与顶面部的外周缘连结在一起。而且，与实施例同样，如图21所示，收纳于收纳件内，用剥离膜将开口密封。

3.试验1

对处于图21的状态的实施例，将剥离膜剥下，推入药剂容器的盖部(外径21mm)。由此，药剂容器的瓶塞被安装于实施例的盖罩。这时的封闭空间的压力约为-1KPa。接着，在所安装的盖罩的中央部贯通18号规格的注射针(针尖：短斜角)后，拔出，如下测定针刺痕迹的耐压力。即，如图23所示，在用束带将盖罩的下部系紧，将进入了空气的注射器的针和压力计的针刺穿周壁部的状态下，将药剂容器和盖罩沉入水中。然后，从注射器向封闭空间送入空气进行加压，用压力计测定从被针刺的痕迹(针孔)开始出现气泡时的压力。其结果是，即使加压至压力计的测定上限即100KPa，也未出现气泡。

另一方面，对比较例也进行同样的试验，在加压至21.7KPa(平均；n＝3)的状态下气泡开始向外渗漏。

4.试验2

对上述实施例的盖罩进行以下的实验。即，首先，准备加入了5ml红色水的容积为10ml的药剂容器，将盖罩安装在其瓶塞上。接着，在10ml的注射器上装上18号规格(针尖：短斜角)的注射针，加入3ml空气。接着，在使药剂容器正立的状态下将注射器的针依次穿刺盖罩和瓶塞。然后，在该状态下使药剂容器倒立，通过抽吸操作将注射器内的3ml空气移到药剂容器内，同时，将3ml药剂容器内的红色水抽到注射器内。之后，将注射器的柱塞推入1ml量，等待约10秒钟，直至柱塞利用压力差而返回。柱塞因摩擦而没有完全返回，药剂容器内为少许正压状态，且为具有残液的状态。而且，在该状态下，保持药剂容器倒立不变，将针拔出，目视观察此时液滴向盖罩外落下的有无。另外，用滤纸，利用其濡湿的有无判别盖罩表面有无液体的附着。将该实验进行30次，结果未发现液滴落下的产生(发生率：0％)，仅2例发现向盖罩表面的液体附着(发生率7％)。

另一方面，对于比较例，也进行同样的试验，结果，在40例中发现1例液滴落下(发生率：2.5％)，40例中发现26例在盖罩表面的液体附着(发生率65％)。

5.试验3

向取下了橡胶塞的容量为10ml的药剂容器中加入3mL的红色水，装上上述实施例的盖罩。接着，将无针孔的18号规格(针尖：短斜角)的注射针刺穿盖罩，再从盖罩的周壁部自注射器向封闭空间送入空气，加压至30KPa。之后，使药剂容器成为倒立状态之后，将注射针拔出，由微量注射器吸取附着于盖罩的表面的液体，进行了测定(n＝3)。此外，在拔出注射针时，在盖罩的下方放置托盘，液滴落在托盘上的情况下将其同时吸取、测定。其结果是，装上了实施例的盖罩的药剂容器，液体的附着量均为1μL以下。另一方面，使用比较例的盖罩进行同样的试验，结果是，三次中有二次，液体的附着量分别为121μL和190μL，剩余的一次，液体从针孔喷出1.5mL左右。

6.总结

从以上的试验的结果可知，本发明的实施例的盖罩的针孔的密闭率高。即，可知在使注射器的针刺入盖罩时和拔出针后两者，针孔的密闭率都高，与比较例相比，几乎没有来自针孔的液体泄漏。

附图标记的说明

1 盖罩

10 周壁部

16 肋(限制部件)

2 药剂容器

22 瓶塞(盖部)

22a 瓶塞的上表面(刺入面)

3 注射器

33 针

50 顶面部

51 中央部

52 外周部

S1 封闭空间。

Claims (13)

1.一种药剂容器的盖罩，其用于在使用具有针的注射器吸取气密地收纳于具有能够被所述针刺穿的盖部的药剂容器内的药剂时，防止所述药剂向外部空间泄漏，所述药剂容器的盖罩的特征在于，包括：

周壁部，其能够以包围所述盖部中要被所述针刺入的刺入面的方式安装于所述盖部；和

顶面部，其与所述周壁部的上部相连，且能够被所述针刺穿，

所述周壁部和所述顶面部由弹性材料形成，构成为在所述周壁部被安装于所述盖部的状态下，在所述刺入面与所述顶面部之间形成封闭空间，并且气密地收纳所述刺入面以使得所述刺入面不会暴露于外部空间，

所述顶面部包括：与所述刺入面相对且能被所述针刺入的中央部；和形成于所述中央部的周围且壁厚比该中央部薄的外周部。

2.如权利要求1所述的药剂容器的盖罩，其特征在于：

还包括限制部件，其为了在所述盖部与所述顶面部之间形成所述封闭空间，而限制所述盖部与所述顶面部接触。

3.如权利要求2所述的药剂容器的盖罩，其特征在于：

所述限制部件由从所述顶面部或周壁部突出的多个肋形成。

4.如权利要求3所述的药剂容器的盖罩，其特征在于：

所述多个肋沿着所述周壁部的周向隔开规定间隔地配置。

5.如权利要求1～4中任一项所述的药剂容器的盖罩，其特征在于：

所述顶面部的上表面形成为平坦面状或曲面状，

所述中央部以从所述顶面部的下表面突出的方式形成。

6.如权利要求1～5中任一项所述的药剂容器的盖罩，其特征在于：

所述中央部的壁厚相对于所述外周部的壁厚之比为2～10。

7.如权利要求1～6中任一项所述的药剂容器的盖罩，其特征在于：

所述外周部的厚度为0.5～3mm，宽度为0.3～3mm。

8.如权利要求1～7中任一项所述的药剂容器的盖罩，其特征在于：

所述弹性材料的肖氏A硬度为15～50。

9.如权利要求1～8中任一项所述的药剂容器的盖罩，其特征在于：

在所述顶面部的上表面形成有凹部。

10.如权利要求9所述的药剂容器的盖罩，其特征在于：

所述凹部形成为曲面状。

11.如权利要求1～10中任一项所述的药剂容器的盖罩，其特征在于：

所述封闭空间在所述周壁部被安装于药剂容器的盖部的状态下，成为-5KPa以上的负压。

12.如权利要求1～11所述的药剂容器的盖罩，其特征在于：

所述外周部朝向所述中央部倾斜。

13.如权利要求12所述的药剂容器的盖罩，其特征在于：

在所述上部还设置有限制部件，其为了在所述盖部与所述顶面部之间形成所述封闭空间，而限制所述盖部与所述顶面部接触。