JP6124361B2 - 電界および/またはプラズマ支援の爪甲真菌症治療のためのシステム、方法および機械可読プログラム - Google Patents
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Description
本出願は、2012年4月2日に出願された国際特許出願PCT/US2012/31923号、2011年9月17日に出願された米国特許仮出願第61/535,986号、および2012年1月9日に出願された米国特許仮出願第61/584,399号の優先権の利益を主張する。前述の特許出願のそれぞれの開示は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
1.局所用薬物−下に存在する真菌感染症(紅色白癬菌など)を根治するのに有効であるが、爪に浸透することが困難である。一般的な例には、シクロピロックス、アモロルフィン、およびテルビナフィンが含まれる。また投薬周期も長く、6〜18ヶ月におよぶ可能性がある。
2.全身薬−これも下に存在する真菌感染症を根治するのに効力を発することができるが、いくつかの副作用(肝不全など)の可能性があり、比較的長い投薬周期(最高6ヶ月まで毎日の服用)を必要とする。一般的な例には、テルビナフィンおよびイトラコナゾールが含まれる。
3.電気および光ベースの加熱−様々な手法が試みられてきた。しかし、ほとんどは病原菌を死滅させるために必要な熱を提供しながら、下にある組織を保護しようとするものである。これらの試みは、実際に実行するのは困難であると判明している。例には、Nomir Medical TechnologiesおよびPathoLaseが含まれる。
4.紫外光−新興企業であるKeradermが、下に存在する感染症を根治するために、キセノン閃光電球を使用してUVC(光域200〜280nm)の使用を試みてきた。爪は、UVCを若干伝えるが、曝露レベルが著しい(120mJ/cm2)可能性があり、一部の皮膚科医は下にある爪床に皮膚がんを引き起こす懸念を述べており、これは治療が非常に困難であるはずである。
不均一の空隙(ガス)、および組織(例えば爪)内にあるまたは組織(例えば爪)に、ほぼ接触するように延在した電極表面の一部を有する電極を使用して、電極表面上にプラズマを生成し、この表面プラズマを電極と組織(例えば爪)との接触点またはほぼ接触する点の周囲に局部集中する組織(例えば爪)に向かって導くことができる。
電極が固定されている際、プラズマに充分に曝露されないことがある領域を治療するように、電極を組織(例えば爪)を迅速に手動またはモーターで横切って走査すること。
強い微小放電が生成されるのに充分な時間を有さない場合にプラズマを形成するように、1ピコ秒〜100ナノ秒の範囲内の立上げ時間および立下り時間を有するパルスと同様の高電圧波形の使用。
プラズマを電極の様々な部分と組織(例えば爪)との間に隙間の大きさに依存して形成するように、小刻みな振動、周期的な振動または他の動き(ピエゾモーターまたは他の振動モーターなどによる)を介して、電極のZ位置(すなわち、電極と組織(例えば爪)との隙間)を変化させること。
ミリメートル未満のサイズを有した、微小放電電極を使用し、固定した曝露または走査する曝露に適用する。
1.分極可能な物質を爪表面の標的領域に当てる。分極可能な物質は水、ゲル、または他の何らかの導体であってもよい。
2.放射表面(複数可)を所望の治療領域に向けるように、プラズマエミッタ/電極を爪の標的領域上の分極可能な物質に印加する。治療の持続時間に依存して、プラズマエミッタは、手による圧迫、重力、または接着、面ファスナー(例えばVelcro,Inc.製)、掛け金、バネ、もしくは弾性ストラップなどの固定手段を介して定位置に保持されてもよい。
3.プラズマエミッタが一旦定位置に置かれると、ユーザは制御手段を使用して装置を作動させる。一旦作動されると、エミッタはプラズマを標的の爪に送達する、かつ/または(必要に応じて)プラズマを標的の爪内に生成する。
4.治療が完了すると、ユーザは制御手段を使用して装置を停止する。別法として制御手段は、所望の投与が一旦送達されると自動停止を提供する。
5.次いでユーザはプラズマエミッタを標的治療領域から取り除く。
1.プラズマ増感材料および/またはブロック材料を爪の所望の治療領域(または保護領域)に印加する。増感材料の場合、増感材料を爪の標的部位が吸収するために、ある一定時間(潜伏期間)を待つ必要があることがある。
2.放射表面が所望の治療領域に向けられるように、プラズマエミッタを爪の標的領域に印加する。治療の持続時間に依存して、プラズマエミッタは、手による圧迫、重力、または接着、ベルクロ(Velcro)、掛け金、バネ、もしくは弾性ストラップなどの固定手段を介して定位置に保持されてもよい。
3.プラズマエミッタが一旦定位置に置かれると、ユーザは制御手段を使用して装置を作動させる。一旦作動されると、エミッタはプラズマを標的の爪に送達する。
4.治療が完了すると、ユーザは制御手段を使用して装置を停止する。別法として制御手段は、所望の投与が一旦送達されると自動停止を提供する。
5.次いでユーザはプラズマエミッタを標的治療領域から取り除く。
1.接地パッド全体は、好ましくは患者の身体に固定して取り付けられる。設置パッドの部分的な取付けまたは取外しによって電流密度を増加させる可能性がある。
2.接地パッドは、パッド内での熱の発生を回避するように充分低い抵抗を有することが好ましい。このような抵抗は、例えば約0.1〜約5000オームの範囲であることが可能である。
3.接地パッドは、好ましくはパッド内に発生するあらゆる熱を発する、かつ/または火傷の危険を最小にするために能動冷却を提供することができる。
以下に、開示されるシステムおよび技法が、マイクロ秒およびナノ秒の電源を用いてなされた作業を含み、臨床的に感染した爪のサンプル内の爪甲真菌症の原因となる真菌を死滅させるために有益であることを証明する、本出願人によって、臨床試験を行った作業を要約する。
本出願人は、大気DBDプラズマを足指の爪に便利な使い捨て電極を用いて送達する技術を開発した。Plasma Pin(商標)装置を図10に示したように組織(例えば爪)に当て、高電圧の電源および制御システムに接続する。この電源は、非熱DBDプラズマの爪の近位および爪内への形成を開始する必要がある、パッチ内に電界特性を生成する。制御システムは、ユーザが所望通りにプラズマの強度を変えることができる設定を有する。作動されると、プラズマは、ピンと爪甲または接触点の下の爪床との間に生成した電界を受けて形成される。プラズマは誘電体(この実施形態においてはシリコン)の表面に沿って形成され、爪甲に向かって下に移動する。臨床検査に基づいて、プラズマも爪甲または爪床内に存在し得る空隙内に形成されると、本出願人は考える。
1.標的治療部位(例えば爪)を治療のためにアイソプロピルアルコールで浄化し、乾燥を確認する。
2.プラズマエミッタ装置をその電源に接続する。
3.(備えている場合は)接地パッドを電源のアース線に接続する。
4.接地パッドを治療されるべき組織(例えば足指の爪)に隣接した皮膚に当てる。
5.「乾燥」治療を適用する。
・プラズマエミッタ装置および接地パッドから制御システムへの接続を確認する。
・周波数および振幅の制御を以下の表3による「乾燥」治療に対する所望のレベルに設定する。
・トリガーが「外部」に設定されていることを確認する。
・システムをオンする。
・タイマーを表3による「乾燥」治療に対する所望の持続時間に設定する。
・プラズマエミッタ装置を感染した爪甲と接触する(軽い手による圧迫で十分である)ように位置付ける。
・トリガースイッチを「内部」に動かし、タイマーを作動させる。
・爪甲の近位の隅の1つで開始して、プラズマエミッタ装置を蛇行路状に爪甲全体に亘って走査させる。治療持続時間が完了するまで走査を繰り返す。
・一旦治療が完了したら、トリガースイッチを「外部」に動かす。
6.部位(例えば足指の爪部位)を水で湿らせることにより「含水」治療を適用する。
7.表3に一覧にしたパラメータを使用して、「含水」治療のためにステップ5を繰り返す。治療に耐えられなくなるまで(例えば痛みにより)、または最高治療時間の10分まで、対象が治療を受けるように求められる。標的の足指の爪を必要に応じて(治療中に5〜10回)湿らせる。
8.含水治療後、接地パッド(各患者に対して1つ)を離断し取り除き格納する。
9.次いで、存在する場合に周囲の足白癬から新しい感染の可能性を防ぐ働きをするために、患者は例えば抗真菌性クリームおよび使用説明書を持って帰宅することができる。
Claims (15)
- 真菌感染症を治療するシステムであって、
a)真菌感染症を有する対象領域に近接して配置される電極と、
b)前記電極に電気接続され、前記電極にパルス状電圧を印加することにより、前記対象領域のなかでプラズマを生成する電源および制御装置と、
を備え、
前記パルス状電圧は、パルス持続時間が、前記電極と前記対象領域との間に微小放電を生成するのにかかる時間より短く、これにより、前記電極と前記対象領域との間に微小放電が発生するのを防ぐ、
システム。 - 前記パルス状電圧のパルス持続時間は、0.1ナノ秒以上1.0ナノ秒以下である、
請求項1に記載のシステム。 - 前記対象領域は、多孔質構造を有し、
前記システムは、前記対象領域に電界を印加することにより、前記対象領域の細孔のなかで前記プラズマを生成する、
請求項1又は2に記載のシステム。 - 前記対象領域上に前記プラズマによって蓄積された電力が、1.0ミリワット毎平方センチメートル以上10.0ワット毎平方センチメートル以下である、
請求項1乃至3いずれかに記載のシステム。 - 前記対象領域上に前記プラズマによって蓄積された電力が、10.0ミリワット毎平方センチメートル以上1.0ワット毎平方センチメートル以下である、
請求項1乃至3いずれかに記載のシステム。 - 前記電極上に配置された治療先端部近くに、有機物質、ガス物質、ゲル状物質、液状物質アミノ酸、生理食塩水、脱イオン水、およびりん酸緩衝生理食塩水から成る群から選択された少なくとも1つの物質を含む有益な薬剤を分注する分注器をさらに含む、
請求項1乃至5いずれかに記載のシステム。 - 前記分注器が、有益な薬剤を爪甲上に分注するよう適合され、かつ構成される、
請求項6に記載のシステム。 - 前記有益な薬剤が、爪甲に適用するための伝導性ゲルを含む、
請求項6又は7に記載のシステム。 - 前記電極が、前記制御装置によって選択的に活性化および非活性化されるように適合され、かつ構成された導体のアレイを含む、
請求項1乃至8いずれかに記載のシステム。 - 前記電源が、前記導体のアレイ内の複数の導体を活性化することにより、前記対象領域内で経時的に移動するプラズマを生成するために、電力を前記電極に印加するように適合され、かつ構成される、
請求項9に記載のシステム。 - 前記電極が、弾性および/または可撓性である物質から作成される、
請求項10に記載のシステム。 - 前記電極が、可撓性を有しない、
請求項10に記載のシステム。 - 前記電極から離れた場所に配置され、前記対象領域を通して前記電極と電気接続する導通パッドをさらに含む、
請求項1乃至12いずれかに記載のシステム。 - 前記制御装置が、前記対象領域内に制御された均一な電力の蓄積を維持するために、前記導通パッドを流れる電流を測定して、前記電極に印加する電圧を調節する、請求項13に記載のシステム。
- 前記治療先端部が、その上に表面プラズマの形成を促進するために、丸みを帯びた遠位端を有する、
請求項6乃至8いずれかに記載のシステム。
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