JP6110485B2 - マイクロニードル製剤製造用システム及び空調方法 - Google Patents
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Description
コンプレッサー、圧縮空気温度調節装置、圧力調節装置、湿度調節装置、風量調節装置及びエアフィルターを、送風ラインをこの順に備えるマイクロニードル製剤製造用システムを作製した。湿度調節装置としては、中空糸モジュール及び恒温水槽を組み合わせて用いた。具体的には、中空糸モジュールの中空糸状膜の内部を、システム内に流れる気体が通過するように接続し、中空糸モジュールの中空糸状膜の外部に、恒温水槽から供給される一定温度の水が接触し恒温水槽と循環するように接続した。各装置を接続する送風ラインにはテフロン(登録商標)チューブ及びシリコンチューブを用い、断熱材としてチューブの周囲に気泡ニトリル系合成ゴム製保温材を設置した。使用した各装置の詳細は以下のとおりである。
コンプレッサー:制御圧力0.6〜0.8MPa、吐出し空気量85L/min
圧縮空気温度調節装置:電子冷熱式、設定排出温度23℃
風量調節装置:設定風量30L/min
エアフィルター:ポリテトラフルオロエチレン製、孔径0.2μm、有効面積50cm2
恒温水槽:循環恒温水槽
中空糸モジュール:内径1mm、外形1.3mm、長さ300mmのフッ素系イオン交換樹脂製の中空糸を230本内蔵した、円筒形モジュール
圧力調節装置:フィードバック制御精密レギュレータ
作製したシステムを、塗布チャンバーにポリプロピレンチューブを介して接続した。塗布チャンバーとしてはアクリル製チャンバーを用いた。塗布チャンバーはさらにブースで覆い、ブース内の温湿度を精密温湿度ユニットによって管理した。恒温水槽を23℃に設定し、各装置を起動させた。圧力調節装置の設定圧力を0.1〜0.3Mpaにし、それぞれの圧力条件での塗布チャンバー内の相対湿度(%)を計測した。結果を表1に示す。圧力調節装置で中空糸モジュール内の圧力を制御することにより、塗布チャンバー内を70%(RH)以下の任意の湿度に調節することができ、30%(RH)程度の中程度の湿度に調節することも可能であった。
実施例1と同様のシステムを用いて、湿度維持試験を行った。システムの各装置を起動させ、圧力調節装置の設定圧力を適宜変更することによって、塗布チャンバー内の湿度を調節した。塗布チャンバー内の湿度を経時的に測定した。結果を図7に示す。約30%(図7(a))、約50%(図7(b))、約70%(図7(c))のそれぞれの湿度において、長時間にわたって塗布チャンバー内の湿度を一定に維持することが可能であった。
実施例1の方法で温湿度を23℃、60%(RH)に調節した塗布チャンバー内で、マイクロニードルデバイスへの塗布試験を行った。塗布試験の具体的な方法は以下のとおりである。
(マイクロニードル)
材質:ポリ乳酸、高さ:500μm、密度:625本/cm2、マイクロニードルデバイスの製剤面積:1cm2/patch
(塗布液)
安息香酸ナトリウムを2質量%、デキストラン40を38質量%、グリセリンを48質量%、精製水を12質量%の割合で混合し、塗布液を得た。
実施例1と同様のシステム及び図9に示す塗布チャンバーを用いて、風量調節試験を行った。塗布チャンバーのサイズは以下のとおりである。
高さ35mm、幅50mm、長さ205mm、容積約0.359L
排気口(開口)21:長方形、25mm×30mm
送風ラインLが接続された給気口:円形、直径16mm
コンプレッサー、圧縮空気温度調節装置、風量調節装置、エアフィルター及び湿度調節装置をこの順に備えるマイクロニードル製剤製造用システムを作製した。各装置は、実施例1と共通するものについては実施例1と同様のものを用いた。作製したマイクロニードル製剤製造用システムを、実施例1と同様に、アクリル製塗布チャンバーにポリプロピレンチューブを介して接続した。塗布チャンバーはさらにブースで覆い、ブース内の温湿度を精密温湿度ユニットによって管理した。各装置を起動させ、塗布チャンバー内を、温湿度を調節した空気で満たした。
コンプレッサー、風量調節装置及び湿度調節装置を、送風ラインを介してこの順に接続した。コンプレッサー及び風量調節装置は実施例1と同じものを用い、同様に設定を行った。湿度調節装置としては循環恒温水槽のみを用いた。塗布チャンバー内の温度及び相対湿度の推移を計測した。結果を図11(a)、(b)に示す。塗布チャンバー内の温度には日間及び日内で変動が見られた。また、塗布チャンバー内の相対湿度も大きく変動していた。
Claims (14)
- マイクロニードルに薬剤を含む塗布液を塗布してマイクロニードル製剤を製造するためのマイクロニードル製剤製造用システムであって、
マイクロニードルに薬剤を含む塗布液を塗布するための塗布チャンバーと、
前記塗布チャンバーに送風ラインを介して接続される空気圧縮機と、
前記送風ラインに設けられ、前記空気圧縮機から供給される空気の湿度を30〜70%(RH)に調節するためのものであり、前記空気と湿度調節源たる水分とが透湿膜で分離されている透湿膜型である湿度調節装置と、
前記送風ラインに設けられ、前記空気圧縮機から供給される空気の圧力を調節する圧力調節装置と、
前記送風ラインに設けられ、前記塗布チャンバー内に供給される空気を除菌するエアフィルターと
を備えるマイクロニードル製剤製造用システム。 - 前記透湿膜が中空糸状に形成されたものである、請求項1に記載のマイクロニードル製剤製造用システム。
- 湿度センサーと、前記湿度センサーにより検出される湿度に対応する信号に基づいて前記圧力調節装置を制御する第1の制御手段とを備える、請求項1又は2に記載のマイクロニードル製剤製造用システム。
- 温度センサーと、前記温度センサーにより検出される温度に対応する信号に基づいて前記圧力調節装置を制御する第2の制御手段とを備える、請求項1〜3のいずれか一項に記載のマイクロニードル製剤製造用システム。
- 前記空気圧縮機から供給される空気の温度を調節する圧縮空気温度調節装置を備える、請求項1〜4のいずれか一項に記載のマイクロニードル製剤製造用システム。
- 湿度センサーと、前記湿度センサーにより検出される湿度に対応する信号に基づいて前記圧縮空気温度調節装置を制御する第3の制御手段とを備える、請求項5に記載のマイクロニードル製剤製造用システム。
- 温度センサーと、前記温度センサーにより検出される温度に対応する信号に基づいて前記圧縮空気温度調節装置を制御する第4の制御手段とを備える、請求項5又は6に記載のマイクロニードル製剤製造用システム。
- 前記湿度調節装置が、水分を供給する水分供給器を備える、請求項1〜7のいずれか一項に記載のマイクロニードル製剤製造用システム。
- 前記水分供給器が恒温水槽である、請求項8に記載のマイクロニードル製剤製造用システム。
- 前記水分供給器が水温を調節可能であるものである、請求項8又は9に記載のマイクロニードル製剤製造用システム。
- 湿度センサーと、前記湿度センサーにより検出される湿度に対応する信号に基づいて前記水分供給器の水温を制御する第5の制御手段とを備える、請求項10に記載のマイクロニードル製剤製造用システム。
- 温度センサーと、前記温度センサーにより検出される温度に対応する信号に基づいて前記水分供給器の水温を制御する第6の制御手段とを備える、請求項10又は11に記載のマイクロニードル製剤製造用システム。
- 送風ラインに設けられた、空気と湿度調節源たる水分とが透湿膜で分離されている透湿膜型である湿度調節装置に、前記送風ラインに設けられた圧力調節装置によって圧力を調節した空気を導入し、塗布チャンバーに送風ラインを通して送り込む空気の湿度を前記湿度調節装置によって30〜70%(RH)に調節する工程と、
前記空気を前記送風ラインに設けられたエアフィルターによって除菌する工程と、
湿度が調節され除菌された前記空気を前記塗布チャンバーに導入する工程と、
前記塗布チャンバー内に、薬剤を含む塗布液、及びマイクロニードルを用意する工程と、
湿度が調節され除菌された前記空気が送り込まれた前記塗布チャンバー内で、前記マイクロニードルに前記塗布液を塗布する工程と
を含む、マイクロニードル製剤の製造方法。 - 前記塗布液が塗布されたマイクロニードルを乾燥する工程を更に含む、請求項13に記載の製造方法。
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