JP6081918B2 - ステント送達システム、ステント送達システムのサムホイールの意図されない作動を防止するためのロック部材および防止する方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療機器および医療機器の製造方法と使用方法に関する。より詳しくは、本発明は、ステント送達システム、および該システムとともに使用するためのロック部材に関する。

医療用、たとえば血管内に使用するために、多種多様な体内医療機器が開発されている。このような機器の中には、ステント送達システムを含んでいるものがある。これらの機器は、種々の異なる製造方法のいずれかにより製造され、種々の方法のいずれかにより使用することもできる。公知のステント送達システム機器およびその製造方法と使用方法は、それぞれに特定の長所と短所がある。代替的なステント送達システム機器およびステント送達システム機器の製造方法と使用方法の提供が常に求められている。

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、ステント送達システム、およびステント送達システムの作動部材の意図されない作動を防止するためのロック部材の設計、材料、製造方法および代替的用途を提供する。ステント送達システムの一例には、内部部材を含めてもよい。イントロデューサシースを内部部材の周囲に設置してもよい。ステントを内部部材とイントロデューサシースとの間に設置してもよい。ハンドルを内部部材とイントロデューサシースに連結してもよい。ハンドルには作動部材を含めてもよい。作動部材は、内部部材に対するイントロデューサシースの長さ方向の位置を移動させるように構成してもよい。ロック部材を作動部材に設置してもよい。ロック部材は、作動部材の意図されない作動を防止するように構成してもよい。

ステント送達システムのサムホイールの意図されない作動を防止するためのロック部材の一例には、基端側縁辺と先端側縁辺を有する本体を含めてもよい。基端側縁辺と先端側縁辺の少なくとも一方を、ステント送達システムのハンドルと係合するように構成してもよい。１つまたは複数の把持用指状部材を本体に連結してもよい。把持用指状部材は、サムホイールと係合するように構成してもよい。把持用指状部材は、把持用指状部材がサムホイールと係合する係合状態と、把持用指状部材がサムホイールから解放される解放状態との間で移動するように構成してもよい。把持用指状部材の位置を移動させるために、１つまたは複数の押圧可能なつまみを本体に連結してもよい。

ステント送達システムのサムホイールの意図されない運動を防止するための方法の一例には、ロック部材を提供するステップを含めてもよい。ロック部材には、基端側縁辺と先端側縁辺を有する本体を含めてもよい。基端側縁辺と先端側縁辺の少なくとも一方は、ステント送達システムのハンドルと係合するように構成してもよい。１つまたは複数の把持用指状部材を本体に連結してもよい。把持用指状部材を、サムホイールと係合するように構成してもよい。把持用指状部材は、把持用指状部材がサムホイールと係合する係合状態と、把持用指状部材がサムホイールから解放される解放状態との間で移動するように構成してもよい。把持用指状部材は、半径方向の内側に向かって延びるように付勢されていてもよい。把持用指状部材の位置を移動させるように、１つまたは複数の押圧可能なつまみを本体に取り付けてもよい。この方法にはまた、押圧可能なつまみに半径方向の内側に向かう力を加えて、把持用指状部材を係合状態から解放状態に移動させるステップと、ロック部材をサムホイール上に設置するステップと、押圧可能なつまみから半径方向の内側に向かう力を解除して、把持用指状部材を解放状態から係合状態へと移動させ、ロック部材をサムホイールに取り付けるステップと、を含めてもよい。

いくつかの実施形態の上記の要旨は、開示されている本発明の各実施形態またはすべての実施例を説明するものとは意図されていない。図面と、以下に記す詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。

本発明は、本発明の各種の実施形態に関する以下の詳細な説明を、下記のような添付の図面と併せて考慮することにより、より十分に理解されるであろう。

一例としてのステント送達システムを示す部分断面側面図。 図１に例示されるステント送達システムの一部分を示す側面図。 図２に例示されるステント送達システムの他の側面図。 図２に例示されるステント送達システムの他の側面図。 図１に例示されるステント送達システムの他の部分の断面図 図１に例示されるステント送達システムの他の部分の側面図。 図１に例示されるステント送達システムの他の部分の斜視図。 ステント送達システムと係合している状態で示されている、一例としてのロック部材の側面図。 ステント送達システムとともに使用する、一例としてのロック部材の斜視図。 図９に例示されるロック部材の底面斜視図。 ロック部材と、ステント送達システムの作動部材との連関を示す斜視図。 ロック部材と、ステント送達システムのハンドルとの連関を示す斜視図。

本発明にはさまざまな改良版や代替的形態があり得るが、その詳細を例として図面に示し、これから詳しく説明する。しかしながら、当然のことながら、開示されている特定の実施形態に本発明を限定することは意図されていない。逆に、本発明の主旨と範囲の中にあるすべての改良版、均等物および代替案のすべてを含めることが意図されている。

以下に定義する用語については、これらの定義を適用するものとするが、特許請求の範囲および本明細書の他の箇所で別の定義がなされている場合はこのかぎりでない。
すべての数値は、本明細書において、その旨の明記の有無を問わず、「約」という用語により修飾されているものと読み替える。「約」という用語は一般に、当業者がそこに明示された数値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）とみなす数値範囲を意味する。多くの例において、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入された数値を含んでいてもよい。

端点を用いて数値範囲が明示されている場合、その範囲内のすべての数が含まれる（例：１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５を含む）。
本明細書と付属の特許請求の範囲で使用においては、単数形の冠詞（ａ、ａｎ）および定冠詞（ｔｈｅ）は、文脈上、明らかに他の解釈が必要な場合を除き、複数形を含む。本明細書と付属の特許請求の範囲においては、「または」という用語は一般に、文脈上、明らかに他の解釈が必要な場合を除き、「および／または」を含む意味で使用されている。

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読むべきであり、異なる図面の中の同様の要素には同じ番号が付与されている。図面は、必ずしも正確な縮尺で描かれていないが、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することは意図されていない。

図１は、一例としてのステント送達システム１０を示す。システム１０は、長尺状のシャフト１２と、シャフト１２に連結されたハンドル１４を含む。一般に、システム１０は適当なステント、グラフト、体内プロテーゼ、またはその他を患者の体内管腔内の関心対象領域に送達するために使用することができる。体内管腔は、心臓付近（たとえば心血管の中またはその付近）、末梢血管内、神経血管内、またはその他あらゆる適当な場所にある血管であってもよい。ステントの留置には、ステントを覆う引き戻しシース１６を基端側に引き戻すことを含む。シース１６の引き戻しは、概してハンドル１４に設置された作動部材１８を作動させることを含む。図１に示される例において、作動部材１８は、イントロデューサシース１６を基端側に引き戻すために、医師が回転させることのできるサムホイールである。多数のその他の作動部材が考えられる。システム１０の他の多数の構造と特徴を図１に示し、参照番号を付してある。これらの構造を以下にさらに説明する。

図２〜６は、システム１０の部品として含めることのできる構成要素の少なくともいくつかを示している。たとえば、システム１０には、図２に示すように、インナーシャフトまたは内部部材２０を含む。少なくともいくつかの実施形態において、内部部材２０は管状の構造であってもよく、それゆえ、内腔（図示せず）を含んでいてもよい。内腔は、内部部材２０の長さの少なくとも一部に沿って延びるガイドワイヤ用内腔であってもよい。したがって、システム１０は、ガイドワイヤに沿わせて血管系の中の所望の目標位置まで進めることができる。これに加えて、または代替的実施形態において、内腔は潅流／吸引用内腔であってもよく、これによってシステム１０の部分、構成要素または全部の洗浄、潅流、吸引またはその他を行うことができる。

内部部材２０にはステント受容領域２２を含めてもよく、その周囲にステント（図示しないが、図３〜４に示す）を設置してもよい。ステント受容領域２２の長さおよび／または構成は異なっていてもよい。たとえば、ステント受容領域２２は、そこにステントを設置するのに十分な長さであってもよい。当然のことながら、システム１０に使用されるステントの長さが長くなれば、ステント受容領域２２の長さも長くなる。

ステント受容領域２２に沿って、またはその他の方法でそれに隣接させて１つまたは複数の潅流ポート２４を設置してもよい。ポート２４は、内部部材２０の壁を通って延びていてもよく、それによって流体を内部部材２０の内腔の中に注入してもよく、またポート２４を通じて流してもよい。これは、多数の理由で望ましい。たとえば、ポート２４により、医師はポート２４から流体を潅流させることによって、ステントの付近で捕捉される可能性のある気泡を排出することができる。これに加えて、ポート２４は、内部部材２０に沿って付着している可能性のある流体を吸引するために使用してもよい。ポート２４はまた、システム１０の使用のための準備に関わり得る殺菌および／またはその他の準備処理ステップに役立てることができる。

チップ２６を内部部材２０の先端部に取り付け、またはその他の方法で設置してもよい。チップ２６は一般に、システム１０の先端部が概して無外傷的となるように、丸い、または滑らかな形状を有していてもよい。たとえば、チップ２６には、緩やかに先細となる、滑らかな先細の先端部２８を設けてもよい。チップにはまた、シース１６がそこに当接できるように構成された基端側突起部３０を含めてもよい。チップ２６にはまた、先細の基端部３３を設けてもよい。チップ２６については、他にも多数の形状および／または構成が考えられる。

チップ２６にはまた、その中に形成される１つまたは複数の切欠きまたは平坦部３２を含めてもよい。この説明の解釈において、平坦部３２は、チップ２６のうち、チップ２６の外径または輪郭が小さくなっている切欠きまたは平坦化部分と理解する。「平坦部」という名称は、これらの領域が、一般に丸みのある輪郭を有し得るチップ２６の他の部分と比較して、いくぶん「平坦」に見えるという事実から付けた。しかしながら、平坦部３２の形状は、さまざまな形状が考えられるため、平坦または平面的であることに限定しようとするものではない。

平坦部３２によって、イントロデューサシース１６がチップ２６の基端側突起部３０に当接したときに、内部部材２０とシース１６との間にギャップまたは空間が画定されるようになる。このギャップにより、流体、たとえばポート２４を通過した潅流用流体がシース１６から流出できるようになり得る。それゆえ、平坦部３２をポート２４とともに使用して、システム１０の部分または全部が洗浄され、またはその他の方法で、気泡が排出されるようにしてもよい。

図３はシステム１０の、ある構造を追加した内部部材２０を示す。この図において、ステント３４が内部部材２０の周囲（たとえば内部部材２０のステント受容領域２２の周囲）に設置されている。いくつかの実施形態において、ステント３４は自己拡張型ステントである。したがって、ステント３４は外側に拡張するように付勢される。そのため、ステント３４は、厳密な意味で内部部材２０「に接触して設置されている」のではなく、内部部材２０の周囲に設置されている、またはこれを取り囲んでいると考えてもよい。そして、ステント３４をイントロデューサシース１６の中に拘束してもよい。しかしながら、代替的実施形態において、ステント３４を、クリンプまたはその他のあらゆる適当な機械的保持機構を介して、内部部材２０に接触するように直接設置することも可能である。

中間チューブ３６も、内部部材２０の周囲に設置してもよい。少なくともいくつかの実施形態において、中間チューブ３６は、内部部材２０の基端部に隣接する位置から、内部部材２０の先端部の基端側の位置まで延びるようにしてもよい。中間チューブ３６にはバンパ３８を含めてもよい。実際に、バンパ３８は、ステント３４の誘導および／または留置中にステント３４の意図されない基端方向への移動を防止する機能を果たしてもよい。

バンパ３８は、あらゆる適当な形態としてよい。いくつかの実施形態において、バンパ３８は、中間チューブ３６の周囲に設置された比較的短いチューブまたはスリーブによって画定してもよい。スリーブに利用する材料は、中間チューブ３６のそれと同じでも異なっていてもよい。中間チューブ３６は、バンパ３８の付近において、先細りとなる、またはその他の方法による外径の滑らかな推移部を有していてもよい。たとえば、ポリマー材料をバンパ３８に隣接するように設置してもリフローで接合してもよく（これは、バンパ３８の一部または全部の周囲にポリマー材料を設置することを含んでいてもよい）、バンパ３８の位置での外径が緩やかに推移するようにしてもよい。その他の構成も考えられ、代替的実施形態ではそれを利用してもよい。

図４は、システム１０の追加の構造を示す。ここで、イントロデューサシース１６は、内部部材２０、中間チューブ３６、ステント３４の周囲に設置されていることがわかる。当然のことながら、シース１６は、たとえば図４に示すように、シース１６がステント３４を覆う第一の位置と、シース１６がステント３４の実質的に基端側の位置まで基端方向に引き戻される第二の位置との間で移動するように構成する。一般に、第一の位置はシステム１０を体内管腔内の適当な位置まで誘導している間に使用してもよく、第二の位置はステント３４を留置するために使用してもよい。

シース１６には、シース１６の外径を増大させた張り出し部４０を含めてもよい。張り出し部４０において、シース１６の管壁の厚さは増大していてもしていなくてもよい。張り出し部４０は、多数の理由により望ましい。たとえば、張り出し部４０によって、シース１６に、シース１６をステント３４とバンパ３８の周囲に設置できるのに適した十分な内径を持たせることができる。

少なくともいくつかの実施形態において、シース１６には、それとともに埋め込まれる、またはその他の方法で含められる補強部材４２を含めてもよい。補強部材４２は、さまざまな異なる構成のうちのいずれにしてもよい。たとえば、補強部材４２は、編組、コイル、メッシュ、それらの組合せまたはその他、または他のあらゆる適当な構成としてもよい。いくつかの実施形態において、補強部材４２は、シース１６の全長に沿って延ばしてもよい。他の実施形態では、補強部材４２をシース１６の長さのうちの１つまたは複数の部分に沿って延ばしてもよい。たとえば、補強部材４２を張り出し部４０に沿って延ばしてもよい。

シース１６にはまた、Ｘ線不透過性マーカまたはバンド４４を含めてもよい。一般に、マーカバンド４４は、シース１６の先端部４６に近接させて設置してもよい。１つまたは複数の追加のマーカバンド４４を、シース１６の他の部分またはシステム１０の他の部分に沿って設置してもよい。マーカバンド４４によって、システム１０を前進させている、および／またはステント３４を留置している間にシース１６の先端部４６を蛍光透視鏡により可視化できる。

図４はまた、基端側突起部３０と当接している、シース１６の先端部４６を示している。この構成において、ステント３４を、内部部材２０の中およびポート２４から流体を注入することによって（たとえば、気泡を抜くために）洗浄することができる。平坦部３２があるために、流体が、内部部材２０とシース１６との間の、平坦部３２の位置に形成されるギャップを通過することにより、シース１６から流出できる。

図５は、ハンドル１４の先端部４８を示している。ここで、ハンドル１４が外部部材５０に取り付けられていることがわかる。外部部材５０は、シース１６の周囲に、シース１６の長さの一部に沿って延びるように設置してもよい。それゆえ、システム１０の長さの少なくとも一部に沿って、システム１０には、同軸的に配置され得る４つの管状構造、すなわち外部部材５０、イントロデューサシース１６、中間チューブ３６、内部部材２０を含んでいてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、外部部材５０により、システム１０には多数の望ましい利点が提供され得る。たとえば、外部部材５０に、シース１６を基端方向に引き戻す際に発生し得る摩擦を軽減できるようにする潤滑性材料を含めるか、またはその他の方法でこの材料から形成してもよい。これに加えて、外部部材５０に締付固定またはその他の方法でロックできる表面を含めてもよく、これによってシステム１０の位置を保持しながら、シース１６の引き戻しに不利な影響を与えない（これは、そうでなければ、シース１６を締付固定しようとすると影響を受ける）ようにすることができる。外部部材５０の使用により、それ以外にも多数の望しい利点が得られる。

シース１６は、外部部材５０の中を基端方向に通過し、基端方向に引き戻されて再びハンドル１４の中に納まるようにしてもよい。中間チューブ３６と内部部材２０の両方もまた、再びハンドル１４の中に納まり、シース１６の中に設置される。シース１６の基端部は、図６に示すように、固定具またはクリップ５４でギアラックアセンブリ５２に取り付けてもよい。それゆえ、ギアラックアセンブリ５２を基端方向に移動させることによって、イントロデューサシース１６も同様に基端方向に移動するようにしてもよい。ギアラックアセンブリ５２には、複数の歯またはギア５６を含めてもよい。実際に、歯５６は、サムホイール１８の、それに対応する歯またはギア（図示せず）と係合するように構成してもよい。その結果、ギア５６との噛合いによってサムホイール１８が回転することを利用して、ギアラックアセンブリ５２と、したがってシース１６を基端方向に引き戻すことができる。サムホイール１８または他のあらゆる適当な作動部材を作動させることによってギアラックアセンブリ５２を基端方向に引き戻すためには、他の構造的装置を利用してもよい。

ギアラックアセンブリ５２にはまた、張り出し基端部５８を含めてもよい。適正に組み立てたとき、ギアラックアセンブリ５２の本体はハンドル１４の中に収容されてもよく、基端部５８はハンドル１４の外側に設置されてもよい。ギアラックアセンブリ５２には、その中にスロットまたは溝６８（図６には示さず、図７に示す）を形成してもよい。溝６８は、基端部５８を含めたギアラックアセンブリ５２の長さ全体にわたって設けられてもよい。基端部５８を概して内部部材２０の基端部の付近に位置付けてもよいため、基端部５８の張り出し形状と溝６８の向きによって、基端部５８をガイドワイヤやイントロデューサまたはファンネルとして機能させてもよく、これは医師が内部部材２０を通って延びるガイドワイヤを設置し、保持し、抜去し、および／または交換するのを支援できる。

ステント３４を適正に留置するために、システム１０の各種の構成要素を協働させて、シース１６を内部部材２０に関して相対的に移動できるようにする必要がある。これに加えて、留置の精度を高めるために、中間チューブ３６をステント３４の基端方向への移動を制限するのに必要な、所望の長さ方向への支持手段となるように構成する必要がある。少なくともいくつかの実施形態において、これらの構造の適正な構成は、図７に示すようなクリップ部材６０を使用することにより、少なくとも部分的に維持できる。

一般に、クリップ部材６０は、ハンドル１４の中に設置され、ハンドル１４の内部に沿って固定される。したがって、クリップ部材６０により、システム１０の１つまたは複数の部分の長さ方向の位置を、ハンドル１４に対して固定できる。クリップ部材６０をハンドル１４に固定するために、クリップ部材６０には１つまたは複数の固定具または脚部６２ａ／６２ｂを含めてもよい。たとえば、ハンドル１４には、クリップ部材６０のハンドル１４に対する相対的な位置を固定すべく、脚部６２ａ／６２ｂを着座させるように構成される１つまたは複数のスロット、溝、開口部、またはその他を設けてもよい。いくつかの実施形態において、クリップ部材６０は、ハンドル１４に「スナップ式に嵌め込む」ように構成されてもよい。これによって、好ましいことに、製造が容易になり得る。

クリップ部材６０の向きは、それがシステム１０の１つまたは複数の構造の付近に位置付けられるような向きとしてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、クリップ部材６０は、その少なくとも一部がギアラックアセンブリ５２の溝６８の中に位置付けられように構成されてもよい。これにより、好ましいことに、クリップ部材６０が内部部材２０と中間チューブ３６（これも溝６８を通って延びていてもよい）の付近に設置されてもよく、それによってクリップ部材６０をそれに関連付けることができる。したがって、クリップ部材６０は、システム１０の１つまたは複数の構造の相対的位置を保持して、ステント３４の正確な留置を支援することができる。たとえば、クリップ部材６０には、内部部材２０が通過できるような１つまたは複数の管状部を含めてもよく、内部部材２０には、任意選択的に内部部材２０が先端方向に管状部より先まで移動するのを実質的に防止することができる張り出し基端部６６を含めてもよい。いくつかの実施形態において、クリップ部材６０には張り出し領域または端（図示せず）を含めてもよく、これによって、ガイドワイヤをクリップ部材および／または内部部材２０の中に進入させやすくすることができる。

ステント３４を留置する際、医師は作動用サムホイール１８を作動させてもよい。サムホイール１８をギアラックアセンブリ５２に関連付けているため、サムホイール１８の相対的回転によってイントロデューサシース１６を基端方向に移動させることができる。イントロデューサシース１６を基端方向に引き戻すと、ステント３４が「露出し」、（ステント３４が自己拡張型ステントであれば）、体内管腔の中で拡張することができる。

ステント送達システムの作動機構は、いったん留置を開始すると逆行させることができないように設定されることが多い。換言すれば、システムは、イントロデューサシースの引き戻しを始めると、それを逆行させることができない（たとえば、先端方向に前進させることができない）ように設計してもよい。これは、多くの理由によって望ましい。たとえば、ステントの展開が始まり、医師がイントロデューサシースを先端方向に進めることによってステントを「再び捕捉」しようとすると、シースおよび／またはデリバリシステムの他の構成要素によってステントが歪み、または変形することがあり、その結果、ステントの効果が低減するかもしれず、あるいは望ましくない合併症の原因となり得る。これに加えて、デリバリシステムの包装、出荷または保管中に作動機構が意図されずに動いてしまうと、イントロデューサシースの位置が移動するかもしれず、それゆえ、システムが使用に適さない状態となる可能性がある。

システム１０には、図８に示すようなロック部材または機構７０を含めてもよい。一般に、ロック部材７０は、作動部材１８の意図されない作動をすべて防止するように構成する。少なくともいくつかの実施形態において、ロック部材７０は、作動部材１８に取り付けても、あるいはその他の方法でそれと連結してもよい。そうすることで、ロック部材７０は作動部材１８の回転（たとえば、作動部材１８がサムホイールの形態をとる場合）を防止できる。ロック部材７０を取り付けることには、ロック部材７０をハンドル１４の付近に、および／またはそれと接触させて位置付けることを含めてもよい。ロック部材７０を作動部材１８および／またはハンドル１４に関して位置付けるために考えられる構成のいくつかに関するさらなる詳細事項のいくつかを、以下により詳しく説明する。

当然のことながら、ロック部材７０により、作動部材１８は概して、医師がそこに触れることができなくなり、その結果、それが意図されずに作動されることを防止できる。一般に、ロック部材７０を「押し動かす」（たとえば、作動部材１８を移動させるようにする）のに必要な力は、システム１０を取り扱い、および／またはこれを患者の体内に挿入している間にシステム１０にかけられる力よりかなり大きくてもよい。それゆえ、ロック部材７０は、血管系の中でシステム１０を誘導している間を含め、イントロデューサシース１６の意図されない移動を効率的に減少させ、および／または防止することができる。これに加えて、作動部材１８がサムホイールの形態をとる実施形態において、ギアラックアセンブリ５２をサムホイール１８に関連付けることができるため、ロック部材７０により、医師が、たとえばうっかりと張り出し基端部５８を引っ張ってしまった場合（本来はこれによってイントロデューサシース１６が基端方向に引き戻される）、大きな抵抗が生じ得る。それゆえ、ロック部材７０により、張り出し基端部５８の基端方向への引き戻しによって起こり得るイントロデューサシース１６の望ましくない移動を防止する助けとなり、またはその他の方法でこれを防止できる。

図９は、ロック部材７０を描いたものであり、そのいくつかの他の構造的特徴を示している。たとえば、ロック部材７０には、１つまたは複数の押圧可能なつまみ７２ａ／７２ｂを含めてもよい。この例では、ロック部材７０には１対の押圧可能なつまみ７２ａ／７２ｂが含められている。しかしながら、任意の適切な数の押圧可能なつまみを用いてもよい。ロック部材７０にはまた、１つまたは複数の把持部材または指状部材７４ａ／７４ｂを含めてもよい。さらに、この例においてはロック部材７０には１対の把持用指状部材７４ａ／７４ｂが含められているが、いくつの適当な数の把持用指状部材を用いてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、押圧可能なつまみの各々（たとえばつまみ７２ａ）を１つの把持用指状部材（たとえば把持用指状部材７４ａ）に関連付ける。それゆえ、押圧可能なつまみの１つ（たとえばつまみ７２ａ）を、たとえば押すなどして動かし、つまみ７２ａを内側に移動させると、それに対応する把持用指状部材（たとえば把持用指状部材７４ａ）もまた（たとえば外側に）移動する。同じことが他のつまみおよび／または把持用指状部材にも当てはまる。

使用時に、ロック部材７０を、たとえばハンドル１４の位置で、システム１０に解放可能に「ロックし」、またはその他の方法でこれに関連付け、またはこれに連結してもよい。こうするために、医師がつまみ７２ａ／７２ｂを強くつまむ、またその他の方法で押圧すると、これらが内側に移動する。把持用指状部材７４ａ／７４ｂをつまみ７２／７２ｂに連結してもよいため、つまみ７２ａ／７２ｂを押圧することによって、把持用指状部材７４ａ／７４ｂが「開く」、またはその他の方法で広くなり、その結果、これらを作動部材１８の周囲に取り付ける（ｆｉｔｔｅｄ ｏｖｅｒ）ことができる。それゆえ、把持用指状部材７４ａ／７４ｂが「開いた」状態にあるとき、ロック部材７０を作動部材１８の周囲に取り付けてもよい。把持用指状部材７４ａ／７４ｂを半径方向の内側に向かって延びるように付勢しておいてもよいため、つまみ７２ａ／７２ｂを解放することにより、把持用指状部材７４ａ／７４ｂは内側に移動して、ロック部材７０を作動部材１８に固定できる。

つまみ７２ａ／７２ｂと把持用指状部材７４ａ／７４ｂの配置はまた、ロック部材７０が、（たとえば把持用指状部材７４ａ／７４ｂの位置に、またはその付近に）ロック部材７０を作動部材１８に取り付けるための把持部、および（たとえばつまみ７２ａ／７２ｂの位置に、またはその付近に）ハンドル部分を有するものと理解してもよい。把持部は、ロック部材７０が作動部材１８に取り付けられている、またはこれを取り付けることができる取付状態と、ロック部材７０が作動部材１８から外れている、またはこれを外すことのできる解放状態との間で移動するように構成してもよい。把持用指状部材７４ａ／７４ｂを半径方向の内側に向かって延びるように付勢してもよいため、押圧可能なつまみ７２ａ／７２ｂに半径方向の内側に向かう力をかけることによって、把持用指状部材７４ａ／７４ｂの位置を（たとえば外側に）移動させることができ、それによって把持部は取付状態から解放状態に移動する。半径方向の内側に向かう力を押圧可能なつまみ７２ａ／７２ｂから解除することにより、把持用指状部材７４ａ／７４ｂに付勢して、把持用指状部材７４ａ／７４ｂが内側に動き、把持部が解放状態から取付状態に移動するようにできる。ロック部材７０を作動部材１８から解放することには、同様のステップ（たとえば、つまみ７２ａ／７２ｂを押圧して把持用指状部材７４ａ／７４ｂを開くステップと、ロック部材７０を作動部材１８から外すステップ）を含めてもよい。

ロック部材７０には、ロック部材７０を作動部材１８および／またはハンドル１４に固定するのをさらに支援するその他の特徴を含めてもよい。たとえば、図９はさらに、ロック部材７０に第一の、すなわち基端側縁辺７６ａと、第二の、すなわち先端側縁辺７６ｂが含まれていることを示している。縁辺７６ａ／７６ｂは一般に、これらが直接、ハンドル１４の上方に、またはそこに接触して位置付けられるように構成される。それゆえ、ロック部材７０に加えられた回転力は、縁辺７６ａ／７６ｂの１つまたはそれ以上とハンドル１４の表面との間で障害物に遭遇する。

これに加えて、図１０は、把持用指状部材７４ａ／７４ｂの各々に、内側に延びる爪、たとえば爪８０ａ／８０ｂを含めてもよいことを示している。作動部材１８には、図１１に示すように、外側リムまたはフランジ部８４と、リム８４に対してはめ込まれた内側部分８６を含めてもよいため、爪８０ａ／８０ｂはリム８４に取り付けられ、内側部分８６と係合することができる。これによって、医師が望まないときにロック部材７０が作動部材１８から外れる可能性を低減させるように設計された、また別の構造的障害物を設けることができる。

図１０はまた、ロック部材７０に１つまたは複数の突起、たとえば突起８２ａ／８２ｂを含めてもよいことを示している。ハンドル１４の、作動部材１８に近接させて１つまたは複数の溝、たとえば図１２に示す溝８８ａ／８８ｂを形成してもよいため、突起８２ａ／８２ｂは、溝８８ａ／８８ｂの中へと延びるように構成してもよい。これによって、医師が望まないときに作動部材１８が回転し、またはその他の方法で移動する可能性を低減させるように設計された、また別の構造的障害物を設けることができる。

少なくともいくつかの実施形態において、ロック部材７０は、ロック部材７０の「上」（たとえば、つまみ７２ａ／７２ｂの付近）から「下」（たとえば、指状部材７４ａ／７４ｂの付近）へと力を十分に伝えることができる材料で作製してもよい。これに加えて、ロック部材７０に使用する材料は、ロック部材７０が複数のロック／ロック解除サイクルに耐えられ、比較的小さな指の力でつまみ７２ａ／７２ｂを撓ませることができ、脆性または延性が過剰でなく、最小降伏歪みが約５％であり、比較的高い曲げ弾性率を有するように選択してもよい。これらは例にすぎない。少なくともいくつかの実施形態において、ロック部材７０に、比較的高い割合の降伏歪みと比較的高い曲げ弾性率を持ちながら、脆性と延性のバランスがよく、ロック部材を作動させても壊れず、またはその他の方法で損傷しないような熱可塑性材料を含める。たとえば、ロック部材７０には、ＥＭＳアメリカン・グリロン（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）が販売するＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）ＴＲ５５−ＬＸ等のポリアミドを含めてもよい。しかしながら、他の材料も考えられ、これにはたとえば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ＡＢＳ／ポリカーボネートブレンド、ポリアミド、ポリエーテルスルホン、ポリフェニルスルホン、またはその他、本明細書で開示するものを含めた適当なあらゆる材料が含まれる。

システム１０（および／または本明細書で開示するその他のシステム）の各種の構成要素に使用可能な材料には、医療機器に一般的に関連付けられるものが含まれていてもよい。単純にするために、以下の説明はシャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０に関するものとした。しかしながら、この説明は本明細書で開示する部材またはシステムの他の同様の部材および／または構成要素にも適用できるため、これが本発明を限定することは意図されていない。

シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０、および／またはシステム１０のその他の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例を以下に示す）、金属−ポリマー複合材、それらの組合せおよびその他、または他のあらゆる適当な材料で作製してもよい。好適な金属および金属合金のいくつかの例としては、たとえば３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレススチール等のステンレススチール、軟鋼、たとえば線形弾性および／または超弾性ニチロール等のニッケルチタン合金、たとえばニッケルクロムモリブデン合金等の他のニッケル合金（たとえば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金、およびその他）、ニッケル銅合金（たとえば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００およびその他等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）およびその他等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケルモリブデン合金（たとえば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケルクロム合金、その他のニッケルモリブデン合金、その他のニッケルコバルト合金、その他のニッケル鉄合金、その他のニッケル銅合金、その他のニッケルタングステンまたはタングステン合金、およびその他、コバルトクロム合金、コバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）およびその他等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、プラチナリッチステンレススチール、チタン、それらの組合せおよびその他、または他のあらゆる適当な材料がある。

上で示唆したように、市販のニッケルチタン、すなわちニチロール合金のファミリの中には、「線形弾性」または「非超弾性」に指定されるカテゴリがあり、これは、化学的特性においては従来の形状記憶および超弾性型と同様であるが、特異で有益な機械的特性を有していてもよい。線形弾性および／または非超弾性ニチロールを超弾性ニチロールから区別できるのは、線形弾性および／または非超弾性ニチロールが、その応力／ひずみ曲線において超弾性ニチロールが示すような「超弾性プラトー」または「フラッグ領域（ｆｌａｇ ｒｅｇｉｏｎ）」を示さないことによる。その代わりに、線形弾性および／または非超弾性ニチロールでは、回復ひずみが大きくなると、応力は、塑性変形が始まるまで実質的に線形に、または、必ずしも完全にではないがいくぶん線形な関係で、または少なくとも、超弾性ニチロールの場合に見られる可能性のある超弾性プラトーおよび／またはフラッグ領域より線形の関係で増大する。それゆえ、この説明の解釈において、線形弾性および／または非弾性ニチロールは、「実質的に」線形弾性および／または非超弾性ニチロールということもできる。

場合により、線形弾性および／または非超弾性ニチロールはまた、超弾性ニチロールから、線形弾性および／または非超弾性ニチロールが実質的に弾性を保ちながら（たとえば、塑性変形を起こすまでに）最高約２〜５％のひずみを受け入れられるのに対し、超弾性ニチロールは塑性変形を起こすまでに最高約８％のひずみを受け入れられる点でも区別できる。これらの材料はどちらも、塑性変形を起こすまでに約０．２〜０．４４％のひずみしか受け入れられないステンレススチール等のその他の線形弾性材料から区別できる（これは、その組成に基づいても区別できる）。

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、広い温度範囲で、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーストナイト変態を示さない合金である。たとえは、いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金では、約−６０℃〜約１２０℃の範囲で、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト変態がない場合がある。したがって、このような材料の機械的曲げ特性は、このように広い温度範囲で温度の影響に対して概して無反応であり得る。いくつかの実施形態において、気温または室温での線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金の機械的曲げ特性は、体温での機械的特性と、たとえばこれらが超弾性プラトーおよび／またはフラッグ領域を示さないという点で、実質的に同じである。換言すれば、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、広い温度範囲でその線形弾性および／または非超弾性特性および／または特徴を保持し、基本的に降伏点がない。

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、ニッケルを約５０〜約６０重量パーセントの範囲で含んでいてもよく、残りは基本的にチタンである。いくつかの実施形態において、組成はニッケルが約５４〜約５７重量パーセントの範囲である。好適なニッケルチタン合金の一例は、神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルから販売されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金のいくつかの例は、米国特許第５２３８００４号明細書および第６５０８８０３号明細書において開示されており、両特許を参照によって本願に援用する。その他の好適材料としては、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオ・メトリクス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）が販売）、およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタが販売）がある。いくつかの他の実施形態において、所望の特性を実現するために、超弾性合金、たとえば超弾性ニチロールを使用できる。

少なくともいくつかの実施形態において、シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０の一部または全体に、本明細書で列挙したものを含むＸ線不透過性材料またはその他適当なＸ線不透過性材料のドープ塗料を塗り、かかる材料で作製し、またはその他の方法で含めてもよい。

いくつかの実施形態において、システム１０にある程度のＭＲＩ適合性を持たせる。たとえば、磁気共鳴映像化（ＭＲＩ）装置との適合性を向上させるために、シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０を、ある程度のＭＲＩ適合性を与えるような方法で作製することが望ましい場合がある。たとえば、シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０、またはそれらの一部は、実質的に画像を歪めず、実質的なアーチファクト（アーチファクトは画像内のギャップである）を発せさせないような材料で作製することが望ましい場合がある。たとえば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像内にアーチファクトを発生させる可能性があるため、適当ではないこともある。シャフト１２、イントロデューサシース１６、内部部材２０、またはそれらの一部もまた、ＭＲＩ装置で画像化可能な材料で作製することも可能である。このような特性を示す材料としては、たとえばタングステン、コバルトクロムモリブデン合金（たとえばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）およびその他等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）がある。

シャフト１２、シース１６、内部部材２０および／または、システム１０のその他の構成要素を形成するために使用できる好適なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、たとえばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）が販売するＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（たとえば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスティクス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）が販売するＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系またはエステル系共重合体（たえば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／または、デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）が販売するＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等のその他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（たとえば、バイエル（Ｂａｙｅｒ）が販売するＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフ・アトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）が販売するＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストメリックポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、たとえばＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレンビニルアセテート共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（たとえば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＢＰＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（たとえば、ＥＭＳアメリカン・グリロン（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）が販売するＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）および／またはＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）ＴＲ５５−ＬＸ）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合ポリマー、その他適当な材料、またはこれらの混合物、組合せ、共重合体、ポリマー／金属複合材、およびその他がある。いくつかの実施形態において、シースには液晶ポリマー（ＬＣＰ）を混合することができる。たとえば、混合物は最大で約６％のＬＣＰを含んでいてもよい。

いくつかの実施形態において、システム１０の外面には、コーティング、たとえば潤滑性、親水性、保護用またはその他のタイプのコーティングを含めてもよい。フッ素化ポリマー等の疎水性コーティングは乾式潤滑材を提供し、これによって器材の取扱いと交換がしやすくなる。潤滑コーティングにより、操作しやすく、また病変部を横断させやすくなる。好適な潤滑ポリマーとしては、シリコーンおよびその他、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアクリレートオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカリド、カプロラクトン、およびその他、およびその混合物と組合せ等がある。親水性ポリマーをそれら自身で、または規定された量の不水溶性化合物（一部のポリマーを含む）と混合して、適当な潤滑性、接合性、溶解性を有するコーティングを生成してもよい。これらのコーティングのその他の例およびそのようなコーティングの生成に使用される材料と方法は、米国特許第６１３９５１０号明細書と第５７７２６０９号明細書に記載されており、その開示の全体を参照によって本願に援用する。

当然のことながら、この説明は多くの点において例示にすぎない。詳細、特に形状、大きさ、ステップの配置等には変更を加えことができ、これらも本発明の範囲から逸脱しない。本発明の範囲はもちろん、付属の特許請求の範囲が表現される文言により定義される。

Claims (16)

1. ステント送達システムであって、
   内部部材と、
   前記内部部材の周囲に設置されたイントロデューサシースと、
   前記内部部材と前記イントロデューサシースとの間に設置されたステントと、
   前記内部部材と前記イントロデューサシースとに連結されたハンドルであって、前記内部部材に対する前記イントロデューサシースの長さ方向の位置を移動させるように構成され、かつ、外側フランジ部と内側部分とを有する作動部材を含むハンドルと、
   前記作動部材に設置され、かつ、前記作動部材の意図されない作動を防止するように構成されたロック部材であって、前記作動部材に取り付けられる把持部とハンドル部分とを含み、前記把持部が、前記ロック部材が前記作動部材に取り付けられる取付状態と、前記ロック部材を前記作動部材から外すことのできる解放状態との間で移動するように構成されており、前記把持部が、前記作動部材の内側部分と係合するように構成された半径方向の内側に向かって延びる複数の爪を含むロック部材と、
   を含むステント送達システム。
2. 前記ステントが自己拡張型ステントを含む、請求項１に記載のステント送達システム。
3. 前記作動部材がサムホイールを含む、請求項１に記載のステント送達システム。
4. 前記把持部が１つまたは複数の把持用指状部材を含む、請求項１に記載のステント送達システム。
5. 前記ハンドル部分が１つまたは複数の押圧可能なつまみを含む、請求項４に記載のステント送達システム。
6. 前記把持用指状部材が半径方向の内側に向かって延びるように付勢される、請求項５に記載のステント送達システム。
7. 前記押圧可能なつまみに半径方向の内側に向かう力を加えることによって、前記把持用指状部材が前記取付状態から前記解放状態に移動する、請求項６に記載のステント送達システム。
8. 前記押圧可能なつまみから前記半径方向の内側に向かう力を解除すると、前記把持用指状部材が前記解放状態から前記取付状態に移動する、請求項７に記載のステント送達システム。
9. 前記ロック部材が先端側縁辺と基端側縁辺とを含み、前記先端側縁辺と前記基端側縁辺の少なくとも一方が前記ハンドルと係合するように構成される、請求項１に記載のステント送達システム。
10. 前記ハンドルが、前記作動部材に近接して設けられた溝を含み、前記ロック部材が、前記溝の中に延びるように構成された１つまたは複数の突起を含む、請求項１に記載のステント送達システム。
11. ステント送達システムのサムホイールの意図されない作動を防止するためのロック部材であって、
    基端側縁辺と先端側縁辺とを有する本体であって、前記基端側縁辺と前記先端側縁辺の少なくとも一方が、前記ステント送達システムのハンドルと係合するように構成される本体と、
    前記本体に連結され、かつ、前記サムホイールと係合するように構成された１つまたは複数の把持用指状部材であって、前記サムホイールと係合する係合状態と、前記サムホイールから解放される解放状態との間で移動するように構成されており、各々が、前記サムホイールと係合するように構成された半径方向の内側に向かって延びる爪を含む把持用指状部材と、
    前記本体に連結され、前記把持用指状部材の位置を移動させるための１つまたは複数の押圧可能なつまみと、
    を含むロック部材。
12. 前記把持用指状部材が、半径方向の内側に向かって延びるように付勢される、請求項１１に記載のロック部材。
13. 前記押圧可能なつまみに半径方向の内側に向かう力をかけることによって、前記把持用指状部材が前記係合状態から前記解放状態に移動する、請求項１２に記載のロック部材。
14. 前記押圧可能なつまみから前記半径方向の内側に向かう力を解除すると、前記把持用指状部材が前記解放状態から前記係合状態に移動する、請求項１３に記載のロック部材。
15. 前記ロック部材が、前記サムホイールに近接して、前記ハンドルに形成された溝の中に入るように構成された１つまたは複数の突起を含む、請求項１１に記載のロック部材。
16. ステント送達システムのサムホイールの意図されない運動を防止する方法であって、
    ロック部材を提供するステップであって、前記ロック部材が、
    基端側縁辺と先端側縁辺とを有する本体であって、前記基端側縁辺と前記先端側縁辺の少なくとも一方が、前記ステント送達システムのハンドルと係合するように構成される本体と、
    前記本体に連結され、前記サムホイールと係合するように構成された１つまたは複数の把持用指状部材であって、前記サムホイールと係合する係合状態と、前記サムホイールから解放される解放状態との間で移動するように構成され、前記把持用指状部材が半径方向の内側に向かって延びるように付勢されており、さらに、各々が、前記サムホイールと係合するように構成された半径方向の内側に向かって延びる爪を含む、把持用指状部材と、
    前記本体に連結され、前記把持用指状部材の位置を移動させるための１つまたは複数の押圧可能なつまみと、
    を含むステップと、
    前記押圧可能なつまみに半径方向の内側に向かう力をかけて、前記把持用指状部材を前記係合状態から前記解放状態に移動させるステップと、
    前記ロック部材を前記サムホイールの上に設置するステップと、
    前記押圧可能なつまみから半径方向の内側に向かう力を解除して、前記把持用指状部材を前記解放状態から前記係合状態に移動させ、前記ロック部材を前記サムホイールに取り付けるステップと、
    を含む方法。

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