JP6070341B2 - 安全針組立体 - Google Patents

Description

本発明は、皮下まで穿刺してそこに留置する安全針組立体に関する。

針を皮下まで穿刺し、ポンプから送られてくる薬液等を体内や体内に埋め込まれたポートに注入する安全針組立体が知られており、安全針組立体の１つとして、例えば特許文献１の留置針が知られている。

特許文献１の留置針では、内針が外針に挿通されている。外針の基端部には外針ハブが設けられ、外針ハブは、皮膚等に載置できるように形成されている。他方、内針の基端部には内針ハブが設けられており、内針ハブを引き上げることで内針を外針から引き抜けるようになっている。この内針ハブは、プロテクタ内に相対変位可能に且つ離脱不能に挿通されており、内針ハブを引き上げて外針から内針を引き抜くと内針がプロテクタ内に収容されるようになっている。このように構成されているプロテクタは、その先端部に拡径部を有しており、この拡径部を外針ハブの係止片に係止させることで外針ハブに取付けられている。

特許第４２５０１６９号明細書

特許文献１の留置針では、プロテクタに一対のスリットが形成されており、スリットは互いに対向するように形成されている。そのため、プロテクタの剛性が低く、プロテクタの先端側の開口部に誤って指先が当たる等してプロテクタに大きな力がかかると開口端部が破損して針先が露出することがある。

そこで本発明は、内針を収納する部分が損傷したり破損したりしても、針先が露出することを防ぐことができる安全針組立体を提供することを目的としている。

本発明の安全針組立体は、中空状に形成されている外針と、前記外針の基端部が固定されている外針ハブと、前記外針ハブに取り外し可能に設けられているプロテクタと、先端部に鋭利な針先を有し、前記外針に挿通されている内針と、前記内針の基端部が固定され、前記外針から前記内針を引き抜けるように相対変位可能に前記プロテクタ内に設けられている内針ハブと、を備え、前記プロテクタは、前記外針から引き抜かれた前記内針の針先を収容する内套と、前記内套を外方から覆う外套とを有し、前記内套に収容された前記針先を前記外套が前記内套の外側から覆っている状態で前記外針ハブから取り外せるようになっている。

本発明に従えば、内針の針先が内套に覆われ、更に内套の外側から外套によって覆われている。それ故、内套が損傷したり破損したりしても針先が露出することがなく、収納された針先が露出したりすることを抑制することができる。

本発明によれば、内針を収納する部分、即ち内套が損傷したり破損したりしても針先が露出することを防ぐことができる。

本発明の第１実施形態の安全針組立体を切断して示す断面図である。 図１の安全針組立体の留置部材を切断線ＩＩ−ＩＩで切断して示す断面図である。 図１の安全針組立体の外針ハブを拡大して示す拡大断面図である。 図１の安全針組立体の留置部材から穿刺部材を取り外す経過を示している断面図であり、（ａ）は留置部材と穿刺部材との係合状態が解除された状態を示す断面図であり、（ｂ）は、留置部材から穿刺部材が取り外された状態を示す断面図である。 第２実施形態の安全針組立体を切断して見た断面図である。 図５の安全針組立体の留置部材と穿刺部材との係合が解除された状態を示す断面図である。

以下、本発明に係る第１及び第２実施形態の安全針組立体１，１Ａについて上述する図面を参照しながら説明する。なお、以下の説明で用いる方向の概念は、説明する上で便宜上使用するものであって、発明の構成の向き等をその方向に限定するものではない。また、以下に説明する安全針組立体１，１Ａは、本発明の一実施形態に過ぎない。従って、本発明は実施の形態に限定されず、発明の趣旨を逸脱しない範囲で追加、削除、変更が可能である。

［第１実施形態］
安全針組立体１は、例えば皮下に埋め込まれたポート（図示せず）に薬液等を注入したり、皮下に直接インスリンを注射したりする際に用いられる。図１及び図２に示すように、安全針組立体１は、予め定められた軸線Ｌ１を有しており、留置部材２と穿刺部材３とによって構成されている。

［留置部材］
留置部材２は、外針１１と外針ハブ１２とを備えている。外針１１は、金属材料又は合成樹脂から成る細長い円筒状の部材であり、軸線Ｌ１に沿って延在している。外針１１の先端部分は、テーパ状に形成されており、基端部分が外針ハブ１２に固定されている。外針ハブ１２は、ポリプロピレン又はポリエチレン等の合成樹脂から成り、図３にも示すように中空の大略ドーム状になっている。外針ハブ１２の下面は、その外周縁部が平坦になっており、載置台１３の上に載せられて固定されている。載置台１３は、大略円板状になっており、その下面を投与者の皮膚に当てて載置できるようになっている。載置台１３には、その軸線Ｌ１に沿って貫通する貫通孔１３ａが形成されており、貫通孔１３ａには、基端部分が外針ハブ１２に固定されている外針１１が挿通されている。

外針ハブ１２は、本体部１２ａと、チューブ取付部１２ｂと、外針固定部１２ｃとを有している。本体部１２ａは、中空の大略ドーム状になっており、その外周面にチューブ取付部１２ｂが一体的に設けられ、天井面に外針固定部１２ｃが一体的に設けられている。チューブ取付部１２ｂは、その断面が大略蒲鉾形状になっており、図２に示すように本体部１２ａの外周面から半径方向外方に向かって突出している。チューブ取付部１２ｂには、チューブ取付孔１４ｅが形成されており、ポンプ等に接続されたチューブ（図示せず）がチューブ取付孔１４ｅに嵌合されて固定されている。また、外針固定部１２ｃは、図３に示すように本体部１２ａの天井面から貫通孔１３ａまで軸線Ｌ１に沿って延在しており、そこには外針嵌合孔１４ａ、連通孔１４ｂ、及び通路形成孔１４ｃが下から順に軸線Ｌ１に沿って形成されている。

外針嵌合孔１４ａは、その内径が外針１１の外径と略一致しており、下方に開口している。外針嵌合孔１４ａには外針１１が嵌合されて固定されており、外針嵌合孔１４ａは外針１１内に繋がっている。また、外針嵌合孔１４ａは、連通孔１４ｂに繋がっており、この連通孔１４ｂを介して通路形成孔１４ｃに繋がっている。連通孔１４ｂの内径は外針嵌合孔１４ａの内径より小径で且つ後述する内針２１より大径になっている。通路形成孔１４ｃは、その内径が外針嵌合孔１４ａ及び連通孔１４ｂより大径に形成されており、接続孔１４ｄに繋がっている。接続孔１４ｄは、本体部１２ａ及び外針固定部１２ｃを貫通するように半径方向外方に向かって延在しており、通路形成孔１４ｃとチューブ取付孔１４ｅとを繋いでいる。このように形成されている外針嵌合孔１４ａ、連通孔１４ｂ、通路形成孔１４ｃ、接続孔１４ｄ、及びチューブ取付孔１４ｅは、チューブと外針１１とを繋ぐ連通路１４を構成しており、チューブを流れる薬液等がこの連通路１４を介して外針１１内に導かれるようになっている。

また、外針ハブ１２の本体部１２ａには、その上面に突出部１２ｄが形成されている。突出部１２ｄは、大略円筒状に形成されており、本体部１２ａの上面から軸線Ｌ１に沿って上方に突出している。この突出部１２ｄの内孔である挿通孔１５は、軸線Ｌ１に沿って延在しており、通路形成孔１４ｃに繋がっている。また、挿通孔１５内には、止血ゴム１６が嵌まり込んでおり、この止血ゴム１６によって挿通孔１５が塞がれている。また、突出部１２ｄの開口端には、リング１７が設けられており、このリング１７によって止血ゴム１６が挿通孔１５から出ないように係止されている。このリング１７は、円環状になっており、その内孔を後述する穿刺部材３の内針２１が貫通している。このように構成される留置部材２には、穿刺部材３が着脱可能に取り付けられている。

［穿刺部材］
穿刺部材３は、内針２１と、内針ハブ２２と、プロテクタ２０とを備えている。内針２１は、先端部に鋭利な針先２１ａを有する針であり、その外径が外針１１の内径と略一致している。この内針２１は、リング１７及び止血ゴム１６を貫通している。更に、内針２１は、通路形成孔１４ｃ及び連通孔１４ｂを通って外針１１に挿通され、内針２１の針先２１ａが外針１１の先端から突き出ている。他方、内針２１の基端部は、リング１７より上方に突出しており、内針２１の基端部に大略円筒状の内針ハブ２２が設けられている。内針２１の基端部は、内針ハブ２２の内孔に嵌合されて固定されており、内針ハブ２２は、プロテクタ２０内に収容されている。

プロテクタ２０は、外針ハブ１２に着脱可能に取付られており、内套２３と、外套２４と、一対の係合片２７，２７と、操作具２５とを有している。内套２３は、ポリプロピレン又はポリエチレン等の合成樹脂から成る大略有底筒状の部材であり、軸線Ｌ１に沿って延在している。内套２３は、その開口端部２３ａを留置部材２に対向させて配置されており、内套２３内には、その開口から内針ハブ２２が挿入されている。内針ハブ２２は、内套２３内を軸線Ｌ１に沿って上下方向に相対移動するようになっており、内套２３の天井部２３ｃまで移動させることができるようになっている。そして、内針ハブ２２を天井部２３ｃまで移動させると、内針２１全体が内套２３内に収まるようになっている。なお、本実施形態では、内針２１全体が内套２３内に収まるようになっているが、必ずしも内針２１全体が収まる必要はなく少なくとも内針２１の針先２１ａが内套２３内に収まればよい。

また、内套２３には、一対の内套スリット２３ｂ，２３ｂが形成されている。各内套スリット２３ｂは、内套２３の周方向において約１８０度ずれた位置に互いに対向するように配置されており、内套２３の開口端部２３ａから天井部２３ｃまで延在している。内套２３は、この一対の内套スリット２３ｂ，２３ｂにより開口端部２３ａを半径方向外方に拡幅できるようになっている（後述する図４（ｂ）参照）。このように拡幅可能な開口端部２３ａには、一対の係合片２７，２７が一体的に設けられている。

係合部であって可変連結部である一対の係合片２７，２７は、内套２３の開口端部２３ａの形状に合せて円弧状に湾曲する板状の部位であり、各係合片２７は、互いに対向するように各内套スリット２３ｂに対して周方向に約９０度ずらして配置されている。係合片２７の一端部分は開口端部２３ａと繋がっており、その一端部分が第１屈曲部分２７ａを形成している。係合片２７は、この第１屈曲部分２７ａにより半径方向外方に広がるように屈曲し、開口端部２３ａから斜め下方に延在している。この第１屈曲部分２７ａは、内套２３の残余の部分に比べて薄肉になっており、伸ばす（まっすぐにする）ことができるようになっている。

このように構成されている一対の係合片２７，２７の間には、外針ハブ１２の突出部１２ｄが介在しており、突出部１２ｄは一対の係合片２７，２７によって挟持されている。突出部１２ｄの外周部には、突起部１８が周方向全周にわたって形成されている。突起部１８は、突出部１２ｄから半径方向外方に突出しており、断面視で大略半円状になっている。一対の係合片２７，２７には、この突起部１８に対応する位置に係合溝２８が形成されている。係合溝２８は、突起部１８の形状に合せて湾曲している、即ち上方から平面視で円弧状に形成されている。また、係合溝２８は、半径方向外方に凹んでおり、断面視で三角形状になっている。この係合溝２８には、突起部１８の一部分が弱嵌合しており、嵌ることで突出部１２ｄが一対の係合片２７，２７に係止されてプロテクタ２０が外針ハブ１２から外れないようになっている。また。係合片２７の中間部分には、第２屈曲部分２７ｂが形成されている。

第２屈曲部分２７ｂは、そこより下端側の部分が半径方向外方に延在するように屈曲している。第２屈曲部分２７ｂは、第１屈曲部分２７ａと同様に薄肉になっており、係合片２７は、この第２屈曲部分２７ｂを基点にして折り曲げることができるようになっている。このような形状を有する係合片２７では、内套２３に一対の内套スリット２３ｂ，２３ｂが形成されているので、第２屈曲部分２７ｂを折り曲げると、第２屈曲部分２７ｂより上端側の部分が立ち上がり、係合片２７の係合溝２８付近の部分が半径方向外方に拡幅するようになっている。拡幅することによって、突出部１２ｄの突起部１８が係合溝２８から外れる、即ち外針ハブ１２とプロテクタ２０との係合が解除される。このようにプロテクタ２０は、外針ハブ１２に着脱可能に設けられている。また、係合片２７の他端部分は、外套２４に連結されている。

外套２４は、ポリプロピレン又はポリエチレン等の合成樹脂から成る大略円筒状の部材であり、内套２３及び一対の係合片２７，２７と共に一体成型されている。外套２４の内径は、内套２３の外径より大きく、外套２４の上下方向の長さが内套２３の上下方向の長さより大きくなっている。内套２３は、半径方向に間隔をあけて外套２４内に収容されている。即ち、外套２４は、内套２３全体を覆うように内套２３に被せられている。また、外套２４は、一対の係合片２７，２７によって内套２３と連結されており、一対の係合片２７，２７は、内套２３が外套２４内で相対変位できるように内套２３と外套２４とを連結している。具体的には、各係合片２７，２７の他端部分は、外套２４の内周部の下端部２４ｂより上側に繋がっており、一対の係合片２７，２７が立ち上がることによって内套２３が外套２４内で上方に持ち上がるように移動するようになっている。

また、外套２４の下端部２４ｂは、内套２３の下端より下方に突き出ており、外針ハブ１２の上部には、前記下端部２４ｂに対応する位置に環状溝１２ｅが形成されている。環状溝１２ｅは平面視で大略円環状に形成されており、環状溝１２ｅには外套２４の下端部２４ｂが挿入されている。これにより、プロテクタ２０の半径方向の動きが規制されるようになっている。

また、外套２４には、一対の外套スリット２４ａ，２４ａが形成されており、外套スリット２４ａは、外套２４の周方向において係合片２７から約９０度ずれた位置に互いに対向するように配置されている。一対の外套スリット２４ａ，２４ａは、一対の内套スリット２３ｂ，２３ｂと半径方向に略一直線上に並んでおり、互いに対向する外套スリット２４ａ及び内套スリット２３ｂには、連結板３１が夫々挿通されている。

連結板３１は、各スリット２３ｂ，２４ａの形状に合せて断面視で縦長に形成されている板状の部材であり、半径方向外方に向かって延在している。連結板３１は、各スリット２３ｂ，２４ａ内を上下方向に相対移動可能に形成されており、その半径方向内側にある一端部が内針ハブ２２に一体的に繋がっている。それ故、連結板３１を移動させることで、内針ハブ２２を内套２３に対して上下方向に相対変位させることができるようになっている。また、連結板３１の半径方向外側にある他端部は、外套スリット２４ａを貫通しており、そこには操作具２５が一体的に設けられている。

操作部材である操作具２５は、大略円筒状になっており、内針ハブ２２及び連結板３１と共に一体成型されている。操作具２５は、その外周面の中間部分にフランジ部２５ａを有しており、フランジ部２５ａは、周方向全周にわたって延在し且つ半径方向外方に突出している。また、操作具２５の下端部分２５ｂは、周方向全周にわたって半径方向外方に膨らむように拡幅しており、下端部分２５ｂ内に外針ハブ１２を収容している。更に、下端部分２５ｂには、チューブ取付部１２ｂの位置に対応する位置に切欠き２５ｃが形成されており、この切欠き２５ｃにチューブ取付部１２ｂが嵌るようになっている。また、操作具２５では、フランジ部２５ａと下端部分２５ｂとによってそれらの間に窪み２５ｄが形成され、この窪み２５ｄを投与者が指で挟んだり摘まんだりできるようになっている。

このように構成されている操作具２５は、外套２４に外装されており、外套２４に対して上下方向に相対変位できるようになっている。操作具２５を上下方向に相対変位させると、連結板３１を介して操作具２５に繋がっている内針ハブ２２が内套２３内を上下方向に移動する。また、外套２４の上端部の外周面は、残余の部分の外周面に対して若干拡径するように形成されており、操作具２５を外套２４の上端部付近まで持ち上げるとその上端部に操作具２５が引っ掛かって外れないようになっている。また、外套２４には、一対の外套スリット２４ａ，２４ａに突き出るよう２つのストッパ片３２，３３が夫々形成されている。

各ストッパ片３２，３３は、外套スリット２４ａの幅を狭めるように突出しており、上下に離して夫々配置されている。下側ストッパ片３２は、穿刺位置にある操作具２５が上方に上がらないように規制しており、投与者が操作具２５を持ち上げることで規制が解除されるように形成されている。ここで、穿刺位置とは、内針２１の針先２１ａが外針１１から突出ている穿刺可能な位置であり、本実施形態では操作具２５が最も下に降ろされた位置である。この穿刺位置では、一対の係合片２７，２７の係合溝２８に突出部１２ｄの突起部１８が係合しており、外針ハブ１２が操作具２５の下端部分２５ｂ中に収容されている。

他方、ストッパ部である上側ストッパ片３３は、操作具２５を上方に移動させて内針ハブ２２を内套２３の天井部２３ｃに当接させたとき（即ち、操作具２５を収納位置まで移動させたとき）に、連結板３１が当たるように配置されている。上側ストッパ片３３は、収納位置から操作具２５を更に持ち上げることで上側ストッパ片３３の間を連結板３１が通過できるようになっており、通過した後に連結板３１が下側に落ちないようになっている。これにより、一度収容された内針２１の針先２１ａが再度露出することを防ぐことができる。

［穿刺部材の取外し動作］
以下では、安全針組立体１をポート又は皮膚に穿刺した後に留置部材２から穿刺部材３を取り外す動作について、図１乃至図３に加えて図４（ａ）及び（ｂ）も参照しながら説明する。まず、投与者は、安全針組立体１をポート又は皮膚に穿刺し、載置台１３を皮膚に載せる。その後、投与者は、親指を外套２４の上端部に載せ、更に親指を除く２つの指で操作具２５の窪み２５ｄを挟む。そして、親指で外套２４を外針ハブ１２に押さえつけながら前記２つの指で窪み２５ｄを上方（引抜方向）持ち上げると、連結板３１を下側ストッパ片３２の間を通して上方に移動させることができる。これにより、内針ハブ２２が持ち上がって内針２１の針先２１ａが外針１１に収納される。

収納された後も操作具２５を更に持ち上げて内針ハブ２２を上方に移動させると、やがて内針２１が外針１１及び止血ゴム１６から引き抜かれる。操作具２５を持ち上げて上側ストッパ片３３に当たる収納位置まで連結板３１を移動させると、内針２１全体が内套２３内に収納され、内針ハブ２２が内套２３の天井部２３ｃに当接する。この状態から更に操作具２５を持ち上げると、連結板３１が上側ストッパ片３３の間を通って上方に移動し、それに伴って内針ハブ２２が上方に持ち上げられる。そうすると、内針ハブ２２が天井部２３ｃに当接しているので、内套２３も持ち上げられる（即ち、内套２３が外套２４に対して相対変位する）。内套２３が持ち上げられることで、第１屈曲部分２７ａが伸びて第２屈曲部分２７ｂが折れ曲がる。これにより、各係合片２７の上端側の部分が立ち上がり、各係合片２７の係合溝２８付近が徐々に拡幅する。そして、連結板３１が上側ストッパ片３３の間を完全に通り抜けた取外し位置まで操作具２５を持ち上げると、突起部１８が係合溝２８から外れて内套２３と外針ハブ１２との係合状態が解除される（図４（ａ）参照）。係合状態が解除された後、そのまま操作具２５を外針ハブ１２に対して持ち上げることで外套２４を外針ハブ１２から外すことができる。このように操作具２５を持ち上げて内針ハブ２２を上方に持ち上げることで、内套２３に収容された針先２１ａを内套２３の外側から外套２４が覆っている状態のままでプロテクタ２０を外針ハブ１２から外すことができ、留置部材２から穿刺部材３を片手で取り外すことができる（図４（ｂ）参照）。

なお、穿刺部材３では、操作具２５を取外し位置まで持ち上げることで上側ストッパ片３３により操作具２５が降りないようになっている。それ故、収納された内針２１の針先２１ａが内套２３及び外套２４の下端から突出ることを防ぐことができ、留置部材２から穿刺部材３を取り外した後に針先２１ａが投与者等に刺さることを防ぐことができる。

［安全針組立体の効果］
このように構成されている安全針組立体１では、内針２１の針先２１ａが内套２３に覆われ、更に内套２３の外側から外套２４によって覆われている状態でプロテクタ２０を外針ハブ１２から取り外すことができる。それ故、取り外した後も、内套２３の針先２１ａを覆っている部分が外套２４によって覆われているので、その部分が損傷したり破損したりすることを防ぐことができる。また、仮に内套２３が損傷したり破損したりしても内針２１は外套２４に覆われているので、針先２１ａが露出することがなく、収納された針先２１ａが指先に刺さったり露出したりすることを抑制することができる。

また、内套２３と外套２４とが一対の係合片２７，２７によって連結されているので、内套２３の開口端部２３ａが大きく開くことを防ぐことができる。これにより、指先が内套２３内に入ることを防ぐことができ、指先に針先２１ａが刺さることを抑制することができる。更に、一対の係合片２７，２７が外套２４内に配置されているので、一対の係合片２７，２７に外力が作用することを抑制でき、係合片２７が破損することを防ぐことができる。これにより、一対の係合片２７，２７が破損して内套２３が外套２４から露出することを防ぐことができる。

また、本実施形態の安全針組立体１では、操作具２５を上方に移動させる一連の動作によって内針２１の針先２１ａの収納及び係合片２７の係合解除を行うことができる。それ故、穿刺部材３の取外しの操作が簡単である。

［第２実施形態］
第２実施形態の安全針組立体１Ａは、第１実施形態の安全針組立体１と構成が類似している。以下では、第２実施形態の安全針組立体１Ａの構成については、第１実施形態の安全針組立体１と異なる点について主に説明し、同一の構成については同一の符号を付して図示及び説明を省略する場合がある。

図５に示すように、第２実施形態の安全針組立体１Ａは、留置部材２Ａと穿刺部材３Ａとを有しており、留置部材２Ａは、外針ハブ１２Ａと載置台１３とを有している。外針ハブ１２Ａは、本体部４１と、突出部４２と、チューブ取付部１２ｂと、カバー４３とを有している。本体部４１は、大略円板状に形成されており、載置台１３の上に載せて固定されている。本体部４１には、大略円筒状の突出部４２が設けられており、突出部４２は、軸線Ｌ１に沿って形成されている。突出部４２は、上方に（即ち、載置台１３の反対側に向かって）突出しており、軸線Ｌ１に沿って延在している。突出部４２には、外針嵌合孔１４ａ、連通孔１４ｂ、通路形成孔１４ｃ及び接続孔１４ｄが形成されており、外針嵌合孔１４ａには、外針１１が嵌入されている。また、突出部４２には、チューブ取付部１２ｂが設けられており、接続孔１４ｄは、チューブ取付部１２ｂのチューブ取付孔１４ｅに繋がっている。更に、突出部４２には、挿通孔１５が形成されており、挿通孔１５には止血ゴム１６が嵌まり込んでいる。

カバー４３は、大略ドーム状になっており、外套２４の下端部２４ｂに対応する位置に環状溝１２ｅが形成されている。また、カバー４３は、挿通孔４３ａを有しており、挿通孔４３ａは、軸線Ｌ１に沿ってカバー４３を貫通している。カバー４３は、その平坦な下面が本体部４１の上に載せられ、且つ挿通孔４３ａに突出部４２が収まるように本体部４１に被せられている。突出部４２は下端側に比べて上端側部分４２ａが小径になっており、上端側部分４２ａとカバー４３の内周部との間には円筒状の環状空間４４が形成されている。この環状空間４４には、穿刺部材３Ａのプロテクタ２０Ａが装着されている。

プロテクタ２０Ａは、内套２３Ａと外套２４とを有しており、内套２３Ａは、大略有底円筒状に形成されている。内套２３Ａの下端部２３ｄには、周方向に延在し且つ半径方向外方に突出する係合突起部２９が形成されている。係合部である係合突起部２９は、内套２３Ａに一体的に形成されており、その外周面は大略円弧状になっている。内套２３Ａの下端部２３ｄは、外針ハブ１２の環状空間４４に挿入されている。また、カバー４３には、係合突起部２９に対応させて環状突起部４５が形成されている。環状突起部４５は、内周縁に周方向全周にわたって延在し、且つ環状空間４４へと突出している。環状突起部４５は、係合突起部２９と弱嵌合しており、これによってプロテクタ２０Ａが外針ハブ１２Ａから外れないようになっている。また、内套２３Ａの上端部２３ｅには、一対の可撓連結部３０，３０が一体的に設けられている。

可変連結部である一対の可撓連結部３０，３０は、互いに対向するように内套スリット２３ｂに対して周方向に約９０度ずらして夫々配置されている。可撓連結部３０は、内套２３Ａの上端部２３ｅから上方に延在しており、その中間部分に屈曲部分３０ａを有している。可撓連結部３０は、屈曲部分３０ａで屈曲して半径方向外方に向かって延在しており、可撓連結部３０の上端部が内套２３Ａより半径方向外方に位置している。可撓連結部３０の上端部は外套２４の内周面に一体的に繋がっており、内套２３Ａと外套２４とは一対の可撓連結部３０，３０によって連結されている。

一対の可撓連結部３０，３０は、薄肉の板状になっており、可撓性を有している。それ故、天井部２３ｃに当接している状態で内針ハブ２２を持ち上げると、一対の可撓連結部３０，３０が撓んで、内套２３Ａが上方に移動する（即ち、内套２３Ａが外套２４に対して上方に相対変位する）ようになっている。また、内套２３Ａを上方に移動させると、係合突起部２９が断面円弧状に形成され且つ一対の内套スリット２３ｂ，２３ｂが形成されているので、環状突起部４５の形状に合せて内套２３Ａの下端部２３ｄが縮径し、やがて係合突起部２９と環状突起部４５との係合が解除されて内套２３Ａを外針ハブ１２Ａから外すことができるようになる（図６参照）。

このように構成される安全針組立体１Ａは、第１実施形態の安全針組立体１と同様の手順により片手で外針ハブ１２Ａから内套２３Ａを外すことができる。即ち、穿刺後に載置台１３を皮膚に載せて親指を外套２４の上端部に載せて親指を除く２つの指で操作具２５の窪み２５ｄを挟み、前記２つの指で操作具２５を持ち上げることで内套２３Ａを外針ハブ１２Ａから外すことができる。このように取り外すことができる安全針組立体１Ａは、第１実施形態の安全針組立体１と同様の作用効果を奏する。

［その他の実施形態］
第１及び第２実施形態の安全針組立体１では、内套２３が大略有底円筒状になっているが、内套は針先を収容できる形状であれば良い。例えば、中空の大略円錐台状であってもよく、第1実施形態の安全針組立体１を基に説明すると、内套２３は、その開口端部２３ａから天井部２３ｃに向けて先細りに形成され、内針ハブ２２を開口端部２３ａに嵌まり込ませる。このように構成することによって、内針ハブ２２を持ち上げると開口端部２３ａ及び一対の係合片２７，２７が拡幅し、内套２３と外套２４との係合が解除される。それ故、内套２３が大略円錐台状に形成されている実施形態もまた、第１実施形態の安全針組立体１と同様に片手で穿刺部材３を留置部材２から取り外すことができ、第１実施形態の安全針組立体１と同様の作用効果を奏することができる。

また、第１及び第２実施形態の安全針組立体１，１Ａでは、一対の係合片２７，２７及び一対の可撓連結部３０，３０が内套２３，２３Ａ及び外套２４に夫々一体的に設けられているが、必ずしも一体に設けられている必要はない。例えば、一対の係合片２７，２７及び一対の可撓連結部３０，３０を板ばねのような可撓部材によって構成してもよい。この実施形態では、可撓部材を撓ませることによって、内套２３が外套２４に対して相対変位させて内套２３を外針ハブ１２から外すことができる。また、第２実施形態の安全針組立体１Ａでは、外針ハブ１２Ａとプロテクタ２０Ａとを係合する係合突起部２９が内套２３Ａに一体的に形成されているが、外套２４に一体的に形成されていてもよい。

また、第１及び第２実施形態の安全針組立体１，１Ａでは、上側ストッパ片３３が外套２４に形成されているが、内套２３，２３Ａに形成されていてもよい。操作具２５の形状もまた、上述するような形状に限定されず、単なる円筒形状であってもよく、またレバーのような形状であってもよい。また、内套２３、２３Ａが大略有底円筒状になっているが、大略円筒形状になっていてもよい。この場合は、その内周部に内針ハブ２２と係合する内側フランジ部を形成することによって、内針ハブ２２の移動と共に内套２３，２３Ａが持ち上がるように構成することができる。また、外針ハブ１２，１２Ａは、大略ドーム状に形成されているが、このような形状に限定されるものではない。また、第１及び第２実施形態の安全針組立体１，１Ａにおいて、外針１１及び外針ハブ１２からなる留置部材２は、チューブ取付部１２ｂを備えているが、インスリン持続皮下注入法に用いられるようなチューブ取付部１２ｂがない構成であってもよい。

更に、第１及び第２実施形態の安全針組立体１，１Ａにおいて、内套２３，２３Ａと外套２４との相対変位は、内針ハブ２２が天井部２３ｃに当接している状態から内針ハブ２２を持ち上げることで生じさせているが、他の方法で相対変位させるような構造であってもよい。例えば、上側ストッパ片を内套スリット２３ｂに突出するように内套２３，２３Ａに形成し、且つ連結板３１が上側ストッパ片に当接するように上側ストッパ片の間隔を狭くする。このように構成することで、当接した状態から操作具２５を更に持ち上げると、連結板３１によって内套２３，２３Ａが上方に持ち上げられる、即ち内套２３，２３Ａが外套２４に対して相対変位する。このような方法で、内套２３，２３Ａを外套２４に対して相対変位させるようにしてもよい。なお、内套２３，２３Ａが持ち上げられた後、更に操作具２５に大きな力を加えると連結板３１が上側ストッパ片の間を通過して取外し位置まで移動する。

１，１Ａ 安全針組立体
１１ 外針
１２，１２Ａ 外針ハブ
１８ 突起部
２１ 内針
２１ａ 針先
２２ 内針ハブ
２３，２３Ａ 内套
２３ｃ 天井部
２４ 外套
２５ 操作具
２７ 係合片
２９ 係合突起部
３０，３０ 一対の可撓連結部
３３ 上側ストッパ片
４５ 環状突起部

Claims (5)

1. 中空状に形成されている外針と、
   前記外針の基端部が固定されている外針ハブと、
   前記外針ハブに取り外し可能に設けられているプロテクタと、
   先端部に鋭利な針先を有し、前記外針に挿通されている内針と、
   前記内針の基端部が固定され、前記外針から前記内針を引き抜けるように相対変位可能に前記プロテクタ内に設けられている内針ハブと、を備え、
   前記プロテクタは、前記外針から引き抜かれた前記内針の針先を収容する内套と、前記内套を外方から覆う外套と、前記外針ハブと着脱可能に係合する係合部と、前記外套の外側に相対変位可能に配設され且つ前記内針ハブに連結されている操作部材と、を有し、前記係合部によって前記外針ハブに取付けられ、且つ前記内套に収容された前記針先を前記外套が前記内套の外側から覆っている状態で前記外針ハブから取り外せるようになっており、
   前記内針ハブは、前記操作部材を相対変位させることで移動するようになっており、
   前記係合部は、前記内針を前記外針から引抜く引抜方向に前記内針ハブを移動させることで前記外針ハブから外れるようになっている、安全針組立体。
2. 前記プロテクタは、前記内套と前記外套とを連結する可変連結部とを有し、
   前記可変連結部は、前記内套が前記外套に対して前記引抜方向に相対変位できるように変形可能に構成され、
   前記係合部は、前記外套を前記外針ハブに押し付けた状態で前記可変連結部を変形させて前記内套を前記引抜方向に相対変位させると前記外針ハブから外れるようになっている、請求項１に記載の安全針組立体。
3. 前記内套は、前記内針の針先を前記内套内に収容させると前記内針ハブが当接する当接部を有し、
   前記可変連結部は、前記当接部に前記内針ハブを当接させて前記内針ハブを前記引抜方向に相対変位させると前記可変連結部が変形するようになっている、請求項２に記載の安全針組立体。
4. 前記可変連結部は、前記外套内に配置されている、請求項２又は３に記載の安全針組立体。
5. 前記内套内に前記内針の針先が収容されると前記内針ハブが前記引抜方向と反対方向に相対変位しないように前記内針ハブの前記反対方向の相対変位を阻止するストッパ部を備える、請求項１乃至４のいずれか１つに記載の安全針組立体。

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