JP6050534B2 - 人工心臓弁 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１０年６月２１日に出願された米国特許仮出願第６１／３５７，０４８号に基づく優先権を主張する。上記出願の全内容が本明細書の一部を構成するものとしてここに援用される。さらに、本願の出願人によって、２００９年９月２９日に出願された米国特許出願第１２／５６９，８５６号、および２０１０年４月１５日に出願された米国特許出願第１２／７６１，３４９号には、人工心臓弁の実施形態が数例開示されている。場合により、本開示は、これらの先の出願に開示された実施形態に基づき且つ当該実施形態を改良する実施形態および原理を記載するものである。よって、上記した先の出願の各々の全内容が本明細書の一部を構成するものとしてここに援用される。

（技術分野）
本発明は、概して人工心臓弁（置換心臓弁）に関する。

ヒトの心臓弁には、大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁および三尖弁があり、基本的には、ポンプ運動する心臓に同期して作動する一方向弁として機能する。これらの心臓弁は、血液を下流方向に流し、血液が上流方向に流れることを防ぐ。罹病した心臓弁には、弁狭窄や逆流などの障害がみられる。このような障害は、心臓の血液ポンプ運動の効率を悪化させるので、衰弱化および生命危機を招く疾患となり得る。例えば、弁の機能不全は、心臓肥大および心室拡張のような疾患につながる。このため、機能不全を起こした心臓弁を治療または置換する方法および装置を開発するために、多大な労力が費やされてきた。

機能不全の心臓弁に関係する問題を解決するために、人工器官が存在する。例えば、機能不全を起こした心臓弁を置換するために、機械的な心臓弁用人工器官および組織ベースの心臓弁用人工器官が用いられる。近年、人工心臓弁、特に、心臓切開外科手術による場合よりも患者への外傷性傷害を抑えて装着可能な、組織ベースの人工心臓弁の開発のためにかなりの努力がなされている。人工弁は最小侵襲処置によって、および経皮的処置によっても装着されるように設計されている。このような人工弁は、しばしば、拡張可能なフレームに接合された組織ベースの弁本体を備え、該フレームが弁輪に装着される。

装着の際にはコンパクト化でき、且つ、拡張および配置の制御が可能な人工心臓弁の開発は、特に困難であることがわかっている。

したがって、人工心臓弁の改良のための技術が要求されている。

一実施形態によれば、本発明は、拡張可能なフレームと該拡張可能なフレームに取り付けられた弁本体を備える人工心臓弁を提供する。前記拡張可能なフレームは、フレーム長さに沿った係合ゾーンにおいて弁輪と係合するための係合システムを有していてもよい。前記フレームは、上流部と下流部と前記上流部と下流部との間の移行部とを含んでいてもよく、前記下流部の直径は前記上流部の直径よりも大きい。前記弁本体は、開放状態と閉鎖状態の間で作動するよう構成された複数の弁尖を備えていてもよい。前記弁尖の下流側端部における前記弁本体の直径は、前記弁尖の上流側端部における前記弁本体の直径よりも大きくてもよい。各弁尖の上流側端部が、前記フレーム係合ゾーンの上流に位置決めされてもよい。

いくつかの実施形態においては、前記係合システムが、１セットの上流アンカーと１セットの下流アンカーとを備え、各アンカーがアンカー先端を有し、前記フレーム係合ゾーンが前記上流アンカーの先端と前記下流アンカーの先端との間に画定される。

前記アンカーは、多くの構成要素のうちの１つを備えていてもよい。例えば、前記上流アンカーの先端によって画定される直径が、前記下流アンカーの先端によって画定される直径にほぼ等しくてもよい。他の例としては、前記下流アンカーが前記拡張可能なフレームの前記下流部から延びていてもよく、前記上流アンカーが、前記拡張可能なフレームの前記上流部または移行部のような、該フレームにおいて前記下流部よりも小さい直径を有する領域から延びていてもよい。

いくつかの実施形態においては、人工心臓弁は、フレーム長さに沿った係合ゾーンにおいて弁輪と係合するよう構成された拡張可能なフレームと、該拡張可能なフレームに取り付けられた弁本体とを備える。前記拡張可能なフレームは、該フレームがコンパクト状態から拡張状態に半径方向に拡張するにともない、長手方向に収縮するよう構成された短縮部と、複数の第１アンカーと複数の第２アンカーを備えていてもよい。

いくつかの実施形態によれば、前記各アンカーは、基部から前記フレームに対して半径方向外向きに延び、アンカー先端において終端してもよい。前記短縮部の少なくとも一部が前記第１アンカーの基部と前記第２アンカーの基部の間に配置されてもよく、前記係合ゾーンが前記第１アンカーの先端と前記第２アンカーの先端の間に画定されてもよい。さらに、前記第１アンカーは、各上流アンカーの長さにそって離間された、第１屈曲ステージと第２屈曲ステージと第３屈曲ステージとを有していてもよく、前記第１アンカーが前記第１および第２屈曲ステージにおいては半径方向外向きに屈曲し、前記第３屈曲ステージにおいては反対方向に屈曲する。

前記アンカーは、更なる構成要素を備えていてもよい。例えば、前記第１アンカーの前記第３屈曲ステージと前記アンカー先端との間の部分が、前記フレームの軸と略平行であってもよい。前記第２アンカーが、離間された第１屈曲ステージと第２屈曲ステージと第３屈曲ステージとを有していてもよく、該アンカーが前記第１屈曲ステージにおいては半径方向内向きに屈曲し、前記第２屈曲ステージにおいては半径方向外向きに屈曲し、前記第３屈曲ステージにおいては半径方向内向きに屈曲する。前記第１アンカーの前記第２屈曲ステージが約１８０度に屈曲していてもよい。

いくつかの実施形態によると、人工心臓弁は、フレーム長さに沿った係合ゾーンにおいて弁輪と係合するよう構成された拡張可能なフレームと、該拡張可能なフレームに取り付けられた弁本体とを備える。前記弁本体は、開放して第１の方向への流れを可能とし、互いに係合することにより閉鎖して前記第１の方向とは反対の第２の方向への流れを不可とするよう構成された複数の弁尖を備えていてもよい。前記拡張可能なフレームは、上流部と下流部と移行部と複数の上流アンカーと複数の下流アンカーとを備えていてもよい。

前記下流部は、前記上流部の半径とは異なる半径を有していてもよい。前記移行部は、前記上流部と下流部との間に位置していてもよい。各アンカーは基部から前記フレームに対して半径方向外向きに延び、アンカー先端において終端してもよい。前記短縮部の少なくとも一部が前記第１アンカーの基部と前記第２アンカーの基部の間に配置される。前記係合ゾーンは、前記第１アンカー先端と前記第２アンカー先端の間に画定される。前記上流アンカーの基部が、前記フレームの長さに沿い、第１の直径を有する位置に配置されてもよく、前記下流アンカーの基部は、前記フレームの長さに沿い、第２の直径を有する位置に配置されてもよく、前記第１の直径は前記第２の直径とは異なる。

いくつかの実施形態においては、前記下流部の直径が、前記上流部の直径よりも大きい。さらに、いくつかの実施形態においては、前記上流アンカーの基部が前記上流部に配置され、前記下流アンカーの基部が前記下流部に配置され、あるいは、前記上流アンカーの基部が前記移行部に配置され、前記下流アンカーの基部が前記下流部に配置される。

いくつかの実施形態においては、人工心臓弁は、弁輪と係合するよう構成された拡張可能なフレームと、該拡張可能なフレームに取り付けられた弁本体とを備える。前記弁本体は、開くことにより第１の方向への流れを可能とし、互いに係合することにより閉じて前記第１の方向とは反対の第２の方向への流れを不可とするよう構成された複数の弁尖を備えていてもよい。前記弁本体は、上流端部と下流端部とを有していてもよく、前記下流端部の直径は、前記上流端部の直径よりも大きい。

いくつかの実施形態においては、人工心臓弁は、弁輪と係合するよう構成された拡張可能なフレームと、該拡張可能なフレームに取り付けられた弁本体とを備える。前記弁本体は、開くことにより第１の方向への流れを可能とし、互いに係合することにより閉じて前記第１の方向とは反対の第２の方向への流れを不可とするよう構成された複数の弁尖を備えていてもよい。前記拡張可能なフレームは、上流部と下流部と第１セットのアンカーと第２セットのアンカーとを含んでいてもよい。前記拡張可能なフレームの下流部における直径は、上流部における直径よりも大きくてもよい。さらに、各アンカーはアンカー先端を有していてもよい。前記第１セットのアンカーは前記拡張可能なフレームの下流部から延びていてもよく、前記第２セットのアンカーは前記拡張可能なフレームにおいて前記下流部よりも直径の小さい領域から延びていてもよい。前記拡張可能なフレームが弁輪に係合するとき、前記第１セットのアンカーのアンカー先端は、前記第２セットのアンカーのアンカー先端に略対向するように位置決めされるよう構成されていてもよい。

その他の実施形態及び特徴は、以下に開示される。

これらのおよびその他の構成要素、観点および効果が、図面を参照して以下に記載される。当該の図面は、本発明を例示する目的のものであって、限定するものではない。当該図面において、同じ符号は、同様の実施形態においての同様の構成要素を一貫して示す。

図１は、人工心臓弁の一実施形態の斜視図である。 図２は、図１の人工心臓弁を通して、上流方向を見た様子を示す。 図３Ａおよび図３Ｂは、弁本体の一実施形態を示す概略図である。 図４は、弁本体を支えるフレームの一実施形態の概略側面図である。 図５は、図４のフレームを裁断するための型を平坦化した部分図である。 図６および図６Ａは、一実施形態に係る弁尖を示す。 図７は、一実施形態に係る外側弁スカートのパーツを示す。 図８は、別の実施形態に係る外側弁スカートのパーツを示す。 図９は、さらに別の実施形態に係る外側弁スカートのパーツを示す。 図１０は、接続スカートの一実施形態を示す。 図１１は、フレームの別の実施形態を示す概略側面図である。 図１２は、図１１のフレームを裁断するための型を平坦化した部分図である。 図１３は、フレームのまた別の実施形態の側面図である。 図１４は、フレームのさらに別の実施形態の概略側面図である。

本明細書および図面は、患者の心臓弁との置換のための人工心臓弁および該人工心臓弁の部分に係るいくつかの実施形態に照らして、本発明の観点および構成要素を開示するものである。これらの実施形態は、患者の大動脈弁または僧帽弁といった具体的な弁の置換に関連して検討される可能性がある。しかし、特定の弁についての状況や弁の特定の構成要素が限定事項としてとらえられるべきではないことが理解されるべきである。また、本明細書中で検討されるいずれの実施形態の構成要素も、必要に応じ且つ適切に、他の実施形態の構成要素と組み合わせ可能であることも理解されるべきである。

まず、図１および図２に、人工心臓弁１０の一実施形態を示す。図示の人工心臓弁１０は、罹病した僧帽弁の置換のために設計されている。本実施形態においては、人工心臓弁１０は、弁本体３０が取り付けられた自己拡張フレーム２０により構成されている。図２より明らかなように、前記弁本体３０は、開閉する柔軟な弁尖３２を備える。前記弁本体３０は、２または３、あるいはそれ以上の弁尖３２を備え得る。前記弁本体３０は流入端部３４および流出端部３６を有する。前記人工心臓弁１０は、上流部３８と、前記上流部に隣接する移行部４０と、前記移行部４０の他方の側部に隣接する下流部４２とを有することが示されている。

前記弁本体３０は前記フレーム２０の全長に沿って、または、前記フレーム２０の長さの一部のみに沿って延び得る。例えば、図１および図２に示す弁本体３０は、上流部３８と移行部４０とに沿って延びている。前記弁本体３０は、非短縮部５２にも沿って延びている。別の実施形態においては、弁本体３０は、下流部４２および／または短縮部５４にも沿って延びる。図示のように、本実施形態においては、接続スカート５０が下流部４２の全長に沿って延びている。いくつかの実施形態においては、人工心臓弁１０の端部１４および１６が、弁本体３０の流入端部３４および流出端部３６と一致し得る。図示の実施形態では、流入端部３４が人工心臓弁１０の一方の端部１４と実質的に一致しており、一方、人工心臓弁１０のもう一方の端部１６が弁本体の流出端部３６を通り越して延びている。

例えば僧帽弁のような、損傷または罹病した弁と置換するために、前記弁本体３０が心臓に植え込まれ得る。前記弁尖３２は生来の僧帽弁と同様に機能し得る。例えば、複数の弁尖３２は、開くことにより第１の方向への流れを可能とし、互いに係合することにより閉じて前記第１の方向とは反対の第２の方向への流れを不可とすることができる。人工心臓弁１０は、心臓の鼓動に合わせて自然に開くように構成され得る。

弁本体および弁尖を備える人工心臓弁の別の例が、本願の出願人によって２００９年９月２９日に出願された米国特許出願第１２／５６９，８５６号に詳細に記載されている。同出願の全内容、特に図１〜３Ｃ，図５〜１３および図１７〜２５、ならびにそれに付随した段落［００６３］〜［００７０］，［００８３］〜［０１０１］，［０１１０］〜［０１１４］，［０１１８］，［０１２４］〜［０１２８］および［０１３０］〜［０１３７］を含む記載が、本明細書の一部を構成するものとしてここに援用される。

引き続き図１〜２を参照すると、本実施形態においては、前記フレーム２０は細長く、直径が異なる部分を有する。例えば、人工心臓弁１０またはフレーム２０の上流端部１４は第１の直径を有し、該第１の直径は下流端部１６における第２の直径よりも実質的に小さい。フレーム２０は、上流部３８の全長にわたって、前記第１の直径を維持する。上流部３８と下流部４２との間の移行部４０においては、フレーム２０は外向きに漏斗状に広がり、直径が大きくなり第２の直径に達する。移行部４０に隣接する下流部４２は、好ましくはその全長にわたって第２の直径を維持する。

前記フレーム２０は、ニチノールチューブのような金属チューブにより構成される。したがって、フレーム２０は拡張および／または圧縮され得、および／または、他の状況においては、所望の導入形状および植込み形状に加工することが可能である。

前記フレーム２０は、該フレームが折りたたまれた形状から半径方向に拡張するにともない、その一部が短縮されるように構成されている。図示の実施形態において、短縮部５４は下流部４２に概ね相当する。非短縮部５２は前記短縮部５４から上流に延び、且つ上流部３８と移行部４０とに概ね相当する。

前記フレーム２０には、対向するアンカー２２および２４が、好ましくは該アンカーの先端２６および２８が下流部４２に位置するように形成されている。前記アンカー２２および２４は、僧帽弁輪の対向する側部を把捉するように構成されている。いくつかの実施形態においては、アンカー先端２６および２８のうちの１以上が、下流部４２、上流部３８、移行部４０、または、移行部４０と下流部４２の境界あるいは境界の近傍、または移行部４０と上流部３８の境界あるいは境界の近傍に位置する。好ましくは、アンカー２２および２４のそれぞれは、前記フレーム２０から略半径方向外向きに延び、アンカー先端２６および２８がフレーム２０のその他の部分から概ね離間される。いくつかの実施形態においては、前記アンカー先端に接合され、且つ、１以上のリングおよび／またはストラットを含む前記フレームから半径方向に延びる構造物のすべてまたは一部が、前記アンカーの一部と見なされ得る。前記アンカーは、アンカー上のアンカー先端とは反対側に設けられた基部を有し得る。前記基部は、例えば、アンカーがフレーム２０から離れる方向に延びる始める部分であり得る。

図示のように、アンカー２２は、フレーム２０の下流部４２から延びている。例えば、アンカー２２はフレーム２０の端部１６から延び得る。いくつかの実施形態においては、アンカー２２は、フレームの下流部４２の他の部分から延びることも可能である。図示したアンカー２４は、フレーム２０の上流部３８から延びている。したがって、アンカー２４とアンカー２２とは、異なる直径を有する領域から延びている。別の例として、アンカー２４が下流部４２から、アンカー２２が移行部４０から延びることが可能である。あるいは、１セットのアンカー２４および１セットのアンカー２２の両方が、移行部４０から延びることも可能である。

前記アンカー２２および２４は、同じ直径を有する領域から延びることも可能である。例えば、両方セットのアンカーが下流部４２から延びることも可能である。

前記アンカー２２および２４は、様々な長さのうちの１つの長さであり得る。例えば、前記アンカーは、上流部３８、移行部４０および下流部４２のいずれかより短くても、同じでも、または長くてもよい。図示のように、アンカー２４は下流部４２よりも短く、アンカー２２は移行部４０よりも長い。アンカー２２は上流部３８から延び、移行部４０を通過し、下流部４２内に達する。この他の形状も可能である。

アンカー先端２６および２８は、様々な形状のうちの１つを有し得る。例えば、その形状は、組織と当接するアンカー先端の表面積が大きくなるように構成され得る。図示したアンカー先端２６および２８は、円形または楕円形の円盤形であるが、涙型、長方形、角の丸い長方形など他の形状であり得る。

好ましい実施形態においては、対向するアンカー２２および２４の先端２６および２８を弁輪の対向する側部に配置すべく、人工心臓弁１０はコンパクト化されて心臓弁輪に配置および位置決めされてもよい。人工心臓弁１０が拡張するにともない、前記の対向するアンカー同士が引き寄せられ、アンカー先端２６および２８で弁輪の対向する側部を把捉し、人工心臓弁１０を確実に適切な位置に保持する。したがって、人工心臓弁１０は、心臓弁輪に対して略径方向の力を必要とすることなく、確実に適切な位置に保持され得る。人工心臓弁１０が拡張位置に変化して弁輪と係合する際に、前記短縮部５４は、アンカー先端２６および２８を互いに近付けるために使用され得る。

本願の出願人によって出願され、２００９年８月２７日に米国特許出願公開第２００９／０２１６３１４号として公開された、米国特許出願第１２／０８４，５８６号には、アンカーを備える短縮ステントの実施形態が検討されており、例示される実施形態のある一定の観点をさらに検討するために同出願が参照され得る。同出願の全内容、特に短縮ステント、とりわけアンカーを有する短縮ステントの実施形態の構造と作用に係る記載が、本明細書の一部を構成するものとしてここに援用される。

図３Ａ〜Ｂは、人工心臓弁１０の他の要素から分離した、弁本体３０の一実施形態を表す。弁本体３０は、好ましくは、フレーム２０の移行部４０に対応するように成形されている。より具体的には、弁本体の移行部４０は略円錐形で、上流部３８は略円筒形である。弁本体３０が下流部４２内まで延びる実施形態においては、下流部もまた略円筒形であり得る。いくつかの実施形態においては、上流部３８および下流部４２のうちの１つ以上が略円錐形であり得る。図示した実施形態においては、弁本体３０の上流部３８は、流入直径Ｄ１を有する。弁本体３０の下流端部または流出端部３６は、上流部の流入直径Ｄ１よりも大きい直径Ｄ２を有する。弁本体３０の流出端部３６に近づくにつれ、弁本体は外向きに漏斗状に、前記のより大きいほうの直径にまで広がる。したがって、弁本体３０の流入直径Ｄ１は、弁本体３０の流出直径Ｄ２よりも小さい。流入直径Ｄ１および流出直径Ｄ２は、様々な大きさであり得、いくつかの実施形態においては、流入直径Ｄ１は約３０ｍｍ、流出直径Ｄ２は約４０ｍｍであり得る。

図示のように、弁尖３２は、弁本体３０の全長または長さの一部に沿って延び、弁本体の直径が増減する部分、すなわち上流部３８と移行部４０のすべてまたは一部を含む。いくつかの実施形態においては、弁尖３２は、下流部４２の全長または長さの一部にも及び得る。

図１および図２によって明らかなように、前記人工心臓弁１０は接続スカート５０を備え得る。前記接続スカート５０は柔軟な布、好ましくはポリエステル編地であり得る。前記接続スカート５０は、前記フレーム２０および弁本体３０の一方または両方に取り付けられ得る。図示のように、接続スカート５０は、弁本体３０の遠位端部に取り付けられ、且つ、フレーム２０の短縮部にも取り付けられている。図示した実施形態においては、弁本体３０は、該弁本体が非短縮部内に含まれるように、フレーム２０に取り付けられている。他の実施形態では、弁本体３０は、非短縮部５２および短縮部５４の両方に部分的に含まれていてもよい。いくつかの実施形態においては、接続スカート５０は備えられなくてもよい。

さらに図４および図５を参照すると、フレーム２０の概略側面図が、フレーム２０をニチノール製チューブのような金属チューブから裁断するための型を平坦化した図ともに示されている。上述の通り、フレーム２０は非短縮部５２と短縮部５４とを有する。図示のように、長手方向ストラット５６は、非短縮部５２の全長に及ぶ。前記長手方向ストラット５６の遠位部すなわち下流部が移行部４０を構成する。該移行部４０において、前記長手方向ストラット５６が屈曲し半径方向外向きに漏斗状に広がり、その後、再度屈曲して半径方向への広がりが止まり、フレーム２０の短縮部５４に属するようになる。したがって、フレーム２０は、第１の直径を有する上流部３８と、該直径が拡張される移行部４０と、短縮部５４を含み且つ弁輪と係合するよう構成された下流部４２とに大まかに分けられる。

波形のストラットによって構成された第１リング５８、第２リング６０および第３リング６２は、非短縮部５２において長手方向ストラット５６に接続されている。図示した第１リング５８および第２リング６０は、概ね同じ大きさであるが、第３リング６２のストラットは、第１リング５８および第２リング６０のストラットよりも実質的に大きく長い。例えば、第１リング５８および第２リング６０のストラットは、第３リング６２のストラットの約２倍またはそれ以上の長さであり得る。さらに、上流アンカー２２が、第３リング６２のストラットの自由頂端から延びている。図４から明らかなように、第３リング６２のストラットは、好ましくは、長手方向ストラット５６が移行部４０において広がる角度よりも大きい角度で、半径方向外向きに漏斗状に広がっている。図示した実施形態においては、第３リング６２は、上流アンカー２２の一部と見なされ得る。

図４および図５を参照すると、第４リング６４が該リングの頂端において長手方向ストラット５６の遠位端部に取り付けられている。第５リング６６は、第４リング６４の長手方向ストラット５６とは反対側に取り付けられている。第５リング６６は第４リング６４の鏡像であり得る。図示のように、第４リング６４と第５リング６６は、概ね同じ大きさである。第４リング６４と第５リング６６は、波形のストラットによって構成され、且つ、短縮部５４を構成する。人工心臓弁１０が拡張すると、第４リング６４を構成するストラット同士はさらに離れ、互いのなす角度がより大きくなる。即ち、前記ストラットは、比較的垂直方向への配向から、より水平方向の配向に変化する。このことにより、第４リングの垂直方向の高さが縮む。人工心臓弁１０が拡張すると、第５リングも同様に変化する。第４リング６４および第５リング６６のこの変化により、フレーム２０が短縮される。

さらには、下流アンカー２４が、第５リング６６の自由頂端から延びる。図４から明らかなように、前記下流アンカー２４は、下向きに屈曲し、第４リング６４および第５リング６６のストラットに対し半径方向外向きに漏斗状に広がっている。第３リング６２の上流アンカー２２は屈曲し、短縮部５４から延びる下流アンカー２４と概ね対向する。各上流アンカー２２の先端２６は移行部４０の下流に位置する。したがって、下流アンカー２４は人工心臓弁１０の遠位端部すなわち下流端部１６から延び、上流アンカー２２は人工心臓弁１０の上流部、すなわち、移行部４０の上流から外向きに延びる。

次に、図４を参照して、前記各アンカーの形をより詳細に説明する。前記アンカー２２および２４のそれぞれは、アンカー先端を所望の位置に位置決めすべく、１以上の屈曲ステージを有する。好ましくは、各アンカーは少なくとも２つの屈曲ステージを有する。

下流アンカー２４は、第５リング６６の自由頂端に接合された基部７６を有する。基部７６に次いで、第１屈曲ステージ７８があり、前記アンカーが半径方向外向きにフレーム２０から離間される。図示のように、前記アンカーは、第１屈曲ステージ７８において、約１８０度屈曲する。約１８０度または約１５０〜２００度のような大きな屈曲は、構造上のサポートと強度とをアンカーに付与し得る。アンカーの他の部位および他の屈曲ステージにおいて、このような大きな屈曲を設けることも可能である。第２屈曲ステージ８０は、アンカーをフレーム２０に対し半径方向外向きに漏斗状に広げるために使用される。第３屈曲ステージ８２においては、アンカーは半径方向内向きに屈曲し、アンカー先端２８を対向するアンカー２２に向け、該アンカー先端と前記第３屈曲ステージの間に位置するアンカーの部分をフレーム２０に対して平行または略平行に位置決めする。いくつかの実施形態においては、より多数のまたは少数の屈曲ステージが使用され得る。さらに、前記のものとは異なる目的のために、且つ、異なる位置にアンカーを位置決めすべく、様々な屈曲ステージが使用され得る。

前記上流アンカー２２も、１以上の屈曲ステージを有し得る。上流アンカー２２は基部８４を有し、該基部８４において第３リング６２のストラットと長手方向ストラット５６とが接合される。上流アンカー２２の第１屈曲ステージ８６は、フレーム２０に対しアンカー２２を半径方向外向きに向けるべく、前記基部に位置し得る。第２屈曲ステージ８８は、アンカー２２をフレーム２０に対してさらに半径方向外向きに向け得る。このようにして、アンカー２２は徐々に屈曲され、フレーム２０から離され得る。いくつかの実施形態においては、アンカー２２をフレームから離すために、１つの屈曲ステージが使用され得る。アンカー２２は、アンカー２４の第１屈曲ステージ７８における約１８０度の屈曲と同様の、大きな屈曲を有し得る。最後に、アンカー２２は、第３屈曲ステージ９０も有する。該第３屈曲ステージ９０によって、アンカー先端２６は対向するアンカー２４に向けられ、且つ、フレーム２０に対して平行または略平行に位置決めされ得る。

移行部４０も、図４に示した屈曲ステージ９２および９４のような、１以上の屈曲ステージを有し得る。

本実施形態においては、アンカー先端２６とアンカー先端２８との間に挟持しようとする弁輪は、フレーム２０の移行部４０とではなく、短縮部５４と係合するであろうことに注目すべきである。むしろ、僧帽弁への配置の場合には、人工心臓弁１０の上流部３８および移行部４０は必ずしも弁輪内に位置せず、そのほとんどまたは全体が心房内に位置するであろう。

図１〜５に関連して図示される実施形態では、弁本体３０は、外側弁スカート３３および内側の弁尖３２を含む二層弁である（図２および図３Ａを参照）。前記外側弁スカート３３は、弁尖３２とフレーム２０との間に設けられる。しかしながら、他の実施形態においては、外側弁スカート３３を備えない単層弁本体３０を採用してもよいことが理解されるべきである。

次に、図６を参照すると、円錐形の弁尖３２の一実施形態が示されている。同図は、心膜のような平坦な組織材料から、弁尖３２を切り出すための型に係る一実施形態を示す。好ましくは、前記弁尖の上流側部分は概ね湾曲し、接合部は弁尖の下流側縁部に沿って設けられる。型の曲率およびサイズ、特に前記側縁部の曲率は、フレーム２０によって画定される略円錐形内に前記弁がフィットするように選択される。図示した実施形態では、下流側端部に位置し且つ隣接する前記側縁部は、弁の長手方向軸に対して傾いている。したがって、弁尖３２により画定される弁においては、流入直径よりも流出直径が大きい。さらに、上述の通り、前記弁尖は、弁本体の直径が異なる部分間において延び得る。よって、前記弁尖は、下流端部よりも小さい上流端部の直径に概ね配置される。図６Ａは、他の実施形態に係る円錐形弁尖の型３２’を示す。

図示した実施形態においては、外側弁スカート３３がフレーム２０に、弁尖３２が外側弁スカート３３に取り付けられている。好ましくは、外側弁スカート３３も、弁尖３２と同様の心膜組織で構成される。外側弁スカート３３は、様々な方法で形成され得る。例えば、図７および図８の実施形態を参照すると、平坦な組織材料からなる複数のパーツを切り出し、該組織を縫合することにより、漏斗状に広がった移行部を備える外側弁スカート３３および３３’を作製可能であることが示されている。図７においては、略長方形のパーツ６８が、外側弁スカート３３において直径が一定である上流部３８を構成し、漏斗状に広がった移行部４０に近い形状に縫合可能な３つ以上の湾曲したパーツ７０が切り出され、縫合され、上流部３８の下流側端部に縫い付けられ、外側弁スカート３３を構成する。

図８においては、それぞれ、幅が一定の上流部と、幅が広がっている移行部と、幅が一定の下流部とを有する、複数のパーツ７２が、外側弁スカート３３’を構成するために採用され得る。図示した実施形態においては、上記のようなパーツが３つ示されており、これらを縫合することにより漏斗状に広がった弁スカートを作製し得る。しかしながら、他の実施形態においては、６、９または１２のパーツ、さらにはその他の数のパーツが、外側弁スカート３３’を作製するために採用され得ることが理解されるべきである。

次に図９を参照すると、平坦な組織でできた１つのパーツから、外側弁スカート３３’’を作製するための型の一実施形態が示されている。この実施形態においては、下流端部はほぼ連続している一方、上流端部から下流端部に近接する位置まで空隙が切り取られている。前記空隙の上流部は、幅が略一定で、外側弁スカート３３’’の上流部に近似し、型における移行部は漸進的に幅が狭くなり先端を形成して、移行部に対応する。外側弁スカート３３’’の作製では、該弁スカートがフレーム２０に概ね対応する漏斗状に広がった形になるよう、前記空隙の対向する縁部が縫合される。図示した実施形態では、６つの空隙が採用されている。しかしながら、他の実施形態においては、３、９または１２といった、より多数のまたはより少数の空隙が採用可能である。

好ましくは、外側弁スカート３３は、柔軟でありながら格別な膨張性・伸縮性を有さない組織で構成される。したがって、図示した実施形態では、外側弁スカート３３は、フレーム２０の非短縮部５２にわたって延びるが、短縮部５４内までには延びない。しかしながら、他の実施形態においては、外側弁スカート３３の一部が短縮部５４内まで延びてもよい。

図１および図２を再度参照すると、好ましい一実施形態においては、外側弁スカート３３の下流端部は接続スカート５０に縫い付けられている。接続スカート５０は、ポリエステルの編地または他の伸縮性のある布地によって形成され得る。接続スカート５０は、フレーム２０の短縮部５４と連動するように形成され得る。

次に、図１０を参照すると、接続スカート５０の平坦な型の一実施形態が示されている。この実施形態においては、外側弁スカート３３の下流縁部に対応し、且つ、有利なシーム（ｓｅａｍ）構造に貢献すべく、接続スカート５０の上流縁部は略直線状である。一方、接続スカート５０の下流端部は波形である。好ましくは、この波形は、第５リング６６のストラットのような、フレーム２０の短縮部５４のストラットの波形に概ね対応するよう形成される。前記波形は前記ストラットの曲率に合致し得、図１および図２に示すように、接続スカート５０はその波形の縁に沿って、対応する短縮セルのストラットに縫い付けられる。他の形態の接続スカート５０も採用可能であることが理解されるべきである。例えば、接続スカート５０は略直線の下流端部を有し得、または、フレーム２０の端部１６に対応しない波形を有し得る。

次に、図１１および図１２を参照すると、別の実施形態に係るフレーム２０’の概略側断面図および平坦な型の切抜き図が示されている。図１〜５の実施形態と同様に、図示したフレーム２０’は、直径が略一定の上流部３８’と、直径が広がっていく移行部４０’と、直径が略一定の下流部４２’すなわち弁輪係合部４２’を含む。前記下流部４２’すなわち弁輪係合部４２’の直径は、前記上流部の直径よりも大きい。本実施形態においては、長手方向ストラット５６’が移行部４０’を越えて遠位に延び、上流アンカー２２’を規定する。より具体的には、前記長手方向ストラット５６’は、移行部４０’の上流の上流部３８’から半径方向外向きに屈曲し、移行部４０’を越えて下流方向に伸び、よって各ストラットの下流側の先端がアンカー先端２６’を規定する。本実施形態の移行部４０’は、第３リング６２’の波形ストラットによって構成される。移行部４０’は、また、２つの屈曲ステージ９２’および９４’を有する。第３リング６２’の下流側頂端は、同頂端から延びる第２長手方向ストラット７４を有する。この第２長手方向ストラット７４は、各下流側頂端を、第４リング６４’および第５リング６６’によって画定された、閉鎖した短縮セルの頂端に接合する。

アンカー２４’は、第５リング６６’に接合された基部７６’を有する。アンカー２４’は、第１屈曲ステージ７８’および第２屈曲ステージ８０’を有する。第１屈曲ステージ７８’が、アンカー２４’をフレーム２０’から離して位置決めし、第２屈曲ステージ８０’が、先端２８’を位置決めする。アンカー２２’も、第１屈曲ステージ８６’および第２屈曲ステージ８８’を有する。第１屈曲ステージ８６’は基部８４’上且つ近傍に位置し、アンカー２２’をフレーム２０’から離して位置決めする。第２屈曲ステージ８８’はアンカー先端２６’を対向するアンカー２４’に向け、且つ同先端をフレーム２０’と平行または略平行に位置決めする。

図１１および図１２に示す実施形態のフレーム２０’においては、第３リング６２’が上流側頂端においてのみ長手方向ストラット５６’に取り付けられているため、第３リングのストラットの拡張に起因して、少なくともいくらかの短縮が移行部４０’において起こることが予想される。好ましい一実施形態においては、短縮のうち、下流側の第４リング６４’および第５リング６６’の閉鎖短縮セルにおいて起こる部分が、第３リング６２’で起こる部分よりも大きい。いくつかの実施形態においては、短縮する第３リング６２’を収容し且つ該第３リング６２’と連動すべく、外側弁スカートの大きな部分または全体が伸縮性の布地によって形成され得、一方、弁尖は引き続き心膜のような概ね非伸縮性の材料で構成され得る。さらなる実施形態においては、心膜でできた外側弁スカートが、例えば第２長手方向ストラット７４に沿って、接続スカートおよびフレーム２０’に、比較的ゆったりと縫い付けられるか、あるいは、取り付けられ得る。これにより、半径方向への拡張の間に、外側弁スカートの遠位端部がフレーム２０’に対して動き、該フレームの長さが変化する際に、外側弁スカートおよび弁尖が最適な形状および配置を維持する。さらに他の実施形態においては、外側弁スカートおよび／または弁尖のような組織ベースの弁部材が実質的な影響を受けないようにすべく、第３リング６２’のストラットが、半径方向への拡張の間のあらゆる短縮が十分に軽減されるように構成され得る。

図１３には、さらに別の実施形態のフレーム２０’’を示す。フレーム２０’’の内径は略一定であって、該内径は２つの対向する端部１４’’および１６’’において実質的に同じである。この実施形態においては、非短縮部５２’’において長手方向ストラット５６’’が採用され、拡張性ストラットからなる第１リング５８’’および第２リング６０’’が前記長手方向ストラット５６’’に接合されている。第２リング６０’’はアンカー２２’’の一部として半径方向外向きに漏斗状に広がる。短縮部５４’’には、第３リング６２’’と第４リング６４’’と第５リング６６’’とから構成される閉鎖短縮セルが２列に並んでいる。下流アンカー２４’’は、フレーム２０’’の下流端部１６’’に近接する点から延びる。ただし、前記短縮セルのうちのいくらかの部分はアンカーの基部の下流にある。図示の実施形態においては、下流アンカーは、上流アンカーよりも長い。

図１４には、フレーム２０’’’の概略側面図が示されている。上述の通り、フレーム２０’’’は、非短縮部５２’’’と短縮部５４’’’とを有する。長手方向ストラット５６’’’は、非短縮部５２’’’の全長または一部にわたって延びる。前記長手方向ストラット５６’’’の遠位部すなわち下流部は、移行部４０’’’の全体または一部を構成し、該移行部４０’’’内で、前記ストラット５６’’’が屈曲ステージ９２’’’において屈曲し半径方向外向きに漏斗状に広がり、その後、屈曲ステージ９４’’’において再度屈曲して半径方向への広がりが止まり、フレーム２０’’’の短縮部５４’’’に属するようになる。したがって、フレーム２０’’’は、第１の直径で構成された上流部３８’’’と、直径が広がっていく移行部４０’’’と、短縮部５４’’’を含み且つ弁輪に係合するよう構成された下流部４２’’’とに概ね分けられる。

波形ストラットで構成された１、２、３またはそれ以上のリングが、非短縮部５２’’’において長手方向ストラット５６’’’に接合され得る。波形ストラットで構成された１、２、３またはそれ以上のリングは、短縮部５４’’’を形成するためにも使用され得る。

図示のように、下流アンカー２４’’’は、下流部４２’’’または短縮部５４’’’の一部から延び得る。下流アンカー２４’’’は、下方またはフレーム２０’’’に対して外向きに屈曲され、フレーム２０’’’に対して半径方向外向きに漏斗状に広がる。アンカー２４’’’は、フレーム２０’’’に接合された基部７６’’’を有する。アンカー２４’’’は、第１屈曲ステージ７８’’’と、第２屈曲ステージ８０’’’と、第３屈曲ステージ８２’’’とを含む。第１屈曲ステージ７８’’’は、半径方向内向きの屈曲である。該内向きの屈曲は、例えば、５〜３０度であり得る。第２屈曲ステージ８０’’’は、上述のように、半径方向外向き１８０度、または約１５０〜２００度の大きな屈曲であり得る。第２屈曲ステージでの屈曲の後、該アンカーは上流向き且つ半径方向外向きに延びる。第１屈曲ステージ７８’’’と第２屈曲ステージ８０’’’は、アンカー２４’’’をフレーム２０’’’から離して位置決めし得る。第３屈曲ステージ８２’’’は、先端２８’’’をアンカー先端２６’’’と対向させ、および／またはフレーム２０’’’と平行または略平行に位置決めし得る。第３屈曲ステージでの屈曲は、例えば、５〜３０度であり得る。

上流アンカー２２’’’は、好ましくは、非短縮部５２’’’から延びる。例えば、上流アンカー２２’’’および／または該アンカーが取り付けられている（１つまたは複数の）リングまたはストラットは、図中では、移行部４０’’’から延びている。図１４からもわかるように、上流アンカー２２’’’は、長手方向ストラット５６’’’が広がる角度よりも、より大きな角度で半径方向外向きに漏斗状に広がる。上述の通り、移行部４０’’’は、フレーム２０’’’の直径を上流部３８’’’と下流部４２’’’の間において変化させる、第１屈曲ステージ９２’’’と第２屈曲ステージ９４’’’とを有する。上流アンカー２２’’’もまた、第１屈曲ステージ８６’’’と第２屈曲ステージ８８’’’とを有する。第１屈曲ステージ８６’’’は、基部８４’’’上またはその近傍に位置し、上流アンカー２２’’’をフレーム２０’’’から離れる方向へと向ける。第２屈曲ステージ８８’’’は、アンカー先端２６’’’を、対向するアンカー２４’’’へと向け、好ましくは、該先端をフレーム２０’’’と平行または略平行に位置決めする。

本実施形態においては、アンカー２２’’’は、フレーム２０’’’の上流部３８’’’ではなく、移行部４０’’’から延びている。このことにより、アンカー２２’’’は第１屈曲ステージ８６’’’において、より小さい屈曲または角度を有する。これは、所望の屈曲の一部は、移行部４０’’’の第１屈曲ステージ９２’’’によって既に形成されているからである。例えば、アンカー２２’’’を上流部に対し角度Ａ１に位置させようとするときは、移行部４０’’’の第１屈曲ステージ９２’’’では角度Ａ２で屈曲し、アンカー２２’’’の第１屈曲ステージ８６’’’で残りの角度分の屈曲をすることにより、角度Ａ１の屈曲を形成する。例えば、アンカー２２’’’を上流部３８’’’のフレームに対し約４０度の角度Ａ１に位置させようとするときは、移行部は約２０度または約３０度の角度Ａ２に位置決めされ、その後、アンカー２２’’’は移行部のフレームに対してさらに屈曲することにより、４０度の角度を完全に形成し得る。

他の実施形態では、アンカー２２’’’は、フレームの上流部から延び、且つ、第１屈曲ステージを有し得、該第１屈曲ステージにおいて該アンカーは移行部の第１屈曲ステージとほぼ同じ角度に屈曲し得る。前記アンカー２２’’’は、第１屈曲ステージから離間された第２屈曲ステージを有し得、該第２屈曲ステージは、アンカー２２’’’を所望の角度Ａ１にまでさらに半径方向外向きに向ける。アンカー２２’’’は、アンカー先端２６’’’を位置決めする第３の屈曲ステージを有する。

前記上流アンカー２２’’’は屈曲し、短縮部５４’’’から延びる下流アンカー２４’’’に概ね対向する。各上流アンカー２２’’’の先端２６’’’は、移行部４０’’’の下流に位置する。したがって、対向するアンカー２２’’’および２４’’’の先端２６’’’および２８’’’は、心臓弁輪の対向する側部に配置され、本明細書中に記載のように、人工弁を係合させ、心臓弁を人工弁と置換するために使用され得る。

図１４からわかるように、弁本体３０’’’はフレーム２０’’’に取り付け可能である。弁本体３０’’’は、上流部３８’’’、移行部４０’’’、および／または下流部４２’’’に配置され得る。弁本体３０’’’は、また、短縮部５４’’’と非短縮部５２’’’の両方に配置され得る。弁尖３２’’’の一例も、図示されている。本実施形態においては、弁尖３２’’’は移行部４０’’’と下流部４２’’’の内部に位置するが、上流部３８’’’内には位置しない。

本発明をいくつかの好適な実施形態と例とに照らして開示したが、本発明の範囲が、具体的に開示された実施形態にとどまらず、他の実施形態および／または発明の使用、自明な変形例ならびにその同等物に及ぶことが、当業者には理解されるであろう。さらに、本発明の多くのバリエーションを詳細に示し且つ説明したが、当業者にとっては、本開示に基づき、本発明の範囲内にある他の変形例が明らかであろう。本発明の実施形態の具体的な構成要素および観点のさまざまな組合せまたは副組合せがなされてもよく、それらの組合せと副組合せもまた本発明の範囲に属することも意図されている。例えば、図１３のフレームは、図１および図２、図１１〜１２または図１４に示す移行部を含み得る。さらには、図１の下流アンカーを、図１３に示すように、フレームの下流端部から離間することも可能である。他の例としては、図１、２、４、１１および１３に示す実施形態のアンカーに、図１４に示す屈曲ステージを採用すること、またはその逆も可能である。したがって、ここに開示された発明の種々の態様を成すために、本発明の様々な構成要素および観点を組み合わせ、または互いに置き換えることが可能であることが理解されるべきである。即ち、ここに開示した本発明の範囲は、上述した特定の実施形態に限定されるべきではなく、以下の請求項の公正な解釈によってのみ決定されるべきである。

Claims (14)

1. フレーム長さに沿った係合ゾーンにおいて弁輪と係合するための係合システムを有し、上流部と下流部と前記上流部と下流部との間の移行部とを含み、前記下流部の直径が前記上流部の直径よりも大きい、拡張可能なフレームと、
   前記拡張可能なフレームに取り付けられた弁本体であって、開放状態と閉鎖状態の間で作動するよう構成された複数の弁尖を備え、前記弁尖の下流側端部における前記弁本体の直径が前記弁尖の上流側端部における前記弁本体の直径よりも大きい、弁本体とを備え、
   各弁尖の上流側端部が、前記フレーム係合ゾーンの上流に位置決めされており、
   各弁尖の下流側端部が、前記フレーム係合ゾーンの下流に位置決めされており、
   更に、上流アンカー部と、１セットの下流アンカーと、を備えており、前記フレーム係合ゾーンは前記上流アンカー部と１セットの下流アンカーとの間に位置決めされている、ことを特徴とする人工心臓弁。
2. 前記フレームの下流部の直径が該下流部の全長にわたって略一定であり、前記上流部の直径が該上流部の全長にわたって略一定であることを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓弁。
3. 前記フレーム係合ゾーンが、前記フレームの下流部に沿って位置決めされていることを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓弁。
4. １セットの下流アンカーを備え、前記フレーム係合ゾーンは前記下流アンカーの上流部であることを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓弁。
5. 上流アンカー部を備え、前記フレーム係合ゾーンは前記上流アンカー部の下流部であることを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓弁。
6. 前記上流アンカー部が、１セットの上流アンカーを備え、前記上流アンカー及び前記下流アンカーの各アンカーがアンカー先端を有し、前記フレーム係合ゾーンが前記上流アンカーの先端と前記下流アンカーの先端との間に画定されることを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓弁。
7. 前記上流アンカーの先端によって画定される直径が、前記下流アンカーの先端によって画定される直径にほぼ等しいことを特徴とする、請求項６に記載の人工心臓弁。
8. 前記下流アンカーが、前記拡張可能なフレームの前記下流部から延び、前記上流アンカーが、前記フレームにおいて前記下流部よりも小さい直径を有する領域から延びることを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓弁。
9. 前記上流アンカーが、前記拡張可能なフレームの前記上流部から延びることを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓弁。
10. 前記上流アンカーが、前記拡張可能なフレームの前記移行部から延びることを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓弁。
11. 前記係合ゾーンが前記フレームの前記下流部に沿って位置決めされていることを特徴とする、請求項１０に記載の人工心臓弁。
12. 前記下流アンカーが、各アンカーの長さにそって離間された第１屈曲ステージと第２屈曲ステージと第３屈曲ステージとを有し、該アンカーが前記第１屈曲ステージにおいては半径方向内向きに屈曲し、前記第２屈曲ステージにおいては半径方向外向きに屈曲し、第３屈曲ステージにおいては長手軸方向に屈曲することを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓弁。
13. 前記アンカーの前記第３屈曲ステージと前記アンカー先端との間の部分が、前記フレームの軸と略平行であることを特徴とする、請求項１２に記載の人工心臓弁。
14. 前記人工弁は、生来の僧帽弁内に配置するよう構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓弁。