JP6017722B1 - パッド、パッドの製造方法、及び、パッドの使用方法 - Google Patents

Abstract

【課題】使用者の断端部の形状にぴったりとフィットすると共に、低コストで製造可能なパッドを提供すること。【解決手段】本発明のパッド１００は、肢体の断端部Ｌと、当該断端部Ｌに装着されるインナーソケット２００と、の間に配置されるものであって、筒状の周壁部２０と、周壁部２０の一方の開口を塞ぐ底部１０と、を備え、前記一方の開口と他方の開口とを結ぶ方向に延びる仮想軸線（Ｚ軸）に対して直交する平面（ＸＹ平面）で切断した周壁部２０の断面において、周壁部２０の内面の輪郭線が、前記平面上の任意の点に関して非対称である。【選択図】図１

Description

本発明は、肢体の断端部と、当該断端部に装着されるインナーソケットと、の間に配置されるパッドに関する。あるいは、本発明は、パッドの製造方法に関する。あるいは、本発明は、パッドの使用方法に関する。

従来より、義手、義足などの義肢を肢体の断端部に装着する際に、義肢の断端部への適合性を向上させるために、パッドが利用されてきた。このパッドは、一般に、シリコン樹脂から構成され、柔軟性を有しており、断端部とインナーソケット（ライナー）との間に配置される。すなわち、義肢の使用者は、肢体の断端部にパッドを位置付けた状態でインナーソケットを装着し、次いで、義肢を装着する。

インナーソケットは、義肢を装着する前に断端部に装着される当該断端部の保護用品であり、シリコン樹脂が含浸された繊維材料から構成され、柔軟性を有する有底円筒状の形状を有している。このインナーソケットの底部の外面には、義肢と連結されるピン部材が固定されている。このピン部材を義肢に設けられた被連結部に連結させることにより、インナーソケットを介して義肢が肢体の断端部に装着されるようになっている。

以上のような義肢の装着態様から明らかなように、パッドは、肢体の断端部と義肢との間の適合性を決定付け、義肢の使用感を大きく左右する、重要な要素である。このため、パッドは、断端部の形状に応じて設計・製造されることが望ましい。

しかしながら、従来のパッドは、非特許文献１に示すように、円盤状あるいはカップ状に成形された既製品として提供されおり、使用者は、肢体の断端部の形状にぴったりとはフィットしないパッドを選択せざるを得なかった。このため、義肢の装着感を改善させることが求められていた。また、肢体の断端部とパッドとの間に隙間（空気）が存在していると、当該断端部から生じた汗によってムレや悪臭が発生する場合があり、問題であった。また、パッドを断端部の形状に応じて設計・製造する場合、コストが非常に高くなることが想定され、現実的ではない。

オズール社ホームページ 義肢用のパッド関連ページ［平成２８年４月１８日検索］（ＵＲＬ：http://www.ossur.com/prosthetic-solutions/products/all-products/liners-and-sleeves/distal-cup-and-iceross-pads）

本発明は以上の問題に鑑みて創案されたものである。すなわち、本発明の目的は、使用者の断端部の形状にぴったりとフィットすると共に、低コストで製造可能なパッドを提供することである。

あるいは、本発明の目的は、使用者の断端部の形状にぴったりとフィットするパッドの低コストの製造方法を提供することである。

あるいは、本発明の目的は、使用者の断端部の形状にぴったりとフィットするパッドの使用方法を提供することである。

本発明のパッドは、肢体の断端部と、当該断端部に装着されるインナーソケットと、の間に配置されるものであって、
筒状の周壁部と、
前記周壁部の一方の開口を塞ぐ底部と、を備え、
前記一方の開口と他方の開口とを結ぶ方向に延びる仮想軸線に対して直交する平面で切断した前記周壁部の断面において、当該周壁部の内面の輪郭線が、前記平面上の任意の点に関して非対称である。

本発明によれば、使用者の断端部の非対称的な表面形状に周壁部の内面形状を一致させることができるため、使用者の断端部の形状にぴったりとフィットするパッドを提供することができる。このようにして製造されたパッドは、断端部を整形するための補綴具として利用され得る。

あるいは、本発明のパッドは、肢体の断端部と、当該断端部に装着されるインナーソケットと、の間に配置されるものであって、
筒状の周壁部と、
前記周壁部の一方の開口を塞ぐ底部と、を備え、
前記一方の開口と他方の開口とを結ぶ方向に延びる仮想軸線に対して直交する平面で切断した前記周壁部の断面において、当該周壁部の厚みが当該周壁部の周方向に沿って変化する。

本発明によっても、使用者の断端部の非対称的な表面形状に周壁部の内面形状を一致させることができるため、使用者の断端部の形状にぴったりとフィットするパッドを提供することができる。

また、前記一方の開口と前記他方の開口とを結ぶ方向において、前記他方の開口を画成する周縁の位置が当該周縁の周方向に沿って変化することが好ましい。この場合、使用者の断端部の形状によりぴったりとフィットするパッドを提供することができる。

これらのパッドの前記底部及び前記周壁部は、シリコン樹脂から構成されていることが好ましい。この場合、底部及び周壁部が柔軟性を有するため、衝撃の吸収性や断端部へ装着した際の装着感に優れたパッドを提供することができる。

以上のパッドが使用される肢体の断端部は、例えば、脚部の断端部が想定される。

あるいは、本発明は、肢体の断端部と、当該断端部に装着されるインナーソケットと、の間に配置されるパッドの製造方法であって、
前記断端部に硬化性を有するシリコン樹脂を塗布する塗布工程と、
前記シリコン樹脂を保護シートで覆う被覆工程と、
前記断端部に前記インナーソケットを装着するインナーソケット装着工程と、
前記インナーソケットに義肢を装着する義肢装着工程と、
前記シリコン樹脂を硬化させる硬化工程と、を備える。

本発明によれば、シリコン樹脂を肢体の断端部に直接塗布して硬化させるため、使用者の断端部の形状にぴったりとフィットするパッドを提供することができる。また、単純な製造工程が採用されていることにより、低コストでパッドを製造することができる。

あるいは、本発明は、肢体の断端部と、当該断端部に装着されるインナーソケットと、の間に配置されるパッドの使用方法であって、
前記パッドの内面形状が前記断端部の外面形状に対応するように当該パッドの向きを調整する調整工程と、
前記パッドを前記向きで前記断端部に装着するパッド装着工程と、を備える。

本発明によれば、パッドの向きを調整することにより、当該パッドを使用者の断端部の形状にぴったりとフィットさせ得るパッドの使用方法を提供することができる。

本発明によれば、使用者の断端部の非対称的な表面形状に周壁部の内面形状を一致させることができるため、使用者の断端部の形状にぴったりとフィットするパッドを提供することができる。

あるいは、本発明によれば、シリコン樹脂を肢体の断端部に直接塗布して硬化させるため、使用者の断端部の形状にぴったりとフィットするパッドを提供することができる。また、単純な製造工程が採用されていることにより、低コストでパッドを製造することができる。

あるいは、本発明によれば、パッドの向きを調整することにより、当該パッドを使用者の断端部の形状にぴったりとフィットさせ得るパッドの使用方法を提供することができる。

本発明の一実施の形態によるパッドの一例を示す概略斜視図である。 図１のパッドのＸＺ平面による切断面の一例を示す概略断面図である。 図１のパッドのＹＺ平面による切断面の一例を示す概略断面図である。 図１のパッドのＺ軸方向の長さの略中央における、ＸＹ平面に平行な平面による切断面の一例を示す概略断面図である。 図１のパッドの製造方法を説明するための図である。図５（Ａ）は、肢体の断端部に硬化前のシリコン樹脂を塗布する工程を示す図であり、図５（Ｂ）は、塗布後のシリコン樹脂の外面を保護シートで覆う工程を示す図であり、図５（Ｃ）は、シリコン樹脂及び保護シートを介して肢体の断端部にインナーソケットを装着する工程を示す図であり、図５（Ｄ）は、インナーソケットを介して肢体の断端部に義肢を装着し、シリコン樹脂を硬化させる工程を示す図であり、図５（Ｅ）は、シリコン樹脂の硬化後に保護シートを剥離する工程を示す図であり、図５（Ｆ）は、肢体の断端部からパッドを取り外す工程を示す図である。

以下に、添付の図面を参照して本発明の一実施の形態を詳細に説明する。

図１は、本発明の一実施の形態によるパッド１００の一例を示す概略斜視図である。本実施の形態のパッド１００は、肢体の断端部と、当該断端部に装着されるインナーソケットと、の間に配置されるものである。図１に示すように、パッド１００は、筒状の周壁部２０と、周壁部２０の一方の開口を塞ぐ底部１０と、を備えている。

説明の便宜上、図１においては、前記一方の側に向かう方向、すなわち底部１０から周壁部２０が延び出ている方向、を負のＺ方向として規定している。また、当該Ｚ方向に直交する平面であって、周壁部２０の周縁２１のうち最もＺ座標が小さい地点を通る平面内に、互いに直交するＸ方向及びＹ方向を規定している。本実施の形態のパッド１００は、使用者の断端部の形状に合わせて製造されているため、Ｚ方向において、周壁部２０の開口を画成する周縁２１の位置が当該周縁２１の周方向に沿って変化している。このことは、後述される図２及び図３からも確認される。なお、図１に示すように、Ｚ軸は、底部１０のうち最も正のＺ方向に位置している地点Ｚ’を通るように規定されている。

すなわち、パッド１００は、ＸＹ平面から正のＺ方向に延びる筒状の周壁部２０と、周壁部２０の正のＺ方向側の開口を塞ぐ底部１０と、を備えた、深さ（高さ）ＯＺ’の有底円筒状の形状を有している。ただし、Ｏは、ＸＹＺ座標系の原点である。本実施の形態において、底部１０及び周壁部２０は、シリコン樹脂から構成されており、前述の有底円筒状の形状を自己保持可能としつつ、柔軟性を有している。

図２は、図１のパッド１００のＸＺ平面による切断面の一例を示す概略断面図であり、図３は、図１のパッド１００のＹＺ平面による切断面の一例を示す概略断面図であり、図４は、図１のパッド１００のＺ軸方向の長さの略中央、すなわち線分ＯＺ’の略中央を通り、ＸＹ平面に平行な平面による切断面の一例を示す概略断面図である。

本実施の形態のパッド１００は、後述される製造方法から明らかであるが、使用者の肢体の断端部の形状に応じて製造されている。したがって、図２及び図３に示すように、パッド１００は、肉厚の変動が不規則的である。特には、各切断面に現れる周壁部２０の内面の輪郭線が不規則的に起伏していて、従来の既製品によるパッドの滑らかな輪郭線（不図示）とは明確に異なっている。

また、図４に示すように、ＸＹ平面に平行な平面による切断面においても、周壁部２０の内面の輪郭線が不規則的に起伏していて、周方向に沿って当該周壁部２０の肉厚が異なっている。換言すれば、ＸＹ平面で切断した周壁部２０の断面において、当該周壁部２０の内面の輪郭線が、前記平面上の任意の点に関して非対称となっている。これに対し、従来の既製品によるパッドの周壁部の断面は、当該周壁部の内面の輪郭線（不図示）が略円形となっており、Ｚ軸上の点に関して対称となっているのである。

本実施の形態のパッド１００は、使用者の肢体の断端部の形状に応じて製造されるという特性上、周壁部２０の肉厚の具体的な分布状況を特定することはできないが、本件発明者らによる試作品を分析すると、概ね、０．２ｍｍ〜５０ｍｍの範囲内であった。

次に、図５を参照して、パッド１００の製造方法について詳細に説明する。

図５は、図１のパッド１００の製造方法を説明するための図である。図５（Ａ）は、肢体の断端部Ｌに硬化前のシリコン樹脂１００’を塗布する工程を示す図であり、図５（Ｂ）は、塗布後のシリコン樹脂１００’の外面を保護シートＳで覆う工程を示す図であり、図５（Ｃ）は、シリコン樹脂１００’及び保護シートＳを介して肢体の断端部Ｌにインナーソケット２００を装着する工程を示す図であり、図５（Ｄ）は、インナーソケット２００を介して肢体の断端部Ｌに義肢として義足３００を装着し、シリコン樹脂１００’を硬化させる工程を示す図であり、図５（Ｅ）は、シリコン樹脂１００’の硬化後に保護シートＳを剥離する工程を示す図であり、図５（Ｆ）は、肢体の断端部Ｌからパッド１００を取り外す工程を示す図である。

図５（Ａ）乃至図５（Ｆ）に示すように、ここでは、肢体の断端部として脚部の断端部Ｌを例にして説明を行う。従って、義肢は、義足３００である。

まず、図５（Ａ）に示すように、断端部Ｌに硬化剤が添加されたシリコン樹脂１００’が適量塗布される。シリコン樹脂１００’及び硬化剤としては公知のものが採用され得るが、パッド１００の製造時に義足３００の使用者に対する負担を軽減させるため、硬化速度が大きいシリコン樹脂１００’及び硬化剤の組合せが好ましい。具体的には、シリコン樹脂と硬化剤とを混合させてからシリコン樹脂１００’が硬化するまでの時間（硬化時間）は、好ましくは３０分以内であり、より好ましくは１０分以内である。本実施の形態では、硬化時間が７分であるシリコン樹脂１００’と硬化剤との組合せが採用された。

そして、図５（Ｂ）に示すように、シリコン樹脂１００’が塗布された断端部Ｌは、柔軟な保護シートＳで覆われる。これは、後続する工程で断端部Ｌにインナーソケット２００を装着した際に、当該インナーソケット２００にシリコン樹脂１００’が付着してしまうことを防止するためである。従って、この保護シートＳは、未硬化のシリコン樹脂１００’を透過させない材質から構成される。

そして、図５（Ｃ）に示すように、シリコン樹脂１００’が塗布され保護シートＳで覆われた断端部Ｌに、インナーソケット２００が装着され、次いで、図５（Ｄ）に示すように、義足３００が装着される。具体的には、義足３００のソケット３１０がインナーソケット２００の本体部２１０に装着されると共に、インナーソケット２００のピン部材２３０が義足本体３２０のソケット３１０側の領域に設けられた被連結部３２１に連結される。そして、この状態で、義足３００の使用者が立ち上がることにより、当該義足３００の使用状態が実現される。すなわち、シリコン樹脂１００’を介して、断端部Ｌから義足３００に対して通常使用時の負荷が加えられた状態が実現される。

ここまでの一連の工程は、シリコン樹脂１００’が硬化する前に完了される。従って、図５（Ｄ）の装着工程が完了すると、前述の負荷に起因してシリコン樹脂１００’が適宜流動し、この結果、義足３００の通常使用時に断端部Ｌとインナーソケット２００の内面との間に形成される空間の立体的形状とシリコン樹脂１００’の立体的形状とが完全に一致する。この状態をシリコン樹脂１００’の硬化時間を超えて保持することにより、シリコン樹脂１００’を硬化させる。

そして、シリコン樹脂１００’が硬化した後、義足３００及びインナーソケット２００が断端部Ｌから取り外される。更に、図５（Ｅ）に示すように、シリコン樹脂１００’を覆っていた保護シートＳがシリコン樹脂１００’から剥離される。

そして、図５（Ｆ）に示すように、硬化したシリコン樹脂１００’（パッド１００）が断端部Ｌから取り外される。そして、必要に応じてバリ等の余分な部位が除去され、パッド１００の製造が完了する。

以上のようにして製造されたパッド１００は、義足３００の使用者の断端部Ｌの形状にぴったりとフィットする形状を有しており、断端部Ｌを整形するための補綴具として利用され得る。このようなパッド１００は、図１におけるＸＹ平面に平行な平面で切断した周壁部２０の断面において、当該周壁部２０の内面の輪郭線が、前記平面上の任意の点に関して非対称となっている。従って、パッド１００を断端部Ｌに装着するに当たっては、当該パッド１００の内面形状が断端部Ｌの外面形状に対応するように当該パッド１００の向きを調整し、この向きで断端部Ｌに装着される。

このようにして装着されたパッド１００は、内面が使用者の断端部Ｌの外面にぴったりとフィットする。このため、インナーソケット２００を装着する際にパッド１００が容易に位置ズレすることが無く、また、義足３００を装着して歩行する際に、快適な歩行感が提供される。更に、義足３００を断端部Ｌが空気に触れないため、当該断端部Ｌからの発汗が抑止される。すなわち、義足３００を長時間使用しても、断端部Ｌがムレることが無い。

そして、義足３００の使用後には、当該義足３００、インナーソケット２００及びパッド１００がこの順に断端部Ｌから取り外される。その後、パッド１００は、必要に応じて洗浄され、適宜に保管される。

以上のような本実施の形態のパッド１００によれば、義足３００の使用者ごとに断端部Ｌの非対称的な表面形状に周壁部２０の内面形状を完全に一致させることができるため、使用者の断端部Ｌの形状にぴったりとフィットするパッド１００を提供することができる。

また、Ｚ方向において、周壁部２０の周縁２１の位置が当該周縁２１の周方向に沿って変化しているため、使用者の断端部Ｌの形状によりぴったりとフィットするパッド１００を提供することができる。

更には、パッド１００が断端部Ｌにぴったりとフィットし、空気に触れないことから、当該断端部Ｌからの発汗が抑止され、義足３００を装着した際のムレや悪臭の発生を回避することもできる。

また、パッド１００の底部１０及び周壁部２０がシリコン樹脂から構成されているため、柔軟性を有し、衝撃の吸収性や断端部Ｌへ装着した際の使用感に優れたパッドを提供することができる。

あるいは、本実施の形態の製造方法によれば、シリコン樹脂を肢体の断端部Ｌに直接塗布し、義足３００を装着した状態で硬化させるため、使用者の断端部Ｌの形状にぴったりとフィットするパッド１００を提供することができる。また、単純な製造工程が採用されていることにより、低コストでパッド１００を製造することができる。

このような低コストの製造方法は、次の点において特に有利である。すなわち、肢体の断端部Ｌは、形状が経時的に変化するため、パッド１００として必要とされる形状が変化する。とりわけ、肢体の切断手術を行ってから３年以内は、断端部の形状の変化が顕著である。このため、パッド１００は、断端部Ｌの形状の変化に応じて適宜に作り直す必要がある。このような場合にも、上述の低コストの製造方法によれば、義足３００の使用者にとって、新たなパッド１００を製造する際の経済的な負担が軽減され得る。

あるいは、本実施の形態の使用方法によれば、パッド１００の向きを調整することにより、使用者の断端部Ｌの形状にぴったりとフィットするパッドの使用方法を提供することができる。

なお、以上の実施の形態においては、義足３００用のパッド１００について説明がなされているが、例えば義手用のパッドについても、同様に製造ないし使用され得る。

１０ 底部
２０ 周壁部
２１ 周縁
１００ パッド
１００’ シリコン樹脂
２００ インナーソケット（ライナー）
２１０ インナーソケットの本体部
２２０ 支持部
２３０ ピン
３００ 義足
３１０ ソケット
３２０ 義足本体
３２１ 被連結部
Ｓ 保護シート
Ｌ 断端部

Claims (6)

1. 肢体の断端部と、当該断端部に装着されるインナーソケットと、の間に配置される、シリコン樹脂の硬化物からなるパッドであって、
   筒状の周壁部と、
   前記周壁部の一方の開口を塞ぐ底部と、
   を備え、
   前記一方の開口と他方の開口とを結ぶ方向に延びる仮想軸線に対して直交する平面で切断した前記周壁部の断面において、当該周壁部の内面の輪郭線が、前記平面上の任意の点に関して非対称である
   ことを特徴とするパッド。
2. 肢体の断端部と、当該断端部に装着されるインナーソケットと、の間に配置されるパッドであって、
   筒状の周壁部と、
   前記周壁部の一方の開口を塞ぐ底部と、
   を備え、
   前記一方の開口と他方の開口とを結ぶ方向に延びる仮想軸線に対して直交する平面で切断した前記周壁部の断面において、当該周壁部の厚みが当該周壁部の周方向に沿って変化する
   ことを特徴とするパッド。
3. 前記一方の開口と前記他方の開口とを結ぶ方向において、前記他方の開口を画成する周縁の位置が当該周縁の周方向に沿って変化する
   ことを特徴とする請求項１または２に記載のパッド。
4. 前記肢体の断端部は、脚部の断端部である
   ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のパッド。
5. 肢体の断端部と、当該断端部に装着されるインナーソケットと、の間に配置されるパッドの製造方法であって、
   前記断端部に硬化性を有するシリコン樹脂を塗布する塗布工程と、
   前記シリコン樹脂を保護シートで覆う被覆工程と、
   前記断端部に前記インナーソケットを装着するインナーソケット装着工程と、
   前記インナーソケットに義肢を装着する義肢装着工程と、
   前記シリコン樹脂を硬化させる硬化工程と、
   を備えた
   ことを特徴とするパッドの製造方法。
6. 請求項１乃至４のいずれかに記載されたパッドの使用方法であって、
   前記パッドの内面形状が前記断端部の外面形状に対応するように当該パッドの向きを調整する調整工程と、
   前記パッドを前記向きで前記断端部に装着するパッド装着工程と、
   を備えた
   ことを特徴とするパッドの使用方法。

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