JP5986202B2 - 折畳み可能な心臓弁を装填するためのシステム - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１２年６月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／６６６，１８７号、および２０１１年７月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／５１２，６３７号の出願日の利得を主張するものであり、これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。

［発明の分野］
本開示は、人工心臓弁のような医学装置の移植に関し、さらに詳細には、自己拡張式折畳み可能な心臓弁のような装置を送達装置内に装填するためのアセンブリおよび方法に関する。

人工心臓弁は、摘出したウシの弁または心膜組織のような生物学的材料から形成されることがある。このような弁は、典型的には、ステント内に装着され、該ステントが、心臓の機能低下した自然弁と置換するために、該自然弁の弁輪内に挿入されるようになっている。最小侵襲技術を用いてこのような挿入手順を行うために、典型的には、ステントを送達装置内に装填させるための小径に圧縮する必要がある。

生物学的材料から形成されている弁の場合、ステント付き弁は、好ましくは、開状態を保って貯蔵されるようになっている。何故なら、弁材料が長期にわたって圧縮されていると、生物学的弁の完全性が損なわれるからである。従って、手術領域において、弁を圧着(crimp)すること、または弁を送達装置に装填するための直径に縮小することが必要である。

ステント付き弁を折畳むための現在の圧着(crimping)装置および方法、例えば、ダイレクトラジアルアセンブリは、十分でないことが分かっている。何故なら、それらは、嵩張ったアセンブリを含んでおり、使いこなすのが難しく、時間が掛かり、ステント付き弁に過度の応力を加え、または他の望ましくない品質をもたらすからである。さらに、場合によっては、ステントを送達装置の保持要素に確実に係合させるのが困難なことがある。従って、従来の装置の欠点を解消する装置技術を用いて、ステント付き生体人工弁を折畳むための装置および方法を提供することは、有益であろう。加えて、このような装置および方法は、折畳まれたステント付き弁を最小侵襲送達装置内に装填するのに有用であろう。

本発明の一態様は、人工心臓弁のような自己拡張式補綴装置を送達装置内に装填するためのアセンブリを提供するものである。本発明のこの態様によるアセンブリは、望ましくは、長軸、第１の直径を有する第１の開端、第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開端、および第１の開端から第２の開端に向かって遠位方向に直径が減少する壁を有する圧縮部材を備えている。この壁は、望ましくは、補綴装置を受け入れるように適合された開空間を画定している。

本発明のこの態様によるアセンブリは、望ましくは、長軸、基部、および長軸に沿って延在する貫通孔を有する支持部材も備えている。貫通孔は、好ましくは、挿通される送達装置の一部を受け入れるように寸法決めされている。支持部材は、貫通孔の周りに延在する凹部を備えているとよく、凹部は、補綴装置の端を受け入れるように適合されているとよい。支持部材および圧縮部材は、支持部材の基部が圧縮部材の第１の開端から比較的遠い初期位置と支持部材の基部が圧縮部材の第１の開端に比較的近い作動位置との間で、互いに対して移動可能になっているとよい。従って、初期位置から作動位置への支持部材および圧縮部材の移動によって、補綴装置が開空間内に少なくとも部分的に押し出され、これによって、補綴装置の少なくとも一部が、補綴装置が開空間内を前進するにつれて、圧縮部材のテーパ壁によって、半径方向に圧縮されることになる。

本発明のこの態様によるアセンブリは、望ましくは、貫通するように画定された管腔を有する拘束部材であって、管腔は、近位端および遠位端を有しており、管腔の近位端は、望ましくは、圧縮部材の第２の開端を受け入れるように寸法決めされている、拘束部材をさらに備えている。管腔の遠位端は、望ましくは、送達装置の少なくとも一部を摺動可能に受け入れるように寸法決めされている。

以下にさらに詳細に説明するように、いくつかの実施形態では、拘束部材は、補綴装置を送達装置のシース内に移動させるのを助長することができる。さらに、拘束部材は、圧縮部材を遠位シースに対して密封するように作用することもでき、これによって、送達装置および補綴装置から空気を除去するために、圧縮部材およびシースを液体で満たすことができる。

いくつかの実施形態では、支持部材は、送達装置からの支持部材の取外しを容易にする長手方向に延在する長孔を備えている。

本発明のさらに他の態様は、自己拡張式補綴装置を送達装置内に装填するための方法を提供するものである。この方法に用いられる送達装置は、典型的には、遠位チップ、近位円錐端、保持要素、および近位円錐端と保持要素との間に画定され、補綴装置を受け入れるように適合された区画を備えている。送達装置は、区画を完全に覆う閉位置と区画を露出させる開位置との間で移動可能になっている遠位シースも備えているとよい。補綴装置は、ステントを備えており、望ましくは、ステントの一端における少なくとも１つのリテーナも備えており、拡張状態および折畳み状態を有している。本発明のこの態様による方法は、望ましくは、拡張状態にある補綴装置を圧縮部材内に挿入するステップであって、圧縮部材は、第１の開端から第２の開端に向かって直径が除々に減少する内面を有している、ステップと、少なくとも１つのリテーナが圧縮部材の第２の開端から突出するまで、補綴装置を圧縮部材を通して最初に前進させるステップと、を含んでいる。この方法は、望ましくは、補綴装置の少なくとも１つのリテーナが送達装置の保持要素の近くに配置されるまで、送達装置を圧縮部材の第１の開端を通して前進させ、区画を露出させるために、送達装置を開位置に移動させるステップと、補綴装置の少なくとも１つのリテーナを送達装置の保持要素に取り付けるステップと、をさらに含んでいる。この取付けの後、送達装置の遠位シースを閉位置に向かって移動させ、補綴装置を圧縮部材の第２の開端を通してさらに前進させることができる。

望ましくは、請求項によるこの方法は、送達装置の遠位シースを閉位置に移動させる前に、補綴装置および送達装置から空気を除去するために、圧縮装置の少なくとも一部を無菌液によって満たすことをさらに含んでいる。

以下、図面を参照して、本装填アセンブリの種々の実施形態について開示する。

送達装置の遠位部の斜視図である。 図１の送達装置の近位部の斜視図である。 図１に示されている送達装置の保持要素の拡大側面図である。 自己拡張式人工心臓弁の斜視図である。 本発明の実施形態による圧縮部材の斜視図である。 本発明の実施形態による支持部材の斜視図である。 図６Ａの支持部材の側面図である。 図６Ｂの断面線Ａ−Ａに沿って切断された図６Ａの支持部材の断面図である。 本発明の実施形態による拘束部材の縦断面図である。 図７の拘束部材の端区域の拡大縦断面図である。 図５の圧縮部材、図６Ａの支持部材、および図７の拘束部材を備える本発明の実施形態による装填アセンブリの縦断面図である。 図９の装填アセンブリを用いて、人工心臓弁を送達装置内に装填するための方法のステップを示す図である。

ここに開示される装填アセンブリの実施形態について、以下、図面を参照して詳細に説明する。これらの図面において、同様の参照番号は、同様または同一の要素を指すものとする。図面および以下の説明において、「近位側」という用語は、使用中に送達装置が患者内に挿入されたとき、オペレータに最も近い送達装置の端またはその一部を指し、「遠位側」という用語は、使用中に送達装置が患者内に挿入されたとき、オペレータから最も遠い送達装置の端またはその一部を指すものとする。装填アセンブリの要素または装填方法に関連して用いられるとき、「近位側」という用語は、送達装置の近位端に向かう方向を指し、「遠位端」という用語は、送達装置の遠位端に向かう方向を指すものとする。

図１，２に示されているように、本発明の一実施形態に用いられる送達装置１０は、近位端１９および遠位端１７を有するカテーテルアセンブリ１４を備えている（図１）。カテーテルアセンブリ１４は、近位端と遠位端との間に延在する外側シャフト２０を有している。近位円錐端３１が、カテーテルアセンブリ１４の遠位端１７に固定されている。中空の内側シャフト２４が、近位円錐端３１に固定され、近位円錐端３１から遠位側に突出している。遠位円錐端３２および保持要素３０が、内側シャフト２４の近位円錐端３１から離れた箇所に取り付けられている。従って、遠位円錐端３２および保持要素３０は、近位円錐端３１の遠位側に配置されている。これによって、これらの円錐端は、それらの間に弁受容区画２８を画定している。患者内に送達するために、折畳み可能な弁は、円錐端３１，３２間において、内側シャフト２４を囲んで弁受容区画２８内に装填され、弁のステント部が保持要素３０に連結されることになる。弁が区画２８内に装填され、かつ遠位シース２２が完全に閉鎖した位置に配置されたとき、該遠位シースは、弁を封止することになる。

中空の内側チューブ２６は、その近位端にハブ１３（図２）およびその遠位端に遠位チップ１２（図１）を有しており、管腔がハブから遠位チップに延在している。内側チューブの管腔は、遠位チップ１２の孔２７に連通している。使用時に、ガイドワイヤを内側チューブ２６の管腔内に挿通し、遠位チップ１２の孔２７を通過させ、これによって、ガイドワイヤを遠位チップ１２の遠位側に延出させることができる。遠位シース２２は、遠位チップ１２に取り付けられ、該遠位チップから近位側に延在している。遠位シース２２は、外側シャフト２０と実質的に同じ直径を有している。内側チューブ２６の管腔は、シース２２の遠位端に隣接するポート２９を介してシース２２の内部空間に連通している。内側チューブ２６は、カテーテルアセンブリ１４および内側シャフト２４内に摺動可能に受け入れられている。従って、内側チューブ２６、遠位チップ１２、および遠位シース２２は、遠位シース２２が区画２８および円錐端を覆う完全に閉じた位置と区画が露出して遠位シース２２の近位端が保持要素３０の遠位側に位置する完全に開いた位置との間で、カテーテルアセンブリ１４および円錐端３１，３２に対して近位側および遠位側に移動可能になっている。

ハブ１３は、チューブ２６および遠位シース２２をカテーテル１４および保持要素３０に対して移動させるために、操作ハンドル（図示せず）のような他のシステムまたは機構に接続されるように適合されている。遠位シース２２をその近位位置と遠位位置との間で移動させる機構は、国際特許出願公開第２００９／０９１５０９号パンフレットに記載されている。この開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。保持リング１５が、内側チューブ２６のハブ１３の近くに取り付けられているとよい。

また、Ｙコネクタ１８のような接続具が、外側シャフト２０の近位端１９に接続されているとよい。Ｙコネクタ１８は、内側チューブ２６と外側シャフト２０との間の血液の流出を妨げるための止血弁を備えているとよい。また、Ｙコネクタ１８は、人工弁移植手術中に外側シャフト２０をフラッシュ洗浄するために、および造影剤のような流体を注入するために、流体源に連結されているとよい。

図３を参照すると、保持要素３０は、外側片４０、外側片４０に隣接して配置された支持片４２、および（図示されていないが、内側シャフト２４の外側に取り付けられた）内側片を備えている。内側片は、外側片４０に対して回転可能となるように、外側片４０に連結されている。外側片４０は、１つまたは複数の凹部３６を画定している。各凹部３６は、外側片４０の保持縁３４に配置されており、折畳み可能な人工弁のステント部分の対応する保持部材を受け入れるように構成されている。各凹部３６は、好ましくは、ステントの保持部材１１８（図４）を容易に捕捉するために、しかしそれらの間にわずかな逃げしか生じないようにするために、保持部材１１８と同様の形状かつ保持部材１１８よりもいくらか大きい寸法を有している。これらの凹部３６は、互いに離間しており、各々、人工心臓弁の一端のタブまたはリテーナ１１８を受け入れるように、寸法決めされ、かつ形作られており、これによって、送達装置１０に組み込まれた人工心臓弁を保持し、鞘出し手順および再鞘入れ手順中に送達装置に対する人工心臓弁の長手方向の移動を最小限に抑え、送達装置が目的部位に前進するときおよびその展開中に送達装置に対する人工心臓弁の回転を阻止するのを助長し、およびステントセルの位置合せを維持し、ステントセルが絡むのを阻止することができる。

図４は、米国特許出願公開第２０１２／００５３６８１号明細書に記載されているような生体人工弁１００を示している。この文献の内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。人工弁１００は、自然大動脈弁を置換するように設計されている。弁１００は、折畳み状態および拡張状態を有しており、折畳み可能な骨格またはステント１０２から形成され、弁アセンブリ１０４がステント内に接続されているとよい。ステント１０２は、どのような適切な生体適合性材料、例えば、ニチロール、または任意の他の適切な弾性材料または形状記憶材料から形成されていてもよい。ステント１０２は、弁輪区域１０６、大動脈区域１０８、および弁輪区域と大動脈区域との間に位置する静脈洞区域１１０を備えているとよい。大動脈区域１０８は、弁輪区域１０６よりも大きい断面を有しているとよい。弁アセンブリ１０４は、複数のリーフレット１１２およびステント１０２に取り付けられたカフ１１４を備えている。リーフレット１１２およびカフ１１４は、生体適合性ポリマー、牛または豚の心膜組織のような自然の組織、または他の適切な生体適合性材料から形成されているとよい。弁アセンブリ１０４は、好ましくは、ほぼ弁輪区域１０６内においてステント１０２に接続されている。弁１００は、前述した送達装置１０の保持要素３０との係合のために、ステント１０２の一端または両端の周りの互いに離間した位置に複数のタブまたはリテーナ１１８を備えているとよい。リテーナ１１８は、以下に説明するように、弁１００を送達装置１０内に装填するために折畳むのに利用されてもよい。

弁１００は、好ましくは、その拡張状態または開状態で貯蔵されるようになっているとよい。何故なら、生体人工弁アセンブリ１０４は、長期にわたって折畳み状態で貯蔵されることによって、支障をきたすことがあるからである。従って、外科移植手術前のできるだけ遅い時点において、弁１００を送達装置１０内に装填するための縮小断面を有する折畳み状態に圧着(crimp)する必要がある。弁１００を折畳む時期を効果的に制限するために、圧着(crimping)プロセスは、好ましくは、手術領域において、専用アセンブリを用いて、外科医、介入心臓内科医、または外科助手によって行われるとよい。

図５，６は、本発明の一実施形態による装填アセンブリ２００を示している。装填アセンブリは、概して、互いに連結されるように適合された圧縮部材２０２および支持部材２０４を備えている。圧縮部材２０２は、ファンネル２０６を有している。ファンネル２０６は、長軸２１１、および第１の開端２０８における大径および第２の開端２１０における小径を有する実質的に切頭円錐形状を有している。ファンネル２０６の直径は、第１の開端２０８から第２の開端２１０に向かって除々に減少している。圧縮部材２０２は、好ましくは、実質的に剛性の材料から作製されており、装填中に弁１００の観察を可能にするために、その全体または一部が、透明なプラスチック、例えば、ポリカーボネートまたはアクリルから作製されているとよい。

圧縮部材２０２は、環状リム２１４をさらに備えているとよい。環状リム２１４は、以下に述べるように、圧縮部材を支持部材２０４に接合するために、ファンネル２０６の第１の開端２０８から延在している。リム２１４は、その外周の周りに配置された複数の長孔２２８を備えているとよい。図面は、実質的にＰ字状の長孔２２８を示しているが、長孔は、圧縮部材２０２を支持部材２０４に固定して保持するのに適するどのような他の形状を有していてもよい。リム２１４は、４つのこのような長孔２２８、または４つよりも多いかまたは少ない数の長孔２２８を備えているとよい。長孔２２８の数に関わらず、これらの長孔は、好ましくは、等間隔で互いに離間している。

圧縮部材２０２は、ファンネル２０６の第２の開端２１０から突出する管状延長部２１６も備えているとよい。管状延長部２１６は、ファンネル２１８の内部と連通する開口２１８を有している。開口２１８は、送達装置１０の遠位シース２２を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。管状延長部２１６の断面は、好ましくは、実質的に円形であるが、長円形、卵形、楕円形、または多角形であってもよい。

図６Ａ，６Ｂ，６Ｃおよび図９を参照すると、支持部材２０４は、好ましくは、その全体または一部が実質的に剛性材料から作製されており、実質的に平坦なまたは平面状の底支持面２２０および上端２２１を有する本体２１９を備えている。本体２１９は、外壁２３２、長軸２３１、および支持部材を長手方向に貫通する略円筒孔２３０を有している。孔２３０は、送達装置１０のチップ１２の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。凹部２２６が、本体２１９の上端２２１から離間した位置に環状***２４４を画定するために、上端２２１から孔２３０と同心に下方に延在している。
***２４４は、孔２３０との交点に面取り面２４６を有しているとよい。代替的に、面取り面２４６は、設けられていなくてもよい。凹部２２６は、拡張状態にあるステント１０２の弁輪区域１０６の少なくとも一部を受け入れるのに十分な（***２４４によって画定された）直径および深さを有している。

本体２１９の外壁２３２は、本体の周りに連続的に延在しておらず、むしろ、複数の内方に湾曲した凹み２４２によって間断されている。凹み２４２は、外壁を複数の壁セグメント２３３に分割しており、図６Ａには、これらの壁セグメントの２つのみが示されている。図６Ａは、本体２１９の周囲に均等に離間した３つの凹み２４２を有する支持部材２０４を示しているが、支持部材が３つよりも多いかまたは少ない数のこのような凹みを備えていてもよいことも考慮されている。凹み２４２は、支持部材２０４の把持を容易にするものである。凹み２４２の間、すなわち、外壁セグメント２３３と孔２３０との間の空間内に、本体２１９は、底支持面２２０から内方に延在する複数の凹部２３５を備えていてもよい。凹部２３５は、本体２１９の質量を軽減し、本体の過剰な厚み部分をなくすことによって、製造プロセスを容易にするためのものである。

本体２１９の外壁セグメント２３３は、本体の上端２２１まで延在しておらず、むしろ、それらの上端は、外壁２３２に対して傾斜して配向された連続壁２２２で終端している。外壁セグメント２３３は、それらの底端において、各々、半径方向に突出する支持プレート２３４を備えている。支持プレート２３４の底面は、本体２１９の底支持面２２０と実質的に共平面になっている。少なくとも１つのピン２４０が、各外壁セグメント２３３から半径方向外方に突出しているとよい。ピン２４０は、好ましくは、支持プレート２３４から十分に離間しており、圧縮部材２０２および支持部材２０４を互いに接合するために、圧縮部材２０２の長孔２２８内に受け入れられるように、寸法決めされ、かつ形作られている。

図示されているように、本体２１９は、図６Ａ，６Ｂに示されているようなスリット２４５によっても間断されている。スリット２４５は、外側壁２３２およびテーパ壁２２２への長手方向切込みとして形成されているとよい。スリット２４５は、本体２１９の長さに沿って延在しており、心臓弁が送達装置１０内に装填された後に支持部材２０４の取外しを容易にするために、孔２３０と連通している。スリット２４５は、孔２３０内に配置された外側シャフト２０または遠位シース２２がスリットを通して取り外されることを可能にするように、寸法決めされているとよい。

図７，８は、人工心臓弁を送達装置１０内に装填するのを助長するように設計された拘束部材３００を示している。拘束部材３００は、装填中に送達装置１０の観察を可能にするために、その全体または一部がポリカーボネートまたはアクリルのような透明プラスチックから作製されているとよい。拘束部材３００は、中心管腔３０４を有する管状体３０２を備えている。中心管腔３０４は、送達装置１０の外側シャフト２０および遠位シース２２を摺動可能に受け入れるように、寸法決めされ、かつ形作られている。管腔３０４は、管腔の近位端に座ぐり孔３１６を備えている。座ぐり孔３１６は、圧縮部材２０２の管状延長部２１６を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた直径を有している。好ましくは、座ぐり孔３１６の直径は、管状延長部２１６との間に摩擦嵌合をもたらすために、管状延長部２１６の外径よりもわずかしか大きくなっていないとよい。管腔３０４は、テーパ部３１０をさらに備えている。具体的には、テーパ部３１０は、送達装置１０内への装填中に弁１００をさらに圧縮するのを助長するために、座ぐり孔３１６に隣接するその端の大径からその他端における小径に向かってテーパが付された内面３１２を有しているとよい。

図７を再び参照すると、管腔３０４は、管腔の遠位端に隣接する二次テーパ部３２０および二次テーパ部３２０から管腔の遠位端に延在する遠位端区域３２１をさらに備えている。二次テーパ部３２０の小径端および遠位端区域３２１は、送達装置１０の少なくとも遠位シース２２を受け入れるように、寸法決めされ、かつ形作られている。管状溝または他の指示ライン３２４が、管状体３０２の外周の一部または全体に延在している。ライン３２４は、装填システム内の送達装置を正確に位置決めするのを助長するものである。拘束部材３００は、管腔内の拘束部材の両端の近くに配置された近位シール３２５および遠位シール３２７をさらに備えているとよい。いくつかの例では、各シール３２５，３２７は、Ｏリングである。拘束部材は、その近位端に拡大ヘッド３０８も備えている。以下に詳細に説明するように、拘束部材３００を用いることによって、弁１００を送達装置１０内に装填するのを助長し、装填力（すなわち、弁を送達装置内に装填するのに必要な力）を低減させることができる。

図９は、図５の圧縮部材２０２、図６の支持部材２０４、および図７の拘束部材３００を備える組み立てられた装填アセンブリ２００を示している。図９に示されているように、拘束部材３００は、圧縮部材２０２の管状延長部２１６に接続されている。管状延長部は、拘束部材の座ぐり孔３１６内に受け入れられている。図示されている状態では、圧縮部材２０２は、支持部材２０４に係止されている。圧縮部材２０２を支持部材２０４に係止するために、支持部材のピン２４０が圧縮部材の長孔２２８（図５）内に挿入され、次いで、ピン２４０が長孔の閉端に向かって摺動するように、圧縮部材が支持部材に対して回動されている。従って、ピン２４０および長孔２２８は、一緒に係止機構２４８を形成している。

例示的な使用の方法では、図１０−１９に示されているように、装填アセンブリ２００を用いて、折畳み可能な人工心臓弁１００を送達装置１０内に装填するようになっている。図１０に示されているように、支持部材２０４が平坦な面上に置かれた状態で、ステント１０２の端が***２４４に接触するまで、ステント１０２の弁輪区域１０６の少なくとも一部が支持部材の凹部２２６内に配置されるとよい。次いで、図１１に示されているように、ステント１０２の大動脈区域１０８がファンネル２０６内に位置するように、圧縮部材２０２がステント１０２の大動脈区域１０８を覆って配置されるとよい。次いで、図１３に示されているように、圧縮部材２０２および支持部材２０４が、互いに押し込まれるとよい。具体的には、ステント１０２の大動脈区域１０８の一部が圧縮部材の開口２１８内に押し込まれ、開口２１８を通り抜けるまで、弁１００が、ファンネル２０６のテーパ壁によって、徐々に圧縮されることになる。ステント１０２の大動脈区域１０８の一部が圧縮部材２０２の開口２１８を通過すると、ステントの多数のリテーナ１１８が開口２１８を通って突出し、互いに密に隣接して配置される。この時点で、支持部材２０４のピン２４０は、圧縮部材２０２の長孔２２８内に位置している。次いで、支持部材を圧縮部材に対して回転させ、支持部材のピン２４０を圧縮部材の長孔２２８の閉端に向かって摺動させることによって、これらの部材が互いに係止されるとよい。

図１４Ａに示されているように、送達装置１０の遠位チップ１２および遠位シース２２が、支持部材２０４の孔２３０の底から挿入されるとよい。これを達成するために、圧縮部材２０２および支持部材２０４は、図１２−１３に示されているように、互いに接近するように押し込まれるとよい。長孔２２８の長手方向における寸法、すなわち、長孔の高さは、ピン２４０の長手方向における寸法、すなわち、ピンの高さよりも大きくなっている。従って、圧縮部材２０２および支持部材２０４が一緒に組み込まれても、さらに互いに向かって移動することができる。圧縮部材２０２および支持部材２０４が互いに接近するように移動すると、ステント１０２の大部分が開口２１８を通って外に押し出され、これによって、図１４Ａに示されているように、リテーナが互いに分離し始めることになる。次いで、送達装置１０の遠位チップ１２および遠位シース２２が、矢印Ｄによって示されているように、支持部材２０４、圧縮部材２０２、および弁１００を通って前進されるとよい。

図１４Ｂに示されているように、保持要素３０を露出させるために、送達装置１０が装填アセンブリ２０１を通って前進され、遠位チップ１２および遠位シース２２がカテーテル１４に対して遠位側に摺動される。次いで、送達装置１０は、人工弁１００のリテーナ１１８が弁受容区域２８内において送達装置１０の保持要素３０の近くに位置するように、装填アセンブリに対して位置合わせされるとよい。装填アセンブリ２０１は、リテーナ１１８を保持要素３０の凹部３６と真っ直ぐに並べるために、必要に応じて、捻られるとよい。ステントの弾性によって、リテーナ１１８は、半径方向内方に、従って、保持要素３０の凹部３６（図３）内に付勢される傾向にある。いったんリテーナが凹部内に落ち込んだなら、オペレータは、シース２２の近位端が保持要素を覆うまで、遠位チップおよび遠位シースをカテーテル１４に対していくらか後退させてもよい。この状態において、ステントのリテーナが保持要素の凹部内に確実に捕捉されているので、ステント１０２は、保持要素および送達装置１０に確実に取り付けられている。

ステント１０２が保持要素３０に取り付けられた状態で、ピン２４０を長孔２２８から離脱させることによって、支持部材２０４が外されるとよい。次いで、支持部材２０４をカテーテル１４に沿って近位側に摺動させ、近位シース２０をスリット２４５（図６Ａ）を通過させることによって、支持部材２０４がアセンブリから取り出されるとよい。図１５は、支持部材２０４が取り出された後の圧縮部材２０２内に装填されている弁１００を示している。拘束部材３００が、遠位シース２２上および圧縮部材２０２の管状延長部２１６の周りに摺動されるとよい。この状態で、拘束部材の近位シール３２５（図８）が圧縮部材の管状延長部と係合し、拘束部材の遠位シール３２７（図８）が遠位シース２２の外側に係合することになる。従って、拘束部材は、圧縮部材を送達装置の遠位シースに対して密封することになる。

図１６は、経心尖送達装置１０と共に用いられる遠位プラグ５００を示している。遠位プラグ５００は、第１の端５１０および第２の端５２０を備えている。遠位プラグ５００は、第１の端５１０と第２の端５２０との間で直径が大きくなっており、送達装置１０の遠位チップ１２を受け入れて該遠位チップを塞ぐための開口５２５を備えている。図１７は、遠位チップ１２に配置された遠位プラグ５００を示している。遠位プラグ５００は、遠位チップの通路２７（図１）の開口を効果的に密封することになる。

図１８に示されているように、遠位プラグ５００が遠位チップ１２を密封している状態で、脱気プロセスが開始されるとよい。図１８に示されているように、注射器Ｓが送達装置１０の近位部のＹコネクタ１８に接続されるとよい。この注射器を用いて、生理食塩水のような無菌液をカテーテル１４の近位端内に注入し、弁１００に向かって流出させ、これによって、装置から空気を洗い流すとよい。このフラッシュ洗浄ステップ中、空気の除去を容易にするために、送達装置の遠位端が、多数回軽く叩かれるとよい。

図１７に示されているように、送達装置が遠位チップを下方に向けて配向されている状態で、追加的な無菌液が、中空の内側チューブ２６の近位端の接続具１８（図２）を通して導かれる。遠位プラグ５００が遠位チップ１２を密封しているので、中空チューブ２６を通して導かれた無菌液は、ポート２９（図１）を通って中空チューブから流出し、遠位端から遠位シースを満たすことになる。液体は、矢印Ｓによって示されているように、人工弁１００に向かって上方に循環し、圧縮部材２０２内に流入する。この作用によって、弁内の空気の除去が助長されることになる。

図１９に示されているように、生理食塩水のような追加的な無菌液が、圧縮部材２０２内に注入されるとよい。ファンネル２０６の第１の開端２０８を上に向けた状態で、無菌液が第１の開端を通して圧縮部材２０２内に注入されるとよい。無菌液は、ファンネル２０６が実質的に満たされるまで、注射器または無菌容器によって、圧縮部材２０２内に注入されるとよい。注射器は、ファンネル２０６を無菌液によって満たすために、注射プロセス中に、数回再充填される必要がある。

次いで、ファンネル２０６内の無菌液の気泡が除去されるとよい。ヒトの心臓内における弁の展開および／または再鞘入れ中に、空気がヒトの体内に殆どまたは全く放出されないことが重要である。何故なら、空気は、血流を妨げ、組織の損傷をもたらすからである。この理由から、送達装置１０および弁１００を体内に導入する前に、送達装置１０および弁１００から気泡を除去することが重要である。もし本願に記載されている方法およびアセンブリが用いられるなら、弁展開および再鞘入れ中、最小限の空気しか患者の血流内に放出されないことが、試験によって判明している。

弁１００のリーフレット１１２とカフ１１４との間の空間の近くの無菌液に生じた気泡は、チューブまたはロッド４００または任意の他の適切な無菌プローブを用いることによって、除去されるとよい。チューブ４００は、「リーフレットテスター」として当技術分野において一般的に知られており、実質的に軟質の材料、例えば、軟質ポリマーから形成されているとよい。無菌液から気泡を除去するために、チューブ４００は、圧縮部材２０２のファンネル２０６内に含まれる無菌液内に置かれ、図１９に示されているように、可能性のある空気の捕捉の領域を調べ、例えば、液体を穏やかに撹拌するのに用いられることになる。注射器を用いて、送達装置１０の保持要素３０の近くの空間から気泡を除去してもよい。これを行うために、注射器が保持要素３０の近くの空間内に挿入され、保持要素３０の近くの無菌液が、注射器によって穏やかに撹拌されるとよい。

気泡が除去された後、送達装置１０の遠位シース２２は、弁を弁受容区間２８内に完全に覆って配置させるまで、カテーテル１４に対して後退されるとよい。このプロセス中、弁が保持要素３０に係合されたリテーナによってカテーテルに対して適所に保持されている状態で、圧縮部材２０２を遠位シースと共にカテーテル１４に対して近位側に移動させるとよい（図１，１４Ｂ）。従って、弁は、圧縮部材の第２の端および拘束部材を通って前進することになる。拘束部材の管腔の内部テーパ（図７，８）によって、弁の拘束が助長され、弁が遠位シース内に嵌合されることになる。このプロセスは、弁の全体が遠位シース２２内に配置され、かつ遠位シースが完全に閉じた位置に配置され、カテーテル１４の遠位端に係留されるまで、継続されることになる。次いで、圧縮部材２０２は、該圧縮部材を遠位シース２２上の遠位側に摺動させることによって、送達装置１０から取り外されることになる。

弁１００を送達装置１０内に装填し、該弁を患者内において使用されるように準備する代替的方法では、遠位シース２２、圧縮部材２０２、および拘束部材３００を生理食塩水のような無菌液を保持する容器内に浸漬させることによって、気泡を遠位シース２２から除去させてもよい。追加的な無菌液が、前述したような注射器を用いて、Ｙコネクタ１８を通して送達装置１０内に注入されるとよい。次いで、気泡を弁１００から除去するために、送達装置１０の遠位シース２２が、硬質面に対して揺すられ、かつ穏やかに叩かれるとよい。この後、弁１００は、前述したように、遠位シース２２内に引き入れられるとよい。

折畳まれた弁１００と遠位シース２２との間の密嵌合の観点から、遠位シース２２を弁１００を覆って完全に移動させるために、大きな摩擦力を上回る力を加えねばならない。この手順を容易にするために、ステント１０２は、ステントを形成している材料に依存して、実質的に冷却されるとよく、これによって、ステントをより容易に変形させることができる。従って、いったんステントの長さの約１／２を超える長さが遠位シース２２によって覆われたなら、生理食塩水のような低温液体が圧縮部材２０２および拘束部材３００を通してステントに施されるとよい。これは、支持部材２０４を圧縮部材２０２から取り外し、ファンネル２０６の第１の開端２０８を上に向けてアセンブリの残りを実質的に垂直方位に保持することによって、行われるとよい。次いで、低温液体が、任意の適切な装置を用いて、圧縮部材２０２内に導かれるとよい。勿論、低温液体は、２つの目的、すなわち、ステント１０２を冷却する目的および前述した脱気手順において液体を脱気する目的を果たすことを理解されたい。

ステント１０２を送達装置１０の遠位シース２２によって完全に覆うことを容易にするのに効果的なステント１０２の冷却を達成するために、ステントは、ステントを形成する材料の遷移温度よりも低い温度に冷却されるべきである。材料の遷移温度（transition temperature）は、その材料が１つの結晶状態から他の結晶状態に変換する温度である。本発明に用いられるニチノールステントの場合、約０℃の生理食塩水が用いられるとよい。ステント１０２は、その遷移温度よりも低い温度に冷却されると、塑性化し、該ステントを覆う遠位シース２２の運動によって加えられる力によって、極めて容易に変形することができる。従って、ステント１０２が遷移温度よりも低い温度に冷却された後、ユーザーは、ステント１０２を送達装置１０の遠位シース２２によって完全に覆うことができる。

本発明を特定の実施形態を参照してここに説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。例えば、装填アセンブリは、種々の方法によって修正されてもよい。例えば、圧縮部材２０２を支持部材２０４に連結する係止アセンブリは、支持部材または圧縮部材の一方における雄接続部材および支持部材または圧縮部材の他方における雄接続部材に嵌合するための雌接続部材を備えていてもよい。前述したピンに加えて、雌接続部材は、圧縮部材の第１の開端の内面に沿って延在する環状溝を含んでいてもよく、雄接続部材は、支持部材を圧縮部材に接続するために圧縮部材の環状溝に係合するように適合された、支持部材における複数のタブを備えていてもよい。代替的に、雄接続部材は、圧縮部材の第１の開端から延在する環状リムを備えていてもよく、雌接続部材は、圧縮部材を支持部材に接続するためにリムを受け入れるように寸法決めされた、支持部材における環状長孔を備えていてもよい。さらに、これらの要素を互いに係止するために、部分ネジまたはクリップのような代替物が用いられてもよい。

前述の実施形態では、装填装置は、人工心臓弁を送達装置内に配置するために、用いられている。しかし、他の実施形態では、送達装置および方法は、自己拡張式ステントを含む他の人工弁を送達装置内に配置するために、用いられてもよい。さらに、装填装置および方法は、弁が付随的に設けられていないステントを送達装置内に配置するのに、用いられてもよい。この開示に用いられる「自己拡張式補綴装置」という用語は、弁の有無に関わらず、自己拡張ステントを備える装置を含むと理解されたい。

従って、例示的実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。

種々の従属請求項および該請求項に記載されている特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態と関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことも理解されたい。

Claims (22)

1. 自己拡張式補綴装置を送達装置内に装填するためのアセンブリにおいて、
   長軸、第１の直径を有する第１の開端、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開端、および前記第１の開端から前記第２の開端に向かって遠位方向に直径が減少する壁であって、前記補綴装置を受け入れるように適合された開空間を画定している、壁を有する圧縮部材と、
   長軸、基部、および前記長軸に沿って延在する貫通孔を有する支持部材であって、前記貫通孔は、挿通される前記送達装置の一部を受け入れるように寸法決めされており、前記支持部材は、前記貫通孔の周りに延在する凹部を備えており、前記凹部は、前記補綴装置の端を受け入れるように適合されており、前記支持部材および前記圧縮部材は、前記支持部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第１の開端から比較的遠い初期位置と前記支持部材の前記基部が前記圧縮部材の前記第１の開端に比較的近い作動位置との間で、互いに対して移動可能になっており、前記初期位置から前記作動位置への前記支持部材および前記圧縮部材の移動によって、前記補綴装置が前記開空間内に少なくとも部分的に押し出され、これによって、前記補綴装置の少なくとも一部が、前記補綴装置が前記開空間内を前進するにつれて、前記圧縮部材の前記テーパ壁によって、半径方向に圧縮されるようになっている、支持部材と、
   貫通するように画定された管腔を有する拘束部材であって、前記管腔は、近位端および遠位端を有しており、前記管腔の前記近位端は、前記圧縮部材の前記第２の開端を受け入れるように寸法決めされている、拘束部材と、
   を備えている、ことを特徴とするアセンブリ。
2. 前記管腔の遠位端は、前記送達装置の少なくとも一部を摺動可能に受け入れるように寸法決めされている、ことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記拘束部材は、前記拘束部材の前記管腔内に配置された１対のシールをさらに備えており、前記シールは、前記圧縮部材および前記送達装置を密封するように、構成され、かつ配置されている、ことを特徴とする請求項２に記載のアセンブリ。
4. 前記圧縮部材は、前記圧縮部材の前記第２の開端に管状延長部を備えており、前記管状延長部は、貫通管腔を有しており、前記管状延長部は、前記拘束部材の前記近位端と係合可能になっている、ことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
5. 前記圧縮部材は、前記圧縮部材の前記第２の開端に管状延長部を備えており、前記管状延長部は、貫通管腔を有しており、前記管腔は、前記第２の直径と実質的に等しい直径を有している、ことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
6. 前記拘束部材の前記管腔の前記近位端は、前記管状延長部に組み込まれるように、寸法決めされ、かつ形作られている、ことを特徴とする請求項５に記載のアセンブリ。
7. 前記圧縮部材の前記壁は、前記第１の開端から前記第２の端に向かって均一に直径が減少するようになっている、ことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
8. 前記圧縮部材を前記支持部材に係止するための係止アセンブリをさらに備えている、ことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
9. 前記係止アセンブリは、前記支持部材または前記圧縮部材の一方における雄接続部材および前記支持部材または前記圧縮部材の他方における前記雄接続部材と嵌合するための雌接続部材を備えている、ことを特徴とする請求項８に記載のアセンブリ。
10. 前記雄接続部材は、前記支持部材または前記圧縮部材の一方の長軸から半径方向に延在する複数のピンを含んでおり、前記雌接続部材は、前記支持部材または前記圧縮部材の他方において前記複数のピンに嵌合するための複数の特徴部を含んでいる、ことを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
11. 前記支持部材は、前記支持部材を前記送達装置から取り外すことを可能にするために、前記貫通孔に連通する長手方向スリットを有している、ことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
12. 前記送達カテーテルの遠位チップを密封するように構成された遠位プラグをさらに備えている、ことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
13. 自己拡張式補綴装置を送達装置内に装填するための方法であって、前記送達装置は、遠位チップ、近位円錐端、保持要素、前記近位円錐端と前記保持要素との間に画定され、前記補綴装置を受け入れるように適合された区画、および前記区画を完全に覆う閉位置と前記区画を露出させる開位置との間で移動可能になっている遠位シースを有しており、前記補綴装置は、ステント、および前記ステントの一端における少なくとも１つのリテーナを備えており、拡張状態および折畳み状態を有している、方法において、
    前記拡張状態にある前記補綴装置を圧縮部材内に挿入するステップであって、前記圧縮部材は、第１の開端から第２の開端に向かって直径が除々に減少する内面を有している、ステップと、
    前記少なくとも１つのリテーナが前記圧縮部材の前記第２の開端から突出するまで、前記補綴装置を前記圧縮部材を通して最初に前進させるステップと、
    前記補綴装置の前記少なくとも１つのリテーナが前記送達装置の前記保持要素の近くに配置されるまで、前記送達装置を前記圧縮部材の前記第１の開端を通して前進させ、前記区画を露出させるために、前記送達装置を前記開位置に移動させるステップと、
    前記補綴装置の前記少なくとも１つのリテーナを前記送達装置の前記保持要素に取り付けるステップと、
    前記送達装置の前記遠位シースを前記閉位置に移動させ、前記補綴装置を前記圧縮部材の前記第２の開端を通してさらに前進させるステップと、
    を含んでいる、ことを特徴とする方法。
14. 前記送達装置の前記遠位シースを前記閉位置に移動させる前に、前記補綴装置および前記送達装置から空気を除去するために、前記圧縮装置の少なくとも一部を無菌液によって満たすことをさらに含んでいる、ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. 前記補綴装置および前記送達装置からの空気の除去を容易にするために、前記圧縮部材内の前記無菌液を撹拌することをさらに含んでいる、ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
16. 前記撹拌ステップは、前記送達装置の前記保持要素に隣接する箇所の前記無菌液内において注射器を動かすことを含んでいる、ことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
17. 前記充填ステップの前に、前記送達装置の前記シースを前記圧縮部材に対して密封することをさらに含んでいる、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
18. 前記送達装置は、チューブをさらに備えており、前記チューブは、前記遠位チップに延在しており、前記シースの遠位端に隣接する箇所において前記シース内の空間に連通しており、前記方法は、前記チューブを通して無菌液を前記シース内に導くことをさらに含んでいる、ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
19. 前記チューブは、前記送達装置の前記チップを通る通路に連通しており、前記無菌液を前記チューブを通して導く前に、前記通路を密封するために、遠位プラグを前記送達装置の前記遠位チップに連結させるようになっている、ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
20. 前記密封ステップは、拘束部材の近位端を前記圧縮部材の第２の開端に組み込み、前記拘束部材の遠位端を前記送達装置の前記シースに対して密封することを含んでおり、前記補綴弁を前記圧縮部材の前記第２の開端を通してさらに前進させる前記ステップは、前記補綴弁を前記拘束部材の管腔を通して前進させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
21. 前記補綴弁を最初に前進させる前記ステップは、支持部材を用いて、前記補綴装置を前記圧縮部材内に押し込むことを含んでおり、前記支持部材は、前記補綴装置の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされた凹部、孔、および前記支持部材を前記送達装置から取外すことを可能にするための前記孔に連通する長手方向スリットを有している、ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
22. 前記支持部材を前記長手方向スリットを通して前記送達装置から離脱させるステップをさらに含んでいる、ことを特徴とする請求項２１に記載の方法。

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