JP5917538B2 - 無菌薬学用ePTFEフィルタおよび使用方法 - Google Patents
無菌薬学用ePTFEフィルタおよび使用方法 Download PDFInfo
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Description
(グラフ1)
(グラフ2)
グラフ中、三角形の点を結ぶ線は、従来技術のH13 HEPA濾過媒体(寧波:中国の製造会社)を表し、正方形の点を結ぶ線は、本明細書に記載のHEPA ePTFE二重層スクリム材料のここで説明されている態様を表す。
三つの評価条件は、粒径(0.3μmおよび0.5μm)、光度計、DPC試験装置、および選択したエアロゾル負荷濃度(PAO)との組合せから決められた。以下の表(表1)で、試験に用いる試験装置、濃度、および粒径を規定する。ラスキンノズルによって生成される3800万個の0.3μmより大きい粒子のPAOエアロゾルは約0.1mg/m3(μg/L)に相当する。
・離散粒子計数器
・可搬自給式エアロゾル発生器
・ポリアルファオレフィン(PAO)
・光度計
・2’×4’水平層流フード
・エアロゾル希釈器
・X−Y軸位置決め装置
・12”×18’可撓性ダクト
・空気データマルチメータ
・手持ち式超音波風速計
(条件1および2)
光度計によって定量される0.3mg/m3(μg/L)範囲内の超低濃度のPAOを用いてePTFEフィルタの負荷試験を行った。欠陥サイズは、順番に欠陥1から始め、続けて順次、欠陥12まで測定した。欠陥サイズの分類を完了した後、新たな上流側の負荷を測定し、欠陥サイズの分類を全部で10回繰り返して統計的に有効な数値を得た。
第3の条件では、従来のPAOエアロゾル/光度計法を利用して、ePTFEフィルタに作製された欠陥をサイズで分類した。20psiで動作するTEC1.5ラスキンノズル発生器を用いて、約10.7mg/m3(μg/L)(上流側10回の平均)のPAOで、ePTFEフィルタの負荷試験を行った。欠陥サイズを、光電計で順番に欠陥1から始め、続けて順次、欠陥12まで測定した。12個の全ての欠陥サイズの分類を完了後、新たな上流側の負荷を測定し、欠陥サイズの分類を全部で10回繰り返した。平均(10回分)欠陥サイズを欠陥1〜12の各々について下記に示す。
ePTFEの性能は、試験中に影響を受けなかった。データから、ePTFEのフィルタは少なくとも99.99%の効率および0.1578水柱インチの圧力降下を維持し、試験による影響を受けないことが分かった。この降下は、90%の空気流でのガラスフィルタの99.99%の捕獲率とその前後での0.6水柱インチの圧力降下と比較される。
・離散粒子計数器を用いた超低濃度(約0.3μg/l)PAO負荷試験
・光電計を用いた標準濃度(約10μg/l)PAO負荷試験
これらの結果から、超低濃度PAO負荷と粒子計数器を用いて、ePTFEフィルタの欠陥サイズを正確に分類することができることが分かる。前述の試験方法の下では、光電計と比べると、DPC試験の代替法(0.3μm以上および0.5μm以上の粒子計数での欠陥サイズ分類)は両方共、十分な実績を示した。
この定義は、さらに、「少なくとも1つ」という語句が意味する要素の一覧内で具体的に特定される要素以外の要素が、具体的に特定されたこれらの要素に関係するか否かに関わらず、存在していてもよいことを可能にする。従って、非限定的な例として、「AおよびBの少なくとも1つ」(または、同義に「AまたはBの少なくとも1つ」、または同義に「Aおよび/またはBの少なくとも1つ」)は、1つの態様においては、少なくとも1つの、必要に応じて2つ以上のAであってBは存在しないことを意味し(並びに必要に応じてB以外の要素を含んでもよい)、別の態様においては、少なくとも1つの、必要に応じて2つ以上のBであってAは存在しないことを意味し(並びに必要に応じてA以外の要素を含んでもよい)、さらに別の態様においては、少なくとも1つの、必要に応じて2つ以上のA、および少なくとも1つの、必要に応じて2つ以上のBを意味し得る(並びに必要に応じて他の要素を含んでもよい)。
Claims (12)
- ePTFE濾過媒体および該濾過媒体の現場薬学的設置ための負荷試験装置であって、
無菌薬学的空気流処理システム中の空気処理装置の空気流内に配置され、上流側支持スクリムおよび下流側支持スクリム並びに該上流側スクリムと該下流側スクリムの間に挿入されたePTFE膜を含むひだ付き濾過媒体であって、該上流側スクリムと該下流側スクリムが2成分材料であり、該ePTFE膜がその間に積層された該ひだ付き濾過媒体と、
該ひだ付き濾過媒体の該複数のひだの各々の間のポリアルファオレフィン分離器と、
0.3μg(エアロゾル)/L(空気)未満から更に低い0.01μg(エアロゾル)/L(空気)までの超低体積エアロゾル濃度を該空気流に供給する、エアロゾル希釈器と組み合わせた上流側低体積エアロゾル発生器と、
該濾過媒体の該上流側スクリムにおける該超低体積エアロゾル濃度の検出のための上流側スキャナと、
該ひだ付き濾過媒体の下流側で、該下流側スクリムに対面した該空気処理装置に挿入される走査プローブを有する下流側スキャナであって、該走査プローブが、該下流側スクリムを通過して上流側スキャナに検出される超低体積のエアロゾル濃度の0.01パーセントまで下がった超低体積エアロゾルの超低濃度を検出する該薬学的空気流処理システムの該空気処理装置のアクセスポートに挿入される下流側スキャナと、を含む装置。 - 該下流側スキャナが、該下流側支持スクリムを通過する超低体積エアロゾル濃度を0.000001μg(エアロゾル)/L(空気)まで検出するように作動しうることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 該下流側スキャナが離散粒子スキャナであることを特徴とする請求項2に記載の装置。
- 該上流側低体積エアロゾル発生器が、希釈倍率を960にする18ゲージ毛細管バイパスを有するオイルミスト除去器である該エアロゾル希釈器と組み合わせた改変ラスキンノズル発生器であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 該上流側スキャナと該下流側スキャナの間で電気的通信を更に含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 該上流側スキャナおよび該下流側スキャナの両方と通信関係にあるマイクロプロセッサを更に含むことを特徴とする請求項5に記載の装置。
- 該ひだ付き濾過媒体がHEPAフィルタであることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 無菌薬学的濾過環境におけるePTFE濾過媒体の設置および漏れテストの方法であって、
上流側スパンボンドスクリム材料および下流側スパンボンドスクリム材料を有する濾過媒体を設置する工程と、
該上流側スクリム材料および該下流側スクリム材料の間にePTFE膜を挿入する工程と、
0.05μg(エアロゾル)/L(空気)未満の超低濃度の油系エアロゾルを濾過媒体の上流に射出する工程と、
エアロゾル希釈器を用いて750〜1000の間の希釈倍率で該エアロゾルを希釈する工程と、
1立方フィートの空気当たり0.3ミクロン以上の粒子で2000万個、および0.5ミクロン以上の粒子で700万個の超低フィルタ負荷濃度を発生させる工程と、
該上流側のスパンボンドスクリム材料において、該油系エアロゾルの上流濃度を測定する工程と、
該油系エアロゾルを、該ePTFE膜を透過させる工程と、
該下流側スパンボンドスクリム材料における油系エアロゾルの下流濃度を粒子検出によって該上流側スパンボンドスクリム材料における油系エアロゾルの上流濃度の少なくとも0.01パーセントの低濃度値まで測定する工程と、
該油系エアロゾルの漏れ検出を計算する工程と、を含むePTFE濾過媒体の設置および漏れ試験の方法。 - 該上流側スパンボンドスクリム材料において油系エアロゾルの上流濃度の該測定を行うための上流側スキャナを設置する工程と、該下流側スパンボンドスクリム材料において油系エアロゾルの下流濃度の該測定を行うための下流側粒子スキャナを設置する工程とを更に含むことを特徴とする請求項8に記載のePTFE濾過媒体の設置および漏れ試験の方法。
- 該上流側スキャナの該上流濃度測定値をコンピュータに送信する工程と、
該下流側スキャナの該下流濃度測定値をコンピュータに送信する工程と、
所定時間の間に該ePTFE濾過媒体を通る該油系エアロゾルの漏れ百分率を計算する工程とを更に含むことを特徴とする請求項9に記載のePTFE濾過媒体の設置および漏れ試験の方法。 - 上流側スキャナと下流側スキャナの間に通信リンクを設置する工程と、
該上流側スキャナの該上流濃度測定値を読取装置に送信する工程と、
該下流側スキャナの該下流濃度測定値を該読取装置に送信する工程と、
該ePTFE媒体を通る該油系エアロゾルの漏れ百分率をプロセッサにより計算する工程と、
該計算された百分率をユーザに報告する工程とを更に含むことを特徴とする請求項8に記載のePTFE濾過媒体の設置および漏れ試験の方法。 - 該上流側スパンボンドスクリム材料において油系エアロゾルの該上流濃度を測定する上流側光電計スキャナを設置する工程と、および該下流側スパンボンドスクリム材料において油系エアロゾルの該下流濃度を測定する下流側粒子検出スキャナを設置する工程とを含むことを特徴とする請求項8に記載のePTFE濾過媒体の設置と漏れ試験の方法。
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