JP5837924B2 - 非グリコシル化組換えヒトg−csfの長期貯蔵方法 - Google Patents
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Description
(a)非グリコシル化組換えヒトG−CSFおよびソルビトールを含有する酢酸またはグルタミン酸塩緩衝化G−CSF水性組成物を提供し;
(b)工程(a)にて提供されたG−CSF組成物を−15℃またはそれ以下の温度に冷却し、凍結されたG−CSF組成物を得;
(c)工程(b)で得られたG−CSF組成物を凍結状態にて貯蔵し;および
(d)工程(c)の凍結されたG−CSF組成物の温度を、該組成物を解凍させるのに調節された時間にわたって2℃ないし8℃の範囲内にある温度にまで上げ、工程(a)にて提供された組成物のG−CSFの含量の少なくとも95%のG−CSF含量を有する液体組成物を得る、工程を含む、方法により達成される。
(a)非グリコシル化組換えヒトG−CSFを酢酸塩またはグルタミン酸塩緩衝剤およびソルビトールと共に処方し、緩衝化G−CSF水性組成物を得;
(b)工程(a)のG−CSF組成物を−15℃またはそれ以下の温度に冷却し、凍結されたG−CSF組成物を得;
(c)工程(b)で得られたG−CSF組成物を凍結状態にて貯蔵し;
(d)工程(c)の凍結されたG−CSF組成物の温度を、該組成物を解凍させるのに調節された時間にわたって2℃ないし8℃の範囲内にある温度にまで上げ、工程(a)にて提供された組成物のG−CSF含量の少なくとも95%のG−CSF含量を有する液体組成物を得;および
(e)工程(d)にて得られた液体組成物を非経口的使用のためのプライマリーパッケージに充填する、工程を含む方法に関する。
方法
SECによる凝集分析を、蛍光検出が使用されることを除いて、欧州薬局方6.3モノグラフ(01/2009:2206;「Filgrastim Concentrated Solution」、4143頁:「Impurities with molecular masses higher than that of filgrastim. Size-exclusion chromatography (2.2.30)」に記載の方法に従って実施した。簡単には、親水性シリカゲルを固定相として30℃の温度で用いた。リン酸塩緩衝化の炭酸水素アンモニウム溶液を0.5ml/分の流速で移動相として用いて溶出を行った。蛍光検出を345nmで行い、励起を280nmで行った。クロマトグラムを定量し、G−CSFの単量体と、不純物としてのより高分子の凝集体とを区別した。実験結果をピーク面積割合(%)として表す。
長期貯蔵後の試料中のG−CSF含量および不純物(アミド分解および酸化変種)が、RP−HPLCを用い、蛍光検出が上記したように純度の測定のために使用されることを除いて、欧州薬局方6.3モノグラフ(01/2009:2206;「Filgrastim Concentrated Solution」、4143頁:「Related proteins. Liquid chromatography (2.2.29)」に記載の方法に従って決定された。蛋白含量が215nmでのUV検出によりG−CSF対照基準に対して決定された。試験結果をピーク面積割合(%)として表す。
凍結および解凍後の試料の、フィルグラスチムの特性と異なる変化を有する不純物についての分析が、低濃度の基準溶液および銀染色法を用いてより高感度を達成することを除き、欧州薬局方6.3モノグラフ(01/2009:2206;「Filgrastim Concentrated Solution」、4143頁:「Impurities with changes differing from that of filgrastim. Isielectric focusing (2.2.54)」に記載される方法に従って、IEFにより実施された。
組成物1および2(ポリエチレン(PE)バッグ中30ml)をIntegrated Biosystems CryoPilot(登録商標)Systemを用いて種々の条件下で凍結および解凍に供した。G−CSFの凝集体、オリゴマー、二量体および単量体の割合、ならびにG−CSFの全含量を、欧州薬局方6.3モノグラフ(01/2009:2206;「Filgrastim Concentrated Solution」、4143頁:「Impurities with molecular masses higher than that of filgrastim. Size-exclusion chromatography (2.2.30)」に記載されるように、SECを用いて決定した。すべての値を、以下の条件A、BおよびCに従って、凍結前(T0)および凍結および解凍後に測定した。結果および凍結/解凍(F/T)条件を以下の表2に示す。
T0:凍結前の組成物
A:組成物を−20℃に急冷した。該組成物をこの温度で4時間貯蔵した後、凍結された組成物を+20℃の温度に直ちに移した。組成物を該温度で2時間保持し、ついで+4℃の温度に移し、そこでさらに12時間保持した。+20℃で2時間および4℃で1時間経過した後には、組成物は完全に解凍した。
B:組成物を+4℃から−20℃に急冷した。この温度で4時間貯蔵した後、CryoPilot(登録商標)のプログラムされた温度直線勾配を用いて、温度を7時間にわたって+4℃の温度までゆっくりと上昇させた。
C: CryoPilot(登録商標)のプログラムされた温度直線勾配を用い、組成物を17時間にわたって+4℃から−20℃の温度まで冷却した。その後で、CryoPilot(登録商標)システムのプログラムされた温度勾配を用いて、温度を7時間にわたって+4℃の温度までゆっくりと上昇させた。
組成物3および4(5mlのPETGボトル中にて3.5ml)を5回連続したF/Tサイクルに供した。各サイクルにて、試料を+4℃から−20℃に冷凍庫にて冷却し、−20℃で20時間貯蔵した後、それを+4℃の温度に調節した冷却室に直ちに移した。試料を該温度で16時間放置して解凍させ、該組成物にてG−CSFの最初の含量を再び得た。G−CSF含量および不純物を、実験の開始の際に、サイクル1、3および5の後で、上記したように、SEC(フィルグラスチムの多量体)およびRP−HPLC(G−CSF含量およびアミド分解および酸化G−CSF変種)を用いて測定した。結果を以下の表3に示す。
組成物5および6(10mlのPETGボトル中にて7ml)を冷凍庫にて+4℃から−20℃に冷却した。凍結された試料を−20℃で2ヶ月間貯蔵し、ついで+4℃の温度に調節した冷却室に移した。試料を該温度で24時間放置して解凍させ、該組成物にてG−CSFの最初の含量を再び得た。実験の間、組成物5および6の試料を対照として25℃に保持した。
組成物5、7および8(1000mlのPETGボトル中にて800ml)を−20℃で36ヶ月間貯蔵した。貯蔵の後で、該組成物を+4℃の温度に調節した冷却室に移し、該温度で解凍のために48時間放置した。こうして得られた液体組成物を5回連続したF/Tサイクルに供した。各サイクルにて、試料を+4℃から−20℃に冷凍庫にて冷却し、−20℃で少なくとも24時間貯蔵した後、それを+4℃の温度に調節した冷却室に直ちに移した。試料を該温度で少なくとも48時間放置して解凍させ、該組成物にてG−CSFの最初の含量を再び得た。G−CSF含量および不純物を、実験の開始の際に(F/T0)、サイクル5の完了後(F/T5)で、上記したように、RP−HPLC(G−CSF含量およびアミド分解および酸化G−CSF変種)およびSEC(G−CSFの多量体)を用いて測定した。結果を以下の表5に示す。
Claims (19)
- 非グリコシル化組換えヒトG−CSFを安定して長期貯蔵する方法であって:
(a)非グリコシル化組換えヒトG−CSFおよびソルビトールを含有する酢酸またはグルタミン酸塩緩衝化G−CSF水性組成物を提供し、ここでG−CSFの量が0.1mg/ml〜8.0mg/mlの範囲にあり、該組成物が100ml〜8Lの容量を有し;
(b)工程(a)にて提供されたG−CSF組成物を−15℃またはそれ以下の温度に冷却し、凍結されたG−CSF組成物を得;
(c)工程(b)で得られたG−CSF組成物を少なくとも1ヶ月の期間にわたって凍結状態にて貯蔵し;および
(d)工程(c)の凍結されたG−CSF組成物の温度を、少なくとも6時間にわたって、徐々にまたは直線的に、2℃〜8℃の範囲内にある温度にまで上げることにより該凍結G−CSF組成物を解凍し、工程(a)にて提供された組成物のG−CSF含量の少なくとも95%のG−CSF含量を有する液体組成物を得る、工程を含む、方法。 - 非グリコシル化、非PEG化組み替えヒトG−CSFを安定して長期貯蔵する方法である、請求項1に記載の方法。
- 工程(a)の緩衝化G−CSF組成物中のG−CSFの量が0.25mg/ml〜6.5mg/mlの範囲にある、請求項1または2記載の方法。
- 緩衝化G−CSF組成物が3.5〜5のpHを有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 緩衝化G−CSF組成物が3.7〜4.8のpHを有する、請求項4に記載の方法。
- 緩衝化G−CSF組成物中の酢酸またはグルタミン酸塩の濃度が、0.5mM〜100mMの範囲にある、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 緩衝化G−CSF組成物中の酢酸またはグルタミン酸塩の濃度が2mM〜80mMの範囲にある、請求項6に記載の方法。
- G−CSF組成物中のソルビトールの量が、10〜100mg/mlの範囲にある、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- G−CSF組成物中のソルビトールの量が、25〜75mg/mlの範囲にある、請求項8に記載の方法。
- 工程(a)にて提供される酢酸またはグルタミン酸塩緩衝化G−CSF水性組成物が100ml〜4Lの容量を有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 工程(a)にて提供される酢酸またはグルタミン酸塩緩衝化G−CSF水性組成物が100ml〜1.5Lの容量を有する、請求項10に記載の方法。
- 工程(b)におけるG−CSF組成物を、−15℃と−25℃の間の温度に、または−60℃と−80℃の間の温度に冷却する、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 工程(c)における凍結されたG−CSF組成物が、少なくとも3ヶ月の期間にわたって貯蔵される、請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 凍結されたG−CSF組成物の、工程(d)における温度までの昇温が、該凍結された組成物を2℃〜8℃の範囲内にある温度に移し、該組成物を該温度で少なくとも12時間維持することによりなされる、請求項1〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 凍結されたG−CSF組成物の、工程(d)における温度までの昇温が、該凍結された組成物を2℃〜8℃の範囲内にある温度に移し、該組成物を該温度で少なくとも24時間維持することによりなされる、請求項14に記載の方法。
- 凍結されたG−CSF組成物の、工程(d)における温度までの昇温が、該凍結された組成物を2℃〜8℃の範囲内にある温度に移し、該組成物を該温度で少なくとも36時間維持することによりなされる、請求項14または15に記載の方法。
- G−CSF組成物が界面活性剤を含まない、請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法。
- G−CSF組成物が界面活性剤を含む、請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法。
- 非グリコシル化組換えヒトG−CSFの医薬組成物を提供する方法であって、
(a)非グリコシル化組換えヒトG−CSFを酢酸またはグルタミン酸塩緩衝剤およびソルビトールと共に製剤化し、緩衝化G−CSF水性組成物を得、ここでG−CSFの量が0.1mg/ml〜8.0mg/mlの範囲にあり、該組成物が100ml〜8Lの容量を有し;
(b)工程(a)のG−CSF組成物を−15℃またはそれ以下の温度に冷却し、凍結されたG−CSF組成物を得;
(c)工程(b)で得られたG−CSF組成物を凍結状態にて少なくとも1ヶ月の期間にわたって貯蔵し;
(d)工程(c)の凍結されたG−CSF組成物の温度を、少なくとも6時間にわたって、徐々にまたは直線的に、2℃〜8℃の範囲内にある温度にまで上げることにより該凍結G−CSF組成物を解凍し、工程(a)にて提供された組成物のG−CSF含量の少なくとも95%のG−CSF含量を有する液体組成物を得;および
(e)工程(d)にて得られた液体組成物を非経口的使用のためのプライマリーパッケージに充填する、工程を含む方法。
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