JP5822140B2 - 血栓吸引カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、経皮的に体内に導入されて、血管内に生成した血栓（遊離したアテローマなどのデブリス（異物）を含む）をカテーテル手元側から加える陰圧により体外に吸引除去するのに用いられる血栓吸引カテーテルに関する。

血栓性疾患は、急性心筋梗塞に代表される心臓（冠動脈）疾患ばかりでなく、手や足の血管でも発生している。血栓性疾患の治療は、従来、外科的に行われていたが、近年急速に普及している低侵襲治療であるインターベンション治療（経皮的カテーテル治療術）に置き換わりつつある。これは、外科的治療における侵襲度の高い治療から、治療を受ける患者へのＱＯＬ（Ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｌｉｆｅ）が考慮されて、低侵襲治療が行われるようになったからである。

本発明は、このインターベンション治療の１つである血栓吸引治療に用いられるカテーテルに関する。即ち、血栓吸引治療は、脚や腕といった四股の血管に対してカテーテルと呼ばれる細い管を血管内に挿入して治療部位に到達させ、血管に詰まった血栓そのものを吸引して体外に除去する治療方法である。この治療に用いられるカテーテルは、血栓吸引カテーテルと呼ばれており、吸引具と組み合わせて用いられる。

ところで、脚や腕の血管には湾曲部があり、かかる湾曲部を経て治療部位までカテーテルを挿入する作業が難しいという問題がある。また、血管内の血栓は、一般に血管内面に付着していることから、血管の長さ方向に向かって開口した吸引ルーメンの先端開口部では血栓を充分に吸引除去し難いという問題もある。

このような問題に対して、特開２００９−２０１８９１号公報（特許文献１）には、先端部近くを所定角度で折り曲げ形成したカテーテルが提案されている。

しかしながら、この特許文献１に記載のカテーテルについて本発明者が検討したところ、解決されなければならない大きな問題を有していることが明らかとなった。それは、血管内面に付着した血栓を未だ充分に吸引することができないという問題である。即ち、カテーテルが折り曲げ形成されていることにより、吸引ルーメンの開口がカテーテル本体部分の延長中心軸に対して側方に傾斜しているものの、カテーテルを中心軸回りで回転させると先端部と基端部が同じ割合で同期しては回転せずに、捩れがある角度に達してトルクが貯まった後で一気に先端部が高速で回転する。そのために、血管の内周面をなぞるように吸引ルーメンの開口を血管周方向に移動させることが極めて困難であり、カテーテルの安定位置における吸引ルーメンの開口部以外に存在する血栓の吸引が難しいという問題があった。

しかも、特許文献１に記載のカテーテルは、基端部から先端部に向かって次第に剛性が小さくされており、先端開口部よりも剛性が大きくされた部分に屈曲部が形成されている。そのために、屈曲部における大きな剛性によって、剛性の小さい先端開口部が血管内面に強く押し付けられてしまい、カテーテルの回転操作時に先端開口部が血管内面に引っ掛かって捩れが一層発生し易いだけでなく、先端開口部が変形して開口状態が維持され難いという問題もあった。

特開２００９−２０１８９１号公報

ここにおいて、本発明は上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解決課題とするところは、血管内面に付着した血栓を血管の全周に亘って容易に吸引除去することができる、新規な構造の血栓吸引カテーテルを提供することにある。

かかる課題を解決するために為された本発明の第１の態様は、吸引ルーメンが設けられた血栓吸引カテーテルにおいて、先端部分に形成された前記吸引ルーメンの開口が該先端部分の中心軸に対して傾斜した傾斜開口部とされている一方、基端側の本体部分と該先端部分との間に位置して該本体部分および該先端部分よりも部材の硬度が小さい中間部分が設けられており、該本体部分において第１の湾曲部が形成されて、該第１の湾曲部の湾曲方向内方に向かって該傾斜開口部が開口していると共に、該中間部分において該第１の湾曲部と同じ平面内に第２の湾曲部が形成されており、該傾斜開口部の最先端に位置して前記吸引ルーメンよりも小径のガイドワイヤルーメンが該先端部分の中心軸と平行に設けられているものである。

本態様に従う構造とされた血栓吸引カテーテルでは、第１の湾曲部が形成された本体部分と傾斜開口部が形成された先端部分との間に、それら本体部分および先端部分の何れよりも部材硬度が小さく軟質とされた中間部分が設けられている。それ故、血栓吸引カテーテルを血管に挿し入れた状態で、第１の湾曲部から血管内面に向かって延びる先端部分の傾斜開口部を血管内面に押し付ける押付力が、かかる中間部分の変形によって緩和されることとなる。

従って、本発明の血栓吸引カテーテルでは、先端部分の傾斜開口部における血管内面への引っ掛かりが防止されると共に、血管内面への押付力による摩擦抵抗が低減され得る。そして、血管に挿入した血栓吸引カテーテルを中心軸回りでゆっくりと回すことで、吸引ルーメンの開口方向を血管内面に沿って周方向にゆっくりと連続的に移動させることが可能となり、血管の内周面に付着した血栓を全周に亘って効率的に吸引除去することができる。

しかも、本態様の血栓吸引カテーテルでは、吸引ルーメンの開口が傾斜開口部とされて湾曲部の湾曲方向内方に開口している。これにより、血栓吸引カテーテルが血管に差し入れられると、吸引ルーメンの傾斜開口部が湾曲部によって血管内面に向けて開口することとなり、血管内面に付着した血栓を効率的に吸引除去することが可能となる。

ここにおいて、本態様の血栓吸引カテーテルでは、傾斜開口部の設けられた先端部分が、中間部分よりも硬質とされている。それ故、血栓吸引カテーテルの先端部分が血管内面に対して押し付けられた場合でも、かかる押し付け反力が中間部分の弾性変形によって吸収されることと相俟って、先端部分そのものの剛性により、吸引ルーメンの傾斜開口部における座屈等の著しい変形が防止されて、吸引ルーメンの傾斜開口部の開口状態が安定して維持され得る。

これにより、血管に挿し入れた血栓吸引カテーテルを中心軸回りに回転させることにより、吸引ルーメンの傾斜開口部を血管の内周面に付着した血栓に向けて開口させた状態を安定して保ちつつ、吸引ルーメンの傾斜開口部を血管の周方向になぞるように連続的に移動させて、血管の内周面に付着した血栓を全体に亘って効率的に吸引除去することができる。

加えて、本態様の血栓吸引カテーテルでは、傾斜開口部の最先端にガイドワイヤルーメンが形成されていることから、傾斜開口部の最先端から外方に向かってガイドワイヤが突出する状態でガイドワイヤを挿通させたまま血栓吸引カテーテルを中心軸回りに回転させることができる。これにより、傾斜開口部が形成された血栓吸引カテーテルの先端部分における形状安定性が、ガイドワイヤによって一層有利に保たれることとなり、傾斜開口部の開口方向や開口状態を一層安定して保ちつつ、血栓吸引カテーテルを中心軸回りに回転操作させて血管の内周面に付着した血栓を吸引除去することが可能となる。
なお、上記本発明の第１の態様に係る血栓吸引カテーテルでは、該中間部分において該第１の湾曲部と同じ平面内に第２の湾曲部が形成されている態様が採用されている。
本態様の血栓吸引カテーテルでは、第１及び第２の湾曲部が設けられていることから、例えば第１の湾曲部が血管内面に当接した状態で外部から中心軸回りに回転操作すると、第１の湾曲部が軸となって第２の湾曲部を含む先端側が大きく回転する。それ故、第２の湾曲部より更に先端側に設けられた先端部分の傾斜開口部を、血管内周面に向かって開口した状態で、血管内で周方向に大きな円を描くようにして、血管内面に近接又は当接して移動させることが可能になるのである。
特に本態様では、第１の湾曲部の形成された本体部分および傾斜開口部の形成された先端部分の何れに比しても硬度が小さい中間部分に第２の湾曲部が形成されていることから、傾斜開口部の血管内面への押付反力により第２の湾曲部が変形して、第２の湾曲部の湾曲角度が血管の形状や大きさ等に応じて適宜に変化する。これにより、第２の湾曲部の湾曲角度が血管に応じて自動的に変更調節されて、傾斜開口部が血管内面に対して適度な押付力で対向位置され得ると共に、第１の湾曲部を軸とした回転によって血管径に適合した大きさの円をもって傾斜開口部が周方向に旋回されることとなる。

本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係る血栓吸引カテーテルであって、前記先端部分が、前記基端部分よりも軟質とされているものである。

本態様の血栓吸引カテーテルでは、先端部分が血管内面に押し付けられたり擦れたりした場合にも、先端部分が柔らかくされていることで血管の損傷が一層効果的に防止され得る。

本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係る血栓吸引カテーテルであって、前記先端部分の先端から基端に向かって５０〜１００ｍｍの範囲内に前記第１の湾曲部が位置していると共に、該第１の湾曲部よりも先端側に位置する前記第２の湾曲部が、該先端部分の先端から基端に向かって１０〜３０ｍｍの範囲内に位置して形成されているものである。

本態様の血栓吸引カテーテルでは、第１及び第２の湾曲部の位置を上述の如き特定範囲に設定することにより、例えば人体の大腿部や上腕部などの血管内において、中心軸回りの回転操作によって吸引ルーメンの傾斜開口部を血管内面に沿って一層安定して周方向に移動させることが可能となる。

本発明の第４の態様は、前記第１〜３の何れかの態様に係る血栓吸引カテーテルであって、前記第１の湾曲部に比して前記第２の湾曲部の方が、大きな曲り角度とされているものである。

本態様の血栓吸引カテーテルでは、曲り角度の小さい第１の湾曲部により、回転操作時の回転中心位置の安定性向上を図りつつ、曲り角度の大きい第２の湾曲部により、吸引ルーメンの傾斜開口部を血管内面に充分に近づけたり押し付けたりすることが可能になる。

本発明の第５の態様は、前記１〜４の何れかの態様に係る血栓吸引カテーテルであって、大腿動脈の左右一方の側から挿し入れられて、前記傾斜開口部が形成された先端部分が、該大腿動脈の左右他方の側に向かって導き入れられることにより、該他方の側の該大腿動脈における血栓治療に用いられるものである。

本態様の血栓吸引カテーテルでは、特に大腿動脈の腸骨動脈部分の血栓吸引治療に際して、血管における二股状の鋭角的な屈曲部分を越えて差し入れた部分に第１及び第２の湾曲部を位置させて中心軸回りに回転操作することにより、大径の血管であっても、吸引ルーメンの傾斜開口部を血管内面に沿って周方向に移動させて血栓を効果的に吸引除去することが可能となる。

本発明に従う構造とされた血栓吸引カテーテルでは、本体部分や先端部分よりも部材の硬度が小さい中間部分を設けると共に、本体部分に対して第１の湾曲部を、中間部分に対して第２の湾曲部を設けたことにより、中心軸回りで回転させることで、先端部分に形成された傾斜開口部を、血管内面に沿って周方向に少しずつ移動させることが出来、血管内面に付着した血栓を効率的に吸引除去することが可能になる。

本発明の第１の実施形態としての血栓吸引カテーテルの全体説明図。 図１におけるＩＩ−ＩＩ断面図。 図１におけるＩＩＩ−ＩＩＩ断面図。 図２におけるＩＶ−ＩＶ矢視図。 図４におけるＶ−Ｖ断面図。 血栓吸引の操作を示す説明図。 図１に示された血栓吸引カテーテルを血管内で中心軸回りに回転させた場合の作動説明図。 本発明の第２の実施形態としての血栓吸引カテーテルの全体説明図。 本発明の第３の実施形態としての血栓吸引カテーテルの全体説明図。

以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。

先ず、図１には、本発明の第１の実施形態としての血栓吸引カテーテル１０の全体が示されている。この血栓吸引カテーテル１０は、可撓性を有する長尺の中空構造体からなるチューブ１２に対して、該チューブ１２の基端側にコネクタハブ１４が取り付けられた構造とされている。

チューブ１２には、中心軸方向の全長に亘って貫通して延びる吸引ルーメン１６が形成されており、本実施形態では、図２及び図３に示されているように、チューブ１２が、基端部から先端近くまで略一定の円形断面形状で延びている。なお、チューブ１２は、コネクタハブ１４に接続された基端部から先端近くまで略一定の断面形状で延びており、長尺であることから、図１では基端部の近くが一部省略して示されている。

また、チューブ１２の基端部に取り付けられたコネクタハブ１４には、例えばＹ字コネクタを介して、シリンジ等の吸引装置が接続されると共に、ガイドワイヤ挿入口が設けられる。そして、吸引装置による負圧吸引力が、コネクタハブ１４を通じて、チューブ１２の吸引ルーメン１６に及ぼされるようになっていると共に、オーバーザワイヤ構造で吸引ルーメン１６に挿通されたガイドワイヤの近位端側が、コネクタハブ１４を通じて、外部に取り出されるようになっている。なお、コネクタハブ１４を含むチューブ１２の基端部側の構造は、本発明において限定されるものでなく、吸引装置を含めて従来から公知の各種の構造が採用可能である。

ここにおいて、チューブ１２は、長さ方向で互いに異なる硬度を有する３つの部分から構成されている。具体的には、コネクタハブ１４に接続された基端側の本体部分１８と、吸引ルーメン１６が開口する先端部分２０と、それら本体部分１８と先端部分２０との間に設けられた中間部分２２とによって、チューブ１２が構成されている。また、本体部分１８と中間部分２２の境界部分には、キンク防止のため、両者１８，２２の中間の硬度を有する遷移部分が形成されている。

これら本体部分１８と先端部分２０，中間部分２２からなるチューブ１２は、治療部位等に応じて適切な長さや内外径で形成されるが、一般に、その長さが４００〜１５００ｍｍの範囲で設定される。また、チューブ１２の外径寸法は、一般に１〜３ｍｍの範囲で設定されると共に、チューブ１２の内径寸法は、一般に０．８〜２．８ｍｍの範囲で設定される。

更にまた、本体部分１８と先端部分２０、中間部分２２は、何れも材質や構造が具体的に限定されるものでないが、例えば材質や構造、厚さ寸法等が相互に異なることによって、曲げ方向の弾性が互いに異なっている。そして、中間部分２２の硬度が、本体部分１８と先端部分２０の何れよりも小さくされて弾性的に曲がり変形し易くされている。更に、本実施形態では、本体部分１８と先端部分２０も硬度が相互に異ならされており、先端部分２０が本体部分１８よりも軟質とされて曲げ方向に弾性変形し易くされている。

好適には、本体部分１８の硬度（ショアＤ硬度、日本工業規格（ＪＩＳ）Ｋ６２５３に準拠）Ｄ１が６５〜１００Ｄの範囲内に設定されると共に、先端部分２０の硬度Ｄ２が５５〜６５Ｄの範囲内に設定され、中間部分２２の硬度Ｄ３が３５〜５５Ｄの範囲内に設定される。即ち、本体部分１８、先端部分２０、中間部分２２は、それぞれの部材の硬度がこれら各範囲内において、且つ、Ｄ１＞Ｄ２＞Ｄ３を満足するように設定される。

また、これら本体部分１８や先端部分２０、中間部分２２は、公知技術である血栓吸引カテーテルや造影カテーテル、ガイディングカテーテルにおいて採用されている構造と製造方法に従って得ることができる。本発明の構造を限定するものでないが、複合構造のチューブを採用することも可能であり、例えば図２に示されているように、積層構造のチューブも採用され得る。

具体的には、本実施形態のチューブ１２における本体部分１８および中間部分２２は、３層の積層構造の筒壁を有している。チューブ１２の内層２４および外層２６は合成樹脂層とされており、特に内層２４を外層２６と比較して薄くすることにより部材の硬度が外層２６に影響され、ガイドワイヤや吸引血栓に対する接触抵抗を小さくすることが望ましい。例えば、内層２４は、ポリアミド，ポリアミドエラストマー，ポリウレタン，ポリウレタンエラストマー，ポリオレフィン，ポリオレフィンエラストマー，ポリエステル，ポリエステルエラストマー等やフッ素系樹脂としてポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ），エチレン・四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ），ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等の摩擦係数の小さい材料によって形成されることが望ましい。

また、外層２６は、損傷防止性能や形状保持性能および弾性を考慮して、例えばポリアミド，ポリアミドエラストマー，ポリウレタン，ポリウレタンエラストマー，ポリオレフィン，ポリオレフィンエラストマー，ポリエステル，ポリエステルエラストマー等で形成されることが望ましい。なお、外層２６には、親水性コーティングが付されていることが望ましい。これにより、血管壁に対するチューブ１２による侵襲を低減することができると共に、血管への通過性能やカテーテル操作性能の向上が図られる。親水性コーティングには、例えばポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート），ポリアクリルアミド，ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に採用される。

更にまた、中間層２８は、吸引ルーメンに及ぼされる負圧等に対抗する形状保持力や弾性力，耐キンク性を得るために必要に応じて設けられる。具体的には、例えばステンレスやＴｉ−Ｎｉ等の金属や合成樹脂からなる繊維や線等を編み込んで湾曲変形可能にしたメッシュ構造の筒状編成体からなるブレードが好適に採用される。

そして、これら内層２４と外層２６，中間層２８は、例えば予め準備した中間層２８と共に、内層２４および外層２６の成形用樹脂材料を連続的に押し出すことにより中間層２８と一体化させると同時にチューブ状に成形することにより、相互に固着されて一体成形され得る。なお、術中でのＸ線による視認性を確保するために、例えば外層２６に対して、酸化ビスマスや硫酸ビスマス，次炭酸ビスマス等の造影剤を配合することも可能であり、また、成形後に外挿２６の外周面に対してステンレスや金，白金，イリジウム等からなる造影チップ等を固着しても良い。

一方、先端部分２０は、例えば合成樹脂材の単層構造によって形成されている。具体的には、ポリアミド，ポリアミドエラストマー，ポリウレタン，ポリウレタンエラストマー，ポリオレフィン，ポリオレフィンエラストマー，ポリエステル，ポリエステルエラストマーやフッ素系樹脂等の材質が好適に採用される。この先端部分２０にも、ブレード等の中間層を設けても良いが、形状や加工上の理由から樹脂単体で形成されることが望ましい。樹脂単体の先端部分２０において、強度を確保するために、例えば中間部分２２よりも硬度の大きい樹脂材料を採用したり、厚さ寸法を大きくする等して調整される。

このような先端部分２０は、中間部分２２の先端に対して一体的に接続されている。具体的には、例えば本体部分１８や中間部分２２から別体形成された先端部分２０を、中間部分２２の先端開口部に対して接着や溶着等で後固着したり、中間部分２２の存在下で先端部分２０を成形することによって成形と同時に先端部分２０を中間部分２２に対して固着することによって、製造することが可能である。

また、図４〜５に示されているように、先端部分２０には、吸引ルーメン１６の先端側の開口が設けられている。この開口は、先端部分２０の中心軸に対して傾斜した傾斜開口部３０とされている。更にまた、先端部分２０の軸方向最先端、即ち傾斜開口部３０の最先端に位置して、吸引ルーメン１６よりも小径のガイドワイヤルーメン３２が設けられている。

傾斜開口部３０は、中心軸方向の長さＬが、５〜１５ｍｍの範囲内に設定されていることが望ましい。また、傾斜開口部３０の傾斜角度、即ち傾斜開口部３０における開口先端点と開口基端点とをつなぐ直線の中心軸に対する傾斜角度θは、５〜４５度の範囲内に設定されていることが望ましい。これにより、開口面積が充分に確保されると共に、血管内において傾斜開口部３０の開口面を血管内面に対して一層効果的に対向させることが可能になる。

先端部分２０の最先端には、傾斜開口部３０の開口先端点よりも更に先端側に突出して、ガイドワイヤルーメン３２が形成されている。このガイドワイヤルーメン３２は、吸引ルーメン１６よりも小径とされていると共に、吸引ルーメン１６の中心軸と平行な中心軸をもって延びており、先端部分２０の先端面に開口している。

本実施形態では、図３〜５に示されているように、先端部分２０の略半周部分（図３の上側）に傾斜開口部３０が形成されている一方、残りの略半周部分（図３の下側）では、先端部分２０の周壁が小径円筒形状に丸められた構造の先端小径部３４とされている。また、ガイドワイヤルーメン３２の周壁は、先端部分２０を構成する樹脂材の単層からなる上記先端小径部３４で形成されていても良いが、図３〜５に示されているように、別体のガイドスリーブ３６を先端小径部３４に挿通させた状態で固定配置することも可能である。ガイドスリーブ３６は、圧入や接着，溶着等によって先端小径部３４に固着され得る。ガイドスリーブ３６として、先端部分２０と異なる材質を採用することで、ガイドワイヤ３８との接触抵抗や摩擦を軽減したり、ガイドワイヤルーメン３２の潰れを一層効果的に防止することが可能になる。

なお、本実施形態では、先端小径部３４の基端から傾斜開口部３０が形成されており、かかる傾斜開口部３０が、先端小径部３４の基端から所定長さに亘って、先端部分２０の略直径に等しい略一定の開口幅をもって軸方向に延びている。

さらに、図１に示されているように、チューブ１２の本体部分１８には第１の湾曲部４０が、中間部分２２には第２の湾曲部４２が設けられており、両湾曲部４０，４２は長さ方向で互いに異なる位置に、且つ同じ平面内に設けられている。第１の湾曲部４０は、チューブ１２の最先端である先端部分２０の最先端から基端側に向かって中心軸上で５０〜１００ｍｍの範囲内に設けられている。第２の湾曲部４２は、第１の湾曲部４０よりもチューブ１２の先端側に位置しており、先端部分２０の最先端から基端側に向かって中心軸上で１０〜３０ｍｍの範囲内に設けられている。

また、これら第１の湾曲部４０と第二の湾曲部４２は、同じ平面内において同じ方向に湾曲している。更に、第１の湾曲部４０および第二の湾曲部４２の湾曲方向内方に向かって、即ちチューブ１２の湾曲内面に向かって、先端部分２０の傾斜開口部３０が開口されている。

ここにおいて、第１の湾曲部４０の湾曲角度α（図１参照）は、０＜α≦９０度の範囲内に設定されることが望ましい。これにより、後述するように血管の湾曲部位を越えた部分における血管壁内面の所定位置に、第一の湾曲部４０を基準点として設定して、チューブ１２の基端側から回転操作することにより、第一の湾曲部４０より先端側を首振り状態で大きく旋回させることが容易となる。

また、第２の湾曲部４２の湾曲角度β（図１参照）は、０＜β≦１５０度の範囲内に設定されることが望ましい。これにより、上述のように血管内でチューブ１２の基端側から回転操作して第一の湾曲部４０より先端側を首振り状態で旋回させた際、先端部分２０に設けられた傾斜開口部３０を血管内面に接近させて対向位置させつつ、血管内面の周方向へ移動させることが容易となる。

より好適には、第１の湾曲部４０の湾曲角度αに比して、第２の湾曲部４２の湾曲角度βが大きくなるように設定される。なお、第１の湾曲部４０および第２の湾曲部４２は、何れも、その全長に亘って一定の曲率半径で形成されている必要はなく、複数の或いは変化する曲率半径をもって形成されていても良い。その場合には、第１の湾曲部４０または第２の湾曲部４２を挟んで両側に位置する直線部分における中心軸相互の交角をもって、湾曲角度αまたはβが設定されれば良い。

また、第１の湾曲部４０の頂点Ａと第２の湾曲部４２の頂点Ｂとは、中心軸上で４０〜１００ｍｍ離れて設定されることが望ましい。これにより、前述のように血管内でチューブ１２の基端側から回転操作して第一の湾曲部４０より先端側を首振り状態で旋回させた際、先端部分２０に設けられた傾斜開口部３０を血管内で一層適切な移動領域で回動させることが可能になる。なお、各頂点Ａ，Ｂは、各湾曲部４０，４２において円弧状に延びるチューブ１２の中心軸上の中央点である。

このような構造とされた血栓吸引カテーテルは、例えば以下のようにして用いられる。即ち、図６に示されているように人の下腹部で左右両側に分岐している大腿動脈４４において、その右側大腿動脈４６に発症した血栓４８を吸引除去するに際しては、先ず、ガイドワイヤ３８を左側大腿動脈５０から挿し入れて分岐部５２を越えて右側大腿動脈４６にまで到達させる。その後、体外に延び出したガイドワイヤ３８の基端側から、血栓吸引カテーテル１０を外挿して、ガイドワイヤ３８に沿って血栓吸引カテーテル１０を大腿動脈４４に挿し入れる。そして、血栓吸引カテーテル１０の先端部分２０を、血栓４８の発症部位までデリバリしたら、血栓吸引カテーテル１０のコネクタハブ１４を通じて負圧吸引力を吸引ルーメン１６に及ぼして、血栓４８を吸引除去する処置を行う。その際、コネクタハブ１４を通じて、血栓吸引カテーテル１０に対して、外部から中心軸回りの回転操作を加えることにより、血栓吸引カテーテル１０を中心軸回りで回転させる。これにより、先端部分２０の傾斜開口部３０を血管内で周方向に移動させて、右側大腿動脈４６の内面の全周における血栓４８を吸引除去することができる。

ここにおいて、本実施形態の血栓吸引カテーテル１０では、前述の如き特定構造とされた第１の湾曲部４０と第２の湾曲部４２が設けられていることにより、大腿動脈４４の分岐部５２を越えて左側大腿動脈５０から右側大腿動脈４６に向けて挿し入れる手技も容易に行うことが可能となる。また、大腿動脈４４の分岐部５２を越えて左側大腿動脈５０に挿し入れられた第１の湾曲部４０が、血管内で周壁に近接または当接して位置せしめられることとなることから、血栓吸引カテーテル１０を中心軸回りに回転操作した際に、この第１の湾曲部４０を基準点として、それより先端側が首振り状に血管内で旋回することとなる。更に、第１の湾曲部４０よりも先端側に第２の湾曲部４２が同じ方向に湾曲して設けられていることから、第２の湾曲部４２よりも先端側で湾曲内方に開口形成された傾斜開口部３０が、血管内面に接近させられて更に場合によっては血管内面に押し付けられるようにして、血栓４８に対して対峙されることとなる。そして、この状態で血栓吸引カテーテル１０が中心軸回りで回転されることにより、第１の湾曲部４０を基準点とした首振りが第２の湾曲部４２で一層増大されて先端部分２０が大きく首振り移動することとなり、先端部分２０に設けられた傾斜開口部３０が、血管内面に付着した血栓４８に向かって開口した状態を維持しつつ、血管周方向に移動されることとなる。

それ故、このような血栓吸引カテーテル１０を用いることにより、血管内面に付着した血栓４８を、全周に亘って効率的に吸引除去することが可能となる。

因みに、上述の本実施形態と同様な構造の血栓吸引カテーテル１０として、以下のものを作成し、血管と同程度に軟質で透明なナイロン製の大腿動脈４４の血管モデルを用い、図６と同様に、血管モデルの左側大腿動脈５０から右側大腿動脈４６にまで挿し入れて操作することにより、その作動を確認した。

まず、チューブ１２の基端には、ポリカーボネートの射出成形品であるコネクタハブ１４を、ＵＶ接着材で固着した。また、チューブ１２の先端から２００ｍｍの部分には、ポリビニルピロリドンによる親水性コーティングを施した。

さらに、中間部分２２には、加熱で軟質化させて湾曲加工した後に冷却することにより、第１の湾曲部４０と第２の湾曲部４２を形成した。第１の湾曲部４０の湾曲角度をα＝３０度とし、第２の湾曲部４２の湾曲角度をβ＝１００度とした。また、第１の湾曲部４０の頂点Ａと第２の湾曲部４２の頂点Ｂとの離隔距離は、４０ｍｍとし、且つ、第２の湾曲部４２の頂点Ｂは、チューブ１２の最先端から３０ｍｍの位置に設けた。

なお、このようにして得られた血栓吸引カテーテル１０では、本体部分１８の硬度Ｄ１が７５Ｄ、先端部分２０の硬度Ｄ２が６５Ｄ、中間部分２２の硬度Ｄ３が４０Ｄであった。

かかる実施例としての血栓吸引カテーテル１０を上述の血管モデルの左側大腿動脈５０から右側大腿動脈４６にまで挿し入れて、中心軸回りに回転操作し、その動きを透明な血管モデルで外部から観察した。その結果、図７（ａ）〜（ｄ）に示されているように、左側大腿動脈５０から分岐点５２を越えて右側大腿動脈４６に挿し入れられた第１の湾曲部４０を基準点として、その先端側の首振りが第２の湾曲部４２で一層増大されて周方向に旋回することにより、先端部分２０に設けられた傾斜開口部３０が、血管内面に付着した血栓４８に向かって開口した状態を維持しつつ、血管周方向に安定して移動されることを目視にて確認することが出来た。

また、血栓吸引カテーテル１０を回転させた際には、吸引ルーメン１６に挿通されてガイドワイヤルーメン３２から先端側に延びだしたガイドワイヤ３８も、先端部分２０と共に血管内面を周方向にゆっくりと移動することも確認することができた。このことから、挿通状態のガイドワイヤ３８が、傾斜開口部３０が形成された先端部分２０に対して形状保持作用を発揮しているものと考えられる。

次に、図８及び図９には、それぞれ本発明の第２及び第３の実施形態としての血栓吸引カテーテル５４，５６の全体が示されている。なお、以下の説明において、前記第１の実施形態と実質的に同じ部材及び部位には、第１の実施形態と同一の符号を付すことにより、詳細な説明を省略する。また、図８，９では基端部の近くが一部省略して示されている。

図８における血栓吸引カテーテル５４は、前記第１の実施形態における血栓吸引カテーテル１０に比して、第１の湾曲部４０の湾曲角度αおよび第２の湾曲部４２の湾曲角度βが何れも大きくされている。これにより、本実施形態の血栓吸引カテーテル５４では、一層屈曲した分岐血管等にも適用可能とされると共に、傾斜開口部３０における血管内面への押付力をより効果的に確保することも可能になる。

また、図９における血栓吸引カテーテル５６は、前記第１の実施形態における血栓吸引カテーテル１０に比して、第２の湾曲部４２が形成されておらずに第１の湾曲部４０だけが形成されている。なお、かかる第１の湾曲部４０の湾曲角度αは、基端側と先端側の各中心軸の延長線の交角とされる。本実施形態の血栓吸引カテーテル５６においても、第１の湾曲部４０と傾斜開口部３０との間に、第１の湾曲部４０が形成された本体部分１８と傾斜開口部３０が形成された先端部分２０の何れよりも硬度が小さくされた中間部分２２が形成されていることから、この中間部分２２の弾性変形に基づいて傾斜開口部３０を血管内面に押し付ける押付力が効果的に緩和される。これにより、傾斜開口部３０における血管内面への引っ掛かりが防止されると共に、血管内面への押付力による摩擦抵抗が低減されて、血管に挿入した血栓吸引カテーテルを中心軸回りでゆっくりと回すことで、第１の湾曲部４０を支持中心の軸として傾斜開口部３０を血管周方向に大きく且つゆっくりと旋回させることが出来、血管内面に付着した血栓を効率的に吸引することができる。

上記のように、血栓吸引カテーテルによる血栓吸引治療においては、例えば、前記第１〜第３の実施形態に示したような、形状の異なる複数の血栓吸引カテーテルを事前に準備しておくことが望ましい。蓋し、血栓吸引カテーテルが挿し入れられる血管は、その形状や治療部位、大きさ等が、個人によって異なり、また血管内面における血栓４８の付着の状態も様々だからである。このように、形状の異なる複数の血栓吸引カテーテルを用意しておくことにより、血栓吸引治療に際して、治療部位の状況などに適切な血栓吸引カテーテルを容易に選択することが可能となる。

以上、本発明の実施形態および実施例について詳述してきたが、本発明は、これらの具体的な記載によって限定的に解釈されるものでない。

例えば、チューブ１２において、ガイドワイヤルーメン３２は吸引ルーメン１６の先端に連通されて、一つのルーメンとして形成されていたが、両ルーメン１６，３２を各別のルーメンとして形成することも可能である。これらのルーメン１６，３２を各別のルーメンとして設ける場合、連続して血栓吸引カテーテル１０の基端まで延びていても良いし、血栓吸引カテーテル１０の先端から中間部分までは各別のルーメンとして形成して、中間部分から基端までは一つのルーメンとする等、各ルーメンの長さは任意に設計可能である。そして、これらのルーメン１６，３２を各別に設けることにより、ガイドワイヤルーメン３２の内部を延びているガイドワイヤ３８と、吸引ルーメン１６を通じて吸引される血栓４８が、互いに干渉するおそれを回避することができる。

１０，５４，５６：血栓吸引カテーテル、１６：吸引ルーメン、１８：本体部分、２０：先端部分、２２：中間部分、３０：傾斜開口部、３２：ガイドワイヤルーメン、４０：第１の湾曲部、４２：第２の湾曲部、４４：大腿動脈、４６：右側大腿動脈、４８：血栓、５０：左側大腿動脈

Claims (5)

1. 吸引ルーメンが設けられた血栓吸引カテーテルにおいて、
   先端部分に形成された前記吸引ルーメンの開口が該先端部分の中心軸に対して傾斜した傾斜開口部とされている一方、
   基端側の本体部分と該先端部分との間に位置して該本体部分および該先端部分よりも部材の硬度が小さい中間部分が設けられており、
   該本体部分において第１の湾曲部が形成されて、該第１の湾曲部の湾曲方向内方に向かって該傾斜開口部が開口していると共に、
   該中間部分において該第１の湾曲部と同じ平面内に第２の湾曲部が形成されており、
   該傾斜開口部の最先端に位置して前記吸引ルーメンよりも小径のガイドワイヤルーメンが該先端部分の中心軸と平行に設けられていること
   を特徴とする血栓吸引カテーテル。
2. 前記先端部分が、前記本体部分よりも軟質とされている請求項１に記載の血栓吸引カテーテル。
3. 前記先端部分の先端から基端に向かって５０〜１００ｍｍの範囲内に前記第１の湾曲部が位置していると共に、
   該第１の湾曲部よりも先端側に位置する前記第２の湾曲部が、該先端部分の先端から基端に向かって１０〜３０ｍｍの範囲内に位置して形成されている請求項１又は２に記載の血栓吸引カテーテル。
4. 前記第１の湾曲部に比して前記第２の湾曲部の方が、大きな曲り角度とされている請求項１〜３の何れか１項に記載の血栓吸引カテーテル。
5. 大腿動脈の左右一方の側から挿し入れられて、前記傾斜開口部が形成された先端部分が、該大腿動脈の左右他方の側に向かって導き入れられることにより、該他方の側の該大腿動脈における血栓治療に用いられる請求項１〜４の何れか１項に記載の血栓吸引カテーテル。

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