JP5801067B2 - 移植ポンプ用の補充キット - Google Patents

Description

本発明は、補充キットに関する。詳細には、本発明は、高圧下の流体タンクを有する移植ポンプの補充キットに関する。

移植用薬物注入ポンプ（ＩＤＩＰ）は、脊柱の髄腔領域などの患者の特定の部位に鎮痛薬、神経成長因子、及び抗痙性薬などの様々な薬物や他の作用物質を医師が投与する際の強力な医療器具である。またＩＤＩＰにより、患者が、通常は車輪付きカートを引きずらなければならない一般的な静脈薬物注入装置の制限を受けなくて済む。

ＩＤＩＰは、通常は患者の腹部に皮下的に外科移植される。ＩＤＩＰは、薬物や作用物質を蓄える内部タンクを有する。移植後、薬物または作用物質が、ポンプに取り付けられ選択部位まで延びたカテーテルを介して患者の選択部位に送達される。

患者に移植される前に、ＩＤＩＰを適当な薬物または作用物質で満たさなければならない。長期使用の多くの場合では、ポンプが患者の体内に移植された状態で補充を行わなければならない。この補充は通常、患者の皮膚に刺入して皮下のＩＤＩＰに接続された皮下針を介して薬物または作用物質を注入して行われる。しかしながら、ＩＤＩＰに補充する前に、まずタンク内に残っている薬物または作用物質を排出しなければならない。通常は、単に注入針を収集シリンジに接続してタンクを空にする。次いで、収集シリンジを、注入針に接続されたチューブから取り外す。次いで、従来の方法でＩＤＩＰに補充する。

ＩＤＩＰにおいて、高圧ガスを圧力チャンバー内に導入して、薬物または作用物質を受容するタンクに圧力を加える。タンクは、通常はタンクの容量が変化できるようにベローズ構造によって画定されている。高圧ガスは、タンク内の薬物または他の作用物質を排出するべくベローズ構造を押圧するベローズ構造に対する加圧手段として作用する。このような「ガス式ＩＤＩＰ」を作動させるために用いる高圧ガスは、通常の体温である約３７℃で液相と気相との間で相変態する（すなわち、相が平衡となる）流体である。ＩＤＩＰでは、高圧ガスは、ベローズ構造に約６２ｋＰａ〜約２４８ｋＰａ（９ｐｓｉ〜３６ｐｓｉ）の圧力を加えるように選択される。

上記したように、ＩＤＩＰが補充される場合、薬物または他の作用物質がシリンジからＩＤＩＰに送られ、そこでタンクに導入される。しかしながら、薬物または他の作用物質は、圧力チャンバーの高圧ガスによるタンクへの圧力に打ち勝つ十分な圧力でタンクに導入しなければならない。場合によっては、薬物または他の作用物質は、約２４８ｋＰａ（３６ｐｓｉ）よりも高い圧力で導入しなければならない。

液圧の原理により、この約２４８ｋＰａ（３６ｐｓｉ）の圧力が、シリンジ内のプランジャーの全断面積にかかる。ＩＤＩＰが補充される場合、通常はＩＤＩＰの全タンク容量が補充される。ＩＤＩＰは通常、２０ｍｌ、４０ｍｌ、または５０ｍｌのタンク容量を有することができる。例えば、５０ｍｌタンクのＩＤＩＰを補充するには、薬剤師が、通常は５０ｍｌの薬物または他の作用物質を用意し、この容量に適した大きさ、この場合は５０ｍｌの薬剤シリンジに導入する。５０ｍｌ薬剤シリンジはＩＤＩＰに直接接続することができる。

周知の通り、１０ｍｌシリンジなどの比較的小さいシリンジのプランジャーの断面積は、５０ｍｌシリンジなどの大きいシリンジの断面積よりも小さい。従って、シリンジ内の薬物または他の作用物質に約２４８ｋＰａ（３６ｐｓｉ）の圧力を加えるために必要な力は、プランジャーの断面積に約２４８ｋＰａ（３６ｐｓｉ）を乗じて求めることができる。５０ｍｌシリンジの場合、この力は約１１．４ｋｇ（２５ポンド）のオーダーである。この力は、一般の人が手で発生させることができる力を越えている。一方、１０ｍｌシリンジの断面積は、５０ｍｌシリンジの断面積よりも相当小さく、１０ｍｌシリンジ内の薬物または他の作用物質に約２４８ｋＰａ（３６ｐｓｉ）の圧力を加えるために必要な力は約２．７ｋｇ（６ポンド）である。この力は、大抵の人が手で発生させることができる力の範囲内である。

この結果、多くの医師が、５０ｍｌタンクポンプなどの大きなタンクポンプに補充する場合、１つの大きなシリンジではなく１０ｍｌまたは２０ｍｌシリンジなどの複数の小さなシリンジに５０ｍｌの薬物または他の作用物質を充填するように薬剤師に要求する。このような小さなシリンジを用いると、たとえ圧力チャンバー内に比較的な高い高圧ガス圧力を有するポンプであっても、医師が薬物または他の作用物質をタンクに補充することができる。残念ながら、１つの大きなシリンジの代わりに複数の小さなシリンジを用いると、１回で済む大きなシリンジの場合とは異なり、シリンジ毎にインレットへの取り付け及び取り外しを行わなければならない。取り付けと取り外しの回数が多いため、システム内の感染のリスクや他の問題が起こる可能性が増大する。

特許文献１に、薬剤シリンジとシステムの滅菌接続を解除する回数を最小限にしてＩＤＩＰのタンク内に医師が薬物または他の作用物質を補充できるシステムを提供することで上記問題の一部を解消した弁付きコネクタが開示されている。しかしながら、このシステムが適切に作動するように補充サイクルの所定の時期に開閉しなければならない補充チューブラインを手で締め付けなければならない。また、このシステムは、コネクタに逆止め弁を含む。この逆止め弁は、第１のシリンジの第１の入口ポートと第２のシリンジの第２の入口ポートが中心内腔に接続された点との間の中心内腔に配置しなければならない。逆止め弁はまた、流体が第１の入口ポートから中心内腔にのみ流れ、第２の入口ポートから第１の入口ポートへは決して流れないように構成されている。

米国特許第６，３６０，７８４号明細書

上記説明を考慮すると、医師が容易にＩＤＩＰのタンクを空にし、次いで薬物または他の作用物質をタンク内に補充できるシステムを提供するのが理想的である。本発明は、上記した欠点を解消するものである。

本発明の上記した及び他の目的は、第１のシリンジと、第２のシリンジと、３つのポート及びアクチュエータを備えた三方ストップコックとを含む移植ポンプ補充キットで達成することができる。アクチュエータにより、２つのポートのみを選択的に連通させることができる。第１のシリンジが第１のポートに連通し、第２のシリンジが第２のポートに連通し、注入針が第３のポートに連通している。アクチュエータは、第１のシリンジが第２のシリンジに連通し、注入針が第１のシリンジ及び第２のシリンジから遮断された第１の位置と、前記第２のシリンジが注入針に連通し、第１のシリンジが第２のシリンジ及び注入針から遮断された第２の位置との間で選択的に移動可能である。

容易にＩＤＩＰのタンクを空にして薬物または他の作用物質をタンク内に補充できるシステムが提供される。

薬物または作用物質で満たされる第２のシリンジを示す本発明に従った移植ポンプ補充キットの平面図である。 第２のシリンジで移植ポンプに薬物または作用物質が注入されている移植ポンプ補充キットの平面図である。 空になるポンプのタンクを示す移植ポンプ補充キットの平面図である。

本発明の上記した及び他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面を参照しながら、以下に示す本発明の特定の実施形態の詳細な説明を読めば明らかになるであろう。全ての図面において、同じ参照符号は同じ構成要素を指す。

図１‐図３を参照すると、移植ポンプ１２を補充するためのキット１０が例示されている。キット１０は、第１のシリンジ１４、第２のシリンジ１６、三方ストップコック１８、及びフィルター２０を含む。三方ストップコック２０は、３つのポート２２、２４、２６と、選択的に２つのみのポート間を連通させるアクチュエータ２８を含む。第１のシリンジ１４は第１のポート２２に連通している。第２のシリンジ１６は第２のポート２４に連通している。

注入針３０が第３のポート２６に連通している。アクチュエータ２８は、図１に示されている第１の位置とアクチュエータが矢印Ａの方向に９０度回動した図２に示されている第２の位置との間で選択的に移動可能である。第１の位置では、第１のシリンジ１４が第２のシリンジ１６に連通し、注入針３０が第１のシリンジ１４及び第２のシリンジ１６から遮断される。第２の位置では、第２のシリンジ１６が注入針３０と連通し、第１のシリンジ１４が第２のシリンジ１６及び注入針３０から遮断される。

第１のシリンジ１４は５０ｍｌ〜６０ｍｌシリンジであるのが好ましく、第２のシリンジは１０ｍｌシリンジであるのが好ましい。

図面に例示されているように、第１のシリンジ１４は、接続チューブ３２によって第１のポート２２に連通するのが好ましい。第２のシリンジ１６は、第２のポート２４に直接連通するのが好ましい。注入針３０は、接続チューブ３４によって第３のポート２６に連通するように配置されるのが好ましい。これら全ての接続は、当分野で周知のルアロック接続によって行うのが好ましい。

ポンプ１２が移植され使用されている場合は、医師は、薬物が送達された容量を確認するために、補充する前にタンクを空にすべきである。加えて、異なった濃度または異なった薬物を送達しなければならない場合、まずタンクを空にして、次いでタンクを洗浄するのが好ましい。図３を参照すると、タンクを空にするために収集シリンジ４０が第２のポート２４に接続され、シリコーンストッパー４２がシリンジ４０の開口端に確実に嵌合している。ストップコックアクチュエータ２８が第１の位置にある。注入針３０を、従来の方法でポンプのタンク内に挿入することができる。ストッパー４２を緩めて、次いでストップコックアクチュエータ２８を矢印Ａの方向に移動させて第２の位置にする。すると、ポンプ１２内の高圧ガスによってタンクにかかる力によりタンクの内容物が収集シリンジ内に収集される。タンクが空になったら、アクチュエータ２８を回動させて第１の位置にする。次いで、医師が収集シリンジ４０を第２のポート２４から取り外し、タンクから除去した流体の量を記録する。

場合によっては、医師が、タンクを補充する前に生理食塩水で洗浄した方が良いか決定する。洗浄した方が良い場合は、本発明の三方ストップコックにより、タンクの補充に用いるのと全て同じ構造を用いて、単純な方法でストップコックを用いてタンクを空にするのと同様に、比較的容易に洗浄を行うことができる。タンクを洗浄するには、使用者が、それぞれが５ｍｌの生理食塩水を含む２つの１０ｍｌシリンジ（不図示）を用意するのが好ましい。第１の生理食塩水充填シリンジを、ストップコック１８の第２のポート２４に接続する。ストップコックハンドル２８を回動させて第２の位置にする。生理食塩水をゆっくりとタンクに注入する。次いで、使用者がシリンジプランジャーで圧力を加えるのを停止して、生理食塩水をシリンジに逆流させることができる。ストップコックハンドル２８を回動させて第１の位置にする。次いで、第１のシリンジを第２のポート２４から取り外し、逆流した生理食塩水を適切に廃棄する。次いで、第２の生理食塩水充填シリンジをストップコック１８の第２のポート２４に接続する。ストップコックハンドル２８を回動させて第２の位置にする。次いで、使用者が生理食塩水を第２のシリンジからゆっくりとタンクに注入する。次いで、使用者がシリンジプランジャーで圧力を加えるのを停止して、生理食塩水を第２のシリンジに逆流させることができる。次いで、ストップコックハンドル２８を回動させて第１の位置にする。次いで、第２のシリンジを第２のポート２４から取り外し、逆流した生理食塩水を適切に廃棄する。

移植したポンプ１２のタンクを初めに充填または補充（以降、全て補充と呼ぶ）するには、使用者が第１のシリンジ１４を第１のポート２２に接続する。次いで、第２のシリンジ１６を第２のポート２４に接続する。注入針３０を、まだ接続していない場合は、第３のポート２６に接続する。注入針３０を、移植ポンプのタンクと連通するように移植ポンプ１２に配置する。三方ストップコック１８を、図１に示されているように、第１のシリンジ１４が第２のシリンジ１６に連通し、注入針３０が第１のシリンジ１４及び第２のシリンジ１６から遮断された第１の位置にする。第１のシリンジ１４のプランジャーを押して、または第２のシリンジ１６のプランジャーを引いて、或いはこれら両方の動作を組み合わせて、流体を第１のシリンジ１４から第２のシリンジ１６に移送する。第１のシリンジ１４から第２のシリンジ１６に流体を移送し終ったら、三方ストップコックのハンドル２８を、図２の矢印Ａに示されているように回動させて、図２に例示されているように、第２のシリンジ１６が注入針３０に連通し、第１のシリンジ１４が第２のシリンジ１６及び注入針３０から遮断された第２の位置にする。第２のシリンジ１６のプランジャーを押して、流体を第２のシリンジ１６から注入針３０を介して移植ポンプのタンク内に注入する。第２のシリンジ１６のプランジャーの断面積が第１のシリンジ１４のプランジャーの断面積よりも小さいため、使用者が、ＩＤＩＰ内のタンクにかかっている圧力に打ち勝つ第２のシリンジのプランジャーを押すのに必要な力を手で加えることができ、薬物または他の作用物質をタンクに注入することができる。

次いで、ストップコック１８を回動させて第１の位置に戻し、このサイクルを必要なだけ繰り返して移植ポンプのタンクを補充することができる。

上記したように、本発明の好適な実施形態を用いて本発明の基本的な新規の特徴を図面を用いて説明してきたが、当業者であれば、本発明の範囲及び概念から逸脱することなく例示した装置の形態及び細部の様々な省略、置換、及び変更が可能であることを理解できよう。例えば、同様の結果を得るために実質的に同様の方法で実質的に同じ機能を果たす構成要素及び／またはステップの全ての組み合わせが本発明の範囲内である。記載した実施形態の構成要素を別の実施形態に適用することも本発明の範囲内である。また、図面は必ずしも縮尺通りではなく、単に概念を表わすものであることを理解されたい。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されるものである。

本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）移植ポンプを補充するためのキットであって、
第１のシリンジと、
第２のシリンジと、
３つのポート及びアクチュエータを備えた三方ストップコックであって、前記アクチュエータが、前記ポートの２つのポートのみを選択的に連通させることができ、前記第１のシリンジが前記ポートの第１のポートに選択的に連通し、前記第２のシリンジが前記ポートの第２のポートに選択的に連通する、前記三方ストップコックと、
前記ポートの第３のポートに連通した注入針とを含み、
前記アクチュエータが、前記第１のシリンジが前記第２のシリンジに連通し、前記注入針が前記第１のシリンジ及び前記第２のシリンジから遮断された第１の位置と、前記第２のシリンジが前記注入針に連通し、前記第１のシリンジが前記第２のシリンジ及び前記注入針から遮断された第２の位置との間で選択的に移動可能であることを特徴とするキット。
（１）更に、前記第１のシリンジ及び前記ポートの前記第１のポートに連通したフィルターを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載のキット。
（２）前記第１のシリンジが５０ｍｌシリンジであり、前記第２のシリンジが１０ｍｌシリンジであることを特徴とする実施態様（Ａ）に記載のキット。
（３）更に、前記ポートの前記第２のポートに選択的に連通する収集シリンジを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載のキット。
（４）更に、前記収集シリンジの開口端に配置されたストッパーを含むことを特徴とする実施態様（３）に記載のキット。
（Ｂ）システムであって、
タンク及び補充ポートを備えた移植ポンプと、
移植ポンプを補充するためのキットとを含み、前記キットが、
第１のシリンジと、
第２のシリンジと、
３つのポート及びアクチュエータを備えた三方ストップコックであって、前記アクチュエータが、前記ポートの２つのポートのみを選択的に連通させることができ、前記第１のシリンジが前記ポートの第１のポートに連通し、前記第２のシリンジが前記ポートの第２のポートに連通する、前記三方ストップコックと、
前記移植ポンプの前記タンクを補充するために前記タンクに連通するように適合された先端部を有する、前記ポートの第３のポートに連通した注入針とを含み、
前記アクチュエータが、前記第１のシリンジが前記第２のシリンジに連通し、前記注入針が前記第１のシリンジ及び前記第２のシリンジから遮断された第１の位置と、前記第２のシリンジが前記注入針に連通し、前記第１のシリンジが前記第２のシリンジ及び前記注入針から遮断された第２の位置との間で選択的に移動可能であることを特徴とするシステム。
（５）更に、前記第１のシリンジ及び前記ポートの前記第１のポートに連通したフィルターを含むことを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載のシステム。

（６）前記第１のシリンジが５０ｍｌシリンジであり、前記第２のシリンジが１０ｍｌシリンジであることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載のシステム。
（７）更に、前記ポートの前記第２のポートに選択的に連通する収集シリンジを含むことを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載のシステム。
（８）更に、前記収集シリンジの開口端に配置されたストッパーを含むことを特徴とする実施態様（７）に記載のシステム。
（Ｃ）流体を第１のシリンジから第２のシリンジ、そして前記第２のシリンジから移植ポンプのタンクに移送するための方法であって、
移植ポンプ補充システムを用意するステップであって、前記システムが、
第１のシリンジと、
第２のシリンジと、
３つのポート及びアクチュエータを備えた三方ストップコックであって、前記アクチュエータが、前記ポートの２つのポートのみを選択的に連通させることができ、前記第１のシリンジが前記ポートの第１のポートに選択的に連通し、前記第２のシリンジが前記ポートの第２のポートに選択的に連通する、前記三方ストップコックと、
前記ポートの第３のポートに連通した注入針とを含む、前記ステップと、
前記第１のシリンジを前記ポートの前記第１のポートに接続するステップと、
前記第２のシリンジを前記ポートの前記第２のポートに接続するステップと、
前記注入針を前記ポートの前記第３のポートに接続するステップと、
前記注入針を、移植ポンプのタンクに連通するように前記移植ポンプに配置するステップと、
前記三方ストップコックを、前記第１のシリンジが前記第２のシリンジに連通し、前記注入針が前記第１のシリンジ及び前記第２のシリンジから遮断された第１の位置に合わせるステップと、
流体を前記第１のシリンジから前記第２のシリンジに移送するステップと、
流体を前記第１のシリンジから前記第２のシリンジに移送した後、前記三方ストップコックを、前記第２のシリンジが前記注入針に連通し、前記第１のシリンジが前記第２のシリンジ及び前記注入針から遮断された第２の位置に合わせるステップと、
前記第２のシリンジのプランジャーを押して、流体を前記第２のシリンジから前記注入針を介して前記移植ポンプの前記タンク内に注入するステップとを含むことを特徴とする方法。
（９）更に、前記第２のシリンジを接続する前記ステップの前に、前記三方ストップコックを前記第１の位置に合わせるステップと、収集シリンジを前記ポートの前記第２のポートに接続するステップと、前記三方ストップコックを前記第２の位置に合わせるステップと、前記タンクの内容物を前記収集シリンジ内に収集するステップとを含むことを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（１０）更に、前記収集するステップの後、前記三方ストップコックを前記第１の位置に合わせるステップと、前記収集シリンジを前記ポートの前記第２のポートから取り外すステップとを含むことを特徴とする実施態様（９）に記載の方法。

（１１）更に、前記収集シリンジを取り外す前記ステップの後、生理食塩水充填シリンジを前記ポートの前記第２のポートに接続するステップと、前記三方ストップコックを前記第２の位置に合わせるステップと、生理食塩水を前記生理食塩水充填シリンジから前記タンク内に注入するステップと、前記生理食塩水を前記生理食塩水充填シリンジに逆流させるステップと、前記三方ストップコックを前記第１の位置に合わせるステップと、前記生理食塩水充填シリンジを前記ポートの前記第２のポートから取り外すステップとを含むことを特徴とする実施態様（１０）に記載の方法。
（１２）更に、前記生理食塩水充填シリンジを取り外す前記ステップの後、第２の生理食塩水充填シリンジを前記ポートの前記第２のポートに接続するステップと、前記三方ストップコックを前記第２の位置に合わせるステップと、生理食塩水を前記第２の生理食塩水充填シリンジから前記タンク内に注入するステップと、前記生理食塩水を前記第２の生理食塩水充填シリンジに逆流させるステップと、前記三方ストップコックを前記第１の位置に合わせるステップと、前記第２の生理食塩水充填シリンジを前記ポートの前記第２のポートから取り外すステップとを含むことを特徴とする実施態様（１１）に記載の方法。

１０ キット
１２ ポンプ
１４ 第１のシリンジ
１６ 第２のシリンジ
１８ 三方ストップコック
２０ フィルター
２２ 第１のポート
２４ 第２のポート
２６ 第３のポート
２８ アクチュエータ
３０ 注入針
３２、３４ 接続チューブ
４０ 収集シリンジ
４２ ストッパー

Claims (4)

1. 移植ポンプを補充するためのキットであって、
   第１のシリンジと、
   第２のシリンジと、
   注入針と、
   収集シリンジと、
   ３つのポート及びアクチュエータを備えた三方ストップコックであって、前記アクチュエータが、前記ポートの２つのポートのみを選択的に連通させることができ、前記第１のシリンジが前記ポートの第１のポートに選択的に連通し、前記第２のシリンジまたは前記収集シリンジが前記ポートの第２のポートに選択的に連通し、前記注入針が前記ポートの第３のポートに選択的に連通する、前記三方ストップコックと、
   を含み、
   前記アクチュエータは、前記第１のポートが前記第２のポートに連通し、前記第３のポートが前記第１のポートおよび前記第２のポートから遮断された第１の位置と、前記第２のポートが前記第３のポートに連通し、前記第１のポートが前記第２のポートおよび前記第３のポートから遮断された第２の位置との間で選択的に移動可能である、キット。
2. 請求項１に記載のキットにおいて、
   前記第１のシリンジ及び前記ポートの前記第１のポートに連通したフィルターを含む、キット。
3. 請求項１または２に記載のキットにおいて、
   前記第１のシリンジが５０ｍｌシリンジであり、前記第２のシリンジが１０ｍｌシリンジである、キット。
4. システムであって、
   タンク及び補充ポートを備えた移植ポンプと、
   請求項１〜３のいずれかに記載のキットと、
   を含み、
   前記注入針が、前記移植ポンプの前記タンクを補充するために前記タンクに連通するように適合された先端部を有する、システム。

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