JP5788409B2 - 低侵襲性心臓弁 - Google Patents

Description

本発明は医療機器技術分野に関し、特に低侵襲性心臓弁に関する。

心臓弁は薄くて強靭なシート状組織からなり、弁は心臓の収縮と拡張に伴って開放、閉鎖する。正常な人の心臓は毎日約１０万回拍動し、弁は１０万回開放、閉鎖する。故に心臓の弁は柔軟性、強靭性、弾力性を生涯保たなければならず心臓の圧力と血液の流れを長期的に受けなければならない。

心臓弁膜症はわが国で最もよく見られる心臓疾患の一つであり、その中で主なものはリウマチ熱による弁膜損傷である。近年、人口の高齢化が進むにつれ、弁膜の退行性病変（石灰化や粘液変性などを含む）及び代謝障害性弁膜損傷はわが国でも日増しに増加している。この他、先天性弁膜症もよく見られる先天性心臓疾患の一つである。

前世紀６０年代、Albert STAR教授が最初の人工心臓機械弁を人体に移植し、Alain CARPENTIER教授が最初の人工心臓生体弁を人体に移植して以来、瞬く間に５０年余りが過ぎた。二種類の弁は二つの智慧であり、両方の共通点は共に心臓弁膜症患者に生命の新たなターニングポイントを与えてくれたことである。

メリットもあればデメリットもある。長年の臨床運用に基づき、次のような対比が見られる。機械弁が患者の体内に移植された後、患者は抗凝固薬を生涯服用する必要がある。抗凝固薬は出血や血栓塞栓症を非常に起こしやすくなるなど、複数の副作用がある。これに対して、生体弁は抗凝固薬を服用する必要はないが、生体弁が患者の体内に移植された後、弁葉は早期中期石灰化を起こすため、弁の狭窄や閉鎖不全を起こす。石灰化現象は中高年患者において最も重い。

正に上記の理由により、科学者は、この二種類の弁が誕生してからの半世紀において、それらをどのように改善し、進歩させるかをずっと探求してきた。早期の研究方向は主に石灰化を防ぐことにあり、後期は医療技術の発展に伴い、研究分野が弁構造の改善に拡大された。

重度な弁閉鎖不全の患者、外科弁置換手術が適されない高齢の患者、末期腫瘍かつ弁閉鎖不全の患者、複数臓器機能不全かつ弁膜症の患者など、かなり多くの危険性が高い心臓弁膜症の患者に対して、新たな創が小さい低侵襲治療が必要となる。心臓弁の低侵襲治療は外科の心臓弁置換手術の触発のもとで発展したものであり、ここ数年来、経皮的低侵襲心臓弁膜症手術、例えば経皮的肺動脈弁ステント置換術、経皮的大動脈弁置換術、経皮的僧帽弁修復術及び経皮的僧帽弁輪縫縮術が時運に応じて現れた。２０００年後、次々と人間に応用されて成功し、初歩的結果によりこれらの方法は実行可能であることが示されが、低侵襲治療の有効性と危険性についてさらに評価し比較する必要があり、現在のところ、外科手術に耐えられない危険性の高い患者のみに応用されている。低侵襲性経皮的肺動脈弁移植術、経皮的大動脈弁置換術、経皮的僧帽弁修復術、経皮的僧帽弁輪形成術及び経皮的僧帽弁輪縫縮術はみな実行可能であり、移植後の心臓機能が改善されている。

ここ１０年で低侵襲治療の方向は、以下の通りである。内科でも外科でも治療できる病例について、低侵襲はどちらも治療でき、外科手術では治療できない病例についても低侵襲であれば治療できる。新世紀における弁膜症の低侵襲治療の研究は明らかに加速し、低侵襲治療による経皮的心臓弁移植術は実験研究から小規模な臨床と並行した研究段階にまで発展した。弁膜症の低侵襲治療は技術上のボトルネックを突破し、広い臨床応用が迅速に実現される可能性があるため、再び低侵襲心臓病分野の注目の的になっている。

特許文献１はバルーン拡張型の低侵襲性心臓弁を記載しており、可塑変形のステントに生体弁を固定し、径方向にステントを圧縮することでそれをバルーンに固定し、経皮的移植し、大動脈弁に達した後、バルーンを加圧してステントを拡張し固定する。このようなバルーン拡張型の生体弁には以下のような欠点と問題が存在する。ステント圧縮とバルーン拡張の過程で生体弁の弁葉組織構造が大きな損傷を受け、心臓弁移植後の使用寿命に重大な影響を与えることである。心臓弁のステントはバルーンの直径で決まり、サイズが小さすぎると、弁は弛んだり、動いたりするリスクがあり、２回のバルーンの拡張を行うしかない。サイズが大きすぎると、大動脈弁口が裂けるリスクがあり、他の合併症を発症する。このような心臓弁はバルーンが一旦拡張されると再載置することができないため、載置する位置が適切でない場合、その場で患者に危篤の危険が及ぶ。心臓弁が一旦移植されると、問題が起きても、回収することはできず、外科手術で置換するしかない。

特許文献２は自己拡張型の低侵襲性心臓弁を記載しており、自己拡張するステントに生体弁を固定し、ステントをキャリヤーのカテーテルに入れ、経皮的移植し、大動脈弁に達した後、ステントを置き、ステント自身の構造により大動脈弁口に固定する。このような自己拡張型の生体弁には以下のような欠点と問題が存在する。ステントの長さが長すぎ、開口設計が理想的ではなく、左右冠動脈口の血行動力学に影響しやすく、心臓機能が異常をきたす。心臓弁の載置位置が適切でないと、再載置することができないため、患者に危篤の危険が及ぶ。心臓弁が一旦移植されると、問題が起きても、回収することはできず、外科手術で置換するしかない。

特許文献３は低侵襲性人工心臓弁を記載しており、拡張と圧縮が可能な管状ステントに弁葉を縫合し、これとセット設計された移植及び回収装置を使用し、経皮的移植と低侵襲性取り出しを行い、弁の置換を行う。このような心臓弁には以下のような欠点と問題が存在する。ステントは糸織成構造であるため、圧縮と拡張の過程で、網目が容易に変形し、径方向の支持力が不安定になる。ステント外側には複数のバーブが設けられ、変位防止の作用を果たすが、血管壁への損傷が大きく、また内皮化後、ステント回収は血管を容易に裂き、予期した回収目的を実現し難くする。ステントの設計は左右冠動脈口の位置が考慮されるが、２〜３個の開口しか残していないため、左右冠動脈血流への影響を無くすことができず、また、心臓弁を置換するときに位置決めが難しい。

現在、臨床に用いられる全ての製品は構造分野での探求が難しい情況にある。現在の生体心臓弁は一旦開くと再載置できず、載置する位置が適切でない場合、その場で患者に危篤の危険が及ぶ。

米国特許Ｎｏ．６４５４７９９ ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１８５１４ 中国特許ＣＮ２７２６５６１

［発明の開示］
これらの問題に鑑み、本発明は血流衝撃による心臓弁の変位を防止し、心臓弁が一旦開くと再載置できない問題を解決する低侵襲性心臓弁を提供する。

上記の目的を実現するために、本発明は以下の技術手段を提供する。

管状ステントと弁とを備えた低侵襲性心臓弁であって、前記管状ステントの一端は円錐台構造であり、他端は開口状であり、かつ、前記開口状の他端の直径は前記円錐台の一端の直径よりも大きく、前記弁は前記管状ステントの円錐台構造の一端に貼り付けられ、前記管状ステントの開口状の他端の頂部に心臓弁の送達回収孔が設けられ、前記管状ステントの円錐台端は、その母線が直線、円弧、又は直線と円弧の結合である低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記管状ステントの開口端はラッパ状であり、かつ、前記管状ステントの全体は両端が大きく、中間が小さい構造である前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記管状ステントは複数の菱形ステントユニットからなる網目構造である前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記管状ステントは両端を除き、内部の網目が閉鎖型構造である前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記管状ステントは開口状の一端から円錐台状の他端にかけて、網目が徐々に小さくなる前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記開口箇所の網目は左右冠動脈の直径よりも大きい前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記管状ステントの網目はステントロッドからなり、かつ、網目が大きいほど前記ステントロッドは太くなる前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記管状ステントの開口端は三つの菱形網目からなり、花びら状に四方へ開き、かつ、前記心臓弁の送達回収孔は三つであり、それぞれ前記三つの菱形網目の頂端に設けられている前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記管状ステントはニッケルチタン合金材料である前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記弁は縫合線により前記管状ステント内に縫製固定されている前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記弁は具体的に弁葉と弁裾であり、前記弁葉と弁裾は一体式構造、又は弁葉を前記弁裾に縫製した分割式構造に設計される前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記弁葉は生体組織、高分子材料、金属材料、又は組織工学弁とする前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記弁葉と弁裾は分割式構造を採用し、前記弁裾は前記管状ステントの網目に縫製され、前記弁葉は前記弁裾に縫製される、又は弁裾とステント網目の両方に縫製される前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記弁裾は生体組織、高分子材料、金属材料、又は組織工学弁とすることができる前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記弁裾は同じ台形の三つの弁裾基体が縫製されてなる円錐台形状である前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記弁葉の基部はアーチ構造であり、前記弁葉の基部の両端に弁葉縫合耳状部が設けられ、前記弁葉縫合耳状部は前記管状ステントに縫製され、かつ、任意の隣接する二つの弁葉縫合耳状部は弁と弁の縫合線により一緒に縫合され、前記弁葉と弁裾は弁葉の基部のアーチ線に沿って縫合される前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記弁は弁裾と弁葉の一体式構造を採用し、前記弁は管状ステントの網目に縫製され、かつ、前記弁の中部に縫合線により一本の横向きアーチ線を有している前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記弁は生体組織、高分子材料、金属材料、又は組織工学弁とすることができる前記低侵襲性心臓弁。

好ましくは、前記弁は同じ形状の三つの弁基体からなり、前記弁基体の一端は、両側に弁葉縫合耳状部を設け、前記弁葉縫合耳状部は前記管状ステントに縫合され、任意の隣接する二つの弁葉縫合耳状部の根元が一緒に縫合され、前記弁基体に縫製された横向きアーチ線はステント網目と縫合される前記低侵襲性心臓弁。

上記技術手段からわかるように、本発明の実施例では管状ステントの一端を開口状とし、かつ、開口状の一端の直径を円錐台状の他端の直径よりも大きくしているため、大動脈弁口の位置に有効的に固定でき、血流衝撃による心臓弁の変位を防止できる。弁は前記管状ステントの円錐台構造の他端に貼り付けられるため、左右冠動脈口を完全に避けることができ、冠動脈の血行動力学への影響がない。管状ステントの開口状の一端の頂部には心臓弁の送達回収孔が設けられており、心臓弁を置く過程で、載置する位置が適切でないことがわかった場合、ハンドルにより随時回収でき、再載置できる。

また、本発明のステントの意匠は人体解剖学構造に適合し、大動脈弁口位置に有効的に固定でき、血流衝撃による心臓弁の変位を防止できる。

異なるステントロッド幅の設計と異なるステントユニット（網目）構造により、心臓弁の移植後、均一的な径方向の支持力を与え、血流衝撃による心臓弁の変位を防止できる。

異なるステントロッド幅の設計と異なるステントユニット構造により、ステントの円周形状を適宜変形させることができ、大動脈弁口部分に有効的に貼り付けることができる。

独自の弁縫合設計により、心臓弁の移植後、血管周囲の血液の滲み出しリスクを有効的に防止することができる。

独自の弁葉結合部位及び結合点の縫合設計により、弁の動作過程でステントに対する付勢力の影響を有効的に低減させ、ステントの耐久性を強化することができる。

独自の生体弁葉の形状設計により、弁の動作過程における耐久性を向上させることができる。

本発明とセットのキャリヤーのサイズは小さく（１８Ｆ）、血管に対する刺激と損傷を有効的に低減させることができ、キャリヤーの先端はハンドルにより曲がり、大動脈弓の生理構造に適合し、大動脈弓部に対する損傷を避けることができる。

図１は本発明の実施例１の心臓弁の正面図である。 図２は本発明の実施例１の弁閉鎖状態時の心臓弁の平面図である。 図３は本発明の実施例１の弁開放状態時の心臓弁の平面図である。 図４は本発明の実施例１のステントの一部分の拡大図である。 図５は本発明の実施例１の心臓弁の圧縮状態の概略図である。 図６は本発明の実施例１の弁葉設計構造の概略図である。 図７は本発明の実施例１の弁裾構造の概略図である。 図８は本発明の実施例１の弁葉の折り畳み図である。 図９は本発明の実施例１の弁葉と弁裾の縫合展開図である。 図１０は本発明の実施例１の弁裾縫合立体図である。 図１１は本発明の実施例１の弁葉と、弁裾と、ステントの縫合痕概略図である。 図１２は本発明の実施例１の心臓弁移植後の冠動脈口との位置関係の概略図である。 図１３は本発明の実施例２の心臓弁の正面図である。 図１４は本発明の実施例２の心臓弁の圧縮状態の概略図である。 図１５は本発明の実施例２の弁設計構造の概略図である。 図１６は本発明の実施例２の弁の折り畳み図である。 図１７は本発明の実施例２の弁縫合展開図である。 図１８は本発明の実施例２の弁縫合立体図である。 図１９は本発明の実施例２の弁とステントの縫合痕概略図である。 図２０は本発明の実施例２の心臓弁移植後の冠動脈口との位置関係の概略図である。

本発明の実施例又は従来技術における技術手段をより明確に説明するために、実施例又は従来技術の説明に必要な図面について以下に簡単に説明する。以下の説明の中の図面は本発明の一部の実施例でしかなく、当該発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者にとって、創造的労働をしない前提において、これらの図面に基づいて他の図面を得ることができることは言うまでもない。

実施形態
本発明は血流衝撃による心臓弁の変位を防止し、心臓弁が一旦開くと再載置できない問題を解決する低侵襲性心臓弁を開示する。

以下に本発明の実施例における図面をあわせて、本発明の実施例の技術手段について明瞭に全面的に説明する。説明する実施例は本発明の全部の実施例ではなく一部の実施例にすぎない。本発明の実施例に基づき、当該発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が創造的労働をしない前提で得られる他の実施例もすべて本発明の保護範囲に入ることは言うまでもない。

実施例１
図１〜５を参照し、図１は本発明の実施例１の心臓弁の正面図であり、図２は本発明の実施例１の弁閉鎖状態時の心臓弁の平面図であり、図３は本発明の実施例１の弁開放状態時の心臓弁の平面図であり、図４は本発明の実施例１のステントの一部分の拡大図であり、図５は本発明の実施例１の心臓弁の圧縮状態の概略図である。

そのうち、１は管状ステント、２は弁葉、３は弁裾、４は心臓弁の送達回収孔、５は弁葉の縁形状、６は弁裾とステントの縫合痕、７は弁葉閉鎖線、８は弁葉とステントの縫合箇所、９は第１のステントユニット、１０は第２のステントユニット、１１は第３のステントユニットを示す。

本発明の低侵襲性心臓弁は、
管状ステント１と、弁葉２と、弁裾３とを備え、
前記管状ステント１の一端は円錐台構造であり、他端は開口状であり、かつ、前記開口状の他端の直径は前記円錐台構造の一端の直径よりも大きく、前記管状ステントの円錐台端は、その母線が直線、円弧、又は直線と円弧の結合である。

弁２は弁裾３に縫製され、弁の縁形状５はアーチ状であり、弁裾３は前記管状ステント１の円錐台構造の一端に縫製して貼り付けられ、符号６は弁裾とステントの縫合痕である。

前記管状ステント１の開口状の他端の頂部に心臓弁の送達回収孔４が設けられる。

弁２は閉鎖状態時に閉鎖円形を呈し、三つの弁葉閉鎖線７により全周が等分されている。弁２が開放状態時に管状を呈する。

以上のように、本発明の実施例は管状ステントの他端を開口状とし、かつ、開口状の他端の直径を円錐台構造の一端の直径よりも大きくしているため、大動脈弁口の位置に有効的に固定でき、血流衝撃による心臓弁の変位を防止できる。弁は前記管状ステントの円錐台構造の一端に貼り付けられるため、左右冠動脈口を完全に避けることができ、冠動脈の血行動力学への影響がない。管状ステントの開口状の他端の頂部には心臓弁の送達回収孔が設けられており、心臓弁を置く過程で、載置する位置が適切でないことがわかった場合、ハンドルにより随時回収でき、再載置できる。

前記管状ステント１の開口端はラッパ状又は花びら形状であり、独自のステント開口設計及び送達システムとの接続方式により、心臓弁を完全に置いた後、載置する位置が適切でなかったり又は弁の動きが正常ではないことがわかった場合、ハンドルにより完全に回収でき、心臓弁を再載置したり又は新しい心臓弁に交換することができる。

前記管状ステント１は複数の菱形又はその他の対称図形からなる網目構造であり、各網目をそれぞれ一つのステントユニットと呼ぶ。本発明の管状ステント１は複数のステントユニットからなる。管状ステント１は開口状の一端から円錐台構造の他端にかけて、網目が徐々に小さくなり、開口状の一端に近いほどステントユニットは大きくなり、ラッパ状開口端のステントユニットが最も大きい。図４に、第１のステントユニット９、第２のステントユニット１０、第３のステントユニット１１が示されているが、そのうち、第１のステントユニット９は管状ステント１の底部のステントユニットであり、第３のステントユニット１１はラッパ開口端の頂部のステントユニットであり、第２のステントユニット１０は管状ステント１の中間位置のステントユニットである。図面から、第３のステントユニット１１の網目が最も大きく、第１のステントユニット９の網目が最も小さく、また、第２のステントユニット１０の網目のサイズは第１のステントユニット９と第３のステントユニット１１の間であることがわかる。

本実施例では３種類のステントユニットしか挙げていないが、その他のステントユニットについては逓増する網目構造を採用してもよいし、同じ網目構造を採用してもよく、開口端の網目構造が最も大きく、直管端の網目構造が最も小さいことを確保できればよく、本発明は上記３種類のステントユニットに限るものではないと当業者は理解できる。

開口端の網目、即ち第３のステントユニット１１の網目は左右冠動脈の直径より大きいため、左右冠動脈を避けることができる。管状ステントの網目はステントロッドからなり、即ち各ステントユニットはいずれもステントロッドからなる閉鎖ユニットであり、かつ、網目が大きくなれば前記ステントロッドは太くなる。異なるステントロッド幅の設計と異なるステントユニット構造により、心臓弁の移植後、均一的な径方向の支持力を与え、血流衝撃による心臓弁の変位を防止できる。また、ステントの円周形状も適宜変形させることができ、大動脈弁口部分に有効的に貼り付けることができる。管状ステント構造設計は一層ずつ収縮するため、上から下まで管状ステントの金属密度は異なり、ラッパ開口箇所までに三つの点しかない。均一な支持力を提供するために、設計時に上に向かうほどステントのロッドも太くする。網目が大きいほどステントも太くなり、ステントのロッドが細くなるほど容易に変形するとも理解でき、このように、心臓弁の下部は容易に変形するため、大動脈弁口部分に有効的に貼り付けることができ、上部は容易に変形しないため、血流衝撃による心臓弁の変位を防止できる。

管状ステント１の開口端は三つの菱形のステントユニットからなり、花びら状に外へ開き、かつ、前記心臓弁の送達回収孔４は三つであり、それぞれ前記三つの菱形網目の頂端に設けられている。管状ステント１はニッケルチタン合金管をレーザー彫刻してなり、熱処理、ジェーピング、サンドブラスト、研磨等の工程を経て設計した構造に製作する。

図６〜１１を参照し、図６は本発明の実施例１の弁葉設計構造の概略図であり、図７は本発明の実施例１の弁裾構造の概略図であり、図８は本発明の実施例１の弁葉の折り畳み図であり、図９は本発明の実施例１の弁葉と弁裾の縫合展開図であり、図１０は本発明の実施例１の弁裾縫合立体図であり、図１１は本発明の実施例１の弁葉と、弁裾と、ステントの縫合痕概略図である。

そのうち、２は弁葉、３は弁裾、１２は弁葉縫合耳状部、１３は弁葉と弁裾の縫合線、１４は弁裾と弁裾の縫合線、１５は弁と弁の縫合線を示す。

前記弁２の基部はアーチ構造であり、前記弁の基部の両端（即ちアーチ形状のアーチ線と直線と接する両端）に弁葉縫合耳状部１２が設けられ、前記弁葉縫合耳状部１２は前記管状ステント１に縫製され、かつ、任意の隣接する二つの弁葉縫合耳状部１２は弁の基部と接する位置（即弁と弁の縫合線１５の位置）により一緒に縫合され、前記弁２の底部のアーチ線は前記弁裾３に縫合される。

前記弁２は、牛心膜、ブタ心膜、ブタ弁、馬心膜、牛頚静脈などの生体組織を選んでもよいし、ＰＵ、ｅ−ＰＴＦＥなどの高分子材料を選んでもよいし、特殊加工で製作されたニッケルチタン合金片などの金属材料を選んでもよいし、組織工学弁を選んでもよい。

弁裾３は同じ台形の三つの弁裾基体が縫製されてなる円錐台形状である。任意の二つの弁裾基体の隣接する縁が一緒に縫合され、符号１４は弁裾と弁裾の縫合線である。

弁裾３は、牛心膜、ブタ心膜、ブタ弁、馬心膜、牛頚静脈などの生体組織を選んでもよいし、ＰＵ、ｅ−ＰＴＦＥなどの高分子材料を選んでもよいし、特殊加工で製作されたニッケルチタン合金片などの金属材料を選んでもよいし、組織工学弁を選んでもよい。

本発明の低侵襲性心臓弁は複数の規格を有し、直径はそれぞれ２０〜２９ｍｍ、流入口の直径は２３〜３１ｍｍ、流出口の直径は３５〜５０ｍｍ、心臓弁の高さは３５〜５０ｍｍである。

図１２を参照し、図１２は本発明の実施例１の心臓弁移植後の冠動脈口との位置関係の概略図である。

そのうち、１は管状ステント、１６は左冠動脈、１７は右冠動脈、１８は大動脈弁口を示す。

心臓弁は大動脈弁口１８の位置に置かれる。本発明の心臓弁頭部、即ちラッパ開口箇所には弁が設けられておらず、かつ、網目（即ちステントユニット）は大きく、網目は左右冠動脈１６、１７よりも遥かに大きいため、左右冠動脈１６、１７を完全に避けることができる。

実施例２
図１３〜２０を参照し、図１３は本発明の実施例２の心臓弁の正面図であり、図１４は本発明の実施例２の心臓弁の圧縮状態の概略図であり、図１５は本発明の実施例２の弁設計構造の概略図であり、図１６は本発明の実施例２の弁の折り畳み図であり、図１７は本発明の実施例２の弁縫合展開図であり、図１８は本発明の実施例２の弁縫合立体図であり、図１９は本発明の実施例２の弁とステントの縫合痕概略図であり、図２０は本発明の実施例２の心臓弁移植後の冠動脈口との位置関係の概略図である。

そのうち、１は管状ステント、２は弁、３は心臓弁の送達回収孔、４は弁とステントの縫合箇所、５はステントと弁の縫合痕、６は弁葉縫合耳状部、７は弁と弁の縫合線、８は左冠動脈、９は右冠動脈、１０は大動脈弁口を示す。

管状ステント１の構造は実施例１と同じであり、同じく開口端に心臓弁の送達回収孔３が設けられる。ここで同じ説明を省略する。

弁２は同じ不規則形状な三つの弁基体が縫製されてなり、全体形状は弁葉と弁裾を縫製してなる弁形状と同じであり、前記弁２は弁葉と弁裾を一体式構造に設計している。

前記弁基体の一端は、両側に弁葉縫合耳状部６を設け、前記弁葉縫合耳状部６は前記管状ステント１に縫合され、前記弁２の弁基体のうち、前記弁の中部に縫合線により一本の横向きアーチ線を縫製されており、横向きの弁の縫合線と前記管状ステント１は縫合して固定され、ステントと弁の縫合痕５がこの横向きアーチ線である。任意の隣接する二つの弁葉縫合耳状部６が一緒に縫合され、弁と弁の縫合線７がこの縫合位置である。

本発明は以下の方法により大動脈弁の位置に置くことができる。
実施方法１
外科手術により胸開置換。病変の大動脈弁を拡張した後、心臓弁を大動脈弁の位置に置く。

実施方法２
心臓弁をキャリヤーに入れ、胸に小さな切口を開け、内径がキャリヤーよりも大きなシース管を心尖部から挿入し、DSA装置の誘導のもと、バルーンを大動脈弁に置き、バルーンを加圧した後、病変の弁を拡張し、バルーンを抜去した後、シース管により心臓弁を搭載したキャリヤーを入れ、DSAの誘導で大動脈弁位置に到達した後、心臓弁を置くとともに、キャリヤーを体外へ抜去し、切口を縫合する。

実施方法３
股動脈箇所に小さな切口を開け、シース管を入れ、DSA装置の誘導のもと、バルーンを大動脈弁に置き、バルーンを加圧した後、病変の弁を拡張し、バルーンを抜去した後、シース管により心臓弁を搭載したキャリヤーを入れ、DSAの誘導で大動脈弁位置に到達した後、心臓弁を置く。置く過程において、載置する位置が適切でないことがわかった場合、キャリヤーにより心臓弁を回収できる。弁が完全に開いた後であってキャリヤーが離れる前に、先に心臓弁の載置する位置が適切であるか否か、弁の動きが正常か否かを検査し、心臓弁のサイズ選択が適切でない、又は弁の動きが理想的でないとわかった場合、キャリヤーにより完全に回収でき、体外に抜去し、新しい心臓弁に交換できる。

以上のように、本発明は管状ステントの一端を開口状とし、かつ、開口状の一端の直径を円錐台構造の他端の直径よりも大きくしているため、大動脈弁口の位置に有効的に固定でき、血流衝撃による心臓弁の変位を防止できる。弁は前記管状ステントの円錐台構造の他端に貼り付けられるため、左右冠動脈口を完全に避けることができ、冠動脈の血行動力学への影響がない。管状ステントの開口状の一端の頂部には心臓弁の送達回収孔が設けられており、心臓弁を置く過程で、載置する位置が適切でないことがわかった場合、ハンドルにより随時回収でき、再載置できる。本発明は弁葉と弁裾の一体化設計を採用してもよいし、両者が分離している分割式設計を採用してもよく、縫合により設置できる。

また、本発明のステントの意匠は人体解剖学構造に適合し、大動脈弁口位置に有効的に固定でき、血流衝撃による心臓弁の変位を防止できる。

異なるステントロッド幅の設計と異なるステントユニット（網目）構造により、心臓弁の移植後、均一的な径方向の支持力を与え、血流衝撃による心臓弁の変位を防止できる。

異なるステントロッド幅の設計と異なるステントユニット構造により、ステントの円周形状を適宜変形させることができ、大動脈弁口箇部分に有効的に貼り付けることができる。

独自の弁縫合設計により、心臓弁の移植後、血管周囲の血液の滲み出しリスクを有効的に防止することができる。

独自の弁葉結合部位及び結合点の縫合設計により、弁の動作過程でステントに対する付勢力の影響を有効的に低減させ、ステントの耐久性を向上させることができる。

独自の生体弁葉形状設計により、弁の動作過程における耐久性を向上させることができる。

本発明とセットのキャリヤーのサイズは小さく（１８Ｆ）、血管に対する刺激と損傷を有効的に低減させることができ、キャリヤーの先端はハンドルにより曲がり、大動脈弓の生理構造に適合し、大動脈弓部に対する損傷を避けることができる。

本発明の各実施例は漸進的に説明したが、各実施例において重点的に説明しているのは他の実施例と異なる部分であるため、各実施例の間で同一類似部分については互いに参照できる。

開示された実施例の上記説明について、当該発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者は実施又は本発明を利用できる。これら実施例の複数の変更について、当業者にとって容易に想到でき、本文で定義する一般的原理は本発明の思想又は範囲を超えない限り、その他の実施例において実施できる。よって、本発明は本文に示されるこれら実施例に限定されるものではなく、本文で開示した原理及び新規的特徴と一致する最も広い範囲に符合するものである。
以下に、出願当初の特許請求の範囲の記載事項をそのまま付記しておく。
［１］
管状ステントと弁とを備えた低侵襲性心臓弁であって、
前記管状ステントの一端は円錐台構造であり、他端は開口状であり、かつ、前記開口状の他端の直径は前記円錐台構造の一端の直径よりも大きく、
前記弁は前記管状ステントの円錐台構造の一端に貼り付けられ、
前記管状ステントの開口状の他端の頂部に心臓弁の送達回収孔が設けられ、
前記管状ステントの円錐台端は、母線が直線、円弧、又は直線と円弧の結合であることを特徴とする低侵襲性心臓弁。
［２］
前記管状ステントの開口端はラッパ状であり、かつ、前記管状ステントの全体は両端が大きく、中間が小さい構造であることを特徴とする請求項１に記載の低侵襲性心臓弁。
［３］
前記管状ステントは複数の菱形ステントユニットからなる網目構造であることを特徴とする請求項２に記載の低侵襲性心臓弁。
［４］
前記管状ステントは、両端を除き、内部の網目が閉鎖型構造であることを特徴とする請求項２に記載の低侵襲性心臓弁。
［５］
前記管状ステントは、開口状の他端から円錐台構造の一端にかけて、網目が徐々に小さくなることを特徴とする請求項３に記載の低侵襲性心臓弁。
［６］
前記開口箇所の網目は左右冠動脈の直径よりも大きいことを特徴とする請求項５に記載の低侵襲性心臓弁。
［７］
前記管状ステントの網目はステントロッドからなり、かつ、網目が大きいほど前記ステントロッドは太くなることを特徴とする請求項６に記載の低侵襲性心臓弁。
［８］
前記管状ステントの開口端は三つの菱形網目からなり、花びら状に四方へ開き、かつ、前記心臓弁の送達回収孔は三つであり、それぞれ前記三つの菱形網目の頂端に設けられていることを特徴とする請求項７に記載の低侵襲性心臓弁。
［９］
前記管状ステントはニッケルチタン合金材料であることを特徴とする請求項１に記載の低侵襲性心臓弁。
［１０］
前記弁は縫合線により前記管状ステント内に縫製して固定されていることを特徴とする請求項１に記載の低侵襲性心臓弁。
［１１］
前記弁は具体的に弁葉と弁裾であり、前記弁葉と弁裾は一体式構造、又は弁葉を前記弁裾に縫製した分割式構造に設計されることを特徴とする請求項９に記載の低侵襲性心臓弁。
［１２］
前記弁葉は生体組織、高分子材料、金属材料、又は組織工学弁とすることができることを特徴とする請求項１１に記載の低侵襲性心臓弁。
［１３］
前記弁葉と弁裾は分割式構造を採用し、前記弁裾は前記管状ステントの網目に縫製され、前記弁葉は前記弁裾に縫製される、又は弁裾とステント網目の両方に縫製されることを特徴とする請求項１１に記載の低侵襲性心臓弁。
［１４］
前記弁裾は生体組織、高分子材料、金属材料、又は組織工学弁とすることができることを特徴とする請求項１３に記載の低侵襲性心臓弁。
［１５］
前記弁裾は同じ台形形状の三つの弁裾基体が縫製されてなる円錐台形状であることを特徴とする請求項１１に記載の低侵襲性心臓弁。
［１６］
前記弁葉の基部はアーチ構造であり、前記弁葉の基部の両端に弁葉縫合耳状部が設けられ、前記弁葉縫合耳状部は前記管状ステントに縫製され、かつ、任意の隣接する二つの弁葉縫合耳状部は弁と弁の縫合線により一緒に縫合され、前記弁葉と弁裾は弁葉の基部のアーチ線に沿って縫合されることを特徴とする請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の低侵襲性心臓弁。
［１７］
前記弁は弁裾と弁葉の一体式構造を採用し、前記弁は管状ステントの網目に縫製され、かつ、前記弁の中部に縫合線により一本の横向きアーチ線を縫製されていることを特徴とする請求項１１に記載の低侵襲性心臓弁。
［１８］
前記弁は生体組織、高分子材料、金属材料、又は組織工学弁とすることができることを特徴とする請求項１７に記載の低侵襲性心臓弁。
［１９］
前記弁は同じ形状の三つの弁基体からなり、前記弁基体の一端は両側に弁葉縫合耳状部を設け、前記弁葉縫合耳状部は前記管状ステントに縫合され、任意の隣接する二つの弁葉縫合耳状部の根元が一緒に縫合され、前記弁基体に縫製された横向きアーチ線はステント網目と縫合されることを特徴とする請求項１７に記載の低侵襲性心臓弁。

Claims (17)

1. 管状ステントと弁とを備えた低侵襲性心臓弁であって、
   前記管状ステントの一端は円錐台構造であり、他端は開口状であり、かつ、前記開口状の他端の直径は前記円錐台構造の一端の直径よりも大きく、
   前記弁は前記管状ステントの円錐台構造の一端に貼り付けられ、
   前記管状ステントの開口状の他端の頂部に心臓弁の送達回収孔が設けられ、
   前記管状ステントの円錐台構造は、その母線が直線、円弧、又は直線と円弧の結合であり、
   前記管状ステントは、各々がステントロッドからなる複数の菱形ステントユニットから構成される網目構造であり、該ステントロッドは、前記円錐台構造の他端から開口状の一端にかけて徐々に太くなることを特徴とする低侵襲性心臓弁。
2. 前記管状ステントの開口端はラッパ状であり、かつ、前記管状ステントの全体は両端が大きく、中間が小さい構造であることを特徴とする請求項１に記載の低侵襲性心臓弁。
3. 前記管状ステントは、両端を除き、内部の網目が閉鎖型構造であることを特徴とする請求項２に記載の低侵襲性心臓弁。
4. 前記管状ステントは、開口状の他端から円錐台構造の他端にかけて、網目が徐々に小さくなることを特徴とする請求項１に記載の低侵襲性心臓弁。
5. 前記管状ステントの開口端の網目は左右冠動脈の直径よりも大きいことを特徴とする請求項４に記載の低侵襲性心臓弁。
6. 前記管状ステントの開口端は三つの菱形網目からなり、花びら状に四方へ開き、かつ、前記心臓弁の送達回収孔は三つであり、それぞれ前記三つの菱形網目の頂端に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の低侵襲性心臓弁。
7. 前記管状ステントはニッケルチタン合金材料であることを特徴とする請求項１に記載の低侵襲性心臓弁。
8. 前記弁は縫合線により前記管状ステント内に縫製して固定されていることを特徴とする請求項１に記載の低侵襲性心臓弁。
9. 前記弁は具体的に弁葉と弁裾であり、前記弁葉と弁裾は一体式構造、又は弁葉を前記弁裾に縫製した分割式構造に設計されることを特徴とする請求項７に記載の低侵襲性心臓弁。
10. 前記弁葉は生体組織、高分子材料、金属材料、又は組織工学弁とすることができることを特徴とする請求項９に記載の低侵襲性心臓弁。
11. 前記弁葉と弁裾は分割式構造を採用し、前記弁裾は前記管状ステントの網目に縫製され、前記弁葉は前記弁裾に縫製される、又は弁裾とステント網目の両方に縫製されることを特徴とする請求項９に記載の低侵襲性心臓弁。
12. 前記弁裾は生体組織、高分子材料、金属材料、又は組織工学弁とすることができることを特徴とする請求項１１に記載の低侵襲性心臓弁。
13. 前記弁裾は同じ台形形状の三つの弁裾基体が縫製されてなる円錐台形状であることを特徴とする請求項９に記載の低侵襲性心臓弁。
14. 前記弁葉の基部はアーチ構造であり、前記弁葉の基部の両端に弁葉縫合耳状部が設けられ、前記弁葉縫合耳状部は前記管状ステントに縫製され、かつ、任意の隣接する二つの弁葉縫合耳状部は弁と弁の縫合線により一緒に縫合され、前記弁葉と弁裾は弁葉の基部のアーチ線に沿って縫合されることを特徴とする請求項１１から１３のいずれか１項に記載の低侵襲性心臓弁。
15. 前記弁は弁裾と弁葉の一体式構造を採用し、前記弁は管状ステントの網目に縫製され、かつ、前記弁の中部に縫合線により一本の横向きアーチ線を縫製されていることを特徴とする請求項９に記載の低侵襲性心臓弁。
16. 前記弁は生体組織、高分子材料、金属材料、又は組織工学弁とすることができることを特徴とする請求項１５に記載の低侵襲性心臓弁。
17. 前記弁は同じ形状の三つの弁基体からなり、前記弁基体の一端は両側に弁葉縫合耳状部を設け、前記弁葉縫合耳状部は前記管状ステントに縫合され、任意の隣接する二つの弁葉縫合耳状部の根元が一緒に縫合され、前記弁基体に縫製された横向きアーチ線はステント網目と縫合されることを特徴とする請求項１５に記載の低侵襲性心臓弁。

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