JP5770265B2 - 新規低濃度メロキシカム錠剤 - Google Patents
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Description
メロキシカム(4−ヒドロキシ−2−メチル−N−(5−メチル−2−チアゾリル)−2H−1,2−ベンゾチアジン−3−カルボキサミド−1,1−ジオキシド)は、オキシカムファミリーの非ステロイド性抗炎症薬NSAIDである。これらの種類の薬物は、シクロオキシゲナーゼ又はCOXとも呼ばれる酵素プロスタグランジンH2合成酵素を阻害する。メロキシカムは、抗炎症特性、解熱特性、及び鎮痛特性を有する。
驚くべきことに、このような非常に低濃度の場合でさえもメロキシカムを正確に投与できる、容易に許容される咀嚼可能な固体メロキシカム錠剤は、任意の造粒工程を行わず粉末を直接圧縮することによって実施される本発明の方法により調製できることが見出された。
1) メロキシカムと、増量剤/崩壊剤のうちの10〜50%、好ましくは20〜40%、より好ましくは25〜35%、更により好ましくは33%とを予混合し、次いで、0.6〜1.5mm、好ましくは0.7〜1.4mm、より好ましくは0.8〜1.3mm、更により好ましくは0.6mm、0.8mm、1.0mm及び1.5mmからなる群より選択されるメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
2) pH調整剤と1以上の着色剤とを予混合し、次いで、0.6〜1.5mm、好ましくは0.7〜1.4mm、より好ましくは0.8〜1.3mm、更により好ましくは0.6mm、0.8mm、1.0mm及び1.5mmからなる群より選択されるメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
3) 増量剤/崩壊剤のうちの90〜50%、好ましくは60〜80%、より好ましくは60〜70%、更により好ましくは67%と、第2の増量剤/崩壊剤、流動調節剤、滑沢剤、及び人工風味剤とを混合し、次いで、0.6〜1.5mm、好ましくは0.7〜1.4mm、より好ましくは0.8〜1.3mm、更により好ましくは0.6mm、0.8mm、1.0mm及び1.5mmからなる群より選択されるメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
4) 工程1)及び2)で得られたブレンドを混合し、次いで、0.6〜1.5mm、好ましくは0.7〜1.4mm、より好ましくは0.8〜1.3mm、更により好ましくは0.6mm、0.8mm、1.0mm及び1.5mmからなる群より選択されるメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
5) 工程3)及び4)で得られた混合物を最終ブレンドし、次いで、0.6〜1.5mm、好ましくは0.7〜1.4mm、より好ましくは0.8〜1.3mm、更により好ましくは0.6mm、0.8mm、1.mm及び1.5mmからなる群より選択されるメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
6) 工程5)で得られた粉末混合物を錠剤に圧縮する工程
を含む。
1) メロキシカムと、トウモロコシデンプンのうちの10〜50%、好ましくは20〜40%、より好ましくは25〜35%、更により好ましくは33%とを予混合し、次いで、0.6〜1.5mm、好ましくは0.7〜1.4mm、より好ましくは0.8〜1.3mm、更により好ましくは0.6mm、0.8mm、1.0mm及び1.5mmからなる群より選択されるメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
2) クエン酸ナトリウム二水和物と、酸化第二鉄(茶色)及び酸化第二鉄(黄色)とを予混合し、次いで、0.6〜1.5mm、好ましくは0.7〜1.4mm、より好ましくは0.8〜1.3mm、更により好ましくは0.6mm、0.8mm、1.0mm及び1.5mmからなる群より選択されるメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
3) トウモロコシデンプンのうちの90〜50%、好ましくは60〜80%、より好ましくは60〜70%、更により好ましくは67%と、微結晶性セルロース、無水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、及び人工牛肉風味剤とを混合し、次いで、0.6〜1.5mm、好ましくは0.7〜1.4mm、より好ましくは0.8〜1.3mm、更により好ましくは0.6mm、0.8mm、1.0mm及び1.5mmからなる群より選択されるメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
4) 工程1)及び2)で得られたブレンドを混合し、次いで、0.6〜1.5mm、好ましくは0.7〜1.4mm、より好ましくは0.8〜1.3mm、更により好ましくは0.6mm、0.8mm、1.0mm及び1.5mmからなる群より選択されるメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
5) 工程3)及び4)で得られた混合物を最終ブレンドし、次いで、0.6〜1.5mm、好ましくは0.7〜1.4mm、より好ましくは0.8〜1.3mm、更により好ましくは0.6mm、0.8mm、1.0mm及び1.5mmからなる群より選択されるメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
6) 工程5)で得られた粉末混合物を錠剤に圧縮する工程
を含む。
製造方法に関する以下の記載は、更なる例であるとみなすべきであり、したがって、限定として理解されるべきではない。
最終ブレンドを直接錠剤に圧縮する。
I. 1mgのメロキシカム及び10%の風味剤を含む総重量800mgの錠剤用組成物。
Claims (17)
- メロキシカム又はその薬学的に許容しうる塩と1以上の賦形剤とを含む粉末を直接圧縮した固体錠剤であって、直接圧縮する粉末は600μm〜1500μmのメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けしたものであり、各ユニットが等量の活性成分を有するように2、3、及び/又は4つのユニットに分割できることを特徴とする錠剤。
- メッシュが800μm〜1500μmのメッシュサイズを有することを特徴とする請求項1に記載の錠剤。
- 直接圧縮する粉末が、選択されたメッシュサイズと同じからそれより小さい粒子サイズの粒子を含むことを特徴とする請求項1又は2に記載の錠剤。
- メロキシカムが錠剤中に均質に分散していることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の錠剤。
- 賦形剤が、増量剤、崩壊剤、pH調整剤、着色剤、流動調節剤、滑沢剤及び風味剤からなる群より選択されることを特徴とする請求項1〜4のいずれか一項に記載の錠剤。
- 賦形剤のうちの少なくとも1つが、リン酸カルシウム、ラクトース、マルトデキストリン、マンニット、ソルビット、架橋ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、デンプン、及び微結晶性セルロースからなる群より選択される増量剤/崩壊剤であることを特徴とする請求項1〜5のいずれか一項に記載の錠剤。
- 着色剤が、酸化第二鉄(茶色)及び/又は酸化第二鉄(黄色)であることを特徴とする請求項5に記載の錠剤。
- pH調整剤が、酒石酸、マレイン酸及びクエン酸ナトリウム二水和物からなる群より選択されることを特徴とする請求項5に記載の錠剤。
- 流動調節剤が、タルク、無水二酸化ケイ素、及び滑沢剤からなる群より選択されることを特徴とする請求項5に記載の錠剤。
- 滑沢剤が、マクロゴール(=ポリエチレングリコール)、ステアリン酸、ステアリン酸アルミニウム、アラキン酸カルシウム、及びステアリン酸マグネシウムからなる群より選択されることを特徴とする請求項5又は9に記載の錠剤。
- 0.5〜5mgのメロキシカムを含み、そして、錠剤重量が500mg〜2000mgである請求項1〜10のいずれか一項に記載の錠剤。
- 総錠剤重量の2〜15重量%の量の風味剤を含む請求項1〜11のいずれか一項に記載の錠剤。
- 風味剤が、人工牛肉風味剤であることを特徴とする請求項5に記載の錠剤。
- 固体錠剤が、メロキシカムを遊離塩基として含有することを特徴とする請求項1〜13のいずれか一項に記載の錠剤。
- 下記工程:
1) メロキシカム又はその薬学的に許容しうる塩と増量剤/崩壊剤のうちの10〜50%とを予混合し、次いで、600μm〜1500μmのメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
2) pH調節剤と1以上の着色剤とを予混合し、次いで、600μm〜1500μmのメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
3) 増量剤/崩壊剤のうちの90〜50%、第2の増量剤/崩壊剤、流動調節剤、滑沢剤、及び人工風味剤を混合し、次いで、600μm〜1500μmのメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
4) 工程1)及び2)で得られたブレンドを混合し、次いで、600μm〜1500μmのメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
5) 工程3)及び4)で得られた混合物を最終ブレンドし、次いで、600μm〜1500μmのメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
6) 工程5)で得られた粉末混合物を、各ユニットが等量の活性成分を含有するように2、3、及び/又は4つのユニットに分割できる錠剤に圧縮する工程
を含み、任意の造粒工程を含まない直接圧縮方法。 - 工程が以下:
1) メロキシカム又はその薬学的に許容しうる塩と増量剤/崩壊剤のうちの33%とを予混合し、次いで、600μm〜1500μmのメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
2) pH調節剤と1以上の着色剤とを予混合し、次いで、600μm〜1500μmのメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
3) 増量剤/崩壊剤のうちの67%、第2の増量剤/崩壊剤、流動調節剤、滑沢剤、及び人工風味剤を混合し、次いで、600μm〜1500μmのメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
4) 工程1)及び2)で得られたブレンドを混合し、次いで、600μm〜1500μmのメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
5) 工程3)及び4)で得られた混合物を最終ブレンドし、次いで、600μm〜1500μmのメッシュサイズを有する適切なメッシュを通して篩分けする工程、
6) 工程5)で得られた粉末混合物を、各ユニットが等量の活性成分を含有するように2、3、及び/又は4つのユニットに分割できる錠剤に圧縮する工程
を含み、任意の造粒工程を含まない請求項15に記載の直接圧縮方法。 - メロキシカム又はその薬学的に許容しうる塩を含む固体錠剤であって、各ユニットが等量の活性成分を含有するように2、3、及び/又は4つのユニットに分割できる固体錠剤であり、請求項15又は16に記載の任意の造粒工程を含まない直接圧縮方法によって得ることができる固体錠剤。
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