JP5688971B2 - 分離部位を使用するセンサと注入セットの組合せ - Google Patents
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Description
本出願は、(米国特許出願公開第2004/0074785A1として発行された)2002年10月18日に出願の米国特許出願第10/273,767号、2004年6月4日に出願の米国特許出願第10/861,837号、2005年6月8日に出願の米国特許出願第11/149,119号、2005年12月13日に出願の米国特許出願第11/301,512号、2006年4月4日に出願の米国特許出願第11/397,543号、および2006年7月25日に出願の米国特許出願第11/492,273号に関連するものであり、それぞれの内容を本願に引用して援用する。
現在、インスリンポンプを装着している人が皮下グルコースセンサの使用を望む場合、彼らは、典型的には、1つがセンサ用で1つが注入カテーテル用の2つの別々のディスポーザブルセットを挿入し装着する。本明細書に記載した装置設計の実施形態は、センサおよび注入カテーテルを単一のセットに作製することができるようにして、患者の快適性および便宜を大きく向上させたものである。たとえば、グルコースセンサ/インスリン注入の組合せによって、患者が自分の身体上に装着すべきハードウェアの大きさが縮小され、使用する必要がある針スティックの数が減少する。本発明の幾つかの実施形態では、装置の素子の3D構造の構成は、患者の体内の注入カテーテルとセンサの生体内の相対位置が正確に管理されて、カニューレによって注入される液体(たとえば、フェノール系防腐剤を含む治療インスリン組成物)が注入部位からセンサに流れるのが阻止されるように配置される。
本発明の多様な実施形態がある。たとえば図面で示したように、本明細書に開示した本発明の実施形態は、患者の身体に液体(たとえばインスリン)を供給する他に、その患者の身体特性(たとえば血糖値)を監視する機能を果たす装置(典型的には二重挿入セット)で実現される。この装置は、通常、挿入中に皮膚を穿孔するための、少なくとも1つの穿孔部材、および典型的には2つの穿孔部材を含む。1つ以上の穿孔部材は、金属針、18ゲージ〜29ゲージなど、またはその間の任意の範囲の直径を有する中空の固体の半針(または他の部分)などでもよい。関連する実施形態では、1つ以上の穿孔部材を、セラミック、プラスチック、複合材料、ケイ素の微細針、生体分解性、親水性物質、身体および/または体液などとの接触後に軟化かつ/または変化する物質など、他の材料から作製することができる。他の実施形態では、装置は、少なくとも3つ以上の穿孔部材を含むことができ、別法として、1つだけの穿孔部材を含むこともできる。他の実施形態では、穿孔部材は、流体を送達するための体内に残るカニューレを含むことができ、かつ/またはそのカニューレとの交換によって交換することができる。他の実施形態は、少なくとも2つ以上の穿孔部材を含む。少なくとも1つ以上の穿孔部材はベースに結合され、ベースから延びて、少なくとも1つのカニューレおよび/または少なくとも1つのセンサを挿入しやすくする。
図2は、本発明の典型的なセンサ構造100を示す断面図である。センサは、典型的には、センサ構造を作製するための本発明の方法による、互いの上に配置された様々な導電性および非導電性の成分の層の形態である複数の構成要素から形成される。本明細書では、センサの構成要素は、典型的には層であることを特徴とする。なぜなら、たとえば、図2で示したセンサ構造の特徴が容易に可能になるからである。しかし当業者には理解されるように、本発明の幾つかの実施形態では、センサの構成成分は複数の構成成分が1つ以上の異質な層を形成するように組み合わされる。それに関して、当業者には理解されるように、層になされた構成成分の順序を本発明の様々な実施形態で変えることができる。
以下の開示は、本発明のセンサで使用される典型的な素子/構成成分の例を提供するものである。こうした素子を個々のユニット(たとえば層)として記載することができるが、当業者には理解されるように、以下で論じる素子/構成成分(たとえば、支持ベース構成成分、および/または導電性構成成分、および/または分析物感知構成成分のマトリックスとして働き、さらにセンサの電極としても機能する素子)の材料特性および/または機能の一部または全ての組合せを有する素子を含むように、センサを設計することができる。
本発明のセンサは、典型的には、ベース構成成分(たとえば、図2の素子102を参照)を含む。用語「ベース構成成分」は、技術的に容認された専門用語に従って本明細書で使用され、典型的には、積み重ねられ、機能センサを含む、複数の構成成分に支持マトリックスを与える装置の構成成分を指す。一形態では、ベース構成成分は絶縁性(たとえば、電気絶縁性および/または水不透過性)材料の薄いフィルムシートを含む。このベース構成成分を水不透過性および気密性など望ましい性質を有する多様な材料で作製することができる。幾つかの材料には、金属、セラミック、およびポリマの基板などが含まれる。幾つかの実施形態では、電極の電気化学的反応表面が幾何形状上に配置されて、平坦な表面上に配置された場合よりも電気化学的反応表面積が大きくなる構成を有する電極が作製されるように、ベース構成成分および/または導電性構成成分を構築することができる。
本発明の電気化学センサは、典型的には、アッセイすべき分析物または分析物の副産物(たとえば酸素および/または過酸化水素)と接触するための少なくとも1つの電極を含むベース構成成分上に配置された導電性構成成分(たとえば、図2の素子104参照)を含む。用語「導電性構成成分」は技術的に容認される専門用語に従って本明細書で使用され、検出可能な信号を測定し、それを検出装置に伝えることができる電極など導電性センサ素子を指す。その一例は、分析物、分析物が分析物感知構成成分110中に存在する組成物(たとえば酵素グルコースオキシダーゼ)と相互作用する場合に使用される共反応物(たとえば酸素)、またはこの相互作用の反応生成物(たとえば過酸化水素)の濃度の変化を受けない参照電極と比較した、分析物またはその副産物の濃度の変化などの刺激への露出に応答する電流の増加または減少を測定することができる導電性構成成分である。こうした素子の例には、過酸化水素または酸素など濃度が変わりやすい分子が存在する場合に、可変の検出可能な信号を生成することができる電極が含まれる。典型的には、導電性構成成分中のこうした電極の1つは作用電極であり、非腐食性金属または炭素から作製することができる。炭素の作用電極はガラス状または黒鉛状でもよく、固体またはペーストから作製することができる。金属の作用電極は、パラジウムまたは金を含む白金族金属、あるいは二酸化ルテニウムなど非腐食性の金属導電性酸化物から作製することができる。別法として、電極は銀/塩化銀の電極組成物を含むことができる。作用電極は、ワイヤ、または、たとえばコーティングあるいはプリンティングによって基板に塗布された薄い導電性フィルムでもよい。典型的には、金属または炭素の導体の表面の一部だけが分析物を含む溶液と電気的に接触状態になる。この部分は電極の作用表面と呼ばれる。電極の残りの表面は、典型的には、電気絶縁カバー構成成分106によって溶液から絶縁される。この保護カバー構成成分106を生成するのに有用な材料の例には、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリヘキサフルオロプロピレンなどポリマ、およびポリシロキサンなどシリコーンが含まれる。
本発明の電気化学センサは、電極の表面とアッセイすべき環境の間に配置された干渉阻止構成成分を任意選択で含む。具体的には、幾つかのセンサの実施形態は、一定の電位が与えられた作用電極の表面上の酵素の反応によって生成される酸化および/または過酸化水素の減少に依存するものである。過酸化水素の直接の酸化に基づく電流測定検出には、比較的高い酸化電位が必要とされるため、この検出方式を使用するセンサは、アルコルビン酸、尿酸、およびアセトアミノフェンなど生体液中に存在する被酸化性種からの干渉を受ける恐れがある。それに関連して、用語「干渉阻止構成成分」は、技術的に容認された専門用語に従って本明細書で使用され、感知すべき分析物によって生成される信号の検出を干渉するこうした被酸化性種によって生成される擬似信号を阻止する機能を果たす、センサ内のコーティングまたは膜を指す。干渉阻止構成成分の例には、親水性ポリウレタン、(ポリ(エチレングリコールなどの物質を組み込んだ)酢酸セルロースを含む)酢酸セルロース、ポリエーテルスルホン、ポリテトラフルオロエチレン、ペルフルオロ化イオノマーナフィオン(商標)、ポリフェニレンジアミン、エポキシなどの化合物の1つ以上の層またはコーティングが含まれる。こうした干渉阻止構成成分の例示の論述が、たとえば、本願に引用して援用する、ウォード(Ward)他のBiosensors and Bioelectronics 17(2002)181〜189、およびチョイ(Choi)他のAnalytical Chimica Acta 461(2002)251〜260に見られる。
本発明の電気化学センサは、センサの電極上に配置された分析物感知構成成分(図2の素子110を参照)を含む。用語「分析物感知構成成分」は技術的に容認される専門用語に従って本明細書で使用され、分析物の存在を分析物センサ装置によって検出すべきである分析物を認知し、またはそれに反応することができる材料を含む構成成分を指す。典型的には、分析物感知構成成分中のこの材料は、通常、導電性構成成分の電極を介して、感知すべき分析物と相互作用した後に検出可能な信号を生成する。それに関連して、分析物感知構成成分と導電性構成成分の電極は組み合わされて機能し、分析物センサと関連する装置によって読み取られる電気信号を生成する。典型的には、分析物感知構成成分は、導電性構成成分の電極の電流の変化の測定によって、分子(たとえば酸素、および/または過酸化水素)の濃度の変化を測定することができる、分子と反応することができる、かつ/またはそれを生成することができる、たとえば酵素グルコースオキシダーゼなどの酵素を含む。過酸化水素などの分子を生成することができる酵素を当技術分野で周知の幾つかの方法によって電極上に配置することができる。分析物感知構成成分をセンサの様々な電極の全てまたは一部にコーティングすることができる。それに関連して、分析物感知構成成分を電極に同じ程度にコーティングすることができる。別法として、たとえば、作用電極のコーティングされた表面が対電極および/または参照電極のコーティングされた表面より大きくなるようにするなど、分析物感知構成成分を異なる電極に異なる程度にコーティングすることもできる。
本発明の電気化学センサは、任意選択で、分析物感知構成成分と分析物調整構成成分の間に配置されたタンパク質構成成分(たとえば、図2の素子116を参照)を含む。用語「タンパク質構成成分」は技術的に容認される専門用語に従って本明細書で使用され、分析物感知構成成分および/または分析物調整構成成分と互換性があるように選択された担体タンパク質などを含む構成成分を指す。典型的な実施形態では、タンパク質構成成分はヒト血清アルブミンなどアルブミンを含む。HAS濃度は約0.5%〜30%(w/v)の間で変化してもよい。HAS濃度は、典型的には約1〜10%w/vであり、最も典型的には約5%w/vである。本発明の代替実施形態では、コラーゲン、またはBSA、あるいはそれに関連して使用される他の構造のタンパク質を、HSAの代わりに、またはHSAに加えて使用することができる。この構成成分は、典型的には、技術的に容認されるプロトコルに従って、分析物感知構成成分に架橋される。
本発明の電気化学センサは、1つ以上の接着促進(AP)構成成分(たとえば、図2の素子114を参照)を含むことができる。用語「接着促進構成成分」は技術的に容認される専門用語に従って本明細書で使用され、センサ内の隣接する構成成分の間の接着を促進することができるように選択された材料を含む構成成分を指す。典型的には、接着促進構成成分は、分析物感知構成成分と分析物調整構成成分の間に配置される。典型的には、接着促進構成成分は、任意選択のタンパク質構成成分と分析物調整構成成分の間に配置される。接着促進構成成分を、当技術分野で周知の多様な材料の任意のものから作製して、こうした構成成分間の結合を促進することができ、当技術分野で周知の多様な方法の任意のものによって塗布することができる。典型的には、接着促進構成成分はγ−アミノプロピルトリメトキシシランなどシラン化合物を含む。
本発明の電気化学センサは、センサ上に配置された分析物調整構成成分(たとえば図2の素子112を参照)を含む。用語「分析物調整構成成分」は、技術的に容認された専門用語に従って本明細書で使用され、典型的には、グルコースなど1つ以上の分析物の構成成分を通る拡散を調整する働きをするセンサ上の膜を形成する構成成分を指す。本発明の幾つかの実施形態では、分析物調整構成成分は、グルコースなど1つ以上の分析物が構成成分を通って拡散するのを阻止または制限する働きをする分析物制限膜である。本発明の他の実施形態では、分析物調整構成成分は、1つ以上の分析物が構成成分を通って拡散するのを促進する働きをする。任意選択で、こうした分析物調整構成成分を、1つのタイプの分子(たとえばグルコース)の構成成分を通る拡散を阻止または制限するが、同時に他のタイプの分子(たとえばO2)の構成成分を通る拡散を可能にし、または促進するように形成することができる。
本発明の電気化学センサは、典型的には電気的に絶縁する保護構成成分である1つ以上のカバー構成成分(たとえば、図2の素子106を参照)を含む。典型的には、こうしたカバー構成成分は分析物調整構成成分の少なくとも一部上に配置される。絶縁保護カバー構成成分としての使用に許容されるポリマコーティングは、限定的ではないが、シリコーン化合物、ポリイミド、生体適合性はんだマスク、エポキシアクリレートコポリマなど無毒の生体適合性ポリマを含むことができる。さらに、こうしたコーティングは、導電性構成成分を通るアパーチャをフォトリソグラフィで形成しやすくする光画像形成可能なものでもよい。典型的なカバー構成成分はスパンオンシリコーン(spun on silicone)を含む。当技術分野で周知のように、この構成成分は市販のRTV(室温硬化)シリコーン組成物でもよい。それに関連する、典型的な化学物質はポリジメチルシロキサン(アセトキシベース(acetoxy based))である。
本明細書に開示したように、注入素子と分析物感知素子の両方を含む装置は幾つかの実施形態を有する。本発明の全般的な実施形態は、哺乳類の体内に移植するための装置である。装置は典型的には哺乳類の体内に移植可能であるように設計されるが、センサはどの特定の環境にも限定されず、その代わりに、たとえば、全血、リンパ液、血漿、血清、唾液、尿、便、汗、粘液、涙、髄液、鼻の分泌物、子宮頚管または膣の分泌物、***、胸膜液、羊水、腹水、中耳液、滑液、胃吸引液など生体液を含む大抵の液体試料の分析に多様な状況で使用することができる。さらに、固体または乾燥試料を適当な溶媒に溶解して、分析に適した液体混合物を作製することができる。
上記のように、本明細書に開示した本発明は、一連の素子のセンサを含む装置など幾つかの実施形態を有する。本発明のこうした実施形態は、当業者が、本明細書に開示した装置の様々な交換を行うことができるようにする。上記のように、本明細書に開示した装置の例示の一般的な実施形態では、センサ素子は、ベース層、カバー層、およびベース層とカバー層の間に配置された電極などセンサ素子を有する少なくとも1つの層を含む。典型的には、1つ以上のセンサ素子(たとえば、作用電極、対電極、参照電極など)の露出された部分が、適当な電極化学物質を有する材料の非常に薄い層でコーティングされる。たとえば、乳酸オキシダーゼ、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、またはヘキソキナーゼなど酵素を、カバー層中に画定された開口またはアパーチャ内に露出されたセンサ素子の一部上に配置することができる。図2は、本発明の典型的なセンサ構造100の断面図である。センサは、センサ構造100を作製するための本発明の方法に従って互いの上に配置された様々な導電性および非導電性の構成成分の複数の層から形成される。
臨床の場では、電気化学センサを使用して、血液試料から、グルコースおよび/または乳酸値など分析物の正確で比較的迅速な決定を行うことができる。従来のセンサは、多くの使用可能部品を含む大きいものに作製され、または多くの状況で比較的便利な小さい平面型センサに作製される。本明細書で使用されるように、用語「平面」は、たとえば周知の厚いフィルムまたは薄いフィルム技法を使用して、比較的薄い材料の層を含む実質的に平面構造を製作する周知の手順を指す。たとえば、(両方を本願に引用して援用する)リュー(Liu)他の米国特許第4,571,292号およびパパダキス(Papadakis)他の米国特許第4,536,274号を参照されたい。下記のように、本明細書に開示した本発明の実施形態は、当技術分野の現存のセンサよりも広範囲の幾何形状(たとえば、平面)を有する。さらに、本発明の幾つかの実施形態は、薬剤注入ポンプなど、他の装置に結合された本明細書に開示した1つ以上のセンサを含む。
幾つかの論文、米国の特許および特許出願に、本明細書に開示した一般的な方法および材料に関する最新技術が記載されており、本明細書に開示したセンサの設計に使用することができる様々な素子(およびその製造方法)がさらに記載されている。それには、たとえば、それぞれの内容を本願に引用して援用する、米国特許第6,413,393号、第6,368,274号、第5,786,439号、第5,777,060号、第5,391,250号、第5,390,671号、第5,165,407号、第4,890,620号、第5,390,691号、第5,482,473号、第5,299,571号、第5,568,806号、米国特許出願公開第20020090738号、ならびに、PCT国際公開第01/58348号、第03/034902号、第03/035117号、第03/035891号、第03/023388号、第03/022128号、第03/022352号、第03/023708号、第03/036255号、第03/036310号、および第03/074107号が含まれる。
本明細書に開示した本発明の典型的な一実施形態は、ベース層と、1つ以上の注入素子(たとえばカテーテル)、および追加で1つ以上のセンサ素子、ならびに、穿孔部材などこうした素子を生体内に配置しやすくする素子を組み合わせることによって、哺乳類の体内に移植するための二重注入セット装置を作製する方法である。任意選択で、センサは、ベース層を提供するステップ、ベース層上に導電層を形成し、導電層が電極(かつ典型的には、作用電極、参照電極、および対電極)を含むステップ、導電層上に分析物感知層を形成し、分析物感知層が分析物が存在する場合に導電層中の電極の電流を変えることができる組成物を含むステップ、タンパク質層を分析物感知層上に任意選択で形成するステップ、接着促進層を分析物感知層または任意選択のタンパク質層上に形成するステップ、分析物感知層上に配置される分析物調整層を形成し、分析物調整層が分析物の分析物調整層を通る拡散を調整する組成物を含むステップ、および分析物調整層の少なくとも一部上に配置されるカバー層を形成し、カバー層が分析物調整層の少なくとも一部上にアパーチャをさらに含むステップを含む工程によって作製される。本発明の幾つかの実施形態では、分析物調整層は、中央鎖および中央鎖に結合された複数の側鎖を有する親水性櫛型コポリマを含み、少なくとも1つの側鎖はシリコーン部分を含む。こうした方法の一部の実施形態では、分析物センサ装置は、平坦な幾何形状構成に形成される。
本明細書に提供した開示は、様々な周知の技法の組合せを使用して作製することができるセンサおよびセンサの設計を含む。この開示はさらに、非常に薄い酵素コーティングをこのタイプのセンサ、ならびに、こうした工程で製造されたセンサに塗布する方法を提供する。その関連で、本発明の一部の実施形態は、技術的に容認される工程に従って、こうしたセンサを基板上に作製する方法を含む。幾つかの実施形態では、基板はフォトリソグラフィマスクおよびエッチング加工で使用するのに適した剛直かつ平坦な構造を含む。その関連で、基板は、典型的には、高い均一な平面度を有する上面を画定する。研磨したガラス板を使用して、平滑な上面を画定することができる。代替の基板材料には、たとえば、ステンレス鋼、アルミニウム、およびデルリンなどプラスチック材料が含まれる。他の実施形態では、基板は非剛直であり、たとえば、ポリイミドなどのプラスチックなど、基板として使用される他のフィルムまたは絶縁体の層でもよい。
本発明の関連する実施形態は、哺乳類の体内の分析物を感知し、治療組成物をその哺乳類に注入する方法であって、この方法は、本明細書に開示した二重注入セットの実施形態を哺乳類の体内に移植し、次いで、流体を送達し、作用電極の電流の変化を感知し、電流の変化を分析物の存在と相関させて、分析物を感知することを含む。典型的には、分析物センサは陽極に分極されて、電流の変化が感知される作用電極が陽極になされる。1つのこうした方法では、分析物センサ装置は哺乳類の体内のグルコースを感知する。代替方法では、分析物センサ装置は、乳酸、カリウム、カルシウム、酸素、pH、および/または哺乳類の体内の任意の生理学的に関連する分析物を感知する。
本発明の他の実施形態では、上記のように、分析物を感知し、治療組成物を送達するのに有用なキットおよび/またはセンサセットを提供する。キットおよび/またはセンサセットは、典型的には、上記の容器、ラベル、および装置を含む。適当な容器には、たとえば、金属箔、ボトル、バイアル、注射器、および試験管などの材料から作られた開けやすいパッケージが含まれる。容器は、金属(たとえば箔)、紙製品、ガラス、またはプラスチックなど様々な材料から形成することができる。容器上の、または容器に関連するラベルは、センサが選択分析物のアッセイに使用されていることを示す。一部の実施形態では、容器は、ベース、インスリンを注入するための注入素子、感知素子、または感知血糖、および注入および感知素子を生体内に挿入するための穿孔部材を有する装置を保持する。キットは、センサを分析物環境内に導入しやすくするように設計された素子またはデバイス、他の緩衝剤、希釈剤、フィルタ、針、注射器、および使用説明書を有するパッケージ挿入物を含む、商業上かつ使用者の立場から望ましい他の材料をさらに含むことができる。
Claims (15)
- 流体を患者の身体に供給し、前記患者の身体特性を監視するための装置であって、
前記装置を前記患者の皮膚に固定するように適合されたベースと、
前記ベースに結合され、前記ベースから延び、流体を注入部位に注入するための少なくとも1つのカニューレに動作可能に結合された第1の穿孔部材と、
前記ベースに結合され、前記ベースから延び、センサが配置された部位で前記患者の少なくとも1つの身体特性を決定するためのセンサ電極を有する電気化学センサに動作可能に結合された第2の穿孔部材と、
前記カニューレに連結されるように適合された注入セット管と、
を備え、
前記第1および第2の穿孔部材が、動作可能に前記ベースと係合し前記ベースから係合解除することができるハブ上に配置され、
前記第1および第2の穿孔部材が前記ベースに動作可能に結合され、患者に挿入された場合に、前記第1の穿孔部材によって作られた第1の貫通チャネルが前記第2の穿孔部材によって作られた第2の貫通チャネルと動作可能に接触しない方向付けで、前記第1および第2の穿孔部材が前記ベースに結合されることを特徴とする装置。 - 請求項1に記載の装置であって、前記第1および第2の穿孔部材が患者に挿入された場合に、前記注入部位が表皮層内に配置され、前記センサ電極が真皮層内に配置される方向付けで、前記第1および第2の穿孔部材が前記ベースに結合されることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記第1および第2の穿孔部材が患者に挿入された場合に、前記注入部位と前記センサ電極が少なくとも7ミリメートルの組織だけ分離される方向付けで、前記第1および第2の穿孔部材が前記ベースに結合されることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記ハブが、前記ハブを前記ベースから係合解除するときに前記ハブを把持することができるようにするつまみ部材を備えることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記カニューレおよび前記センサ電極が患者に配置された場合に、前記カニューレおよび前記センサ電極が前記装置を前記患者の前記皮膚に固定し、それによってセンサの読取を安定化させる方向付けで、前記第1および第2の穿孔部材が前記ベースに結合されることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記第1および第2の穿孔部材が金属針であることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記注入セット管に連結されるように適合された薬剤注入ポンプをさらに備えることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記第1の穿孔部材が前記第2の穿孔部材よりも短いことを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記装置が、前記カニューレおよび前記センサを前記装置の他の構成要素から独立して交換することができるようにするモジュラ構成であることを特徴とする装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記センサが複数の層を備え、前記層の少なくとも1つが、
前記電極が配置されるベース基板であって、前記ベース基板上に配置された前記電極の電気化学的反応表面の表面積を増加させるように選択された幾何形状を含んで、前記幾何形状上に配置された前記電極の前記電気化学的反応表面積の表面積対体積比が、平坦な表面上に配置された場合の前記電極の前記反応表面の表面積対体積比よりも大きくなるようになされたベース基板、
分析物が存在する場合に前記電極の電流を検出可能に変える分析物感知層、
前記センサの1つ以上の層の間の接着を促進する接着促進層、
中を通る分析物の拡散を調整する分析物調整層、または
血糖に対して不透過性であり、アパーチャを含むカバー層、
を備えることを特徴とする装置。 - 流体を患者の身体に供給し、前記患者の身体特性を監視するための装置であって、
前記装置を前記患者の皮膚に固定するように適合されたベースと、
第1および第2の管腔を有する前記ベースに結合され、前記ベースから延び、動作可能に前記ベースと係合し前記ベースから係合解除することができるハブ上に配置される穿孔部材と、
前記第1の管腔に連結されるように適合された注入セット管と、
を備え、
前記第1の管腔が流体を注入部位に注入するように適合された出口を備え、
前記第2の管腔が、前記第2の管腔中に配置された電気化学センサであって、センサ配置部位で前記患者の少なくとも1つの身体特性を決定するためのセンサ電極を備える電気化学センサ、および前記センサを前記患者の前記身体に露出する窓を備え、
前記第1の管腔の前記出口および前記第2の管腔の前記窓が、前記穿孔部材が前記ベースに動作可能に結合され、患者に挿入された場合に、注入剤が前記第2の管腔の前記窓から少なくとも7ミリメートルの部位にあるオリフィスから注入される方向付けで配置されることを特徴とする装置。 - 請求項11に記載の装置であって、前記第1の管腔の前記出口および前記第2の管腔の前記窓が、前記第2の管腔の前記窓が前記第1の管腔の前記出口よりも前記ベースに近くなる方向付けで配置されることを特徴とする装置。
- 請求項11に記載の装置であって、前記穿孔部材が、流体薬剤を流体リザーバから前記第1の管腔の前記出口を通して前記注入部位に送達するカテーテルに動作可能に結合された金属針であることを特徴とする装置。
- 請求項13に記載の装置であって、前記注入セット管に連結されるように適合された薬剤注入ポンプをさらに含むことを特徴とする装置。
- 請求項11に記載の装置であって、前記センサが複数の層を備え、前記層の少なくとも1つが、
前記電極が配置されるベース基板であって、前記ベース基板上に配置された前記電極の電気化学的反応表面の表面積を増加させるように選択された幾何形状を含んで、前記幾何形状上に配置された前記電極の前記電気化学的反応表面積の表面積対体積比が、平坦な表面上に配置された場合の前記電極の前記反応表面の表面積対体積比よりも大きくなるようになされたベース基板、
分析物が存在する場合に前記電極の電流を検出可能に変える分析物感知層、
前記センサの1つ以上の層の間の接着を促進する接着促進層、
中を通る分析物の拡散を調整する分析物調整層、または
血糖に対して不透過性であり、アパーチャを含むカバー層、
を備えることを特徴とする装置。
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