JP5677850B2 - タックを患者の骨にインパクト駆動で打ち込むための結合体 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２００７年１２月２８日に出願された米国特許仮出願第６１／０１７，４０２号（発明の名称：「補綴物を骨に固定するためのタック又は打込みねじ、及びそれをインプラントする手段」）の利益を主張するものであり、該仮出願の内容は、引用によりそのすべてにおいて本明細書中に組み込まれる。

例えば脊柱の処置を含むさまざまな外科的手法は、瘢痕組織が、１以上の組織、器官、動脈、静脈、血管等［例えば、大動脈、大静脈及び／又は他の後腹膜構造物（本明細書中では、総体的に管Ｖ（ｖｅｓｓｅｌ Ｖ）と称する）］に付着することを最小化する及び／又は防止するための、例えば癒着防止材（ａｄｈｅｓｉｏｎ ｂａｒｒｉｅｒ）等の低荷重支持補綴物（ｌｏｗ ｌｏａｄ ｂｅａｒｉｎｇ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）の患者の骨への固定を含み得る。一般的に、該低荷重支持補綴物は、瘢痕組織が患者の管Ｖに付着するのを防止する、バリアとして作用する。すなわち、手術部位と患者の管Ｖの間の低荷重支持補綴物の配置は、瘢痕組織の患者の管Ｖへの付着の防止を促進する。

また、該低荷重支持補綴物は、再手術において、必要に応じて、外科用かんな（ｓｕｒｇｉｃａｌ ｐｌａｎｅｓ）及び／又は重要な管Ｖ周辺の安全なナビゲーション経路の確認を促進する。すなわち、該低荷重支持補綴物は、必要に応じて、外科医がその後の再手術において補綴物に沿ってナビゲーションすることができるように、作動し、痕跡を負った領域にわたって１以上の外科用かんなを提供することができる。

そのため、例えば骨プレートのような、厳密な固定系又は荷重支持補綴物とは異なり、低荷重支持補綴物は、患者が治癒している間又は患者の生存中においては負荷されない。したがって、該低荷重支持補綴物は、薄板、膜又はバリアの形態であることが多く、適切な整列及び配置のみを要求する。

したがって、全体的な手術時間を最小限にする、複数のインパクト駆動された（ｉｍｐａｃｔ ｄｒｉｖｅｎ）固定インプラントによって低荷重支持補綴物を患者の骨に固定するための、固定インプラント、手段及び外科的方法を提供することは、有利である。

本発明は、補綴物を骨に固定するための外科的方法又は手法に関する。特に、本発明は、（ｉ）例えば癒着防止材等の低荷重支持補綴物を患者の骨に固定するための外科的方法又は手法、（ｉｉ）低荷重支持補綴物を固定するためのタック又は打込みねじ、及び（ｉｉｉ）タック又は打込みねじを患者の骨に打ち込むための関連する手段に関する。
また、本発明は、複数のインパクト駆動タックによって低荷重支持補綴物を脊柱に隣接して連結する方法であって、（ａ）低荷重支持補綴物と、複数のインパクト駆動タックと、遠位タック係合端部及び内部ピストンを含む、該インパクト駆動タックを患者の骨に打ち込むための挿入手段と、を提供するステップと、（ｂ）脊柱の運動分節にアクセスする切開を形成するステップと、（ｃ）該運動分節で外科的手法を行うステップと、（ｄ）該脊柱に対して、該低荷重支持補綴物の位置決めをするステップと、（ｅ）該ピストンが、該タックのうちの一つに接触して遠位に移動して、該タックを、該補綴物を介して該脊柱に打ち込むように、該挿入手段に嵌入力を付加するステップと、（ｆ）必要に応じて、該ステップ（ｅ）を繰り返すステップと、（ｇ）該切開を閉塞するステップと、を含む、前記方法に関する。
前記方法は、前記複数のタックが、該タックが前記脊柱へインパクト駆動されると該タックが回転する、該タックの外面から延びる外部フランジを含んでもよい。
前記方法は、前記複数のタックが、前記脊柱へインパクト駆動することができるが、その反対方向での移動に抵抗する、１以上のかかりを含んでもよい。
前記方法は、各々のタックが、個別にカートリッジに格納され、該カートリッジが、前記挿入手段の遠位タック係合端部に動作可能に連結されてもよい。
前記方法は、前記タックが、前記挿入手段に形成された管状のシャフトに挿入されてもよい。
前記方法は、前記タックが前記管状のシャフトに挿入されると、該タックは、複数のローラーによって円周方向に包囲されてもよい。
前記方法は、各々のローラーが、少なくとも前記タックの頭部の一部を許容するための螺旋状の切り欠きを有する円筒状の部材であってもよい。
前記方法は、前記挿入手段が、タックが患者の骨に打ち込まれた後、外科医が、他のタックを前記挿入手段の遠位タック係合端部に連結することができるように、内部ピストンが、自動的にその元の位置に戻る、自動リセット機構を含んでもよい。
前記方法は、前記自動リセット機構が、一方向のブレーキ機構及び位置ロック機構を含んでもよい。
前記方法は、前記嵌入力が、前記挿入手段の近位端部を打つためのハンマー又は木槌の使用によって達成されてもよい。

本出願の以下の好ましい実施態様の詳細な説明と共に、前述の概要は、添付図面と共に読む場合に、より理解される。本出願の外科的方法、並びに関連するタック及び手段を図示する目的で、図面において、好ましい実施態様が示される。但し、本出願は、ここで示された正確な配置及び手段に限定されないことが理解されるべきである。

本発明の好ましい一態様による低荷重支持補綴物を患者の脊柱に固定するための例示的な外科的方法のステップのさまざまな平面図を示す。 本発明の好ましい一態様による低荷重支持補綴物を患者の脊柱に固定するための例示的な外科的方法のステップのさまざまな平面図を示す。 本発明の好ましい一態様による低荷重支持補綴物を患者の脊柱に固定するための例示的な外科的方法のステップのさまざまな平面図を示す。 本発明の好ましい一態様による低荷重支持補綴物を患者の脊柱に固定するための例示的な外科的方法のステップのさまざまな平面図を示す。 本発明の好ましい一態様による低荷重支持補綴物を患者の脊柱に固定するための例示的な外科的方法のステップのさまざまな平面図を示す。 本発明の好ましい一態様による低荷重支持補綴物を患者の脊柱に固定するための例示的な外科的方法のステップのさまざまな平面図を示す。 本発明の好ましい一態様による低荷重支持補綴物を患者の脊柱に固定するための例示的な外科的方法のステップのさまざまな平面図を示す。 本発明の好ましい一態様による低荷重支持補綴物を患者の脊柱に固定するための例示的な外科的方法のステップのさまざまな平面図を示す。 本発明の好ましい方法及び手段によって利用することができる例示的な低荷重支持補綴物の上面図を示す。 本発明の第一の好ましい実施態様によるタックの側面斜視図を示す。 本発明の第二の好ましい実施態様によるタックの側面斜視図を示す。 本発明の第三の好ましい実施態様によるタックの側面斜視図を示す。 本発明の第四の好ましい実施態様によるタックの側面斜視図を示す。 本発明の第五の好ましい実施態様によるタックの側面斜視図を示す。 本発明の第六の好ましい実施態様によるタックの側面斜視図を示し、第一の挿入構造のタックである。 図８Ａに示したタックの側面斜視図を示し、第二の展開構造のタックである。 本発明の第七の好ましい実施態様によるタックの側面斜視図を示す。 各部の関連を示す、図９Ａに示したタックの側面斜視図である。 本発明の第一の好ましい実施態様による挿入手段の側面斜視図を示す。 本発明の第二の好ましい実施態様による挿入手段の側面斜視図を示す。 図１０の挿入手段と共に使用することができる自動リセット機構の横断面図であり、該自動リセット機構は、その初期位置で示す。 図１２Ａに示した自動リセット機構の横断面図であり、該自動リセット機構は、第二の分離位置で示す。 図１２Ａに示した自動リセット機構の一方向のブレーキ機構の拡大された横断面図であり、該一方向のブレーキ機構は、その初期位置で示す。 図１２Ａに示した自動リセット機構の位置ロック機構の拡大された横断面図であり、該位置ロック機構は、その初期位置で示す。 図１２Ａに示した自動リセット機構の位置ロック機構の拡大された横断面図であり、該位置ロック機構は、第二の位置で示す。 図１２Ａに示した自動リセット機構の位置ロック機構の拡大された横断面図であり、該位置ロック機構は、第二の位置から初期位置に移動することを示す。 本発明の一態様による第一又は第二の好ましい実施態様の挿入手段のいずれかの遠位端部に移動可能に連結された、取り外し可能なカートリッジの横断面図である。 本発明の一態様による、インプラント時における本発明の好ましいタックの係合に使用する、複数のローラーの側面図である。 図１５Ａに示したローラー及びタックの上面斜視図である。

特定の用語は、次の説明中で便宜のみに用いられ、制限していない。用語“右”、“左”、“上部”及び“底部”は、言及される図面中の方向を示す。用語“内部に”及び“外部に”とは、装置及びその示された部分の幾何学的中心の方に向かう及びそれから離れることをそれぞれいう。用語“前部の”、“後部の”、“上側の”、“下側の”、“側面の”及び関連する用語、及び／又は言い回しは、言及され、かつ制限されることを意味しない人体における好ましい位置及び方位を示す。用語は、上述した用語、その派生語及び同様の意味の用語を含む。

本発明の特定の例示的な実施態様は、図面に関して本明細書中で説明される。一般に、本発明は、低荷重支持補綴物１０を患者の骨に固定するための外科的方法又は手法に関する。特に、本発明の好ましい実施態様は、低荷重支持補綴物１０を患者の脊柱Ｓの１以上の椎体に固定して、瘢痕組織が管Ｖの周囲に付着するのを最小化する又は実質的に防止するための外科的方法又は手法に関する。また、低荷重支持補綴物１０は、必要に応じて、再手術時に切開のためのかんな（ｐｌａｎｅ）を提供することもできる。さらに、本発明は、さまざまな例示的な実施態様のタック又は打込みねじ（本明細書中では、総体的にタックと称する）５０、及び低荷重支持補綴物１０を患者の脊柱Ｓに固定するのに患者の椎体にタック５０を打ち込むための、関連する手段１００、１００′、３００、４００に関する。タック５０は、回転型動作とはまったく異なる患者の椎体Ｓへのハンマー型動作又は押し込み動作によってインパクト駆動され、形状が決定される。

以下で非常に詳細に示すように、本発明の好ましいタック５０、手段１００、１００′、３００、４００、及び外科的方法又は手法は、低荷重支持補綴物１０を患者の脊柱に固定するのに用いられる。一方、タック５０、手段１００、１００′、３００、４００、及び外科的方法又は手法は、外傷外科、頭部上顎顎面手術（ｃｒａｎｉａｌ ｍａｘｉｏ‐ｆａｃｉａｌ ｓｕｒｇｅｒｙ）、形成手術及び再建手術等での使用を含むがこれらに限定されることのない、外科医が補綴物１０を骨に固定することを望む他の外科的手法において同等に適用することができることが当業者によって一般に理解される。また、本発明の好ましい実施態様は、高荷重支持補綴物（例えば、骨プレート）を骨に固定することについての適用可能性を有する。

使用においては、以下で非常に詳細に示すように、低荷重支持補綴物１０は、好ましくは、外科的手法後で患者の周囲の管Ｖに付着し得る痕跡組織の成長から手術部位を保護する。すなわち、低荷重支持補綴物１０は、痕跡組織が患者の管Ｖに付着するのを最小化する及び／又は防止するために、好ましくは、手術部位と１以上の患者の管Ｖの間でバリアとして作用する。このように、低荷重支持補綴物１０は、正方形、長方形、円等の形状であり得る。

また、低荷重支持補綴物１０は、再手術時において、痕跡組織において外科医を案内することができる。低荷重支持補綴物１０は、外科用かんな及び／又は管Ｖ周辺の安全なナビゲーションの経路の確認を促進する。低荷重支持補綴物１０は、好ましくは、外科医がその後の再手術において補綴物１０に沿ってナビゲーションすることができるように、作動し、痕跡を負った領域において１以上の外科用かんなを提供する。したがって、低荷重支持補綴物１０は、切開のための外科用かんなの提供による再手術時における潜在的な管Ｖのダメージのリスクを低減させるための、例えば次に示す前椎体手術後での管Ｖのバリアとして機能する。

一般に、低荷重支持補綴物１０は、骨、椎体と、周囲の管Ｖ、小骨断片を固定する補綴物、組織の成長を最小化するように設計された足場型の補綴物、組織の成長を防止する付着バリア型の補綴物、小骨断片を保持する補綴物、小腱及び／又は適所での軟繊維等の間を保護する及び機能させるための被覆又は足場に用いられる、フレキシブルな繊維、バリア又は膜、薄い金属板、平坦なシート型の補綴物、柔軟なインプラントであり得る。好ましくは、２００８年１２月２９日に出願された同時係属している国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０８／８８４４４号（発明の名称：「手術部位の保護のための膜組成物の生成方法、及びそれにより生成された膜組成物」、該出願の内容は、引用によりそのすべてにおいて本明細書中に組み込まれる）に開示されるように、一般に図２に示すような低荷重支持補綴物１０は、ヒドロゲル被覆メッシュである。好ましくは、低荷重支持補綴物１０は、第一の端部１２、第二の端部１４、及び中間部１６を含む。また、補綴物１０は、１以上の放射線不透過性のインジケータ１８及び／又は１以上の予め形成された折り目２０を含む。

米国特許出願第１１／２１９，９６６号（発明の名称：「脊椎手術における血管保護のための方法及び装置」、該出願の内容は、引用によりそのすべてにおいて本明細書中に組み込まれる）に記載されるように、前脊柱にアクセスするためのさまざまな外科的手法が開発されている。そのような手法は、外科医に、脊柱Ｓの運動分節の修復等の、さまざまな脊柱の部分における修復及び矯正外科手術を行わせることを可能とした。例えば脊柱Ｓの前腰部の部位への従来の外科的アプローチは、患者の筋膜及び１以上の筋平面（ｍｕｓｃｌｅ ｐｌａｎｅ）へ又はその周囲の切開を形成することを要する。また、影響を受けた脊柱部位の暴露は、例えば脊柱Ｓの腰部の正面（前部）に近接する患者の管Ｖの移動を含む。例えば、変性ディスクの除去、及び融解ケージ又は補綴物の交換は、椎間板スペースの暴露のための管Ｖの移動が必要である。脊柱処置が完了した後、該管Ｖは、元の位置に戻ることが可能である。手術部位の解剖学的部位に依存して、瘢痕組織は、周囲の管Ｖに付着し得る。

通常手術後の瘢痕組織は、患者の脊柱Ｓの周囲の管Ｖに付着し、また、脊柱の組織は、他の重要な解剖学的ランドマークと同様に、管Ｖを不明瞭にする。解剖学的ランドマークの識別における視認性の欠如により、生じた瘢痕組織は、再手術中において、ほぼ盲目的なナビゲーション領域を多くの場合提供する。そのため、該生じた瘢痕組織は、再手術中において、問題になり得る。前脊柱の手術は、基本的な努力として、重要な解剖学的ランドマークの識別で大きな注意を必要とするが、前部の再手術は、頑強な瘢痕組織の程度を変動させることによって、ナビゲーション（多くの場合は、盲目的）を必要とする。安全に再手術を始めるために、血管構造物及び他の重要なランドマークを識別することは、敏感な構造を傷つけること（特に、血管解剖）に重大な危険をもたらす。

再手術は、脊柱手術を受けている特定の数の患者に必要であると思われる。そのため、外科的手法（特に、脊柱Ｓへの前部の再手術）時に血管構造物を保護する、新しい方法及び装置の当技術分野において要求がある。

図１Ａ〜１Ｈに関して、本発明の好ましい外科的方法又は手法により、低荷重支持補綴物１０は、切開を閉塞する前に、１以上のタック５０によって患者の脊柱Ｓに固定される。タック５０は、一般に図１Ａ〜１Ｈに示され、タック５０のさまざまな好ましい実施態様は、さまざまな実施態様を識別するための複数のプライム記号（′）と共に、図３〜９Ｂに示される。従来の外科的手法においては、患者の脊柱が修復された後、外科医は、一般に閉塞処置を始める。しかしながら、本発明により、外科医は、一旦インプラントした低荷重支持補綴物１０が、少なくとも部分的に作動し、痕跡組織が患者の管Ｖに付着するのを防止する、及び／又はその後の手術で外科医をアシストするように、必要に応じて同じ運動分節で、１以上のタック５０によって低荷重支持補綴物１０を最初にインプラントする。

図１Ａに示すとおり、補綴物１０は、少なくとも外科的修復部位に配置される。その後、図１Ｂ及び１Ｃに示すとおり、補綴物１０の第一の端部１２は、以下で非常に詳細に示すように、１以上のインパクト駆動されたタック５０によって、少なくとも一つの患者の脊柱Ｓの椎体に取り付けられる。特に、第一のタック５０ａは、補綴物１０を第一の椎体に取り付けるのに用いられる。一方、第二のタック５０ｂは、補綴物１０を第二の隣接する椎体に取り付けるのに用いられる。次いで、補綴物１０は、図１Ｄ及び１Ｅに示すとおり、補綴物１０の中間部１６で、第三及び第四のタック５０ｃ、５０ｄによってそれぞれ、該第一及び第二の椎体に取り付けられる。図１Ｆ及び１Ｇに関して、補綴物１０はその後、好ましくは、少なくとも部分的に、１回以上、１以上の折り目２０に沿って折り畳まれる。この点に関して、外科医は、患者の解剖学的構造に基づき、第一の端部及び第二の端部１２、１４の中間で、１以上の折り位置を決める。あるいは、又はさらに、補綴物１０は、１以上の視覚的で、かつ適切なインプラント位置を提供するための補綴物１０を折り畳むべき場所を外科医に示唆する、予め形成された折り目２０を含んでもよい。

補綴物１０の第二の端部１４は、好ましくは、患者の脊柱Ｓから離れて延び、また、好ましくは、切開の方へ向かって患者の脊柱Ｓから離れた方向で間隔を置いて患者の組織体に連結される。例えば、補綴物１０の第二の端部１４は、例えば縫合、クリップ等によって、後腹直筋鞘（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｒｅｃｔｕｓ ｓｈｅａｔｈ）、腰筋等に連結することができる。

一旦インプラントされると、補綴物１０は、再処置が行われるまで初期段階にある。再手術時において、補綴物１０は、外科医に、元の手術部位へのナビゲーションのエラーに関連付けられた痕跡に関連する起こり得る合併症を低減させることが可能である。

また、補綴物１０は、先の手術部位への位置確認及び再侵入のために、再手術の前に及び／又は再手術時において、好ましくは、読み取り機械の使用のよって１以上の放射線不透過性のインジケータ１８を読み取る及び／又は位置決めすることが可能な、１以上の放射線不透過性のインジケータ１８を含む。好ましくは、１以上の放射線不透過性のインジケータ１８は、外科医が切開処置前の第二の端部１４の位置を識別することができるように、補綴物１０の第二の端部１４に隣接して配置される。

機械による放射線不透過性のインジケータ１８を利用するか否かには関係なしに、再侵入処置は、好ましくは、先の切開、先の筋膜切開、及び補綴物１０の第二の端部１４の位置の利用を含む。次に、外科医は、好ましくは、補綴物１０に沿って切開し、該補綴物は、重要な管Ｖ周辺及び痕跡領域において、敏感な解剖学的構造、外科用かんな、及び安全なナビゲーションの経路を識別する。

該部位への再侵入において、補綴物１０は、補綴物１０がアコーディオンの形式で展開して、部位を暴露することができるように、前方向に引っ張られる。したがって、外科医は、部位を暴露するために、補綴物１０を注意深く開くか、又は脊柱Ｓから補綴物１０を引き離すことができる。その後、管Ｖの縮小、補綴物１０の除去、及び脊柱Ｓにおける再手術を行うことができる。脊柱Ｓへの再手術の完了後、上記で考察した方法を利用して、新しい補綴物１０がインプラントされ得る。

タックの例示的な実施態様
一般に、図３〜９Ｂに関して、タック５０は、好ましくは、患者の骨に係合して回転する動作とはまったく異なるハンマー型動作によって患者の骨へインパクト駆動され、形状が決定される。好ましくは、タック５０は、１又は複数のインパクト型の駆動動作によって提供することができる。タック５０は、好ましくは、頭部５４及びシャフト部５２を含む。頭部５４は、必要に応じて、除去手段（図示せず）によって患者の骨からのタック５０の除去を促進する駆動機構５６を含んでもよい。シャフト部５２は、鋭利な遠位部５３、及び、予め穴開けをすることなく患者の脊柱Ｓにタック５０を打ち込むことを促進する、比較的小さな外径を含んでもよい。

使用において、本発明のタック５０は、好ましくは、タック５０が患者の骨へインパクト駆動されることを可能にする、１又は２の設計原理を組み込む。第一の設計原理は、タック５０が患者の骨（例えば、螺旋形のブレードに類似する）に打ち込まれているので、タック５０が部分的に回転するように、タック５０が、タック５０の外面から延びる外部フランジ５８を含むことである。第二の設計原理は、タック５０が、ある方向にインパクト駆動されるが反対方向では移動に抵抗する、１以上のかかり（ｂａｒｂ）６０を組み込んでもよいということである。かかり６０は、タック５０の周囲、上及び下のさまざまな方式でパターン化することができる。

好ましくは、タック５０は、約３．５ｍｍ又はこれよりも小さい径である。より好ましくは、タック５０は、約１．２ｍｍ〜約１．８ｍｍの外径である。タック５０は、フランジ５８を組み込む場合、フランジ５８は、好ましくは、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍの高さであり、約３ｍｍ〜約１６ｍｍの長さである。但し、タック５０は、上述した好ましい寸法に限定されず、特定の患者及び／又は手法に好ましいほとんどあらゆるサイズ及び形状であってもよい。

図３に関して、本発明で用いるタック５０′の第一の好ましい実施態様は、好ましくは、螺旋状のタック５０′の形態である。螺旋状のタック５０′は、頭部５４′及びシャフト部５２′を含む。頭部５４′は、必要に応じて、除去手段（図示せず）によって患者の骨からの螺旋状のタック５０′の除去を促進する駆動機構５６′を含んでもよい。シャフト部５２′は、鋭利な遠位部５３′、及び、予め穴開けをすることなく、螺旋状のタック５０′が患者の椎体にインパクト駆動されるのを促進する、比較的小さな外径を含んでもよい。また、螺旋状のタック５０′は、好ましくは、タック５０′の外面から延びる外部フランジ５８′を含む。フランジ５８′は、好ましくは、螺旋状のタック５０′を直接的な軸方向の衝撃によって（例えば、ハンマー動作によって）椎体に打ち込むことができる、大きなフランジピッチを有する。但し、該フランジピッチは、患者の骨へインパクト駆動されるので、螺旋状のタック５０′が回転するように形状が決定される。螺旋状のタック５０′は、１〜７のフランジ回転を含んでもよいが、螺旋状のタック５０′は、患者の骨へインパクト駆動される場合、骨分離を制限するために螺旋状のタック５０′が回転することができる限り、他の回転数が予想される。好ましくは、螺旋状のタック５０′は、螺旋状のタック５０′を約３０°から約３６０°に回転することができる、フランジピッチを含む。

図４に関して、本発明で用いるタック５０′′の第二の好ましい実施態様は、好ましくは、有刺のタック５０′′の形態である。有刺のタック５０′′は、好ましくは、引き抜きを防止するためにタック５０′′の外面に形成された、１以上のかかり６０′′を含む。好ましくは、１以上のかかり６０′′は、タック５０′′に切り込まれる。また、かかり６０′′は、以下で非常に詳細に説明するように、カートリッジの整列を支援するために、互い違いに配列することができる。

図５に関して、本発明で用いるタック５０′′′の第三の好ましい実施態様は、１以上のかかり６０′′′を組み合わせた部分的なフランジ５８′′′を含む。すなわち、タック５０′′′は、好ましくは、第一の好ましい実施態様と共に説明したとおり、外部フランジ５８′′′、及び、第二の好ましい実施態様と共に説明したとおり、１以上のかかり６０′′′を含む。したがって、タック５０′′′が患者の骨へインパクト駆動されることを可能とする。図示されたとおり、１以上のかかり６０′′′は、かかり６０′′′が部分的な外部フランジ５８′′′より先に骨に係合するように、好ましくは、部分的な外部フランジ５８′′′の遠位に位置する。あるいは、部分的な外部フランジ５８′′′は、かかり６０′′′の遠位に位置してもよい。

図６に関して、本発明で用いるタック５０′′′′の第四の好ましい実施態様は、引き抜きに抵抗するための１以上の軸方向のリブ６５′′′′を含むことができる。軸方向のリブ６５′′′′は、好ましくは、上述したとおり、かかり６０と同様に作動する。

図７に関して、本発明で用いるタック５０′′′′′の第五の好ましい実施態様は、好ましくは、縫合アンカー５０′′′′′の形態である。すなわち、タック５０′′′′′の頭部５４′′′′′は、好ましくは、縫合糸７０を受け入れるために改良される。また、頭部５４′′′′′は、使用において、縫合アンカー５０′′′′′が患者の骨へインパクト駆動されることを可能とするように、衝撃面７２を含む。シャフト部５２′′′′′は、先に説明したとおりに、好ましくは、１以上のフランジ５８及び／又はかかり６０を含む。

図８Ａ及び８Ｂに関して、本発明で用いるタック５０′′′′′′の第六の好ましい実施態様は、好ましくは、展開可能なラッチ８０を含む。すなわち、タック５０′′′′′′の嵌入時において、ラッチ８０は、好ましくは、タック５０′′′′′′のシャフト部５２′′′′′′の内部に又は実質的に隣接して格納されている、第一の挿入構造にある。一旦嵌入されると、ラッチ８０は、好ましくは、ラッチ８０が、付加的な骨足場（ｂｏｎｅ ｐｕｒｃｈａｓｅ）を得ることによって引き抜きに抵抗するように、ラッチ８０がシャフト部５２′′′′′′から延びる、第二の展開構造に推移する。ラッチ８０は、展開をアシストするバネ要素（図示しない）を含んでもよい。タック５０′′′′′′は、１以上のラッチ８０を格納することができる。

図９Ａ及び９Ｂに関して、本発明で用いるタック５０′′′′′′′の第七の好ましい実施態様は、好ましくは、取り外し可能な頭部５４′′′′′′′を含む。すなわち、タック５０′′′′′′′は、好ましくは、シャフト部５２′′′′′′′及び頭部５４′′′′′′′を含み、頭部５４′′′′′′′は、シャフト部５２′′′′′′′から取り外し可能であり、そのため、使用においては、シャフト部５２′′′′′′′は、管状のシャフトによって、インプラント時に緊密に拘束され得る。以下で非常に詳細に説明するように、タック５０′′′′′′′が管状の手段又はシャフトにインパクト駆動される状況においては、該管状の手段又はシャフト内部のタック５０′′′′′′′の誤整列を最小化する又は防止するために、該管状の手段又はシャフトの内径は、タック５０′′′′′′′の外径にできるだけ適合するのが好ましい。一般に、この誤整列は、タック５０′′′′′′′の頭部５４′′′′′′′とシャフト部５２′′′′′′′の間の径の相違によって生じる。サイズの相違が大きくなると、タック５０′′′′′′′の誤整列が多くなる場合がある。これは、該管状の手段又はシャフトの内径が、タック５０′′′′′′′の頭部５４′′′′′′′の外径を許容するのに十分に大きいためである。しかしながら、これは、シャフト部５２′′′′′′′を該管状の手段又はシャフト内部で移動可能とし、誤整列の可能性を増加させる。取り外し可能な頭部５４′′′′′′′を提供することによって、該管状の手段又はシャフトは、タック５０′′′′′′′のシャフト部５２′′′′′′′の外径に実質的に適合する内径を有し得る。使用においては、頭部５４′′′′′′′は、該管状の手段又はシャフトの遠位部、該管状の手段又はシャフトの遠位部と補綴物１０の中間に配置され、そのため、シャフト部５２′′′′′′′は、頭部５４′′′′′′′を介して及び患者の骨に係合して、該管状の手段又はシャフトからインパクト駆動される。シャフト部５２′′′′′′′は、回転を促進するための外部フランジ５８（図示しない）、及び／又は１以上のかかり６０、リブ６５又は引き抜きに抵抗するための展開可能なラッチ８０等の１以上の特徴を有する。

タック５０は、ヘッディング、ねじ転造、ミル加工等の現在公知の又は今後公知となる方法を含むがこれらに限定されない方法によって製造することができる。かかり６０及び／又はリブ６５は、切削加工、機械加工等によって作製することができる。タック５０は、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、同種移植骨を含む骨、１以上の高分子［例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリ‐ｌ‐ラクチド（ＰＬＬＡ）、Ｎｉｔｉｏｎｏｌのような形状記憶合金等］、１以上の生体吸収性材料［例えばポリ乳酸（ＰＬＡ）等］などを含むがこれらに限定されない生体適合性材料から製造することができる。また、タック５０は、例えば骨の内部成長を促進するハイドロキシアパタイトなどによって被覆されてもよいし、あるいは、例えばプラズマ被覆などによって、骨の取り込みのための処理がされてもよい。あるいは及び／又はさらに、タック５０は、例えば引き抜き強度を向上させるためにビードブラストなどによって表面仕上げがされてもよい。あるいは又はさらに、引き抜き強度を改善するために、外科用接着剤をタック５０に使用してもよい。また、汚染を防止する又は抗菌物質の表面付着を可能とする表面処理を行ってもよい。

タックを患者の骨に打ち込むための挿入手段の例示的な実施態様
また、本発明は、好ましくは、タック５０を患者の骨に打ち込むための挿入手段１００、１００′に関する。以下で非常に詳細に説明するように、挿入手段１００、１００′は、好ましくは、嵌入力Ｆを許容することができ、そして、タック５０を患者の骨に打ち込むことができるように、タック５０と係合して、内部ピストン１４０、１４０′を遠位に移動させる。嵌入力Ｆは、外科医の手、ハンマー又は木槌によって、ネイルガン又は自動鋲打ち機等のように自動的に生じる。

挿入手段１００、１００′は、好ましくは、（ｉ）タック５０の適切な整列及び位置を提供し、（ｉｉ）タック５０の打ち込みミスの可能性を低減させるか又は防止して、削り取り及び中心を外れた骨衝撃（ｂｏｎｅ ｉｍｐａｃｔ）を制限し、（ｉｉｉ）タック５０の湾曲を低減させるか又は防止し、かつ、（ｉｖ）患者の骨へのタック５０のインプラントを最適化する方法で、タック５０に荷重を誘導する。好ましくは、挿入手段１００のフットプリントは、付加的な衝撃が補綴物１０の表面にわたって分散し、その下に位置する骨、組織又は補綴物１０へのダメージを最小化するように、設計される。挿入手段１００、１００′は、好ましくは、正確な深さに椎体へのタック５０の頭部５４の位置決めをするか、又は補綴物１０上の正確な高さに頭部５４の位置決めをするように設計される。すなわち、内部ピストン１４０、１４０′は、好ましくは、所定の位置で停止し、所定の深さに送達する。

図１０に関して、挿入手段１００の第一の好ましい実施態様は、遠位タック係合端１１０、ハンドル１２０、嵌入端部１３０、並びにタック５０に嵌入力Ｆを付加する及び／又は移動するための内部ピストン１４０を含む。内部ピストン１４０は、嵌入端部１３０と共に一体的に形成されてもよい。あるいは、内部ピストン１４０は、嵌入端部１３０に動作可能となるように連結されてもよい。使用においては、嵌入力Ｆは、好ましくは、ハンドル１２０に対して内部ピストン１４０を遠位に移動させ、タック５０を患者の骨に打ち込む。

あるいは、図１１に関して、挿入手段１００′の第二の好ましい実施態様は、遠位タック係合端１１０′、ハンドル１２０′、外部シャフト１３０′、並びにタック５０に嵌入力Ｆを付加する及び／又は移動するための内部シャフト又は内部ピストン１４０′を含む。この第二の好ましい実施態様において、嵌入力Ｆは、好ましくは、該内部シャフト又は内部ピストン１４０′が外部シャフト１３０′に対して摺動可能であることから、押し込み動作によって付加される。該内部シャフト又は内部ピストン１４０′は、外部部材と関連付けられるか又はそれと共に一体的に形成され、外科医による把持を容易にすることができる。

また、図１２Ａ〜１３Ｃに関して、挿入手段１００は、好ましくは、タック５０が患者の骨に打ち込まれた後、外科医が、他のタック５０を遠位タック係合端１１０に連結するように、内部ピストン１４０が、自動的に元の位置に戻る、自動リセット機構２００を含む。自動リセット機構２００は、好ましくは、一方向のブレーキ機構２１０及び位置ロック機構２５０を含む。

図１２Ａ〜１２Ｃに関して、ブレーキ機構２１０は、好ましくは、ハンドル１２０に形成されたテーパ状又はＶ字形状の内部表面２１２、内部ピストン１４０の周囲に円周方向に配置された１以上のボール２２０、及び動作可能となるようにボール２２０と関連付けられ、かつハンドル１２０内部に移動可能に存在するハウジング２３０を含む。また、その最初の位置（図１２Ａ及び１２Ｃに示す）において、ブレーキ機構２１０は、好ましくは、例えばハウジング２３０に近位にバイアスをかけ、かつ、ボール２２０が、ハンドル１２０に形成されたテーパ状又はＶ字形状の内部表面２１２と接触してバイアスがかけられる、バネによるバネ力Ｓを含む。ボール２２０と、ハンドル１２０に形成されたテーパ状又はＶ字形状の内部表面２１２の間との接触は、一般に内部ピストン１４０が近位に移動するのを防止する制動力を生じる。そのため、内部ピストン１４０の付加的な近位の進行（例えば、図１２Ａから１２Ｃの左から右の）は、ボール２２０をハンドル１２０に形成されたテーパ状又はＶ字形状の内部表面２１２に更に接触させる。そして、非常に強力な制動力が生じ、内部ピストン１４０が近位方向に更に進行するのを防止する。但し、使用においては、内部ピストン１４０は、自由に遠位に移動する。内部ピストン１４０は、嵌入力によって遠位に移動するため（例えば、図１２Ａから１２Ｃの右から左の）、内部ピストン１４０とボール２２０の間の摩擦力は、ボール２２０を遠位に移動させることで、ボール２２０を、ハンドル１２０に形成されたテーパ状又はＶ字形状の内部表面２１２から離脱させ及び／又は分離させる。こうして、制動力が除去される。ハウジング２３０へのバネ力Ｓは、好ましくは、ハンドル１２０に形成されたテーパ状又はＶ字形状の内部表面２１２に接触してボール２２０にバイアスをかける。そのため、内部ピストン１４０が遠位に進行するのを止めてすぐに、ハウジング２３０及びボール２２０は、すぐにそれらの初期位置に戻され、また、制動力は、すぐに回復し、その連続して進行した位置で、ピストン１４０の位置を保持又は固定する。

図１３Ａ〜１３Ｃに関して、位置ロック機構２５０は、好ましくは、ブロッキング機構２６０、内部ピストン１４０の周囲に円周方向に配置された１以上のボール２７０、及びボール２７０と関連付けられ、かつハンドル１２０内部に移動可能に存在するハウジング２３０を含む。ハウジング２３０は、好ましくは、ブレーキ機構２１０で用いられるのと同じハウジング２３０である。あるいは、ハウジング２３０は、ブレーキ機構２１０で用いられるハウジング２３０と分離及び区別され、又はこれに作動可能に係合されてもよい。

図１３Ａに関して、その初期位置において、ボール２７０及びハウジング２３０は、好ましくは、バネ力Ｓによって、ハンドル１２０に形成された小さな径の部分２８０にバイアスがかけられる。バネ力Ｓは、好ましくは、ハウジング２３０に近位にバイアスをかけるのと同じバネ力Ｆである。そのため、ボール２２０は、ブレーキ機構２１０に形成されたテーパ状又はＶ字形状の内部表面２１２と接触してバイアスがかけられる。その初期位置において、図１３Ａで右から左へ作用する第二のバネ力Ｓ_１は、好ましくは、ボール２７０と常に接触してブロッキング機構２６０を押す。より好ましくは、ブロッキング機構２６０は、ボール２７０の１／３の下位のようなボール２７０の下位部に接触する。そのため、ブロッキング機構２６０は、ラジアル方向に作用する（例えば、ハンドル１２０に形成された小さな径の部分２８０の内部表面２８２に対して外に向かってラジアル方向にボール２７０を押す）ボール２７０における力ベクトルを生じる。したがって、その初期位置において、ハンドル１２０に形成された小さな径の部分２８０の内部表面２８２は、ボール２７０が外に向かってラジアル方向に押されるのを防止する。その後、嵌入力Ｆに対する内部ピストン１４０の遠位移動（例えば、図１３Ａ〜１３Ｃの右から左の）は、例えば内部ピストン１４０に形成されたショルダー２３２によって、内部ピストン１４０をハウジング２３０に接触させ、そして、ハウジング２３０を遠位に移動させる。ハウジング２３０の遠位移動は、ブロッキング機構２６０により付加されたバネ力Ｓ_１によって、ボール２７０がハンドル１２０に形成された小さな径の部分２８０を分離又は放置すること、及びハンドル１２０に形成された大きな径の部分２９０に係合又は移動することを可能にする。すなわち、ハウジング２３０が遠位に移動する場合、ハンドル１２０に形成された小さな径の部分２８０の内部表面２８２からの拘束は、もはや存在せず、そして、ブロッキング機構２６０が、ボール２７０を大きな径の部分２９０へ外に向かってラジアル方向に押し込むことを可能にする。一旦大きな径の部分２９０の内部に配置されると、ボール２７０は、大きな径の部分２９０の内部表面２９２に接触して移動する。ボール２７０と大きな径の部分２９０の内部表面２９２の間の界面は、ハウジング２３０がその初期位置に戻るのを防止する。したがって、ハウジング２３０は、図１３Ｂに最良に示すとおり、この第二の位置でロックされる。また、大きな径の部分２９０へのボール２７０の移動は、ボール２７０が、大きな径の部分２９０の内部空間２９２とブロッキング機構２６０の間に位置して、ブロッキング機構２６０がボール２７０の下に位置するように、バネ力Ｓ_１がブロッキング機構２６０を遠位に移動させることを可能にする。したがって、ボール２７０が、小さな径の部分２８０に戻ることを防止する。

内部ピストン１４０は、好ましくは、バネ力によってバイアスがかけられ、その初期位置に戻る（例えば、図１３Ａ〜１３Ｃにおけるバイアスがかけられて、左から右に移動する）。内部ピストン１４０に形成された第二のショルダー２９４は、ブロッキング機構２６０に接触し、ブロッキング機構２６０をその元の位置まで戻すように近位に移動させる。そして、ボール２７０でのブロッキング機構２６０により付加されるバイアスをかける力を除去する。その結果、ボール２７０は、小さな径の部分２８０と大きな径の部分２９０の間に形成され溝ができた縁部２９１に接触する。該縁部は、内部ピストン１４０の方へ後ろの方向に力ベクターを生じ、ボール２７０を、大きな径の部分２９０の内部空間２９２から分離させ、小さな径の部分２８０に戻らせる。一旦、ボール２７０が小さな径の部分２８０にあると、ハウジング２３０は、バネ力Ｓによってその初期位置に戻ることができる。

使用においては、位置ロック機構２５０及び一方向のブレーキ機構２１０は、ラチェット機構を生じるために、自動リセット機能と組み合わせることができる。この構成においては、内部ピストン１４０は、内部ピストン１４０を近位にさせるように（例えば、図１２Ａ〜１３Ｃの左から右の）、バネ力Ｓによってバイアスがかけられる。内部ピストン１４０は、嵌入力Ｆによって、右から左へ又は嵌入端部１３０から係合端部１１０の方へ移動される場合、一方向のブレーキ機構２１０は、一般に、ピストン１４０が近位に戻るのを防止し、ピストン１４０が所定の深さに到達するまで、ピストン１４０の漸増の移動を可能にする。次いで、ピストン１４０のショルダー２３２は、ハウジング２３０に接触して、ハウジング２３０をテーパ状又はＶ字形状の内部表面２１２から離して移動させる。それによって、位置ロック機構２５０が係合することを可能にする。ここで、ハウジング２３０は、この位置でロックされるので、一方向のブレーキ機構２１０は、不能となる。内部ピストン１４０におけるバネ力は、ピストン１４０をその初期位置に戻させる。内部ピストン１４０がその初期位置に到達したら、ピストン１４０に形成された第二のショルダー２９４は、ブロッキング機構２６０に係合し、位置ロック機構２５０を解除する。ここで、ハウジング２３０は、その初期位置に戻ることができ、一方向のロック機構２１０を再係合させる。

固定されたカートリッジドライバー
タック５０は、挿入手段１００、１００′に形成された管状のスリーブにタック５０を挿入することによって、挿入手段１００、１００′に負荷をかけることができる。あるいは及び／又はさらに、タック５０は、Ｏリングを含むがこれに限定されない公知の手段によって、挿入手段１００、１００′の遠位タック係合端部１１０、１１０′に動作可能に連結することができる。該Ｏリングは、タック５０の頭部５４を嵌入下で通すことを可能にする締りばめとして機能する。同様の解決策は、適切な耐性を有する高分子成分によって達成することができる。

図１４に関して、好ましい実施態様において、タック５０は、タック格納カートリッジ３００に格納される。該カートリッジは、挿入手段１００、１００′の遠位タック係合端部１１０、１１０′に動作可能に連結される。すなわち、タック５０は、好ましくは、カートリッジ３００に予め負荷がかけられ、カートリッジ３００は、必要に応じて、挿入手段１００に連結される。カートリッジ３００は、好ましくは、例えばスナップ式の接続によって、挿入手段１００、１００′に移動可能に連結される。そのため、カートリッジ３００は、迅速に移動することができ、必要に応じて、新しいカートリッジ３００を取り付けることができる。あるいは、カートリッジ３００は、例えばねじ接続、クリップ様機構等によって、挿入手段１００、１００′に連結されてもよい。あるいは、カートリッジ３００は、タック５０をカートリッジ３００の遠位端部に挿入することによって、タック５０を持ち上げるように構成されてもよく、これにより、適所でタック５０を保持する機構を係合することができる。

カートリッジ３００は、好ましくは、タック５０を保持し、内部ピストン１４０、１４０′によってタック５０の主軸を整列させる。また、カートリッジ３００は、好ましくは、椎体への嵌入時において、タック５０を強化して、インプラント時のタック５０の湾曲を防止する。カートリッジ３００のフットプリントは、好ましくは、付加的な嵌入力Ｆを広げて、その下に位置する骨、組織又は補綴物１０へのダメージを最小化する程度に十分なほど大きい。

ローラー型の自動鋲打ち機
図１５Ａ及び１５Ｂに関して、タック５０が管状の挿入手段にインパクト駆動される状況においては、管状のシャフト内部のタック５０の誤整列を最小化する又は防止するために、該管状の手段の内径は、タック５０の外径にできるだけ適合するのが好ましい。一般的に、この誤整列は、タック５０の頭部５４とシャフト部５２の間の径の相違によって生じる。サイズの相違が大きくなると、タック５０の誤整列が多くなる場合がある。これは、該管状の手段の内径が、タック５０の頭部５４の外径を許容するのに十分に大きい必要があり、頭部５４を該手段の遠位端部１１０の方に移動させるからである。しかしながら、これは、シャフト部５２を該管状の手段内部で移動可能とし、誤整列の可能性を増加させる。

使用においては、タック５０は、好ましくは、タック５０を打ち込む場合に挿入の角度を維持することができる、整列された位置で拘束される。挿入時におけるタック５０を拘束するためのある方法は、複数の“ローラー”４００を組み込んで、タック５０に軸方向の拘束を提供することである。一般に、ローラー４００は、少なくともタック５０の頭部５４の一部を許容する、その軸方向に沿った螺旋状の切り欠きを有する円筒状の部材である。複数のローラー４００は、好ましくは、タック５０の周囲に円周方向に配置される。好ましくは、ローラー４００は、等間隔にタック５０の周囲に正反対に間隔を置いて配置される。例えば、３つのローラー４００を用いることができ、ローラー４００は、好ましくは、互いに１２０°で間隔を置いて配置される。

ローラー４００の外径は、好ましくは、タック５０のシャフト５２が常にローラー４００によって整列されていることを可能とする、タック５０のシャフト５２への接線である。ローラー４００に沿った螺旋状の切り欠き４０２は、螺旋状の切り欠き４０２がタック５０の頭部５４を拘束するように、タック５０の頭部５４の径に緊密に適合する小径を有する。ローラー４００に沿った螺旋状の切り欠き４０２は、好ましくは、高いピッチを有する。そのため、使用においては、タック５０が嵌入されると、頭部５４は、螺旋状の切り欠き４０２を係合することができ、そして、ローラー４００を管状のシャフト内部に回転させる。これは、タック５０を前方に進行させ、依然として、その全長に沿って完全に拘束させている。タック５０は、嵌入されてローラー４００を回転させ、タック５０を進行させる必要があるので、管状の手段からの故意でない落下からタック５０を防いで、付加的な安全性を提供する。力がタック５０に作用していなければ、一般に、機構によって進行しない。あるいは、螺旋状の切り欠き４０２は、使用において、タック５０が嵌入されると、タック５０が近位及び／又は遠位に移動しないような低いピッチを含んでもよい。むしろ、例えばモーター又は手動機構等の駆動機構は、ローラー４００に取り付けられ、それらを回転することができる。そして、ローラー４００を回転することで、タック５０を近位及び／又は遠位に駆動する。外科医が、電動工具を好むか、挿入速度と深さに対する付加的な精度制御を望む場合、この形式は、特に有用である。

広い発明概念から外れることなしに、上述の実施態様に変更することができることが当業者によって十分に理解される。したがって、本発明は、開示された特定の実施態様に限定されないが、添付の特許請求の範囲によって定義された本発明の趣旨及び範囲内での改良を射程に入れるように意図されることが理解される。

Claims (6)

1. タック（５０）を患者の骨にインパクト駆動で打ち込むための結合体であって、該結合体は、
   Ａ）管状のシャフトを有する挿入手段（１００）と、
   Ｂ）中心軸（５５）と、頭部（５４）と、シャフト部（５２）と、を有するタック（５０）と、
   を含み、
   Ｃ）該タック（５０）が、該管状のシャフトに挿入され、
   Ｄ）前記挿入手段（１００）が、
   縦方向の軸（４０５）をそれぞれ有し、かつ該縦方向の軸（４０５）によって前記タック（５０）の前記中心軸（５５）に平行に配置される、複数のローラー（４００）を更に具備し、該複数のローラー（４００）が、円周方向に包囲され、かつ前記管状のシャフトに挿入された前記タック（５０）への軸方向の拘束を提供し、かつ
   Ｅ）各々のローラー（４００）が、少なくとも前記タック（５０）の前記頭部（５４）の一部を許容するための螺旋状の切り欠き（４０２）を有する円筒状の部材である、
   前記結合体。
2. 前記タック（５０）に嵌入力Ｆを付加する及び／又は移動するための内部ピストン（１４０）を更に含む、請求項１記載の結合体。
3. タック（５０）が患者の骨に打ち込まれた後、前記内部ピストン（１４０）が、その元の位置に戻る、自動リセット機構（２００）を更に含む、請求項２記載の結合体。
4. 前記自動リセット機構（２００）が、一方向のブレーキ機構及び位置ロック機構を含む、請求項３記載の結合体。
5. 前記ローラー（４００）に取り付けられ、かつ該ローラーを回転するためのモーター又は手動機構を更に具備する、請求項１記載の結合体。
6. 前記タック（５０）が、患者の骨へインパクト駆動されると、該タック（５０）が回転する方法で構成されたフランジピッチを有する外部フランジ（５８）を含む螺旋状のタックとして構成される、請求項１〜５の何れか一項に記載の結合体。

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