JP5671340B2 - 医療用インプラント - Google Patents
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Description
レーザは通常狭く限定された周波数の電磁放射線のみを放射するためエネルギー源として好適である。従って(1つあるいは最大4つまでの)発色団とインプラントの非吸収成分と周囲身体の吸収スペクトルをそれぞれ判定することができる。好適な適用形態においては、インプラントと周囲身体によっては殆ど吸収されず発色団によって強く吸収される単色の周波数をレーザが発生させる。従って、インプラント内の異なった各帯域がそれぞれ異なった発色団を含み、それによってそれぞれ特定の周波数の電磁放射線によって個別に加熱されるようにすることもできる。
クロロフィル、カーボンブラック、黒鉛、フルオレセイン、メチレンブルー、インドシアニングリーン、エオシン、エオシンY(514nm)、エチルエオシン(532nm)、アクリジン、アクリジンオレンジ、銅フタロシアニン、クロム・コバルト・アルミニウム酸化物、鉄・アンモニウムクエン酸塩、ピロガロール、ロッグウッド抽出物、クロルフィリン−銅複合体、D&Cブルー9番、D&Cグリーン5番、[フタロシアニネート(2−)]銅、D&Cブルー2番、D&Cブルー6番、D&Cグリーン6番、D&Cバイオレット2番、D&Cイエロー10番。特殊なケースは蛍光発色団であり、これは場合によって光を吸収しないが光を放射し、その光が周囲のポリマーあるいは追加的に混合された発色団によって吸収される。
E=約0.0005ないし50W・秒/mm3に相当する。
ピンのコアはそれが加熱されないかあるいは極部分的にしか加熱されず硬質に維持されるように設計される。同時にこのコアが光学要素として機能し、光をインプラント内でさらに誘導する。ここでピンが予め穿設された穴内に押し込まれ、その穴は例えば過小寸法を有することができ加熱され軟化したポリマーが骨の間隙内に圧入される。光源の遮断後ポリマー(熱可塑性樹脂)が冷却されて急速(1〜2分以内)に硬化し機械的結合が形成される。
ここで例えばピンにその輪郭に沿って着色物質、固有色、あるいは着色層を含んだ帯域を設け、ここでも電磁放射線を照射する。前記の着色物質、固有色、あるいは着色層を含んだ帯域上でピンが加熱される。その部分でピンが所要の形態に変形可能となる。
例えば射出成形等の適宜な製法によって内部応力を備えるようにピンを形成する。ピン全体を加熱することによって熱可塑性樹脂が柔軟化してピンが短くなるとともに直径が増大し、それによって周囲の組織内あるいは組織上での固定が達成される。
これは別々に身体内に挿入することができる2つの熱可塑性インプラント部材の結合に際して実施される。その際に結合される両方(あるいは複数)のインプラント部材(典型的なものは顆粒である)に所要の電磁放射線が進入し得ることが保証されなければならない。両方(あるいは複数)のインプラント部材を挿入した後インプラント部材を接触個所で軟化させるための光線を照射し、圧力の付加によって結合することができる。そのようにして例えば結び目を形成しないようして糸を接着することができる。
例えばインプラント材料から胃壁を(開口リングとして)形成し、光照射によって変形可能にして閉鎖式のリングに結合することができる。同様にポリマーバンドをセルクラージュ材料として使用することもできる。
ここで使用される上述のインプラント材料は光線によって選択的に切断あるいは切開することができるインプラントを製造するために使用することもでき、従って特に強力な電磁放射線あるいは比較的小さく“鋭い”光源からの光を使用して例えば糸を切断することもできる。変形したあるいは溶融したピンは例えば骨表面上で切断するかあるいは骨の表面に対して平坦になるまで変形させることができる。そのようにして薬剤キャリアを開放して作用成分を放出させることができる。
インプラント内で所要の軟化が実施されるべき帯域、すなわち光反応性の帯域が存在する個所まで光を誘導する必要がある。従って全体的には比較的均一に着色されたインプラント内において最も濃度が高い場所で最初にインプラントが加熱されるためそこでの選択的な軟化を実施することができる。
電磁放射線はインプラントを過剰に加熱すべきではなく、また所要の帯域内において均一に熱変換を実施する必要がある。温度は500℃、好適には250℃を超えるべきでなく、理想的には100℃未満とすべきである。温度の調節は、臨界温度を超えると変色あるいは脱色してその後は入射したエネルギーを殆どあるいは全く吸収しない発色団(いわゆる“熱色性発色団”)によって実施することができる。他方、パルス方式のエネルギー付加によって均一な温度分配を達成することができ、パルスの休止相の間に熱伝導によってエネルギーがインプラント中で分配される時間が得られる。別の可能性は、局部的な温度を測定し出力をそれに適応させることである。その測定は温度センサ、カメラあるいは光導体を使用した赤外線測定、ラザーフォード後方分散によって実施することができる。特殊なケースにおいては光導体とインプラント自体を熱線の測定のために使用することができ、すなわち電磁放射線の供給の逆であり、そのためには鋼鉄製の半透過式の鏡等の適宜な光学要素を使用するかあるいはその他の既知の方式が考えられる。局部的な超加熱は空気、液体、あるいは断熱帯(例えば空気を充填した気泡またはセラミック粒子を断熱体として有する帯域等)による局部的あるいは全体的な冷却によって達成することもできる。そのためには必要に応じて適宜な冷却路がインプラント内に存在する必要がある。
(a) 着色物質を含んだ粒子を加熱する;
(b) 加熱された粒子を医療用インプラントの着色されていない部位の表面上に噴射し、それによって前記粒子が医療用インプラントの着色されていない部位のポリマーを溶融してその結果表面上に固定される。
a) 骨の準備、例えばボアホールの形成;
b) 前記ボアホールに対して超過寸法を有する固定要素の前記ボアホール内への挿入;
c) 光の照射によるインプラントの(熱可塑性の)ポリマーの加熱;
d) 複雑な内部空間さらにその分枝を充満させながらの部分的に液化したインプラント/ピンの空洞内への挿入/圧入;
e) 例えば能動的冷却による支援が可能なインプラントの冷却。
1mmの厚みを有するポリ−D,L−ラクチドから形成された吸収性の骨接合プレートを固定すべき骨片上に取り付け必要な穴を骨内に穿設した。この例は2.0mmのネジに対応する穴を有するプレートに関するものである。1.7mmの穴を骨内に穿設した。その後2.0nmの直径を有する部分的に光誘導性のピンをプレートのネジ穴を介して予め穿設された穴内に取り付け光を照射した(出力3ワット,波長808nm)。光のエネルギーが光誘導性のピンを介して流れ、カーボンブラックによって着色された帯域においてピンを加熱した。そこでピンへの緩やかな圧力によって骨中に予め穿設された穴内にピンを圧入することができ、熱可塑性材料が近傍の海綿状の骨の骨梁間隙内に流入した。光源の遮断後ポリマーが再び冷却され1分未満の間に硬化した。それによっていくらかオーバーサイズの(すなわちプレート穴より幅が大きい)ヘッドを有するピンがプレートを所要の場所に固定した。
例1に対する変更例において上記のピンと同等なポリマーから製造された骨プレートを使用した。ピンは上記の例と同様に装着した。プレートも穴の領域において光誘導性でありその部分においてプレートとヘッドの溶融が可能になるため、ピンのヘッドがプレートと接触すると同時にプレートとピンの間の溶着が発生した。冷却後ピンとプレートが互いに固定的に結合し、その結合が角度固定式になった。
ここで解決すべき課題は、糸によって例えば腱またはその他の骨断片を保持するための骨内の糸の固定であった。そのため3mmないし15mmの直径を有する穴を骨内に深く穿設した。骨の穴内に高い融点を有する糸を挿入した。その後その穴の上にその穴よりもいくらか太いアンカを装着した。
例3の変更例において横断孔を介して糸をアンカ内に挿入し、その後アンカを骨内に挿入してそこでグラスファイバ光源(ランプあるいはレーザ光源から光を供給)を使用して固定した。その後破断した腱を糸によって固定した。ここで糸は牽引力によって保持した。同時に実施した光源の点入によってアンカが部分的に溶融し、小さな圧力で糸と接着されそれによって骨内での固定力が得られた。約30秒以内の冷却後糸の牽引力を解除することができた。通常は必要である結び目を省略できた。
チタン製の歯科インプラントにおいて遠心側の1/3を半光誘導性のポリマーによって被覆した。インプラント自体は光誘導性となるように製造した(管を備えていて、それの歯根の先端と逆方の側部がポリマーに向いている)。そこに光源を接続した。インプラントをアンダーサイズに予穿設された穴内に設置して光源を点入した。ポリマーが光によって加熱され、インプラントを圧力によって歯根管内に挿入することができた。光の遮断後の骨内におけるポリマーの硬化によって負荷耐久性を有する骨とインプラントの間の一次結合が達成された。ポリラクチド−コグリコリドからなる被覆は数日内に分解されその後チタンインプラント上の骨の成長が可能になる。
クリップは止血のために血管を締めつけるよう機能した。これは主に2本のアームと1個のヒンジとから形成した。アームは1個のクランプによって把持され血管がその間に保持された。アームに光を照射しながら圧接した。アームとヒンジの接触個所においてインプラントを光吸収性にし、その他の領域は光誘導性にした。クランプを介して光が接触個所ならびにヒンジに誘導された。その結果光によってヒンジが軟化しクリップの湾曲が可能になった。ヒンジと逆側の各アームの末端が互いに当接した際に両方のアームの接着が達成された。
平滑な表面を有する長さ7mmおよび直径2.5mmのポリ−D,L−ラクチド製のピンの頭部を光源に接続し、予め穿設された穴内に挿入した。光をピンの頭部に誘導しピン先端部に指向させた。ピン先端部(ピンの頭部と逆側)の領域内においてインプラントに金を蒸着および被覆した(この実施形態において層厚は0.1mm未満)。電磁放射線が鏡面化されたピンの表面で内側に向かって反射された。このピン材料は放射線を殆ど吸収しないものの、僅かの吸収(30%未満)が繰り返す反射される放射線を吸収してピンを局部的に加熱するために充分であった。それによってピンが溶融し骨(すなわち穿孔部)内に圧入することができた。溶融したポリマーが骨梁間隙内に浸入しそこで光の遮断および冷却後に強固な固定力を生成した。
腰椎の骨粗鬆症性圧迫骨折において、茎(局部麻酔された)を介して背側から4mmの直径を有する穴を椎体内に穿設した(長さ約4cm)。その穴を介して背側から未だ光照射せずに、カーボンブラックを添加しそれによって85%の光吸収率を表面上に有している、部分着色されたポリ−D−L−ラクチドのピン(直径3.9mm)を挿入した。ここで光源を点入してピンを椎体内に挿入した。ピンをさらに押し込むことによって、椎体へのポリ−D−L−ラクチドの充填を達成することができた。2分間の冷却後椎体が負荷耐久性を有した。
例8で記述したものと同様なピンを骨の損傷の充填、ここでは脛骨頭損傷の充填のために使用した。そのため脛骨頭骨折を被った患者において直径4mmの穴を腹側から皮膚を介して患部に向かって穿設した(長さ2cm)。光照射しながらこの穴を介して骨の髄腔および海綿空間内にピンを挿入し、それによって複合骨接合術と同様な安定的な骨が形成された。その後その場所に挿入されたネジが溶融されたポリマー内で効果的に固定された。骨接合材料あるいは補綴物の存在下においてポリマーを追加的に溶融して流入させることによって同様な安定性が達成されることが判明した。
骨粗鬆症による大腿骨頸骨折の状況において、下記のように改良されたダイナミックヒップスクリューを大腿骨頸に移植した:内部に3mmの直径を有する追加的な縦孔を備えネジ山が存在している先端部上に1mmの直径を有する10個の放射穴が設けられ、それによって中央孔と骨との間の交流が可能にされた。この中央孔内に例9と同様に加工された2.9mmの直径を有するピンを挿入し、後方から光を照射した。光の作用によってピンがネジの内部で溶融して液化したポリマーが穴に沿って外の骨内に浸透し、それによってインプラントを保持している骨の補強が達成された。ポリマーの硬化後(2分)ネジは負荷耐久性となった。
射出成形によって半光吸収性の骨アンカに内部予圧をもたせて製造する(非晶質PLA)。この冷却された状態においてアンカは直線状である(長さ10mm、直径3mm)。アイレットによってアンカの上部1/3に通された糸により、予め穿設された外踝の穴内に緩やかな圧力でアンカが押し込まれる。照射された光による熱作用のためアンカの柔軟化がもたらされ湾曲する。それによってアンカが骨穴内に嵌合し機械的支持力が発生する。アンカ上の糸は30秒後に負荷をかけられるようになり、靭帯再形成のために使用することができる。
骨接合のために大腿髄内釘を大腿骨内に挿入する。しかしながら患者は86歳で鎖錠を行うには遠心側において骨が脆弱過ぎるため、外科医は4mmの穴を側方から皮膚を介して釘に向かって穿設した。3.5mmのピンが穴を介して釘まで押し込まれた。ここでピンに光を照射して髄管内に押し込み、その結果釘上でピンが継続的に溶融して流れ出して中空の髄管内に充満し、それによって釘が埋め込まれた。インプラント材料が良好に髄腔内に分配されるように比較的高い出力(70ワット)を選択し、また過度に急速に冷却して硬化しないように高い熱容量を有するポリマーを選択した。光の遮断後釘が確実に大腿骨の中心に固定された。
Claims (20)
- 少なくとも部分的にポリマーから形成された医療用インプラントであり、
(A)一部のみが1つあるいは複数の生体適合性ポリマーから形成され、前記ポリマーが少なくとも部分的に着色物質を含むか、反射性被覆を有するか、あるいは固有色を有してなるものであるか;または、
(B)全体的に1つあるいは複数の生体適合性ポリマーから形成され、前記ポリマーが極部分的に着色物質を含むか、反射性被覆を有するか、あるいは固有色を有してなるものであるか;または、
(C)少なくとも部分的に着色層あるいは反射層によって被覆された1つあるいは複数の生体適合性ポリマーを含んでなるか;または、
(D)少なくともポリマーの一部が色物質を含んだ体液との接触に際して前記色物質を吸収することができる被覆層を有してなり;従って、
(E)(A)もしくは(B)の有色のあるいは着色物質を含んだポリマー、または、(A)もしくは(B)の反射性被覆と(D)の色物質吸収性被覆と(C)の着色層から形成された被覆とのうちいずれかに接合しているポリマー層が電磁放射線を使用して加熱および軟化可能であり、前記医療用インプラントの電磁放射線を使用して加熱および軟化される前記ポリマーおよび前記ポリマー層の部位以外の部位はその硬度を維持し、
前記着色層または前記反射層が少なくとも0.01μmの層厚を有しており、
(F)前記ポリマーおよび前記ポリマー層は、250℃未満の加熱温度で軟化が生じるように選択されており、かつ
(G)一つの光導体を固定するための手段を備えており、該光導体は少なくとも一本の透光性のファイバを含む
ことを特徴とする医療用インプラント。 - 前記着色層あるいは反射層の層厚が少なくとも2.5μmである請求項1に記載の医療用インプラント。
- インプラントが少なくとも部分的に1.6kJ/kmol・Kの最小モル熱容量cpを有する被加熱ポリマーから形成されることを特徴とする請求項1または2に記載の医療用インプラント。
- 前記最小モル熱容量cpが2.2kJ/kmol・Kである請求項3に記載の医療用インプラント。
- インプラントを加熱するためのものとしてポリマー自体以外のインプラント構成成分が含まれないことを特徴とする請求項1ないし4のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 色物質を含んだ体液との接触に際して前記色物質を吸収することができる被覆が石膏あるいは燐酸カルシウムを含むことを特徴とする請求項1ないし5のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 着色層あるいは反射層のスペクトル吸収係数aが1000mol−1cm−1超であることを特徴とする請求項1ないし6のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 着色層あるいは反射層の吸収係数aがポリマーの加熱によって低下することを特徴とする請求項1ないし7のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 電磁放射線を使用して加熱および軟化可能な前記ポリマーおよび前記ポリマー層が光学的および/または機械的に等方性であることを特徴とする請求項1ないし8のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 電磁放射線を使用して加熱および軟化可能な前記ポリマーおよび前記ポリマー層が光学的および/または機械的に異方性であることを特徴とする請求項1ないし9のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 電磁放射線を使用して加熱および軟化可能な前記ポリマーおよび前記ポリマー層が艶消しあるいは光散乱性の開孔質構造を有することを特徴とする請求項1ないし10のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 電磁放射線を使用して加熱および軟化可能な前記ポリマーおよび前記ポリマー層が毛細路を有することを特徴とする請求項1ないし11のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 電磁放射線を使用して加熱および軟化可能な前記ポリマーおよび前記ポリマー層が親水性の特性を有することを特徴とする請求項1ないし12のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 電磁放射線を使用して加熱および軟化可能な前記ポリマーおよび前記ポリマー層がそれぞれ異なった吸収係数aを有する複数帯域を含むことを特徴とする請求項1ないし13のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 電磁放射線を使用して加熱および軟化可能な前記ポリマーおよび前記ポリマー層が少なくとも2種類の異なった生体適合性かつ熱可塑性の材料からなる混合物を含むことを特徴とする請求項1ないし14のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 電磁放射線を使用して加熱および軟化可能な前記ポリマーおよび前記ポリマー層が少なくとも部分的に軟化した状態で存在し、軟化した状態がポリマーを透過する電磁放射線によって生成されることを特徴とする請求項1ないし15のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 前記電磁放射線が400ないし1300nmの波長の光あるいはレーザ光線である請求項16に記載の医療用インプラント。
- ポリマーが均一な透光性を備えていないことを特徴とする請求項1ないし17のいずれかに記載の医療用インプラント。
- 骨プレート(110)を含んでいてインプラントを貫通する1つあるいは複数の穴(113)と、その穴(113)内への挿入に適した少なくとも1つの請求項1ないし20のいずれかに記載の医療用インプラントを備えてなる骨あるいは骨片の固定装置であり、前記医療用インプラントが溶融されていない状態において前記穴(113)に対して超過寸法を有することを特徴とする装置。
- 請求項1ないし18のいずれかに記載の医療用インプラントの製造方法であり:
(i) 医療用インプラントの非着色部位の形状を決めるキャビティを備えた射出成形用金型内で前記医療用インプラントの非着色部位を射出成形し;
(ii) 被覆層を含めた前記医療用インプラントの形状をキャビティが有するように射出成形用金型を変更し;
(iii) ステップ(ii)によって変更された射出成形用金型内においてステップ(i)によって射出成形された医療用インプラントの非着色部位の上に医療用インプラントの着色物質を含んだ部位を射出成形する、各ステップからなることを特徴とする方法。
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