JP5657529B2 - 組織の修復のための固定デバイス - Google Patents
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Description
本出願は、2008年6月13日に出願された米国特許出願第61/061317号のPCT国際出願であり、その開示はその全体において、参照により本明細書に援用する。
- 酪酸(ブタン酸、C4H8O2)およびナトリウム塩、カリウム塩、カルシウム塩、アンモニウム塩、ならびにリチウム塩を含む、酪酸塩
- 酪酸誘導体および酪酸残基を含むポリマー
- α-モノブチリン(1-グリセロールブチレート; 1-(2,3-ジヒドロキシプロピル)ブタノエート; C7H14O4)
- α-ジブチリン(1,3-グリセロールジブチレート; 1,3-(2-ヒドロキシプロピル)ジブタノエート; C11H20O5)
- β-ジブチリン(1,2-グリセロールジブチレート; 1,2-(3-ヒドロキシプロピル)ジブタノエート; C11H20O5)
- トリブチリン(グリセロールトリブチレート; 1,2,3-(プロピル)トリブタノエート; C15H26O6)
- ヒドロキシブチレートおよびヒドロキシ酪酸残基を含むポリマー。
その開示が全体において、参照により本明細書に援用される、PCT国際出願公開WO 90/11075号に開示されている化合物も、明確に本明細書の範囲に含まれる。これらは以下の一般式を有する:
- ここで、R2およびR3はアシルまたはHである
- ここで、前記アシル基は、CH3(CH2)n1COであり、ここでn1は0〜8の整数であり; またはネオペントイルあるいはシクロヘキシルカルボニルである
- ここで、式1の化合物において、R2、R3は一緒に
- R2およびR3のうちの1つがHであり、他がアルキル(1〜10C)である、上記で述べた方法
- XがOである、上記で述べた方法
- R1がアシル(2〜6C)である、上記で述べた方法。
再吸収可能ではなく、それゆえ血管形成に十分な効果のない、O Ti-CronTMの編まれた縫合糸を、酪酸またはモノブチリンのどちらかで染み込ませた。酪酸を染み込ませた縫合糸は、21日間、1日あたり、縫合糸1cmあたり25〜3000ng、または縫合糸1.4mgあたり25〜3000ngの範囲の酪酸の放出速度を与えた。縫合糸を、少なくとも7日間、酪酸の貯蔵液にそれらを含浸することによって染み込ませた。モノブチリンを染み込ませた縫合糸は、7日間、1日あたり、縫合糸1cmあたり25〜3000ng、または縫合糸1.4mgあたり25〜3000ngの範囲のモノブチリンの放出速度を与えた。手術の前に、縫合糸を貯蔵液から除去し、手術用の消毒綿で2回拭いた。
ポリプロピレン(ECM Plastics)および酪酸ナトリウム(Alfa Aesar、純度: 99%)を、Leistritzの二軸押出機内で混合した。4つの混合物を作製し、それぞれ2.5、5、7.5、10質量%の酪酸ナトリウムを含んだ。混合物を押し出してロッドを形成し、その後、さらにペレットを形成するために加工した。その後、ペレットをUSPサイズ5-0のモノフィラメントに押し出した(USP 29、2006で定義されたUSPサイズ)。5質量%の混合物から形成されたペレットは、USPサイズ6-0のモノフィラメントにも押し出した。
ポリプロピレン(ECM Plastics)および酪酸ナトリウム(Alfa Aesar、純度: 99%)を、Leistritzの二軸押出機内で混合した。5および7.5質量%の酪酸ナトリウムを含む混合物を作製した。混合物を押し出してロッドを形成し、その後、さらにペレットを形成するために加工した。その後、ペレットをUSPサイズ5-0のモノフィラメントおよびUSPサイズ6-0のモノフィラメントに押し出した。
図5は、実施例3のNo. 0のサイズの縫合糸の3つの配置からの酪酸ナトリウムの放出速度を例示する。縫合糸中の組成物、サイズ、およびモノフィラメントの数は、縫合糸からの酪酸ナトリウムの放出速度および全放出の両方に影響することがわかった。
酪酸およびその塩を、異なるポリマー組成物と処方し、PBS中への放出速度を決定した。
羊の急性の修復を、膝蓋腱を使用して行った。この修復のために使用した手術の手順は、Newsham-West R、Nicholson H、Walton M、Milburn P、Long-term morphology of a healing bone tendon interface: a histological observation in a sheep model、Journal of Anatomy、Vol. 210、2007年、318-327頁に見つけることができ、その開示はその全体において、参照により本明細書に援用する。手術の修復の前に、羊の膝関節を、治癒中の膝蓋腱の引張負荷を防ぐために、5°〜10°屈曲させて固定した。一度関節が固定されると、手術用メスの刃で、脛骨から腱を削り取った。露出した骨の表面を、残っている腱をこすり落として清浄にし、その後、わずかに血管が赤くなるまで、歯科用バー(dental bur)でゆっくりと磨いた。その後、ドリルの使用を介して脛骨に2つの穴を開けた。調製された骨のベッド(bed)を図7Aに示す。図7Bに示した通り、2つの縫合糸アンカーを、その後、調製された骨のベッドの穴にインプラントした。その後、図7Cに示した通り、アンカー縫合糸は腱を通って垂直に通り、縫合糸を骨の表面に腱を固定するために結んだ。外部の固定を手術の領域に適用し、膝の固定を手術後3週間維持した。
Claims (15)
- 少なくとも1つの血管新生物質を含む、組織の修復のための固定デバイスであって、
血管新生物質はポリプロピレンとの混合物であり、
血管新生物質は酪酸および酪酸塩のうちの1つまたは複数を含む、
固定デバイス。 - 前記酪酸塩が、ナトリウム塩、カリウム塩、カルシウム塩、アンモニウム塩、およびリチウム塩から選択される、請求項1に記載の固定デバイス。
- さらに、以下の血管新生因子:
血管新生ペプチド増殖因子; 線維芽細胞増殖因子FGF-1、FGF-2、FGF-7; 形質転換増殖因子ファミリー; 血小板由来増殖因子PDGF-AA、PDGF-BB、およびPDGF-AB; 血小板由来内皮細胞増殖因子(PD-ECGF); 低酸素誘導因子-1(HIF-1); 拡散因子(SF); 胎盤増殖因子(PIGF)-1、-2; 腫瘍壊死因子α(TNF-α); ミッドカイン; プレイオトロフィン; インスリン様増殖因子-1; 表皮増殖因子(EGF); 内皮細胞増殖因子(ECGF); 内皮刺激血管新生因子(ESAF); 結合組織増殖因子(CTGF); CYR61; アンギオジェニン; またはアンギオトロフィン
のうちの1つまたは複数を含む、請求項1または2に記載の固定デバイス。 - さらに、1つまたは複数の血栓分解産物を含む、請求項1から3のいずれかに記載の固定デバイス。
- さらに、ヒアルロナン、副甲状腺ホルモン、アンジオポイエチン-1、del-1、エリトロポイエチン、fas(CD95)、ホリスタチン、マクロファージ遊走阻止因子、単球走化性タンパク質-1、およびニコチンアミドのうちの1つまたは複数を含む、請求項1から4のいずれかに記載の固定デバイス。
- フィブリン、ならびにヒアルロン酸のうちの1つまたは複数を含む、血管新生前駆体物質をさらに含む、請求項1から5のいずれかに記載の固定デバイス。
- 少なくとも1つの外部表面が、血管新生物質、血管新生前駆体物質、または血管新生因子のうちの1つまたは複数でコートされている、請求項1から6のいずれかに記載の固定デバイス。
- 少なくとも1つの領域に染み込まされた、血管新生物質、血管新生前駆体物質、および血管新生因子のうちの少なくとも1つを有する、請求項1から7のいずれかに記載の固定デバイス。
- 縫合糸、サージカルアロー、ステープル、ダート、ボルト、スクリュー、ボタン、アンカー、ネールまたはリベット、あるいはとげのある手術用デバイスを含む、請求項1から8のいずれかに記載の固定デバイス。
- 請求項1から9のいずれか一項に記載の固定デバイスを非ヒト哺乳類生物の組織欠損にインプラントする工程を含む、臨床的必要性における非ヒト哺乳類生物の処置方法。
- 前記固定デバイスをインプラントする組織が無血管組織である、請求項10に記載の方法。
- 前記組織が、半月板軟骨、関節軟骨、靱帯、骨、または虚血組織である、請求項10または11に記載の方法。
- 血管新生を促進するために十分な治療上有効な量において、ポリプロピレンと、水溶性または水混和性の血管新生物質とのブレンドを含み、
血管新生物質は酪酸および酪酸塩のうちの1つまたは複数を含む、
組成物。 - 前記血管新生物質が、酪酸、この酸のナトリウム塩、カリウム塩、カルシウム塩、アンモニウム塩、およびリチウム塩のうちの1つまたは複数を含む、請求項13に記載の組成物。
- 最大12質量%の血管新生物質を含む、請求項13または14に記載の組成物。
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