JP5584773B2 - 分岐した流出カニューレ - Google Patents

Description

本願は、２００９年１１月９日に出願された米国特許仮出願第６１／２５９３４７号（係属中）の優先権を主張し、その開示が参照により本明細書に組み入れられている。

本発明は一般に、心臓が身体を通じて血液を移動させることを補助する装置に関し、より具体的には本発明はポンプ流出カニューレ（ｐｕｍｐ ｏｕｔｆｌｏｗ ｃａｎｎｕｌａｅ）に関する。

人体の循環系は、代謝産物、ホルモン及び細胞老廃物のような化学物質を含有した血液を、細胞から、及び細胞へ輸送している。この器官系は、心臓、血液及び脈管網を含んでいる。静脈は、心臓に向かって血液を運ぶ脈管であり、一方、動脈は心臓から血液を運び出す。人間の心臓は、２つの心房チャンバと２つの心室チャンバからなる。心房チャンバは血液を静脈から収容し、大きな筋肉壁を含む心室チャンバは血液を心臓から圧送する。血液の移動は以下の通りである。血液は上大静脈または下大静脈いずれかから右心房に入り、右心室内に移動する。右心室から、血液は肺動脈を介して肺に圧送され、酸素を付加された状態になる。血液に酸素が付加されるとすぐに、血液は、肺静脈を介して左心房に入ることにより心臓に戻り、左心室に流入する。最終的に、血液は左心室から大動脈、及び脈管網内に圧送される。

場合によっては、脈管網との流体連通を保持することが必要になる。例えば、循環補助システムは、血液が脈管網を通じて移動することを支援するようにポンプを使用して、これによりうっ血性心不全（通常は心臓病と称される）に関連する症状を軽減する。循環補助システムのポンプは、流入カニューレと流出カニューレとを含む。流入カニューレは、心臓の左側をポンプに接続することが多く、流出カニューレは、ポンプを動脈網に接続することが多い。

しかしながら、ポンプの流体出力は、流出カニューレを埋め込むために用いられる特定の動脈の、自然の流体限度容量を大幅に上回ることが多い。そのとき、静脈網が、増加した血液流入を直ちに補償することの不十分さが、結果的に、埋め込まれた流出カニューレ周辺の端部の浮腫を引き起こす場合がある。静脈網は時間をかけて適合し、補償することができるが、初期の腫脹発生を防ぐように、ポンプからの流体の流れをより良く分配する装置を有することは有益である。

米国特許１１／６２７４４４号明細書

例示的な一実施形態においては、本発明は、動脈系内に血液を導くための分岐したカニューレを対象にする。分岐したカニューレは、進入管、並びに第一及び第二の退出管を含んでいる。ポンプからの血液は、分岐したカニューレに進入管を通じて流入する。第一の退出管は、分岐したカニューレに入った血液の第一の部分を動脈系内へと、第一の方向に導く。第二の退出管は、分岐したカニューレに入った血液の第二の部分を動脈系内へと、第一の方向に対向する方向に導く。

心臓が断面図として図示されている、分岐したカニューレによって右鎖骨下動脈に接続されているポンプからの流出物による循環補助システムの線図である。 右鎖骨下動脈に接続された分岐した流出カニューレと、埋め込み可能なポンプとの代表的な一実施形態の斜視図である。 図２に図示されている分岐した流出カニューレの断面図である。 分岐した流出カニューレを除去するとともにステントグラフトを接続する代表的方法の斜視図である。 管取付部を有する分岐した流出カニューレの別の実施形態の断面図である。 図５Ａと同様であるが、分岐した流出カニューレと組み立てられた管取付部を図示している図である。 分岐した流出カニューレの追加の実施形態の断面図である。 分岐した流出カニューレの追加の実施形態の断面図である。 分岐した流出カニューレの追加の実施形態の断面図である。 心臓が断面図として図示されている、循環補助システムを埋め込む別の方法の線図である。

図１は、埋め込まれた循環補助システム１０を図示している。例示を目的として、所定の生体構造が、右心房１６、左心房１８、右心室２０、及び左心室２２を有する、患者１４の心臓１２を含んで図示されている。左鎖骨下静脈２４及び右鎖骨下静脈２６、並びに左頸静脈２８及び右頸静脈３０からの血液は、右心房１６に上大静脈３２を通じて入り、一方で身体の下部部位からの血液は、右心房１６に下大静脈３４を通じて入る。血液は、右心房１６から右心室２０へ、そして肺（図示されていない）へ圧送されて、酸素を付加される。肺から戻った血液は左心房１８に肺静脈３６を介して入り、次いで左心室２２内に圧送される。左心室２２を出た血液は大動脈３８に入り、左鎖骨下動脈４０、左総頸動脈４２、並びに右鎖骨下動脈４６及び右総頸動脈４８を含む腕頭動脈４４に流入する。

埋め込まれた循環補助システム１０については、可撓性を有するカニューレ本体５０が、左心房１８内から、心房内隔壁５２を通じ、経皮的に右鎖骨下静脈２６の脈管アクセスサイト５４に延在している。可撓性を有するカニューレ本体５０は、埋め込み可能なポンプ５８の流入口５６に取り付けられている。図示されていないが、代替的に、可撓性を有するカニューレ本体５０を心臓１２内に外科的に埋め込んで、胸腔を通じてポンプ５８に延在させることができる。

ポンプ５８は、羽根車（図示されていない）を有する軸方向駆動ポンプ（ａｘｉａｌｌｙ−ｄｒｉｖｅｎ ｐｕｍｐ）とすることができる。しかしながら当業者は、別のタイプのポンプが別の実施形態において用いられ得るが、参照によって全体を本明細書に組み込まれる、第２００７／０１９７８５４号として公開された特許文献１に記載されているようなポンプを含み得ることを認識する。循環補助システム１０とともに用いるために適切なポンプ５８は、血液を圧送する能力を有することができる。

ケーブル６０は、ポンプ５８から腹部の所定の位置に経皮的に延出することが可能であり、この位置でケーブル６０は患者１４から出て、電源（図示されていない）に接続することができる。適切な電源は、ポンプ５８にケーブル６０を介して動力を送る任意の普遍的なタイプの電源とすることができ、且つ限定されるわけではない再充電可能なバッテリパックを含むことができる。

医師は、埋め込み可能なポンプ５８を、脈管アクセスサイト５４付近に位置付けられたポンプポケット６２内に、少なくとも皮下に、任意には筋肉下に配置することができるか、又は代替的にポンプ５８を外部に保持することができる。

分岐した流出カニューレ６４は、埋め込み可能なポンプ５８の排出口６６を、ここでは右鎖骨下動脈４６として図示されている適切な動脈に接続する。当業者は、分岐した流出カニューレ６４が右鎖骨下静脈２６を越えて右鎖骨下動脈に延在するように図示されているが、実際には分岐した流出カニューレ６４は右鎖骨下静脈２６の下に存在し得ることを理解する。

図２及び図３は、進入管６８並びに第一及び第二の退出管７０、７２を有するＹ字状コネクタとして形成されている、分岐した流出カニューレ６４を図示している。図示されているように、第一の退出管７０は血液を右鎖骨下動脈４６内へ、第一のステントグラフト７４を介して、且つ矢印７５によって図示されているこの右動脈４６の自然の血流方向に対向する（即ち逆行する）方向に導く。図示されているように、第二の退出管７２は血液を動脈４６内へ、第二のステントグラフト７６を介して、且つこの右鎖骨下動脈４６の自然の血流方向に等しい方向（即ち放射方向）に導く。ステントグラフト７４、７６は、Ｂａｒｄ Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｖａｓｃｕｌａｒ社（アリゾナ州テンペ）によって製造されたＦＬＡＩＲ、又はＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社（マサチューセッツ州ナティック）による、被覆されたＷＡＬＬＳＴＥＮＴのような、任意の市販の自己拡張型脈管内カバードステントグラフトとすることができる。図示されているように、ステントグラフト７４、７６のサイズは、分岐した流出カニューレ６４への接続のための、脈管構造内での最小約５ｃｍの係合と脈管構造の外側での最大約１０ｃｍの長さとを可能にするように選択されるが、ステントグラフト７４及び７６のサイズ及び長さは、これら特定的に示された値に限定されるべきではない。

図３は、分岐した流出カニューレ６４のさらなる詳細を断面図として図示している。分岐した流出カニューレ６４は金属材料、例えばチタンから機械加工され、血栓形成の発生率を最小化するように研磨されてもよく、或いは、分岐した流出カニューレ６４はシリコーン又はウレタンのような高分子材料からモールド成型されてもよい。

退出管７０、７２は、ラジアル方向の血流と、逆行方向の血流との望ましい相対量を可能とするように構成されている。図示されているように、第二の退出管７２は第一の退出管７０の先端で分岐しているが、別の配置を用いることができる。退出管７０、７２は相対的な断面積を有する管腔７８、８０によって構築されており、この相対的な断面積は、ポンプ５８からの血流を計量するように、約８０：２０である逆行流量：ラジアル流量の比を提供するように選択されている。従って、第一の退出管７０を通じた逆行方向の第一の流れは大容量であり、一方で第二の退出管７２を通じたラジアル方向の第二の流れは小容量である。特に図示されないが、必要に応じて比が５０：５０になるように、又は別の比となるように断面積を構成することが可能であるが、通常、逆行方向に導かれる容量はラジアル方向に導かれる容量に合致するか、又はこれを上回る。

ここで図１、図２及び図３を参照すると、使用の際に、医師は第一及び第二の脈管切開部８２、８４を、ここでは右鎖骨下動脈４６として図示されている適切な脈管構造に作成する。当業者に周知であるとともに、分岐した流出カニューレ６４の配置に適合する方法で、第一及び第二のステントグラフト７４、７６は右鎖骨下動脈４６内に導かれて配置展開される。

次いで、医師はステントグラフト７４、７６の近位端を、分岐した流出カニューレ６４の退出管７０、７２それぞれの外表面上に配置する。この外表面を、ステントグラフト７４、７６の望ましくない除去に対する抵抗力を提供するための、１つ以上の返し８６、８８を含むように構成することができる。次いで、グラフトコレット９０、９２を、ステントグラフト７４、７６を退出管７０、７２上に既知の方法でクランプして固定させるために用いることができる。

必要に応じて、医師は延長チューブ９４を進入管６８とポンプ５８の流出口６６との間に接続することができる。このようにして、ポンプ５８を、右鎖骨下動脈４６からの望ましい距離に配置することができる。延長チューブ９４を、生体耐久性を有する、低デュロメータ硬度の熱可塑性材料又は熱硬化性エラストマ材料から構成することができる。延長チューブ９４の進入管６８への連結は、延長チューブ９４の遠位端を進入管６８の外表面上に導くことを含むことができ、この進入管６８は、１つ以上の返し９６をも含むことができる。次いで、延長チューブ９４を、コレット９８によって、且つ上述した方法と同様に、固定することができる。別のコレット１００を、ポンプ５８の流出口６６に延長チューブ９４を固定するために用いることができる。

流体連結を完了することにより、循環補助システム１０を、心臓１２が患者の血液を図１に示されたような脈管ネットワークを通じて圧送することを支援するために用いることができる。これにより、血流は自然な形で進み、酸素を付加された血液は、左心房１８から左心室２２内に、そして大動脈３８に移動することができる。大動脈３８から、血液は左鎖骨下動脈４０、左総頸動脈４２及び腕頭動脈４４内に移動する。また、血流は、左心房１８から可撓性を有するカニューレ本体５０に入り可撓性を有するカニューレ本体５０の管腔を通じてポンプ５８に移動することによる人工的な経路に沿って、進むこともできる。

ポンプ５８から、血液は分岐した流出カニューレ６４に流入し、次いでこの血液は、選択された逆行：ラジアル比に一致する形で分配される。例えば、図示されている、８０：２０の逆行：ラジアル比を有する分岐した流出カニューレ６４によって、大部分の血液は逆行する方向に導かれる。ポンプは通常、約２Ｌ／ｍｉｎ〜約３Ｌ／ｍｉｎの範囲内で動作し、且つ右鎖骨下動脈４６の自然の流量は約０．５Ｌ／ｍｉｎであるので、逆行する方向に圧送される血液は、右鎖骨下動脈４６内への自然の流れを圧倒する。従って、第一の退出管７０の先端である右鎖骨下動脈４６内の正味の血流は、逆行する方向に、腕頭動脈４４内へ、さらに大動脈３８へ入る。そこから血液は、例えば総頸動脈４２、４８及び椎骨動脈１０４のような別の動脈内に再分配される。血流の他の２０％は放射方向に、右鎖骨下動脈４６の自然の血流方向に導かれ、従って右腕１１２の腋窩動脈１０６及び上腕動脈１０８に入る。このようにして、血液は、患者の右腕１１２、即ち選択された動脈の下流端に供給されるが、血液を移動させるための静脈の限度容量を圧倒することはなく、従って浮腫を解消する。

幾らかの患者には、循環補助システム１０を最早必要としない手術後の期間が有り得る。従って、埋め込み可能なポンプ５８及び可撓性を有するカニューレ本体５０のような不必要なコンポーネントを除去することは有益である。しかしながら、右鎖骨下動脈４６の、ステントグラフト７４とステントグラフト７６との間の部位における血流の減少は、脈管に完全に血栓を引き起こし、循環補助システム１０が埋め込まれてから短期間の間に閉塞した状態になる。この処置を元に戻し、且つ右鎖骨下動脈４６を通じた血流を継続させる一つの例示的な方法が図４に図示されている。

図示されているように、ポンプ５８（図１）及び可撓性を有するカニューレ本体５０（図１）が除去されるとすぐに、延長チューブ９４（図２）及び分岐した流出カニューレ６４（図２）も取り除かれる。次いでステントグラフト７４、７６は、Ｕ字形状のアダプタ１１４を用いて互いに連結される。このＵ字形状のアダプタ１１４は、分岐した流出カニューレ６４（図３）と同様の方法、即ち金属材料から機械加工して研磨するか又は高分子材料からモールド成型する方法によって構成することができる。アダプタ１１４は、第一及び第二ステントグラフト７４、７６を取り付けるための、進入開口部及び退出開口部に近接して位置付けられた返し（図示されていない）を、分岐した流出カニューレ６４（図３）と同様に含むことができる。次いで、コレット１１６、１１８を、ステントグラフト７４、７６をアダプタ１１４に固定するために用いることができる。

循環補助システム１０（図１）が取り除かれた状態で、血液は、上に詳細に記載された自然の経路にのみ従って流れる。右鎖骨下動脈４６に入る血液は、脈管の、ステントグラフト７４とステントグラフト７６との間に存在する部位を越えることはできない。その代わりに、血液はステントグラフト７４、７６及びＵ字形状のアダプタ１１４を通じて流れ、次いで腋窩動脈１０６（図１）に流れる。

処置を元に戻す方法が、Ｕ字形状のアダプタ１１４及び右鎖骨下動脈４６によって示されたが、別の形状を有するアダプタを別の脈管構造において用いることも可能であることが理解される。

図５Ａ及び図５Ｂは、別のＹ字形状構造を有する分岐した流出カニューレ１２０を図示しており、ここで退出管１２１、１２２は、進入管１２３の遠位の同じ場所から角度を有して枝分かれするように構成されている。別の分岐した流出カニューレ１２０の構造は、前述された方法に従ったものとすることができる。進入管１２３は、延長チューブ９４（図２）を受けるための返し１２４を含むことができるが、この進入管１２３は、コレットの使用の有無にかかわらず、ポンプ５８（図１）の排出口６６（図１）に直接連結することもできることが理解される。望ましい逆行流量：ラジアル流量比を達成するために、管取付部１２６、１２８を構成し、退出管１２１、１２２それぞれに嵌入することができる。管取付部１２６、１２８それぞれは、逆行流量：ラジアル流量の比を決定するための内部断面積を有する内部管腔１３０、１３２を含む。管取付部１２６、１２８は、退出管１２１、１２２それぞれに連結するための返し１３４、１３６を含むことができる。管取付部１２６、１２８を固定するために、接着剤、エポキシ又は溶着を用いることができる。ステントグラフト７４、７６（図１）を受けるために、付加的な返し１３８、１４０を管取付部１２６、１２８に含めることができる。

図６及び図７は、分岐した流出カニューレ１２０を構成する、さらなる２つの付加的な方法を図示しており、ここでは望ましい逆行：ラジアル比が、フローセレクタ（ｆｌｏｗ ｓｅｌｅｃｔｏｒ）を含むことにより選択される。図６におけるフローセレクタは、異なる内径を有する絞り１４１、１４２を含み、図７におけるフローセレクタは、異なる内径を同様に有するリング１４４、１４６を含む。これら図面は退出管１２１、１２２内のフローセレクタを特定的に図示しているが、フローセレクタを代替的又は付加的に、進入管１２３内に、進入管１２３と退出管１２１、１２２のうちの１つとの間の位置に、又はこれら位置を組み合わせて、配置可能であることが理解される。さらに、フローセレクタを、分岐した流出カニューレの様々な実施形態のうちのいずれか一つに配置してもよく、且つ個々の機能に適合させるために混成することができることが理解される。

図８は、Ｔ字状コネクタとして形成されている、分岐した流出カニューレ１４８のさらなる別の代替的な構造を図示している。この特定の構造において、退出管１５０、１５２は、進入管１５４に対して９０度の角度を形成するとともに、これら退出管１５０と退出管１５２との間に１８０度の角度を形成している。モールド成型又は機械加工された例示的な実施形態が、８０：２０の比を有して図示されているが、図５Ａ及び図５Ｂの管取付部１２６、１２８を代替的に使用可能であることが理解される。前述されたように、１つ以上の管１５０、１５２、１５４を、ステントグラフト７４、７６（図２）を固定するために、返し１５６、１５８、１６０を有して構成することができる。

退出管が、同じ動脈血管内に血液を導くことを必ずしも必要としないことが、当業者によって理解される。図９は、分岐したカニューレ６４を用いる別の方法を図示しており、この場合、第一のステントグラフト７４は第一の脈管切開部８２ａにおいて大動脈３８に入り、第二のステントグラフト７６は第二の脈管切開部８４ａにおいて左鎖骨下動脈４０に入る。このようにして、小容量の血流は左腕１６２のための左鎖骨下動脈４０内に導かれ、一方で大容量の血流は、左鎖骨下動脈４０、左総頸動脈４２及び腕頭動脈４４への分配のための大動脈３８内に導かれる。また、図９は、左心房１８内に外科的に配置されている、可撓性を有するカニューレ本体５０を図示している。

少数の特定の構造のみが示されているが、様々な構成が単一の進入管及び２つの退出管を有して可能であることが理解される。

本発明は様々な好ましい実施形態の記載によって説明され、且つこれら実施形態は幾分細部に亘って記載されたが、添付の特許請求の範囲の技術的範囲をこのような細部に制限する、又は何らかの形で限定することは、出願人の意図ではない。さらなる利点及び修正が、当業者には容易に明らかとなる。本発明の様々な特徴は、使用者の必要及び選択に応じて、単独又は任意の組み合わせの形で用いることができる。本明細書に、本発明が、現在知られているような本発明を実施する好ましい方法とともに詳細に説明された。しかしながら、本発明それ自体は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されるべきである。

１０ 循環補助システム
１２ 心臓
１６ 右心房
１８ 左心房
２０ 右心室
２２ 左心室
２４ 左鎖骨下静脈
２６ 右鎖骨下静脈
２８ 左頸静脈
３０ 右頸静脈
３２ 上大静脈
３４ 下大静脈
３６ 肺静脈
３８ 大動脈
４０ 左鎖骨下動脈
４２ 左総頸動脈
４４ 腕頭動脈
４６ 右鎖骨下動脈
４８ 右総頸動脈
５０ 可撓性を有するカニューレ本体
５２ 心房内隔壁
５４ 脈管アクセスサイト
５６ 流入口
５８ 埋め込み可能なポンプ
６０ ケーブル
６２ ポンプポケット
６４、１２０ 分岐した流出カニューレ
６６ 排出口
６８ 進入管
７０ 第一の退出管
７２ 第二の退出管
７４ 第一のステントグラフト
７６ 第二のステントグラフト
８２ 第一の脈管切開部
８４ 第二の脈管切開部
８６、８８、９６、１２４、１３４、１３６、１３８、１４０ 返し
９０、９２、９８ グラフトコレット
９４ 延長チューブ
１００、１１６、１１８ コレット
１０４ 椎骨動脈
１０６ 腋窩動脈
１０８ 上腕動脈
１１４ Ｕ字形状アダプタ
１２１、１２２、１５０、１５２ 退出管
１２３ 進入管
１２６、１２８ 管取付部
１３０、１３２ 内部管腔
１４１、１４２ 絞り

Claims (11)

1. 第一の方向への血流を有する動脈系内に血液を導くための分岐したカニューレであって、
   ポンプからの血流を収容するための進入管と、
   前記血液の第一の部分を前記進入管から前記動脈系内へと、前記第一の方向に導くように構成された第一の退出管と、
   前記血液の第二の部分を前記進入管から前記動脈系内へと、前記第一の方向に対向する方向に導くように構成された第二の退出管と、
   を備えている分岐したカニューレであって、
   第一のステントグラフト及び第二のステントグラフトが、流体連通するように前記第一の退出管及び前記第二の退出管にそれぞれ連結され、且つ前記動脈系に接続するようにさらに適合されていることを特徴とする分岐したカニューレ。
2. 前記第一の退出管及び前記第二の退出管それぞれの断面積が、前記第一の退出管及び前記第二の退出管を貫流する血液の前記第一の部分及び前記第二の部分を決定することを特徴とする請求項１に記載の分岐したカニューレ。
3. 前記第一の退出管及び前記第二の退出管の断面積は、前記血液の第一の部分が前記血液の第二の部分よりも少なくなるようなサイズであることを特徴とする請求項２に記載の分岐したカニューレ。
4. 前記第一の退出管及び前記第二の退出管の断面積は、前記血液の前記第一の部分及び前記第二の部分が、それぞれ前記進入管を貫流する血液の５０％となるようなサイズであることを特徴とする請求項２に記載の分岐したカニューレ。
5. 前記第一の退出管及び前記第二の退出管それぞれの外表面が、前記第一のステントグラフト及び前記第二のステントグラフトそれぞれを保持するための返しを含んでいることを特徴とする請求項１に記載の分岐したカニューレ。
6. 延長チューブが、流体連通するように前記進入管に連結され、且つ前記ポンプに接続するようにさらに適合されていることを特徴とする請求項１に記載の分岐したカニューレ。
7. 前記第一の退出管及び前記第二の退出管いずれかの断面積を減少させるように構成されたフローセレクタをさらに備える請求項１に記載の分岐したカニューレ。
8. 前記フローセレクタは、２つ以上の枢動可能なブレードを有する絞りであることを特徴とする請求項７に記載の分岐したカニューレ。
9. 前記第一の退出管によって受けられる第一の管取付部であって、前記第一の管取付部を通じる管腔の断面積が前記第一の退出管の断面積よりも小さい第一の管取付部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の分岐したカニューレ。
10. 前記第二の退出管によって受けられる第二の管取付部であって、前記第二の管取付部を通じる管腔の断面積が前記第二の退出管の断面積よりも小さい第二の管取付部をさらに備えることを特徴とする請求項９に記載の分岐したカニューレ。
11. 前記第一のステントグラフト及び前記第二のステントグラフトそれぞれの第一の部分が、前記動脈系の内部に位置決めされており、
    前記第一のステントグラフト及び前記第二のステントグラフトそれぞれの第二の部分が、前記第一の退出管及び前記第二の退出管の近位に且つ前記動脈系の外部に位置決めされていることを特徴とする請求項１に記載の分岐したカニューレ。

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