JP2007510520A - 方向転換先端を有するカニューレ - Google Patents

Abstract

患者の血管Ｖ内へと血液を送る、経皮的挿入用カニューレ９０２を提供する。カニューレ９０２は、主カニューレ部分９０４、先端部分９０６、遠位端９０８、及び管腔９１０を備える。先端部分９０６は、管腔９１０を通る流れの方向とほぼ反対方向に血流を送る。カニューレ９０２は、遠位端９０８を出る血流が直接血管壁に当たって放出されることを防止する。

Description

本出願は、カニューレに関し、詳細には、カニューレから出る流体の流れを方向転換するように構成された先端を有するカニューレに関する。

患者における様々な健康状態の治療及び診断は、患者の血管系から血液を抜き取ることを伴う可能性がある。例えば、検査用の血液を抜き出すために、患者の脈管構造にシリンジを挿入することができる。治療を提供しまたは診断を得るために、例えば静脈ラインを通じた注射など、血液またはその他の流体を患者の脈管構造内に導入することが必要になることがある。

器官不全の治療は、何らかの追加治療と関連して、血液の抜出しと導入の組合せを伴う可能性がある。例えば透析は、脈管構造から血液を抜き出し、血液をろ過し、更なる循環のために血液を脈管構造内に注入して戻すことを伴う。うっ血性心不全のための緊急治療は、脈管構造から血液を抜き出すこと、及び更なる何らかの治療を行わずに血液を脈管構造に注入することの組合せを伴う。そのようないずれの治療でも、患者の脈管構造内へのカニューレ挿入が必要となることがある。

器官不全の治療を必要とする患者の脈管構造は、いくぶん劣化していることが多い。例えば、脈管構造は、プラークの沈着または血管の壁に形成されたその他の物質を有する場合がある。知られているように、そのような物質は、血管を少なくともある程度まで閉塞させる傾向があり、そのような閉塞は時間が経つとより重大になる。しかし、少量の沈着物質は一般に、それが血管壁から剥がれない限り患者に対する当面の重大な危険性をもたらさない。沈着物質が剥がれると、それは脈管構造内で別の部位へと運ばれ、より小さい血管内に留まり、塞栓、または生命にかかわる合併症につながる可能性がある他の重大な損傷を引き起こす可能性がある。

いくつかの器官不全治療は、塞栓及びその他の関連合併症を不慮に引き起こす可能性がある。例えば、治療がカニューレまたはその他の器具を血管に挿入することを伴う場合、例えば、カニューレが沈着物質に直接衝突することによって、またはカニューレから沈着物質へと直接流出する流体の圧力によって、血管壁上の沈着物質が血管壁から剥がされる可能性がある。
米国特許出願公開第２００３／００６９４６８号明細書 米国特許出願公開第２００２／０１８８１６７号明細書 米国特許出願公開第２００２／０１１１５７７号明細書 米国特許第６，４８８，６６２号明細書

従って、カニューレまたはカニューレから流出する流体と、カニューレがその中にある血管との間の有害な相互作用の可能性を低減させるカニューレが必要とされている。

一実施形態では、患者の脈管構造内で血液を放出するための経皮的挿入用カニューレが提供される。カニューレは、主カニューレ部分及び先端部分を備える。主カニューレ部分は、その中を通って延びる血流管腔を有する。先端部分は、主カニューレ部分からカニューレの遠位端へと延びる。先端部分は、血液管腔を通る流れ方向とほぼ反対方向に血流を送るように構成される。カニューレは、遠位端から出る血流が直接脈管構造内の血管壁に当たって放出されることを防止するように構成される。

別の実施形態では、経皮的挿入用カニューレは、放出開口及び方向転換部材を有する先端部分を備える。先端部分は、主カニューレ部分からカニューレの遠位端へと延びる。方向転換部材は、放出開口を通って放出された血流をカニューレに沿って近位に送るように構成される。

別の実施形態では、経皮的挿入用カニューレは、主カニューレ部分、放出開口、及び移行部分を備える。移行部分は、主カニューレ部分から遠位に延び、その中を通る管腔を有する。移行部分は、カニューレの放出開口を近接する血管壁から間隔をおいて配置するために、近接する血管壁に係合するように構成される。この構成によって、血液が放出開口を通り血流管腔から放出され血管壁に直接衝突することが、実質的に減少する。

別の実施形態では、経皮的挿入用カニューレは、主カニューレ部分及び移行部分を備える。移行部分は螺旋形であり、軸方向に離間して配置された複数の放出開口を備える。移行部分は、患者に適用されるとき、血液を血流管腔から血管内へと、ほぼ近位に、移行区間の中心に向かって送るように構成される。

別の実施形態では、経皮的挿入用カニューレは、主カニューレ部分及び移行部分を備える。移行部分部分は、１８０°より大きい角度を内包する曲線によって画成される弓状部分、及び放出開口を備える。移行部分は、血液を、放出開口を通して隣接する血管壁から離して放出するように構成される。

別の実施形態では、経皮的挿入用カニューレは、主カニューレ部分、及びカニューレの遠位端にある移行部分を備える。移行部分は、放出開口、及び放出開口へと延び曲線部分を画成する流出部分を備える。曲線部分は、患者に適用されるとき両側の血管壁に係合するように構成される。

別の実施形態では、経皮的挿入用カニューレは、主カニューレ部分及び先端部分を備える。先端部分は、カニューレの遠位端付近の側部放出開口、分流壁、及び方向転換面を備える。分流壁は、血流管腔内の血液をいくらか側部放出開口から分流させるように、血流管腔内へと延びる。方向転換面は、血流管腔の遠位端を横切って延び、側部放出開口を通して血液を送るように構成される。

別の実施形態では、経皮的挿入用カニューレは、漏斗部分、出口、及び面を有する、先端部分を備える。漏斗部分は、血流管腔の遠位端に配置される。出口は、漏斗部分の遠位端に配置される。面は、出口を横切って延びるが、出口から間隔をおいて配置される。面は、放出開口を通して血流を送るように構成される。

別の実施形態では、経皮的挿入用カニューレは、主カニューレ部分及び先端部分を備える。主カニューレ部分は、その遠位端付近で外周を画成する。先端部分は、拡大部分及び複数の開口を備える。拡大部分の外周は、主カニューレ部分の外周より大きい。開口は、拡大部分の、ほぼ近位を向いた面上に配置される。

別の実施形態では、患者の血液循環を補助するための心外パンピングシステムが提供される。この心外システムは、血液を心臓より低い流量でパンピングするように構成されたポンプを備える。ポンプに流体連結されたカニューレは、患者に適用されるとき、血液をポンプから血管へと送る。カニューレは、以下で説明するものなど、いかなる適当なカニューレとすることができる。一変形形態では、カニューレは、主カニューレ部分、及び主カニューレ部分からカニューレの遠位端へと延びる先端部分を備える。先端部分は、主カニューレ部分内の管腔を通る流れ方向とほぼ反対方向に血流を送るように構成される。カニューレは、遠位端を出る血流が直接、脈管構造内の血管壁に当たって放出されることを防止するように構成される。心外システムのいくつかの変形形態では、心臓に直接結合された血管から分岐する血管からポンプへと血液を送るために、個別の流入導管がポンプに流体連結される。いくつかの変形形態では、心臓に直接結合された血管から分岐する血管からポンプへと血液を送るために、主カニューレ内に少なくとも第２の管腔が形成される。

次に、本発明のこれら及びその他の特徴及び利点について図面を参照しながら説明するが、それらは説明のためのものであり、本発明を限定するものではない。

次に本明細書に添付された図面を参照しながら、心臓補助システム及びそれと共に使用するためのカニューレの様々な実施形態について以下でより詳細に説明する。

Ｉ．心外心臓補助システム及び方法
本明細書では、血液灌流を補助する様々な心臓補助システムと関連して使用することができる、様々なカニューレについて説明する。そのようなシステムは、好ましくは、事実上心外式である。すなわち、このシステムは、心臓及び大動脈に直接連結される必要なく血液灌流を補助する。従って、このシステムは、重大な侵襲的手術を伴わずに適用することができる。このシステムはまた、後負荷、インピーダンス、及び／または左室拡張終期圧及び体積（前負荷）を減少させることによって、心臓への血行力学的な負担及び仕事負荷を低減させる。このシステムはまた、有利には、周辺器官の灌流を増加させ、神経ホルモン状態の改善をもたらす。以下でより完全に議論するように、このシステムは、１つまたは複数のカニューレ、１つまたは複数の人工血管、ならびに、１つまたは複数のカニューレと１つまたは複数の人工血管の組合せを使用して適用することができる。１つまたは複数のカニューレを用いるシステムでは、複数の経皮的挿入部位（本明細書では複数部位適用と呼ぶことがある）を通して、あるいは、単一の経皮的挿入部位（本明細書では単一部位適用と呼ぶことがある）を通して、１つまたは複数のカニューレを適用することができる。

Ａ．複数部位適用を用いる心臓補助システム及び方法
図１を参照すると、疾患のある心臓１４、ならびに右鎖骨下動脈１８、右頚動脈２０、左頚動脈２２、及び左鎖骨下動脈２４を含む末梢腕頭血管がそこから延びる大動脈１６を有する患者１２に適用された、心臓補助システム１０の第１の実施形態が示されている。下行大動脈からは、別の末梢血管の組である、左及び右大腿動脈２６、２８にそれぞれ移行する左及び右腸骨動脈が延びている。知られているように、各動脈１６、１８、２０、２２、２４、２６、及び２８は一般に、血液を心臓から離して運搬する。脈管構造は、一般に血液を心臓へと運搬する静脈系を備える。以下でより詳細に議論するように、本明細書に記載する心臓補助システムはまた、左大腿静脈３０を含めて非主要静脈に適用することもできる。

心臓補助システム１０は、導管をそこに接続するための入口３４及び出口３６を有する、ポンプ３２を備える。ポンプ３２は、好ましくは、軸方向タイプまたは遠心タイプの回転ポンプであるが、市販または特注を問わずその他のタイプのポンプを使用することもできる。ポンプ３２は好ましくは、皮下に、また好ましくは胸郭外、例えば患者１２の鼠径領域などに、重大な侵襲的手術の必要なく挿入するために十分に小さい。心臓補助システム１０は、心外システムであるので弁を必要としない。ポンプ３２内及び／または流入導管内の不慮のいかなる逆流も、患者１２に危害を与えない。

選択された形式または性質にかかわらず、ポンプ３２は、平均的な健康な心臓の流量の約５０％未満の、心臓より低い体積流量で血流を生み出すようにサイズ決めされるが、それを上回る流量も有効となり得る。従って、ポンプ３２は、所望の用途及び／または心臓補助に必要とされる程度に応じて、０．１〜３リットル毎分の範囲のいずれかの容積流量で血液を放出するようにサイズ決め及び構成される。例えば、進行したうっ血性心不全を患う患者には、２．５〜３リットル毎分の心臓より低い平均流量を有するポンプを用いることが好ましいことがある。特に心不全の程度が最小限である別の患者では、０．５リットル毎分以下の心臓より低い平均流量を有するポンプを用いることが好ましいことがある。更に別の患者では、心臓により生じる血流を、圧力を用いて増大させる、圧力波発生器であるポンプを用いることが好ましいことがある。

一実施形態では、ポンプ３２は、大動脈の脈動血流に連続的な血流を補充する連続流ポンプである。別の実施形態では、ポンプ３２は、同調作動能力を備え、すなわち同時脈動または逆脈動のいずれかの形の脈動モードで作動させることができる。

同時脈動動作では、ポンプ３２が、一般に心臓収縮期に血液を放出するように作動され、例えば大動脈弁が開く前または大動脈弁が開くときの等容性収縮時に作動開始することが意図される。ポンプ３２は、心臓収縮期後に大動脈弁が閉じられる間は静止状態であり、例えば大動脈弁が閉じているときは作動し停止する。

逆脈動動作では、ポンプ３２が、一般に心臓拡張期に作動され、例えば等容性収縮前または等容性収縮時に作動停止することが意図される。そのような応用例では、冠血灌流が可能になり、かつ／または促進される。この応用例では、ポンプ３２は、大動脈弁が開いた後の残りの心臓収縮期に静止状態となり、心臓がそれに対してパンピングしなければならない負担を減少させることが意図される。開いた大動脈弁は、血液がそこを通って流れる解放及び閉鎖の期間を包含する。

同時脈動及び逆脈動という呼称は、全体的な名前であり、ポンプ３２が作動を開始及び中止する、患者の心臓周期における特定の時点に限定されないことが認識されるべきである。むしろそれらは、ポンプ３２が、それぞれ心臓収縮期及び拡張期に少なくとも部分的に作動している、ポンプ作動を全体的に示すことが意図されている。例えば、ポンプ３２は、ここで説明する正しい同時脈動または逆脈動動作から相が外れるように作動され、かつ患者の特定の必要または所望の成果に応じて依然同期する可能性があることが意図される。ポンプ３２の作動を、等容性収縮の前または後に開始するように、あるいは等容性弛緩の前または後に開始するようにずらすことができる。

更に、脈動ポンプは、患者の心臓と非同期で脈動するように作動させることができる。通常、患者の心臓が不規則に拍動している場合、心臓補助システム１０による血液の灌流をより規則的に、従って器官の酸素化により効果的にするように、ポンプ３２を非同期で脈動させたいことがある。患者の心臓が規則的であるが弱く拍動している場合、ポンプ３２の同期脈動が好ましいことがある。

ポンプ３２は、モータ４０及び／またはその他のタイプの駆動手段によって駆動され、かつ、好ましくは、必要に応じてポンプ３２を脈動式に作動させることができポンプ３２の速度または出力量を制御することができる、プログラム可能な制御装置４２によって制御される。同期制御では、患者の心臓は好ましくは、制御装置４２にフィードバックを提供する心電図によって監視される。制御装置４２は、好ましくは、外部手段を用いてプログラムされる。これは、例えば、植え込み型ペースメーカ及び細動除去器内で広く使用されるタイプの、ＲＦ遠隔測定回路によって実現することができる。制御装置はまた、圧力または患者の心電図などのパラメータを監視する環境センサからのフィードバックに基づく、速度の自動制御及び／またはポンプ３２の同期または非同期脈動の制御が可能になるように、自動制御とすることができる。必要に応じて、制御装置によって駆動手段またはポンプのインペラの方向を逆転させることができる、逆方向ポンプの使用を意図することができる。そのようなポンプは、２つの血管の間で循環方向を反転させるという選択肢を有することが望ましい場合に使用されることがある。

モータ４０及び制御装置４２への電力は、好ましくは電池に電荷を誘導するためにそれに電磁的に接続することができるＲＦ誘導コイルなど外部誘導電源（図示せず）によって再充電可能な、電池など電力源４４によって供給することができる。例えば患者の筋肉、化学物質、または熱など患者の身体からエネルギーを直接得る装置を含めて、代替電源もまた可能である。このシステムは、心臓の代わりとなるのではなく心臓を補助するだけなので、ポンプは再充電中に、生命にかかわる大きな影響を伴わずに、一時的に停止させることができる。

制御装置４２及び電力源４４は、好ましくは、ポンプ３２に予め組み付けられそれとともに植え込まれるが、ポンプ３２及びモータ４０を１つの位置に植え込み、制御装置４２及び電力源４４を別の位置に植え込むことも考えられる。一代替実施形態では、ポンプ３２は、図１６に示すように、経皮的な駆動ラインまたはケーブルを介して外部から駆動させることができる。別の変形形態では、ポンプ、モータ、及び制御装置が埋め込まれ、体外電力源によって電源を供給されることができる。後者の場合、電力源は、完全な歩行運動が可能となるように患者の脇腹に取り付けることができる。

ポンプ３２の入口３４は、好ましくは、血流を１つの末梢血管から別の末梢血管へと送るために、流入導管５０及び流出導管５２に結合させることができる。導管５０、５２は、好ましくは、以下でより完全に議論するような可撓性の導管である。導管５０、５２は、心臓補助システム１０の様々な実施形態において、様々なやり方で末梢血管に連結される。以下でより完全に議論するように、導管５０、５２の少なくとも一方を、例えば移植片として吻合結合によって、末梢血管に結合させることができ、導管５０、５２の少なくとも一方を、脈管構造にカニューレを挿入することによって同じまたは別の血管に連結させることができる。また、以下で議論するように、いくつかの実施形態では３つ以上の導管を使用する。

流入及び流出導管５０、５２は、ダクロン（登録商標）、ヘマシールド（登録商標）、ゴアテックス（登録商標）、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、伸展テフロン（登録商標）、ナイロン、またはぺバックス（登録商標）材料製とすることができるが、その他の合成材料も適当となり得る。流入または流出導管５０、５２はまた、生物学的材料、または擬生物学的（混成）材料（例えば、合成骨格上で支持された生物組織）を含む。流入及び流出導管５０、５２は、好ましくはねじれを最低限に抑えるように構成されるので、血流が患者の正常な運動によって大幅に妨げられたり外力によって簡単に圧迫されたりすることがない。場合によっては、流入及び／または流出導管５０、５２は、商業的にポンプ３２に既に取り付けられてくることがある。ポンプ３２及び導管５０、５２を植え込むことが望ましい場合は、導管５０、５２の内径が２５ｍｍ未満であることが好ましいが、わずかに大きい直径も有効である。

好ましい一応用例では、心臓補助システム１０は、例えば図１に示すような大腿−腋窩結合として、動脈−動脈の形で適用される。本明細書に記載する実施形態を使用する腋窩−大腿結合もまた有効であることを、当業者は理解するべきである。実際、本発明は、患者のいかなる末梢血管にも適用されることがあることを、当業者は認識するべきである。心臓補助システム１０の別の応用例は、図８に示し以下で議論する応用例と同様にして、導管５０、５２を同一の非主要血管に連結する。

図１は、流入導管５０が、ポンプ３２の入口３４に結合された第１の端部５６、及び流入カニューレ６０によって第１の非主要血管（例えば、左大腿動脈２６）に連結された第２の端部５８を有することを示す。流入カニューレ６０は、第１の端部６２及び第２の端部６４を有する。第１の端部６２は、流入導管５０の第２の端部５８に封止可能に結合される。第２の端部６４は、血管（例えば左大腿動脈２６）に挿入される。図１では個別の構造として示すが、流入導管５０及びカニューレ６０は一体構造とすることができることを、当業者は認識するであろう。カニューレ６０は好ましくは何らかの適当な形をとるが、カニューレ６０の特に有用ないくつかの構成を図１７Ａ〜図２４に示し、以下で議論する。

導管５０が少なくとも部分的に体外にある場合は、流入カニューレ６０を、（例えば図６に示しそれに関して説明するように）外科的開口部を通して、あるいは経皮的に導入シース（図示せず）を用いてまたは用いずに、挿入することができる。別の応用例で、流入カニューレ６０は、右大腿動脈、または他のいかなる末梢動脈に挿入することもできる。

図１は、流出導管５２が、ポンプ３２の出口３６に結合される第１の端部６２と、好ましくは鎖骨下動脈２４であるが右腋窩動脈またはその他の末梢動脈でもよい、患者１２の第２の末梢血管に結合される第２の端部６４とを有することを示す。一応用例では、流出導管５２と第２の血管との間の結合は端部−側部吻合によるが、流出導管の第２の端部が更に別の血管に、または同一の血管の別の位置に結合される場合（いずれも図示せず）、導管の中流で側部−側部吻合結合を用いることもできる。好ましくは、流出導管５２は、ある角度で第２の血管に取り付けられ、それによって、肢虚血を防ぐために手に向かう遠位への十分な血流を依然維持しながら、図１に示すように、ポンプ３２から出る血流が主に大動脈１６及び心臓１４に向かって近位へと流れる。

別の実施形態では、流入導管５０は、流入カニューレ６０によってではなく、端部−側部吻合によって第１の血管に結合される。流入導管５０はまた、流入導管の第２の端部が更なる血管または同じ血管の別の位置（いずれも図示せず）へと結合される場合、導管の中流で側部−側部吻合結合によって第１の血管に連結することもできる。これらの構成の更なる詳細及びその他の関連応用例は、その内容全体をここに参照として組み込みその全体を本明細書の一部とする、２００２年１１月２日出願の特許文献１に記載される。

別の実施形態では、流出導管５２はまた、図６で示すように、カニューレによって第２の血管に連結することができる。この結合は、第１の血管に関して、図１に示すのと同様のやり方で実現することができる。

末梢または非主要血管への心臓補助システム１０の取付けは、重大な侵襲的手術が回避されるように、皮下、例えば皮膚のすぐ下または第１の筋層の浅い深度で実現されることが好ましい。また、心臓補助システム１０は、患者の胸腔への侵襲の必要がなくなるよう胸郭外に適用されることが好ましい。場合によっては心臓補助システム１０全体を、例えば図１に示すように血管外に、または図１４〜図１６に示すように少なくとも部分的に血管内に、患者１２に植え込むことができる。

血管外適用の場合、ポンプ３２は、流入導管５０を例えばポンプ３２の近位の大腿動脈２６へと皮下で流体連通させて、例えば鼠径領域内へと植え込むことができる。流出導管は、皮下で、例えば左鎖骨下動脈２４内へと通じる。代替構成では、ポンプ３２、ならびに関連駆動部及び制御装置は、経皮的に結合された流入及び流出導管５０、５２を用いて、患者の外皮に一時的に固定することができる。いずれの場合も、患者は、係留ラインによる制約を受けずに歩行することができる。

本明細書に記載する心臓補助システム１０及びその他の心臓補助システムは、動脈−動脈流路を作り出すために適用することができるが、心臓補助システムの性質、すなわち機関の要求に見合った循環補助を考えると、静脈−動脈流路を使用することもできる。例えば、図２を参照すると、心臓補助システム１０の一応用例では、流入導管５０は、例えば左大腿静脈３０など、患者１２の非主要血管に連結される。この構成では、流出導管５０は、左鎖骨下動脈２４など、末梢動脈のうちの１つに流体連結させることができる。動脈−静脈構成を考えることもできる。こうした静脈−動脈構成の場合に、流入部を静脈に結合し流出部を動脈に結合させる場合、ポンプ３２は、酸素不十分な血液が動脈内で許容不可能なレベルまで増えないよう、流れを十分小さくすることが可能になるようにサイズ決めされるべきである。非主要静脈への結合は、非主要動脈に結合するための上記１つまたは複数の手法によって行うことができることが理解されるべきである。また本発明は、流入部及び流出部が別々の末梢静脈に結合される静脈−静脈流路として適用することができることも理解されるべきである。更に、代替実施形態は、一方が静脈−静脈流路として適用され、他方が動脈−動脈流路として適用される、２つの別個のポンプ及び導管構成を含む。

ポンプ入口またはポンプ出口のいずれかで静脈血が動脈血と混ざる場合、ポンプ入口または出口で最低８０％の動脈血飽和度が維持されるように、動脈血に対する静脈血の割合を制御するべきである。動脈血飽和度は、パルス酸素濃度計、レーザドップラー、比色分析、または血液の酸素飽和度を監視するために使用されるその他の方法によって測定及び／または監視することができる。次いでシステムに入る静脈血流は、静脈側結合部から導管を通過することができる血液の量を調節することによって制御することができる。

図３は、患者１２に適用される心臓補助システム１１０の別の実施形態を示す。例えば、心臓補助システム１１０は、複数の流入導管１５０Ａ、１５０Ｂ及び複数の流出導管１５２Ａ、１５２Ｂと流体連通する、ポンプ１３２を備える。導管の各対は、流入端部で流れを集束し流出端部で流れを分岐させる、ほぼＹ字形の集束部１９６で集束する。各導管は、別々の末梢血管に結合させることができるが、同じ血管の離れた位置にある２つの結合部を有することもできる。１つの構成では、４つの導管がすべて末梢動脈に結合される。別の構成では、１つまたは複数の導管を静脈に結合させることができる。図３の構成では、流入導管１５０Ａは左大腿動脈２６に結合され、流入導管１５０Ｂは左大腿静脈３０に結合される。流出導管１５２Ａは左鎖骨下動脈２４に結合され、流出導管１５２Ｂは左頚動脈２２に結合される。好ましくは、導管１５０Ａ、１５０Ｂ、１５２Ａ、及び１５２Ｂのうち少なくとも１つを、対応する血管にカニューレによって連結させることができる。図示の実施形態では、流入導管１５０Ｂは、カニューレ１６０によって左大腿静脈３０に連結される。カニューレ１６０は、図２に示しカニューレ６０に関連して説明したのと同様にして連結される。カニューレ１６０は、好ましくは何らかの適当な形をとる。カニューレ１６０の特に有用ないくつかの構成を図１７Ａ〜図２４に示し、以下で説明する。

図４に関して以下で説明するように、システム１１０のいくつかまたはすべての導管を、吻合結合または結合具によって血管に結合させることができる。更に、図３の実施形態を、患者の状態に最も適切ないかなる末梢血管の組合せに適用することもできる。例えば、１つの流入導管及び２つの流出導管、またはその逆を備えることが好ましい。流入または流出側で３つ以上の導管を使用することができ、流入導管の数は流出導管の数と必ずしも同じではないことに留意されたい。

吻合結合が望ましくない場合、少なくとも１つの流入導管及び流出導管を末梢血管に結合させるために結合具を使用することができることが意図される。図４を参照すると、心臓補助システム２１０の一実施形態が示してあり、流出導管２５２が、非主要血管、例えば左鎖骨下動脈２４に、三口の管継手を備える結合具２６８によって結合されている。一実施形態では、結合具２６８は、近位端２７２（左腋窩動脈内及びそれを通過する血流に関して）と、遠位端２７４と、流出導管２５２及び左鎖骨下動脈２４への結合を可能にする角度の付いた分岐２７６とを有する、血管内のほぼＴ字形の管継手２７０を備える。管継手２７２の近位及び遠位端２７４、２７６によって、例えば左鎖骨下動脈２４などの、管継手がその中に配置される血管への結合が可能になる。管継手２７２の分岐２７６の角度は、肢虚血を防止するために手の方へと遠位に向かう必要とされる流れを生み出すため、かつ、血管の内皮損傷を最小限に抑えまたは回避しながら、循環補助及び必要とされる作業負荷低減を提供するための大動脈へと向かう十分な流れ及び圧力を保証するために最適に選択されるように、血管を通る流れの軸からいずれかの方向で９０°以下とすることができる。別の実施例では、結合具２６８は、非主要血管の外側を取り囲んで取り付けられるスリーブ（図示せず）であり、流出導管２５２が結合具２６８に結合されたとき流出導管２５２からの血流が可能になるように、血管へのポートがスリーブ内部に設けられる。

吻合結合の必要をなくすことができ、または１つまたは複数の導管を１つまたは複数の血管に結合させることを可能にする、他の構成を有する他のタイプの結合具が意図される。例えば、末梢血管の一方向からより優先的に血液を抜き出す、または血液をより優先的に末梢血管へと送ることが好ましい場合に、Ｌ字形の結合具の使用を意図することができる。図５を参照すると、流入導管２５０が、末梢血管、例えば左大腿動脈２６に、Ｌ字形結合具２７８を使用して流体結合されている。もちろんシステム２１０は、流出導管２５２がＬ字形結合具２７８によって非主要血管に連結され、流入導管２５０が図３に示すようにカニューレによって連結されるように構成することができる。Ｌ字形結合具２７８は、近位端にある入口ポート２８０、及び血液がそこを通って流入導管２５０へと流れる出口ポート２８２を備える。Ｌ字形結合具２７８はまた、遠位端で流入ポート２８０に対向して配置された壁内に一列の穴２８４を有し、このため、Ｌ字形結合具２７８内に引き込まれる流れのいくらかが穴２８４を通り、この応用例のように特にＬ字形結合具２７８の下流に分流される。壁内の単一の穴２８４もまた、サイズ及び配置によっては効果的となる可能性がある。Ｌ字形結合具２７８は、経皮的に血管に適用することができる変形可能なＬ字形カテーテルとすることができ、また一代替実施形態では、より長期間適用するために血管壁に直接結合させることもできる。血管から血液を引き出すときに血流をいくらかＬ字形結合具２７８の下流へと送ることによって、結合具より下流の虚血性障害を防止することができる。そのような虚血性障害は、さもなければ、Ｌ字形結合具２７８に流入する血液の大部分が血管から流入導管２５２内へと分流された場合に生じることがある。また、血管への結合部をカニューレによって製作することができ、カニューレを流入及び流出導管に沿って植え込むことも考えられる。

別個の結合具の利点の１つは、慢性のうっ血性心不全（ＣＨＦ）の患者への適用において明らかになる。結合具によって、システムを複数回取り外しかつ／または取り替えることが望ましい場合の、導管２５０、２５２と末梢欠陥の間の吻合結合部が不必要となる。結合具は、本発明のシステムを後で患者に迅速に取り付けるために分岐に取り付けられたキャップと共に、第１及び第２の血管に半永久的に適用することができる。これに関して患者は、導管２５０、２５２を毎回の吻合手順によって血管に再結合しそこから再び取り外す必要なしに、本明細書に記載した心臓補助システムの利点を定期的に感じることができる。毎回、心臓補助システムのいずれかの実施形態を実施し、端部キャップを取り外し、かつ導管を１つまたは複数の結合具に迅速に取り付けることが望ましい。

結合具２６８の好ましい実施形態では、流出導管２５２を通り血管（例えば左鎖骨下動脈２４）内へと流れる血液の大部分が、遠位方向ではなく心臓１４に向かう近位方向へと流れるように、分岐２７６は、図４に示すようにＴ字形の管継手２７０の軸から９０°よりかなり小さい鋭角に向けられる。一代替実施形態では、角度を付けた分岐を必要とせずに同じ結果を得るために、Ｔ字形管継手２７０の近位端２７２は、遠位端２７４より大きい直径を有することができる。

結合具を用いて、または用いずに、血流を大動脈１６に向かって近位に送ると、その結果下行大動脈を下る並流が生じる可能性があり、これによって、後負荷すなわちインピーダンスの低減、及び／または左心室拡張終期圧（前負荷）の低減がもたらされることになる。従って、本明細書に記載する心臓補助システムをそのように適用して患者の心臓上の後負荷を低減させることができ、血液循環を補助しながら、完全ではないとしても少なくとも部分的にうっ血性心不全を回復することが可能となる。並流は、脈動ポンプの動作相、及び流出導管がそれに結合される第２の血管の選択に依存する。

心臓補助システムの部分的な外部適用は、心不全の患者が、急性の代償不全エピソードの出現に苦しんでいる、すなわち余命が長くないと見込まれる場合に、または心不全の初期段階（患者がニューヨーク心臓協会分類（ＮＹＨＡＣ）の心機能分類ＩＩまたはＩＩＩである場合）で意図される。図６及び図７を参照すると、心臓補助システム３１０の別の実施形態が、２つの非主要血管を結合するために患者３１２に経皮的に適用され、ポンプ３３２及びそれに関連する駆動手段及び制御装置が体外で使用される。ポンプ３２２は、２つの非主要血管に結合するための、流入導管３５０及びそれに関連付けられた流出導管３５２を有する。流入導管３５０は、第１の端部３５６及び第２の端部３５８を有し、第２の端部３５８は、流入カニューレ３８０によって第１の末梢血管（例えば大腿動脈２６）に結合される。流入カニューレ３８０は、流入導管３５０の第２の端部３５８に封止可能に結合された第２の端部３８２を有する。流入カニューレ３８０はまた、外科的開口３８６または導入シース（図示せず）から血管（例えば左大腿動脈２６）へと挿入された、第２の端部３８４を有する。

同様に、流出導管３５２は、第１の端部３６２及び第２の端部３６４を備え、第２の端部３６４は、流出カニューレ３８８によって第２の非主要血管（例えば、図６に示すような左鎖骨下動脈２４、または図７に示すような右大腿動脈２８）に結合される。流入カニューレ３８０のように、流出カニューレ３８８は、流出導管３５２の第２の端部３６４に封止可能に結合された第１の端部３９０を有する。流出カニューレ３８８はまた、外科的開口３９４または導入シース（図示せず）によって第２の血管（例えば、左鎖骨下動脈２４または右大腿動脈２８）へと挿入された、第２の端部３９２を有する。カニューレ３８０及び３８８は、好ましくは、何らかの適切な形をとる。カニューレ３８０、３８８の特に有用ないくつかの構成を、図１７Ａ〜図２４に示し以下で議論する。

図７に示すように、流出カニューレ３８８の第２の端部３９２は、患者１２の大動脈１６内、例えば左鎖骨下動脈の近位へと、かなり延びることができる。これは必要に応じて、左鎖骨下動脈または左腋窩動脈内、あるいは、腸間膜動脈または腎動脈（図示せず）などその他の血管内で終端することもでき、いずれの場合も流出カニューレ３８８は、主要動脈（この場合は大動脈１６）の少なくとも一部分を通過してきている。また必要に応じて、ここで説明する心外システム３１０内に引き込まれた血液は、下行大動脈（またはそこから分岐する動脈）から、大動脈でも肺動脈でもない血管へと送ることができる。経皮的適用を用いることによって、心臓補助システム３１０は、そのいかなる側面の植え込み、または血管への吻合結合部の製作も必要とせずに、一時的に適用することができる。

患者を定期的に、しかし各回につき短い時間で特別な結合具を使用せずに治療することが望ましい場合、図６の実施形態の代替変形形態を使用することができる。この変形形態の場合、流入及び流出端部３５０、３５２の第２の端部を、例えば吻合結合によって関連する血管により持続的に連結することが意図され、取り外し可能なキャップが、外部に露出した導管の第１の端部（またはその間にある端部）を患者の外部で取り囲んだ状態で、各導管の血管結合部近位の一部分が、経皮的に植え込まれる。血流を補助するために循環流路を設けることが望ましい場合、露出し経皮的に配置された各導管上の取り外し可能なキャップを取り外し、ポンプ（またはある長さの流入及び／または流出導管がそれに取り付けられたポンプ）を、露出した経皮的な導管の間に挿入することができる。これに関して患者は、導管を毎回血管に再結合しそこから再び取り外すことを必要とせず、本発明の利点を定期的に感じることができる。

この代替実施形態を適用する特定の方法は更に、（図８で示すように）流入導管３５２を流出導管３５０の上流で連結させることを含むことができるが、逆の構成も意図される。流入導管３５０に連結されたカニューレ３８０、または流出導管３５２に結合されたカニューレ３８８は、血液を非主要血管から第２の血管へと、またはその逆に送ることができるように、非主要血管内を通り第２の血管へと（例えば左大腿動脈２６を通り、腎枝近位の大動脈１６へと）延びることが可能であることも意図される。

本明細書に記載したいかなる心臓補助システムを体外に適用する場合も、患者の血液中の熱エネルギー損失を最低限に抑える手段を提供することが意図される。熱エネルギーの損失を最低限に抑えるためのそのような手段は、例えば、流入及び流出導管がその中を通過する加熱浴、またはその代わりに、流入及び流出導管の外部に固定された加熱要素を含むことができる。図９を参照すると、一実施形態では、流出導管３５２を取り囲む、全体を通る１つまたは複数の加熱要素を有する断熱ラップ３９６が含まれる。この素子は、例えば電池（図示せず）によって電力を供給することができる。加熱要素の１つの利点は、患者が必要に応じて歩行可能となることである。患者の血液の温度が、体外を流れているときも許容可能な高さに維持されることを保証するための、当業者によって知られるその他の方法を意図することもできる。

必要に応じて、本発明のシステムは更に、流入導管内に収容されまたは流入導管と流体連通する、リザーバを備えることができる。このリザーバは好ましくは、抗血栓性材料製である。図９を参照すると、リザーバ３９８が、流入導管３５０と流体的に直列に配置されている。リザーバ３９８は、流入導管がその中に存在する末梢血管内の利用可能な血液の体積を、ポンプ要求が瞬間的に超える場合に、ポンプ出力を調節することができるまでシステム内に十分な血液を保持するように働く。リザーバ３９８は、末梢血管から血液が過度に抜き出される危険性を低減させる。これは、心臓拍出量が既に低減されている基底レベルの心臓拍出量より大幅に低くなる場合に、または例えば敗血症性ショックを伴い生じる可能性があるような、体血管拡張がある場合に行われてよい。本システムを初めて患者に適用するときに、リザーバ３９８を生理食塩水など許容可能な溶液で満たすことが意図される。

上記で説明したように、心臓補助システムのいくつかの実施形態の利点の１つは、そのようなシステムでは、患者が歩行可能となることである。必要に応じて、このシステムを、患者へと直接運ぶことができるように持ち運び可能に設計することができる。図９を参照すると、これは、ポンプ、電力源、及び／または制御装置を、必要に応じて流入及び／または出力導管のいくつかの部分に沿って収納するためのベルトストラップ４０２を備える、携帯ケース４００の使用によって実現することができる。これはまた、効果的な携帯性を可能にする肩ストラップ、またはバックパックまたはファニーパックなどのその他の技術でも実現することができる。図９に示すように、血液は、流入導管３５０を通り携帯ケース４００内に収容されたポンプへと抜き出され、患者内に戻る流出導管３５２へと放出される。

Ｂ．単一部位適用を使用する心臓補助システム及び方法
上記のように、心臓補助システムは、単一カニューレ挿入部位から患者に適用することができる。そのような単一部位システムは、ポンプを、患者の血管外に例えば血管外パンピングシステムとして配置し、患者の脈管構造外に例えば血管内システムとして配置し、あるいは、例えば部分的に患者の脈管構造の内部にあり部分的に外部にあるこれらの混成として、構成することができる。

１．血管外パンピングシステムの単一部位適用
図１０及び図１１は、血管外ポンプを使用する、単一部位システムとして適用することができる心外心臓補助システムを示す。図１０は、流入及び流出導管を非主要血管と流体連通させながら、単一カニューレ挿入部位４１４から患者１２に適用される、システム４１０を示す。心臓補助システム４１０は、２つの血管をポンプ４３２に連結させるように、単一部位から経皮的に患者１２に適用される。ポンプ４３２は、ポンプ３２に関連して説明したいかなる特徴を有することもできる。ポンプ４３２は、それに結合された流入導管４５０及び流出導管４５２を有する。流入導管４５０は、第１の端部４５６及び第２の端部４５８を有する。流入導管４５０の第１の端部４５６は、ポンプ４３２の入口に結合され、流入導管４５０の第２の端部４５８は、多管腔カニューレ４６０によって第１の非主要血管（例えば大腿動脈２６）に流体結合される。同様に、流出導管４５２は、第１の端部４６２及び第２の端部４６４を有する。流出導管４５２の第１の端部４６２は、ポンプ４３２の出口に結合され、流出導管４５２の第２の端部４６４は、多管腔カニューレ４６０によって第２の血管（例えば、下行大動脈１６）に流体結合される。

一実施形態では、多管腔カニューレ４６０は、第１の管腔４６６及び第２の管腔４６８を備える。第１の間腔４６６は、多管腔カニューレ４６０の近位端４７０から、第１の遠位端４７２へと延びる。第２の管腔４６８は、近位端４７０から遠位端４７４へと延びる。図示の実施形態では、流入導管４５０の第２の端部４５８は、多管腔カニューレ４６０の第１の管腔４６６に結合され、流出導管４５２の第２の端部４６４は、多管腔カニューレ４６０の第２の管腔４６８に結合される。

患者１２が歩行可能であることが望ましい場合、多管腔カニューレ４６０は好ましくは、多管腔カニューレ４６０を患者１２の血管内に留置しながらいかなる脈管外傷も生じることなく患者が快適に動き回ることが可能になるよう、十分な可撓性及び弾性を有する材料で製作される。

図１０に示し上記で説明した応用例によって、第１の遠位端４７２から第２の遠位端４７４への流れが生じる。もちろん、同じ構成を用いて流れの方向を逆にして、遠位端４７４から遠位端４７２への流れを生じることもできる。いくつかの応用例では、システム４１０は、動脈−動脈の形で適用される。例えば、図示のように、多管腔カニューレ４６０は、患者の左大腿動脈２６に挿入し、下行大動脈を通して数多い位置のうちの１つへと優先的に案内することができる。一応用例では、多管腔カニューレ４６０を、遠位端４７４が患者１２の大動脈弓４７６内に配置されるまで進めることができる。血液は、例えば、左鎖骨下動脈など動脈枝の近位の下行大動脈内に直接、または、末梢腸間膜動脈（図示せず）内に直接放出することができる。

ポンプ４３２は、患者の脈管系から遠位端４７２付近の領域及び管腔４６６内へと血液を引き込む。この血液は更に、導管４５０の管腔内及びポンプ４３２内へと引き込まれる。次いでポンプ４３２は、血液を流出導管４５２の管腔内へと吐出し、これは、血液を多管腔カニューレ４６０の管腔４６８内へと輸送し遠位端４７４付近の領域内にある患者の脈管系へと戻す。

図１１は、以下の説明以外は心臓補助システム４１０と同様である、心臓補助システム４８２の別の実施形態を示す。システム４８２は、多管腔カニューレ４８４を使用する。一応用例では、多管腔カニューレ４８４は、左大腿動脈２６内に挿入され、下行大動脈を通して数多い位置のうちの１つへと優先的に案内される。好ましくは、多管腔カニューレ４８４は流入ポート４８６を有し、この流入ポートは一応用例で、カニューレ４８４が完全に挿入されたときに左大腿動脈２６内に配置され、このため、左大腿動脈２６から抜き出された血液が、流入ポート４８６を通りカニューレ４８４の第１の管腔４８８へと送られる。流入ポート４８６はまた、本明細書に記載されまたは当業者には明らかな、脈管構造内のその他いかなる適切な位置に配置することもできる。次いでこの血液は、カニューレ４８４内の第２の管腔４９０を通してパンピングされ、カニューレ４８４の遠位端のところで流出ポート４９２から出る。流出ポート４９２は、左大腿動脈２６から腸間膜動脈４９４への流れが生じるように、例えば腸間膜動脈４９４内に配置することができる。この血液は例えば、腎動脈、左鎖骨下動脈など動脈枝付近の、下行大動脈内に直接、または図１１に示すように、末梢腸間膜動脈４９４内に直接放出することができる。患者が歩行可能となることが望ましい場合は、多管腔カニューレ４８４は好ましくは、多管腔カニューレ４８４を患者１２の血管内に留置しながら、いかなる脈管外傷も生じることなく患者が快適に動き回ることが可能になるよう、十分な可撓性及び弾性を有する材料で製作される。

多管腔カニューレ４６０の更なる詳細を、図１１、図１７Ａ〜図２４、及び「A MULTILUMEN CATHETER FOR MINIMIZING LIMB ISCHEMIA」という名称の、２００２年２月１４日出願の特許文献２と関連させて以下で説明する。この出願は、ここでその全体が参照により特に組み込まれ、本明細書の一部となる。

図１２は、適用を最低限に侵襲的に維持しながら、補助血液灌流及び心臓負荷軽減の利益の利点を更に有する、別の心臓補助システム５１０を示す。心臓補助システム５１０は、ポンプ５３２、流入導管５５０、及び流出導管５５２を備える心外パンピングシステムである。図示の実施形態では、流入導管５５０は、人工血管である。人工血管導管５５０及び流出導管５５２は、ポンプ５３２に流体連結される。ポンプ５３２は、心臓より低い体積流量で患者内に血液をパンピングするように構成され、その正常動作時に、患者の健康時の心臓流量より少ない平均流量を有する。一変形形態では、ポンプ５３２は、回転ポンプとすることができる。本明細書に記載するその他のポンプ、またはその他いかなる適当なポンプも、心外パンピングシステム５１０で使用することができる。一応用例では、ポンプ５３２は植え込み可能となるように構成される。

人工血管５５０は、第１の端部５５４及び第２の端部５５６を有する。第１の端部５５４は、心外パンピングシステム５１０を最低限に侵襲的な手順で適用すること可能になるように、非主要血管５５８に皮下で連結されるようサイズ決めされ構成される。一応用例では、人工血管導管５５０は、吻合結合によって血管５５８に結合されるように構成される。人工血管５５０の第２の端部５５６は、非主要血管５５８とポンプ５３２の間で血液を誘導するように、ポンプ５３２に流体連結される。図示の実施形態では、第２の端部５５６はポンプ５３２に直接結合されるが、他の実施形態に関して上記で議論したように、人工血管５５０の第２の端部５５６とポンプ５３２との間に、中間流体誘導要素を挿入することもできる。人工血管導管の構成の例は、「EXTRA-CORPOREAL VASCULAR CONDUIT」という名称の、２００１年２月９日出願の特許文献３に見ることができる。この出願は、ここで参照によりその全体が特に組み込まれ、本明細書の一部となる。

図１２は、本発明の実施形態が更に、流出導管５５２を人工血管５５０に結合させるための手段を備え、これは一実施形態では、挿入部位５６０を含むことができる。図示の実施形態では、挿入部位５６０は、人工血管５５０の第１の端部５５４と第２の端部５５６の間に配置される。流出導管５５２は好ましくは、カニューレ５６２に連結される。カニューレ５６２は好ましくは、何らかの適当な形をとる。カニューレ５６２の特に有用ないくつかの構成を図１７Ａ〜図２４に示し、以下で議論する。

挿入部位５６０は図示の実施形態では、それを通してカニューレ５６２を封止可能に受けるように構成される。別の実施形態では、挿入部位５６０は、流出導管５５２を直接受けるように構成される。カニューレ５６２は、挿入部位５６０を通り、カニューレ５５０を通り、かつ非主要血管５５８を通って挿入されるようにサイズ決めされ構成された、第１の端部５６４を有する。導管５５２は、ポンプ５３２と血管５５８の間で血液を誘導するための、ポンプ５３２に流体連結された第２の端部５６６を有する。

心外パンピングシステム５１０は、ポンプ５３２と、カニューレ５６２が非主要血管５５８に入る点の上流または下流の位置との間の流体連通が流出導管５５２によってもたらされるよう、図１２に示すように患者に適用することができる。別の応用例では、カニューレ５６２は、血管を通して、その上流または下流の異なる血管へと方向付けられる。上記で人工血管５５０を「流入導管」として説明し、導管５５２を上記で「流出導管」として説明したが、この実施形態の別の応用例ではパンピングシステム５１０を通る血流が逆転され（すなわち、ポンプ５３２が血液を反対方向にパンピングし）、人工血管５５０が流出導管となり、導管５５２が流入導管となる。

図１３は、図１２に示した心外パンピングシステムの変形形態を示す。特に心臓補助システム５７０は、第１の端部５７４と、第２の端部５７６と、流出導管５５２を流入導管５７２に連結するための手段とを有する、流入導管５７２を備える。一実施形態では、流入導管５７２は人工血管である。心外パンピングシステム５７０は、他の点では心外パンピングシステム５１０と同様である。導管５５２を流入導管５７２に結合する手段は、分岐部分５７８を含むことができる。一実施形態では、分岐部分５７８は、第１の端部５７４と第２の端部５７６の間に配置される。分岐部分５７８は、流出導管５５２の遠位端５６４を封止可能に受けるように構成される。図示のように、流出導管５５２の第１の端部５６４がカニューレ５６２を備える場合、分岐部分５７８は、カニューレ５６２を受けるように構成される。この構成の流入導管５７２は部分的に、内部管腔が血管５５８内へと延びる多管腔カニューレを備える。その他の多管腔カテーテル構成は、上記で参照によって組み込んだ特許文献２で示される。

２．血管内パンピングシステムの単一部位適用
図１４〜図１６は、血管内パンピングシステムを使用する心外心臓補助システムを示す。そのようなシステムは、適用時に最低限に侵襲的でありながら、上記で議論した補助血液灌流及び心臓負荷低減の利益の利点を更に有する。具体的には、非主要血管を通して挿入可能であると同時に、こうした恩恵を実現するために望ましいいかなる位置でも少なくとも部分的に血管内に埋め込まれるようサイズ決めされ構成されたポンプを備える、心外心臓補助システムを提供することが意図される。

図１４は、好ましくは１つまたは複数の回転羽根６１６を有するパンピング手段６１４を備える心臓補助システム６１２を示すが、ねじポンプ、ウォームポンプ、または、血液がそれによって、パンピング手段に沿って軸方向に、パンピング手段入口の上流地点からパンピング手段出口の下流地点へと送られるその他の手段など、その他のタイプのパンピング手段６１４も意図される。例えば回転ポンプ内などで１つまたは複数の羽６１６が使用される場合、そのような羽根６１６は、らせん状に、またはそうでなければハウジング６２０内の軸６１８上で支持することができる。ハウジング６２０は、図示のように開くことができ、その中でハウジング６２０の壁はそこを通る血流に対して開いている。ハウジング６２０は、よりチャネルのような形でそこを通して血液を流す入口と出口（図示せず）以外は、必要に応じて完全に閉じることができる。例えば、ハウジング６２０は、図１７Ａ〜図２４に示すような、方向転換先端部を備えるカニューレに連結し、またはそれによって置き換えることができる。心臓補助システム６１２は、ポンプがその中に配置される血管、例えば大動脈１６を通る血流の、運動エネルギーを補足する働きをする。

本実施形態のパンピング手段６１４の（１つまたは複数の）羽根６１６は、当業者に知られている１つまたは複数の方法で駆動させることができる。図１４に示す実施形態では、（１つまたは複数の）羽根６１６は、回転可能ケーブルまたは駆動ワイヤ６２２を介して駆動手段６２４によって機械的に駆動されるが、駆動手段は、体内（血管内または血管外）または体外に配置することができる。図示のように、駆動手段６２４は、本明細書でより詳細に説明するようなやり方で関連電池または外部電源によってエネルギーが直接供給される、モータ６２６を備えることができる。（１つまたは複数の）羽根６１６を、内部または外部の電磁駆動によって電磁的に駆動することも意図される。好ましくは、制御装置（図示せず）は、パンピング手段６１４を、本明細書で説明するように連続的かつ／または拍動式に動作するよう制御することができるように、本実施形態に関連付けて設けられる。

図１４の血管内実施形態の変形形態を、図１５及び図１６に示す。図１５の実施形態では、血管内の心外システム６４２は、本明細書に記載する複数の手段のうちの１つとすることができるパンピング手段６４４を備える。ポンピング手段６４４は、植え込み可能にサイズ決めされ構成された手段を含めていかなる適当なやり方で駆動することもでき、必要に応じて、例えば上記で議論したように血管内に植え込み可能とすることができる。直径「Ａ」を有する血管（例えば下行大動脈）では、パンピング手段６４４は、好ましくは有意により小さい直径「Ｂ」を有する。パンピング手段６４４は、入口６４８及び出口６５０を有するポンプ６４６を備えることができる。パンピング手段６４４はまた、一実施形態では、適当な駆動構成によって機械的に駆動されるポンプを備える。図１５の垂直な矢印は、パンピング手段６４４が血管内の血流と同方向に血液をパンピングすることを示すが、パンピング手段６４４は、血管内の流れとほぼ反対方向に血液をパンピングするように逆転させることもできる。

一実施形態では、パンピング手段６４４はまた、ポンプ６４６がその中に収容された導管６５２を備える。導管６５２は、図示のように比較的短くすることができ、あるいは、入口端部、出口端部のいずれかまたは両方を、指定された血管内、または隣接もしくは遠隔血管内にまで十分に延ばすこともできる。この血管内の心外システム６４２は更に、図１６のシステムと関連して以下で議論する追加の並流導管を備える。

血管内の心外システム６４２は更に、パンピング手段６４４に、例えばポンプ６４６の入口及び出口に流体連結された、流入及び／または流出導管あるいはカニューレ（図示せず）を備える。いかなる適切な導管またはカニューレを使用することもできる。例えば、図１７Ａ〜図２４のカニューレのいずれかなど、方向転換先端部有するカニューレを、血管内の心外システムに連結することができる。

別の実施形態では、血管内パンピング手段６４４は、例えばカテーテルが左大腿動脈に適用される場合、第１の管腔を左鎖骨下近位の大動脈内に延ばすことができ、パンピング手段を第１の管腔内のいかなる地点に存在させることもでき、第２の管腔をはるかに短くわずか左大腿または左腸骨内に延ばすことができるように、多管腔カテーテルの１つの管腔内に配置することができる。そのようなシステムは、上記で参照により組み込んだ特許文献２に更に詳細に記載されている。

図１６は、図１５の心臓補助システムの一変形形態を示す。特にこの血管内システムは、パンピング手段６４４内を流れる血液に対して軸方向に平行な血流用に画成された流路を設けるために、好ましくはパンピング手段６４４に隣接して配置された、追加の導管６６０を更に備えることができる。図１６のパンピング手段６４４の場合、この手段は、血液をケーブルに沿って軸方向に送るためにその中で支持された血液を送る手段６６４を有する回転ケーブル６６２を備える。必要に応じて、追加導管６６０と共に使用するための、その他のタイプのパンピング手段も意図される。

本明細書に記載する血管内心外システムは、当業者に知られた何らかの手段、またはその明らかな変形形態によって、患者の脈管構造内に挿入することができる。１つの使用法では、そのようなシステムは、経皮的にまたは外科的な静脈切開によって非主要血管に挿入され所望の位置まで進められたカテーテル内に、一時的に収容される。次いでカテーテルは好ましくは、システムの動作を妨害しないようにするためにシステムから離して抜き取られるが、依然、必要に応じてシステムを患者から抜き出すことを可能にする。血管内パンピングシステムの更なる詳細は、ここでその全体を参照によって組み込む、２００３年１０月１５日出願の米国特許第１０／６８６，０４０号に見られる。

Ｃ．体動脈血の混合増進の潜在可能性
本発明の利点の１つは、特に大動脈内で、体動脈血の混合を増進する潜在可能性である。このように混合が増進されることによって、より高い酸素運搬能力を備える血液を、大動脈から離れた動脈側枝による供給を受ける器官へと送達することが保証される。本発明を利用する混合を増進する方法は、好ましくは、患者のいくつかのパラメータを評価するステップと、心臓拍出量と組み合わせると確実に大動脈内の乱流を生じそれによって血液の混合を増進するポンプの、最小出力を決定するステップとを行うことを含む。

正常拍出量時の大動脈弓内の血流は、収縮終期段階における乱流として特徴付けることができる。パイプ及び血管を通る流体の流れにおける乱流が、流体内の粒子の均一な分布を高めることが知られている。下行大動脈内の乱流は、大動脈内の血液細胞分布の均質性を高めると考えられている。また、粘性のある流体の層流によって、流体がそこを流れるパイプ及び血管の中央部分に、より高い粒子の集中がもたらされることも知られている。心不全時に見られるような低流量状態では、血液細胞の混合が低減されまたは不十分となり、末梢器官及び組織への大動脈枝での栄養素濃度がより低くなると考えられている。その結果、大動脈から離れた動脈枝に流入する、特に腎動脈、腹腔動脈、脊髄動脈、及び上下腸間膜動脈に流入する血液は、ヘマトクリットが低くなりやすい。これは、これらの枝が、大動脈の末梢から抜き出しているからである。酸素運搬能力は、ヘマトクリット、及びヘモグロビンの酸素飽和度の両方に正比例するので、この現象の最終的な影響は、これらの枝に流入する血液の酸素運搬能力がより低いということである。こうした状況下では、これらの器官が虚血に関する病状を経験する可能性が非常に高い。

大動脈内を流れる血流のこの現象、及びその結果生じ、管腔中央への血液細胞の集中をもたらす血液の不十分な混合は、大動脈内の血流のレイノルズ数（Ｎ_Ｒ）が２３００より低い場合に生じると考えられている。管腔の中央に血液細胞が集中することを防ぐよう大動脈内で血液の十分な混合が生じることを保証することを助けるために、本発明を患者に適用する方法はまた、器官枝上流の下行大動脈内の乱流、すなわち収縮期及び拡張期の完全なサイクル内で少なくとも２３００の最高レイノルズ数を示す流れが実現されるように、ポンプ出力を調整するためのステップを含む。患者を通る流れは実質的に拍動性であり連続的ではないので、血流がどのような周期で一定の望ましい速度、及び、従って望ましいレイノルズ数に到達したかを考慮しなければならない。ここで意図する方法は、従って、患者の心拍数の関数である平均ウォーマスリィ数（Ｎ_Ｗ）を計算するステップも含むべきである。少なくとも２３００の最高レイノルズ数が、同じ血流の対応するウォーマスリィ数が約６以上のときに実現されることが望ましい。

より具体的には、この方法は、血管の直径ならびに大動脈を流れる流体の速度及び粘度の両方を決定することによって、下行大動脈内の血流のレイノルズ数を計算することを含むことができる。レイノルズ数は、以下の等式に従って計算することができる。

ここでＶ＝流体の速度、ｄ＝血管の直径、かつυ＝流体の粘度である。大動脈を流れる血液の速度は、大動脈の断面積とそこを通る流れの体積の関数であり、後者には、患者自身の心拍出量、及び本発明のポンプ出力の両方が寄与する。速度は、以下の等式によって計算することができる。

ここでＱ＝例えば大動脈である血管を単位時間当たりに流れる血液の体積、かつｒ＝大動脈の半径である。ポンプ出力と速度の関係が既に知られている、または無関係に決定可能である場合、血流の体積Ｑは、本発明の一部である心臓より弱いポンプによってその拍出量が補助されることを承知の上で患者の心拍出量のみから構成することができる。しかし必要に応じて、Ｑを計算する前に、まず本システムを実施し患者に適用することができ、Ｑは、心拍出量とポンプ出力の組合せから構成されることになる。

ウォームスリィ数は、以下のように計算することができる。

ここで、ｒは評価される血管の半径であり、ωは患者の心拍数であり、かつυ＝流体の粘度である。少なくとも２３００の最高レイノルズ数では、少なくとも６のウォームスリィ数が好ましいが、５の低さの値も許容可能である。

（ｉ）通常約３．０ｍｍ^２／秒（動粘度）である患者の血液の粘度、（ｉｉ）もちろんうっ血性心不全及び活動のレベルによって変わる患者の心拍出量、及び（ｉｉｉ）患者ごとに異なるが標準的な成人で約２１ｍｍである患者の下行大動脈の直径を決定することによって、患者の拍動サイクル中のそのピーク時に少なくとも２３００のレイノルズ数に到達するために必要な大動脈内の速度を生じることになる、流量Ｑを決定することができる。そのＱの決定に基づいて、大動脈を通る血液の混合を増進する、そこを通る望ましい乱流特性が実現されるように、本発明のポンプ出力を調整することができる。

超音波（例えば心エコー検査、腹部超音波検査）を使用して、その根元から下行大動脈の腹部部分まで直径が比較的均一な大動脈の直径を測定することができる。更に、心拍出量は、熱希釈カテーテルまたは当業者に知られたその他の技法を用いて測定することができる。最後に、患者の血液の粘度は、知られている方法を用いて、例えば細管粘度計を用いて測定することができる。多くの場合に、本方法のこの実施形態の適用により、システムを患者の利益にとってより最適に動作させるようにシステムをより細かく調整するための基礎が提供されることが予想される。本発明によって意図される他の方法は、当業者が患者の血管系内の十分な混合を保証するために本システムを最適化することを可能にする、患者の他のパラメータを評価するためのステップを含むことができる。

本明細書で議論される利益をもたらす代替発明方法は、形状変化治療（shape change therapy）を適用する前に血流補助システム（本明細書に記載する多くの例のうちの１つなど）を患者に適用するステップを含み、この方法は、左心室または両心室のサイズ及び／または壁張力を低減させる能力を向上させ、従って心室にかかる負荷を低減させるように設計される。具体的には、そのような方法の例の１つは、血液を心臓より低い流量でパンピングするように構成されたポンプを設けるステップと、非主要血管と流体連通するように構成された流入及び流出導管を設けるステップと、流入導管を非主要血管に流体連結させるステップと、流出導管を同じまたは異なる（主要または非主要）血管に流体連結させるステップと、心臓より弱いポンプを、本明細書に記載するようなやり方で、心臓への負荷が低減されるように動作させるステップとを含み、流体連結させるステップは、吻合、経皮的カニューレ挿入、片方または両方の導管の遠位端を所望の終末部血管内に配置すること、あるいはそれらのいかなる込み合わせも含むことができる。この方法は更に、心室負荷が十分に低減された後に、１つまたは複数の心室、従って心臓のサイズ及び／または壁張力を低減させる目的で、かつ／または患者の心臓の回復を高めるのに十分なサイズに患者の心臓を維持する目的で、例えば本明細書で参照するような心臓再形成装置（cardiac reshaping device）、あるいは同一または類似の機能を果たすその他の形の形状変化治療を適用することを含む。

ＩＩ．心外心臓補助システムで使用するための心臓補助システム
上記で議論したように、心臓補助システムの患者への適用は、血液の送達及び／または抜き出しのためにカニューレを患者の脈管構造に挿入することを伴う。そのようなカニューレは、図１〜図９及び図１２〜図１３に示すような単一管腔、または図１０〜図１１に示すような多管腔とすることができる。カニューレは、様々なサイズであるが比較的小さいことが多い血管内に配置される。そのように、カニューレは、血管から血液を抜き出しかつ／または送達することに加え、それらと相互作用することがある。そのような相互作用は、有害となる可能性がある。例えば、血液がカニューレから流出して血管壁に当たるように血液カニューレが血管内に存在する場合、壁に結合されたプラークまたはその他の粒子がそこから離れる。当業者であれば、そのような結果は患者にとって有害であることを理解するであろう。例えば、カニューレの管腔とカニューレがその中に存在する血管との間で血液を通過させるやり方を制御することによるなどしてカニューレと脈管構造の間の有害な相互作用を最低限に抑えるように構成された、カニューレの様々な実施形態を以下で議論する。

図１７Ａ〜図１７Ｃを参照して、患者の血管に血液を送るための有利なやり方を用いることができる経皮的挿入用カニューレ７０２について議論する。カニューレ７０２は、カニューレ７０２の近位部分に主カニューレ部分７０４を、カニューレ７０２の遠位部分に移行部分７０６を備える。カニューレ７０２は、近位端７０８、遠位端７１０、及び、カニューレ全体を貫通する血流管腔７１２によって画成される。必要に応じて、移行部分７０６を、主カニューレ部分７０４に適切なやり方で結合される個別の構成要素とすることができる。移行部分７０６は、以下で議論するようにして血流を方向転換させるように構成される。

主カニューレ部分７０４は、ほぼ円筒形であり、長手軸Ｌ_１に沿って近位端７０８から移行部分７０６へと延びる。必要に応じて、カニューレ７０２は、それを通る複数の管腔を有するように構成することができ、その管腔は、単一部位適用になされた心臓補助システムと関連させて重大な利点に生かすことができる。例えば、移行部分７０６は、図１０〜図１１に示す多管腔カニューレなどの多管腔カニューレと組み合わせることができる。

移行部分７０６は、好ましくは全体的に曲線構造であり、より好ましくは螺旋または螺旋形状部分である。移行部分７０６（及び、従って管腔７１２の遠位部分）を主カニューレ部分７０４の長手軸Ｌ_１から径方向外側に延ばし、螺旋中心軸Ｌ_２の周りに構成される一連のコイル７１４を形成することによって、全体的に螺旋状の形状部分が移行部分７０６内に形成されており、コイルは、径方向に同心で同様の直径とすることができる。各コイル７１４のピッチ（例えば隣り合うコイル７１４上の対応する点同士の間隔）は、好ましくは、図１７Ａ〜図１７Ｃの実施形態に示すものなどとほぼ同じである。螺旋形状は、送達中は低プロファイル構成となり、配置後は完全に拡張された構成となるように、十分に変形可能であることが意図されることが重要である。従って、螺旋形状部分は折りたたみ式であると考えることもできる。

好ましくは、カニューレ７０２は更に、その側壁に形成された複数の開口７１６を、移行部分７０６または主カニューレ部分７０４のいずれか、あるいはその両方に備える。カニューレ７０２内に形成された開口７１６は、管腔７１２と患者の脈管構造の間の血流を促進する。経皮的挿入用カニューレ７０２が流出カニューレとして適用される場合、開口７１６は、図１７Ｂの実施形態に示すように、血液を管腔７１２から血管へと送る流出開口として機能する。経皮的挿入用カニューレ７０２が流入カニューレとして適用される場合、開口７１６は、血液を血管から管腔７１２へと送る流入開口として機能する。

移行部分７０６の構成には、多くの変形形態が考えられる。例えば一実施形態では、隣接コイル７１４の直径が、遠位端に向かって徐々に小さくなる。この実施形態は、配置されたとき移行部分７０６がその内部に存在することになる血管のサイズが、先細になり直径が徐々に小さくなる場合に有利となり得る。別の実施形態では、隣接コイル７１４の直径は、直径が徐々に大きくなる脈管構造の一部内で使用するために、遠位端に向かって徐々に大きくなる。

コイル７１４の直径と同様に、コイル７１４のピッチも、所望の所与領域内にある開口の集中度に応じて変えることができる。例えば、一実施形態では、コイル７１４は、移行部分７０６の近位端付近で、移行部分７０６の遠位端付近のコイル７１４よりも、互いに接近している（例えば、ピッチがより小さい）。コイル７１４の直径と同様に、コイル７１６のピッチも、移行部分７０６の中央付近で、移行部分７０６の近位端及び遠位端両方のピッチよりも小さく（または大きく）することができる。

様々な実施形態において開口７１６は、移行部分７０６が広げられた構成であるときに開口７１６が螺旋中心軸Ｌ_２に対して選択された向きとなるよう、配置され向けられる。例えば一実施形態では、開口７１６は、コイル７１４の内側に（すなわち、軸Ｌ_２にほぼ面して）配置され、軸Ｌ_２と平行に向けられる。この実施形態は有利には、カニューレ７０２が患者に適用されたときに開口７１６に最も近い血管壁から直に離れる、開口７１６から出る血流をもたらす。この流れ構成によって、血管壁の何らかのプラークまたはその他の物質をこの流れが引き離す確率が低減される。

別の実施形態において、開口７１６は、コイル７１４の内側に配置され、かつ移行部分７０６が広げられた構成であるときに開口７１６が軸Ｌ_２に対してある角度をなすような向きとなる。例えば、図１７Ｂで示す実施形態では、カニューレ７０２が流出カニューレとして血管Ｖに適用される場合、血流は開口７１６を通って移行部分７０６内の管腔７１２から出て軸Ｌ_２へと向かい、全体的に主カニューレ部分７０４の近位へと向かう。この構成では、開口７１６を通ってカニューレ７０２から出る血流が、管腔７１２内の血流とほぼ逆であるということができる。

図１７Ｂに示す実施形態の応用例では、開口７１６を通過する血液は、血管Ｖ内の血流とほぼ同じ方向で血管Ｖに入る。これによって、そうでなければ血管Ｖ内の流れの妨げとなる可能性があるものを減少させることができる。カニューレ７０２は、従って、循環を補助するやり方で、血液を血流中に再導入することを促進する。

別の実施形態では、開口７１６は、コイル７１４の内側に配置され、かつ、移行部分７０６が広げられた構成であるときに開口７１６が全体的に遠位端７１０の方を向くような向きとなる。この実施形態は有利には、カニューレ７０２が流出カニューレとして適用される場合、全体的に中央軸Ｌ_２の方に向けられた線に沿ってカニューレ７０２の遠位端７１０へと向かう血流をもたらす。流出カニューレとして適用される場合、この実施形態はまた有利には、開口７１６を通って最も近い血管壁から離れる、血管内の血流に逆らう血流をもたらす。別の実施形態では、開口７１６は、移行部分７０６が螺旋形状であるとき開口７１６が隣接コイル７１４の対向部分の方に向けられるように、配置され向けられる。

経皮的挿入用カニューレ７０２の移行部分７０６は、好ましくは、送達用の低プロファイル及び広げられた動作プロファイルを有することができる。一実施形態では、形状記憶材料が移行部分７０６に使用され、この材料は、主カニューレ部分７０４のプロファイルと移行部分７０６がほぼ同じになるように、移行部分７０６が送達のためにほぼ直線状となることを可能にするのに十分な可撓性を有する。カニューレ７０２が血管Ｖ内に配置され心臓補助システムと結合される場合、移行部分７０６は、螺旋形状である（図１７Ｂ参照）。

図１７Ｃを参照しながら、経皮的挿入用カニューレ７０２を最低限に侵襲的に送達することができる経皮的送達システム７２２について議論する。システム７２２は、経皮的挿入用カニューレ７０２、案内部材７２４、及びストレイトナ７２６を備える。以下でより完全に議論するように、いくつかの応用例では、案内部材７２４及び／またはストレイトナ７２６は必要とされない。案内部材７２４は、カニューレ７０２を脈管構造内の選択された位置に送達することを容易にする、低プロファイル構造である。一実施形態では、案内部材７２４は、経皮的手順で使用される標準的なガイドワイヤである。

ストレイトナ７２６は、上記のように、移行部分７０６のプロファイルを低減させる、剛性の部材である。一実施形態では、ストレイトナ７２６は、その中を通る管腔を有する剛性の円筒ロッドである。ストレイトナ７２６内の管腔は、案内部材７２４を受けるようにサイズ決めされる。図示の実施形態では、ストレイトナ７２６の外径は、経皮的挿入用カニューレ７０２の管腔７１２によって受けられるようにサイズ決めされる。ストレイトナ７２６は、経皮的挿入用カニューレ７０２よりも剛度が高い。従って、ストレイトナ７２６をカニューレ７０２内に配置すると、カニューレ７０２の移行部分７０６は、ストレイトナ７２６の形状とほぼ共形となる。カニューレ７０２の移行部分７０６がストレイトナ７２６の形状とほぼ共形となると、移行部分７０６は、上記で議論したように、脈管構造内への挿入に有利な比較的低いプロファイルを有する。別の実施形態では、システム７２２は、案内部材７２４なしで形成される。その他様々な実施形態において、ストレイトナ７２６、及び本明細書に記載する他のストレイトナは、閉塞具または拡張器とすることができ、その様々な実施形態は、本明細書にその全体を参照として組み込む２００２年１２月３日出願の特許文献４に開示されている。

ストレイトナ７２６は、移行部分７０６を直線化するように構成されることに加え、カニューレ７０２を脈管構造内の選択された位置に送達することを容易にするように構成することができる。例えば、ストレイトナ７２６は、ストレイトナ７２６をカニューレ７０２に挿入したときにカニューレ７０２の遠位端７１０を超えて延びる、先細の先端部分７３０を有することができる。先細先端部分７３０の近位端７３２、及びカニューレ７０２の遠位端７１０は、経皮的挿入を容易にするために協働するように構成することができる。例えば、先細先端部分７３０の近位端７３２の外径は、先細先端部分７３０から経皮的挿入用カニューレ７０２への移行が比較的滑らかになるように形成することができる。これは一実施形態では、先細先端部分７３０の近位端７３２の外径をカニューレ７０２の外径とほぼ同じにすることによって実現される。この構成によって、システム７２２を血管に挿入するとき血管壁に接触する可能性がある、カニューレ７０２の遠位端７１０の軸Ｌ_２に直角ないかなる露出面のサイズも低減され、または消滅する。それによって、挿入の際にシステム７２２が血管壁上で停滞する可能性が低減される。

図１８Ａ〜図１８Ｂを参照しながら、患者の血管に血液を送るための、経皮的挿入用カニューレ７４０の別の実施形態について議論する。カニューレ７４０は、カニューレ７４０の近位部分に主カニューレ部分７４２を、カニューレ７４０の遠位部分に移行部分７４４を有する。カニューレ７４０は、近位端７４６、第１の遠位端７４８、及びその間に延びる第１の管腔７５０によって画成される。経皮的挿入用カニューレ７４０はまた、第２の遠位端７５２、及び近位端７４６と第２の遠位端７５２との間に延びる第２の管腔７５４によって画成される。移行部分７４４は、移行部分７０６と同様、管腔７５４から出る血流と、カニューレ７４０がその中に配置される血管との間の有害な相互作用を、最低限に抑えるように構成される。カニューレ７４０は多管腔カニューレであるが、その特徴は、単一管腔カニューレに有利に適用することができる。

移行部分７４４は、第２の遠位端７５２の付近に弓状部分を有するように形状付けされる。この弓状部分は、曲線、例えば何らかの適切な角度を内包する曲線状内側プロファイル７５８によって画成される。一実施形態では、曲線状内側プロファイル７５８は、約１８０°を超える角度を内包する。弓状部分は、例えば放物線、長円形など、非円形の内側プロファイルで形成することができる。例えば曲線または非曲線構造など、その他の構成もまた可能である。非曲線構造は、硬い縁部が存在し、それが血液細胞に影響することにより、不利となる可能性がある。

上記で議論したように、カニューレ７４０は、第２の遠位端７５２から出る血流が放出されて直接血管壁に当たることを防ぐように構成される。特に移行部分７４４は、血液が放出開口を通り、隣接する血管壁から離れて放出されるように構成することができる。また、図１８Ａに示すカニューレ７４０は、血管よりもはるかに幅が小さく、いくつかの応用例では、カニューレ７４０の１つまたは複数の側面、例えば第２の遠位端７５２付近の面を、血管に接触させて置くことができる。

一応用例では、カニューレ７４０は、患者の脈管構造に適用され、患者の血液循環を補助するための、システム４５０など心外心臓補助システムに連結される。特に管腔７５４は、ポンプからの血流を、管腔７５４を通して患者の脈管構造内へと供給するようにしてポンプに連結される。カニューレ７４０の遠位部分は、血管Ｖ内の移行部分７４４と共に脈管構造内に配置される。矢印７６０は、カニューレ７４０の移行部分７４４へと向かう、管腔７５４内の血流を示す。

管腔７５４内の流れの方向は、移行部分７４４内で適当に変えられる。一実施形態では、移行部分７４４から出る血液は、その流れが移行部分７４４の上流での管腔７５４内の流れ方向とほぼ逆になるように変えられる。矢印７６２は、移行部分７４４から出る流れを示す。矢印７６２の方向は、矢印７６０の方向とほぼ逆である。更に、管腔７５４から出る血流は全体的に、移行部分７４４に最も近い血管Ｖの壁７６４から離れる。

図１８Ｂを参照して、カニューレ７４０を配置するためのシステム７７０を提供することができる。システム７７０は、システム７２２と同様である。特に、システム７７０は、経皮的挿入用カニューレ７４０、案内部材７７２、及びストレイトナ７７４を備える。上記で議論したように、案内部材７７２は一形態では、カニューレ７４０の送達を容易にする、例えばガイドワイヤなどの低プロファイル構造である。ストレイトナ７７４は、移行部分７４４を直線化させるように構成された、剛性の好ましくは円筒形部材である。ストレイトナ７７４の遠位先端部は、いくつかの実施形態では先細となる。システム７２２に関して上記で議論したように、ストレイトナ７７４及びカニューレ７４０は、（例えば、ストレイトナ７７４とカニューレ７４０の間の移行を比較的滑らかにして、先細部分の近位端からカニューレ７４０の外面までの段を最小限にするまたはなくすなどすることによって）血管への経皮的挿入を容易にするために協働するように構成することができる。

カニューレ７４０を適用する方法の１つでは、ストレイトナ７７４は、移行部分７４４が例えば低プロファイル構成に作動されるなど直線化されるまで、カニューレ７４０の管腔７５４内に挿入される。カニューレ７４０とストレイトナ７７４の組合せは、例えば、ガイドワイヤ上をわたす、かつ／またはシースを通すなど、いかなる適当なやり方で血管Ｖ内に進めることもできる。カニューレ７４０及びストレイトナ７７４が所望の位置に進められた後、ストレイトナ７７４が引き抜かれる。血管Ｖのサイズが小さいいくつかの応用例では、ストレイトナ７７４を部分的に引き抜くことによって、遠位端７５２が血管Ｖの壁７６４に接触するまで移行部分７４４が近位にらせん状に巻くことが可能になることがある。１つの好ましい方法では、ストレイトナ７７４が更にいくらか引き抜かれる前に、カニューレ７４０がストレイトナ７７４に対して遠位に進められ、これによって、カニューレ７４０の遠位端７５２が実質的に静止したままとなる。移行部分７４４の最近位部分がストレイトナ７７４の遠位端の遠位に動くにつれて、移行部分７４４は、例えば遠位端７５２がらせん状に巻き完全な配置構成となるなど、完全に配置されるようになる。こうなると、遠位端７５２は、血管Ｖの壁７６４に沿って摺動するのではなく、壁７６４上の実質的に単一地点で枢動する。移行部分７４４を配置するこの方法は、有利には、壁７６４上の堆積物が剥がれることによる壁７６４の磨耗及び塞栓の発生など、カニューレ７４０の配置に関連する危険性を最低限に抑える。

図１９Ａ〜図１９Ｂに示すように、近位端カニューレ７９０の別の実施形態は、カニューレ７９０の近位部分に主カニューレ部分７９２を、カニューレ７９０の遠位部分に移行部分７９４を備える。カニューレ７９０は、近位端７９６、遠位端７９８、及びその間に延びる管腔８００によって画成される。カニューレ７９０は、上記で議論したものと同様の心臓補助システムで使用されるように構成される。従って、近位端７９６は、ポンプと直接的または間接的に結合されるように構成される。遠位端７９８は、近位端７９６と流体連通しており、カニューレ７９０が流出カニューレとして適用される場合、血液を血管に送達するように構成される。移行部分７９４は、管腔８００から出る血流とカニューレ７９０がその中に配置される血管との間の有害な相互作用を最小限にするように構成される。

主カニューレ部分７９２は、（例えば図１９Ｂに示すような）患者の脈管構造内への挿入及び前進のための第１の構成、及び本明細書で規定する心臓補助システムに関連する（例えば図１９Ａに示すような）動作のための第２の構成を有することができる。第１及び第２の構成は、図１７Ａ〜図１８Ｂに関連して議論したような案内部材及びストレイトナを挿入することによって、ストレイトナのみによって、または、その他何らかの適当な経皮的挿入技法によって実現することができる。

カニューレ７９０は、遠位端７９８から出る血流が、移行部分７９４に隣接する血管Ｖの壁に直接当たって放出されることを防ぐように構成される。移行部分７９４は、曲線部分８０２及び流出部分８０４を備える。カニューレ７９０が（例えば血管Ｖ内に第２の構成で）配置される場合、曲線部分８０２は、流出部分８０４の遠位に存在する。一実施形態では、流出部分８０４は、曲線部分８０２の最近位部分とほぼ同じ位置に配置される。流出部分８０４は、それが曲線部分８０２上に存在するようにより短くすることもできる。例えば、流出部分８０４は、血管Ｖ内で第２の構成にあるとき、血管Ｖの中流で血管Ｖの壁へと向けて配置することができる。

一実施形態では、曲線部分８０２は、約１８０°または１８０°以上を内包する弧を画成する弓状部分を備える。カニューレ７９０の曲線部分８０２は、主カニューレ部分７９２から、血管Ｖの第１の壁Ｗ_１に隣接する第１の位置へと外側に延びる。曲線部分８０２は更に、第１の壁Ｗ_１から、血管Ｖの第２の壁Ｗ_２に隣接する第２の位置へと曲がる。曲線部分８０２は更に、第２の壁Ｗ_２から内側に、主カニューレ部分７９２がある血管Ｖの中央領域に向かって曲がる。この構成によって、移行部分７９４の流出部分８０４が、第２の壁Ｗ_２から距離Ｄをおいて配置される。いくつかの実施形態では、流出部分８０４は、曲線部分８０２によって、主カニューレ部分７９２と平行になるように向けられる。流出部分８０４を血管Ｖの壁Ｗ_２から離間させることによって、カニューレ７９０の管腔８００を出る血液が壁Ｗ_２に直接衝突することが防止される。これによって、管腔８００を出る血液が血管Ｖに害を与える、または血管内に何らかの塞栓物質を作り出す可能性が低減される。

一実施形態では、移行部分７９４は更に、血管Ｖまたはその脈管構造を損傷する可能性が低減するように構成される。特に、いくつかの実施形態では流出部分８０４は、カニューレ７９０から出る血流を拡散させる手段を備える。一実施形態では、この拡散手段は、先端８０８の近位端に隣接する曲線部分８０２よりも一般に大きい断面領域を有する先端８０８を備える。好ましくは、複数のチャネル８１０が、先端８０８内に形成される。チャネル８１０は、矢印８１２によって示す管腔８００内に流入する血液を、矢印８１４によって示す少なくとも２つの流れに分離させるように構成される。チャネル８１０はまた、好ましくは、血液がチャネル８１０の一端から、それがカニューレ７９０を出るチャネル８１０の他端へと移動するとき血液の速度を低減させるように構成される。一実施形態では、そのような速度低減は、管腔８００に隣接するチャネル８１０の第１の端部と、血管Ｖに対して開いたチャネル８１０の第２の端部との間で各チャネルの断面積を増すことによって実現される。

図２０を参照すると、血管Ｖ内にカニューレ８３０の別の実施形態を配置することができる。カニューレ８３０は、主カニューレ部分８３２、及びカニューレ８３０内の血液を方向転換するための先端部分８３４を有する。カニューレ８３０は、その中を通る管腔８３６を有する。主カニューレ部分８３２は、カニューレ７４０の主カニューレ部分７４２と同様である。特に、主カニューレ部分８３２は、その中を通る、管腔８３６より短い第２の管腔を有する。カニューレ８３０はまた、単一管腔カニューレとして構成することもできる。管腔８３６は、一応用例では血液を血管内に輸送し、別の応用例では血液を血管外に輸送するように構成される。いくつかの実施形態では、カニューレ８３０は、２つ以上の血管の間で、または血管の一領域から別の領域へと、血液を輸送するように構成される。矢印８３８は、カニューレ８３０が流出カニューレとして適用される場合の、管腔８３６内の血流を示す。

一実施形態では、先端部分８３４は、例えばカニューレ８３０と血管Ｖの間の潜在的に有害な何らかの相互作用を最小限にするまたはなくすための、管腔８３６と血管Ｖの間で血流を有利に送る複数の開口８４０を備える。先端８３４の断面のサイズは、主カニューレ部分８３２のそれよりも大きい。図示の実施形態では、先端部分８３４はほぼ球形であるが、他の形状も可能である。先端部分８３４の半径は、主カニューレ部分８３２の断面の半径よりも大きい。先端部分８３４が、このようにして主カニューレ部分８３２よりも大きい場合、開口８４０は、主カニューレ部分８３２の断面プロファイルより径方向外側に配置することができる。更に、カニューレ８３０は好ましくは、開口８４０を、血流を方向転換するのに適当なように向ける。一実施形態では、カニューレ８３０が流出カニューレとして適用される場合、開口８４０は、管腔８３６から出る流れを血管Ｖ内へと、ほぼ逆流で、例えば管腔８３６内の流れ方向以外の方向で送るように向けられる。そのような応用例における流れは、開口８４０から出る複数の対応する矢印８４２によって表される（図２０参照）。矢印８４２は、矢印８３８の方向のほぼ反対方向に向けられることが分かる。従って、カニューレ８３０は、血流を管腔８３６から血管Ｖへと方向転換させる。上記で議論したように、カニューレ８３０は、カニューレ８３０の遠位端を出る血流を方向転換させ、血流が直接血管Ｖの壁に当たって放出されるのを防ぐ。血流と血管Ｖまたは脈管構造全般との間の有害な相互作用の可能性は、これによって低減される。

図２１Ａ〜図２１Ｃを参照すると、主カニューレ部分８５２と、血流を方向転換するための先端部分８５４とを備える、カニューレ８５０の別の実施形態が提供される。カニューレ８５０はまた、血流管腔８５６及び案内部材管腔８５８を有する。案内部材管腔８５８は、ガイドワイヤまたは他の適当な案内部材を受けるように構成される。知られているように、そのような案内部材によって、カニューレ８５０を脈管構造内の選択された位置へと送達することを容易にすることができる。上記カニューレの多くと同様、カニューレ８５０は、近位端（図示せず）及び遠位端８６０を備え、その間に血流管腔８５６が延びる。

カニューレ８５０は、血管と管腔８５６の間で血流を送るように構成される。上記カニューレと同様、カニューレ８５０は、患者の血管内に血液を送るために、または血管から管腔８５６へと血液を引き込むために患者に適用することができる。カニューレ８５０はまた、血管の一部分から管腔８５６内へと、かつ管腔８５６から血管の別の部分へと、血液を輸送するために適用することができる。本明細書で説明するその他のカニューレと同様、カニューレ８５０は、単一管腔または多管腔カニューレのいずれかとして構成することができる。

先端部分８５４は、血流管腔８５６の遠位に配置された曲面８６２を備える。面８６２は、カニューレ８５０が流出カニューレとして適用される場合、面８６２が少なくとも部分的に血流管腔８５６内の血流を遮り、かつ、例えば血流を血流管腔８５６の流れの方向とほぼ反対方向に送るなど血流を方向転換させるように、配置され構成される。図示の実施形態では、曲面８６２は、曲面８６２の近位に延びる複数のストラット８６４によって、主カニューレ部分８５２に結合される。複数のストラット８６４は、それらの間に一連の血流窓８６６を形成する。一実施形態では、窓８６６はカニューレ８５０内の側部開口であり、これはカニューレ８５０が流出カニューレとして適用される場合、血液をカニューレ８５０から血管へと送る。従って窓８６６は、放出開口として動作することができる。カニューレ８５０が流入カニューレとして適用される場合、血液は、窓８６６を通って、血管からカニューレ８５０の血流管腔８５６内に引き込まれる。

先端部分８５４はまた、血流管腔８５６の遠位端から近位に延びる漏斗部分８６８を備える。漏斗部分８６８は、管腔８５６に流入する血液の実質的にすべてを、上記のように血流を方向転換する、先端部分８５４の面８６２へと送る。

カニューレ８５０は、遠位端８６０を出る血流が直接血管壁に当たって放出されることを防ぐように、血流を方向転換させる。従ってカニューレ８５０によって、カニューレ８５０がその中に存在する血管または脈管構造全般に血流が悪影響を与える可能性が低減される。

いくつかの実施形態では、案内管腔８５８を封止する手段がカニューレ８５０に設けられる。この封止手段は、いかなる適当な構造とすることもできる。一実施形態では、機械弁８７０が設けられる。その他の封止手段として、非機械弁、栓などが挙げられる。適当となり得る栓の形の１つは、例えばヒドロゲルなど、血液の存在中で拡張するものである。封止手段は、案内部材管腔８５８が案内部材を受けることを可能にするが、カニューレ８５０が血管内に送達され案内部材が取り外された後に案内管腔８５８を遮断する。封止手段が案内部材管腔８５８を実質的に遮断することによって、血流管腔８５６内の血流が案内部材管腔８５８を通ってカニューレ８５０を出ることが妨げられ、それによって、ウィンドウ８６６を通る血流が最大になる。

主カニューレ部分８８２及び先端部分８８４を備えるカニューレ８８０の別の実施形態を、図２２Ａ〜図２２Ｅと関連付けて議論する。カニューレ８８０はまた、その中を通る管腔８８６も画成する。上記のカニューレと同様に、カニューレ８８０は、単一管腔または多管腔カニューレとして有利に構成することができる。一実施形態では、主カニューレ部分８８２と先端部分８８４は別個の構成要素ではない。主カニューレ部分８８２は、カニューレ８８０がその中に挿入されることになる血管に応じて、様々な先端を適用することが可能となるように、先端部分８８４と別個の構成要素として製作することもできる。

図２２Ｃを参照すると、先端部分８８４は、その側面に形成された側部開口８８８を備える。側部開口８８８は、管腔８８６を、カニューレ８８０がその中に適用される血管と連通させ、いくつかの応用例では放出開口として働く。先端部分８８４によって、管腔８８６とカニューレ８８０がその中に適用される血管との間を血液が通過するときに、管腔８８６内の血流を実質的に方向転換させる構造がもたらされる。一実施形態では、側部開口８８８は、先端部分８８４の壁部８９０を管腔８８６の内側に形成することによって形成される。図示の実施形態では、壁部８９０は、側部開口８８８の近位端で内側に形成される。図示の実施形態では、壁部８９０は、管腔８８６のほぼ中央へと延びる。いくつかの実施形態では、管腔８８６の片側または反対側により接近して、壁部８９０を配置することができる。一実施形態では、壁部８９０は、狭窄通路８９２及び流れ方向転換通路８９４を画成する。一実施形態では、壁部８９０は、図２２Ｄに示すように通路８９２が半円形断面となるように形成される。別の実施形態では、壁部８９０は、図２２Ｅに示すように通路８９２が三日月形断面となるように形成される。一実施形態では、壁部８９０は、例えば血液を適当なやり方で分流させる分流壁を含む。カニューレ８８０の先端部分８８４は、いくつかの実施形態では更に、方向転換面８９６を備える。一実施形態では、方向転換面８９６は、狭窄通路８９２の遠位に配置された球面である。方向転換面８９６は、放物面またはその他いかなる適当な曲面とすることもできる。

一応用例で、管腔８８０は出力カニューレとして適用される。血液が管腔８８６の近位端（図示せず）内へと送られる。血液が方向転換先端部分８８４の壁部８９０に到達すると、血液は、狭窄通路８９２内に送られ、方向転換面８９６に当たる。方向転換面８９６に当たって流れる血液は、方向転換面８９６の曲線をたどり、狭窄通路８９２から流れ方向転換通路８９４へと向かう。血液は次いで、流れ方向転換通路８９４から例えば放出されるなど、流出し、側部開口８８８から血管に流入することができる。

カニューレ８８０のいくつかの利点は、図２２Ａ〜図２２Ｂから明らかである。例えば、方向転換先端部分８８４が低プロファイルをもつことを理解することができる。上記で議論したように、低プロファイル構造は、脈管構造内への経皮的挿入に有利である。カニューレ８８０は更に、構造が比較的単純であり、方向転換先端部分８８４の部分を血管に適用するときに形状変化する必要がないという、更なる利点をもたらす。カニューレ８８０はまた、経皮的挿入用と動作用の、異なる構成を有する必要がない。例えばカニューレ８８０は、経皮的挿入時と動作時で、その遠位区間の横方向サイズが同一となるように構成される。

患者の血管内へと血液を方向転換させるための経皮的挿入用カニューレ９０２の別の実施形態について、図２３Ａ〜図２３Ｂと関連付けて議論する。カニューレ９０２はまず、図２３Ｂに示すように、カニューレ９０２をより簡単に患者の脈管構造内に経皮的に挿入することができる低減されたプロファイル構造で、血管Ｖに適用することができる。血管内に血液を送ることについて主に議論するが、カニューレ９０２はいくつかの応用例で、血液を抜き取るために適用することもできる。カニューレ９０２は、近位端（図示せず）、主カニューレ部分９０４、先端部分９０６、遠位端９０８、ならびに近位端と遠位端９０８の間に延びる管腔９１０によって画成される。主カニューレ部分９０４は、カニューレ９０２の近位端から遠位に延びる。管腔９１０は、主カニューレ部分９０４内を通って延び、一応用例では血液を輸送する。主カニューレ部分９０４は、本明細書に記載するその他のカニューレの主カニューレ部分と同様、ナイロン、ナイロン誘導体、または例えばＰＥＢＡＸ ６５Ｄなどぺバックス（登録商標）などの、いかなる適当な材料で製作することもできる。先端部分９０６は、本明細書に記載するその他のカニューレの先端部分と同様、同様の材料または別のいかなる適当な材料で製作することもできる。

先端部分９０６は、管腔９１０を通る流れ方向とほぼ反対方向に血流を送るように構成される。一実施形態では、先端部分９０６を出る血流の平均的な方向は、管腔９１０の長手軸（図示せず）に対して約１６５°の角度をなす線に沿っている。一実施形態では、先端部分９０６は、遠位端９０８及び方向転換部材９１４の付近に配置された、複数の側部開口９１２を有する。側部開口９１２は、径方向に均等な間隔をおいてカニューレ９０２の周りに配置することができる。一実施形態では、側部開口９１２は、放出開口である。別の実施形態では、放出開口とすることができる単一の側部開口９１２を備える、先端部分９０６を形成することができる。方向転換部材９１４は、好ましくは、方向転換部材の遠位端９１６と先端部分９０６とのが封止されるように先端部分９０６と接合された、遠位端９１６を有する。方向転換部材の遠位端９１６と先端部分９０６の間の封止によって、遠位端９１６と方向転換部材９１４の遠位である先端部分９０６との間の血流が、実質的に妨げられる。

方向転換部材９１４は、いかなる適当な構成とすることもできるが、部材９１４は、好ましくは、カニューレ９０２の管腔９１０内で圧力を受けて開口９１２を覆わなくなるよう広がるように構成される。一実施形態では、方向転換部材９１４は、バルーンの拡張度範囲と同様の拡張度範囲を有する。別の実施形態では、方向転換部材９１４は、別個の構成の間、すなわち折りたたみ構成と拡張構成の間で、傘と同様のやり方で作動可能である。管腔９１０内の圧力は、カニューレ９０２に結合された適当なポンプによって生み出すことができる。その圧力によって部材９１４が拡張し、血流が放出開口９１２を通って送られる。方向転換部材９１４はまた、カニューレ９０２の挿入時に放出開口９１２を覆うように折りたたむことができる。

方向転換部材９１４は好ましくは、ディップ成形することができるシリコーン材料製である。一実施形態では、シリコーン材料は、例えば約１５Ａ以下のジュロメータ測定値を有する低硬度シリコーンである。方向転換部材９１４の肉厚は、好ましくは約０．０６ｍｍ（０．００２５インチ）〜約０．１３ｍｍ（０．００５インチ）である。カニューレ９０２の先端部分９０６をより高圧の血管内に配置する場合、例えば厚さ約０．１３ｍｍ（０．００５インチ）のより厚い方向転換部材９１４が好ましいことがある。カニューレ９０２内及びそれが関連する系内の圧力が低いことが望ましい場合、例えば厚さ約０．０６ｍｍ（０．００２５インチ）のものが好ましいことがある。

方向転換部材９１４はまた、カニューレ９０２内の選択された圧力に対する選択された流量をもたらすように構成することができる。流量は、上記のように、所望の生理学的な効果をもたらすように選択される。いくつかの応用例では、カニューレ９０２内で必要とされる圧力を最低限に抑えることが望ましい。例えば、カニューレ９０２内の圧力を低減させることによって、溶血などによる血液損傷の可能性を低減することができる。また、選択的な流量を実現するためにカニューレ９０２内で必要とされる圧力がより低い場合、カニューレ９０２が連結されるポンプのサイズ及び電力消費量を低減することができる。所与の圧力に関して、側部開口９１２を通る流量は、方向転換部材９１４の遠位から近位への寸法を側部開口９１２の遠位から近位への寸法に対して低減させることによって増大させることができる。方向転換部材９１４を短くすることにより、部材９１４が折りたたみ構成であるときに、側部開口９１２の一部が覆われず、またはそうでなければ遮断されないようにすることができる。一実施形態では、方向転回部材９１４は、その近位から遠位の長さが約０．４１ｃｍ（０．１６０インチ）未満であり、（１つまたは複数の）側部開口９１２は、その近位から遠位の長さが少なくとも約０．４１ｃｍ（０．１６０インチ）である。

流量の増大に加えて、覆われないまたは遮断されない部分は、先端部分９０６内で大幅な圧力低下を生じる。そのような圧力低下によって一般に、部材９１４の拡張性が低減される。カニューレ９０２内の圧力を上昇させて、それ以外は完全被覆部材と同じである方向転換部材９１４を同等に拡張させることができる。同等の拡張はまた、方向転換部材９１４を変更することによってもたらすことができる。例えば、方向転換部材９１４の厚さを、この部材をより低圧で完全被覆部材と同等量拡張させることが可能になるように減少させることができる。また、方向転換部材９１４の硬度を、部材９１４をより低圧で同等量拡張させることが可能になるように低減させることができる。

一実施形態では、カニューレ９０２は、２つの予め規定された構成を有する方向転換部材９１４をもたらす２元構造を有する。この構造は、折りたたまれた低プロファイル構成から所定の広げられた動作構成へと作動させることができる、傘の構造と類似である。一実施形態では、方向転換部材９１４は、例えば折りたたみ構成など、第１の予め規定された送達用構成、及び第２の予め規定された動作用構成を有する。送達構成は、好ましくは、方向転換部材９１４がカニューレ９０２の外面上に折りたたまれる低プロファイルである。以下でより詳細に議論するように、方向転換部材９１４がその上に折りたたまれる面は、方向転換部材９１４とカニューレ９０２の間でカニューレ９０２の外壁に沿った段がなくなるように、カニューレ９０２の外壁内に凹ませることができる。

一実施形態では、方向転換部材９１４は動作構成で、予め形成された拡張形状に拡張される。一実施形態では、方向転換部材９１４の近位部分は動作構成で、カニューレ９０２の外面から外側に広げられる。上記で議論したように、方向転換部材９１４は、側部開口９１２の遠位でカニューレ９０２に取り付けることができる。方向転換部材９１４は、動作構成に作動されたときに部材９１４が折りたたみ構成から所定の拡張形状へと移動するように、所定の拡張形状に付勢することができる。方向転換部材９１４は、血流管腔内の圧力が動作中に初めて上昇するときに、送達構成から動作構成に作動させることができる。一実施形態では、部材９１４の両側の圧力差が所定の閾値に到達すると、部材９１４が、例えばその近位端で外側に回転し、所定の動作構成へと作動される。予め形成された拡張形状を有する方向転換部材９１４の実施形態は、ポリエチレンテレフタレートまたはその他いかなる適当な材料で構築することもできる。動作構成では、血液は側部開口９１２を通って血管Ｖへと流入することができる。従って側部開口９１２は、そこを通って血液が血管Ｖへと流入することができる放出開口として働く。

上記のように、一実施形態では、カニューレ９０２を動作させる前のカニューレ９０２の送達時に方向転換部材９１４がその中に置かれる凹部９１８が、先端部分９０６に設けられる。凹部９１８によって、有利には、カニューレ９０２の挿入または引抜き時に組織にひっかかかる可能性がある、先端部分９０６と方向転換部材９１４の間のいかなるリッジまたは段もなくなる。凹部９１８は、必須ではない。例えば、方向転換部材９１４は、カニューレ９０２を経皮的に容易に挿入できるように、無視できる厚さで製作することができる。

別の実施形態では、先端部分９０６は、管腔９１０の遠位端でそれを少なくとも部分的に横切って延びる面９２０を備える。面９２０は、好ましくは、管腔９１０内を流れる血液を部分的に、例えば管腔９１０内の血流と直角など管腔内の流れ方向以外の方向に、かつ方向転換部材９１４内へと方向転換させるように形成される。面９２０は、好ましくは、側部開口９１２を通して血流を送ることができる曲面である。従って、面９２０及び／または方向転換部材９１４は、管腔９１０内の血流の方向とほぼ反対方向に血液を送る。流れをこのようにして方向転換させることによって、カニューレ９０２は、有利には、先端部分９０６を出る血流が直接血管壁に当たって放出されることを防止することができる。それによって、カニューレ９０２がその中に適用される血管への何らかの有害な影響、またはカニューレ９０２の動作による脈管構造に対するその他の損傷が減少する。

別の実施形態では、先端部分９０６は好ましくは、先細部分９２２を備える。一実施形態では、先細部分９２２は、方向転換部材９１４とカニューレ９０２の遠位端９０８との間に延びる。上記で議論したように、先細部分を設けることによって有利には、患者の脈管構造内へのカニューレ９０２の経皮的挿入を容易にすることができる。

先端部分９０６の別の実施形態では、ガイドワイヤなどの案内部材を収容するための案内部材管腔９２４が設けられる。上記のように、案内部材は、患者の脈管構造内の選択された位置にカニューレ９０２を挿入する手段を提供することができる。案内部材管腔９２４は、カニューレ９０２の送達時に、ガイドワイヤなど案内部材を受けるように構成することができる。その後案内部材を取り出す場合、案内部材管腔９２４を封止する手段を設けることが有益なことがある。封止手段は、図２１Ａ〜図２１Ｃの実施形態に関して上記で説明した封止部材と同様である。一形態では、封止手段は弁９２６である。この弁は、案内部材管腔９２４から案内部材が取り外された後に閉じる、機械弁または非機械弁とすることができる。この封止部材はまた上記のように、カニューレ９０２が挿入された後で形成されるものなど、栓とすることもできる。

図２３Ｃを参照すると、カニューレ９０２と同様のカニューレ９２８の別の実施形態に、案内部材９３２がその中に埋め込まれる凹部９３０が画成されている。案内部材９３２は、カニューレ９３０を、選択された血管の選択された部分へと挿入することを補助する。案内部材９３２を凹部９３０内に埋め込むことによって、カニューレ９２８の動作中に案内部材９３２が定位置に留まることが可能となり、それによって手順を単純化することができる。また、弁を設けずに、血液がカニューレ９２８の遠位端から流出することが防止される。

カニューレ９０２と同様のカニューレ９４２の別の実施形態が、主カニューレ部分９４４、移行部分９４６、及び先端部分９４８を備える（図２３Ｄ参照）。カニューレ９４２はまた、一実施形態における管腔９１０と同様の、その中を通る管腔を有する。主カニューレ部分９４４は主カニューレ部分９０４と同様であり、先端部分９４８は先端部分９０６と同様である。その中を通る管腔を有する移行部分９４６は、先端部分９４８を血管Ｖ内に配置するように構成される。好ましくは、移行部分９４６は、カニューレ９４２の送達に適した第１の構成、及びカニューレ９４２の動作に適した第２の構成を有する。一実施形態では、第１の構成は、脈管構造へのカニューレ９４２の挿入を容易にする低プロファイル構成である。

第２の構成は好ましくは、ほぼＳ字形構成である。このＳ字形構成によって、第１の横方向延長部分９５０、及び第２の横方向延長部分９５２がもたらされる。第１の横方向延長部分９５０は、それが血管Ｖの壁Ｗ_１に係合するまで延びることができる。第１の横方向延長部分９５０の横方向長さは、好ましくは、主カニューレ部分９４４の遠位端を、血管Ｖの反対側の壁Ｗ_２の付近に、またはそれと係合するように移動させるのに十分な長さである。第２の横方向延長部分９５２の横方向長さは、好ましくは、移行部分９４６の遠位端を血管Ｖのほぼ中央に配置するのに十分な長さである。別の実施形態では、第２の横方向延長部分９５２は、血管の壁Ｗ_１と係合するように横方向に延び、その後、先端部分９４８が壁Ｗ_１及び壁Ｗ_２の両方と間隔をおいて配置されるように、血管Ｖの中央に向かって延びる。図１９Ａ〜図１９Ｂの実施形態と関連して上記で議論したように、血流が先端部分９４８を出るところと最も近い血管壁との間に間隙を設けることによるなど、間隔をおいて先端部分９４８を配置することによって、カニューレ９４２が血管Ｖと相互作用するやり方を改善することができる。

先端部分９０６と同様の先端を有する、カニューレ９４２を示す。本明細書に記載するその他いかなるカニューレも、先端部分を向け、先端部分、ならびに血流開口、窓、及び開口を血管の（１つまたは複数の）壁と間隔をおいて配置するための移行部分９４６と同様の、位置決め部分を用いて構成することができる。

図２４に示すカニューレ９６２の別の実施形態は、複数の側部開口９６６と複数の方向転換部材９６８とを有する先端部分９６４を備え、方向転換部材９６８の中の１つが、各側部開口９６６に対応し少なくとも部分的にそれにかかる。側部開口９６６は、カニューレ９６２のいくつかの応用例では放出開口である。側部開口９６６及び方向転換部材９６８は、側部開口９１２と同様、カニューレ９６２の周りに径方向に等間隔で配置することができる。方向転換部材９１４に関連して上記で議論したように、方向転換部材９６８は、例えば連続的に拡張可能、個別に拡張可能（例えば予め形成された部材によって）、またはそれらの組合せなど、いかなる適当な形とすることもできる。

この構成によって、有利には、例えばより可撓性の低いまたは高い材料など、方向転換部材９１４に使用されるよりも様々な材料を方向転換部材９６８に使用することが可能となることがある。また、この構成によって、方向転換部材９３６方向転換部材９１４より薄くすることが可能となることがある。より薄い拡張可能部材９３６によって、カニューレ９６２を容易に、経皮的に挿入することが可能になるが、例えば凹部９１６をなくすことによって、カニューレ９０２よりも簡単に製作することが可能になることがある。

上記発明をいくつかの好ましい実施形態に関して説明してきたが、その他の実施形態が当業者には明らかになるであろう。更に、本明細書の開示に照らして、他の組合せ、省略、代替、及び修正が当業者には明らかになるであろう。従って本発明は、好ましい実施形態の参照に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲を参照することによって定義される。

患者の血管系に適用された、複数部位適用のための複数の導管を備える心臓補助システムの一実施形態を示す概略図である。 図１の実施形態の別の適用例を示す概略図である。 患者の血管系に適用された、複数部位適用のための複数の導管を備え各導管が２つ以上の血管に適用された心臓補助システムの別の実施形態を示す概略図である。 患者の血管系に適用された、Ｔ字形管継手を有する結合具を使用する複数部位適用のための複数の導管を備える心臓補助システムを示す別の実施形態である。 血管内に挿入された、流入導管に連結されたＬ字形結合具を示す概略図である。 患者の血管系に適用された、複数部位適用のための複数の導管を備える心臓補助システムの別の実施形態を示す概略図である。 患者の血管系に適用された、図６の実施形態の別の適用例を示す概略図である。 患者の血管系に適用された、図６の実施形態の別の適用例を示す概略図である。 複数部位適用のための複数の導管、リザーバ、及びシステムの一部を患者に直接運ぶための携帯ハウジングを備える、心臓補助システムの別の実施形態を示す概略図である。 患者の血管系に適用された、単数部位適用のための多管腔カニューレを備える心臓補助システムの別の実施形態を示す概略図である。 患者の血管系に適用された、図１０の心臓補助システムの修正実施形態を示す概略図である。 患者の循環系に適用された、単数部位適用のための複数の導管を備える心臓補助システムの別の実施携帯を示す概略図である。 患者の血管系に適用された、図１２の実施形態の別の適用例を示す概略図である。 保護ハウジング内に囲まれた血管内ポンプを備え、血管内ポンプが非主要血管を通して患者の脈管構造内に挿入された、心臓補助システムの一実施形態の一応用例を示す概略図である。 入口及び出口を有する導管内に収容された血管内ポンプを備え、血管内ポンプが非主要血管を通して患者の脈管構造内に挿入された、心臓補助システムの別の実施形態を示す概略図である。 ポンプを収容する導管に隣接する追加導管を示し、軸に取り付けられた螺旋形のスレッドをポンプが有する、図１５の心臓補助システムの修正実施形態を示す概略図である。 患者に挿入するための構成の方向転換先端を有する、カニューレの一実施形態を示す概略図である。 患者の脈管構造内に配置されたカニューレを示す、図１７Ａのカニューレの概略図である。 図１７Ａのカニューレを配置するためのシステムの一実施形態を示す概略図である。 患者の脈管構造内に配置された方向転換先端を有する、カニューレの別の実施形態を示す概略図である。 患者に挿入するための構成である図１８Ａのカニューレを示す概略図である。 患者の脈管構造内に配置された方向転換先端を有する、カニューレの別の実施形態を示す概略図である。 患者に挿入するための構成である図１９Ａのカニューレを示す概略図である。 患者の脈管構造内に配置された方向転換先端を有する、カニューレの別の実施形態を示す概略図である。 方向転換先端を有するカニューレの別の実施形態を示す概略図である。 図２１Ａのカニューレの概略端面図である。 図２１Ｂに示す断面に沿った図２１Ａのカニューレの断面図である。 方向転換先端を有するカニューレの別の実施形態を示す概略図である。 図２２Ａのカニューレの概略端面図である。 図２２Ｂに示す断面に沿った図２２Ａのカニューレの断面図である。 図２２Ａに示す断面に沿った図２２Ａのカニューレの断面図である。 図２２Ａに示す断面に沿った図２２Ａのカニューレの一変形形態を示す断面図である。 患者の脈管構造内に配置された方向転換先端を有する、カニューレの別の実施形態を示す概略図である。 患者に挿入するための構造である図２３Ａのカニューレを示す概略図である。 一体の案内部材を有する方向転換先端を有する、カニューレの別の実施形態を示す概略図である。 その先端部分を配置するための位置決め部分を備える、カニューレの別の実施形態を示す概略図である。 方向転換先端を有し患者の脈管構造内に配置された、カニューレの別の実施形態を示す概略図である。

符号の説明

１０ 心臓補助システム
３２ ポンプ
３４ 入口
３６ 出口
４０ モータ
４２ 制御装置
４４ 電力源
５０ 導管
５２ 導管
５６ 第１の端部
５８ 第２の端部
６０ 流入カニューレ
６２ 第１の端部
６４ 第２の端部
６６ 第１の端部
６８ 第２の端部
９０２ カニューレ
９０４ 主カニューレ部分
９０６ 先端部分
９０８ 遠位端
９１０ 管腔
９１２ 側部開口
９１４ 方向転換部材
９１６ 遠位端
９１８ 凹部
９２０ 面
９２２ 先細部分
９２４ 案内部材管腔

Claims (69)

1. 患者の脈管構造内に血液を放出するための経皮的挿入用カニューレであって、前記カニューレが、
   血流管腔がその中を通って延びる主カニューレ部分と、
   前記主カニューレ部分から前記カニューレの遠位端へと延びる先端部分とを備え、前記先端部分が、
   放出開口と、
   前記放出開口を通って送られる血流の圧力を受けて拡張するように構成された拡張可能部材を備える方向転換部材とを備え、前記方向転換部材が、放出開口を通って放出される血流をカニューレに沿って近位に送るように構成されるカニューレ。
2. 前記方向転換部材が、挿入時に前記放出開口を覆うように折りたたみ可能である、請求項１に記載のカニューレ。
3. 前記方向転換部材が、所定の形状に拡張可能である、請求項１または２のいずれか一項に記載のカニューレ。
4. 前記先端部分が、複数の放出開口を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のカニューレ。
5. 前記先端部分が更に、前記放出開口を通って放出された血流を前記カニューレに沿って近位に送る複数の方向転換部材を備える、請求項４に記載のカニューレ。
6. 前記放出開口が、前記先端部分の周りに径方向に等間隔で配置される、請求項４に記載のカニューレ。
7. 前記カニューレが更に、前記カニューレの前記遠位端に隣接する先細部分を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載のカニューレ。
8. 前記血液管腔を横切って延び前記放出開口を通して血液を送るように構成された面を更に備える、請求項１から７のいずれか一項に記載のカニューレ。
9. 前記面と前記遠位端の間にガイドワイヤ管腔が延びる、請求項８に記載のカニューレ。
10. 前記カニューレが動作するときに、前記ガイドワイヤ管腔を通る血流を最低限に抑えるように構成された封止部材を更に備える、請求項９に記載のカニューレ。
11. 前記ガイドワイヤ管腔内に配置された弁を更に備える、請求項９に記載のカニューレ。
12. 前記ガイドワイヤ管腔内に配置された栓を更に備える、請求項９に記載のカニューレ。
13. 前記カニューレの前記遠位端にあり案内部材を受けるように構成された凹部を更に備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載のカニューレ。
14. 前記凹部に埋め込まれた案内部材を更に備える、請求項１３に記載のカニューレ。
15. 前記方向転換部材の近位縁部と、血液がその中を通ることがある前記放出開口の近位縁部との間に延びる間隙を更に備える、請求項１から１４のいずれか一項に記載のカニューレ。
16. 前記血流管腔が、第１の血流管腔を備え、前記主カニューレ部分が更に、そこを通して前記脈管構造から血液を引き抜くことができる第２の血液管腔を備える、請求項１から１５のいずれか一項に記載のカニューレ。
17. 患者の脈管構造内に血液を放出するための経皮的挿入用カニューレであって、前記カニューレが、
    血流管腔がその中を通って延びる主カニューレ部分と、
    放出開口と、
    前記主カニューレ部分から遠位に延び、その中を通る管腔を有する移行区間とを備え、前記移行区間は、血流管腔から前記開口を通して放出される血流が前記血管壁に直接衝突することを実質的に低減するために、カニューレの前記放出開口を近接する血管壁から離すよう近接する血管壁に係合するように構成されるカニューレ。
18. 前記放出開口を備える先端部分を更に備え、前記先端部分が、前記放出開口を通る血液を、前記主カニューレ部分内の前記管腔を通る流れの方向に対してほぼ反対方向に放出することが可能になるように構成される、請求項１７に記載のカニューレ。
19. 前記先端部分が、前記移行区間と前記カニューレの前記遠位端との間に延びる、請求項１８に記載のカニューレ。
20. 前記放出開口を通して放出される血流を、前記カニューレに沿って近位に送るように構成された方向転換部材を更に備える、請求項１７から１９のいずれか一項に記載のカニューレ。
21. 前記方向転換部材が、前記放出開口を通って送られる前記血流の圧力を受けて拡張するように構成された拡張可能部材を備える、請求項２０に記載のカニューレ。
22. 前記方向転換部材が、挿入時に前記放出開口を覆うように折りたたみ可能である、請求項２０に記載のカニューレ。
23. 前記方向転換部材が、挿入時に前記放出開口を部分的に覆うように折りたたみ可能である、請求項２２に記載のカニューレ。
24. 前記方向転換部材が、所定の形状に拡張可能である、請求項２０に記載のカニューレ。
25. 複数の放出開口を更に備える、請求項１７から２４のいずれか一項に記載のカニューレ。
26. 前記放出開口を通して放出された血流を前記カニューレに沿って近位に送るように構成された複数の方向転換部材を更に備える、請求項２５に記載のカニューレ。
27. 前記血液管腔を横切って延び前記放出開口を通して血液を送るように構成された面を更に備える、請求項２５に記載のカニューレ。
28. 前記面と前記カニューレの前記遠位端の間にガイドワイヤ管腔が延びる、請求項１７から２７のいずれか一項に記載のカニューレ。
29. 前記カニューレが動作するときに、前記ガイドワイヤ管腔を通る血流を最低限に抑えるように構成された封止部材を更に備える、請求項２８に記載のカニューレ。
30. 前記ガイドワイヤ管腔内に配置された弁を更に備える、請求項２８に記載のカニューレ。
31. 前記ガイドワイヤ管腔内に配置された栓を更に備える、請求項２８に記載のカニューレ。
32. 前記カニューレが更に、前記カニューレの前記遠位端に隣接する先細部分を備える、請求項１７から３１のいずれか一項に記載のカニューレ。
33. 前記カニューレの前記遠位端にあり案内部材を受けるように構成された凹部を更に備える、請求項１７から３２のいずれか一項に記載のカニューレ。
34. 前記凹部に埋め込まれた案内部材を更に備える、請求項３３に記載のカニューレ。
35. 前記血流管腔が、第１の血流管腔を備え、前記主カニューレ部分が更に、そこを通して前記脈管構造から血液を引き抜くことができる第２の血液管腔を備える、請求項１７から３４のいずれか一項に記載のカニューレ。
36. 患者の脈管構造内に血液を放出するための経皮的挿入用カニューレであって、前記カニューレが、
    血流管腔がその中を通って延びる主カニューレ部分と、
    螺旋形であり、軸方向に間隔をおいて配置された複数の開口を備える移行区間とを備え、前記移行区間は、前記患者に適用されるとき、血液をほぼ近位に前記移行区間の中央に向かって、前記血液管腔から血管内へと送るように構成されるカニューレ。
37. 実質的にすべての前記放出開口が、前記主カニューレ部分の方に向けられる、請求項３６に記載のカニューレ。
38. 実質的にすべての前記放出開口が、前記血管の中央部へと向けられる、請求項３６または３７のいずれか一項に記載のカニューレ。
39. 前記螺旋形部分が、前記カニューレを前記血管に挿入するために非螺旋形に折りたたみ可能である、請求項３６から３８のいずれか一項に記載のカニューレ。
40. 前記血流管腔が、第１の血流管腔を備え、前記主カニューレ部分が更に、そこを通して前記脈管構造から血液を引き抜くことができる第２の血液管腔を備える、請求項３６から３９のいずれか一項に記載のカニューレ。
41. 患者の脈管構造内に血液を放出するための経皮的挿入用カニューレであって、前記カニューレが、
    血流管腔がその中を通って延びる主カニューレ部分と、
    １８０°以上の角度を内包する曲線によって画定される弓状部分、及び前記患者に適用されるとき血流管腔と血管の間を流体連通させる放出開口を備える移行区間とを備え、移行区間が、放出開口を通し近接する血管壁から離して血液を放出するように構成される、カニューレ。
42. 前記放出開口が、前記主カニューレ部分の方に向けられる、請求項４１に記載のカニューレ。
43. 前記弓状部分が、前記カニューレを前記血管内に挿入するために非弓状形状に折りたたみ可能である、請求項４１または４２のいずれか一項に記載のカニューレ。
44. 前記血流管腔が、第１の血流管腔を備え、前記主カニューレ部分が更に、そこを通して前記脈管構造から血液を引き抜くことができる第２の血液管腔を備える、請求項４１から４３のいずれか一項に記載のカニューレ。
45. 患者の脈管構造内に血液を放出するための経皮的挿入用カニューレであって、前記カニューレが、
    血流管腔がその中を通って延びる主カニューレ部分と、
    前記カニューレの遠位端にある移行区間とを備え、前記移行区間が、
    放出開口と、
    前記開口へと延び曲線部分を画成する流出部分とを備え、前記曲線部分が、前記患者に適用されたときに両側の血管壁に係合するように構成されるカニューレ。
46. 前記流出部分が、少なくとも１８０°の角度を内包する第１の曲線と、前記放出開口を通って流れる血液を実質的に近位方向に送るのに十分な角度で規定される第２の曲線とによって画成された弓状部分を備える、請求項４５に記載のカニューレ。
47. 前記流出部分が、前記主カニューレ部分とほぼ平行な軸に沿って延びる、請求項４５または４６のいずれか一項に記載のカニューレ。
48. 前記カニューレは、前記放出開口を通る血流が、直接前記血管の両側の壁に当たって放出されることを防止するように構成される、請求項４５から４７のいずれか一項に記載のカニューレ。
49. 前記血流管腔が、第１の血流管腔を備え、前記主カニューレ部分が更に、そこを通して前記脈管構造から血液を引き抜くことができる第２の血液管腔を備える、請求項４５から４８のいずれか一項に記載のカニューレ。
50. 患者の脈管構造内に血液を放出するための経皮的挿入用カニューレであって、前記カニューレが、
    血流管腔がその中を通って延びる主カニューレ部分と、
    先端部分とを備え、前記先端部分が、
    前記カニューレの遠位端付近の側部放出開口と、
    前記血流管腔内の前記血液のいくらかを前記側部放出開口から離して分流させるための、前記血流管腔内に延びる分流壁と、
    前記側部放出開口を通して血液を送るように構成された、前記血流管腔の前記遠位端を横切って延びる方向転換面とを備える、カニューレ。
51. 前記方向転換面が曲面を含む、請求項５０に記載のカニューレ。
52. 前記分流壁と前記先端部分の壁とが、半円形断面を有する狭窄通路を画成する、請求項５０または５１のいずれか一項に記載のカニューレ。
53. 前記分流壁と前記先端部分の壁とが、三日月形断面を有する狭窄通路を画成する、請求項５０または５１のいずれか一項に記載のカニューレ。
54. 前記血流管腔が、第１の血流管腔を備え、前記主カニューレ部分が更に、そこを通して前記脈管構造から血液を引き抜くことができる第２の血液管腔を備える、請求項５０から５３のいずれか一項に記載のカニューレ。
55. 患者の脈管構造内に血液を放出するための経皮的挿入用カニューレであって、前記カニューレは、
    血流管腔がその中を通って延びる主カニューレ部分と、
    先端部分とを備え、前記先端部分が、
    血液管腔の遠位端にある漏斗部分と、
    漏斗部の遠位端にある出口と、
    前記出口を横切って延びるがそこから間隔をおいて配置され、放出開口を通して血流を送るように構成される面とを備える、カニューレ。
56. 前記先端部分が更に、複数の放出開口を備える、請求項５５に記載のカニューレ。
57. 前記先端部分が更に、前記面と前記カニューレの前記遠位端との間に延びるガイドワイヤ管腔を備える、請求項５５または５６のいずれか一項に記載のカニューレ。
58. 前記カニューレが動作するときに、前記ガイドワイヤ管腔を通る血流を最低限に抑えるように構成された封止部材を更に備える、請求項５７に記載のカニューレ。
59. 前記ガイドワイヤ管腔内に配置された弁を更に備える、請求項５８に記載のカニューレ。
60. 前記ガイドワイヤ管腔内に配置された栓を更に備える、請求項５８に記載のカニューレ。
61. 前記血流管腔が、第１の血流管腔を備え、前記主カニューレ部分が更に、そこを通して前記脈管構造から血液を引き抜くことができる第２の血液管腔を備える、請求項５５から６０のいずれか一項に記載のカニューレ。
62. 患者の脈管構造内に血液を送るための経皮的挿入用カニューレであって、前記カニューレは、
    外周をその遠位端付近で画成する、血流管腔がその中を通って延びる主カニューレ部分と、
    先端部分とを備え、前記先端部分が、
    前記主カニューレ部分の遠位端の前記外周よりも大きい外周を有する拡大部分と、
    前記拡大部分のほぼ近位を向く面に配置された複数の開口とを備える、カニューレ。
63. 前記拡大部分がほぼ球形を含む、請求項６２に記載のカニューレ。
64. 前記カニューレの遠位端を出る血流は、前記開口を通って前記血流管腔から放出される血液が前記血管壁に直接衝突することを実質的に防止するように、前記先端部分によって方向転換される、請求項６２または６３のいずれか一項に記載のカニューレ。
65. 前記血流管腔が、第１の血流管腔を備え、前記主カニューレ部分が更に、そこを通して前記脈管構造から血液を引き抜くことができる第２の血液管腔を備える、請求項６２から６４のいずれか一項に記載のカニューレ。
66. 患者の血液循環を補助するための心外パンピングシステムであって、
    血液を心臓より低い流量でパンピングするように構成されたポンプと、
    前記ポンプを前記患者の脈管構造に流体連結する、請求項１６、３５、４０、４４、４９、５４、６１、及び６５のいずれか一項に記載のカニューレとを備える心外システム。
67. 患者の血液循環を補助するための心外パンピングシステムであって、
    血液を心臓より低い流量でパンピングするように構成されたポンプと、
    前記ポンプに流体連結され、血液を前記ポンプから第１の血管部位へと送るように構成された流入導管と、
    前記ポンプを第２の血管部位に流体連結する、請求項１から１５、１７から３４、３６から３９、４１から４３、４５から４８、５０から５３、５５から６０、及び７２から７４のいずれか一項に記載のカニューレとを備える心外システム。
68. 医療処置における、請求項６６または６７のいずれか一項に記載のシステムの使用。
69. 医療処置における、請求項１から６５のいずれか一項に記載のカニューレの使用。

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