JP5540113B2 - 一体シリコーン部品を備えた移植可能なリード線の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療用リード線の製造方法に関する。特に、本発明は、医療用リード線への導体および電極の配線を促進する医療用リード線の製造方法に関する。

通常医療用リード線の先端部は、シリコーン部品を含むことが周知である。先端側のシリコーン部品は、ガイド・カテーテルあるいは他の輸送システムに沿って容易に進行し、導体を相互に且つ環境から隔離させ、導体の腐食を軽減することを支援するように設計される。

公知の初期の先端側のシリコーン設計は、できるだけ多くのシリコーンを使用して形成された。このように先端側のシリコーン部品を形成することにより、モールド成形されたシリコーン部分の外径がリード線上に配線される電極の内径よりはるかに大きい場合に、電極の内側形体とシリコーンによって形成されたリード線の外径部分との間に寸法による衝突が生じ得る。これらの場合において、リード線上に電極を配線すべく、モールド成形されたシリコーンが圧縮および／または延伸され、電極がシリコーンを覆うようにその最終位置に摺動される。

例１において、医療用リード線を製造する方法は、リード線本体プリフォームをモールド成形する工程と、複数の電極がプリフォームの長手方向に沿ってそれぞれ対応する複数の異なる位置に配置されるようにプリフォームに複数の電極を摺動させる工程と、リード線本体部分を形成すべくポリマによりプリフォームをオーバーモールド成形する工程とを含む。プリフォームは、基端部、先端部、および基端部と先端部との間を延びる少なくとも１つのルーメンを有する。プリフォームの外径は、複数の異なる位置のそれぞれにおいて異なる。プリフォームの少なくとも１つの非対称領域は非円形の外形を有する断面を有する。オーバーモールド工程により、非対称領域は略円形になる。

例２において、例１に係る方法は、プリフォームのモールド成形工程が、プリフォーム内に偏心的なルーメンを形成する工程を含む。
例３において、例１または２に記載の方法は、プリフォームのモールド成形成形工程が、非対称領域にてプリフォーム内に少なくとも１つの溝を形成する工程を含む。

例４において、例１乃至３のうちいずれか１つに記載の方法は、プリフォームのモールド成形工程がプリフォームの長手方向に沿って複数の突出部を形成する工程を含む。
例５において、例１乃至４のうちいずれか１つに記載の方法は、突出部のうちの少なくともいくつかが、リード線本体部分の外径と略等しい長さまで径方向に外方に延びる。

例６において、例１乃至５のうちいずれか１つに記載の方法は、突出部のうちの少なくともいくつかが、リード線本体の外径より大きく径方向外方に延びる。
例７において、マルチルーメンリード線の製造方法は、リード線本体部分の少なくとも一部分の予めモールド成形された基部を提供する工程と、複数の電極が予めモールド成形された基部の長手方向に沿ってそれぞれ対応する複数の異なる位置に配置されるように、且つ予めモールド成形された基部を覆うように複数の電極を摺動させる工程と、実質的に円滑な外径を有するリード線本体部分を形成すべく予めモールド成形された基部にポリマを堆積させる工程とを含む。予めモールド成形された基部の外径は、予めモールド成形された基部の長手方向に沿って変化するとともに、複数の異なる位置のそれぞれにおいて異なる。

例８において、例７に記載の方法は、予めモールド成形された基部が同予め形成された基部内に少なくとも１つの溝を含む。
例９において、例７または８に記載の方法は、予めモールド成形された基部が電極と同じ数の溝を含む。

例１０において、例７乃至９のうちいずれか１つに記載の方法は、予めモールド成形された基部が同予めモールド成形された基部の長手方向に沿って複数の突出部を含む。
例１１において、例７乃至１０のうちいずれか１つに記載の方法は、突出部のうちの少なくともいくつかが、リード線本体部分の最も外側の径と略等しい長さまで径方向外方に延びる。

例１２において、例７乃至１１のうちいずれか１つに記載の方法は、突出部のうちの少なくともいくつかが、リード線本体部分の最も外側の径を超えて径方向外方に延びる。
例１３において、例７乃至１２のうちいずれか１つに記載の方法は、予めモールド成形された基部上にポリマを堆積させる工程が、予めモールド成形された基部上に液体シリコーンゴムを堆積させる工程を含む。

例１４において、マルチルーメンリード線に電極を配線する方法は、リード線本体部分の先端部の少なくとも一部分のプリフォームを提供する工程と、プリフォームの先端部の長手方向に沿って複数の電極を位置決めする工程と、プリフォームを覆うようにシリコーンの層を堆積させる工程とを含む。

例１５において、例１４に記載の方法は、プリフォームが同プリフォーム内に少なくとも１つの溝を含む。
例１６において、例１４または１５に記載の方法は、プリフォームが異なる寸法の３つの溝を含む。

例１７において、例１４乃至１６のうちいずれか１つに記載の方法は、プリフォームが同プリフォームの長手方向に沿って複数の突出部を含む。
例１８において、例１４乃至１７のうちいずれか１つに記載の方法は、突出部のうちの少なくともいくつかが、リード線本体部分の外径と略等しい長さまで径方向外方に延びる。

例１９において、例１４乃至１８のうちいずれか１つに記載の方法は、突出部のうちの少なくともいくつかが、リード線本体部分の最も外側の径を超えて径方向外方に延びる。
例２０において、例１４乃至１９のうちいずれか１つに記載の方法は、プリフォームがポリウレタンからシリコーンへと変化する移行部を含む。

複数の実施例を上述したが、本発明の更なる別例が、後述する詳細な説明により当業者に明白になるであろう。詳細な説明は、本発明の実施例を示す。すなわち、図面および詳細な説明は例示に過ぎないため、これらに限定されるものではない。

本発明の実施例において使用可能なプリフォームを示す斜視図。 本発明の実施例において使用可能なプリフォームを示す側面断面図。 図２のＡにおけるプリフォームを示す側面拡大図。 リード線本体の基端側の部分から先端側の部分までの移行部の領域におけるプリフォームを示す側面断面図。 図４Ａのプリフォームの線Ｂ−Ｂにおける断面図。 マルチルーメンの医療用リード線の電極を示す正面図。 図２のプリフォームを示す線Ｃ−Ｃにおける断面図。 図２のプリフォームを示す線Ｄ−Ｄにおける断面図。 図２のプリフォームを示す線Ｅ−Ｅにおける断面図。 図２のプリフォームを示す線Ｆ−Ｆにおける断面図。 図２のプリフォームを示す線Ｇ−Ｇにおける断面図。 図１のプリフォームのＨにおける拡大図。 本発明の実施例において使用可能なプリフォームを示す斜視図。 図８のプリフォームを示す線Ｉ−Ｉにおける断面図。 図８のプリフォームを示す線Ｊ−Ｊにおける断面図。 図８のプリフォームを示す線Ｋ−Ｋにおける断面図。 本発明のプリフォームを含むマルチルーメンの医療用リード線を示す斜視図。

本発明は、様々な変形および別の態様が可能であり、詳細な実施例が図面に例示され、本明細書に詳細に開示される。しかしながら、本発明は開示される所定の実施例に発明を限定するものではない。逆に、本発明は、添付の請求の範囲によって定義される発明の範囲内にある変形、均等物、および別例をすべて包含する。

図１および図２は、本発明の、リード線本体プリフォーム１０、すなわち予めモールド成形された基部をそれぞれ示す斜視図および側面断面図である。プリフォーム１０は、マルチルーメンの医療用リード線の一部を形成する。リード線は、リード線本体、コイル導体、複数の導線および複数の電極を含む。リード線本体は、基端部と先端部を含む可撓性を備えた管状体であり、コイル導体ルーメン、並びに基端部と先端部との間を延びる複数の導線ルーメンを形成する。リード線本体は、リード線の組み立てに好適な任意の可撓性および生体適合性を備えた材料から形成される。様々な実施例において、リード線は、可撓性を備え電気的に絶縁される材料から形成される。一実施例において、リード線本体の基端側の部分は、例えばポリウレタンから形成され、リード線本体の先端側の部分はプリフォーム１０を使用して形成され、通常例えばシリコーンから形成される。様々な実施例において、リード線本体のそれぞれのセグメントはその意図した臨床・操作環境にリード本体特性を合わせるように異なる材料から形成される。

本発明のプリフォーム１０は、リード線本体の製造性を促進する特別な設計の特徴を含む。一実施例において、プリフォーム１０はシリコーンから形成される。他の材料も考えられるが、好適なシリコーンの例は液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）である。例示的な設計の特徴は、その先端側の部分においてコイル導体と環境との間の僅かな壁厚が増加するプリフォーム１０の基端側の部分と先端側の部分との間の偏心的なコイル導体ルーメンと、プリフォームの基端側の部分において導体を含み保護するポリウレタンとシリコーンとの移行領域と、プリフォーム１０上への電極の配線を促進するように設計される溝と、オーバーモールド成形においてプリフォーム１０の移動を防止すべくリード線本体の外径まで、または外径を超えて延びる突出部とを含む。

図１および２は、リード線本体への取り付け前、且つオーバーモールド成形される前のプリフォーム１０を示す。プリフォーム１０は、基端部１２および先端部１４を含む。プリフォームは、プリフォーム１０の基端部１２から先端部１４に向かって変化する外径（ＯＤ）を更に有する。外径は、通常基端部１２から先端部１４に向かって径が減少し、また、外径は、プリフォーム１０の長手方向に沿った位置にて徐々に低減または縮小される。外径の寸法および形状の両者は、基端部１２から先端部１４に向かって変化する。これらの変化により、電極は、プリフォーム１０のシリコーンを低減して変形することによるリード線の製造において、先端部１４からプリフォーム１０の長手方向に沿った異なる位置までプリフォーム１０上を基端側に摺動自在である。プリフォーム１０の外径の形状は、プリフォーム１０の長手方向に沿った所定の位置に応じて円形または非円形である。プリフォーム１０の少なくとも１つの非対称領域は、非円形の外形を有する断面を有する。

一実施例において、プリフォーム１０は長さ約４インチ（１０．１６センチメートル（ｃｍ））である。プリフォームの長さは、電極が配置されることを要求される、リード線の先端部からの距離に依存する。従って、４インチ（１０．１６ｃｍ）以外の長さも考えられる。

図示のように、プリフォーム１０は、導体を収容するためのコイル導体ルーメン１６、第１の導線ルーメン１８ａ、第２の導線ルーメン１８ｂ、および第３の導線ルーメン１８ｃ（導線ルーメン１８ａ乃至１８ｃを、総称して「導線ルーメン１８」と呼ぶ）を更に備える。コイル導体ルーメン１６ａの第１の部分は、プリフォーム１０の基端側の部分２０を通過して延び、コイル導体ルーメン１６ｂの第２の部分は、プリフォーム１０の先端側の部分２２を通過して延びる。一実施例において、コイル導体ルーメン１６ａの第１の部分の径は約０．０３５インチ（０．８８９ミリメートル（ｍｍ））であり、コイル導体ルーメン１６ｂの第２の部分の径は約０．０２８インチ（０．７１１ｍｍ）である。図示の二重部分コイル導体ルーメン１６は、その長手方向に沿ってその径が低減または縮小するコイル導体を収容する。このような低減部を含まない他のコイル導体も、ここに開示されるプリフォーム１０に収容される。しかしながら、コイル導体ルーメンの他の構成も考えられる（例えばその長手方向に沿って１つの径あるいは２つ以上の異なる径を有するコイル導体ルーメン）。

プリフォーム１０は３つの導線ルーメンを含むものとして上述し図示したが、プリフォーム１０は本発明の意図した範囲から逸脱することなく任意の数の導線ルーメンを含んでもよい。一実施例において、導線ルーメン１８ａ乃至１８ｃの各々の径は、約０．０１０５インチ（０．２６７ｍｍ）である。

図３は、図２のプリフォーム１０のＡにおける断面を示す拡大図である。図３にて視認されるように、プリフォーム１０の基端側の部分２０および先端側の部分２２におけるコイル導体ルーメン１６の第１の部分１６ａおよび第２の部分１６ｂは、それぞれ相互に対して偏心する。偏心とは、例えば２つのルーメンが同じ中央部を有さないことを意味するか、これに代えて、ルーメン中央部が相互に離間することを意味する。偏心的なコイル導体ルーメン１６ａおよび１６ｂにより、所定の外径を導体間の最小ウェブ厚、および導体と環境との間の最小壁厚に保持する。特に、偏心的なコイル導体ルーメンの設計により、プリフォーム１０の外径およびこれにより得られるリード線本体の外径を小さく保持することができ、コイル導体ルーメン１６と外径との間の僅かな壁の幅が増加する。一実施例において、コイル導体ルーメン１６ａおよび１６ｂが同心であるというよりむしろ偏心的である場合に、僅かな壁は約０．００４インチ（０．１０２ｍｍ）分増加する。

プリフォーム１０の機能のうちの１つは、電気的に導体を絶縁し、導体を変形可能とすることにある。偏心的なコイル導体ルーメン設計により付加的に絶縁されることによって、導体間の電気的絶縁を保持することが補助される。導体ルーメン１６および１８と外径との間の最小の壁厚は、電気的に導体を絶縁することに十分な量のシリコーンとなるように決定される。一実施例において、プリフォーム１０は、約０．００４インチ（０．１０２ｍｍ）の最小の壁厚を有する。付加的に、コイル導体ルーメン１６と環境との間の壁の厚みが増加することにより、リード線本体はより堅固にして且つ長寿命となる。壁幅を増加させることにより、プリフォーム１０に導体および電極を配線する工程等の後続する製造工程における損傷の傾向が低減される。

図４Ａは図１に示すプリフォーム１０の移行領域２４におけるプリフォーム１０を示す側面断面図である。図４Ｂは、図４Ａに示すプリフォーム１０の線Ｂ−Ｂにおける断面図である。移行領域２４は、リード線本体の基端側の部分と先端側の部分との間の移行部近傍の、プリフォーム１０の基端部１２に配置される。リード線本体の基端側の部分および先端側の部分は、個別に形成され、且つ異なる材料から形成される。例えば、リード線本体の基端部は、ポリウレタンから押し出し形成され、リード線本体の先端部は本発明による方法を使用して形成され、シリコーンから形成される。実施例において、シリコーンは液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）である。従って、本発明によるプリフォーム１０は、プリフォームの基端部１２に、あるいは基端部１２の近傍に、ポリウレタン５３（外側層）およびシリコーン（後述するマルチルーメン・タブ２６を形成する）、並びにポリウレタンとシリコーンとの間に配置される接着剤５２から形成される移行領域２４を含み、これにより、図１に示すようにリード線本体の基端側の部分と先端側の部分との間に、リード線本体の移行部の材料として導体が設けられる。移行領域２４は、リード線本体内に導体およびコイル導体ルーメン１６ａを含み、これらを環境から保護する。

移行領域２４を形成するために、マルチルーメン・タブ２６はプリフォーム１０の基端側の部分２０に予め形成され、ポリウレタンおよびシリコーンが固定領域接着剤充填物を使用して連結される。コイル導体ルーメン１６ａの周囲、且つプリフォーム１０内のコイル導体ルーメン１６ａと導線ルーメン１８ａ乃至１８ｃとの間にシリコーンを設けることにより、曲げ疲労強度が補助される。図４Ｂに視認されるように、シリコーン２６は、プリフォーム１０の基端側の部分２０においてコイル導体ルーメン１６全体の周囲に、且つ導線ルーメン１８ａ乃至１８ｃ全ての周囲に設けられる。

図５は、本発明のプリフォーム１０から得られるマルチルーメンの医療用リード線の電極２８を示す正面図である。電極２８は、電極２８が組み込まれるリード線本体の周囲の全てまたは少なくとも一部を包囲するように暴露された導電面を形成するリングの、またはリング状の電極である。通常、電極２８は、内径、外径、および内径から延びる突出部３０を有する。ルーメン３２は突出部３０内を通して延び、導線を通過させる寸法に形成される。一実施例において、マルチルーメンの医療用リード線は３つの電極を含むが、他の数の電極も考えられる。一実施例において、電極２８はそれぞれ約０．０５９インチ（１．５０ｍｍ）の内径を有する。

図６Ａは、電極２８の基端側の図２に示すプリフォーム１０の線Ｃ−Ｃにおける断面図である。線Ｃ−Ｃにおいて、プリフォーム１０は、円形状を有し、コイル導体ルーメン１６ａ、第１の導線ルーメン１８ａ、第２の導線ルーメン１８ｂ、および第３の導線ルーメン１８ｃを含む。図６Ａにおいて視認されるように、導線ルーメン１８は、プリフォーム１０のコイル導体ルーメン１６の上方に配置される。しかしながら、導体ルーメンの他の構成も考えられる。図示の一実施例の断面図において、シリコーンは、導体ルーメン１６および１８を形成する中空部を除いた断面を有する。

図５に示すように、実施において、第１の電極２８は、第１の電極２８の突出部３０内のルーメン３２が第１の導線ルーメン１８ａと並ぶように、プリフォーム１０を覆って配線される。同様に、第２および第３の電極２８は、各電極の突出部３０内のルーメン３２が第２および第３の導線ルーメン１８ｂおよび１８ｃとそれぞれ並ぶように、第１の電極の基端側にプリフォーム１０を覆って配線される。

図６Ｂ、図６Ｃ、および図６Ｄは、プリフォーム１０の図２に示す線Ｄ−Ｄ、線Ｅ−Ｅおよび線Ｆ−Ｆにおける断面図である。図６Ｂは、プリフォーム１０の基端部１２に最も近接している電極２８である第１の電極２８の位置におけるプリフォーム１０を示す断面図である。図６Ｃに示すように、線Ｄ−Ｄの先端側において、第１の溝３４は、線Ｄ−Ｄの基端側に設けられるプリフォーム１０の円形状の外形から区分されることにより得られ、設けられる。図６Ｃに示すように、第１の溝３４は、第１の導線ルーメン１８ａによって覆われる領域と一致するかこの領域を占める領域を形成する。コイル導体ルーメン１６、並びに第２および第３の導線ルーメン１８ｂおよび１８ｃが、プリフォーム１０の周囲内になお形成される。図６Ｃに示すように、第１の溝３４により、第１の電極２８は、第１の電極２８の突出部３０がプリフォーム１０を実質的に変形または圧縮することなく、線Ｄ−Ｄにおける位置までプリフォーム１０に沿って摺動自在である。電極２８および導線がプリフォーム１０の先端部１４からプリフォーム１０の基端部１２に向かって配線されるため、線Ｄ−Ｄにおいてプリフォーム１０は１つの溝をのみ含む必要がある。第１の電極２８は、図６Ｃに示すように、第１の電極２８の突出部３０が第１の溝３４と並ぶようにプリフォーム１０上に配線される。この位置において、第１の電極２８の突出部３０内のルーメン３２は、プリフォーム１０の第１の導線ルーメン１８ａと同一線上にある。

図６Ｃは、プリフォーム１０に沿った第２の電極２８の位置におけるプリフォーム１０を示す断面図である。線Ｅ−Ｅにおいて、プリフォーム１０は第１の溝３４、および第２の溝３６（図６Ｄに示す溝３６）の両者を含む。図６Ｄに示す第２の溝３６は、第２の導線ルーメン１８ｂによって覆われる領域と一致するか、この領域を占める形状に形成される。コイル導体ルーメン１６および第３の導線ルーメン１８ｃは、線Ｅ−Ｅに、あるいは線Ｅ−Ｅの基端側に設けられるプリフォーム１０の周囲内になお形成される。第２の電極２８がプリフォーム１０に沿って第１の電極２８より先端側に配置されるため、また、電極２８および導線がプリフォーム１０の先端部１４からプリフォーム１０の基端部１２に向かって配線されるため、線Ｅ−Ｅより先端側のプリフォーム１０は、線Ｄ−Ｄと線Ｅ−Ｅとの間のプリフォーム１０より少ない材料を含む。図６Ｄの第２の溝３６により、第２の電極２８は、第２の電極２８の突出部３０内のルーメン３２がプリフォーム１０の第２の導線ルーメン１８ｂと同一線上にあるように線Ｅ−Ｅにてプリフォーム１０に配置可能である。図示の実施例において、第１の導線ルーメン１８ａは、線Ｅ−Ｅまで先端側に延びない。図示の第１の導線ルーメン１８ａは、第１の電極２８の位置にて、あるいは位置のちょうど先端側にて終端する。

図６Ｄは、プリフォーム１０に沿った第３の電極２８の位置におけるプリフォーム１０を示す断面図である。線Ｆ−Ｆにおいて、プリフォーム１０は、第１の溝３４、第２の溝３６、および第３の溝３８（図６Ｅに点線を用いて示す溝３８）を含む。図６Ｅに示す第３の溝３８は、第３の導線ルーメン１８ｃによって覆われる領域と一致するか対応する形状に形成され、更に第１の溝３４および第２の溝３６によって占められるものではないコイル導体ルーメン１６全体の残りの部分を包囲して延びる。第３の電極２８がプリフォーム１０に沿って２つの第１の電極２８より先端側に配置されるため、且つ電極２８および導線がプリフォーム１０の先端部１４からプリフォーム１０の基端部１２に向かって配線されるため、線Ｆ−Ｆより先端側のプリフォーム１０は、線Ｅ−Ｅと線Ｆ−Ｆとの間のプリフォーム１０より少ない材料を含む。図６Ｅに示す第３の溝３８により、第３の電極２８は、第３の電極２８の突出部３０内のルーメン３２がプリフォーム１０の第３の導線ルーメン１８ｃと同一線上にあるように線Ｆ−Ｆにてプリフォーム１０に配置可能である。図示の実施例において、第２の導線ルーメン１８ｂは、線Ｆ−Ｆまで先端側に延びない。図示の第２の導線ルーメン１８ｂは、第２の電極２８の位置にて、あるいは位置よりちょうど先端側にて終端する。

図６Ｅは、プリフォーム１０に沿った第３の電極２８の先端側におけるプリフォーム１０を示す断面図である。線Ｇ−Ｇにおいて、プリフォーム１０は略円形状を有し、コイル導体ルーメン１６をのみ形成する。図示の実施例において、第３の導線ルーメン１８ｃは、線Ｇ−Ｇまで先端側に延びない。第３の導線ルーメン１８ｃは、第３の電極２８の位置にて、あるいは位置のちょうど先端側にて終端する。図６Ｅに、第１の溝３４、第２の溝３６、および第３の溝３８が全て例示の目的のためにのみ点線を用いて示される。３つの溝全ての領域は、実際残りのプリフォーム１０の周囲の中空の空間であり、コイル導体ルーメン１６ｂを形成または包囲するシリコーンの円形状部分を形成する。

図６Ａ乃至６Ｅにて視認されるように、プリフォーム１０は、線Ｃ−Ｃにて、すなわち電極２８のいずれもの基端側の、プリフォーム１０の基端部１２の最も近傍の断面にて、ほとんどの材料を含む。プリフォーム１０の基端部１２から先端部１４に向かって移動するにつれ、付加的なシリコーンは各電極位置（および電極位置の先端側）にてプリフォーム１０の外径から取り払われるか設けられないため、プリフォーム１０の外径は非円形である。プリフォーム１０の材料は、プリフォーム１０の先端部１４が線Ｇ−Ｇにおいて、プリフォーム１０の線Ｃ−Ｃにおける外径より小さな外径を有する中空の円形状に形成されるように、プリフォーム１０の基端部１２から先端部１４に向かって低減される。

電極２８および導体がプリフォーム１０上に配線されると、略円形の外径を有するリード線本体を形成すべく、液体シリコーンゴムのようなポリマがプリフォーム１０上にオーバーモールド成形される。従って、プリフォーム１０は、導体ルーメン１６および１８を全て包囲する十分な量の絶縁体を含むが、プリフォーム１０の長手方向に沿って材料が取り払われることにより、電極２８は、プリフォーム１０を延ばしたり圧縮したりすることなく所定の位置に摺動自在である。図１を再び参照して、上述したように、プリフォーム１０を覆うような内側のオーバーモールド成形は、プリフォーム１０に沿った所望の位置に電極２８を位置決めまたは保持することに、且つ更にリード線本体の先端側の部分２２に所望の外形を形成することに使用可能である。オーバーモールド成形は、射出成形によるプレスにおいて、液体シリコーンゴムのようなポリマを使用することに依存する。この工程は、新しく付加されるポリマを硬化するために、プリフォーム１０に対して加熱および加圧の両者を行う。

関連する電極とともにプリフォームをオーバーモールド成形するために、電極を備えたプリフォームはモールド・キャビティに載置される。一実施例において、モールド型枠は長尺状をなす円筒形状を有する。プリフォーム１０の周囲、およびプリフォーム１０とモールド・キャビティの内側表面との間にポリマが注入されるように、モールド・キャビティにおいてプリフォーム１０を心出しすることが望ましい。プリフォーム１０を心出しすることにより、複製可能な壁厚および予測可能なコイル導体ルーメン位置を備えた完成品のリード線本体の生産が可能となる。

プリフォームを心出しすべく、プリフォーム１０は、プリフォーム１０の長手方向に沿って複数の突出部４０を含み、これらの突出部４０はモールド・キャビティの内側表面と接触し、モールド・キャビティの所望の位置にプリフォーム１０を保持する。図１に一実施例における突出部（４０）を示す。図７は突出部４０を示す拡大図である。突出部４０はオーバーモールド成形される所望の完成品のリード線本体の外径に略等しい外径を有するように、すなわち完成品のリード線本体の最も外側の径まで径方向に外方に向かって延びる長さを有するように製造される。突出部４０は、使用されるモールド型枠内にプリフォーム１０を安置するとともに電極配線工程を妨害しないようにプリフォーム１０の径の周囲に、あるいは外周面の周囲に配置される。突出部４０は矩形の形状を有し、プリフォーム１０に沿って長手方向に延びる。しかしながら、突出部４０の他の形状および構成も考えられる。

突出部４０は、プリフォーム１０の心出しを保持すべく（モールド・キャビティの内側表面に対する）圧縮を使用する。プリフォーム１０がシリコーンによりオーバーモールド成形された後に、同じシリコーンから形成されてもよい突出部４０はリード線の先端部の部分に実質的に消失してもよい。

図８は、実施例において、プリフォーム１０をオーバーモールド成形すべく、突出部４０に代えて、モールド・キャビティにプリフォームを心出しすることに使用される心出し突起６０および錠剤形の突起７０を含むプリフォーム１０を示す。心出し突起６０は、プリフォーム１０の少なくとも一部の周囲に周方向に延びる。すなわち、心出し突起６０は、プリフォーム１０から径方向に外方に向かって延びる。突出部４０と同様に、心出し突起６０は、オーバーモールド成形のためにプリフォーム１０を所定の位置に保持すべく、モールド・キャビティの内側表面に対する圧縮を使用する。心出し突起６０は、単独にて、あるいは錠剤形のこぶ７０と組み合わせて使用される。

オーバーモールド成形のために、錠剤形の突起７０は、モールド・キャビティの所定の位置にプリフォーム１０を保持すべく圧縮ではなく張引を使用してもよい。錠剤形の突起７０は、相互に離間してプリフォーム１０の残りの部分に取り付けられても残りの部分から延びてもよい。錠剤形の突起７０は、錠剤形の突起７０を所定の位置に保持すべく調整されるモールド・キャビティの一部（図示しない）に対応するように構成される形状および寸法を有する。

オーバーモールド成形において、錠剤形の突起７０は、モールド・キャビティの外部に配置される。ここで使用されるモールド・キャビティは、錠剤形の突起７０の少なくとも一部が通過して延びる開口部を含む。これに代えて、モールド・キャビティは、錠剤形の突起７０を保持するように設計されてもよい。オーバーモールド成形後に、錠剤形の突起７０は、リード線本体の残りから取り払われる。錠剤形の突起７０は、単独にて、あるいは心出し突起６０と組み合わせて使用される。

図９Ａは、プリフォーム１０の線Ｉ−Ｉにおける断面図である。断面形状は、突出部４０が代わりに使用される場合に、通常図１と同じ形状である。図９Ｂは、心出し突起６０がプリフォーム１０の略円形状の中央部の周囲または外周面の周囲の様々な位置に配置され、プリフォーム１０から径方向に外方に向かって延びることを示す。心出し突起６０の位置は、電極２８が先端部からプリフォーム１０上に配線されるように選択される。

図９Ｂは、一実施例における錠剤形の突起７０を更に示す。錠剤形の突起７０は、プリフォーム１０の一部として形成される。図示の実施例において、錠剤形の突起７０の錠剤形の部分７２をプリフォーム１０の中央部の略円形状の部分１１に連結する連結領域７１が設けられる。オーバーモールド成形の後に、錠剤形の突起７０は、各連結領域７１を分離することにより、リード線本体の残りの部分から取り払われる。錠剤形の突起７０は、プリフォーム１０の残りの部分から構成されるシリコーン、あるいは他の好適な材料を含んでもよい。

図９Ｃは、別例において心出しハブ６０が使用されるプリフォーム１０を示す線Ｋ−Ｋにおける断面図である。図示の実施例において、１つの電極２８が、断面Ｋ−Ｋの基端側のプリフォームに配置される。従って、図９Ｃは、電極２８が先端部から配線されるように円形の断面の中空部、すなわち溝３４を含む。付加的な断面図には示さないが、図６Ｃ、図６Ｄ、および図６Ｅに示す溝３６および３８が、図８のプリフォーム１０に２つの付加的な電極２８を配線すべく更に設けられる。

オーバーモールド成形において、リード線本体の基端側の部分は、リード線本体を形成すべくプリフォーム１０に更に連結される。オーバーモールド成形により、プリフォーム１０の非対称領域は略円形になる。

図１０は、本発明のプリフォーム１０を含む完全に組み立てられたリード線１００を示す。プリフォーム１０がリード線１００を形成すべくオーバーモールド成形されると、プリフォーム１０は好適に個別に視認不能である。

本発明の予めモールド成形された基部、およびリード線の製造方法により、リード線の製造性が促進される。予めモールド成形された基部、すなわちプリフォームは、僅かな壁厚を増加させ、予めモールド成形された基部上に電極を配線することを促進し、オーバーモールド成形において予めモールド成形された基部の移動を防止する。

様々な変形および付加が、本発明の範囲から逸脱することなく上述した実施例に応用可能である。例えば、上述した実施例は、所定の特徴を示すが、本発明の範囲は上述した特徴の全てを含んでいるとは限らない特徴および実施例の異なる組み合わせを有する実施例も含む。従って、本発明の範囲は、請求の範囲内に相当する別例、変形および変化の全てと、その均等物の全てを包含するように意図される。

付記１． マルチルーメンリード線に電極を配線する方法であって、
リード線本体の先端部の少なくとも一部分のプリフォームを準備する工程と、
前記プリフォームの先端部の長手方向に沿って複数の電極を位置決めする工程と、
前記プリフォームを覆うようにシリコーンの層を堆積させる工程とを含み、
前記プリフォームは同プリフォーム内に少なくとも１つの溝を含むことを特徴とするマルチルーメンリード線に電極を配線する方法。
付記２． 前記プリフォームは異なる寸法の３つの溝を含むことを特徴とする付記１に記載の方法。
付記３． 前記プリフォームは同プリフォームの長手方向に沿って複数の突出部を含むことを特徴とする付記１または２に記載の方法。
付記４． 前記突出部のうちの少なくともいくつかは、リード線本体部分の外径と等しい長さまで径方向外方に延びることを特徴とする付記３に記載の方法。
付記５． 前記突出部のうちの少なくともいくつかは、リード線本体部分の最も外側の径を超えて径方向に外方に延びることを特徴とする付記３に記載の方法。
付記６． 前記プリフォームはポリウレタンからシリコーンへと変化する移行部を含むことを特徴とする付記２乃至５のうちいずれか一つに記載の方法。

Claims (13)

1. 医療用リード線の製造方法であって、
   基端部と、先端部と、同基端部および先端部の間を延びる少なくとも１つのルーメンとを備えるリード線本体プリフォームをモールド成形する工程であって、該プリフォームの少なくとも１つの非対称領域は非円形の外形を有する断面を有する、モールド成形する工程と、
   複数の電極が前記プリフォームの長手方向に沿ってそれぞれ対応する複数の異なる位置に配置されるように前記プリフォームに前記複数の電極を摺動させる工程であって、前記プリフォームの外径は、前記複数の異なる位置のそれぞれにおいて異なる、前記複数の電極を摺動させる工程と、
   リード線本体部分を形成すべくポリマにより前記プリフォームをオーバーモールド成形する工程とを含み、このオーバーモールド成形工程により、前記非対称領域は円形になることを特徴とする医療用リード線の製造方法。
2. 前記プリフォームをモールド成形する工程は、前記プリフォーム内に偏心的なルーメンを形成する工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記プリフォームをモールド成形する工程は非対称領域にて前記プリフォーム内に少なくとも１つの溝を形成する工程を含むことを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
4. 前記プリフォームをモールド成形する工程は前記プリフォームの長手方向に沿って複数の突出部を形成する工程を含むことを特徴とする請求項１乃至３のうちいずれか一項に記載の方法。
5. 前記突出部のうちの少なくともいくつかは、前記リード線本体部分の外径と等しい長さまで径方向に外方に延びることを特徴とする請求項４に記載の方法。
6. 前記突出部のうちの少なくともいくつかは、前記リード線本体部分の外径より大きく径方向に外方に延びることを特徴とする請求項４に記載の方法。
7. マルチルーメンリード線の製造方法であって、
   リード線本体部分の少なくとも一部分の予めモールド成形された基部を準備する工程であって、前記予めモールド成形された基部の外径は該予めモールド成形された基部の長手方向に沿って変化する、前記予めモールド成形された基部を準備する工程と、
   複数の電極が前記長手方向に沿ってそれぞれ対応する複数の異なる位置に配置されるように、且つ前記予めモールド成形された基部を覆うように前記複数の電極を摺動させる工程であって、前記予めモールド成形された基部の外径は、前記複数の異なる位置のそれぞれにおいて異なる、前記複数の電極を摺動させる工程と、
   円滑な外径を有するリード線本体部分を形成すべく前記予めモールド成形された基部にポリマを堆積させる工程とを含むことを特徴とするマルチルーメンリード線の製造方法。
8. 前記予めモールド成形された基部は同予めモールド成形された基部内に少なくとも１つの溝を含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。
9. 前記予めモールド成形された基部は電極と同じ数の溝を含むことを特徴とする請求項７または８に記載の方法。
10. 前記予めモールド成形された基部は同予めモールド成形された基部の長手方向に沿って複数の突出部を含むことを特徴とする請求項７乃至９のうちいずれか一項に記載の方法。
11. 前記突出部のうちの少なくともいくつかは、該リード線本体部分の最も外側の径と等しい長さまで径方向に外方に延びることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
12. 前記突出部のうちの少なくともいくつかは、該リード線本体部分の最も外側の径より大きく径方向に外方に延びることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
13. 前記予めモールド成形された基部上にポリマを堆積させる工程は、該予めモールド成形された基部上に液体シリコーンゴムを堆積させる工程を含むことを特徴とする請求項７乃至１２のうちいずれか一項に記載の方法。

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