JP5500162B2 - 点眼剤 - Google Patents
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Description
1.プラノプロフェンおよびカチオン性薬物を配合し、pHが5〜6.5の点眼剤。
2.カチオン性薬物が、マレイン酸クロルフェニラミン、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン、硝酸ナファゾリン、塩酸フェニレフリン、塩酸メチルエフェドリン、塩酸エフェドリンおよび塩酸エピネフリンから選ばれる1種または2種以上である1記載の点眼剤。
3.カチオン性薬物がマレイン酸クロルフェニラミンおよび塩酸テトラヒドロゾリンから選ばれる1種または2種である1記載の点眼剤。
4.さらにクロロブタノールを配合したことを特徴とする1または2に記載の点眼剤。
5.プラノプロフェン1質量部に対して、カチオン性薬物が0.01〜10質量部である1〜4のいずれかに記載の点眼剤。
6.下記の工程
(a)プラノプロフェンをpH調整剤でpH6.8以上に調整して水に溶解し、プラノプロフェン水溶液を得る工程、
(b)カチオン性薬物またはその水溶液をプラノプロフェン水溶液に加え、均一に混合する工程、
(c)工程(b)で得られた水溶液をpH調整剤でpH5〜6.5に調整する工程、
により製造されたことを特徴とする、1記載の点眼剤。
7.下記の工程
(a)プラノプロフェンをpH調整剤でpH6.8以上に調整して水に溶解し、プラノプロフェン水溶液を得る工程、
(b)カチオン性薬物またはその水溶液をプラノプロフェン水溶液に加え、均一に混合する工程、
(c)工程(b)で得られた水溶液をpH調整剤でpH5〜6.5に調整する工程、
からなる、1記載の点眼剤の製造方法。である。
プラノプロフェン 50mg
マレイン酸クロルフェニラミン 40mg
クロロブタノール 100mg
クエン酸 24mg
クエン酸ナトリウム 230mg
ホウ酸 500mg
希塩酸 適量
精製水 全100mL
製造方法
滅菌精製水(80mL)にクエン酸ナトリウムを溶解しpHが6.8以上になったことを確認し、プラノプロフェンを添加し、溶解させた。次にマレイン酸クロルフェニラミンを添加し溶解させ、クエン酸およびホウ酸を添加した。このときのpHは6程度であることを確認し、さらに、クロロブタノールを添加し溶解後、希塩酸を用いてpH5.5に調製し、滅菌精製水を用いて全量を100mLとした。その後、ろ過滅菌を行い、点眼剤を得た。
処方 100mL中
プラノプロフェン 50mg
マレイン酸クロルフェニラミン 40mg
クロロブタノール 100mg
クエン酸 24mg
クエン酸ナトリウム 230mg
ホウ酸 500mg
希塩酸 適量
精製水 全100mL
滅菌精製水(80mL)に各成分を添加し撹拌した。このときのpHは6程度であることを確認したが、プラノプロフェンは完全には溶解せず、希塩酸によりpHを5.5に調製しても溶解しなかった。
表1に示した処方の実施例2および比較例1の点眼液を実施例1と同様の製造方法を用いて調製し、25℃1ヶ月での結晶などの沈殿生成の有無を目視観察により調べ、その有無を表1に示した。結晶などの沈殿生成が有る場合×を、無い場合○として記した。
表2に示した処方の実施例および比較例の点眼液を実施例1と同様の製造方法を用いて調製し、5℃1週間での結晶などの沈殿生成の有無を目視観察により調べ、その有無を表2に示した。結晶などの沈殿生成が有る場合×を、無い場合○として記した。
Claims (2)
- a)プラノプロフェンおよびb)マレイン酸クロルフェニラミン、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸テトラヒドロゾリン、及び塩酸ナファゾリンから選ばれる1種または2種以上であるカチオン性薬物、及びc)クロロブタノールを配合し、pHが5〜6.5の点眼剤(ただし、ソルビン酸又はその塩を含まない)。
- プラノプロフェン1質量部に対して、カチオン性薬物が0.01〜10質量部である請求項1に記載の点眼剤。
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