JP5480887B2 - シース内にステントを装填する方法 - Google Patents
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Description
i)前記ステントを比較的小さな直径に圧縮し、
ii)内径d1の装填シースを用意し、
iii)d2<d1の関係を有するd2を外径として有する前記ステントと共に、前記ステントと前記装填シースとの間の相対的な並進運動をさせ、それにより前記ステントは、前記装填シースの腔に収容され、
iv)前記ステントを含んだ前記装填シースを前記配給シースの腔内に進め、
v)前記ステントが軸方向に動いて前記配給シースの外に出ないようにしつつ、前記装填シースを引き戻すことにより、前記ステントを前記配給シースの腔内で展開することを特徴とする方法が提供される。
引き抜いて縮めるステップに関しては、非常に薄い壁厚を有し、当業者の手で掴まれるというような単純な手動操作で冷間引抜きできる程度に扱いやすい、ということに注意すべきである。左手及び右手は、互いに離して単純に引くことができ、それにより単純に、ステントを囲むその長手方向の一部においてシースが伸びることとなる。しかしながら、かかる手順は、厳格な品質制御手順に沿うように、理想的には適していない。故に、実際の生成においては、手動による冷間引抜きは、厳格に特定された機械的ステップに置き換えられ、それにより、生成されるすべての配給システムについて、伸ばす処理がいつも同じように達成できることが想定できる。また、機械構成は、第一及び第二のシースグリッパーを備え、各々は、シース内のステントの各々の端部を越えて、前記シースの対向する端部をグリップし、かかるグリッパーは、シースの全周に渡ってシースをグリップし、シースの端部を確実にグリップするための十分に高い摩擦グリップを有し、また、そのグリップ面は、シリコンラバー材料でできており、第一及び第二シースグリッパーは、制御されて互いに離れて移動し、センサを伴って制御技術のフィードバックを実現し、それによりシースは、常に同じ方法で冷間引抜きされる。
配給シース12内で所望の場所に留まる。配給シース12は、かなり薄い壁面を有するPET管状材料でできている。それは、その手元端30で環状グリッパーチャック32により挟まれ、また、その遠方端34で同様の環状グリーパーチャック36で挟まれるので、2つのチャック32及び36が、配給シース12の相対する端30及び34を所望の距離離して保持ししつつ、ステントは、シース内腔16内で展開する。この展開過程は、図面の図2において、部分的に完了した状態で示されている。なお、図1に示された符号と同符号は同じ構成を示す。なお、装填シース18が、ステント及びステント押圧環状部材22に対して矢印f方向に手前に引かれ、それによりステントの遠方端40から始まり、その全長に渡って動くステントの半径方向拡張部42を通じて、ステントの遠方端40から手元端44まで、徐々に配給シース12の内腔16内でステント10が解放されるが、図2に示されているのは、装填シース18の制約からまだ自由になっていない状態である。一旦ステントの全長が装填シース18から解放されると、ステント10からの全半径方向外側へのステント力が、配給シース12に負わされ、ステントの内腔46は、その負荷機械の環状構成部24の内腔から簡単に手前に引くことができるほど、十分に大きくなる。
技術分野
本発明は、自己拡張性機器を身体の腔に留置させるための配給システムに関す、そのシステムは、機器がその腔内で解放されるまで、半径方向にコンパクトに配給配置するようその機器を制約するシースを備えている。
背景技術
本発明に関連する背景技術の陳述については、本出願人により2007年10月17日に英国特許庁に出願された特許出願07 203 27.6の明細書を以下に再記述することが簡便である。その明細書は、以下の如きである。
図2Aは、シース切断処理が始まる第一の中間位置にある、好適な実施形態のカテーテル配給システムの軸方向断面図である。
図1Aは、内部人工器官の拡張の前の初期位置にある、好適な実施形態のカテーテル配給システム10の軸方向断面を示している。その配給システム10は、手元端11及び遠方端13を有し、管内自己拡張性ステント12が受け入れられる長細い領域16を備えている。ステント12は、PETでできたシース14により、半径方向に圧縮された状態で包囲され保持されている。更に、配給システム10は、金属ワイヤでなり、ステント12が受け入れられる領域で、ステント12とシース14の間に走る第一引っ張り素子18及び第二引っ張り素子20を備えている。この領域16では、両引っ張り素子18,20のワイヤは、ステント12の周辺方向に沿って平らになっており、それによりリボン状の形状をしている。第一引っ張り素子18は、その遠方端で配給システム10の半径方向に立ち上がったワイヤ部分で形成された分断部22と、その手元端に取り付けられた、配給システム10の手元端11の方向に引っ張り素子18を引くためのハンドル30とを有している。第二引っ張り素子20は、その遠方端において、シース14の遠方端に挟み込まれたフック部24を有しており、それにより安全な固定が提供されている。その遠方端においては、第二引っ張り素子20は、第一引っ張り素子18にそれ自体取り付けられて、結合機構として機能する金属リング28に取り付けられている。2つの引っ張り素子18,20は、ステント12の周囲において互いに対向して設けられており、結合機構28によりこの構成で固定されている。結合機構28の近傍において、第二引っ張り素子20は、波打つ部分26を有している。ステント16の展開のために、ハンドル30を使用して、第一引っ張り素子18が、配給システム10の手元端11の方に引っ張られる。これにより分断部22がステント12の長手方向に沿って動き、それにより図2Aに示すように、シース14をその長手方向に沿って分断することとなる。シース14が既に分断されている、カテーテルの遠位領域16の部分32においては、ステント12は、半径方向に広がり始めている。同時に、結合機構28が、第一引っ張り素子18により、配給システムの手元端11の方へ移動し、それにより第二引っ張り素子20の遠方端が同方向に引かれることとなる。図2は、第一中間位置にある、図1Aのカテーテル配給システム10の軸方向断面図であり、第二引っ張り素子20は、既に真っ直ぐに伸びており、波打った部分26は消滅している。しかしながら、第二引っ張り素子20のフック部24は、未だ初期位置にある。従って、シース14は、部分的に分断され、ステント12は、分断領域32で広がり始めるが、シース14の除去処理はまだ始まっていない。第一引っ張り素子18が、更に配給システムの手元端の方へ引かれると、図3Aに示されるように、フック部24は、シース14をその遠方端から手元の方へ引き始める。なお、図3Aは、第二中間位置にある、図1A及び2Aのカテーテル配給システム10を示している。シース14がその全長に渡って分断され終わると、ステント12は、完全に広がり、半径方向拡張状態となる。その後、更に第一引っ張り素子18が引かれると、シース14は、ステント12が受け入れられる領域16から完全に除去される。そして、分断されたシース14を含むカテーテル配給システムは、患者の体内から取りだされる。
発明の概要
本発明は、上記のような配給システムを提供しており、それは、遠方端から手前に引かれるべき棒状引っ張り素子を備え、前記引っ張り素子は、前記シースの遠方端の周囲の引っ張り領域を優先的に引くために、半径方向のシース内部に配設されており、それにより前記シースの遠方端から始まって、前記シースの長手方向に沿って走る破線に沿って徐々に前記シースを破り、前記機器の遠方端から始まり、前記機器を徐々に、前記シースの制約効果から解放している。
図面の簡単な説明
本発明のより良き理解のため、また、如何に本発明が実施されて効果が得られるかをより明確に示すために、添付図面の図4A乃至7Aが例として参照される。
図5Aは、図4と同じ断面図であるが、より明確にするため、図4のシース及び棒状引っ張り素子のみ示している。
図7Aは、図4に対応する断面図であるが、ステント解放の処理途中のシステム部分を示している。
好適な実施形態の詳細な説明
最初に図4Aを参照して、自己拡張性ニッケルチタン形状記憶合金ステント10が、テーパ形状非外傷性遠位先端16を有する、ステント10のための経口配給システムを構成するカテーテル機器14のシース12内に制約されている。カテーテルは、領域10がある遠方端領域が、ステントの所望の箇所にくるまで、カテーテル配給システムが進むときに沿うガイドワイヤのための腔20を規定するシャフト18を有している。
A1.自己拡張性機器が身体の腔で解放されるまで、前記機器を半径方向にコンパクトな配給状態に制約するシースを備えた、前記腔に前記機器を配置するための配給システムであって、
遠方端から手前に引かれるべき棒状引っ張り素子を備え、
前記引っ張り素子は、前記シースの遠方端の周囲の引っ張り領域を優先的に引くために、半径方向のシース内部に配設されており、それにより前記シースの遠方端から始まって、前記シースの長手方向に沿って走る破線に沿って徐々に前記シースを破り、前記機器の遠方端から始まり、前記機器を徐々に、前記シースの制約効果から解放することを特徴とするシステム。
長手軸に沿って冷間引抜きされた同軸引抜きPET管であることを特徴とするシース。
Claims (16)
- 自己拡張性ステントを半径方向に圧縮した展開前構成で保持するのに十分な強度をそれ自体有する配給シース内に前記ステントを装填する方法であって、
i)前記ステントの内腔に工具を挿入し、
ii)前記ステントを比較的小さな直径に圧縮して前記工具上に組み付け、
iii)内径d1の装填シースを用意し、
iv)d2<d1の関係を有するd2を外径として有する前記ステントと共に、前記ステントと前記装填シースとの間の相対的な並進運動をさせ、それにより前記ステントは、前記装填シースの腔に収容され、
v)前記ステントを含んだ前記装填シースを前記配給シースの腔内に進め、
vi)前記工具の軸方向の動きを制約することによって前記ステントが軸方向に動いて前記配給シースの外に出ないようにしつつ、前記装填シースを引き戻すことにより、前記ステントを前記配給シースの腔内で展開することを特徴とする方法。 - 前記配給シースの腔内にステントを保ちつつ、前記配給シースに長手方向の応力を与えて引いて、前記配給シースの内径を、d1よりも小さい直径d3に減らすステップを更に備えることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記配給シースは、前記ステントの全長に渡って軸方向に延びる線に沿って分断され得るものであり、それにより、前記ステントが身体の腔内に展開するときに生じるステントの半径方向の拡張の間、前記ステントは、長手方向に分断した配給シースを押して排除することができることを特徴とする請求項1又は2に記載の方法。
- 前記配給シースは、PETでできていることを特徴とする請求項1,2又は3に記載の方法。
- 前記応力がかかる前の配給シースは、30μmの壁厚を有することを特徴とする請求項2から4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記配給シースは、応力初期領域を呈し、その領域から、配給シースの長手方向に徐々に応力が広がっていくことを特徴とする請求項2から5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ステントの対向する端部の間に前記応力初期領域を位置付けするステップを備えることを特徴とする請求項6に記載の方法。
- 前記応力初期領域は、前記ステントの端部の間の中央部に位置することを特徴とする請求項7に記載の方法。
- 前記応力初期領域は、薄くなった壁厚を呈する、前記配給シースの一部を含むことを特徴とする請求項6,7又は8に記載の方法。
- 前記配給シースを引いて狭めるステップが完了する前に、前記工具が、前記ステントから外されることを特徴とする請求項2から9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記配給シースを引いて狭めるステップが完了する前に、前記ステントの腔内に、前記ステントのためのカテーテル配給システムの一構成を導入するステップを備えることを特徴とする請求項2から10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記配給シースを前記ステント上で引いて狭めるステップの前に、前記ステントと狭まった配給シースとの間にあって、駆動されたときに、前記配給シースを分断して前記ステントが展開できるようにする分断部材を、前記配給シースの腔内に供するステップを備えることを特徴とする請求項2から11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記配給シースに応力を課するのに工具が使用され、その工具は、第一及び第二のシースグリッパーを備え、各々は、配給シース内のステントの各々の端部を越えて、前記配給シースの対向する端部をグリップすることを特徴とする請求項2から12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記シースグリッパーの少なくとも1つは、前記配給シースの全周に渡って前記配給シースをグリップすることを特徴とする請求項13に記載の方法。
- 前記グリッパーの少なくとも1つは、前記配給シースと接触する高摩擦グリップ面を呈し、そのグリップ面は、シリコンラバー材料でできていることを特徴とする請求項14に記載の方法。
- 前記ステント上で引かれて狭まった配給シースは、6フレンチ(2mm)を越えない外径を呈することを特徴とする請求項2から15のいずれか一項に記載の方法。
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