JP2005533557A - 管腔内拡張システム - Google Patents

Abstract

内部補綴装置拡張システムは、遠位端部に中間シースコンポーネントを有する所定長さのカテーテルチューブのようなデリバリコンポーネントと、デリバリカテーテル及び中間シースコンポーネントの長さ全体の内部に延びる内側チューブとを兼ね備える。内側チューブの遠位端部には突起が取り付けられており、拡張可能な内部補綴装置が突起のすぐ近位側において中間シースの周りに収縮させた状態で取り付けられている。内部補綴装置が自己拡張型内部補綴装置である場合（これが好ましい）、外側拘束シースが内部補綴装置の外側表面の周りに必要とされる。内部補綴装置及びデリバリシステムを体内導管（例えば、血管など）に挿入し、体内導管の所望の部位まで内部補綴装置を移送した後、内部補綴装置は、拡張システムに接触した状態で突起を軸線方向に動かし、それによって半径方向外向きの力を加え、中間シースを拡張させると同時に外側拘束シースを破断させることによって、展開される。自己拡張型補綴装置の場合、外側拘束シースの破断は、それまで拘束されていた補綴装置の中に蓄えられたエネルギーを解放し、補綴装置が拡張して、所望の部位で体内導管の管腔表面に接触して完全に展開できるようにする。

Description

本発明は、移植可能な医療装置の経カテーテルデリバリ及び遠隔展開に関し、より詳細には、内部補綴装置の拡張及び展開のためのシステムに関する。

管腔内治療は、一般に、多くの場合経皮的な、小さい遠隔アクセス部位を通じて、体内導管に移植可能な補綴装置を移送するデリバリカテーテルの挿入を伴う。体内導管にアクセスできたら、デリバリカテーテルを用いて、幾つかの技法のうちの一つによる補綴装置の管腔内デリバリ（管腔内送り込み）及びその後の展開を仲介する。このようにして、補綴装置は、治療成果を上げるために遠隔的に移植されることができる。従来の外科治療と対照的に、管腔内治療は「低侵襲的」な性質によって区別される。

自己拡張型内部補綴装置は、一般に、ステント間隙を覆うグラフト（移植片）を備えた又は備えていないステントコンポーネントからなる。補綴装置は、そのデリバリ直径（送り込み時直径）から所定範囲の中間的直径を経て予め定められた最大機能的直径まで自発的に拡張するように（すなわち、弾性的に回復するように）設計される。自己拡張型内部補綴装置の管腔内デリバリ及び展開は、いくつか独特な問題を生じさせる。第一に、内部補綴装置自体が、脈管系への挿入を可能とさせるように適切な導入サイズ（又はデリバリ直径）まで半径方向に収縮され、その後、この収縮状態に拘束されて、カテーテルシャフトなどのデリバリ装置に取り付けられなければならない。その後、内部補綴装置がその機能的直径まで拡張して所望の治療成果を上げられるようにするために、拘束を取り除かなければならない。拘束手段は、デリバリカテーテルの性能に悪影響を及ぼしたり（例えば、デリバリシステムの柔軟性を失わせる）、導入プロファイルを大幅に増大したりしないことが好ましい。拘束は、また、移植臨床医が遠隔的に作動させ得るある種のタイプの解除機構又は装置を組み込まなければならない。従って、従来の介入治療と両立する展開方法が好ましい。

先行技術の自己拡張型内部補綴装置のデリバリ機構は、一般に、二つの一般的カテゴリー、すなわち同軸シース又は繊維を用いた（以下、ファイバベースと記載する）拘束のうち一方に分類することができる。これらの二つのタイプの機構を組み合わせて使用するデリバリシステムも存在する。

管状同軸シースは、収縮された自己拡張型内部補綴装置を拘束するために使用される一つのアプローチである。通常、これら同軸シースは、カテーテル先端（すなわち、前端）近くに内部補綴装置が取り付けられる内側デリバリカテーテルの長さ全体を覆って延びる。展開は、一般に、カテーテルのハブ（すなわち、後端）近くに配置されるハンドル又はノブを引っ張ることによって開始され、これによって、拘束シースが引っ込められて、補綴装置が拡張できるようにする。この処置の間、臨床医は、内側（デリバリ）カテーテルを静止位置に保持することによって補綴装置の位置を維持する。管状同軸シースタイプのデリバリシステムに伴う既存の問題及び／又は複雑化要因として、収縮された補綴装置と拘束シースとの間の摩擦、拘束シースとデリバリカテーテルとの間の摩擦、及びデリバリカテーテルと拘束シース止血弁との間の摩擦があり、これらは全て、展開の正確さ、速度及び制御を妨げる可能性がある。さらに、管状同軸拘束シースは、拘束シースの厚さのために、柔軟性を減じ、導入プロファイルを増大させる可能性もある。

ファイバベースデリバリシステムにおいては、自己拡張型内部補綴装置は、付加的な移植可能型拘束要素付きで又は無しで、１本又は２本以上の取り外し可能な繊維性ストランドによってデリバリプロファイルに拘束される。内部補綴装置は、通常デリバリカテーテル内の付加的内腔を通る展開「コード」に加えられる張力によって、その収縮状態から解放される。一般に、展開コードに張力を加えると、例えば直線状の引き結びを解くことによって（Ｌａｕらの特許文献１を参照）、円周状のクロケットノット（ｃｒｏｑｕｅｔ ｋｎｏｔ）を取り除くことによって（例えば、Ｓｔｒｅｃｋｅｒの特許文献２）、又は縦編み拘束の連結ループを外すことによって（例えば、Ａｒｍｓｔｒｏｎｇらの特許文献３）、繊維拘束の解除が開始される。他のファイバベースデリバリシステムについては、Ｌｉｎｄｅｍａｎｎの特許文献４及びＨｉｌｌｓｔｅａｄの特許文献５に記載されている。

ファイバベースデリバリシステムの他の変形形態は、Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社（アリゾナ州フラグスタッフ）が市販するＥＸＣＬＵＤＥＲ（登録商標）内部補綴装置に採用される機構である。この機構は、収縮させた内部補綴装置を中に含む生体適合性拘束チューブの継ぎ目に縫い込まれた「チェーンステッチ」を含む。この機構の繊維拘束（繊維による拘束部）に張力を加えると、生体適合性拘束チューブの継ぎ目を開き、自己拡張型内部補綴装置を展開させることを可能とさせる。生体適合性拘束チューブは、内部補綴装置と一緒に移植され、補綴装置における管腔と逆側の表面と被移植体である血液壁との間に捕捉される。特許文献６を参照されたい。

ファイバベースタイプのデリバリシステムに伴う問題には、止血弁を通じて血管系に導入する際に早すぎる展開の可能性、デリバリカテーテルに特別な内腔が必要とされそれがプロファイルを増大させる可能性、収縮させた移植可能型補綴装置に繊維が引っかかる可能性、カテーテルと血管との間でラインを動かすことによって塞栓が生じる可能性、及び展開コード自体が破損する可能性が含まれる。

Ｒｉｃｈａｒｄらの特許文献７及び特許文献８は、自己拡張型ステントの周りの別の拘束シースを教示している。このシースは、デリバリシステムの反対側の端部でハンドルを引っ張ることによって作動させられる切断ワイヤ又はファイバによって、長手方向に幾つかの部分に切断される。シースは、デリバリカテーテルに取り付けられるか又はこれと一体的に形成されており、その結果、切断された各部分はステント展開後にカテーテルと一緒に取り除かれる。シースに周方向に破断力を加えるためのカテーテルバルーン又はその他の手段については提案されておらず、また、シースに適する材料についても提案されていない。この設計は、カテーテルの長さ全体にわたって延びるラインを必要とする。

Ｄｕｅｒｉｇらの特許文献９は、カテーテルバルーン等の周方向の膨脹力によって塑性変形可能な管状拘束シースを備える自己拡張型ステントを教示している。このシースは、展開後にステントと共に移植されたままとなり、従来のステントカバーのようにステントの外周全体を完全に覆う。すなわち、管状シースは破断されない。Ｄｕｅｒｉｇらの装置は、従来のバルーンカテーテルから送り込み（デリバリ）されるが、バルーンが加圧されしぼんだ後のシースの半径方向の反跳を含めて制限を持つと考えられる。これは、管腔の利益を危うくする可能性がある。さらに、カバーの存在は、ステントが完全に展開する能力を阻害する恐れがあり、また、バルーンの長さはステントと同じかこれより長くなければならず、この長いバルーンは潜在的に血管に損傷を与える可能性がある。

米国特許第５，９１９，２２５号明細書 米国特許第５，４０５，３７８号明細書 米国特許第６，２２４，６２７号明細書 米国特許第４，８７８，９０６号明細書 米国特許第５，０１９，０８５号明細書 国際公開第ＷＯ９８/２７８９４号パンフレット 米国特許第５，７５５，７６９号明細書 米国特許第６，０１９，７８７号明細書 米国特許第６，０８６，６１０号明細書

本発明は、遠位端部に中間シースコンポーネントを有した予め定められた長さのカテーテルチューブなどデリバリコンポーネントと、デリバリカテーテル及び中間シースコンポーネントの長さ全体内に配置された内側チューブであることが好ましい細長い内側作動部材とを兼ね備える内部補綴装置拡張システムに関する。細長い内側作動部材（例えば、内側チューブ）の遠位端部には突起が取り付けられており、拡張可能な内部補綴装置が突起の近位側で中間シースの周りに収縮させた状態で取り付けられる。内部補綴装置が自己拡張型内部補綴装置（これが好ましい）である場合、内部補綴装置を収縮させた形態で収容するためには内部補綴装置の外側表面の周りに外側拘束シースが必要である。内部補綴装置及びデリバリシステムを体内導管（例えば、血管）に挿入し、内部補綴装置を体内導管の所望の部位に移送した後、システムを通じて突起を軸線方向に移動させ、それによって半径方向外向きの力を与えて、中間シースを拡張させると同時に外側拘束シースを破断することによって、内部補綴装置は展開される。あるいはまた、細長い作動部材を中間シースの端部に接触させた状態で軸線方向に移動させ、中間シースに軸線方向の圧縮を加えることによって、中間シースを短くし、同時にその直径を増大させ、それによって、内部補綴装置の拡張及び展開を開始させてもよい。自己拡張型補綴装置の場合、外側拘束シースの破断は、それまで拘束されていた補綴装置に蓄えられたエネルギーを解放するので、補綴装置は瞬時に拡張して、体内導管の所望の部位における管腔表面に接触した状態で完全に展開することができる。

外側拘束シースは、移植可能な材料から作られることが好ましく、内部補綴装置と体内導管の管腔表面との間に捕捉されたまま残されることもできる。あるいはまた、外側拘束シースを隣接するデリバリカテーテルに固定して、デリバリカテーテルが引き抜かれるときに内部補綴装置と体内導管の壁との間から引き抜いてもよい。

非自己拡張型内部補綴装置が使用される場合（例えば、バルーン拡張型ステント）、直径方向の拡張は、ステントの中で軸線方向に突起を移動させ、それによってステントを塑性変形させることにより直径を拡大させることによって、なされ得る。同様に、自己拡張型ステントの実施形態に関して説明したように、突起によって中間シースの一端に軸線方向の圧縮を加えることにより、中間シースの直径を増大させて、これに応じてバルーン拡張型ステントの直径を強制的に増大させることができる。

ステント装置の他に、本発明と共に使用される内部補綴装置は、ステントグラフト（ステント移植片）の場合もある。「ステントグラフト」という語句は、本出願においては、典型的には多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又はテレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）のような人工血管材料からなる外皮を備えたステントを記載するために使用される。外皮は、ステントの内側表面及び外側表面の一方又は両方に設けられることができる。外皮は、これがなければ開いているステントの間隙の一部を覆うか、ステントの間隙の全てを覆うことができる。

本発明のシステムは、主に血管修復に使用するためのステント及びステントグラフトのためのものであるが、他の体内導管における他の用途例えば食道又は胆管修復のための拡張可能な装置にも有益である。

突起は、内部補綴装置の内側の中間シースなしで展開を開始させるために使用できるが、薄くて、強度が高く、潤滑性の高い材料から作られる中間シースを使用することにより、突起が内部補綴装置を傷つけるのを防止する（特に、内部補綴装置が管腔表面に外皮を備えるステントグラフトである場合）。また、軸線方向の力を加えることによる内部補綴装置の「バンチング（集群）」の可能性を小さくする。同様に、内部補綴装置の内部のワイヤ表面によって与えられる可変的な抵抗と対照的に突起に対して均等な圧縮抵抗を与えることによって、必要とされる軸線方向の力の量を減少させると共に（突起が内部補綴装置の内部長さに沿って動くときに）軸線方向の力の可変性を小さくする。

外側拘束シース及び中間シースの両方とも、様々な同様の手段によって拡張可能又は破断可能に作ることができる。外側拘束シースの場合、管状拘束シースの長手方向軸線に平行に管状拘束シースの壁の一部又は全体に穿孔ライン（一列に並んだ穿孔群）を設けることが好ましい。シース内から（また、拘束される内部補綴装置内から）半径方向外向きの力が加えられると、この穿孔ラインに沿って分断することによって、拘束シースを破断させることができる。

内部補綴装置内に中間シースが配置される場合、中間シースは概略管状であり、シースの長さに沿って作られる１又２以上の半径方向に均等に離間配置された割れ目によって拡張可能であることが好ましい。あるいはまた、中間シースは突起によって弾性的又は塑性的に変形可能とすることもできる。他の代替実施形態においては、中間シースは、中間シースに接触した状態で且つ／又はこれの中を通って突起が移動することによって分断され、引き裂かれ、裂かれ、あるいはまた比率を変えられる。これらの機構のうちどれも、中間シースの拡張を構成するものと見なされる。中間シースの管状形態は様々な実施形態を含み、それ自体が概略管状のシースであると見なされることは明らかである。

本発明は、また、装置展開の半径方向の力を制御する手段を提供する。例えば、本発明は、速やかな装置展開を可能にするために「パッと」開くように構成するか、あるいはまた、装置展開中もっと緩やかに制御して段階的に力を解放するように構成するか、またはその組み合わせとして構成することができる。

様々な医薬的治療物質、生物学的治療物質又は遺伝子治療物質を標的管腔に送り込むためにこれらの物質を拘束シースに吸収させることができる。内部補綴装置の展開後、経時的にこれらの治療薬を放出することができる。このアプローチの利点は、これらの治療薬のシースへの装填を内部補綴装置の製造と独立して行うことができることである。さらに、Ｘ線透視を容易にするために、拘束シース（又はその他のシステム、特にカテーテルチューブ）に放射線不透過性の成分を組み込むことができる。

本発明は、また、デリバリカテーテルに順次配置される複数の装置を送り込み、展開させるために使用することもできる。

好ましい実施形態においては、拘束シースは、移植プロファイルを最小限に抑えるために非常に薄く、すなわち「繊細」に作ることができる。非常に長期間又は高い温度にさらされる場合にはこれより短い期間、内部補綴装置組立体を拘束するためには（特に組立体が自己拡張型内部補綴装置を含む場合）、さらなる外側の補助なしでは、この種の繊細な拘束シースは適さない。このような繊細な拘束シースの使用は、組立体が、拘束シースの意図しない破断又は組立体の望ましくない直径の増大（例えば０．１５ｍｍ又はそれ以上の増大）を防ぐ付加的な管状包装シースを備えるときに、実用的に可能になる。「繊細」な拘束シースの外側に同軸に取り付けられる管状包装シースは、移植前に除去されるので、移植可能な材料又は薄い壁の材料で作る必要はない。あるいはまた、内部補綴装置組立体は、移植前に５℃又はそれ以下のような低い温度で保管される場合、包装シースを使用せずに繊細な拘束シースを組み込むことができる。

図１は、本発明の内部補綴装置拡張システム１０の縦断面図である。拡張システム１０は、近位端部１０ａと遠位端部１０ｂとを有し、近位端部１０ａは、拡張システムが元々体内導管に挿入されていた部位までデリバリカテーテルが延びる際の起点となる端部と見なされる。内部補綴装置１１は、体内導管に挿入するのに有効となるように相対的に小さい直径で収容され且つその後に体内導管内の所望の位置で相対的に大きな直径に展開され得る任意のタイプの管腔内医療装置を指す。内部補綴装置は、自己拡張型装置であることが好ましく、自己拡張タイプのステントが最も好ましい。このようなステントは、脈管系の修復（例えば、狭窄の修復又は動脈瘤の修復）に対して最も一般的に使用されるが、他の体内導管における他の用途（例えば食道又は胆管の修復）にも使用される。このような自己拡張型ステントは、一般にニチノールワイヤ製であるが、他の材料、例えばステンレス鋼又は吸収性ポリマを含む高分子材料を使用することができる。

あるいはまた、自己拡張型装置のように外側拘束シースを必要とせずに、ある種のバルーン拡張型装置を本発明のシステムで拡張することができる。

本発明によれば、本発明の内部補綴装置拡張システムの一部として使用される自己拡張型装置は、自己拡張型内部補綴装置を小さいコンパクトな直径に保持するために外側拘束シースを備え、この小さいコンパクトな直径で体内導管に挿入され、その後に拡張及び展開される。拘束シースは、本発明の拡張及び展開の機構の作動によって破断される。拘束シースは、移植可能材料から作られることが好ましく、Ｇｏｒｅの米国特許第３，９５３，５６６号及び同第４，１８７，３９０号の明細書によって概ね教示されるように作られる多孔質延伸ＰＴＦＥ（以後、ｅＰＴＦＥと呼ぶ）のチューブであることが最も好ましい。このチューブは、チューブの長さに平行に一列の壁を通る穿孔群（以下、穿孔ラインと記載する）を備えることが最も好ましい。穿孔ラインは、拘束シースが分断によって破断される降伏点を提供する。内部補綴装置の内腔内から加えられる力を用いて半径方向外向きに内部補綴装置を強制的に拡張すると、穿孔ラインを破断させ、自己拡張型内部補綴装置の拡張及び展開を開始させる。ｅＰＲＦＥのような移植可能材料で作られた破断及び分断された拘束シースは、展開部位において内部補綴装置と体内導管との壁の間に捕捉された展開済みの内部補綴装置と共に移植されたままとなることが好ましい。このように、移植可能な拘束シースは、自由選択として、好ましくは穿孔ラインと１８０°で対向する軸線方向を向いたラインに沿って、自己拡張型ステントの外側表面に取り付けることができる。あるいはまた、拘束シースは、カテーテルシャフトのようなデリバリシステムのコンポーネントに事前に固定しておき、カテーテルを引き抜くときに内部補綴装置と体内導管の壁との間からこれを引き抜くことによって、内部補綴装置展開後に取り除くことができるように構成することができる。

内部補綴装置は、ステントコンポーネントとステントの開放間隙の一部又は全てを覆う外皮とを有するステントグラフトとすることができる。外皮は、ステントの内側表面及び外側表面のいずれか又は両方に設けることができる。外皮はｅＰＴＦＥであることが好ましく、当該技術分野において公知の様々な手段のうち任意のものによってステントに取り付けることができる。このようなステント外皮は、自己拡張型内部補綴装置に使用される拘束シースに加えて使用され、好ましくは拘束シースと別体となっている。

図１は、中間シース２０に取り付けられた収縮させた状態の拘束された内部補綴装置１１を示しており、この中間シースは内側チューブ３０上に取り付けられている。図面には自己拡張型内部補綴装置が記載されているので、その外側表面の周囲には拘束シースが示されている。拘束シース１３は、後に説明するように、体内導管内の所望の部位で内部補綴装置１１を拡張及び展開できるようにするために破断可能になっている。

内側チューブ３０は、その遠位端部に、中間シース２０の内径２２（システムの長手方向軸線１２に対して直角に測って）より大きい最大直径３２（同じくシステム１０の長手方向軸線１２に対して直角に測って）を有する突起３１を含む。中間シース２０は、内部補綴装置及び結合したデリバリシステムが体内導管に入った際の挿入部位を越えて延びるデリバリカテーテルの延長であることが好ましい。中間シース２０は、ＰＥＴのような薄くて、強く、滑らかな高分子材料から作られることが好ましい。中間シース２０は、約０．１２ｍｍ位又はこれより薄いことが好ましい。一つの代替形態においては、中間シースは、デリバリカテーテルチューブの一体的部分とすることができる。

中間チューブ３０は、約０．０３ｍｍの厚さの内側ＰＴＦＥライナー２４と、約０．１８ｍｍの厚さのポリアミドの外側ジャケット２５とを有し、ジャケットの壁２５にステンレス鋼ワイヤ編組補強材（２４ピック/ｃｍ、０．０１×０．０７ｍｍの長方形断面ワイヤ、ペンシルベニア州イーストンのＦｌｕｏｒｏｔｅｋ社）が埋め込まれる複合管を含むことが最も好ましい。

突起３１は、内側チューブの長さの一端の所望の位置で内側チューブの外側表面に溶融接着される同じくポリアミドの別個のコンポーネントであることが好ましい。溶融接着は、内側チューブ３０の内部に心棒を配置し、内側チューブ３０の上に突起３１を被せ、短い長さのフッ素化エチレンプロピレン収縮チューブを突起３１に被せて、ポリアミドの溶融温度以上の温度でこの組立体を加熱し、それにより収縮チューブの収縮を同時に生じさせることによって、得られる。加熱後、収縮チューブは、突起３１又はポリアミドのチューブ３０の外側表面を傷つけないように注意しながら、外科用メスで丁寧に取り除かれる。最後に、心棒が内側チューブの中から取り除かれる。突起の直径を所望の程度まで適切に増加させるために複数の溶融ステップを必要とするかも知れない。

図２Ａは、図１の断面Ａ−Ａに沿った横断面図であり、中間シース２０は、軸線方向に圧縮されると直径方向に拡延可能であり、突起３１が中間シースの一端に押し当てられて又はその内腔を通って軸線方向に移動させられると直径方向に拡延する。内部補綴装置１１（この例においては自己拡張型内部補綴装置）は、拘束シース１３に包まれて示されている。拘束シース１３は、拘束シース１３の全長にわたって延びる一列の穿孔群（穿孔ライン）１４を備え、内部補綴装置が展開されるときにこの分断ライン１４に沿って破断できるようになっている。

中間シース２０を使用せずに拘束された自己拡張型内部補綴装置の拡張及び展開を開始することは可能であるが、この付加的コンポーネントを使用することは、中間シース２０の端部に押し当てられた状態で又は中間シース２０及び内部補綴装置１１の中心部を通って、突起３１を軸線方向に移動させることによって、内部補綴装置を実際に拡張するのに役立つことが判明している。中間シース２０なしの場合、突起３１が内部補綴装置１１の内側表面に直接的に接触するために、補綴装置が軸線方向に１箇所に集まって、特に突起３１からの損傷に弱い外皮をステントの管腔面に有するステントグラフトの場合、内部補綴装置を傷つける可能性がある。中間シース２０を使用することによって、突起３１によって与えられる力に対する軸線方向の圧縮抵抗がより均等になり、それによって内部補綴装置の拡張及び展開の均等性が向上する。同様に、ＰＥＴのような滑らか材料を中間シース２０に使用することにより、内部補綴装置１１の拡張及び展開を生じするためにガイドワイヤ及び／又はカテーテルシャフトを通じて加えられなければならない軸線方向の力を小さくし、その均等性を向上させるのに役立つ。

図２Ｂは、中間シース２０の代替実施形態を示している図１の断面Ａ−Ａに沿った横断面図であり、中間シース２０は１箇所に長手方向軸線１２に平行な方向に延びる長手方向を向いた割れ目２１を備え、突起３１が中間シースの一端に軸線方向の圧縮を加えるとき又はその中を通過するときに中間シースが拡大することを可能とさせている。中間シース２０はその厚さ方向全体に分断されていることが最も好ましいが、突起３１が中間シース２０の中心を通って強制的に引っ張られるときに未分断の残り部分が確実に降伏するのであれば厚さの一部だけが分断されていてもよい。

図２Ｃは、シース２０の別の代替実施形態を示している、図１と同じ位置における横断面図であり、中間シース２０は（ゼリーロール状に）巻かれており、それによって突起３１がその中を通されるとき又は一端に軸線方向の圧縮を加えたときにシースが拡大できるようにする。

図２Ｄは、図１の断面Ａ−Ａに沿った横断面図であり、中間シース２０は複数の場所に複数の割れ目２１を備え、それによって、図１の突起がこれに通されるとき又は一端に軸線方向の圧縮を加えたときにシースが拡張できるようにする。

図２Ｅは、自己拡張型内部補綴装置１１の外側表面の周りに使用するための拘束シース１３の好ましい構造を記載している横断面図である。拘束シース１３は、Ｂｒａｎｃａらの米国特許第５，８１４，４０５号明細書によって教示されるようにして作られる薄いｅＰＴＦＥフィルム２６のラップを含む。使用される特定のｅＰＴＦＥフィルムは、約０．２５ｇ/ｃｃのかさ密度を持ち、フッ素化エチレンプロピレンの不連続多孔質コーティングを備える。フィルムは、厚さが約０．０２ｍｍ、幅が拘束対象である内部補綴装置１１の長さより大きい。このフィルム２６の四つの層は、順次、拘束対象である収縮させた状態の内部補綴装置１１の外径に等しい直径を有するステンレス鋼の心棒の表面の周りに巻かれ、心棒の周囲への巻きつけはフィルムの流れ方向に行われる。レーザーを用いてこのフィルム２６の厚さを通り抜けてチューブの全長に穿孔ライン１４が設けられる。その後、らせん巻きはフィルムの第五の層で完了する。その結果得られる５層チューブは、心棒に巻いたまま、チューブ端部において心棒の表面に拘束され、約５分間約３２０℃の温度に設定されたオーブンに入れられ、その後オーブンから取り出されて、冷却される。端部の拘束を解いた後、５層チューブを心棒から取り外して、内部補綴装置１１の長さと等しい所望の長さに切り取る。その結果得られる拘束シース１３は、収縮させた状態の内部補綴装置１１の外側表面の周りに取り付けることができるようになっている。内部補綴装置は、一時的に内部補綴装置に取り付けられるファイバを使って漏斗状筒の中を引っ張って通すことによって収縮させた状態にすることができる。内部補綴装置は、漏斗状筒を通って一定の直径の金属又はプラスティックのチューブの中に引っ張られ、最終的に拘束シースの中まで引っ張られる。

図３は、好ましい実施形態の縦断面図であり、別体の中間シース２０がデリバリカテーテルチューブ２３の遠位端部に取り付けられている。デリバリカテーテルチューブ２３は、ワイヤ強化ポリアミドジャケット内にＰＴＦＥライナを有する上述の所定長さの複合管であることが好ましい。この複合管の内径は、内側チューブ３０の外径に僅かな隙間を与えるものである。両方のチューブのＰＴＦＥライナによって、どちらのチューブの内腔内においても他のコンポーネント（チューブ又はワイヤ）の軸線方向の操作を円滑にすることができる。

中間シース２０は、デリバリカテーテルチューブ２３の遠位端部の周りに取り付けられシアノアクリレート接着剤でカテーテルチューブに接合される約０．０３ｍｍの厚さの所定長さの熱収縮性ＰＥＴチューブ（ニューハンプシャー州セーレムのＡｄｖａｎｃｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ社）を備える。接着剤が固まった後、張力及び熱がこの所定長さの薄いＰＥＴチューブに加えられ、内側チューブ３０の外側表面の周りにぴったりと合うような直径にＰＥＴチューブを収縮させる。その後に内部補綴装置１１を通って引っ張られるときに、突起３１の少なくとも一部を収容するために、約５ｍｍの長さのＰＥＴチューブが未収縮のまま残される。中間シース２０の長さは、内部補綴装置１１の遠位端部を越えて延びることができるような長さに横断方向に切断される。デリバリカテーテルチューブ２３の端部を越えて延びる内側シース２０は、その全長にわたって、長手方向軸線１２に平行な方向に分断されて、中間シースの割れ目２１（図２Ｂ）を形成する。収縮させた状態の内部補綴装置１１は、分断された中間シース２０の周りに取り付けられ、上述したように突起３１が内側チューブ３０の遠位端部の周りに付けられる。

図４Ａは、体内導管５０内で展開されている内部補綴装置１１の縦断面図である。図４Ｂは、この展開状態を近位方向に見た端面図である。突起３１は、中間シース２０に加えられる張力によって中間シース２０及び補綴装置を通って軸線方向に移動させられる。中間シース２０は、内側チューブ３０及び突起３１（内側チューブ３０に付着されている）が内部補綴装置を通って軸線に沿って近位方向に引っ張られるときにこれらのコンポーネントに圧縮抵抗を与える管状カテーテルシャフトの遠位端部であることが好ましい。突起３１の先端すなわち近位側の傾斜した平面３３によって与えられる機械的利点は、中間シース２０に半径方向の力を与えて、それによって中間シース２０を破断させるために利用される。この半径方向の力は、まず、中間シース２０による圧縮抵抗を受け、速やかに中間シース２０を破断させ、それによって、自己拡張型内部補綴装置１１の展開を開始させる。内部補綴装置１１の拡張は、システム１０の近位端部１０ａに向かって軸線方向に進む。

図４Ａ及び４Ｂに記載されている実施形態は、図２Ｄの実施形態であり、中間シースがその長さに沿って複数の割れ目２１、この場合には平行で等間隔に設けられた四つの割れ目を備える。図４Ｂの端面図は、展開がシステムの近位端部に向かって進むときのこれらの割れ目の分離を示している。

図５Ａ及び図５Ｃ〜５Ｈは、突起３１の様々な実施形態を示している内側チューブ３０の縦断面図である。これらの図は、突起３１が様々な形態のうち任意のものを取ることができることを示しているが、単なる例であって、限定を意味するものではない。基本的要件は、突起３１の最大直径３２（長手方向軸線１２に対して直角に測って）が、突起３１が中間シース２０を破断させることができるようにするために必要なだけ、中間シース２０の内径２２より大きいことである。

図５Ａは、突起３１が基本的に球形状である実施形態を示している。しかしながら、図５Ｂの端面図に記載されている実施形態に示されているように、突起は横断面において対称である必要はないことは明らかである。図５Ｂに示されているように、突起３１は、自由選択として、非真円形であり、最大直径３２が最大直径に垂直な長手方向軸線を通る直径より大きくなるようにすることができる。突起３１は、中間シース２０の内径２２より大きい最大直径を持たなければならず、これによって、突起３１に軸線方向の力が加えられて中間シース２０及び内部補綴装置１１に押し付けて且つ／又はこれを通って軸線方向に突起を移動させるときに中間シース２０を破断することができる。

図５Ｃは、突起が図５Ａの円形状と同様であるが、もっと明白な傾斜面３３を備えるようになっている図１の突起の縦断面図を示している。突起３１は、中間シース２０の破断を開始させて内部補綴装置１１を拡張させるために必要とされる軸線方向の力を減少するために、直角より小さい角度で内側チューブと合体している。

図５Ｄ及び図５Ｅは、突起３１の代替実施形態の縦断面図である。
図５Ｆは、突起３１及び内側チューブ３０の代替実施形態の縦断面図であり、突起が図示されている編組管形状の軸線方向圧縮のように拡大可能である。突起３１を作るために、編組管の内腔内で使用されるガイドワイヤ（簡明にするために図５Ｆにおいてガイドワイヤは省略されている）に加えた張力を利用することができる。所定長さの編組ワイヤの所望の場所に突起を予め成形することによって、突起の位置（編組ワイヤの長さに沿った位置）及びその最大直径を予め定めることができる。この実施形態の代替形態においては、編組管形状は、拘束される内部補綴装置の長さにほぼ等しい又はこれより僅かに大きい長さとすることができる。編組ワイヤ内の細長い作動部材（例えば、内側チューブ３０）によって編組管形状に軸線方向の圧縮が加えられるとき、この編組管形状の長さ全体（すなわち、中間シースの長さ全体）の直径を比較的均等に増加させることができる。

図５Ｇは、突起が拡大可能且つ膨脹可能な部材になっている突起３１の縦断面図である。図５Ｈの縦断面図によって記載されている別の実施形態において、図１の突起は体液に溶解可能な材料で作られている。

図６Ａ及び６Ｂは、それぞれ、ガイドワイヤ４０や他のタイプのワイヤ、ケーブル、ストランドなどのような他の形態の細長い引っ張り部材に突起３１を取り付けることができる又はこれと一体的に形成され得ることを示している縦断面図である。図６Ｃは、特定の用途に適する場合には細長い引っ張り部材の末端に突起３１を取り付けることができることを示している縦断面図である。

図７Ａは、内部補綴装置の意図せぬ軸線方向の移動を防止するために遠位端部に拡大部７０を有した係留要素６０を備える、収縮させた状態の拘束された内部補綴装置の縦断面図である。拡大部７０は、内側チューブ３０及び突起３１に相対的に加えた張力を用いることによって内部補綴装置１１を実際に拡張及び展開させることが所望されるときまで、様々なコンポーネントを所望の軸線方向を向いた関係に保持するのに役立つ。
図７Ｂは、係留要素を記載している図７Ａの断面Ｃ-Ｃに沿った横断面図である。

図８Ａ及び図８Ｂは、係留要素６０が内部補綴装置１１をデリバリカテーテル２５など別の装置に固定するために使用されている、代替係留要素６０を記載している縦断面図である。係留要素６０の一端部又は両端部はデリバリカテーテル２５に固定されている。一つ又二つ以上の拡大部７０が、カテーテル２５と内部補綴装置１１との間の意図しない変位に抵抗する制限部として設けられている。係留要素６０は、内部補綴装置１１とバルーン８１との間に捕捉された状態で保持される。バルーン８１が内部補綴装置１１を拡張及び展開させるために膨張させられるとき、係留要素６０は捕捉されたままである。その後バルーン８１がしぼむと、係留要素６１は内部補綴装置１１から自由になり、カテーテル２５及びこれに取り付けられたバルーン８１と共に内部補綴装置１１が挿入された体内導管から係留要素を引き抜くことができる。

図８Ｃは、カテーテルバルーン８１上で収縮させた状態の内部補綴装置１１に通される係留要素６０の縦断面図である。図８Ｃはシステムの近位端部のハブ８２の側面図を含んでおり、両端部がハブ８２から外に延びている係留要素（係留ロープ）６０を示している。バルーン８１の膨脹及び内部補綴装置１１の展開後、係留要素６０の一端を引っ張ることによってこれを引き抜くことができるようになっている。

図９は、内部補綴装置１１の意図しない軸線方向の移動を防止するために好ましくは内部補綴装置１１の遠位端部に配置されている膨張性カラー８０を備える収縮させた状態の拘束された内部補綴装置１１の縦断面図である。カラー８０は、中間シース２０の遠位端部であって突起３１のすぐ近位側において中間シースの外面に取り付けられた別個のコンポーネントでも良いし、中間シース２０と一体的に形成されていてもよい。カラー８０は、内部補綴装置１１の軸線方向の移動を阻み、意図しない内部補綴装置の移動を防止する中間シース２０の遠位端部の直径のどのような種類の拡大部の形態でも良いことは明らかである。従って、拡大部は、カラー８０のように中間シース２０の遠位端部の周囲全体にわたって延びている必要はない。このような拡大部は、中間シース２０の遠位端部と一体的でも良いし、別体として取り付けられていても良い。代替実施形態においては、カラー又は別の形態の拡大部は、内部補綴装置の長さ内の任意の場所で内部補綴装置の下に配置され、それによって、細長い引っ張り部材３０に対する内部補綴装置の意図しない移動を困難にすることができる。

図１０は、図９の断面Ｄ-Ｄに沿った横断面図であり、拡延性カラー８０を記載している。
図１１Ａ及び図１１Ｂは、本発明の代替実施形態の斜視図であり、概略管状のシース２０がその遠位端部に隣接して端部までは完全に延びていない複数の平行な割れ目を含んでいる。図１１Ｂに示されているように、この形態の中間シース２０は、突起３１が細長い作動部材３０によってシースの遠位端部に接して引っ張られ、それによって内部補綴装置１１（図示せず）に半径方向外向きの力を作用させて内部補綴装置の拡張及び展開を開始させると、直径を増大させる。図１１Ｃに示されている代替実施形態においては、突起３１はもはや必要なく、概略管状のシースの遠位端部は、細長い作動部材３０の遠位端部に固定され、概略管状のシース２０に対する細長い引っ張り部材３０の軸線方向の移動の結果、概略管状のシース２０に圧縮力が加えられて、これを外向きに変形させ、内部補綴装置１１（図示せず）に半径方向外向きの力を作用させて内部補綴装置の拡張及び展開を開始させる。細長い作動部材３０の遠位端部は、圧縮リング１１１を含めた様々な手段のうちのいずれかによって、又は接着剤や溶接などを用いることによって、概略管状のシース２０の遠位端部に固定してもよい。

図１２Ａ及び図１２Ｂは、図１１Ａ及び図１１Ｂの代替実施形態であり、細長い作動部材３０に張力を作用させることによって突起３１が概略管状のシース２０に接触した状態で軸線方向に動かされると、概略管状のシースが波形に又はアコーディオン状に直径を増すようになっている。図１１Ｃの実施形態と同様に、これは、概略管状のシース２０の遠位端部を細長い作動部材３０の遠位端部に固定することによって、突起３１を必要とせずに行うことができる。

本明細書に示されている例示的な実施形態において本発明の原理を明確にしたが、当業者には、本発明の実施において使用される構造、構成、比率、要素、材料及びコンポーネントに様々な修正を加えられることは自明であろう。例えば、突起は、システムの近位端部に取り付けられ、内部補綴装置の近位-遠位方向の拡張を開始させるために軸線に沿って遠位方向に突起を動かすことができる。これら様々な修正が添付の特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱しない限り、修正は本発明に包含されるものである。

中間シースに取り付けられる収縮させた状態で拘束された内部補綴装置の縦断面図であり、中間シースは、遠位端に突起を備えた内側チューブに取り付けられ、突起は、中間シース及び内部補綴装置を通って又はこれらに逆らって軸線方向に動かされると、半径方向外向きの力を加えて、内部補綴装置の展開を開始させる。 図１の断面Ａ−Ａに沿った横断面図である。 中間シースが１箇所で分断されて、図１の突起が中間シースを通過するときすなわち中間シースの端部を与圧するときに中間シースが直径方向に拡大することを可能とさせるようにした代替実施態様を示す、図１の断面Ａ-Ａに沿って見た横断面図である。 中間シースが分断され、（ゼリーロール状に）巻かれるようにした別の代替実施形態を示す、図１の断面Ａ−Ａに沿った横断面図である。 中間シースが数箇所で分断されるようにした別の代替形態を示す、図１の断面Ａ-Ａに沿った横断面図である。 好ましい拘束シース構造の横断面図である。 本発明のシステムの好ましい実施形態を記載する収縮させた状態の拘束された内部補綴装置の縦断面図である。 体内導管内で展開された内部補綴装置の縦断面図である。 図４Ａに示されている展開した内部補綴装置の端面図である。 突起の様々な実施形態を示している内側チューブ及び突起の縦断面図である。 図１の突起の図５Ａの断面Ｂ-Ｂに沿った横断面図であり、突起の横断面が丸くない実施形態を示している。 突起の様々な実施形態を示している内側チューブ及び突起の縦断面図である。 突起の様々な実施形態を示している内側チューブ及び突起の縦断面図である。 突起の様々な実施形態を示している内側チューブ及び突起の縦断面図である。 突起の様々な実施形態を示している内側チューブ及び突起の縦断面図である。 突起の様々な実施形態を示している内側チューブ及び突起の縦断面図である。 突起の様々な実施形態を示している内側チューブ及び突起の縦断面図である。 突起がガイドワイヤに取り付けられている図１の突起の縦断面図である。 突起がガイドワイヤと一体的になっている図１の突起の縦断面図である。 突起がファイバ、ストランド又はワイヤなど細長い引っ張り部材に取り付けられている図１の突起の縦断面図である。 内部補綴装置の意図しない軸線方向の移動を防止するために、拡大部を有する係留要素を遠位端部に備えた、収縮させた状態の拘束された内部補綴装置の縦断面図である。 係留要素を記載している図７Ａの断面Ｃ-Ｃに沿った横断面図である。 係留要素の代替実施形態を記載している縦断面図である。 係留要素の代替実施形態を記載している縦断面図である。 係留要素の代替実施形態を記載している縦断面図である。 内部補綴装置の意図しない軸線方向の移動を防止するために、内部補綴装置の端部に配置された拡延性カラーを備えた、収縮させた状態の拘束された内部補綴装置の縦断面図である。 拡延性カラー要素を記載している図９の断面Ｄ-Ｄに沿った横断面図である。 主に略管状の中間シースの変形に関しての本発明の代替実施形態を記載している斜視図である。 主に略管状の中間シースの変形に関しての本発明の代替実施形態を記載している斜視図である。 主に略管状の中間シースの変形に関しての本発明の代替実施形態を記載している斜視図である。 主に略管状の中間シースの変形に関しての本発明の代替実施形態を記載している斜視図である。 主に略管状の中間シースの変形に関しての本発明の代替実施形態を記載している斜視図である。

Claims (50)

1. ａ）最大直径Ｄ₂を有し、細長い作動部材に取り付けられた突起と、
   ｂ）内径Ｄ₁を有し、前記細長い作動部材の周りに同軸に取り付けられた概略管状のシースであって、前記細長い作動部材が該概略管状のシースに対して軸線方向に移動可能となっており、前記最大直径Ｄ₂が前記内径Ｄ₁より大きい概略管状のシースと、
   ｃ）前記概略管状のシースの周りに同軸に取り付けられており、一端が前記突起に隣接して位置している拡張可能な内部補綴装置と、
   を備える管腔内拡張システム。
2. 前記内部補綴装置が自己拡張型内部補綴装置であり、破断可能な拘束シース内に収容されている、請求項１に記載の管腔内拡張システム。
3. 前記拘束シースが移植可能な拘束シースとして構成される、請求項２に記載の管腔内拡張システム。
4. 前記拘束シースが除去可能な拘束シースとして構成される、請求項２に記載の管腔内拡張システム。
5. 前記拘束シースが一列の穿孔群によって破断可能になっている、請求項２に記載の管腔内拡張システム。
6. 前記拘束シースが多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンからなる、請求項２に記載の管腔内拡張システム。
7. 前記拘束シースが、体内導管に前記管腔内拡張システムを挿入する前に除去することができる包装シース内に収容されている繊細な拘束シースを含む、請求項６に記載の管腔内拡張システム。
8. 前記概略管状のシースがその長さに沿って延びる少なくとも一つの割れ目を含んでいる、請求項１に記載の管腔内拡張システム。
9. 前記概略管状のシースが厚さ約０．１２ｍｍ以下の高分子材料からなる、請求項１に記載の管腔内拡張システム。
10. 前記突起が予め定められた長さの管状編組ワイヤを含む、請求項１に記載の管腔内拡張システム。
11. 前記突起が膨脹可能な部材である、請求項１に記載の管腔内拡張システム。
12. 前記細長い作動部材がチューブである、請求項１に記載の管腔内拡張システム。
13. 前記細長い作動部材が細長い引っ張り部材である、請求項１に記載の管腔内拡張システム。
14. 前記細長い引っ張り部材がガイドワイヤである、請求項１３に記載の管腔内拡張システム。
15. 前記システムが係留要素を備える、請求項１に記載の管腔内拡張システム。
16. 前記概略管状のシースがその遠位端部に拡大部を含む、請求項１に記載の管腔内拡張システム。
17. 前記拡大部がカラーである、請求項１６に記載の管腔内拡張システム。
18. 前記突起によって前記概略管状のシースの一端に軸線方向の圧縮を加えた後、前記概略管状のシースが波型形状をとる、請求項１に記載の管腔内拡張システム。
19. 最大直径Ｄ₁を有する突起と、該突起と関連付けられた作動部材と、
    Ｄ₁よりも小さい最大直径Ｄ₂を有し、前記作動部材が内部を通って移動するようになっている概略管状のシースと、
    を備え、前記突起が前記概略管状のシースに接した状態で移動させられると、前記概略管状のシースが拡張して拡張力を生じさせるようになっている管腔内拡張装置。
20. 前記概略管状のシースがその長さの少なくとも一部分に沿って延びる少なくとも一つの割れ目を含む、請求項１９に記載の管腔内拡張装置。
21. 概略管状のシースに取り付けられる内部補綴装置を備えた拡張可能な内部補綴装置及びデリバリ装置であって、該デリバリ装置が突起と該突起と関連付けられた作動部材とを備え、前記突起は、前記突起が前記概略管状のシース及び内部補綴装置に接触した状態で作動させられると、前記内部補綴装置を拡大させる寸法になっている、拡張可能な内部補綴装置及びデリバリ装置。
22. 前記内部補綴装置が自己拡張型内部補綴装置であり、破断可能な拘束シース内に収容されている、請求項２１に記載の管腔内拡張システム。
23. 前記拘束シースが１列の穿孔群によって破断可能になっている、請求項２２に記載の管腔内拡張システム。
24. 前記拘束シースが多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンからなる、請求項２３に記載の管腔内拡張システム。
25. 前記拘束シースが、体内導管に前記管腔内拡張システムを挿入する前に除去することができる包装シース内に収容された繊細な拘束シースである、請求項２４に記載の管腔内拡張システム。
26. 前記概略管状のシースがその長さに沿って延びる少なくとも一つの割れ目を含む、請求項２１に記載の管腔内拡張システム。
27. 前記概略管状のシースが厚さ約０．１２ｍｍ以下の高分子材料からなる、請求項２１に記載の管腔内拡張システム。
28. 拡張可能な管腔内補綴装置を拡張させる方法において、前記内部補綴装置が、
    ａ）最大直径Ｄ₂を有し、細長い作動部材に取り付けられた突起と、
    ｂ）内径Ｄ₁を有し、前記細長い作動部材の周りに同軸に取り付けられた概略管状のシースであって、前記細長い作動部材が該概略管状のシースに対して軸線方向に移動可能となっており、前記最大直径Ｄ₂が前記内径Ｄ₁より大きい概略管状のシースと、
    ｃ）前記概略管状のシースの周りに同軸に取り付けられており、一端が前記突起に隣接して位置している拡張可能な内部補綴装置と、
    を備えるデリバリシステムの一部であり、
    前記方法が、前記概略管状のシース及び前記拡張可能な内部補綴装置に接触した状態で前記細長い作動部材及び突起を移動させ、それによって前記内部補綴装置に半径方向外向きの力を作用させ、前記内部補綴装置の拡張を開始させるステップを含む拡張可能な管腔内補綴装置を拡張させる方法。
29. 前記概略管状のシースがその長さに沿って延びる少なくとも一つの割れ目を含んでいる、請求項２８に記載の方法。
30. 前記拡張可能な内部補綴装置が破断可能な拘束シース内に収容された自己拡張型内部補綴装置である、請求項２８に記載の方法。
31. 前記拘束シースが移植可能な拘束シースとして構成される、請求項３０に記載の方法。
32. 前記拘束シースが除去可能な拘束シースとして構成される、請求項３０に記載の方法。
33. 前記拘束シースが多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンからなる、請求項３０に記載の方法。
34. 前記拘束シースが前記拘束シースの長さに沿って延びる１列の穿孔群によって破断可能になっている、請求項３０に記載の方法。
35. 前記拘束シースが多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンからなる、請求項３４に記載の方法。
36. 前記拘束シースが、体内導管に前記内部補綴装置を挿入する前に除去することができる包装シース内に収容された繊細な拘束シースである、請求項３０に記載の方法。
37. ａ）遠位端を有する細長い作動部材と、
    ｂ）前記細長い作動部材の周りに同軸に取り付けられた概略管状のシースであって、前記細長い作動部材が該概略管状のシースに対して軸線方向に移動可能となっており、前記概略管状のシースが前記細長い作動部材の前記遠位端部に固定される遠位端部を有している概略管状のシースと、
    ｃ）前記概略管状のシースの周りに同軸に取り付けられる拡張可能な内部補綴装置と、
    を備え、前記細長い作動部材に張力を作用させると、前記概略管状のシースに圧縮が加えられ、それによって、前記概略管状のシースによって前記拡張可能な内部補綴装置に半径方向外向きの力が加えられる、管腔内拡張システム。
38. 前記内部補綴装置が自己拡張型内部補綴装置であり、破断可能な拘束シース内に収容されている、請求項３７に記載の管腔内拡張システム。
39. 前記拘束シースが１列の穿孔群によって破断可能になっている、請求項３８に記載の管腔内拡張システム。
40. 前記拘束シースが多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレンからなる、請求項３８に記載の管腔内拡張システム。
41. 前記拘束シースが、体内導管に前記管腔内拡張システムを挿入する前に除去することができる包装シース内に収容された繊細な拘束シースである、請求項３８に記載の管腔内拡張システム。
42. 前記細長い作動部材がチューブである、請求項３７に記載の管腔内拡張システム。
43. 前記細長い作動部材が細長い引っ張り部材である、請求項３７に記載の管腔内拡張システム。
44. 前記細長い引っ張り部材がガイドワイヤである、請求項４３に記載の管腔内拡張システム。
45. 前記システムが係留要素備える、請求項３７に記載の管腔内拡張システム。
46. 前記概略管状のシースがその遠位端に拡大部を含む、請求項３７に記載の管腔内拡張システム。
47. 前記拡大部がカラーである、請求項４６に記載の管腔内拡張システム。
48. 前記概略管状のシースに圧縮を加えると、前記概略管状のシースが波型形状をとる、請求項３７に記載の管腔内拡張システム。
49. 内部補綴装置と、遠位端部にバルーンが取り付けられたデリバリカテーテルとを含む管腔内拡張システムであって、前記デリバリカテーテルに固定される係留要素をさらに含み、前記係留要素が前記バルーンと前記内部補綴装置との間に捕捉される所定長さの部分を含む管腔内拡張システム。
50. 前記バルーンの膨脹の結果、前記内部補綴装置が拡張及び展開を行い、前記係留要素の前記所定長さの部分がバルーンの膨脹及びその後の収縮後に非捕捉状態になる、請求項４９に記載の管腔内拡張システム。

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