JP5453394B2 - 薬剤送達デバイス - Google Patents

Description

本発明は、薬剤送達デバイス、そのデバイスの使用、及びそのデバイスの製造方法又は組み立て方法に関する。本発明は特に、好ましくは反復投与量の薬剤カートリッジからの医薬品の投与を可能にする投与量設定手段及び駆動デバイスを有する薬剤送達デバイスであって、特にペン型注射器での使用に適する投与機構に関する。特に、本発明は、そこで反復投与量のカートリッジから送達すべき薬剤の投与量を使用者が設定し得るような、そして薬剤が完全に投薬されたときに反復投与量の薬剤カートリッジを交換できるような薬剤送達デバイスに関する。

本発明は更に、薬剤送達デバイスための作動手段、そして特に薬剤送達デバイスの誘導手段を誘導位置に持ってくるために設計されている作動手段に関する。

そのような薬剤送達デバイスは、正式な医療訓練を受けていない人々、例えば、患者によって規則的な注射が行われる用途を有する。これは、自己治療によってそのような人々が自身の糖尿病の効果的な管理を実施することできる、糖尿病を患っている人々の間では増々一般的になっている。

このような事情のため、この種の薬剤送達デバイスに対する多くの要求事項が設定される。本デバイスは構造において堅牢であり、しかも、部品（parts）の操作、使用者によるその操作の理解及び薬剤の要求される投与量の送達に関して、使用するのが容易でなければならない。投与量設定は容易かつ明瞭でなければならない。糖尿病を患っている人々の場合において、多くの使用者は肉体的に虚弱であり、そして視力も損なっているであろうし、投与機構が低い投薬力しか必要でない駆動デバイスを有すること、及び薬剤送達デバイスが読み易い投与量設定表示を有することが求められるであろう。

環境的及び経済的な理由の結果として、この種の薬剤送達デバイスは、全ての薬剤が送達された後で、デバイスの一部のみ、通常は薬剤カートリッジのみが廃棄されることを可能ならしめるよう開発されている。これによって、薬剤送達デバイス内に新しいカートリッジが取り付けられるときに又は挿入されるときに、使用者が駆動機構の如何なる部材（component）にも直接触れる必要がなく、それによって、例えば、汚染を通した駆動機構への損傷のリスクを減少させるよう、駆動機能のリセットが容易かつ明瞭であることが必要な薬剤送達デバイスに対して追加の要求事項がもたらされる。

そのような再使用可能なデバイスの更なる要求事項は、新しいカートリッジが取り付けられるとき、カートリッジ中の栓が決して動かでないこと、そしてそのように投与量設定及び投与送達の前に、カートリッジ中の内容物に圧力がかかるべきでないことである。もし、これが起こると、デバイスの正確性に悪影響が及ぼされる懸念がある。

使用者に操作される薬剤送達デバイスは医療分野ではよく知られている。

特許文献１は、らせんねじ山を有するハウジング、ハウジングのらせんねじ山と係合されたらせんねじ山を有する投与量ダイアルスリーブ、投与量ダイアルスリーブと解除可能に結合された駆動スリーブ、並びに投与量ダイアルスリーブ及び駆動スリーブの間に位置するクラッチ手段を備えた薬剤送達デバイスのための駆動機構を開示している。クラッチ手段を介して投与量ダイアルスリーブ及び駆動スリーブが結合されると、両者がハウジングに対して回転することを可能にする。投与量ダイアルスリーブ及び駆動スリーブが結合を解かれると、ハウジングに対して投与量ダイアルスリーブの回転が許され、一方でハウジングに対して駆動スリーブの回転が許されず、それによって、投与送達のためのピストン桿に縦方向に力が伝えられるように駆動スリーブの軸方向の動きが許される。この文献はカートリッジの交換も駆動機構のリセットも述べていない。

以下の先行技術文献は、再使用可能（リセット可能）な駆動機構に取り付け可能で／そこから脱着可能である、使い捨ての及び交換可能な薬剤カートリッジを用いた、そのようなデバイスの再使用可能性について述べている。

特許文献２は、ハウジング、及びハウジングに対して、内部ピストンを含むカートリッジを含む液体を搭載するための手段を含む注射デバイスを開示している。リードねじはハウジング内を動き得るように搭載され、そして投与設定手段が、デバイスによって送達されるべき液体の量を選択するために備わっている。このデバイスは、カートリッジを変更しそして再使用可能な注射デバイスの投与機構をリセットするための解決策を供する。新しいカートリッジは、ハウジング内に挿入され、次にその位置内にねじ込まれ、一方カートリッジのピストンがリードねじをデバイス内に押し込むので、ねじ込みの端部でピストンに圧力をかけるという不利な点を有し得る。

特許文献３は、カートリッジ組立品を含む使い捨ての薬剤を含む薬剤送達ペンを教唆している。カートリッジ組立品は、孔を開けることができるようにシールされた遠位端を有するカートリッジ、及びプランジャーが遠位方向にスライドするときに、カートリッジから薬剤を投薬するため、その中にスライドして液密に係合しているプランジャーを含む。更に、薬剤送達ペンは、ハウジング、ハウジング中に配列されたリードねじ及び選択された量のためにペン本体組立品中で遠位方向にリードねじを動かすための駆動手段を有する再使用可能なペン本体組立品を含む。このデバイスが、薬剤送達ペン駆動機構をリセットするための一つの解決策を供する一方で、それは使用者がピストン桿の遠位端でスロットを有するカートリッジホルダーを並べることを正に要求するが、それは視力を損ねた及び／又は手先の器用さを損ねた使用者に対しては困難であり得る。

特許文献４は、プランジャーを有するカートリッジを保持するためのカートリッジホルダー組立品を含む薬剤送達ペンを述べており、ここで、カートリッジホルダー組立品は近位端で複数のねじ山を有する。ペン本体組立品は、遠位端で、カートリッジホルダー組立品中のねじ山を用いてねじ込むための複数のねじ山を含む。リードねじはカートリッジ中のプランジャーと係合するため、遠位端から延びる。プランジャーを遠位方向に動かすためにカートリッジ内に、リードねじを駆動する手段が備わっている。更に、ペン本体組立品がカートリッジホルダー組立品に近づきそしてねじ込まれているときに、リードねじが自動的にかつ容易にペン本体内に引き込むことを許すために、リードねじから駆動手段の係合を解くための手段が供される。

しかしながら、新しいカートリッジホルダー組立品を再使用可能なペン本体組立品に搭載するための開示された解決策は、組立品の端部でプランジャーに圧力をかけるという不利な点を有し得る。

ＷＯ ２００４／０７８２３９ Ａ１公報 ＥＰ ０ ５５４ ９９６ Ｂ１公報 ＵＳ ５，８２７，２３２ ＷＯ １９９７／０１０８６４ Ａ１

本発明の目的は、公知の薬剤送達デバイスの不利な点を避けることであり、特に、薬剤送達デバイスにおいて使用するための柔軟なリセット機構を供することであり、それによって、薬剤カートリッジが交換されるときに、薬剤送達デバイスが再使用するためにリセットできる。

本発明に記載の薬剤送達デバイスのための投与機構は、公知の薬剤送達デバイスに対して、価値ある技術的代替法を供する。本発明に記載の投与機構は、例えば、新しいカートリッジが取り付けられるときに、使用者が投与機構の如何なる部分にも触れることなく、そしてカートリッジ栓を何ら動かすことなく、ピストン桿がデバイス本体内に駆動されて戻されるという利点を有する。本発明に記載の投与機構は更に、デバイスのリセット中に、カートリッジの栓上に圧力をほとんどかけずに、従って投与量の最初の設定及び投薬の前にカートリッジ内の薬剤に圧力をかけずに、薬剤カートリッジを容易に交換できるという利点を供する。

本発明によると、
・近位端及び遠位端を有するハウジング；
・第一の係合手段及び第二の係合手段の係合によってハウジングの遠位端と係合されるように設計された薬剤レセプタクル；及び
・以下を含む投与機構：
・薬剤送達のために遠位方向に可動のピストン桿；及び
・薬剤送達のためにピストン桿（１７）を遠位方向に動かすための駆動デバイス；
を含む薬剤送達デバイスが供される。

薬剤送達デバイスの薬剤レセプタクルは、その中に誘導手段がピストン桿を薬剤送達のために誘導する誘導位置に誘導手段を持ってくるための（そして好ましくはまた、保持するための）作動手段を含む。

ハウジングに対して薬剤レセプタクルの軸方向の動きなしに回転運動で終わる薬剤レセプタクルの動きによって（そして好ましくはまた、作動手段の軸方向の動きなしでの回転運動において）、第一の係合手段及び第二の係合手段は動き得て係合され、それによって作動手段は誘導手段を誘導位置に持ってくる。作動手段は、薬剤レセプタクルの回転運動中に誘導位置に持ってこられ、一方、薬剤レセプタクルはハウジングに対して軸方向には動かない。

薬剤送達デバイスは、それを誘導位置に持ってくるために、そしてそれによって、操作状態において、そこで誘導手段がハウジングに対して回転を妨げられる薬剤送達のために、作動手段の回転運動によって、作動手段が誘導手段と直接的に又は間接的に相互作用するように設計できる。

好ましくは、本発明に記載の薬剤送達デバイスは、誘導手段が誘導位置にあるときに、薬剤送達のための投与機構の駆動デバイスによって、ピストン桿がハウジングに対して遠位方向で軸方向に動かすことができて、そしてピストン桿がハウジングに対して近位方向で軸方向に動くのを防止されるように設計される。最も好ましくは、本発明に記載の薬剤送達デバイスは、誘導手段が誘導位置にあるとき、ピストン桿が薬剤送達のための投与機構の駆動デバイスによってハウジングに対して遠位方向で軸方向に動かすことができて、そして一方向に回転できて、そしてピストン桿がハウジングに対して近位方向での軸方向に動くのを防止されるように設計される。

本発明の好ましい実施態様によると、薬剤送達デバイスは、誘導手段が誘導位置にあるときに、誘導手段がハウジングに対して回転を妨げられるように、より好ましくは、誘導手段がハウジングに対して如何なる動き（平行運動並びに回転運動）からも防がれるように設計される。好ましくは、誘導手段は、それが如何なる時も、ハウジングに対して軸方向の動きから防がれるように、そして誘導位置においてのみそれが追加的に回転から防がれるようにハウジング内に搭載される。最も好ましくは、誘導手段は、それが誘導位置にないときに、それがハウジングに対して回転運動のために及び限られた軸方向の動きのために保持されるように、そして誘導位置において、ハウジングに対して軸方向の動きから及び回転からそれが防がれるように、ハウジング内に搭載される。

追加的に又は代替法として、薬剤送達デバイスは、誘導手段が誘導位置にないときに、ピストン桿が（好ましくは、他の方向には動きながら）ハウジングに対して近位方向で軸方向に自由に動くように設計される。最も好ましくは、薬剤送達デバイスは、新しい薬剤レセプタクル（例えば、新しいカートリッジ又は新しいカートリッジを有するカートリッジホルダー）がデバイスのハウジングの遠位端上に搭載されるときに、例えば、ピストン桿をリセットするために、誘導手段が誘導位置にないときに、ハウジングに対して近位方向でピストン桿が自由に巻き戻されるように設計される。

本発明の好ましい実施態様において、薬剤レセプタクル及びハウジングを係合に移すために、最初に作動手段を回転させてハウジングに対して軸方向に動かし、そしてその後、軸方向に動かすことなく回転させ、そしてそれによって誘導手段を誘導位置に持ってくるように第一及び第二の係合手段が設計される。第一及び第二の係合手段が動かされて係合から外れるときに（従って、薬剤レセプタクルがハウジングから係脱されるときに）、誘導手段が好ましくは、誘導位置から外され、そこではもはやピストン桿を誘導しない別の位置へと動く。

更に、本発明に記載の薬剤送達デバイスにおいて、
・駆動デバイスは駆動スリーブを含むことができ、そして
・ピストン桿は二つのねじ山セクションを含むことができ、ここで第一のねじ山セクションが誘導手段とのねじ係合のために備えられ、そして第二のねじ山セクションが駆動スリーブとのねじ係合のために備えられる、そしてここで第二のねじ山セクションのピッチ方向が第一のねじ山セクションのピッチ方向に対して反対に向いている。

この実施態様において、駆動スリーブはピストン桿と係合され、そして薬剤送達のために、駆動スリーブがピストン桿を遠位方向に駆動させるときに、薬剤送達中に、駆動スリーブをハウジングに対して軸方向に動かしそして回転するのを防止し、それによってピストン桿の軸方向の動き及び回転を引き起こすように設計できる。

更に、本発明に記載の薬剤送達デバイスの投与機構は以下を含むことができる：
・ハウジングのらせんねじ山と係合するらせんねじ山を有する投与量ダイアルスリーブ（駆動スリーブは投与量ダイアルスリーブと解放可能に連結される）；及び
・投与量ダイアルスリーブ及び駆動スリーブの間に位置するクラッチ手段；
ここで、
ａ）投与量ダイアルスリーブ及び駆動スリーブが（クラッチ手段を用いて）連結されるとき、両者がハウジングに対して回転可能にされ、そして
ｂ）投与量ダイアルスリーブ及び駆動スリーブが分離されるとき、ハウジングに対して投与量ダイアルスリーブの回転が可能になるが、ハウジングに対して駆動スリーブの回転が許容されず、そして駆動スリーブの軸方向の動きが遠位方向に可能とされ、それによってピストン桿に遠位方向の力が伝達される。

本発明の実施態様の全てにおいて、誘導手段は、好ましくは、ピストン桿とねじ係合されるナット手段である。本発明の好ましい実施態様によると、誘導手段は、ピストン桿と外部ねじ山とねじ山で係合され、そしてそれは誘導位置においてロック手段と係合されているナット手段である。

ロック手段及び誘導手段は、ロック手段及び誘導手段が誘導位置において係合するときに、インターロックする面歯を含むことができる。

全ての上述の実施態様において、薬剤送達デバイスは、ハウジングに対して回転できないそして誘導手段と係合され得るロック手段を含むことができ、それによって、ハウジングに対して誘導手段の回転を防ぐために、誘導手段がロックされる。好ましくは、ロック手段はハウジング又はハウジングのインサートに対してスプラインされ、それによって軸方向に動くことが可能になるが、ハウジングに対して回転することから防がれる。好ましくは、ロック手段は、ハウジングに対して限られた軸方向の動きに対してのみ軸方向に動くことが可能になる。

誘導位置において誘導手段がロック手段と係合するときに、ピストン桿は好ましくは、ハウジングに対して近位方向への一つの回転方向での回転から、かつ軸方向の動きを妨げられるが、薬剤送達のためにハウジングに対して別の回転方向で回転すること、及び遠位方向に軸方向に動くことが可能になる。

本発明に記載の薬剤送達デバイスの誘導手段又はロック手段は、ハウジングに対して作動手段の（軸方向の動きなしの）回転運動によって、ロック手段及び誘導手段を駆動して係合させるため作動手段の形状と相互作用する形状を含むことができる。

特に、作動手段上に少なくとも一つの傾斜した表面が配置されてよく、そして誘導手段上又はロック手段上に少なくとも一つの対応する傾斜した表面が配置されてよく、ここで傾斜した表面は、作動手段及び誘導手段の、又は作動手段及びロック手段の相互作用のために、傾斜した表面が互いに沿って摺動するように形成される。

好ましくは、作動手段は、作動手段上に固定的に又は動き得るように配置された傾斜した表面を有する少なくとも一つの突起を含み、又はそれは、ハウジングに対して一方向への作動手段の回転運動によって、誘導手段又はロック手段と相互作用するための傾斜した表面を有する少なくとも一つの傾斜部を含み、それによって誘導手段及びロック手段を駆動させて係合させる。

更に、薬剤送達デバイスは好ましくは、薬剤レセプタクルがハウジングの遠位端から係脱されるときに、バイアス手段の力の下でロック手段が誘導手段から係脱されるように設計される。バイアス手段は好ましくは、薬剤レセプタクルが薬剤送達デバイスのハウジングから分離されるときに、誘導手段及びロック手段を無理やり離すばねである。最も好ましくは、薬剤レセプタクルがハウジングの遠位端から係脱されるときに、バイアス手段はロック手段を軸方向に動かして誘導手段から離し、それによってロック手段及び誘導手段の係脱する。

追加的に又は代替法として、薬剤送達デバイスは、薬剤レセプタクルがハウジングから係脱されるときに、ロック手段が誘導手段から係脱され、それによって誘導手段がハウジングに対して自由に回転するように設計できる。ロック手段及び誘導手段がこの実施態様において係脱されるとき、誘導手段はもはや誘導位置にはない。本発明の好ましい実施態様によると、ロック手段が誘導手段から係脱されるときに、ピストン桿は近位で自由に動く。

好ましくは、薬剤レセプタクルは、薬剤で満たされたカートリッジを受けるように設計されているカートリッジホルダーである。カートリッジホルダーは、ハウジングの遠位端と係合されるように設計されている。あるいは、薬剤レセプタクルは、例えば、ハウジングの第二の係合手段と係合するための第一の係合手段を有するカートリッジであってよい。

本発明の好ましい実施態様によると、薬剤レセプタクル又は薬剤レセプタクルのインサートは第一の係合手段を含み、そしてハウジング又はハウジングのインサートは第二の係合手段を含む。

薬剤レセプタクルのねじ山と係合するために、第一の係合手段は薬剤レセプタクルのねじ山（好ましくは外部ねじ山）であってよく、そして第二の係合手段はハウジング又はハウジングのインサートの係合部材であってよく、ここで最初にハウジングに対して近位で回転させて及び動かせて、次いでハウジングに対して回転のみすることによって、薬剤レセプタクルがハウジングと係合されるように、薬剤レセプタクルのねじ山の遠位端が環状溝内に統合する。係合運動の端での純粋な回転は、ピッチを有しない（つまり、そのリードがゼロである）環状溝に沿って係合部材が動くことによって生み出される。好ましくは、環状溝は、薬剤レセプタクルの本質的にチューブ状の端の周囲長の一部（例えば、１／６）の回りを走る部分的にのみ環状の溝である。

あるいは、ハウジングの遠位端は、例えば、第二の係合手段を含むインサートが備わっていてもよく、そして薬剤レセプタクルの近位端で第一の係合手段と係合するよう設計できる、ここでインサートは回転に抗しては固定されるがハウジングに対して軸方向の動きは自由であり（限られた軸方向の動き）、ここでインサートの遠位での軸方向の動きが保持手段によって制限されている。特に、ハウジングのインサートは、薬剤レセプタクルの近位端での外部ねじ山である第一の係合手段と係合ための第二の係合手段としての内部ねじ山を含むことができ、ここで、薬剤レセプタクルは作動手段を含みそしてハウジングと係合するための第一工程において、インサート及びハウジングに対して薬剤レセプタクルが回転されそして軸方向に動かされ、そして薬剤レセプタクルが回転され、一方、薬剤レセプタクルがハウジングと係合するための第二工程において、薬剤レセプタクルの軸方向の動きがハウジングに対して防がれ、そして第二工程中に、薬剤レセプタクルの回転によって、インサートが遠位方向に動かされる。本インサートは、遠位方向に、例えば、本インサートが保持手段に隣接するまで、又は本インサートの内部ねじ山が終わるまで動かすことができる。

本発明の好ましい実施態様によると、インサートは内部ねじ山を有する動き得るスリーブであり、そして保持手段は、スリーブの遠位での軸方向の動きを制限する止め輪である。止め輪は、それがハウジングに対して回転及び軸方向の動きから防がれるようにハウジングの遠位端に取り付けられている。更に、薬剤レセプタクルがデバイスのハウジングと係合されないときに、ハウジング内の近位軸方向停止手段（例えば、環状リブ）に抗してスリーブを動かすために、ばね部材が備わっている。ばね部材は、好ましくは、一方の側上では止め輪の近位側に隣接し、そして他方の側上では移動可能なスリーブの遠位側に隣接する。本スリーブは、それが直線的に動くことが可能で、そして回転から抑制されるようにハウジングと係合されている。ハウジング及び薬剤レセプタクルが動かされて係合するとき、薬剤レセプタクルの近位端上の外部ねじがスリーブの内部ねじと係合する。従って、薬剤レセプタクルは、薬剤レセプタクルの近位端又はショルダーが止め輪の遠位側と隣接するまで、ハウジングの遠位端内にねじ込まれる。この隣接によって薬剤レセプタクルの更なる直線状の近位での動きが防がれる。しかしながら、薬剤レセプタクルの更なる回転が可能になり、それによって、スリーブが止め輪の近位側に隣接するまで、スリーブがバネ手段の力に抗して遠位方向に直線的に動く結果となる。この隣接はハウジング及び薬剤レセプタクルの係合する動きを終らせる。係合する動きの最後での薬剤レセプタクルの純粋な回転が、そこで薬剤送達のためにそれがピストン桿を誘導するその誘導位置に誘導手段を持ってくるために使用される。

本発明の好ましい実施態様によると、薬剤送達デバイスの通常の使用中に、特に、薬剤送達中に、薬剤レセプタクル（又は、薬剤レセプタクルのインサート又は取り付け物）及びハウジング（又は、ハウジングのインサート又は取り付け物）を、それを用いて薬剤レセプタクル及びハウジングが係合されて保持されるスナップイン形態を追加的に供することができる。更に、スナップイン形態は、薬剤レセプタクルがハウジングに安全に取り付けられるときに、聴覚及び／又は触覚フィードバックを使用者に供することができる。

薬剤送達デバイスはペンタイプデバイス及び／又は注射器タイプデバイスであってもよい。薬剤送達デバイスは針を含んでよく、又は針無デバイスであってもよい。

本発明に記載の用語「薬剤送達デバイス」は、医薬品の投与量、好ましくは、例えば、インスリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、それらの類似体及びそれらの誘導体などの複数の選択された投与量を投薬するように設計された、単回投与又は複数回投与の、使い捨て又は再使用可能なデバイスを意味するものとする。該デバイスは、例えば、コンパクト又はペン型のような如何なる形のものでもあり得る。投与量送達は、機械的（場合により手動の）投与機構又は電気的投与機構又は電子−機械的投与機構又はばねのような貯蔵エネルギー的投与機構を通して供され得る。投与量選択は手動機構又は電子的機構又は電子−機械的機構を通して供され得る。また、該デバイスは、血糖レベルなどのような生理学的性質を監視するために設計された部材を含み得る。更に、該デバイスは、針を含み得て又は針無しでもあり得る。好ましくは、用語「薬剤送達デバイス」は、患者のような正式な医学的訓練を受けていない人々による規則的なの使用のために設計された、機械的及び手動の投与選択及び投与送達機構を有する、再利用可能な複数投与のペン型デバイスを意味するものとする。好ましくは、薬剤送達デバイスは注射器−型のものである。

本発明との関連で、用語「薬剤レセプタクル」は、好ましくは、薬剤を含有するカートリッジ又はカートリッジ組立品、最も好ましくは、薬剤を含有するカートリッジを受けるためのカートリッジホルダーを意味するものとする。更に、用語「薬剤レセプタクル」、「カートリッジ」及び「カートリッジ組立品」は、本発明の趣旨において互換的である。これは、用語「薬剤レセプタクル」の使用によって、用語「カートリッジ」及び「カートリッジ組立品」の如何なる意味も含まれること及びその逆も意味する。

本発明に記載の用語「カートリッジホルダー」は、薬剤送達デバイスによって送達される薬剤を含有する薬剤カートリッジを収容するために設計された如何なる一つ及び／又は複数の部材をも意味するものとする。該カートリッジホルダーは、例えば円筒状及び／又はチューブ状の如何なる形のものでもあり得る。一般に、カートリッジホルダーは円筒チューブ状の又は非チューブ状の形の単一又は複数部分の部材であり得る。それは、例えば透明材料製のような、当業者に公知の如何なる適切な材料製でもあり得る。更に、カートリッジホルダー又はカートリッジホルダーのインサートは、好ましくは、例えば、らせんねじ山又は部分ねじ山又はバイヨネット（bayonet）等の係合手段を、カートリッジホルダーの遠位端及び／又は近位端の外表面上及び／又は内表面上に供され、又はハウジング、ハウジングのインサート及び／又は針組立物の外表面上及び／又は内表面上に位置している対応する係合手段と係合するために設計されたインサートを備えている。好ましい実施態様において、カートリッジホルダーは、その近位端に位置する外部ねじ山を有する単一のチューブ状設計のものである。

本発明に記載の用語「ハウジング」は、好ましくは、らせんねじ山、スプライン、又は当業者に公知の如何なる他の適切な手段のような係合手段を有する如何なる外部ハウジング（「ハウジング」、「本体」、「殻」）又は内部ハウジング（「インサート」、「内部本体」）をも意味するものとする。ハウジングは、薬剤送達デバイス又はその全ての機構の安全で、正確で、かつ気持ちがいい取り扱いを可能ならしめるよう設計され得る。通常、それは液体、ほこり、汚れなどの汚染物への暴露を制限することよって、収容、固定、誘導及び／又は保護を行うために、薬剤送達デバイスの如何なる内部部材（例えば、投与機構、カートリッジ、プランジャー、ピストン桿）とも係合するよう設計されている。一般に、ハウジングはチューブ状又は非チューブ状の形の単一又は複数部分の部材であり得る。外部ハウジングは、そこから医薬品の多数の投与が投薬され得るカートリッジの収容にも役立ち得る。

本発明に記載の用語「誘導手段」は、好ましくは、誘導手段が誘導位置にあるときに、薬剤送達デバイスのピストン桿を誘導するために設計された如何なる部材をも意味するものとする。誘導手段のこの誘導機能のためには、それは好ましくは、ピストン桿の対応する形と相互作用する形、例えば、ピストン桿の外部ねじ山と係合するための内部ねじ山、又は対応する非円形形態を有するピストン桿又は対応する非円形形態を有するセクションを有するピストン桿を保持するための非円形開口部を含む。

本発明に記載の用語「誘導位置」は、好ましくは、そこで誘導手段がピストン桿を誘導し、そして近位方向へのピストン桿の動きを直接的に又は間接的に防ぐ誘導手段の位置又は状態を意味するものとする。誘導手段は、薬剤送達デバイスが投与設定及び薬剤送達のやめに使用されるときに、好ましくは、誘導位置にある。誘導手段は、そこでピストン桿の近位での動きによって薬剤送達デバイスのリセットが許される誘導位置ではない他の位置又は状態をとってよい。

本発明に記載の用語「ナット手段」は、好ましくは、ピストン桿とねじ係合されるために、好ましくは、ピストン桿に対する誘導部として作用するために設計された如何なる部材をも意味するものとする。更に、本発明に記載の用語「ナット手段」は、単一又は複数部分の部材であり得るねじ山がつけられた円形状の開口部を有する如何なる部材をも意味するものとする。本発明の好ましい実施態様によると、誘導手段はナット手段である。更により具体的な実施態様において、ナット手段は、薬剤送達デバイスのロック手段と係合されていないときに、ハウジングに対して自由に回転する。本発明の一つの実施態様によると、ナット手段はハウジングに対して自由に回転し、そして薬剤送達デバイスのロック手段と係合されていないときに、ハウジングに対して直線的な軸方向の動きに抗して固定されるが、薬剤送達デバイスのロック手段と係合されているときに、ハウジングに対して回転及び直線的な軸方向の動きに抗して固定される。最も好ましくは、ナット手段は、薬剤送達デバイスのロック手段と係合されていないときに、ハウジングに対して自由に回転し、そして限られた直線的な軸方向の動きを保持されるが、ロック手段と係合されているときに、ハウジングに対して回転及び直線的な軸方向の動きに抗して固定される。更により具体的な実施態様において、ナット手段は、好ましくは、デバイスの別の部材の、最も好ましくは、ロック手段の織地表面と係合するための、例えば、一組の面歯（鋸歯、犬歯、冠歯など）又は如何なる他の適切な摩擦面をも有する。

本発明に記載の用語「ロック手段」は、好ましくは、それがハウジングに対して回転運動から防がれるように、最も好ましくは、それが縦方向に動くことが可能であるが、ハウジングに対して回転運動から防がれるようにハウジング又はハウジングのインサートに係合された如何なる部材をも意味するものとする。好ましい実施態様において、ロック手段は、テクスチャー化面、例えば、一組の面歯（鋸歯、犬歯、冠歯など）又は如何なる他の適切な摩擦面を有する。より好ましい実施態様において、回転できないロック手段は誘導手段と係合するように設計され、それによってハウジングに対して誘導手段の回転が防がれる。本発明のより特定の好ましい実施態様において、回転できないロック手段のテクスチャー化面は、薬剤レセプタクル（好ましくは、カートリッジホルダー）がハウジングと係合されている限り、誘導手段が回転することから防ぐために、誘導位置において誘導手段（好ましくは、ナット手段）の織地表面と係合する。

本発明に記載の用語「作動手段」は、好ましくは、薬剤送達デバイスの任意の１つ又は複数の他の部材を、薬剤送達デバイスの別の一つの部材及び／又は薬剤送達デバイスの複数の部材との係合に移す及び／又は係合を外すように、及び／又は薬剤送達デバイスの任意の１つ又は複数の部材との係合を維持するように設計された薬剤送達デバイスの任意の部材及び／又は薬剤送達デバイスの任意の部材の部分をも意味するものとする。好ましくは、作動手段は、ロック手段を動かして誘導手段と係合させるためにロック手段を作動するための手段である。本発明の好ましい実施態様において、作動手段は、薬剤レセプタクルの近位端の一体部分、例えば薬剤送達デバイスのカートリッジホルダーを形成するものとする。

本発明に記載の用語「停止手段」は、少なくとも一方向での、如何なる１つ又は複数の部材の軸方向の動き及び／又は回転運動を防ぐために設計された、薬剤送達デバイスの一つ又は複数の如何なる１つ又は複数の形態及び／又は１つ又は複数の部材をも意味するものとする。本発明の好ましい実施態様において、用語「停止手段」は、この部材が垂直形態と隣接するときに、一方向での、部材の軸方向の動きを防ぐために設計された、薬剤送達デバイスの遠位−近位軸に垂直な如何なる形態（特に、薬剤送達デバイスの遠位−近位軸に垂直な如何なる平面形態）をも意味するものとする。本発明の他の好ましい実施態様において、用語「停止手段」は、部材の隣接部材が半径方向又は回転方向の停止形態と隣接するときに、一つの回転方向での、部材の回転運動を防ぐために設計された、半径方向又は回転方向の停止部を供する如何なる形態をも意味するものとする。

本発明のまた更に好ましい実施態様において、用語「停止手段」は、薬剤レセプタクル中に残された薬剤の量を超える投与の設定を防ぐ投与機構の部材（「端部停止部」）を意味するものとする。好ましくは、端部停止部は、ハウジングに対して回転に抗して固定されるが軸方向に動くことが可能で、そして最終投与量が設定されたときに、投与機構の少なくとも一つの部材が回転及び／又は軸方向の動きから防がれるものとし、それによってカートリッジ中に残された薬剤の量を超える投与量の設定を防ぐ部材である。更に、「端部停止部」は好ましくは、投与機構の投与量ダイアルスリーブの、又は投与機構の投与量ダイアルスリーブのインサートの内部らせんねじ山と係合するように設計された外部表面上にらせんねじ山を有するものとする。好ましくは、ハウジングとねじ山で係合するための該投与量ダイアルスリーブの外部らせんねじ山のリードは、該端部停止部のねじ山で係合するための投与量ダイアルスリーブの内部らせんねじ山のリードよりも大きいものとする。

本発明に記載の用語「係合」は、例えばスプライン、ねじ山又はメッシュ付き歯結合、好ましくは、部材のねじ山のインターロック（ねじ山での係合）を用いた、投与機構／薬剤送達デバイスの二つ又はそれ以上の部材のインターロックを意味するものとする。

本発明に記載の用語「係合手段」は、好ましくは、薬剤送達デバイスの二つ又はそれ以上の部材、例えば、完全又は部分ねじ山、溝、ねじ山及び／又は溝と噛み合う係合部材、又はバヨネットロックを形成する手段を係合するために使用できる当業者に公知の如何なる手段をも意味するものとする。

本発明に記載の用語「係脱」は、投与機構／薬剤送達デバイスの二つ又はそれ以上の部材のインターロックを解くことを意味するものとする。一例によると、本発明に記載の用語「係脱」は、バイアス手段の力の下で、投与機構／薬剤送達デバイスの二つ又はそれ以上の部材のインターロックを解くことを意味するものとする。二つの部材は、デバイスの使用者の力、例えば患者が薬剤レセプタクルをハウジングからねじ戻すことによっても係脱することができる。

本発明に記載の用語「バイアス手段」は、好ましくは、１つ及び／又は複数の部材を確実に無理やり一つにするため（例えば、係合する）又は無理やり離す（例えば、係脱する）ために、１つ又は複数の部材の上に力をかけるために供される如何なる部材をも意味するものとする。好ましくは、バイアス手段は、当業者に公知の如何なる適切な柔軟なエネルギー貯蔵材料（例えば、金属、ゴム又はプラスチック）でも製造され得て、そして如何なる適切な形態、例えば、ばねをも取り得る。より好ましい実施態様において、バイアス手段は、例えば誘導手段及びロック手段の間に位置するばね部材である。他のより好ましい実施態様において、バイアス手段は、ナット手段及びロック手段の間に位置し、そしてハウジング中に位置するばね部材である。

本発明に記載の用語「遠位端」は、デバイスの投薬端に最も遠いデバイスの端又はデバイスの部材を意味するものとする。好ましくは、針組立品が本発明の薬剤送達デバイスの遠位端で供され、その針は、薬剤送達のために患者の皮膚内に挿入できる。

本発明に記載の用語「近位端」は、デバイスの投薬端から最も離れたデバイスの端又はデバイスの部材を意味するものとする。好ましくは、ボタンが本発明の薬剤送達デバイスの近位端で供され、それは、薬剤送達のために押される。

本発明に記載の用語「投与機構」は、投薬されるべき投与量を使用者が選択すること及び／又は設定すること、及び／又は薬剤の投与を投薬するために必要な力を供すること及び／又は伝えることを可能にために設計された、如何なる１つ又は複数の部材及び／又は組立品をも意味するものとする。該投与機構は機械的及び／又は電子−機械的及び／又は電子的な部材から構成され得る。また、投与機構はデバイスのハウジングによって収容され得て及び／又はそれと係合され得て又は独立した組立品であり得る。本発明の投与機構は、薬剤送達のために遠位方向にピストン桿を動かすためのピストン桿及び駆動デバイスを含む。好ましくは、本発明の投与機構は駆動スリーブ及び投与量ダイアルスリーブを含む。より好ましくは、本発明の投与機構は駆動スリーブ、投与量ダイアルスリーブ、クラッチ手段、投与量ダイアルグリップ及びボタン手段を含む。

本発明に記載の用語「ピストン桿」は、薬剤を、好ましくは、注射できる製品をカートリッジから排出する／投薬する目的で、薬剤送達デバイスを通して／薬剤送達デバイスの内で（好ましくは、遠位端に向かって）、好ましくは、駆動スリーブからカートリッジのピストンに、軸方向の動きを平行移動するために設計されたハウジングを通して／ハウジング内で操作するために適合される部材を意味するものとする。該ピストン桿は柔軟であってもそうでなくてもよい。それは単純な桿、リードねじ、ラックアンドピニオンシステムの一部、ウオーム歯車システムの一部であり得る。「ピストン桿」は、円形又は非円形の断面を有する部材を更に意味するものとする。それは当業者に公知の如何なる適切な材料ででも作られ得る。

好ましい実施態様において、ピストン桿は少なくとも二つ、より好ましくは、二つの外部及び／又は内部らせんねじ山（ねじ山セクション）を含む。本発明に記載のピストン桿の別の好ましい実施態様において、第一のらせんねじ山（第一のねじ山セクション）は該ピストン桿の遠位端に位置して、そして第二のらせんねじ山（第二のねじ山セクション）は該ピストン桿の近位端に位置して、それによって、ねじ山セクションの該ねじ山は同じか又は、好ましくは、反対の配列を有し得る。別の好ましい実施態様において、本発明のピストン桿は、遠位端及び近位端で同じリード及び同じピッチを持つねじ山を有する少なくとも二つのねじ山セクションを含む。本発明の更に別の好ましい実施態様において、ピストン桿の第二のらせんねじ山のリード及びピッチは、第一のらせんねじ山のリード及びピッチよりも大きいものとする。更に好ましくは、該第一及び第二のらせんねじ山のらせんねじ山のリードの比は１：１，０１から１：２０の範囲、更により好ましくは、１：１，１から１：１０の範囲、最も好ましくは、１：２，３である。好ましくは、該ねじ山の一つ（第二のねじ山セクションのねじ山）は、駆動スリーブと係合するために設計されている。好ましくは、該ねじ山の別のもの（第一のねじ山セクションのねじ山）は誘導手段と係合するために、より好ましくは、ナット手段と係合するために設計されている。本発明の最も好ましい実施態様によると、より小さなリードを持つねじ山を有するピストン桿の第一の外部ねじ山セクションは、ナット手段の内部ねじ山と係合するために設計され、そしてより大きなリードを持つねじ山を有するピストン桿の第二の外部ねじ山セクションは、駆動スリーブの内部ねじ山と係合するために設計されている。本発明の更に好ましい実施態様において、ピストン桿は端部停止部の近位での軸方向の動きを制限するために設計された停止手段を備えている。停止手段は、例えば、ピストン桿の外部ねじ山の一つのはじまりであり得る。

本発明に記載の用語「投与量ダイアルスリーブ」は、好ましくは、送達されるべき薬剤の投与を選択し／ダイアルするために直接的に又は間接的に使用される薬剤送達デバイスの部材を意味するものとする。追加的に又は代替法として、投与量ダイアルスリーブは、投薬され得る製品（薬剤）の選択された投与を表示するために設計されている。これは例えば、スリーブ又はオドメーターなどの外部表面上に印刷された印、符号、数字などの使用によって達成され得る。本発明の好ましい実施態様において、投与量ダイアルスリーブは、以下のどれかを有する本質的に円形状の断面の本質的にチューブ状の部材である：
・内部及び外部ねじ山の両方、又は
・内部ねじ山、又は
・外部ねじ山

好ましくは、投与量ダイアルスリーブは、ハウジングの内部ねじ山又はハウジングのインサートと係合ための外部ねじ山を含む。好ましくは、本発明に記載の投与量ダイアルスリーブは駆動スリーブの内部ねじ山のリードに類似の、好ましくは、同じリードを有する外部らせんねじ山を含む。本発明のより具体的な実施態様において、投与量ダイアルスリーブは、ハウジング内又はハウジングのインサート内に備わった対応する複数の半径方向の停止部と隣接するために適合される複数の半径方向に延びる部材を備えている。これらの半径方向の停止手段は好ましくは、投与量が設定されるときに、ハウジングから外への投与量ダイアルスリーブの更なる巻き戻しを停止するために、及び／又は投与量が投薬されているときの、ハウジング内への投与量ダイアルスリーブの更なる巻き込みを停止するために備わっている。

本発明に記載の用語「駆動デバイス」は、好ましくは、薬剤の投与を投薬するために力をピストン桿に伝えるために設計された如何なる１つ又は複数の部材及び／又は組立品を意味するものとする。該駆動デバイスは機械的及び／又は電子−機械的及び／又は電子的な部材で構成され得る。駆動デバイスはハウジングによって収容され得て及び／又はそれと係合され得るか又は独立した組立品であり得る。好ましくは、本発明の駆動デバイスは駆動スリーブを含む。より好ましくは、本発明の駆動デバイスは駆動スリーブ、クラッチ手段及びボタン手段を含む。

本発明に記載の用語「駆動スリーブ」は、好ましくは、薬剤送達のためにピストン桿を遠位方向に直接的に又は間接的に駆動するための、最も好ましくは、ピストン桿を直接的に駆動するための如何なる部材をも意味するものとする。本発明の好ましい実施態様によると、駆動スリーブは本質的に円形状の断面の本質的にチューブ状の部材である。好ましい実施態様において、駆動スリーブはピストン桿と係合されている。好ましくは、駆動スリーブは、ピストン桿の外部ねじ山と係合するための内部ねじ山を含む。駆動スリーブは、更に好ましくは、投与量ダイアルスリーブに、最も好ましくは、クラッチ手段によって解放可能なように連結される。

本発明に記載の用語「ねじ山」又は「らせんねじ山」は、好ましくは、部材間の連続した自由な回転及び軸方向の動きを可能にするために設計された、本質的に三角形又は四角形又は丸い断面を有する、薬剤送達デバイスの部材の内部及び／又は外部表面上に位置された完全又は部分ねじ山、例えば、円筒状のらせんリブ／溝を意味するものとする。場合によりねじ山は、点検できないため、一方向へのある部材の回転又は軸方向の動きを防ぐために更に設計され得る。

本発明に記載の用語「リード」は、好ましくは、一回の完全な回転においてナットが進むであろう軸方向の距離を意味するものとする；好ましくは、「リード」は、それを通して投与機構のらせんねじ山、つまり、投与量ダイアルスリーブ、駆動スリーブ、ピストン桿などを有する部材が一回転中に進む軸方向の距離を意味するものとする。従って、リードは、当該部材のねじ山のピッチの関数である。

本発明に記載の用語「ピッチ」は、好ましくは、らせんねじ山の軸と平行に測定された、らせんねじ山上の連続した等高線の間の距離を意味するものとする。

本発明の一つの態様は、医薬品を投薬するための、好ましくは、インスリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、それらの類似体及びそれらの誘導体から成るグループから選ばれる有効な化合物を含む医薬製剤（例えば、溶液、懸濁液など）を投薬するための、本発明に記載の薬剤送達デバイスを供する。

本発明は更に、上記実施態様の一つに記載の薬剤送達デバイスを製造する又は組み立てる方法に関する。この方法は好ましくは、薬剤レセプタクルを動かして、第一の係合手段を第二の係合手段と係合させることによって、デバイスのハウジングの遠位端と係合させる工程を含む。ハウジングに対して薬剤レセプタクルの軸方向の動きなしでの回転運動に終わる薬剤レセプタクルの運動によって、第一の係合手段及び第二の係合手段が係合される。ハウジングに対して薬剤レセプタクルの軸方向の動きなしでのこの回転運動によって、そこで誘導手段が薬剤送達のために薬剤送達デバイスのピストン桿を誘導する誘導位置に、薬剤レセプタクルの作動手段が誘導手段を持ってくることになる。

本発明によると、医薬品を投薬するための薬剤送達デバイスの、上記実施態様の一つに記載の薬剤送達デバイスの使用も供される。この使用は、好ましくは、インスリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、それらの類似体及びそれらの誘導体から成るグループから選ばれる有効な化合物を含む医薬製剤（例えば、溶液、懸濁液など）を投薬することを含む。

何らの限定もなしに、以下に図面を参照して本発明をより詳細に説明する。

三つの異なる状態における、本発明に記載の薬剤送達デバイスの一つの実施態様の断面図を示す。 三つの異なる状態における、本発明に記載の薬剤送達デバイスの一つの実施態様の断面図を示す。 三つの異なる状態における、本発明に記載の薬剤送達デバイスの一つの実施態様の断面図を示す。 本発明の一つの実施態様に記載の三つの異なる状態におけるロック手段と相互作用する作動手段の実施態様を概略的に示す図である。 本発明の一つの実施態様に記載の三つの異なる状態におけるロック手段と相互作用する作動手段の実施態様を概略的に示す図である。 本発明の一つの実施態様に記載の三つの異なる状態におけるロック手段と相互作用する作動手段の実施態様を概略的に示す図である。 薬剤送達デバイスの作動手段及び誘導手段を示す図１ａから１ｃに記載の実施態様の中間部の拡大断面図を示す。 作動手段、ロック手段及び誘導手段の異なる配置を有する本発明に記載の薬剤送達デバイスの異なる実施態様を概略的に示す図である。 本発明に記載の薬剤送達デバイスの別の実施態様を示す斜視図である。

最初に図１ａから１ｃを参照すると、３つの異なる位置における、本発明に記載の薬剤送達デバイスが示されてある。

薬剤送達デバイス１はカートリッジホルダー２及び（外部）ハウジング３を含む。好ましくは、ハウジング３はラッカー塗りされている。ハウジング３の遠位端は、ハウジングに動かないように取り付けられるインサート３Ａを備えている。インサート３Ａは、カートリッジホルダー２の第一の係合手段５と係合するための第二の係合手段４を備えている。図示された実施態様において、ハウジング３のインサート３Ａは、インサート３Ａの内部表面上に形成された一連の部分ねじ山を備えている。カートリッジホルダー２の近位端は、インサート３Ａの第二の係合手段４と係合するための第一の係合手段５を備えている。図示された実施態様において、カートリッジホルダー２は、遠位端がカートリッジホルダー２の外部表面上に形成された（部分）環状溝（図示されていない）内に統合するねじ山を備えている。ハウジング３のインサート３Ａの第二の係合手段４がカートリッジホルダー２の第一の係合手段５と係合することによって、カートリッジホルダー２はハウジング３の遠位端内に固定される。本発明の示された好ましい実施態様において、カートリッジホルダー２の近位端は更に、誘導位置において誘導手段（ナット手段１１）を作動し、ロックするために設計された作動手段７０を供される（以下に記述され、図３において示される）。

医薬品の何回かの投与が投薬され得るカートリッジ６がカートリッジホルダー２中に備えられている。ピストン７はカートリッジ６中に保持されている。

除去できるキャップ（図示されていない）はカートリッジホルダー２の遠位端上に取り外しできるように保持できる。好ましくは、本キャップもまた、キャップ上にパチンと付けられるクリップを含む。

カートリッジホルダー２の遠位端は、薬剤をカートリッジ６から投薬して、注射することを可能にするために適切な針組立品（図示されていない）と係合するためのらせんねじ山、バイヨネット等のような適した係合手段８を備えている。

図１ａから１ｃに記載の薬剤送達デバイス１は、ピストン桿１７を含有する投与機構を含む。ピストン桿１７は略円形の断面のものである。押さえ１８は、ピストン桿１７の遠位端に位置している。押さえ１８は、好ましくは、ピストン桿１７の遠位端の周りに一緒にパチンと付けられる二つの分かれた部材からできている。押さえ１８は、ピストン７の近位面に隣接して配置されている。ピストン桿１７は、駆動デバイスによって遠位方向に可動であり、それによって薬剤送達のためにピストン７を押して、カートリッジ６内を遠位方向に軸方向に動かす。第一のねじ山１５はピストン桿１７の遠位端に形成される。第二のねじ山１６はピストン桿１７の近位端に形成される。第一のねじ山１５及び第二のねじ山１６は反対向きに配列される。好ましくは、第一及び第二のねじ山１５、１６の少なくとも一つは多条ねじ（multi-start thread）であり、最も好ましくは、両者は二条ねじ（two-start threads）である。

駆動デバイスは、ピストン桿１７の周りに延びる駆動スリーブ１９を含む。駆動スリーブ１９は略円筒形である。駆動スリーブ１９は半径方向に延びるフランジ２０を遠位端に備えている。らせん溝（ねじ山）２１は駆動スリーブ１９の内部表面に沿って延びる。ピストン桿１７の第二のねじ山１６は駆動スリーブ１９のらせん溝２１内で作用するよう適合されている。

ショルダー２２Ａ及び延長部２２Ｂは駆動スリーブ１９の近位端に形成される。延長部２２Ｂは駆動スリーブ１９の残りの部分と比べてより小さい内径及び外形を有する。延長部２２Ｂの近位端は、半径方向外側に向いたフランジ２３を備えている。

クラッチ２４は、駆動スリーブ１９及び端部停止部２８の間の、駆動スリーブ１９の周りに配置されている（以下に記述）。クラッチ２４は駆動スリーブ１９の近位端に隣接して位置している。クラッチ２４は略円筒形であり、そして周辺に向かう一連の鋸歯２９を遠位端で備わっている。各鋸歯は縦方向に向かう表面及び傾斜した表面を含む。クラッチ２４の近位端に向かって、直径方向内側に向かうフランジ３０が設けてある。クラッチ２４のフランジ３０は、駆動スリーブ１９のショルダー２２Ａと、延長部２２Ｂの半径方向外側に向いたフランジ２３との間に配置されている。クラッチ２４の近位端は複数の鋸歯３１を備えている。クラッチ２４は、クラッチ２４及び駆動スリーブ１９間の回転を防ぐために、スプライン（図示されていない）を用いて駆動スリーブ１９に鍵をかけられている。クラッチ２４は、投与量ダイアルスリーブ２７の内部表面上の複数のスプラインと係合する複数の可撓性アーム３２（図示されていない）を備えている（以下に記述）。

クラッチ板２５及びバイアス手段２６はクラッチ２４の遠位端及び駆動スリーブ１９の半径方向に延びるフランジ２０の近位面の間に位置される。図示された実施態様において、バイアス手段２６はばねである。クラッチ板２５の近位面は、周辺に向かう一連の鋸歯３３を備えている。クラッチ板２５はハウジング３に対して回転に抗して固定されている。クラッチ板２５の鋸歯３３は、投与量設定中にクラッチ２４の遠位端で鋸歯２９と相互作用する（以下に記述）。

端部停止部２８は駆動スリーブ１９及び投与量ダイアルスリーブ２７の間で駆動スリーブ１９の周囲に配置されている。端部停止部２８はハウジング３に対する回転に抗して固定され、そしてハウジング３に対して軸方向には自由に動く。端部停止部２８の遠位端で、半径方向に延びているフランジ３４は、ハウジング３の内部表面上のスプライン形体（図示されていない）と係合するように設計されて備わっている。図示した実施態様において、端部停止部２８の外部表面は、端部停止部２８の全長に延びるらせん溝（ねじ山）を供される。らせん溝（ねじ山）は投与量ダイアルスリーブ２７のねじ込みインサート５３と係合される。端部停止部２８の内部表面は多くのスプライン形体（図示されていない）を備えている。クラッチ板２５はこれらのスプライン形体と係合され、そしてそれによってハウジング３に対して回転に抗して固定される。

投与量ダイアルスリーブ２７はクラッチ２４及びハウジング３の間に備わっている。らせん溝（ねじ山）４１は投与量ダイアルスリーブ２７の外部表面の周囲に備わっている。ハウジング３は、投与量ダイアルスリーブ２７のらせん溝（ねじ山）４１中に着座するように適合されるらせんリブ（ねじ山）４２を備えている。図示した実施態様において、らせんリブ（ねじ山）４２はインサート４３の内部表面上に形成される。ねじ込みインサート４３はハウジング３に対して回転及び軸方向の動きに抗して固定されている。らせんリブ４２はインサート４３の内部表面の単掃引（single sweep）にわたって延びている。投与量ダイアルスリーブ２７の近位端は、半径方向に延びた幾つかの部材４５の形状をした内側に向くフランジを備えている。

ハウジング３は、投与量ダイアルスリーブ２７の外部表面の一部が見える窓４０（図示されていない）を更に備えている。ダイアルされ得る投与の可視指示が投与量ダイアルスリーブ２７の外部表面上に備わっている。窓４０は、現在ダイアルされた投与量の可視指示を見ることのみを可能にする。窓は、拡大レンズとして作用することによって、現在ダイアルされた投与量の拡大された可視指示を見られるように設計できる。好ましくは、窓４０は透明ポリマーで満たされている。最も好ましくは、窓４０は、二成分射出成形によって作られたハウジング３のインサートの部分であり、ここで黒っぽいポリマーを有するセクションが透明ポリマーを有するセクションを囲む。本インサートは動かないようにハウジングに固定される。

ハウジング３のねじ込みインサート４３は一連の半径方向の停止形体５５、５６（図示されていない）を備えている。投与量ダイアルスリーブ２７の遠位端は、最大投与量が設定されているときに、投与量ダイアルスリーブ２７がハウジング３から外へ更に巻かれることを防ぐために、インサート４３の停止形体５６に隣接する複数の停止形体４４（図示されていない）を備えている。

投与量ダイアルグリップ４６は投与量ダイアルスリーブ２７の近位端の外部表面の周囲に配置されている。投与量ダイアルグリップ４６の外径は、好ましくはハウジング３の外径に対応する。投与量ダイアルグリップ４６は、その間の動きを防ぐため、投与量ダイアル２７に対して固定される。投与量ダイアルグリップ４６は中央開口部４７を備えている。投与量ダイアルグリップ４６の近位端に位置する環状凹部４８は開口部４７の周りに広がる。

ボタン４９が、薬剤送達デバイス１の近位端に備わっている。本発明の図示した実施態様において、ボタン４９は幹状部５０を有する略「Ｔ」形断面のものである。ボタン４９は、好ましくはハウジング３に対して自由に回転する。好ましくは、ボタン４９は、投与量送達中にボタン及び投与量ダイアルグリップ４６の間の摩擦を低減するために、摩擦低減材料（例えば、摩擦改善ポリマー材料）でできたワッシャー（図示されていない）を含む。ボタン４９の幹状部５０は投与量ダイアルグリップ４６中の中央開口部４７通して及び駆動スリーブ１９の延長部２２Ｂの内径を通して延びている。ボタン４９の幹状部５０は、駆動スリーブ１９及びクラッチ２４の限定された軸方向の動きのため保持される。図示した実施態様において、ボタン４９の頭部５１は略円形である。スカート５２は頭部５１の外周から垂下する。スカート５２は投与量ダイアルグリップ４６の環状凹部４８中に着座するよう適合される。

投与量ダイアルスリーブ２７の遠位端で内表面はらせんねじ山（図示されていない）を備えている。図示した実施態様において、投与量ダイアルスリーブ２７のらせんねじ山はねじ込みインサート５３の内部表面上に備わっている。本インサート５３は、投与量ダイアルスリーブ２７の遠位端に固定された端部キャップ５４によって投与量ダイアルスリーブ２７内に保持される。端部キャップ５４は投与量ダイアルスリーブ２７に対して回転及び軸方向の動きの両方に抗して固定されている。端部停止部２８のらせん溝（ねじ山）は投与量ダイアルスリーブ２７のねじ込みインサート５３と係合される。

薬剤送達デバイス１は更に、誘導手段であり、そして遠位表面上の一連の面歯１２及びねじ山がつけられた円形開口部１３を有するナット手段１１を含む。ピストン桿１７の第一のねじ山１５は、ナット手段１１のねじ込み円形開口部１３を通して延び、そしてそれとねじ係合している。ナット手段１１は、ハウジング３に対して遠位及び／又は近位方向に、例えばハウジング３内のウエブ５７によって近位方向への軸方向の動きを妨げられている。ウエブ５７は別の部材であってもよく、又はハウジング３の部分として形成されてもよい。図１ａ〜１ｃで示されるデバイスにおいて、ナット手段１１は、ナット手段１１がロック手段９によってハウジング３に対して回転を妨げられる誘導位置にあり、従って投与量送達中ピストン桿１７を誘導する。

図示した実施態様において、薬剤送達デバイス１は更にロック手段９を備えている。ロック手段９はハウジング３に対して回転運動に抗して固定されているが、ロック手段９は、ハウジング３がカートリッジホルダー２と係合されるとき又は係脱されるとき、ハウジング３に対して限られた軸方向への動きは自由である。ロック手段９は、ナット手段１１の面歯１２と係合するための一連の面歯１０を近位表面上に備えている。ばねの形態のバイアス手段１４は、ハウジング内のロック手段９の近位面及びウエブ５７の間に備わっている。

図１ａから１ｃに示された実施態様において、カートリッジホルダー２（薬剤レセプタクル）は傾斜部（ramp）７１を有する作動手段７０を含み、ここでカートリッジホルダー２がハウジング３と連結されるときに、傾斜部７１の傾斜した表面がロック手段９の傾斜した表面７２と相互作用する（図２ａから２ｃ及び３に関して後述）。この相互作用によって、ロック手段９は、動かされてナット手段１１との係合に移る。それによって作動手段７０はナット手段１１を誘導位置に至らせる。この相互作用は、以下に詳述する。

本発明に従って薬剤送達デバイス１の操作をここで述べる。

投与量をダイアルするために、使用者は投与量ダイアルグリップ４６を回転させ、それによって投与量ダイアルスリーブ２７を回転させる。投与量ダイアル中、クラッチ２４はクラッチ２４の近位端で鋸歯３１を介してクラッチ２４と係合される。クラッチ２４が、回転する投与量ダイアルスリーブ２７と係合されるにつれて、クラッチ２４及び駆動スリーブ１９のスプライン係合のため、クラッチ２４及び駆動スリーブ１９は、投与量ダイアルスリーブ２７と共に回転する。

ダイアルされている投与量の可聴の及び／又は触知できるフィードバックがクラッチ板２５及びクラッチ２４によって与えられる。このフィードバックは、ハウジング３に対してクラッチ２４の回転運動中、クラッチ板２５の鋸歯３３の上を摺動するクラッチ２４の鋸歯２９によって与えられる。投与量ダイアル中、クラッチ板２５はバイアス手段２６によってデバイスの近位端に向かって軸方向に押され、かくしてクラッチ板２５及びクラッチ２４の鋸歯２９及び３３は確実に接触を維持する。ハウジング３に対して回転に抗して固定されている端部停止部２８の内部表面上のスプライン形体によって、クラッチ板２５が回転に抗して固定されるので、投与量設定中、クラッチ２４がクラッチ板２５に対して回転する。鋸歯２９及び３３のプロファイル、好ましくは三角形のため、クラッチ２４が回転するにつれて、クラッチ２４の鋸歯２９がクラッチ板２５の鋸歯３３の上を摺動可能である。好ましくは、クラッチ２４の鋸歯２９及びクラッチ板２５の鋸歯３３の角度間隙の比は、各々の歯のピッチが従来の単位投与量等に対応するほどである。

ねじ山４１、４２を介してそれがハウジング３（のインサート４３）とのその係合のため、より多くの投与量が設定されるときに、投与量ダイアルスリーブ２７を、ハウジング３から外側に巻く（近位方向への回転運動及び軸方向の動き）。投与量ダイアルスリーブ２７のらせん溝４１及び駆動スリーブ１９の内部ねじ山２１は同じリードを有する。これによって投与量ダイアルスリーブ２７がハウジング３から延びて、そして駆動スリーブ１９が同じ速度でピストン桿１７の第二のねじ山１６に沿って登ることが可能になる。

移動の限界点で、投与量ダイアルスリーブ２７上の半径方向の停止部（図示されていない）が、更なる動きを防止するために、ハウジング３のインサート４３上に備わっている停止形態５６と係合する。投与量設定中は、ピストン桿１７上の第一及び第二のねじ山１５、１６が反対向きである故に、ピストン桿１７の回転は防防止され、第一のねじ山１５がナット手段１１と係合し、そして第二のねじ山１６が駆動スリーブ１９と係合される。

投与量設定中投与量ダイアルスリーブ２７が近位方向へ回転し、動くときに、ハウジング３に対して回転するのを防止されている端部停止部２８は、好ましくはスプライン形体（図示されていない）によって、ハウジング３の近位端に向かって軸方向に動く。カートリッジ６から最大に投薬できる投与量が設定されると、半径方向に延びるフランジ３４が、ピストン桿１７上に形成される半径方向の停止手段６０と隣接し、端部停止部２８が近位で更に軸方向に動くことのを防止し、かつ投与量ダイアルスリーブ２７及び駆動スリーブ１９の両者がより大きな投与量設定のための方向に更に回転するのを防止する。

万一、使用者が所望の投与量を超えてうかつにダイアルしても、薬剤送達デバイスはカートリッジ６から医薬品を投薬することなくダイアルすべき投与量に下げさせる。投与量ダイアルグリップ４６がこの目的のために逆回転される。このことによってシステムが逆に作動することになる。クラッチ２４の逆回転によってクラッチ２４の鋸歯２９及び３３並びにクラッチ板２５が互いに乗り上げて、ダイアルされた投与量の削減に対応するつめを創出する。好ましくは、鋸歯２９及び３３は、各々の鋸歯の周辺範囲（circumferetial
extent）が単位投与量に対応するように配列される。

図１ａは、第一の投与量が設定される前の状態における薬剤送達デバイスを示す。図１ｂは投与量が設定されている状態における図１ａに記載の薬剤送達デバイス１を示す。投与量ダイアルスリーブ２７はハウジング３から近位に延びている。

所望の投与量がダイアルされていると、次に使用者はボタン４９を押し下げることによってこの投与量を投薬することができる。これによってクラッチ２４が投与量ダイアルスリーブ２７に対してデバイスの遠位端に向かって軸方向に移動し、それによってクラッチ２４が投与量ダイアルスリーブ２７から分離する。しかしながら、クラッチ２４は駆動スリーブ１９に対する回転で鍵をかけられた（keyed）ままである。従ってクラッチ２４の分離は、投与量ダイアルスリーブ２７及び駆動スリーブ１９の分離をもたらす。投与量ダイアルスリーブ２７及び関連する投与量ダイアルグリップ４６は回転が自由であり、投与量ダイアルスリーブ２７のらせん溝４１中に位置するインサート４３のらせんリブ４２によって誘導される。投与量送達中に、投与量ダイアルスリーブ２７が遠位方向にハウジング３内に巻き戻される。

使用者がボタン４９を押すと、クラッチ２４のハウジング３に対して回転なしでの遠位方向への軸方向の動きが更に生じる。クラッチ２４の軸方向の動きによって、バイアス手段２６の力に抗して、クラッチ板２５が駆動スリーブ１９上のショルダーに隣接するまで遠位方向へ動き、そしてクラッチ２４及びクラッチ板２５の間の相対的回転を防止し、そうして投与量送達中ハウジング３に対してクラッチ２４及び駆動スリーブ１９の回転を防止するように、クラッチ２４及びクラッチ板２５が係合される。ハウジング３に対してクラッチ板２５の回転を防止するために、クラッチ板２５が端部停止部２８にスプラインされるので、クラッチ板２５、クラッチ２４及び駆動スリーブ１９がいっしょに遠位に移動するが回転はしない。

クラッチ２４の軸方向の動きによって駆動スリーブ１９が遠位方向で軸方向に移動する。駆動スリーブ１９の遠位での長手の軸方向の動きは（駆動スリーブ１９の内部ねじ山２１及びピストン桿１７の第二のねじ山１６によって）更にピストン桿１７を回転させ、そしてナット手段１１中の開口部１３を通して巻き、それによってカートリッジ６中のピストン１７を前進させる。

ダイアルされた投与量が一旦投薬されると、投与量ダイアルスリーブ２７は、ハウジング３のインサート４３上に位置している停止形体５５と係合する投与量ダイアルグリップ４６から延びる複数の回転停止形体（図示されていない）によって、更に回転するのが防止される。図示した実施態様において、回転停止形体は投与量ダイアルグリップ４６から軸方向に延び、そして傾斜した端部表面を有する。このゼロ位置は、回転停止形体（図示されていない）の軸方向に延びる端部の一つの、インサート４３上の対応する停止形体５５との隣接によって定められる。

投与量送達中の投与量ダイアルスリーブ２７の回転運動によって、端部停止部２８が遠位方向で軸方向に動かされハウジング３内のその最初の位置へと戻される。

図１ｃは、投与量が投薬されてしまった後の図１ａ及び１ｂに記載の薬剤送達デバイスを示す。カートリッジ６中のピストン桿１７及びピストン７は遠位方向に前進している。投与量ダイアルスリーブ２７及び端部停止部２８は、ハウジング３に対してそれらの元の位置にある。

最後の投与量が投薬されたとき、使用済みのカートリッジ６を除去し、そして廃棄できる。カートリッジ６を除去するために、第一及び第二の係合手段５、４を係脱することによって、カートリッジホルダー２がハウジング３から係脱される。一旦、カートリッジホルダー２がハウジング３から係脱されると、使用済みのカートリッジ６をカートリッジホルダー２から除去でき、そして新しいカートリッジ６をカートリッジホルダー２中に置くことができる。

カートリッジホルダー２のハウジジング３からの係脱は、バイアス手段１４の力の下で、ロック手段９のナット手段１１からの係脱を引き起こす。このようにナット手段１１はもはや誘導位置にない。これによってナット手段１１が自由に回転することが可能になり、従ってピストン桿６が近位方向に巻き戻される。

ハウジング３にカートリッジ６を含有するカートリッジホルダー２を取り付けるために、ピストン桿１７を近位方向で軸方向に移動させなければならない。この近位への動きは、カートリッジ６を備えたカートリッジホルダー２が使用者によってハウジング３に向かって動かされるときに、ピストン桿１７の端部に隣接し、そしてハウジング３に対して近位に動かされるカートリッジ６のピストン７によって引き起こされ得る。あるいは、使用者はピストン桿１７を近位方向に、例えば指を用いて押してもよく、この場合カートリッジ６を備えたカートリッジホルダー２をハウジング３に取り付けてもよい。ナット手段１１（これはピストン桿１７とねじ係合される）がリセット状態においてハウジング３に対して自由に回転するため、ピストン桿１７は自由に回転してロック手段９及びナット手段１１が係合するまで近位に並進（translate）する。ピストン桿１７の押さえ１８に抗して押される新しいカートリッジ６のピストン７によるピストン桿１７の押し戻しは、デバイスがリセットされるときに、ピストン桿１７の押さえ１８が既にカートリッジ６のピストン７に隣接しているという利点を有する。従って、ピストン桿１７の（カートリッジ６から空気を除去するためのプライミングの動き（priming movement）は非常に小さいものであってよく、そのためプライミングによる薬剤の損失は最小に保たれる。

新しいカートリッジ６を含有するカートリッジホルダー２は、第一及び第二の係合手段５、４を係合に移すことによってハウジング３と係合される。カートリッジホルダー２がハウジング３と係合に移るにつれて、第二の係合手段４が第一の係合手段５の環状溝セクションに達するまで、ハウジング３のインサート３Ａの第二の係合手段４が、カートリッジホルダー２の第一の係合手段５のねじ山セクションに沿って動くため、カートリッジホルダー２は最初に回転して近位方向で軸方向に動く。この環状溝中の第二の係合手段４の更なる動きによって、カートリッジホルダー２の、ハウジング３に対して軸方向の動きなしの回転が引き起こされる。従って、第一及び第二の係合手段５、４は、ハウジング３に対して作動手段７０の軸方向の動きなしに回転運動で終わるカートリッジホルダー２の動きによって係合に移り得る。カートリッジホルダー２の（軸方向の動きなしでの）この更なる回転は、作動手段７０の傾斜部７１がロック手段９の傾斜した表面７２に沿って摺動するのを引き起こす。これによって、ロック手段９の面歯１０がナット手段１１の面歯１２と係合するまで、ロック手段９がバイアス手段１４の力に抗して近位方向で軸方向に動かされ、それによってナット手段１１（誘導手段）を誘導位置に至らせる。この誘導位置において、ナット手段１１は軸方向の動きに抗して及び回転に抗して固定される。この操作状態において、ピストン桿１７はハウジング３に対して一回転方向への回転及びハウジング３に対して近位方向での軸方向の動きが防止されるが、薬剤送達のために他の回転方向に回転すること及びハウジング３に対して遠位方向で軸方向に動くことが可能とされる。

カートリッジホルダー２、及びロック手段９をナット手段１１との係合に移す作動手段７０の純粋な回転運動は、カートリッジホルダー２及びハウジング３のインサート３Ａのスナップイン形体（図示されていない）が係合するときに終了する。この位置において、作動手段７０はナット手段１１を誘導位置に保持する。

ロック手段９をナット手段１１との係合に移す、ハウジング３に対してカートリッジホルダー２の（軸方向の動きなしでの）回転運動は、薬剤送達デバイス１が使用される前にカートリッジ６のピストン７に如何なる圧力をも蓄積しないという利点を有する。

このように、本発明に記載の薬剤送達デバイス１の投与機構は、図１ａにおいて示されるように、ゼロ（又は送達される投与がない）位置にリセットされる。

図２ａから２ｃは、本発明の一実施態様に従う三つの異なる状態における、ロック手段と相互作用する作動手段の実施態様を概略的に示す。

図２ａは、相互作用が生じる前のロック手段９及び作動手段７０を示す。示された実施態様において、作動手段７０は、例えば薬剤送達デバイスの薬剤レセプタクル（例えば、カートリッジホルダー２）の部分である。示された実施態様において、作動手段７０を含む薬剤送達デバイスの部材は、好ましくは薬剤送達デバイスのハウジング又はハウジングのインサートの部分である第二の係合手段４と係合するための第一の係合手段５を更に含む。第一及び第二の係合手段５、４は、第一及び第二の係合手段５、４（好ましくは、ハウジング及び薬剤レセプタクル）を含む二つの部材が係合に移るように設計され、二つの部材が最初に回転して互いに対して軸方向に移動され（第一工程）、次に互いに対して軸方向に移動されることなく回転のみさせられる（第二工程）。作動手段７０及びロック手段９の間の相互作用は、二つの部材（例えば、薬剤レセプタクル及びハウジング）、及び従って作動手段７０及びロック手段９が互いに対して回転のみ行うときのこの第二工程においてのみ起こる。このロック手段９は、好ましくは薬剤送達デバイスのハウジング３に対して回転できない。

図２ａは、回転（矢印３５）及び軸方向の動き（矢印３６）の両方が起こるときの、第一工程中の作動手段７０及びロック手段９を示す。この工程の間、第二の係合手段４は、ねじ山３７によって表わされる第一の係合手段５の第一のセクションに沿って動く。ねじ山３７の遠位端は、環状溝３８の一部によって表わされる第一の係合手段５の第二のセクション内に統合する。本概略図において、この環状溝３８は、本図が本質的に円筒状の部材の外部表面上の図を表すので、直線状のセクションのように見える。

第二の係合手段４は、ねじ山３７及び環状溝３８が係合する少なくとも一つの係合部材である。示された係合部材は平行四辺形の形を有する。

示された実施態様において、ロック手段９及び作動手段７０は相互作用するための特別な形を有する。作動手段は、三角形の凹部５８を形成するロック手段９の対応する傾斜した表面３９と相互作用するための傾斜した表面を有する傾斜部７１を含む。

図２ａにおいては、ロック手段９に対して作動手段７０の組合わされた軸方向の動き３６及び回転３５により、図２ｂにおいて示されるように傾斜部７１がロック手段９の凹部５８と接合される位置において、作動手段７０がロック手段９に隣接するまで、作動手段７０がロック手段９に近づく結果となる。この位置において、第二の係合手段４は、第一の係合手段５のねじ山３７が第一の係合手段５の環状溝３８内に統合する点に到達している。ロック手段９に対して作動手段７０の組合わされた軸方向の動き３６及び回転３５（第一の係合工程）が、ここでロック手段９に対して作動手段７０の回転３５にのみ切り替える（第二の係合工程）。

この回転中に、傾斜部７１及び凹部５８の傾斜した表面が互いに沿って摺動する。軸方向の動きがない回転運動中の、作動手段７０及びロック手段９のこの相互作用によって、（（図示されていない）ハウジング３に対して回転できない）ロック手段９が、図２ｃにおいて示されるように、近位方向（矢印５９）に軸方向に駆動される。ロック手段９の（好ましくは、図示されていないバイアス手段の力に抗する）この軸方向の動きによって、ロック手段９が駆動されて（図示されていない）誘導手段（例えば、ナット手段）と係合され、それによって、誘導手段が薬剤送達デバイスを用いた薬剤送達中、誘導手段をピストン桿１７を誘導する誘導位置に至らせる。ロック手段９及び誘導手段の係合は、例えばロック手段９の面歯及び誘導手段のインターロックによって達成できる。

図３は、薬剤送達デバイスの作動手段、ロック手段及び誘導手段を示す図１ａから１ｃに記載の実施態様の中間部の拡大断面図を示す。

薬剤送達デバイスのカートリッジホルダー２は、第二の係合手段４と係合される第一の係合手段５によって薬剤送達デバイスのハウジング３に取り付けられる（図示されていない）。カートリッジホルダー２は第一の係合手段５を含み、そしてハウジング３のインサート３Ａは第二の係合手段４を含む。二部材の押さえ１８は、ピストン桿１７の遠位端上に搭載され、そしてカートリッジ６のピストン７に隣接する。

この実施態様によると、カートリッジホルダー２は、ロック手段９の対応する傾斜した表面７２と相互作用するための傾斜した表面を有する傾斜部７１を含む作動手段７０を含む。ロック手段９は、ピストン桿１７を誘導するための、誘導位置における誘導手段であるナット手段１１と係合する。作動手段７０の傾斜部７１の先端は、ロック手段９の遠位表面に抗して押され、これによってナット手段１１を誘導位置に保持する。ロック手段９の面歯１０は、ナット手段１１の面歯１２に係合する。ナット手段１１とロック手段９のこの係合によって、ハウジング３に対してナット手段１１の回転が防止される。ナット手段１１は、ピストン桿１７の第一のねじ山１５とのねじ係合状態にある。このねじ係合、及びピストン桿１７の（反対向きに配列された）第二のねじ山１６と（図示されていない）駆動スリーブとの係合によって、ナット部材１１が誘導位置にある限り、近位方向へのピストン桿１７の動きが防止される。カートリッジホルダー２がハウジング３から分離されるとき（図示されていない）、ナット手段１１及びロック手段９を押し離すために、バイアス手段１４を備えている。

図４は、作動手段、ロック手段及び誘導手段の異なる配置を有する本発明に従う薬剤送達デバイスの異なる実施態様を概略的に示す。

作動手段７０は傾斜部７１を含み、そして薬剤レセプタクル２は、ねじ山３７及び環状溝３８を有する係合手段５を含む。誘導手段１１は、作動手段７０の傾斜部７１との相互作用のための傾斜した表面３９を有する。第二の係合工程において、ハウジング３に対して作動手段７０の回転運動中、傾斜部７１及び誘導手段１１の傾斜した表面が、隣接し、互いに沿って摺動するとき、誘導手段１１がロック手段９に抗して押され、それによって誘導手段１１の面歯１２がロック手段９の面歯１０と係合する。この実施態様のロック手段９は必ずしも別々の部材でなくともよい。それはハウジング３の部分であってもよい。

図５は、本発明に記載の薬剤送達デバイスの別の実施態様を示す。

図５に記載の薬剤送達デバイス１は、カートリッジホルダー２及び（外部）ハウジング３を含む。ハウジング３の遠位端は、カートリッジホルダー２の近位端と係合するように設計されたインサート３Ｂを備えている。インサート３Ｂはハウジング３に対して回転に抗して固定されるが、ハウジング３に対して軸方向には自由に動く。インサート３Ｂの軸方向の動きの程度は、ハウジング３と係合されそしてハウジング３に対して軸方向の動き及び回転運動の両方に抗して固定される保持手段６３によって制限される。

インサート３Ｂの内部表面は第二の係合手段４を備えている。第二の係合手段４は、バイヨネット、らせんねじ山などのような当業者に公知の任意の適切な手段であってよいであろう。好ましくは、第二の係合手段４はらせんねじ山であり、そして好ましくは、カートリッジホルダー２の近位端で、やはりらせんねじ山である第一の係合手段５に対応している。

本発明の示された実施態様において、カートリッジホルダー２の近位端は更に、誘導位置において誘導手段（図示されていない）を作動させそしてロックするように設計された作動手段（図示されていない）を備えている。

バイアス手段６４は、保持手段６３の近位面及びインサート３Ｂの遠位面の間に備わっている。バイアス手段６４は、ステンレス鋼、ゴムなどの、当業者に公知の任意の適切な可撓性材料から製造でき、そしてばね、スペーサーなどの任意の適切な形態にあってもよい。本発明の図示した実施態様において、バイアス手段６４は波形ばねである。バイアス手段６４は、カートリッジホルダー２がハウジング３と係合しないとき、インサート３Ｂが保持手段６３と確実に隣接しないように設計されている。

薬剤送達デバイスの更なる部材は詳細には述べないが、好ましくは図１ａから１ｃを参照して述べられたような部材に類似している。

本発明に記載の薬剤送達デバイスの操作について以下に述べる。

投与量のダイリング及び投与量の投薬は、例えば図１ａから１ｃを参照して述べられたのと同様に作動できる。

最終的な投与量投薬位置に到達すると、使用済みのカートリッジは除かれそして廃棄できる。カートリッジを除くために、カートリッジホルダー２がハウジング３から係脱され、好ましくはカートリッジホルダー２がハウジング３からねじを外される。一旦、カートリッジホルダー２がハウジング３から係脱されると、使用済みのカートリッジはカートリッジホルダー２から除くことができ、そして新しいカートリッジがカートリッジホルダー２中に置くことができる。

カートリッジホルダー２がハウジング３から係脱されると、誘導手段から係脱されるバイアス手段の力の下で、例えばロック手段によって、デバイスの（図示されていない）誘導手段は、その誘導位置から移し出される。これによって、例えば誘導手段を自由に回転し、そうしてデバイスをリセットするためにピストン桿１７を近位方向に動かすことを可能にする。

カートリッジホルダー２が除かれると、インサート３Ｂは、バイアス手段６４によってかけられる力のために限られた距離の間、ハウジング３の遠位端から離れる（保持手段６３から離れる）近位方向への軸方向に自由に動く。

ハウジング３上にカートリッジホルダー２を取り付けるために、ピストン桿はハウジング３に対して近位方向で軸方向に動かされる。この近位への動きは、カートリッジを有するカートリッジホルダー２がハウジング３に向かって動かされるときに、ピストン桿の端部に隣接しかつハウジング３に対して近位で動かされる新しいカートリッジのピストンによって引き起こされる。誘導手段がまだ誘導位置にないので、誘導手段が誘導位置に在るまで、例えばロック手段及び誘導手段が係合するまで、ピストン桿は近位に自由に並進する。ピストン桿１７の押さえ１８に抗して押される新しいカートリッジ６のピストンによる、ピストン桿が押し戻しは、デバイスがリセットされるときに、ピストン桿１７の押さえ１８が既にカートリッジ６のピストン７に隣接するという利点を有する。従って、ピストン桿１７の（カートリッジ６から空気を除去するための）プライミングの動きは非常に小さいものであってよく、そのためプライミングによる薬剤の損失は最小に保つことができる。

次いで新しいカートリッジ６を含有するカートリッジホルダー２がハウジング３と係合し、好ましくはねじ係合される。カートリッジホルダー２がハウジング３との係合に移されるにつれて、カートリッジホルダー２の近位端に位置する第一の係合手段５がインサート３Ｂの第二の係合手段と係合する。カートリッジホルダー２上に位置する停止手段６５（例えば、環状の外部リム）が保持手段６３と隣接するまで、カートリッジホルダー２は近位方向に回転しそして軸方向に移動するのを可能にされる（第一の係合工程）。停止手段６５はカートリッジホルダー２の更なる軸方向の動きを防止するが、カートリッジホルダー２が回転するのを可能にする（第二の係合工程）。カートリッジホルダー２が更に回転するにつれて、インサート３Ｂはハウジング３の遠位端に向かって、従って保持手段６３に向かってバイアス手段６４の力に抗して軸方向に動かされる。

カートリッジホルダー２のこの純粋な回転は、例えばロック手段の面歯が誘導手段の面歯と係合するまで、バイアス手段の力に抗して近位方向で軸方向に動かされるロック手段によって、作動手段が誘導手段を誘導位置（図示されていない）に至らせることをさらに引き起こす。

このように、駆動機構はゼロ（又は投与量が送達されない）位置内にリセットされる。

誘導手段を誘導位置に至らせるカートリッジホルダー２の（軸方向の動きなしの）回転運動は、薬剤送達デバイス１を新しいカートリッジを挿入後初めて使用する前には、カートリッジのピストンに如何なる圧力も蓄積しないという利点を有する。

１ 薬剤送達デバイス
２ カートリッジホルダー
３ ハウジング
３Ａ ハウジングのインサート
３Ｂ ハウジングのインサート
４ 第二の係合手段
５ 第一の係合手段
６ カートリッジ
７ ピストン
８ 係合手段
９ ロック手段
１０ ロック手段の面歯
１１ 誘導手段／ナット手段
１２ ナット手段の面歯
１３ ナット手段の開口部
１４ バイアス手段
１５ ピストン桿の第一のねじ山
１６ ピストン桿の第二のねじ山
１７ ピストン桿
１８ 押さえ
１９ 駆動スリーブ
２０ 駆動スリーブのフランジ
２１ 駆動スリーブの内部ねじ山
２２Ａ ショルダー
２２Ｂ 延長部
２３ フランジ
２４ クラッチ
２５ クラッチ板
２６ バイアス手段
２７ 投与量ダイアルスリーブ
２８ 端部停止部
２９ クラッチの遠位端での鋸歯
３０ クラッチのフランジ
３１ クラッチの近位端での鋸歯
３２ 可撓性アーム
３３ クラッチ板の鋸歯
３４ 端部停止部の遠位端でのフランジ
３５ 回転
３６ 軸方向の動き
３７ ねじ山
３８ 環状溝
３９ 傾斜した表面
４０ 窓
４１ 投与量ダイアルスリーブの外部らせんねじ山
４３ ハウジングのインサートのねじ山
４４ 投与量ダイアルスリーブ上の停止形体
４５ 半径方向に延びる部材
４６ 投与量ダイアルグリップ
４７ 投与量ダイアルグリップの中央開口部
４８ 投与量ダイアルグリップの環状凹部
４９ ボタン
５０ ボタンの幹状部
５１ ボタンの頭部
５２ ボタンのスカート
５３ 投与量ダイアルスリーブのねじ込みインサート
５４ 端部キャップ
５５ インサート４３上の停止形体
５６ インサート４３上の停止形体
５７ ウエブ
５８ 凹部
５９ 近位方向
６０ ピストン桿上の半径方向の停止手段
６３ 保持手段
６４ バイアス手段
６５ 停止手段
７０ 作動手段
７１ 傾斜部
７２ 傾斜した表面

Claims (30)

1. 近位端及び遠位端を有するハウジング（３）；
   第一の係合手段（５）の第二の係合手段（４）との係合によってハウジング（３）の遠位端と係合されるように設計された薬剤レセプタクル（２）；及び
   以下を含む投与機構：
   薬剤送達のために遠位方向に可動のピストン桿（１７）；及び
   薬剤送達のためにピストン桿（１７）を遠位方向に動かすための駆動デバイス；
   を含む薬剤送達デバイス（１）であって、
   薬剤レセプタクル（２）は、誘導手段（１１）が薬剤送達のためにピストン桿（１７）を誘導する誘導位置に、誘導手段（１１）を持ってくるための作動手段（７０）を含み、ここで第一の係合手段（５）及び第二の係合手段（４）が、ハウジング（３）に対して薬剤レセプタクル（２）の軸方向の動きなしに回転運動で終わる薬剤レセプタクル（２）の動きによって、係合に移ることができ、それによって作動手段（７０）が誘導手段（１１）を誘導位置に持ってくることを特徴とする薬剤送達デバイス（１）。
2. 誘導位置において、誘導手段（１１）がハウジング（３）に対して回転を妨げられることを特徴とする、請求項１に記載の薬剤送達デバイス（１）。
3. 誘導手段（１１）が誘導位置にあるとき、ピストン桿（１７）が駆動デバイスによってハウジング（３）に対して遠位方向で軸方向に動かされることができ、そしてピストン桿（１７）がハウジング（３）に対して近位方向で軸方向に動くのを防止されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の薬剤送達デバイス（１）。
4. 誘導手段（１１）が誘導位置にないときに、ピストン桿（１７）がハウジング（３）に対して近位方向で軸方向に自由に動くことを特徴とする、請求項１〜３の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
5. 薬剤レセプタクル及びハウジングを係合に移すために、最初に作動手段を回転させてハウジングに対して軸方向に動かし、その後で軸方向に動かすことなく回転させ、それによって誘導手段を誘導位置に持ってくるように、第一及び第二の係合手段が設計されることを特徴とする、請求項１〜４の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
6. 誘導手段（１１）が、ピストン桿（１７）とねじ係合されるナット手段であることを特徴とする、請求項１〜５の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
7. 駆動デバイスが駆動スリーブ（１９）を含み、そして
   ピストン桿（１７）が二つのねじ山セクション（１５、１６）を含み、ここで第一のねじ山セクション（１５）が誘導手段（１１）とのねじ係合のために備えられ、そして第二のねじ山セクション（１６）が駆動スリーブ（１９）とのねじ係合のために備えられ、そしてここで第二のねじ山セクション（１６）のピッチ方向が第一のねじ山セクション（１５）のピッチ方向に対して反対に向いている
   ことを特徴とする、請求項１〜６の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
8. 薬剤送達中、ピストン桿（１７）を遠位方向に駆動させるために、駆動スリーブ（１９）をピストン桿（１７）と係合させ、駆動スリーブ（１９）を、薬剤送達中にハウジング（３）に対して軸方向に動かしそして回転するのを防止し、それによってピストン桿（１７）の軸方向の動き及び回転を引き起こすことを特徴とする、請求項７に記載の薬剤送達デバイス（１）。
9. 投与機構が：
   ハウジング（３）のらせんねじ山と係合するらせんねじ山を有する投与量ダイアルスリーブ（２７）（駆動スリーブ（１９）は投与量ダイアルスリーブ（２７）と解放可能に連結される）；及び
   投与量ダイアルスリーブ（２７）及び駆動スリーブ（１９）の間に位置するクラッチ手段（２４）；
   を含み、
   ここで、
   ａ）投与量ダイアルスリーブ（２７）及び駆動スリーブ（１９）が連結されるとき、両者がハウジング（３）に対して回転可能にされ、そして
   ｂ）投与量ダイアルスリーブ（２７）及び駆動スリーブ（１９）が分離されるとき、ハウジング（３）に対して投与量ダイアルスリーブ（２７）の回転が可能になるが、一方、ハウジング（３）に対して駆動スリーブ（１９）の回転が許容されず、そして駆動スリーブ（１９）の軸方向の動きが遠位方向に可能とされ、それによってピストン桿（１７）に遠位方向の力が伝達される、
   ことを特徴とする、請求項７又は８に記載の薬剤送達デバイス（１）。
10. 薬剤送達デバイス（１）が、ハウジング（３）に対して回転不能であり、かつ誘導手段（１１）と係合するロック手段（９）を含み、それによって、ハウジング（３）に対して誘導手段（１１）の回転を防止するために誘導手段（１１）をロックすることを特徴とする、請求項１〜９の何れか１項に記載に記載の薬剤送達デバイス（１）。
11. 誘導位置において、誘導手段（１１）がロック手段（９）と係合するときに、ピストン桿（１７）がハウジング（３）に対して回転及び近位方向で軸方向の動きを妨げられるが、薬剤送達のために、ハウジング（３）に対して回転しそして遠位方向で軸方向に動くことを可能とされることを特徴とする、請求項１０に記載の薬剤送達デバイス（１）。
12. 誘導手段（１１）又はロック手段（９）が、作動手段（７０）の回転運動によってロック手段（９）及び誘導手段（１１）を駆動して係合させるために、作動手段（７０）の形と相互作用する形を含むことを特徴とする、請求項１０又は１１に記載の薬剤送達デバイス（１）。
13. 少なくとも一つの傾斜した表面が作動手段（７０）上に配置され、そして少なくとも一つの対応する傾斜した表面（３９）が、誘導手段（１１）の上又はロック手段（９）の上に配置され、傾斜した表面は作動手段（７０）及び誘導手段（１１）の又は作動手段（７０）及びロック手段（９）の相互作用のために、傾斜した表面が互いに沿って摺動するように形成されることを特徴とする、請求項１０〜１２の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
14. 作動手段（７０）が、作動手段（７０）の上に固定されて又は動き得るように配置された傾斜した表面を有する少なくとも一つの突起、又は作動手段（７０）の一方向への回転運動によって、誘導手段（１１）又はロック手段（９）と相互作用するための傾斜した表面を有する少なくとも一つの傾斜部（７１）を含み、それによって誘導手段（１１）及びロック手段（９）を駆動して係合させることを特徴とする、請求項１３に記載の薬剤送達デバイス（１）。
15. 誘導手段（１１）が、ピストン桿（１７）とねじ係合し、そして誘導位置においてロック手段と係合するナット手段であることを特徴とする、請求項１０〜１４の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
16. ロック手段（９）及び誘導手段（１１）が、ロック手段（９）及び誘導手段（１１）が誘導位置において係合するときにインターロックする面歯（１０、１２）を含むことを特徴とする、請求項１０〜１５の何れか１項に記載に記載の薬剤送達デバイス（１）。
17. 薬剤レセプタクル（２）がハウジング（３）から係脱されるときに、ロック手段（９）及び誘導手段（１１）が、バイアス手段（１４）の力の下で係脱することを特徴とする、請求項１０〜１６の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
18. 薬剤レセプタクル（２）がハウジング（３）から係脱されるとき、ロック手段（９）及び誘導手段（１１）が係脱され、それによって誘導手段（１１）がハウジング（３）に対して自由に回転することを特徴とする、請求項１０〜１７の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
19. 薬剤レセプタクル（２）が、薬剤で満たされたカートリッジ（６）を受けるように設計されているカートリッジホルダーであることを特徴とする、請求項１〜１８の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
20. 薬剤レセプタクル（２）又は薬剤レセプタクル（２）のインサートが第一の係合手段（５）を含むこと、及びハウジング（３）又はハウジング（３）のインサート（３Ａ）が第二の係合手段（４）を含むことを特徴とする、請求項１〜１９の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
21. 第一の係合手段（５）が薬剤レセプタクル（２）のねじ山であり、そして第二の係合手段（４）が薬剤レセプタクルのねじ山と係合するための、ハウジング（３）又はハウジング（３）のインサート（３Ａ）の係合部材であり、ここで、最初にハウジング（３）に対して回転して近位に動くことによって、そして次にハウジング（３）に対して回転することのみによって、薬剤レセプタクル（２）がハウジング（３）と係合するように、薬剤レセプタクル（２）のねじ山の遠位端が環状溝内に統合することを特徴とする、請求項１〜２０の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
22. ハウジング（３）の遠位端が、薬剤レセプタクル（２）の近位端で第一の係合手段（５）と係合するように設計された第二の係合手段（４）を含むインサート（３Ｂ）を備え、インサート（３Ｂ）がハウジング（３）に対して回転に抗して固定されるが、軸方向の動きは自由であり、ここでインサート（３Ｂ）の遠位への軸方向の動きが保持手段（６３）によって制限されることを特徴とする、請求項１〜２０の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
23. ハウジングのインサート（３Ｂ）は、薬剤レセプタクル（２）の近位端での外部ねじ山である第一の係合手段（５）と係合するための第二の係合手段（４）として内部ねじ山を含み、薬剤レセプタクル（２）は、作動手段（７０）を含み、薬剤レセプタクル（２）をハウジング（３）と係合させるための第一工程において、インサート及びハウジング（３）に対して回転して軸方向に動かされ、そして薬剤レセプタクル（２）をハウジング（３）と係合させるための第二工程において、薬剤レセプタクル（２）は回転するが、薬剤レセプタクル（２）のハウジング（３）に対して軸方向への動きが妨げられ、第二工程中にインサート（３Ｂ）は薬剤レセプタクル（２）の回転によって遠位方向に動かされることを特徴とする、請求項２２に記載の薬剤送達デバイス（１）。
24. 薬剤レセプタクル（２）及びハウジング（３）が、薬剤レセプタクル（２）及びハウジング（３）が薬剤送達中係合で保持されるスナップイン形体を備えることを特徴とする、請求項１〜２３の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
25. ペンタイプデバイスである、請求項１〜２４の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
26. 注射器タイプデバイスである、請求項１〜２５の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
27. 薬剤送達デバイス（１）が針を含むことを特徴とする、請求項１〜２６の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
28. 医薬品を投薬するために提供される、請求項１〜２７の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
29. インスリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、それらの類似体及びそれらの誘導体から成るグループから選ばれる活性化合物を含む医薬製剤を投薬するために提供される、請求項２８に記載の薬剤送達デバイス（１）。
30. 請求項１〜２７の何れか１項に規定された通りの薬剤送達デバイス（１）の製造又は組立ての方法。

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