JP5425151B2 - 圧力検出部 - Google Patents

Description

本発明は、患者の血液を体外循環させるための体外循環回路に接続され、その体外循環回路にて体外循環する血液を流通させ得るとともに、当該体外循環回路内の圧力に応じて径方向に変位可能な圧力検出部に関するものである。

血液透析治療等の血液浄化治療時に使用される体外循環回路は、通常、先端に動脈側穿刺針が取り付け可能な動脈側血液回路と、先端に静脈側穿刺針が取り付け可能な静脈側血液回路とから主に構成されており、これら動脈側血液回路の基端と静脈側血液回路の基端との間にダイアライザ等の血液浄化器が接続されるようになっている。かかる動脈側血液回路の途中には、軟質且つ大径の可撓性チューブから成るしごき部が接続されており、当該しごき部を血液ポンプのローラがしごくことにより、患者の血液が体外循環回路にて体外循環可能とされている。

しかるに、血液を体外循環させる過程において、特に動脈側血液回路における血液ポンプより上流側に陰圧が生じることがあることから、従来より、体外循環回路の途中（具体的には、動脈側血液回路における血液ポンプより上流側）に当該陰圧を検出するための陰圧検出部（圧力検出部）が接続された体外循環回路が提案されている。かかる従来の陰圧検出部は、図９、１０に示すように、所定容量の内部空間１００ａを有した可撓性中空状部材１００から成り、動脈側血液回路Ｌ内を流れる血液が陰圧となると表面部と裏面部とが近接する方向に撓むよう構成されていた。

特開２００６−３４０８４５号公報

しかしながら、上記従来の圧力検出部においては、全体形状が偏平状に成形されて成るため、内部空間１００ａに血液が淀み易い箇所（すなわち、血液の滞留部が生じ易い部位）が生じてしまうという問題があった。すなわち、圧力検出部内の滞留部において血液が淀んでしまうと、その淀んだ血液が血栓となり易い状態となって不具合を生じさせてしまう虞がある。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、血液の滞留部を極力少なくした形状とすることにより体外循環過程の血液に血栓が生じてしまうのを抑制することができる圧力検出部を提供することにある。

請求項１記載の発明は、患者の血液を体外循環させるための体外循環回路に接続される２つの接続部と、これらの接続部間に配置され、前記体外循環回路の圧力に応じて径方向に変位可能な応答部とを備えた圧力検出部において、前記応答部及び前記接続部の径方向の断面が円形状または楕円形状とされ、前記応答部の内径は前記接続部の内径よりも大きく、前記接続部は、前記応答部に向かって内径が漸次拡径するように勾配したテーパ面を有するものとされ、且つ、前記体外循環回路から血液が導入される導入口側の接続部の方が、当該体外循環回路に血液を導出する導出口側の接続部よりもテーパ面の勾配角度が小さく設定されたことを特徴とする。

請求項２記載の発明は、請求項１記載の圧力検出部において、前記テーパ面は、内径が全周方向に亘り略均一に拡径するように形成されていることを特徴とする。

請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の圧力検出部において、前記接続部より前記応答部の方が径方向に撓み易く設定されたことを特徴とする。

請求項４記載の発明は、請求項３記載の圧力検出部において、前記応答部と接続部とが一体成形されるとともに、前記応答部が前記接続部の肉厚より小さく設定されたことを特徴とする。

請求項５記載の発明は、請求項３記載の圧力検出部において、前記応答部は、前記接続部よりも軟質な材料で成形されたことを特徴とする。

請求項６記載の発明は、請求項１〜５の何れか１つに記載の圧力検出部において、前記応答部は、全周に亘って略均一の肉厚とされたことを特徴とする。

請求項７記載の発明は、請求項１〜６の何れか１つに記載の圧力検出部において、前記導入口側における接続部のテーパ面の勾配角度は、２０〜６０°とされるとともに、前記導出口側における接続部のテーパ面の勾配角度は、２０〜９０°とされたことを特徴とする。

請求項８記載の発明は、請求項１〜７の何れか１つの圧力検出部が接続されたことを特徴とする体外循環回路。

請求項１の発明によれば、応答部及び接続部の径方向の断面が円形状または楕円形状とされ、応答部の内径は接続部の内径よりも大きく、接続部は、応答部に向かって内径が漸次拡径するように勾配したテーパ面を有するので、血液の滞留部を極力少なくした形状とすることにより体外循環過程の血液に血栓が生じてしまうのを抑制することができる。
さらに、前記体外循環回路から血液が導入される導入口側の接続部の方が、当該体外循環回路に血液を導出する導出口側の接続部よりもテーパ面の勾配角度が小さく設定されたので、血液の滞留部を極力少なくした形状とすることができるとともに、圧力検出部の全長を小さくすることができる。

請求項２の発明によれば、テーパ面は、内径が全周方向に亘り略均一に拡径するように形成されているので、より一層、血液の滞留部を極力少なくした形状とすることができ、体外循環過程の血液に血栓が生じてしまうのをより確実に抑制することができる。

請求項３の発明によれば、接続部より応答部の方が径方向に撓み易く設定されたので、安定した応答性及び形状の復元性を得ることができる。すなわち、応答部は、径方向に撓み難い接続部により支持されるので、応答部の径方向に対する変位を良好に行わせることができるとともに、変位後の応答部が元の状態に円滑且つ確実に戻ることが可能とされるのである。

請求項４の発明によれば、応答部と接続部とが一体成形されるとともに、応答部が接続部の肉厚より小さく設定されたので、より簡易に、接続部より応答部の方が径方向に撓み易く設定することができ、安定した応答性及び形状の復元性を得ることができる。

請求項５の発明によれば、応答部は、接続部よりも軟質な材料で成形されたので、より確実に、接続部より応答部の方が径方向に撓み易く設定することができ、安定した応答性及び形状の復元性を得ることができる。

請求項６の発明によれば、応答部は、全周に亘って略均一の肉厚とされたので、体外循環回路内の圧力に応じて径方向に変位する際、より安定した変位とすることができる。

請求項８の発明によれば、請求項１〜７の何れか１つの圧力検出部が接続された体外循環回路を提供することができる。

本発明の実施形態に係る圧力検出部が接続された対外循環回路を示す模式図 同圧力検出部を示す正面図 図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図 図２におけるＩＶ−ＩＶ線断面図 同圧力検出部の応答評価を示すためのグラフ 本発明の他の実施形態に係る圧力検出部を示す正面図 図６におけるＶＩＩ−ＶＩＩ線断面図 図６におけるＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ線断面図 従来の圧力検出部を示す正面図 図９におけるＸ−Ｘ線断面図

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る圧力検出部は、患者の血液を体外循環させて血液浄化治療（例えば血液透析治療）を行わせるための血液回路（具体的には、血液ポンプが配設される部位より上流側）における圧力（特に、陰圧）を検出するためのもので、その適用される血液回路は、図１に示すように、動脈側血液回路１と、静脈側血液回路２と、血液浄化器としてのダイアライザ３とから主に構成されている。なお、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２は、本発明の「体外循環回路」に相当するものである。

動脈側血液回路１は、所定の液体を流通させ得る可撓性チューブから成る液体流路を構成するもので、その先端にコネクタｃを介して動脈側穿刺針ａが取り付け可能とされるとともに、途中に除泡のための動脈側エアトラップチャンバ５が接続されている。また、動脈側血液回路１の途中（圧力検出部７と動脈側エアトラップチャンバ５との間）には、被しごきチューブ１ａが接続されており、かかる被しごきチューブ１ａを血液ポンプ４に取り付けることが可能とされている。被しごきチューブ１ａは、血液ポンプ４（しごき型ポンプ）のローラ４ａ（しごき部）にて径方向に圧縮されつつ長手方向にしごかれて内部の液体を当該ローラ４ａの回動方向に流動させ得るものであり、動脈側血液回路１を構成する他の可撓性チューブより軟質且つ大径の可撓性チューブから成る。

静脈側血液回路２は、所定の液体を流通させ得る可撓性チューブから成る液体流路を構成するもので、その先端にコネクタｄを介して静脈側穿刺針ｂが取り付け可能とされるとともに、途中に除泡のための静脈側エアトラップチャンバ６が接続されている。しかるに、静脈側血液回路２を構成する可撓性チューブは、動脈側血液回路１を構成する可撓性チューブと材質及び寸法が略同一のものとされている。そして、動脈側血液回路１と静脈側血液回路２との間には、ダイアライザ３が接続されている。

ダイアライザ３は、微小孔（ポア）が形成された複数の中空糸を筐体部に収容して成るものであり、その筐体部に、血液導入ポート３ａ、血液導出ポート３ｂ、透析液導入ポート３ｃ及び透析液導出ポート３ｄが形成されており、このうち血液導入ポート３ａには動脈側血液回路１の基端が、血液導出ポート３ｂには静脈側血液回路２の基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート３ｃ及び透析液導出ポート３ｄは、透析装置本体（不図示）から延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

そして、ダイアライザ３に導入された患者の血液は、内部の中空糸膜内（血液流路）を通過して血液導出ポート３ｂから排出される一方、透析液導入ポート３ｃから導入された透析液が当該中空糸膜外（透析液流路）を通過して透析液排出ポート３ｄから排出されるよう構成されている。これにより、血液流路を通過する血液中の老廃物等を透析液側に透過させ、清浄化することができ、その清浄な血液を静脈側血液回路２を介して患者の体内に戻すことができる

ここで、動脈側血液回路１の途中（血液ポンプ４が配設される部位より上流側）には、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２にて体外循環する血液を流通させ得るとともに、当該動脈側血液回路１内の圧力に応じて径方向に変位可能な圧力検出部７が接続されている。かかる圧力検出部７は、図２〜４に示すように、動脈側血液回路１（体外循環回路）との接続部に形成され、全周方向に亘り血液の流通方向に向かって所定角度で勾配したテーパ面７ａａ、７ｂａを有するとともに、血液を流通させ得る流路αの径方向の断面が円形状（又は楕円形状であってもよい）とされて成るものである。

より具体的には、本実施形態に係る圧力検出部７は、動脈側血液回路１（体外循環回路）の上流側に接続されて血液が導入される導入口側の接続部７ａと、当該動脈側血液回路１（体外循環回路）の下流側に接続されて血液を導出する導出口側の接続部７ｂと、これら接続部７ａ、７ｂと連なって形成され、動脈側血液回路１内の圧力に応じて径方向に変位可能な応答部７ｃとを有している。すなわち、導入口側の接続部７ａと導出口側の接続部７ｂとの間に応答部７ｃが介在して成るのである。

導入口側の接続部７ａには、動脈側血液回路１を構成する可撓性チューブを嵌入して接続する接続部位７ａｂが形成されるとともに、全周方向に亘り血液の流通方向に向かって所定角度で緩やかに勾配したテーパ面７ａａが形成されている。また、導出口側の接続部７ｂには、動脈側血液回路１を構成する可撓性チューブを嵌入して接続する接続部位７ｂｂが形成されるとともに、全周方向に亘り血液の流通方向に向かって所定角度で緩やかに勾配したテーパ面７ｂａが形成されている。すなわち、圧力検出部７内における血液を流通させ得る流路αは、上流側がテーパ面７ａａ及び下流側がテーパ面７ｂａを介して動脈側血液回路１の流路と連通されているのである。

また、本実施形態に係る圧力検出部７は、導入口側の接続部７ａ及び応答部７ｃが射出成形にて一体成形されて成るとともに、導出口側の接続部７ｂが射出成形にて成形され、これら部品を有機溶剤（例えばシクロヘキサン等）で接着させることにより構成されている。なお、導入口側の接続部７ａ、応答部７ｃ及び導出口側の接続部７ｂをそれぞれ射出成形にて成形して接着させるもの、或いは導入口側の接続部７ａ、応答部７ｃ及び導出口側の接続部７ｂを一体成形して成るもの等であってもよい。

さらに、本実施形態に係る圧力検出部７は、接続部７ａ、７ｂより応答部７ｃの方が径方向に撓み易く設定されている。具体的には、応答部７ｃと導入口側の接続部７ａとが一体成形されるとともに、応答部７ｃが導入口側の接続部７ａの肉厚より小さく（例えば１〜２ｍｍ程度薄く）設定されるとともに、応答部７ｃは、導出口側の接続部７ｂよりも軟質な材料で成形されている。例えば、導入口側の接続部７ａ及び応答部７ｃの材質は、軟質ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）とされるとともに、導出口側の接続部７ｂの材質は、復元性がより高い高重合度（例えばＰ＝１７００〜２５００）の軟質ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）とされている。

このように、接続部７ａ、７ｂより応答部７ｃの方が径方向に撓み易く設定することにより、安定した応答性及び形状の復元性を得ることができる。すなわち、応答部７ｃは、径方向に撓み難い接続部７ａ、７ｂにより両端が支持されるので、応答部７ｃの径方向に対する変位を良好に行わせることができるとともに、変位後の応答部７ｃが元の状態に円滑且つ確実に戻ることが可能とされるのである。

特に、本実施形態においては、応答部７ｃと接続部７ａとが一体成形されるとともに、応答部７ｃが接続部７ａの肉厚より小さく設定されたので、より簡易に、接続部７ａより応答部７ｃの方が径方向に撓み易く設定することができ、安定した応答性及び形状の復元性を得ることができる。加えて、本実施形態においては、応答部７ｃは、接続部７ｂよりも軟質な材料で成形されたので、より確実に、接続部７ｂより応答部７ｃの方が径方向に撓み易く設定することができ、安定した応答性及び形状の復元性を得ることができる。

なお、導入口側の接続部７ａ、導出口側の接続部７ｂ、及び応答部７ｃを一体成形したものとし、応答部７ｃが導入口側の接続部７ａ及び導出口側の接続部７ｂの肉厚より小さく設定されたもの、或いは導入口側の接続部７ａ、導出口側の接続部７ｂ、及び応答部７ｃをそれぞれ別部材から成るものとし、応答部７ｃが導入口側の接続部７ａ及び導出口側の接続部７ｂよりも軟質な材料で成形されたものとしてもよい。

しかるに、本実施形態に係る応答部７ｃは、全周に亘って略均一の肉厚とされており、体外循環回路内の圧力に応じて径方向に変位する際、より安定した変位とすることができるものとされている。すなわち、応答部７ｃの肉厚が周方向に亘って不均一である場合、体外循環回路内に圧力変化が生じた際、肉厚に応じて種々方向に変位してしまい、変位が不安定となってしまうのに対し、本実施形態の如く、応答部７ｃが全周に亘って略均一の肉厚とすれば、体外循環回路内に圧力変化が生じた際、周方向に略均一に変位するので、安定した変位を図ることができるのである。

さらに、本実施形態においては、テーパ面７ａａまたはテーパ面７ｂａは、内径が全周方向に亘り略均一に拡径するように形成されている。これにより、より一層、血液の滞留部を極力少なくした形状とすることができ、体外循環過程の血液に血栓が生じてしまうのをより確実に抑制することができる。なお、テーパ面７ａａの勾配角度は、２０〜６０°、テーパ面７ｂａの勾配角度は、２０〜９０°程度が好ましい。

またさらに、本実施形態においては、体外循環回路へ血液が導出される導出口側のテーパ面７ｂａよりも体外循環回路から血液が導入される導入口側のテーパ面７ａａの方が、テーパ面の勾配角度が小さく（すなわち、勾配が緩やかに）設定されている。このように設定する理由は、流路径が拡大する部分（導入口側）では流れの剥離が生じやすく、滞留部を少なくするためにテーパ面７ａａの勾配角度を小さくする必要があり、一方、流路径が縮小する部分（導出口側）では流れの剥離が生じにくいためテーパ面７ｂａの勾配角度を大きくできるためである。したがって、導入口側のテーパ面７ａａの勾配角度を小さくし、導出口側のテーパ面７ｂａの勾配角度を大きくすることにより、血液の滞留部を極力少なくしつつ、圧力検出部７のサイズ（特に長手方向の寸法）を小さくすることができる。

次に、本実施形態に係る応答評価について説明する。
本実施形態に係る圧力検出部（実施例）と、本発明の特徴点を有さない比較例とに対し、種々値の陰圧を付与し、その厚さ（具体的には、圧力に応じて径方向に変位した語の応答部の外径）を計測する実験を行った。なお、実施例は、図２〜４で示す構造の圧力検出部、比較例は、図９、１０で示す構造の圧力検出部である。その結果、図５に示すように、特に３００（ｍｍＨｇ）以上の領域において、実施例の方が比較例と比べて応答性が良好であることが分かった。

上記実施形態によれば、応答部７ｃ及び接続部７ａ、７ｂの径方向の断面が円形状または楕円形状とされ、応答部７ｃの内径は接続部７ａ、７ｂの内径よりも大きく、接続部７ａ、７ｂは、応答部７ｃに向かって内径が漸次拡径するように勾配したテーパ面７ａａ、７ｂａを有するので、血液の滞留部を極力少なくした形状とすることにより体外循環過程の血液に血栓が生じてしまうのを抑制することができる。

さらに、本実施形態によれば、体外循環回路に接続されるとともにテーパ面７ａａ、７ｂａを有した接続部７ａ、７ｂと、接続部７ａ、７ｂと連なって形成され、体外循環回路内の圧力に応じて径方向に変位可能な応答部７ｃとを有したので、接続部７ａ、７ｂと応答部７ｃとの特性を互いに異ならせることができるとともに、血液の滞留部を極力少なくした形状とすることにより体外循環過程の血液に血栓が生じてしまうのを抑制することができる。なお、上記実施形態によれば、圧力検出部７が接続された体外循環回路を提供することができる。すなわち、本発明の体外循環回路によれば、上記実施形態が奏し得る効果を有することができるのである。

また、上記実施形態によれば、陰圧（負圧）だけでなく陽圧（正圧）も検出させることができる。すなわち、応答部７ｃの径方向の変位のうち、径が小さくなる変位の他、径が大きくなる変位を検出することにより、動脈側血液回路１（液体流路）が陽圧になったことを検出することができるのである。これにより、例えば、上記実施形態の如く血液ポンプ４に適用した場合、当該血液ポンプ４が正転駆動したときの動脈側血液回路１（血液ポンプ４と静脈側穿刺針ｂとの間の液体流路）の陰圧を検出することができるとともに、逆転駆動したときの動脈側血液回路１（血液ポンプ４と静脈側穿刺針ｂとの間の液体流路）の陽圧を検出することができる。

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば図６〜８に示すように、導出口側の接続部７’ｂに被しごきチューブ１ａが接続されたものとしてもよい。かかる圧力検出部７’は、動脈側血液回路１（体外循環回路）の上流側に接続されて血液が導入される導入口側の接続部７ａと、当該動脈側血液回路１（体外循環回路）の下流側に接続されて血液を導出する導出口側の接続部７’ｂと、これら接続部７ａ、７’ｂと連なって形成され、動脈側血液回路１内の圧力に応じて径方向に変位可能な応答部７ｃとを有している。

しかるに、導入口側の接続部７ａには、動脈側血液回路１を構成する可撓性チューブを嵌入して接続する接続部位７ａｂが形成されるとともに、全周方向に亘り血液の流通方向に向かって所定角度で緩やかに勾配したテーパ面７ａａが形成されている。また、導出口側の接続部７’ｂには、動脈側血液回路１に接続された被しごきチューブ１ａを嵌入して接続する接続部位７’ｂｂが形成されるとともに、全周方向に亘り血液の流通方向に向かって所定角度で緩やかに勾配したテーパ面７ｂ’ａが形成されている。なお、テーパ面７ａａの勾配角度は、２０〜６０°、テーパ面７ｂ’ａの勾配角度は、２０〜９０°程度が好ましい。

かかる他の実施形態においても、応答部７ｃと接続部７ａとが一体成形されるとともに、応答部７ｃが接続部７ａの肉厚より小さく設定されており、より簡易に、接続部７ａより応答部７ｃの方が径方向に撓み易く設定することができ、安定した応答性及び形状の復元性を得ることができるようになっている。加えて、本他の実施形態においても、上記実施形態と同様、応答部７ｃは、接続部７’ｂよりも軟質な材料で成形されており、より確実に、接続部７’ｂより応答部７ｃの方が径方向に撓み易く設定することができ、安定した応答性及び形状の復元性を得ることができるようになっている。

さらに、本実施形態においては、接続部７ａ、７ｂより応答部７ｃの方が径方向に撓み易く設定されているが、これら接続部７ａ、７ｂ及び応答部７ｃが略等しい可撓性を有するもの（略同一の肉厚又は同一の材質から成るもの）としてもよい。

応答部及び接続部の径方向の断面が円形状または楕円形状とされ、応答部の内径は接続部の内径よりも大きく、接続部は、応答部に向かって内径が漸次拡径するように勾配したテーパ面を有するものとされ、且つ、体外循環回路から血液が導入される導入口側の接続部の方が、当該体外循環回路に血液を導出する導出口側の接続部よりもテーパ面の勾配角度が小さく設定された圧力検出部であれば、外観形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

１ 動脈側血液回路（液体流路）
１ａ 被しごきチューブ
２ 静脈側血液回路
３ ダイアライザ（血液浄化器）
４ 血液ポンプ（しごき型ポンプ）
５ 動脈側エアトラップチャンバ
６ 静脈側エアトラップチャンバ
７ 圧力検出部
７ａ 導入口側の接続部
７ａａ テーパ面
７ｂ 導出口側の接続部
７ｂａ テーパ面
７ｃ 応答部

Claims (8)

1. 患者の血液を体外循環させるための体外循環回路に接続される２つの接続部と、これらの接続部間に配置され、前記体外循環回路の圧力に応じて径方向に変位可能な応答部とを備えた圧力検出部において、
   前記応答部及び前記接続部の径方向の断面が円形状または楕円形状とされ、前記応答部の内径は前記接続部の内径よりも大きく、前記接続部は、前記応答部に向かって内径が漸次拡径するように勾配したテーパ面を有するものとされ、且つ、前記体外循環回路から血液が導入される導入口側の接続部の方が、当該体外循環回路に血液を導出する導出口側の接続部よりもテーパ面の勾配角度が小さく設定されたことを特徴とする圧力検出部。
2. 前記テーパ面は、内径が全周方向に亘り略均一に拡径するように形成されていることを特徴とする請求項１記載の圧力検出部。
3. 前記接続部より前記応答部の方が径方向に撓み易く設定されたことを特徴とする請求項１又は請求項２記載の圧力検出部。
4. 前記応答部と接続部とが一体成形されるとともに、前記応答部が前記接続部の肉厚より小さく設定されたことを特徴とする請求項３記載の圧力検出部。
5. 前記応答部は、前記接続部よりも軟質な材料で成形されたことを特徴とする請求項３記載の圧力検出部。
6. 前記応答部は、全周に亘って略均一の肉厚とされたことを特徴とする請求項１〜５の何れか１つに記載の圧力検出部。
7. 前記導入口側における接続部のテーパ面の勾配角度は、２０〜６０°とされるとともに、前記導出口側における接続部のテーパ面の勾配角度は、２０〜９０°とされたことを特徴とする請求項１〜６の何れか１つに記載の圧力検出部。
8. 請求項１〜７の何れか１つの圧力検出部が接続されたことを特徴とする体外循環回路。

Images