JP5351419B6 - 血液検査装置および血液検査方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液検査装置および血液検査方法に関する。

従来、血糖値などを測定するための装置として、指先に傷をつけるための穿刺器具と、傷をつけられた指先から絞り出された少量の血液を採取する使い捨て式の血液センサが装着された測定器具との組み合わせによる装置が広く普及している。

しかしながら、このように穿刺器具と測定器具とが別個独立の器具であると、患者は穿刺器具にて皮膚を穿刺した後に、さらに測定器具にて血液を採取する必要があり、測定操作が煩雑になる。

そこで、穿刺針を備えたランセットと、血液センサが装着される測定器具とが一体になった血液検査装置が提案されている（特許文献１を参照）。提案された血液検査装置１は、図１３に示されるように、円筒形状のハウジング２、ハウジング２内を往復するプランジャ３、プランジャ３に一方の端４ａが把持されるとともに他方の端４ｂに採血針５が装着されたランセット４、およびハウジング２の一方の端２ａに装着された血液センサ６とを備える。

血液検査装置１による検査ステップを説明する。まず、血液センサ６を、患者の被穿刺部位である皮膚７に当接させる。次に、プランジャ３に連結されたハンドル９の係止凸部９ａとハウジング２に形成された係止凹部２ｂとの係合を解除する。すると、バネ１０に付勢されたプランジャ３が、矢印８方向に発射する。それに連動して、プランジャ３に把持されたランセット４と、ランセット４に装着された採血針５も矢印８方向に発射される。

発射された針５は血液センサ６を貫通して皮膚７に微小な傷をつける。この傷から流出した血液は血液センサ６の検出部で検出される。血液中のグルコースに応じて得られる信号は、接続電極６ａからコネクタ１１を介して測定回路１２に導かれる。そして、測定回路１２は採血した血液の血糖値を算出し、算出結果を表示部１３に表示する。
特表２００３－５２４４９６号公報

血液検査装置による検査において、採血針５で穿刺された皮膚から流出した血液を、血液センサ６に採取しやすくすることが好ましく、また、穿刺後すぐに皮膚から血液を流出させることが望ましい。このため、血液検査装置に真空ポンプなどを設け、血液センサ６に当接する被穿刺部位の周辺を負圧することが考えられる。

しかしながら、真空ポンプなどを設けた血液検査装置により血液検査をする場合、患者は片手で装置を保持して血液センサ６を皮膚に押し当て、真空ポンプを駆動するスイッチを操作し、さらにランセット４を発射するためのハンドル９の解除操作を行う。そのため、装置を安定して保持しにくく、検査すべき皮膚から装置がずれやすく、測定が適切に行えないことがある。

本発明の血液検査装置は、開口部を有するハウジング；前記開口部内に配置された穿刺
手段；前記開口部前面への被穿刺部位の接触を検知する第一の検知手段；前記開口部内を負圧する負圧手段；前記穿刺手段によって穿刺された被穿刺部位から流出する血液を採取する血液センサ；前記血液中の成分を分析する前記血液センサから得られる信号を測定する測定回路を備える。さらに、本発明の検査装置における前記負圧手段は、前記第一の検知手段が前記開口部前面への被穿刺部位の接触を検知したときに起動する。

本発明の血液検査装置は、穿刺すべき被穿刺部位に血液センサが押し当てられると、自動的に負圧手段が起動することができる。このため血液検査において、患者が特別な操作をすることなく、負圧手段を起動することができる。

さらに、負圧手段により穿刺部位の周辺を負圧することにより盛り上がった皮膚を穿刺すれば、血液の採取が容易になり、確実な検査を行うことができる。

また、被穿刺部位を検知した後に負圧手段が起動するので、被穿刺部位を血液センサに当接させる前に負圧手段を駆動する必要がない。そのため、負圧手段を駆動する電力消費を抑制して電池寿命を延ばすことができるので、特に携帯性にすぐれる血液検査装置を実現することができる。

図１には、血液検査装置の一例の外観が示される。つまり、患者が血液検査装置２０を右手で把持して、左手の人差し指から血液を採取しようとする状態が示される。図１において、ハウジング２１の一方に筒体２１ａが形成されている。筒体２１ａの開口部２１ｂには、血液センサ２４を有する採血カートリッジ２２が装着されている。ハウジング２１には表示部７５も設けられている。

図２は、血液検査装置の一例の断面図である。前述の通り、血液検査装置２０は、樹脂で形成されたハウジング２１を有する。ハウジング２１の一方には、開口部２１ｂを有する筒体２１ａ（たとえば円筒形状）が形成される。筒体２１ａの開口部２１ｂには、採血カートリッジ２２が装着されている。

採血カートリッジ２２は、ホルダ２３（たとえば円筒形状）と一体化された穿刺手段と血液センサ２４を有する。血液センサ２４は、ホルダ２３の一方の端に装着される。穿刺手段には、ホルダ２３内に滑動自在に設けられたランセット２５と、ランセット２５の他方の端に装着された採血針２６とが含まれる。

詳細は後述するが、血液センサ２４には検出電極および検出電極に接続された接続電極が含まれ、接続電極には血液検査装置本体に設けられたコネクタが接触する。

採血カートリッジ２２を構成するランセット２５の他方の端に形成された被把持部２５ａは、筒体２１ａ内を滑動するプランジャ３０の一方端に設けられた把持部３０ａに把持される。プランジャ３０にはハンドル３１が連結する。ハンドル３１の一方３１ｂには係止凸部３１ｃが形成されている。ハンドル３１は、ハウジング２１に形成された孔２１ｃを通って、その係止凸部３１ｃが係止凹部２１ｄにかみ合うことによって係止する。

穿刺バネ２８は、プランジャ３０およびプランジャ３０に取り付けられた採血カートリッジ２２に含まれるランセット２５を、針先方向に付勢する。ホルダ押圧バネ２９は、筒体２１ａに装着された採血カートリッジ２２のうち、ホルダ２３とホルダ２３に取り付けた血液センサ２４とを針先方向に付勢する。スライダ３７は、ホルダ押圧バネ２９を保持し、筒体２１ａ内を摺動する。

本発明の血液検査装置は被穿刺部位が適切な位置に配置されたことを検知する第一の検知手段を有する。ここで「適切な位置」とは、内部に穿刺手段が配置されたハウジングの開口部などを意味する。
図２における第一の検知手段は、筒体２１ａ内に設けられたメカニカルスイッチ３８である。メカニカルスイッチ３８は、ホルダ２３が筒体２１ａ内に没入する方向に移動すると、スライダ３７によって押圧される。したがって、第一の検知手段であるメカニカルスイッチ３８は、採血カートリッジ２２が装着されないと駆動しない。

また、ハウジング２１の一方２１ｅ側に測定回路３２が格納される。測定回路３２は、筒体２１ａに形成されたコネクタ（後述）と接続する。さらに、本発明の血液検査装置には測定回路３２に電源を供給する電池３４も配置される。

本発明の血液検査装置は負圧手段を有する。図２における血液検査装置の負圧手段は、真空ポンプ８２である。負圧手段８２の出力は、負圧通路８３を介して筒体２１ａ内に連結されている。したがって、負圧手段８２は筒体２１ａ内および採血カートリッジ２２のホルダ２３内を負圧することができる。

図３は、採血カートリッジ２２と、採血カートリッジ２２を装着する筒体２１ａの開口部２１ｂ付近の拡大断面図である。

図３Ａには、採血カートリッジ２２を筒体２１ａの開口部２１ｂに装着する前の状態が示される。採血カートリッジ２２のホルダ２３とランセット２５は、固定爪２３ｆによって互いに固定されている。ランセット２５には、被把持部２５ｆが形成される。

一方、筒体２１ａ内には、プランジャ３０が前後方向（図では左右方向）に摺動自在に設けられる。プランジャ３０は、ランセット２５の被把持部２５ｆを把持する把持部３０ａを有する。さらにプランジャ３０は突起部３０ｂを有し、突起部３０ｂと筒体２１ａに設けられたプランジャ固定部材３１ｆとがかみ合うことにより固定される。プランジャ固定部材３１ｆはボタン３１ｇと連動しており、ボタン３１ｇを押圧するとプランジャ３０に設けられた突起部３１ｆとかみ合い、プランジャ３０が固定される。

さらに、筒体２１ａにはスライダ３７が前後方向（図では左右方向）に摺動自在に設けられる。スライダ３７は、ホルダ押圧バネ２９によって開口部２１ｂの方へ付勢されている。筒体２１ａの内部に設けられたメカニカルスイッチ３８－１は、筒体２１ａの内部方向に移動したスライダ３７によって押圧される。
メカニカルスイッチ３８－１は、後述するように、被穿刺部位が適切な位置に配置されたことを検知する。被穿刺部位が適切な位置に配置されるとは、被穿刺部位が開口部２１ｂに接触することなどを含む。

図３Ｂには、採血カートリッジ２２を、筒体２１ａに開口部２１ｂから装着する様子が示される。採血カートリッジ２２を筒体２１ａ内へ矢印方向に挿入するときに、ボタン３１ｇを押して、プランジャ固定部材３１ｆでプランジャ３０を固定する。

図３Ｃは、採血カートリッジ２２が、血液検査装置本体の筒体２１ａの開口部２１ｂに装着された状態を示す。プランジャ３０の把持部３０ａは、採血カートリッジ２２を構成するランセット２５の被把持部２５ｆを把持する。また、採血カートリッジ２２のうち、ホルダ２３は筒体２１ａ内に取り付けられたスライダ３７と係合する。装着された採血カートリッジ２２の血液センサ２４は、筒体２１ａの開口部２１ｂから突出した状態で配置される。ただし、血液センサ２４は、ホルダ押圧バネ２９の付勢力に抵抗して、開口部２１ｂ内部の方向へ押し込まれることができる。

筒体２１ａに装着された採血カートリッジ２２の血液センサ２４と、穿刺手段（ランセット２５と採血針２６を含む）とは、別個に動作することができる。つまり、採血カートリッジ２２のランセット２５は、プランジャ３０によって駆動される。一方、ホルダ２３および血液センサ２４は、ランセット２５とは独立して、スライダ３７と連動して筒体２１ａの開口部２５ｂの内外に出入りすることができる。

また、採血カートリッジ２２の固定爪２３ｆ（ランセット２５を固定する）の固定解除は、採血カートリッジ２２が筒体２１ａに装着された時点で行われることが好ましい。
例えば、図３Ｇおよび図３Ｈに示されるように、固定爪２３ｆの回転中心となる支持部２３ｇが形成されていればよい（前記支持部は、樹脂成型などで形成されうる）。図３Ｇは、固定爪２３ｆとランセット２５の固定解除前の状態を示し、図３Ｈは固定解除後の状態を示す。採血カートリッジ２２のホルダ２３がスライダ３７と係合するときに、スライダ３７の端部は固定爪２３ｆを押して、支持部２３ｇを支点にして固定爪２３ｆを回転させる（シーソーのように動かす）。この回転により、固定爪２３ｆはランセット２５の切り欠き部２５ｇから外されて、固定が解除される。

図３Ｄには、血液検査を行う患者が、採血カートリッジ２２の先端の血液センサ２４に、被穿刺部位（たとえば指先）の皮膚７をあてて、血液センサ２４を筒体２１ａの開口部２１ｂ内部の方向に押し込んだ状態が示される。つまり、ホルダ２３および血液センサ２４が、ホルダ押圧バネ２９の付勢力に対抗して筒体２１ａ内の方向へ移動して、血液センサ２４と筒体２１ａの開口部２１ｂが一致して停止している。その結果、筒体２１ａの開口部２１ｂに被穿刺部位の皮膚７が接触して、開口部２１ｂが覆われる。図３Ｄに示された状態において、第一の検知手段であるメカニカルスイッチ３８－１は、移動したスライダ３７によって第一ポジションにまで押圧される。

メカニカルスイッチ３８－１が第一ポジションにまで押圧されると、負圧手段８２が起動して、筒体２１ａ内を負圧する。負圧手段８２の起動は自動的になされることが好ましい。
図３Ｅには、負圧手段８２によって負圧された筒体２１ａの内部に、被穿刺部位の皮膚７が吸引されて盛り上げられた状態が示される。盛り上げられた被穿刺部位の皮膚７によって、血液センサ２４は筒体２１ａの内側方向へさらに移動する。図３Ｅに示された状態において、第一の検知手段であるメカニカルスイッチ３８－１は、さらに移動したスライダ３７によって第二ポジションにまで押圧される。つまりメカニカルスイッチ３８－１は、負圧による被穿刺部位の形状の変化、つまり盛り上がりを検知する第二の検知手段としても機能する。また第二の検知手段を、メカニカルスイッチ３８－１とは別の部材としてもよい。例えば、筒体２１ａ内のメカニカルスイッチ３８－１のさらに後方（図面左側）に、別個に設けられたメカニカルスイッチを、第二の検知手段とすればよい。

メカニカルスイッチ３８－１がスライダ３７によって第二ポジションに押圧された後、被穿刺部位を穿刺する。したがって、メカニカルスイッチ３８－１が第二ポジションにまで押圧されたことを表示部７５に表示し穿刺ボタンなどによる手動穿刺を患者に促すか、または第二ポジションに駆動された後に装置自身が自動的に穿刺することが好ましい。

図３Ｆには、被穿刺部位である皮膚７を穿刺している状態が示される。プランジャ３０が針先方向へ移動しており、採血針２６が血液センサ２４から突出して、皮膚７を穿刺している。このように、プランジャ３０は、ホルダ２３とは独立して移動できる。

穿刺後、プランジャ３０は後方へ引き込まれ、図３Ｅの状態となり、患者の皮膚から採血が行われて血液センサ２４に血液が流入する。後述するように、血液センサ２４に検知極となる検出電極を設けておけば、血液の流入を検知することができる。血液の流入を検知したことを表示部７５に表示するか、検知したら自動的に負圧手段を停止することが好ましい。

図３におけるメカニカルスイッチ３８－１は、電気センサや光センサであってもよい。つまり被穿刺部位の皮膚７が血液センサ２４を、開口部２１ｂの内部に押し込むことによりスライダ３７が移動すると、静電容量、電気抵抗、周波数などが変化するようにして、それらの変化を電気センサで検知するか；光透過率などが変化するようにして、その変化を光センサ（フォトインタラプタなど）で検知する。

電気抵抗を利用した電気センサ（電気抵抗型の電気センサ）は、図３におけるメカニカルスイッチ３８－１と同様に、筒体２１ａの内側に配置される。被穿刺部位７により押されて血液センサ２４が筒体２１ａの内部方向（図３において左方向）に移動する。それに連動して、導体材料で形成されたスライダ３７が、電気抵抗型の電気センサの位置まで移動して、電気センサに接触する。それにより変化する電気抵抗に基づいて皮膚検知を行なう。

静電容量を利用した電気センサ（静電容量型の電気センサ）の配置位置は、前記導電率を利用した電気センサと同様である。静電容量型の電気センサは一対の端子を有し、端子間の電気的な変化（この場合は静電容量の変化）に基づいて皮膚検知を行なう。つまり、血液センサ２４が被穿刺部位７に押されて、筒体２１ａの内部方向に移動する。それに連動して、導体材料で形成されたスライダ３７が、筒体２１ａの内部方向に移動し、静電容量型の電気センサに接触する。電気センサの一対の端子の両方に触れると一対の端子間の静電容量が変化する。その静電容量の変化に基づいて皮膚検知を行う。

周波数の変化を利用した電気センサ（周波数変化型の電気センサ）の配置位置は、図３におけるメカニカルスイッチ３８－１と同様である。周波数変化型の電気センサは、コイルを内蔵する。電圧を印加されたコイルに、導体材料で形成されたスライダ３７が近づくと、スライダ３７とコイルとの距離の変化によりインダクタンスの変化に応じて共振周波数が変化する。その周波数の変化に基づいて皮膚検知を行なう。

フォトインタラプタ型の光センサの配置位置は、図３におけるメカニカルスイッチ３８－１と同様である。反射型のフォトインタラプタ型の光センサは、光を遮断することで、皮膚検知を行なう。つまり、血液センサ２４が被穿刺部位７に押されて、筒体２１ａの内部方向に移動する。それに連動して、導体材料で形成されたスライダ３７が筒体２１ａの内部方向に移動し、フォトインタラプタ型の光センサの発光素子の光を遮断する。その光の遮断により、フォトインタラプタ型の光センサの受光素子の入力が変化する。その受光素子の入力の変化に基づいて皮膚検知を行う。

［採血カートリッジについて］
図２に示される血液検査装置２０は、採決針２６が装着されたランセット２５と血液センサ２４が内蔵されて一体化された採血カートリッジ２２を有する。採血カートリッジ２２は、それに含まれる部材を一括して筒体２１ａに着脱することができる。従って、容易に血液センサ２４と採血針２６を装着および交換することができる。

また、採血カートリッジ２２の装着時において、採血針２６はホルダ２３内に収納されているので、誤って採血針２６で刺すことはなく、安全に交換することができる。また、採血針２６はホルダ２３内に収納されているので患者に恐怖心を与えない。
さらに、採血針２６に直接触れることはないので衛生的である。また、一度検査をする度に血液センサ２４と採血針２６を一括して交換するので、針２６を複数回使用する恐れはなく感染の心配はない。

図４は、採血カートリッジの例の組み立て斜視図である。
図４において、ホルダ２３の一方の端２３ａには、採取した血液を検査する血液センサ２４が装着される。ホルダ２３の外皮は十文字形状であり、十文字形状の凸部２３ｃ間に導電性の金属で形成されたコネクタ２７（装置本体に配置される）が導かれる。ホルダ２３の外皮の形状は特に限定されず、正多角形などであってもよい。

ホルダ２３の他方は、凸部２３ｃと一体的に形成された凸部２３ｄを有しており、凸部２３ｄには孔２３ｅが設けられている。

ホルダ２３内には、ランセット２５が挿入される。互いに１８０度離れた再使用防止のためのガイド２５ｃが、ランセット２５と一体的に形成される。また、直線性向上のためのガイド２５ｄが、互いに１８０度離れてガイド２５ｃの間に設けられ、ホルダ２３の凸部２３ｄに設けられた孔２３ｅ内を滑動する。ランセット２５の一方の端２５ａ近傍に設けられた凸部２５ｅと、一方の端２５ａとの間に被把持部２５ｆが設けられる。

また、ホルダ２３に挿入されたランセット２５を固定する固定爪２３ｆが設けられている。固定爪２３ｆは、ホルダに２３に対して回転することができ、その回転の支持部２３ｇを有する。固定爪２３ｆは、シーソー動作する樹脂系弾性部材であって、採血カートリッジ２２の筒体２１ａへの装着後に、ランセット２５の固定を解除する（前述）。

図５Ａは穿刺時における採血カートリッジ２２の断面図、図５Ｂは穿刺終了時における採血カートリッジ２２の断面図である。
図５Ａに示される状態において、採血針２６は血液センサ２４から突出している。ランセット２５は、ホルダ２３の他方の端２３ｂに設けられた係止部２３ｆに凸部２５ｅが係止するので、針２６が血液センサ２４から突出することはない。

図５Ｂにおいて、採血針２６はホルダ２３内に収納されて停止する。ランセット２５は、ホルダ２３の他方の端２３ｂに設けられた係止部２３ｆにガイド２５ｃの根元が係止して停止する。従って、ランセット２５がホルダ２３から抜けることはない。

図５Ｂに示される状態で、採血カートリッジ２２は筒体２１ａから取り外される。このときランセット２５を矢印３５の方向に押し出したとしても、ガイド２５ｃは自身の弾性でホルダ２３の孔２３ｅから凸部２３ｃへ乗り上げる。そして、孔２３ｅの端にガイド２５ｃの根元が係合して停止する。したがって、採血針２６が血液センサ２４から再び突出することはなく安全である。また、針２６が突出することはないので患者に恐怖感を与えることもない。

図６は、採血カートリッジ２２の斜視図である。図６に示されるように、ホルダ２３の一方の端２３ａ側に形成された十文字形状の凸部２３ｃの高さは、ホルダ２３の他方の端２３ｂ側に形成された十文字形状の凸部２３ｄの高さよりも高い。つまり、ホルダ２３の凸部２３ｄ側は、凸部２３ｃ側より細い。このように、採血カートリッジ２２の装着挿入方向前方部が、後方部より細いと、筒体２１ａに装着しやすい。
また、他方の端２３ｂ側の凸部２３ｄの先端部２３ｇ（端２３ｂ側）は、鋭角に突出している。これは、筒体２１ａ側に形成されたコネクタ（後述）を、血液センサの所望部位に確実に接触させるために重要である。

採血カートリッジ２２は、採血カートリッジ２２単位で筒体２１ａに挿抜することができるので、針２６と血液センサ２４も一括して筒体２１ａへ着脱自在に挿抜される。従って、容易に血液センサ２４と針２６を装着するとともに交換することができる。

図７は、本発明の血液検査装置の血液センサの例の断面図である。血液センサ２４は、基板４１；基板４１の上面に貼り合わされたスペーサ４７；スペーサ４７の上面に貼り合わされたカバー４８を含む。基板４１に設けられた孔４１ｃと、スペーサ４７に設けられた孔４７ｃとで、血液の貯留部４９が形成される。貯留部４９には供給路４７ｄが連結される。供給路４７ｄの先端は空気孔４８ｃに連通している。

供給路４７ｄに配置される検出部４０は、後述するように検出電極を含む。検出部は、血液の流入を検知したり、血液成分を検出したりする。また、検出部４０の少なくとも一部には、試薬５０が載置される。試薬５０は、例えば、０．０１～２．０ｗｔ％ＣＭＣ水溶液に、ＰＱＱ－ＧＤＨ（０．１～５．０Ｕ／血液センサ）、フェリシアン化カリウム（１０～２００ｍＭ）、マルチトール（１～５０ｍＭ）、タウリン（２０～２００ｍＭ）を添加して溶解させて調製した試薬溶液を、基板４１に形成された検出部４０上に滴下し、乾燥させて得られる。

図８は、血液センサ２４の分解平面図である。血液センサ２４は、図８Ａに示されるカバー４８；図８Ｂに示されるスペーサ４７；図８Ｃに示される基板４１を有する。

図８Ｃは、基板４１の平面図である。基板４１は八角形をしているが、形状は特に限定されない。大きさも適宜調整すればよいが、例えば、一方の寸法４１ａを９ｍｍ、他方の寸法４１ｂを８ｍｍとする。基板４１の材質はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂であることが好ましく、その厚さは０．０７５～０．２５ｍｍ（好ましくは０．１８８ｍｍ）であることが好ましい。

基板４１の一方の面（スペーサ４７と貼り合わされる面）には、検出電極４２～４５、および検出電極４２～４５のそれぞれに接続された接続電極４２ａ～４５ａが一体的に形成されている。検出電極４２～４５、および接続電極４２ａ～４５ａは、金、白金、パラジウムなどを材料として、スパッタリング法または蒸着法により導電層を形成し、導電層をレーザ加工することにより形成されうる。基板４１には孔４１ｃが設けられ、その直径は約２．０ｍｍにすればよい。孔４１ｃは、基板４１の略中央に設けられることが好ましい。

図８Ｂはスペーサ４７の平面図である。スペーサ４７の形状は、略十文字形状をしているが、多角形（好ましくは正多角形）にされていてもよい。十文字形状にすれば、その窪みにコネクタ（不図示）を配置しやすい。スペーサ４７の大きさは、基板４１の大きさに応じて調整すればよく、例えば、一方の寸法４７ａを９ｍｍ、他方の寸法４７ｂを８ｍｍとすればよい。スペーサ４７の厚さは、０．０５～０．１５ｍｍの範囲（好ましくは０．１ｍｍ）とすればよい。

スペーサ４７の略中央、かつ基板４１に設けられた孔４１ｃに対応する位置に孔４７ｃが設けられる。孔４７ｃの直径は、孔４１ｃの直径と同一（約２．０ｍｍ）とすればよい。孔４７ｃから十文字形状の第１の凸部４７ｅ方向へスリット４７ｄが形成されており、スリット４７ｄは血液の供給路に対応する。スリット４７ｄの溝の幅を０．６ｍｍ；流路方向の長さを２．４ｍｍとすることによって、供給路４７ｄのキャビテイを０．１４４μＬ程度にすればよいが、大きさについては適宜調整すればよい。このように小容量の血液で検査をすることができるので、患者への負担が少なく、恐怖心を与えることもない。スペーサ４７の材質はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂とすればよい。

図８Ａはカバー４８の平面図である。カバー４８の形状や大きさは、スペーサ４７と同一にすればよい。十文字形状の第１の凸部４８ｄには空気孔４８ｃが設けられ、供給路４７ｄの先端部に対応して設けられている。空気孔４８ｃの直径は５０μｍ程度とすることが好ましい。

カバー４８の材質はプラスチックであり、好ましくはポリエチレンテレフタレートである。カバー４８の厚さは０．０５～０．２５ｍｍの範囲（好ましくは０．０７５ｍｍ）とすればよい。供給路４７ｄの天井部に相当するカバー４８の裏面は親水性処理されていることが好ましい。貯留部４９に採取した血液を、供給路４７ｄに毛細管現象で滑らかに流入させるためである。また、孔４７ｃの天井部に相当するカバー４８の裏面は、撥水性処理されていることが好ましい。さらに、カバー４８の表面（スペーサと貼り合わせる面と反対の面）は撥水性処理されていることが好ましい。

図９は、血液センサ２４の透視平面図である。基板４１上には検出電極４２～４５が形成され、検出部を構成する。検出電極４２～４５は、例えば順番に作用極、検知極、対極、Ｈｃｔ極として機能する。「作用極」とは血液成分を測定するための電極、「検知極」とは検出部に血液が供給されたことを検知するための電極、「対極」とは前記作用極の対
となる電極、「Ｈｃｔ極」とは血液中のヘマトクリット値を測定するための電極を意味する。検出電極４２～４５は、それぞれ対応する接続電極４２ａ～４５ａに接続され、接続電極４２ａ～４５ａは基板４１の外周側に配置される。

基板４１上の検出部４０の少なくとも一部には試薬が接触する。試薬は、作用極として機能する検出電極４２、および対極として機能する検出電極４４と接触することが好ましく、一方、Ｈｃｔ極として機能する検出電極４５とは接触しないことが好ましい。

採血針２６によって穿刺された皮膚から流出した血液は、貯留部４９に取り込まれる。貯留部４９に取り込まれた血液は、毛細管現象で供給路４７ｄに流入し、検出部４０に導かれて検出部４０で試薬５０と反応する。反応結果はそれぞれの検出電極に接続された接続電極４２ａ，４３ａ，４４ａおよび４５ａに導かれる。

さらに前記反応結果は、接続電極４２ａ，４３ａ，４４ａおよび４５ａに接触するコネクタ（２７ａ、２７ｂ、２７ｃおよび２７ｄ：不図示）を介して、筒体２１ａに形成された端子（３３ａ、３３ｂ、３３ｃおよび３３ｄ：不図示）に導かれ；さらに、端子から測定回路３２に導かれる。

図９に示されたように、それぞれの接続電極４２ａ～４５ａは、コネクタと接触するための接触部位４２ｂ～４５ｂを有する。接触部位４２ｂ、４３ｂ、４４ｂおよび４５ｂのそれぞれに、コネクタ２７ａ、２７ｂ、２７ｃおよび２７ｄが接触する。接触部位４２ｂ、４３ｂ、４４ｂおよび４５ｂは、特定の一点を取り囲むようにして、その周囲に配置され、かつ前記特定の一点を中心に等角度間隔に配置されることが好ましい。

「特定の一点」とは、基板面における貯留部４９の内部（孔４１ｃの内部）にあることが好ましく、その中心付近にあることがより好ましい。さらに「特定の一点」は、基板面における、穿刺針２６が移動する軸上にあってもよい。さらに言えば、前記特定の一点は、前記採血カートリッジを装着部に装着するときの挿入方向を軸とする、前記採血カートリッジの軸回転の中心付近であることが好ましい。さらに各接触部位４２ｂ～４５ｂは、前記特定の一点からほぼ同じ距離に配置されることが好ましい。

このように血液検査装置のコネクタ２７が、血液センサ２４に、前記特定の一点を中心に等角度間隔で接触するので、採血カートリッジの装着の向きにかかわらず、コネクタと血液センサが適切に接続できる。よって、採血カートリッジの装着がより容易になる。

接触部位４２ｂ、４３ｂ、４４ｂおよび４５ｂが、前記特定の一点を中心にして等角度間隔で配置されていれば、採血カートリッジ２２を筒体２１ａへ装着して接触部位をコネクタと接触させるときに、採血カートリッジの挿入方向を軸とする軸周りの角度を任意にしても、全ての接触部位がいずれかのコネクタと接触することができる。一方、いずれの接触部位にいずれのコネクタが接触したのかが不明になる。よって、挿入方向を軸とする軸周りの角度にかかわらず採血カートリッジを無造作に挿入するためには、いずれのコネクタにいずれの接続電極の接触部位が接触しているのかを特定するための「基準電極」を設けることが好ましい。

図１０には、血液センサ２４に基準電極を設けた例が示される。図１０に示された血液センサ２４ａは、接続電極４２ａ～４５ａに加えて、接続電極のいずれかに、各接続電極の位置を特定するための基準となる「基準電極」を有する。血液センサ２４ａは、基準電極を有すること以外は図９に示された血液センサ２４と同一とすればよい。図１０における基準電極とは、コネクタと接触する場所である基準接触部位４３ｃである。基準接触部位４３ｃは、接触部位４３ｂと共に接続電極４３ａ内に設けられており、つまり接触部位
４３ｂと基準接触部位４３ｃは導体で接続されている。よって、両者間の抵抗は零となる。もちろん、基準接触部位４３ｃは、接続電極４２ａ～４５ａの何れかの一つの内部に設けられていればよく、接続電極４３ａに限定されるわけではない。

接触部位４２ｂ～４５ｂ、および基準接触部位４３ｃは、血液センサ２４ａの外周近傍に設けられていることが好ましく、それぞれは特定の一点の周囲に配置され、かつ前記特定の一点を中心に等角度間隔に設けられている。したがって、筒体２１ａのコネクタ２７も、接触部位４２ｂ～４５ｂと基準接触部位４３ｃのそれぞれに対応して、前記特定の一点を中心として等角度間隔に５個設けられる。血液センサ２４ａを含む採血カートリッジホルダ２３の形状は、図２に示されるような十文字形状ではなく、星型・五角形であることが好ましい。検査装置の装着部に配置されたコネクタ２７が、星型あるいは五角形ホルダの周囲に等角度に配置される。

接触部位４２ｂ～４５ｂに加えて基準接触部位４３ｃを設けることにより、採血カートリッジ２２を、挿入方向を軸として軸周りの角度を任意にして筒体２１ａに挿入しても、Ａ）いずれかのコネクタがいずれかの接触部位または基準接触部位に接触し、かつＢ）測定回路３２が、電気抵抗が零となる隣り合う電極を検出し、基準接触部位を含む接続電極を特定し、接続電極４２ａ～４５ａの位置を特定し、さらに各接続電極に接続された検出電極の機能を特定することができる。

図１１には、血液検査装置２０を用いた検査フローの例が示される。
装着ステップ６０では、採血カートリッジ２２を筒体２１ａに挿入する。挿入により、採血カートリッジ２２のホルダ２３がスライダ３７に係止されるともに、ランセット２５の被把持部２５ｆが、プランジャ３０の把持部３０ａに把持される。

ステップ６１で、採血カートリッジ２２の血液センサ２４に、被穿刺部位（患者の皮膚）を押し当てて、血液センサ２４を開口部２１ｂまで押し込む。その結果、スライダ３７がメカニカルスイッチ３８－１を第一ポジションまで押圧する。

ステップ６２では、負圧手段を起動して負圧動作を開始し、筒体２１ａ内を負圧する。負圧手段は、メカニカルスイッチ３８－１が第一ポジションまで押圧されると、自動的に起動することが好ましい。

ステップ６３で、ハンドル３１に設けられた係止凸部３１ｃとハウジング２１に設けられた係止凹部２１ｄで形成されたロック機構を解除する。ロック機構の解除は、負圧手段がある所定の時間だけ駆動させた後に行うことが好ましい。被穿刺部位が盛り上がり、穿刺が容易になるからである。
前述のように、被穿刺部位の盛り上がりにより、血液センサがさらに開口部２１ｂの内部に押し込まれ、スライダ３７がメカニカルスイッチ３８－１を第二ポジションまで押圧してもよい。メカニカルスイッチ３８－１が第二ポジションまで押圧されたことを表示部７５で表示すれば、ロック機構の解除の時期がより適切になる。また、メカニカルスイッチ３８－１が第二ポジションまで押圧された後、ロック機構の解除が自動的になされてもよい。

ステップ６４において採血針２６は、バネで付勢されたプランジャ３０に連動したランセット２５を介して、被穿刺部位である皮膚に向けて発射して穿刺する。
次のステップ６５において、採血針２６を採血カートリッジ２２内に後退させる。

ステップ６６では採血を行う。採血針２６による穿刺により、被穿刺部位から流出した血液を、血液センサ２４の貯留部４９に取り込む。貯留部４９の血液は、毛細管現象によ
り供給路４７ｄに流入し、検出部４０に導かれる。また、負圧により供給路４７ｄへの流入が助長される。
検出部４０に導かれた血液は、検知極としての検出電極４３に達すると、測定に必要な量の血液が得られたと判断する。このように、血液センサの検出部４０が十分な血液が得られたかどうかを判断する。したがって余分な血液を採取する必要がなく、患者への負担は極めて少なくなる。さらに、前記判断の後に負圧手段の駆動を停止すれば、電池の電力浪費も防止することができる。

ステップ６７でグルコースの測定を行う。血液中のグルコースと、検出部４０に載置した試薬５０（グルコース酸化還元酵素などを含む）とを一定時間反応させた後、検出電極４２を作用極、検出電極４４を対極として、両検出電極間に電圧を印加する。そして、酵素反応により検出電極４２の上に生じた還元状態のメディエータを酸化し、その酸化電流を検出する。
グルコースと酸化還元酵素との反応時間は通常、１～１０秒である。ステップ６７での印加電圧は０．２～０．５Ｖ、印加時間は１～５秒が一般的である。印加時間はタイマ７９（後述）により計測することができる。

ステップ６８でＨｃｔ値の測定をする。検出電極４５を作用極、検出電極４２を対極として、両検出電極間に電圧を印加する。それによりＨｃｔ値に依存する電流が検出でき、検出された電流に基づきＨｃｔ値を測定する。測定されたＨｃｔ値は、グルコース測定の補正に使用される。補正は、予め作成された電流とＨｃｔ値との検量線から求めたＨｃｔ値を用いても良い。また、検出された電流をそのまま用いてもよい。

ステップ６８での印加電圧は２～３Ｖ、印加時間は０．０１～５秒が一般的である。ステップ６８において、作用極である検出電極４５には試薬が接触しておらず、かつ検出電極４５と検出電極４２との間は一定の間隔があり、この間隔に血液のみが存在するので、試薬５０の影響を受けることなくＨｃｔ値に依存した酸化電流を検出することができる。

ステップ６９で血液成分の補正を行なう。すなわち、ステップ６８で検出したＨｃｔ値を用いて、ステップ６７で得られたグルコース量を補正する。補正は、予め作成された検量線（検量テーブルを含む）に基づいて行なう。補正されたグルコース量は、ステップ７０において、補正後の最終測定結果として血液検査装置２０の表示部７５に表示される。

血糖値測定ステップ６７，６８，６９が終了した後の使用済み採血カートリッジ２２は、測定が一回行なわれる毎に交換される。

図１２は、血液検査装置２０のブロック図である。図１２に示される血液検査装置２０は、図９に示される血液センサ２４ａを有する。

図１２における端子３３ａ～３３ｅは、血液センサ２４ａの接続電極４２ａ～４５ａ（この場合４３ａは基準電極を含み、接続部位が２箇所ある)と、コネクタを介して接続される。端子３３ａ～３３ｅは切換回路７１に接続されており、切換回路７１の出力は電流／電圧変換器７２の入力に接続される。変換器７２の出力は、アナログ／デジタル変換器（以後、Ａ／Ｄ変換器という）７３を介して、演算部７４の入力に接続される。演算部７４の出力は、表示部７５（例えば液晶表示部）に接続される。また、切換回路７１には基準電圧源７８が接続されている。基準電圧源７８はグランド電位であってもよい。

制御部７６の出力は、切換回路７１の制御端子、演算部７４、送信部７７、タイマ７９に接続される。また、演算部７４の出力は送信部７７の入力にも接続される。制御部７６の出力は負圧手段８２（真空発生器など）に接続されており、負圧手段８２の出力は、負
圧通路８３を介して筒体２１ａの内部に連通している。従って、負圧手段８２で筒体２１ａ内を負圧することができる。また、検知手段３８（メカニカルスイッチ３８－１など）の出力は、制御部７６に接続されており、制御部７６はこの出力に基づき、負圧手段８２を起動したり、停止したりする。

血液検査装置２０の動作を説明する。先ず、血液センサ２４（血液センサ２４を含む採血カートリッジ２２であってもよい）が筒体２１ａに装着されると、装置の電源が立ち上がる。

血液検査をする前に、血液センサが血液センサ２４ａである場合には以下の動作を行う。すなわち、接続電極４２ａ～４５ａが、端子３３ａ～３３ｅのいずれに接続されているかを特定する。制御部７６の指令により、端子３３ａ～３３ｅのうち、隣り合う端子間の抵抗が零である端子を特定する。抵抗が零であると特定された端子に接続されている接続電極を、接続電極４３ａであると決定する。そして、接続電極４３ａに接続された端子３３を基準として、順に接続電極４４ａ，４５ａ、４２ａに接続する端子３３と決定する。このようにして、接続電極４２ａ～４５ａのそれぞれに接続された端子３３を決定した後、血液検査をする。
もちろん、基準電極を有さない血液センサ２４（図８参照）を用いた場合には、接続端子４２ａ～４５ａに接続される端子３３は既に決定されているので、この動作は不要となり、以下の動作から始めることになる。

切換回路７１を切換えて、血液成分量を測定するための作用極となる検出電極４２の接続電極４２ａを、端子３３ｂを介して電流／電圧変換器７２に接続する。また、血液の流入を検知するための検知極となる検出電極４３の接続電極４３ａを、端子３３ｄを介して基準電圧源７８に接続する。そして、検出電極４２と検出電極４３の間に一定の電圧を印加して、待機する。

この待機状態において、被穿刺部位の皮膚が適切な位置に配置したとの情報が、検知手段３８から制御部７６に出力されると、制御部７６が負圧手段８２を起動させる。一定時間の経過後、ランセット２５が駆動されて穿刺が行われる。検知手段３８が、被穿刺部位の皮膚が負圧により盛り上がったことを、制御部７６に出力してもよい。制御部７６は、それを表示部７５に表示してもよい。

被穿刺部位からの血液が血液センサ２４ａに流入すると、検出電極４２と４３の間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器７２によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変換される。そして、演算部７４に向かって出力される。演算部７４はそのデジタル値に基づいて血液が流入したと検知する。血液の流入を検知した後は、負圧手段８２の駆動を停止する。

次に、血液成分であるグルコースの測定が行なわれる。グルコース成分量の測定は、以下の手順で行われうる。先ず、制御部７６の指令により、切換回路７１を切換えて、グルコース成分量の測定のための作用極となる検出電極４２を、端子３３ｂを介して電流・電圧変換器７２に接続する。また、グルコース成分量の測定のための対極となる検出電極４４を、端子３３ｅを介して基準電圧源７８に接続する。

血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させる間は、電流／電圧変換器７２および基準電圧源７８をオフにしておき、一定時間（１０秒以下）の経過後に、制御部７６の指令により、検出電極４２と４４との間に一定の電圧（０．２～０．５Ｖ）を印加してもよい。検出電極４２と４４との間に流れる電流は、電流／電圧変換器７２によって電圧に変換される。変換された電圧値は、Ａ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変
換されて、演算部７４に出力される。演算部７４は、そのデジタル値をグルコース成分量に換算する。

グルコース成分量の測定後、Ｈｃｔ値の測定が行なわれる。Ｈｃｔ値の測定は、以下の手順で行われうる。先ず、制御部７６からの指令により、切換回路７１を切換えて、Ｈｃｔ値の測定のための作用極となる検出電極４５を、端子３３ａを介して電流／電圧変換器７２に接続する。また、Ｈｃｔ値の測定のための対極となる検出電極４２を、端子３３ｂを介して基準電圧源７８に接続する。

そして、制御部７６の指令により、電流／電圧変換器７２および基準電圧源７８から検出電極４５と４２との間に一定の電圧（２Ｖ～３Ｖ）を印加する。検出電極４５と４２との間に流れる電流は、電流／電圧変換器７２によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変換され、変換されたデジタル値は演算部７４に出力され、演算部７４はそのデジタル値をＨｃｔ値に換算する。

測定されたＨｃｔ値とグルコース成分量を用いて、予め求めておいた検量線または検量線テーブルを参照して、グルコース成分量をＨｃｔ値で補正する。補正された結果を表示部７５に表示する。

また、補正された結果を送信部７７からインスリン（治療薬の一例として用いた）を注射する注射装置に向けて送信してもよい。送信は電波を用いてもよいが、医療器具への妨害のない光通信で送信することが好ましい。
送信部７７から送信された測定データに基づいて、注射装置がインスリンの投与量を自動的に設定できるようにすれば、患者自身がインスリンの投与量を注射装置に設定する必要がない。また、人為手段を介さずにインスリンの投与量を注射装置に設定することができるので、設定ミスが防止される。

また、スイッチ３８は、筒体２１ａ内に設けられ、スライダ３７によって押圧される。血液センサ２４（血液センサ２４を有する採血カートリッジ２２であってもよい）を取り付けて、それを装着部内に押し込み、スライダ３７を移動させなければ、負圧手段８２が起動しない。よって、誤って負圧手段８２が誤作動するおそれがない。

前述の通り、検知手段３８は、メカニカルスイッチ３８－１であってもよく、電気センサや光センサであってもよい。メカニカルスイッチ３８－１は、血液検査装置の血液センサに押しあてられた患者の被穿刺部位が、筒体２１ａの先端部２１ｂに接触すると押圧されるスイッチである。

以上説明したように、本発明の血液検査装置、および血液検査方法によれば、装置が患者の皮膚に接触したことを検出し、その検出出力に応じて自動的に負圧手段を駆動することができる。そのため患者が装置を片手で把持した状態で検査を行う場合にも、安定して装置を保持でき確実な測定を行うことができる。プランジャ３０の解除動作をも、皮膚が盛り上がった後に自動的に解除されるようにすれば、患者が行う操作をより簡単にして、測定が確実になる。

本発明の血液検査装置および血液検査方法は、血液検査が患者に与える負担を軽くすることができる。すなわち、検査するための血液を血液センサに採取するときに、被穿刺部位の皮膚に装置の血液センサを押し当てると、特別な操作をしなくても負圧手段が起動する。そして、被穿刺部位からの血液を容易に血液センサに採取することができる。よって医療機器などに広く適用されうる。

本出願は、２００６年１月３１日出願の特願ＪＰ２００６－２２０３８に基づく優先権を主張する。当該出願明細書に記載された内容は、すべて本願明細書に援用される。

使用状態における血液検査装置の斜視図である。 血液検査装置の断面図である。 血液検査装置の装着部に、採血カートリッジを装着する前の状態を示す要部断面図である。 血液検査装置の装着部に、採血カートリッジを装着しようとする状態を示す要部断面図である。 血液検査装置の装着部に、採血カートリッジが装着された状態を示す要部断面図である。 血液検査装置の装着部に装着された採血カートリッジの血液センサが、被穿刺部位によって押し込まれた状態を示す要部断面図である。 血液検査装置の装着部に装着された採血カートリッジの血液センサが、負圧により盛り上げられた被穿刺部位によって押し込まれた状態を示す要部断面図である。 血液検査装置の装着部に装着された採血カートリッジの血液センサに当接する被穿刺部位が、穿刺された状態を示す要部断面図である。 採血カートリッジの固定爪によるランセットの固定を解除する様子を説明する図である。固定解除前の状態を示す断面図である。 採血カートリッジの固定爪によるランセットの固定を解除する様子を説明する図である。固定解除後の状態を示す断面図である。 採血カートリッジの組立図である。 採血カートリッジの断面図である。穿刺時の状態を示す。 採血カートリッジの断面図である。穿刺後の状態を示す。 採血カートリッジの斜視図である。 血液センサの断面図である。 血液センサの分解平面図であり、カバーを示す。 血液センサの分解平面図であり、スペーサを示す。 血液センサの分解平面図であり、基板を示す。 血液センサの透視平面図である。 他の例の血液センサの透視平面図である。 血液検査装置における血液検査のフローを示す図である。 血液検査装置のブロック図である。 従来の血液検査装置の断面図である。

Claims (15)

1. 開口部を有するハウジング；前記開口部内に配置された穿刺手段；前記開口部前面への被穿刺部位の接触を検知する第一の検知手段；前記開口部内を負圧する負圧手段；前記負圧手段により前記開口部内が負圧された後に、前記穿刺手段によって穿刺された被穿刺部位から流出する血液を採取する血液センサ；前記血液中の成分を分析する前記血液センサから得られる信号を測定する測定回路を備え、
   前記血液センサと前記穿刺手段とがホルダと一体化されて、前記開口部に装着可能な採血カートリッジを構成し、
   前記開口部に装着された採血カートリッジの前記血液センサは、前記開口部前面から突出して配置され、かつ前記開口部に装着された採血カートリッジは、前記開口部の内外に出入り可能に保持され、かつ
   前記採血カートリッジの前記開口部の内部への移動によって、前記第一の検知手段が前記開口部前面への被穿刺部位の接触を検知し、かつ前記第一の検知手段が前記検知をしたときに前記負圧手段を起動させる血液検査装置。
2. 前記負圧手段は、前記第一の検知手段が前記開口部前面への被穿刺部位の非接触を検知したときに停止する、請求項１に記載の血液検査装置。
3. 前記第一の検知手段は、前記被穿刺部位によって前記採血カートリッジが前記開口部内の方向へ押し込まれたことを検知する、請求項１に記載の血液検査装置。
4. 前記第一の検知手段は、前記開口部内に設けられたメカニカルスイッチであって、かつ前記被穿刺部位によって前記採血カートリッジが開口部内の方向へ押し込まれると押圧される、請求項１に記載の血液検査装置。
5. 前記第一の検知手段は、前記開口部内に設けられた電気センサまたは光センサであって、かつ前記被穿刺部位によって前記採血カートリッジが前記開口部内の方向へ押し込まれることによる電気的変化または光学的変化を検知する、請求項１に記載の血液検査装置。
6. 前記負圧により前記被穿刺部位が盛り上げられ、前記採血カートリッジが前記開口部の内部へ移動することによって、前記被穿刺部位の盛り上がりを検知する第二の検知手段をさらに有する、請求項１に記載の血液検査装置。
7. 前記穿刺手段は、前記第二の検知手段が、前記採血カートリッジが前記開口部の内部へ移動することによって、被穿刺部位の盛り上がりを検知した後に穿刺する、請求項６に記載の血液検査装置。
8. 前記第二の検知手段は、前記盛り上げられた被穿刺部位により前記採血カートリッジが前記開口部内に押し込まれたことを検知する、請求項６に記載の血液検査装置。
9. 前記血液センサは、前記穿刺手段により穿刺された被穿刺部位から流出する血液が導かれる貯留部；前記貯留部に一端が連通し、前記貯留部の血液が流入する供給路；前記供給路内に設けられ、検出電極が配置された検出部；前記供給路の他端に連通する空気孔を有し、
   前記負圧手段は、前記空気孔を介して前記供給路内を負圧して、前記貯留部の血液の前記供給路内への流入を助長する、請求項１に記載の血液検査装置。
10. 前記血液センサは、前記穿刺手段により穿刺された被穿刺部位から流出する血液が導かれる貯留部；前記貯留部に一端が連通し、前記貯留部の血液が流入する供給路；前記供給路内に設けられ、検出電極が配置された検出部；前記供給路の他端に連通する空気孔を有し、
    前記負圧手段は、前記空気孔を介して前記供給路内を負圧して、前記貯留部の血液の前記供給路内への流入を助長する、請求項６に記載の血液検査装置。
11. 前記負圧手段は、前記検出電極が前記血液の供給路への流入を検知すると停止する、請求項９または１０に記載の血液検査装置。
12. 前記穿刺手段は、前記ハウジング内を往復するプランジャに一端を把持されるランセット、および前記ランセットの他端に装着される採血針を含む、請求項１に記載の血液検査装置。
13. 前記穿刺手段は、前記ハウジング内を往復するプランジャに一端を把持されるランセット、および前記ランセットの他端に装着される採血針を含む、請求項１に記載の血液検査装置。
14. 前記開口部に装着された前記採血カートリッジの穿刺手段と血液センサは、相対的に移動可能に保持される、請求項１に記載の血液検査装置。
15. 前記第一の検知手段は、前記開口部に装着された前記採血カートリッジの血液センサが、前記開口部内の方向へ移動したことを検知する、請求項１に記載の血液検査装置。

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