ES2597081T3

ES2597081T3 - Entrega y/o recepción de fluidos

Info

Publication number: ES2597081T3
Application number: ES12721066.4T
Authority: ES
Inventors: Javier Gonzalez-Zugasti; A. David Boccuti; Donald E. Chickering, Iii; Mark Michelman; Ramin Haghgooie; Shawn Davis; Scott James; Maisam DADGAR; Greg Fisher; Richard L. Miller; Christopher J. Morse
Original assignee: Seventh Sense Biosystems Inc
Current assignee: YourBio Health Inc
Priority date: 2011-04-29
Filing date: 2012-04-26
Publication date: 2017-01-13
Anticipated expiration: 2032-04-26
Also published as: US20180317829A9; JP7273906B2; JP6931373B2; US20180132774A1; JP6121400B2; KR102013466B1; AU2020202814A1; JP2019188182A; US8821412B2; KR20140028030A; WO2012149143A1; JP2021180912A; AU2020202814B2; US9730624B2; JP2017131697A; AU2016266112A1; US10799166B2; EP3087919B1; CN103874460A; US20130138058A9

Abstract

Un dispositivo (1) para recibir fluido desde un sujeto, comprendiendo el dispositivo: un actuador (10) de un dispositivo; un transportador (120) de fluido que incluye una abertura (130) y un activador (90) del flujo, estando el activador del flujo dispuesto para hacer que el fluido sea liberado desde el sujeto; un actuador (60) de despliegue construido y dispuesto para mover el activador del flujo en una dirección de despliegue en respuesta al accionamiento del actuador del dispositivo; un actuador (40) de retracción construido y dispuesto para mover el activador del flujo en una dirección de retracción; y una cámara (156) de vacío pre-evacuada que tiene una presión menor que la presión ambiental, en donde el actuador de despliegue mueve el activador del flujo en la dirección de despliegue a una velocidad mayor de lo que el actuador de retracción mueve el activador del flujo en la dirección de retracción.

Description

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al sistema en el momento del accionamiento del dispositivo.

En otro ejemplo de la divulgación, el activador del flujo puede moverse más rápido en una dirección de despliegue que en una dirección de retracción. En los ejemplos tratados anteriormente, el actuador 60 de despliegue puede estar dispuesto para moverse desde una posición inicial antes del despliegue hasta una posición de despliegue de manera rápida, p. ej., de una manera bi-estable. En contraste, el actuador 40 de retracción puede estar dispuesto, p. ej., para tener una constante de resorte u otra característica relativamente más pequeña , para mover el activador 90 del flujo a una velocidad más lenta durante al menos una parte del movimiento de retracción. En una serie de ejemplos, el activador 90 del flujo se puede desplegar a una velocidad de al menos aproximadamente 0,1 cm/s, al menos aproximadamente 0,3 cm/s, aproximadamente 1 cm/s, al menos aproximadamente 3 cm/s, al menos aproximadamente 10 cm/s, al menos aproximadamente 30 cm/s, al menos aproximadamente 1 m/s, al menos aproximadamente 2 m/s, al menos aproximadamente 3 m/s, al menos aproximadamente 4 m/s, al menos aproximadamente 5 m/s, al menos aproximadamente 6 m/s, al menos aproximadamente 7 m/s, al menos aproximadamente 8 m/s, al menos aproximadamente 9 m/s, al menos aproximadamente 10 m/s, al menos aproximadamente 12 m/s, etc., en el punto en el que el activador 90 del flujo contacta inicialmente con la piel. Sin desear estar ligado a ninguna teoría, se cree que velocidades de despliegue relativamente más rápidas pueden aumentar la capacidad del activador del flujo para penetrar la piel (sin deformar la piel o hacer que la piel responda desplazándose), y/o disminuir la cantidad de dolor que se siente al aplicar el activador del flujo a la piel. Se puede usar cualquier procedimiento adecuado para controlar la velocidad de penetración en la piel, incluidos los descritos en el presente documento.

La retracción del activador 90 del flujo se puede producir a una velocidad más lenta que el despliegue, p. ej., para ayudar a reducir cualquier dolor asociado con la retirada del activador 90 del flujo. Cuando el actuador 40 de retracción incluye sólo elementos mecánicos que no son controlados electrónicamente, p. ej., como en el caso de un resorte, un miembro elástico, espuma colapsable, etc., el resorte u otro elemento puede diseñarse o, si no, disponerse para proporcionar una velocidad de retracción deseada. Como alternativa, otros elementos mecánicos, tal como uno o más amortiguadores, pueden proporcionarse para controlar una velocidad de retirada. Otros sistemas, controlados electrónicamente, como algunos sistemas servos, neumáticos o similares, pueden incorporar un control de bucle abierto o cerrado para proporcionar una velocidad de retracción deseada. En el caso de un actuador de retracción de accionamiento manual, el usuario podrá controlar la velocidad de retracción. Por ejemplo, un actuador de retracción en forma de un resorte puede retraerse más lentamente si la fuerza va dejando de actuar gradualmente sobre el actuador del dispositivo. Sin embargo, si la fuerza deja de actuar bruscamente, (p. ej., un usuario suelta repentinamente el actuador del dispositivo), la retracción se puede producir más rápidamente, a pesar de que la velocidad de retracción más rápida posible pueda ser todavía más lenta que la velocidad de despliegue.

En algunos ejemplos, el dispositivo de recepción de fluido puede contener una o más cámaras o recipientes 140 para retener el fluido recibido de un sujeto. En algunos casos, las cámaras pueden estar en comunicación de fluidos con uno o más transportadores de fluidos y/o uno o más canales de microfluidos. Por ejemplo, el dispositivo de recepción de fluido puede incluir una cámara para recoger fluido retirado de un sujeto (p. ej., para el almacenamiento y/o análisis posterior), una cámara para contener un fluido para su suministro al sujeto (p. ej., sangre, solución salina, que contengan opcionalmente fármacos, hormonas, vitaminas, agentes farmacéuticos o similares), etc.

En un ejemplo de la divulgación, el dispositivo puede incluir una fuente de vacío. El vacío (una presión inferior a la del ambiente) puede ayudar a facilitar el flujo de fluido en la abertura 130 del dispositivo, y/o puede ayudar a extraer piel en el interior de la abertura 130 por el contacto con el activador 90 del flujo, y/o puede ayudar a facilitar el flujo de fluido desde el abertura 130 hasta una cámara 140. En algunos casos, la fuente de vacío puede ser que sea autónoma dentro del dispositivo, es decir, el dispositivo no necesita estar conectado a una fuente de vacío externa

(p. ej., un aspirador doméstico) durante el uso del dispositivo para extraer sangre o fluido intersticial de la piel y/o de debajo de la piel. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 4, en una serie de ejemplos, la fuente de vacío puede incluir una fuente 156 de vacío que tenga una presión menor que la presión ambiental antes de que la sangre (u otro fluido) sea retirada en el dispositivo, es decir, la fuente 156 de vacío puede estar a una "presión negativa "(es decir, negativa con respecto a la presión ambiental) o a una "presión de vacío"(o simplemente que tenga un "vacío"). Por ejemplo, si la presión ambiental es la presión atmosférica, el vacío en la fuente de vacío puede ser al menos aproximadamente 50 mmHg, al menos aproximadamente 100 mmHg, al menos aproximadamente 150 mmHag, al menos aproximadamente 200 mmHg, al menos aproximadamente 250 mmHg, al menos aproximadamente 300 mmHg, al menos aproximadamente 350 mmHg, al menos aproximadamente 400 mmHg, al menos aproximadamente 450 mmHg, al menos aproximadamente 500 mmHg, al menos 550 mmHg, al menos 600 mmHg, al menos 650 mmHg, al menos aproximadamente 700 mmHg, o al menos aproximadamente 750 mmHg, es decir, por debajo de la presión atmosférica ambiental. Sin embargo, en otros ejemplos, debe entenderse que se pueden usar otras presiones y/o que se pueden usar diferentes procedimientos para producir otras presiones (mayores que

o menores que la presión atmosférica). Como ejemplos no limitantes, se pueden usar como fuente de vacío un vacío externo o un dispositivo mecánico. Por ejemplo, el dispositivo puede comprender una fuente de vacío interna, y/o ser conectable a una fuente de vacío que sea externa al dispositivo, tal como una bomba de vacío o una fuente de vacío (línea) externa. En algunos casos, el vacío puede crearse manualmente, p. ej., manipulando una bomba de jeringa, un émbolo, o similares, o la baja presión puede ser creada mecánica o automáticamente, p. ej., utilizando una bomba de pistón, una jeringa, un bulbo, un tubo de Venturi, succión manual (con la boca), etc., o similares.

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En otro ejemplo de la divulgación, el activador del flujo y la junta de vacío pueden estar unidos entre sí, p. ej., como parte de una única estructura o componente unitaria. Por ejemplo, como se muestra en las Fig. 4 y 5, el activador 90 del flujo puede estar unido a la membrana 72, p. ej., por co-moldeo del activador 90 del flujo con la membrana, adhiriendo el activador 90 del flujo a la membrana, etc., mientras que la junta 76 es formada a partir de la pieza de la propia membrana 72. Una disposición de este tipo puede facilitar el montaje y reducir el número de componentes en el dispositivo 1 de recepción de fluido.

Como se comentó anteriormente, el flujo activado por el movimiento de la junta 76 puede causar flujo a lo largo del canal 110 hasta la cámara 140 de almacenamiento. El canal 110 puede estar formado, al menos en parte, por un solo componente, p. ej., un substrato grabado o unidad moldeada tal como la base 100. El canal puede tener cualquier forma de sección transversal, p. ej., circular, oval, triangular, irregular, cuadrada o rectangular (que tiene cualquier relación de aspecto), o similares, y puede estar cubierta o descubierta (es decir, abierta al entorno externo que rodea el canal). El canal 110 puede tener cualquier longitud. En algunos casos, el canal 110 puede ser una simple abertura de dos dimensiones que crea un acoplamiento de fluido entre la abertura 130 y otro recipiente tal como una fuente de vacío o un recipiente de almacenamiento. En estos casos, el canal puede no tener ninguna longitud en absoluto (p. ej., como una abertura de dos dimensiones). En ejemplos donde el canal está completamente cubierto, al menos una parte del canal puede tener una sección transversal que esté completamente cerrada, y/o todo el canal puede estar completamente cerrado a lo largo de toda su longitud con la excepción de su entrada y salida.

Un canal puede tener cualquier relación de aspecto (longitud frente a la dimensión media en sección transversal), p. ej, una relación de aspecto de al menos aproximadamente 2:1, más normalmente al menos aproximadamente 3:1, al menos aproximadamente 5:1, al menos aproximadamente 10:1, etc. Como se utiliza en el presente documento, una "dimensión en sección transversal", en referencia a un canal de fluidos o microfluidos, se mide en una dirección generalmente perpendicular al flujo del fluido dentro del canal. Un canal incluirá, generalmente, características que faciliten el control sobre el transporte del fluido, p. ej., las características estructurales y/o características físicas o químicas (hidrofobicidad frente a hidrofilicidad) y/u otras características que pueden ejercer una fuerza (p. ej., una fuerza de contención) sobre un fluido. El fluido dentro del canal puede llenar parcial o completamente el canal. En algunos casos, el fluido puede ser retenido o confinado dentro del canal o en una parte del canal de alguna manera, por ejemplo, utilizando la tensión superficial (p. ej., de manera que el fluido sea retenido dentro del canal en un menisco, como un menisco cóncavo o convexo). En un artículo o sustrato, algunos (o todos) de los canales puede tener un cierto tamaño o menor, por ejemplo, que tenga una dimensión más grande perpendicular al flujo de fluido de menos que aproximadamente 5 mm, menos que aproximadamente 2 mm, menos que aproximadamente 1 mm, menos que aproximadamente 500 micrómetros, menos que aproximadamente 200 micrómetros, menos que aproximadamente 100 micrómetros, menos que aproximadamente 60 micrómetros, menos que aproximadamente 50 micrómetros, menos que aproximadamente 40 micrómetros, menos que aproximadamente 30 micrómetros, menos que aproximadamente 25 micrómetros , menos que aproximadamente 10 micrómetros, menos que aproximadamente 3 micrómetros, menos que aproximadamente 1 micrómetro, menos que aproximadamente 300 nm, menos que aproximadamente 100 nm, menos que aproximadamente 30 nm, o menos que aproximadamente 10 nm o menos en algunos casos. En un ejemplo, el canal es un capilar.

En una serie de ejemplos, el dispositivo puede incluir un canal de microfluidos. Como se usa en el presente documento, "microfluidos", "microscópico", "microescala", el prefijo "micro" (como, por ejemplo, en "microcanal"), y similares se refiere, generalmente, a elementos o artículos que tienen anchuras o diámetros de menos que aproximadamente 1 mm, y menos que aproximadamente 100 micras (micrómetros) en algunos casos. En algunos ejemplos, los canales más grandes pueden ser usados en lugar de, o junto con, canales de microfluidos para cualquiera de los ejemplos comentados en el presente documento. Por ejemplo, en ciertos casos se pueden usar canales que tienen anchuras o diámetros de menos que aproximadamente 10 mm, menos que aproximadamente 9 mm, menos que aproximadamente 8 mm, menos que aproximadamente 7 mm, menos que aproximadamente 6 mm, menos que aproximadamente 5 mm, menos que aproximadamente 4 mm, menos que aproximadamente 3 mm, o menos que aproximadamente 2 mm. En algunos casos, el elemento o artículo incluye un canal a través del cual puede fluir un fluido. En todos los ejemplos, las anchuras especificadas pueden tener una anchura más pequeña (es decir, una anchura especificada donde, en ese lugar, el artículo puede tener una mayor anchura en una diferente dimensión), o una anchura más grande (es decir, donde, en ese lugar, el artículo tiene una anchura que es no más grande que la especificada, pero puede tener una longitud que sea mayor). Así, por ejemplo, el canal de microfluidos puede tener una dimensión de sección transversal media (p. ej., perpendicular a la dirección de flujo de fluido en el canal de microfluidos) de menos que aproximadamente 1 mm, menos que aproximadamente 500 micrómetros, menos que aproximadamente 300 micrómetros, o menos que aproximadamente 100 micrómetros. En algunos casos, el canal de microfluidos puede tener un diámetro medio de menos que aproximadamente 60 micrómetros, menos que aproximadamente 50 micrómetros, menos que aproximadamente 40 micrómetros, menos que aproximadamente 30 micrómetros, menos que aproximadamente 25 micrómetros, menos que aproximadamente 10 micrómetros, menos que aproximadamente 5 micrómetros, menos que aproximadamente 3 micrómetros, o menos que aproximadamente 1 micrómetro.

Los fluidos recibidos de la piel y/o de debajo de la piel del sujeto contendrán a menudo diversos analitos dentro del cuerpo que son importantes con fines de diagnóstico, por ejemplo, marcadores para diversos estados de enfermedad, tal como glucosa (p. ej., para los diabéticos); otros ejemplos de analitos incluyen iones tal como sodio,

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de la divulgación. Por ejemplo, en un ejemplo alternativo, el actuador 40 de retracción de un dispositivo 1 puede incluir dos elementos separados. Las Fig. 11-14 muestran un ejemplo en el que el actuador 40 de retracción incluye una parte 42 de retractor y un parte 44 de actuador de la junta. Como se muestra en las Fig. 11 y 12, la parte 42 del retractor y la parte 44 del actuador de la junta están apiladas y acopladas al cuerpo 50 efector mediante cinco postes

52. Puede utilizarse cualquier número de postes. El poste 52 puede estar formado de o, si no, incluir, Poliéster (PCTA o PETG) u otro polímero tal como ABS, resina de acetal, poliestireno, etc. Como alternativa, la parte 42 del retractor y la parte 44 del actuador de la junta pueden estar acopladas al cuerpo 50 efector por un solo poste, pegamento, cinta, otro adhesivo, etc. La Fig. 12 muestra que la parte 42 del retractor incluye patas 48 que pueden flexionarse con respecto al efector 50. La parte 44 del actuador de la junta incluye pestañas 41 y la pata 49 de la junta que se acopla a la junta 76. Tanto la parte 42 del retractor como una parte 44 del actuador de la junta, por lo demás, tienen esencialmente las mismas características que el actuador 40 de retracción descrito anteriormente. Al separar el actuador 40 de retracción en dos partes, cada una puede ser diseñada y construida para que tenga las características deseadas. Por ejemplo, en algunos ejemplos puede desearse que tenga patas 48 fabricadas de un material muy elástico, mientras que las pestañas 41 y la pata 49 de la junta puede fabricarse de un material menos elástico, p. ej., para ayudar a liberar la junta 76 cuando el actuador 40 de retracción se mueve hacia arriba. Además, como se muestra en la Fig. 13, la membrana 72 puede fabricarse independiente de la junta 76, p. ej., la junta 76 se puede formar como parte de la pata 49 de la junta del actuador 40. En algunos ejemplos, el activador 90 del flujo puede estar acoplado mecánicamente al actuador 60 de despliegue a través de una estructura 94 de transmisión como un poste, una varilla u otra. Como se muestra en la Fig. 13, un poste 94 está acoplado a la membrana 72, al activador 90 del flujo y al actuador 60 de despliegue, y puede hacerse relativamente rígido o no conforme, p. ej., para ayudar a transmitir el movimiento del actuador 60 de despliegue al activador 90 del flujo con poca pérdida. Las Fig. 15-18 muestran todavía otro ejemplo que es muy similar al de las Fig. 1-10, pero en el que se modifica el dispositivo de pestillo utilizado para retener el actuador 40 de retracción en un estado inicial comprimido. En este ejemplo ilustrativo, el dispositivo 1 contiene un elemento 170 de liberación giratorio que gira con respecto a la base 100 durante el funcionamiento del dispositivo (El elemento 170 de liberación giratorio y las partes correspondientes de la base 100 reemplazan el elemento 30 de liberación y las pestañas 41 del actuador 40 de retracción del ejemplo de las Fig. 1-10). Una rampa 174 de rotación del elemento 170 de liberación se acopla inicialmente con una rampa 161 de bloqueo de una guía 104 de efector y mantiene el elemento 170 de liberación giratorio en su sitio antes del accionamiento del dispositivo 1. La Fig. 16 muestra un primer plano del acoplamiento inicial antes del accionamiento del dispositivo 1. Sin embargo, cuando el elemento 170 de liberación giratorio se mueve hacia la base 100 durante el accionamiento del dispositivo (p. ej., presión del actuador 10 del dispositivo), el elemento 170 de liberación gira ligeramente de modo que la rampa 174 de rotación se desliza y despeja la rampa 161 de bloqueo cuando el elemento 170 de liberación se mueve hacia la base 100 (Ligera rotación del elemento 170 de liberación puede ser causada por una rampa u otra superficie en ángulo en el elemento 170 al contactar con una rampa correspondiente u otra superficie de la base 100 de modo que el movimiento hacia abajo del elemento 170 de liberación tras el accionamiento del actuador 10 del dispositivo provoca la rotación deseada). Después, cuando el usuario deje de presionar sobre el elemento 170 de liberación, la rampa 175 de liberación de la rotación se acopla con la rampa de liberación de la base 160 cuando el elemento 170 de liberación se mueve hacia arriba de modo que el elemento 170 de liberación giratorio gira de modo que la rampa 175 de liberación de rotación despeja la rampa 160 de liberación de la base. Esto puede permitir que el actuador 40 de retracción se retraiga, p. ej., retirando el activador 90 del flujo. En aún otros ejemplos, un dispositivo 10 de recepción de fluido puede estar dispuesto en otras maneras, como se recomendó anteriormente. Por ejemplo, en un ejemplo mostrado en las Fig. 19-25, un dispositivo 1 de recepción de fluido incluye un activador 304 de deslizamiento horizontal que puede ser accionado por un usuario u otro mediante la presión del dedo. De manera similar a los ejemplos descritos anteriormente y mostrados en las Fig. 19 y 20, el dispositivo 1 incluye una cubierta 20 y una base 100, y el fluido recibido en una abertura 130 de un transportador 120 de fluido puede ser llevado por un canal 110 a una cámara 140 de almacenamiento (no mostrada). Las Fig. 21 y 22 muestran los componentes internos del dispositivo 1. Una junta 340 de junta tórica puede estar situada en un árbol 306 de activación del activador 304. En otro ejemplo, una membrana deformable podría formar la junta. Durante el uso, deslizando el activador 304 hacia atrás hacia un borde 102 posterior de la base 100 hace que el árbol 306 de activación empuje el pasador 332 de activación con una cubierta 334 del pasador de activación (véase la Fig. 22). Este movimiento hace que un carro 330 se deslice hacia atrás a lo largo de guías 360 (véase la Fig. 21) en la base 100 hacia el extremo 102 posterior de la base 100. Las guías 360 pueden estar grabadas en la base 100, pueden sobresalir desde la base 100, o tener cualquier otra disposición adecuada.

Cuando el carro 330 se mueve hacia atrás, un puente 336 de activación conectado al carro 330 se mueve hacia atrás con respecto al cuerpo 50 efector. La parte inferior del puente 336 de activación incluye una pestaña 338 de activación, como puede verse en las Fig. 23A y 23B. La pestaña 338 de activación se acopla con un protuberancia 339 (véase la Fig. 24) en la parte superior del cuerpo 50 efector de modo que cuando el puente 336 de activación se mueve hacia atrás, la pestaña 338 de activación mueve el cuerpo 50 efector hacia abajo lo suficiente para accionar un actuador 60 de despliegue, que tiene una configuración similar a la de los ejemplos descritos anteriormente. Esto hace que el actuador 60 de despliegue despliegue el activador 90 del flujo, p. ej., para extender las agujas desde la abertura 130. El movimiento continuado del carro 330 en la dirección hacia atrás provoca que un actuador de retracción del activador (en forma de cuñas 350) se deslice por debajo de puntales 370 de elevación en el cuerpo 50 efector. Cuando las cuñas 350 se deslizan por debajo de los puntales 370 de elevación, el efector 50 se aleja hacia arriba de la base 100, retrayendo de ese modo el activador 90 del flujo, que está unido al cuerpo 50 efector a través del actuador 60 de despliegue, y la membrana 72 de un modo similar a los ejemplos anteriores. La pestaña 338 de

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activación puede ser recibida en una abertura 380 en el cuerpo 50 efector, permitiendo que una parte central del cuerpo 50 efector se flexione hacia arriba y permita además la retracción del activador 90 del flujo.

Según un ejemplo, la conexión de un actuador de flujo con un actuador de despliegue se puede realizar en una variedad de maneras diferentes, como se recomendó anteriormente. Por ejemplo, la Fig. 26A muestra una disposición esquemática en la que un poste 94 usado para conectar un activador del flujo (no mostrado) a una membrana 72 y/o a un actuador 60 de despliegue puede fabricarse mediante un adhesivo 400. En otro ejemplo mostrado en la Fig. 26B, el poste 94 puede ser recibido en una cavidad (u orificio) en la membrana 72, así como en un orificio en el actuador 60 de despliegue. El acoplamiento del poste 94 con los orificios o cavidades respectivas puede hacerse de cualquier forma adecuada, tal como ajuste de interferencia o fricción, adhesivo, remachado, etc. En este ejemplo, el poste 94 está acoplado con una cavidad de la membrana 72 mediante un adhesivo 400 y tiene una cabeza de tipo remache que se acopla con el orificio en el actuador 60 de despliegue. La cabeza del remache del poste 94 puede formarse mediante una parte que se deforma plásticamente del poste 94, o el poste 94 puede incluir un material flexible dispuesto de modo que una parte superior de la cabeza del remache puede ser deformada de forma resiliente y forzada a través del orificio del actuador 60. La Fig. 26C muestra todavía otro ejemplo en el que una membrana 72 está unida a un actuador de despliegue extendiendo una parte de la membrana 72 a través de una abertura en el actuador 60 y agarrando o, si no, deformando la parte de la membrana 72 que se extiende a través de la abertura. Como alternativa, un clip, banda u otro elemento puede abrazar la parte de la membrana que mantiene el acoplamiento de la membrana y el actuador 60. El poste 94 puede estar unido tanto a la membrana como al actuador como parte del mismo procedimiento, p. ej., parte del poste puede funcionar como un clip o una banda. La Fig. 26D muestra un ejemplo con un poste 94 de dos partes, donde la membrana 72 está atrapada entre las dos partes del poste. La parte superior del poste se extiende a través de un orificio en el actuador 60 de despliegue o es piqueteado por calor para crear un ajuste de interferencia entre el poste y el actuador 60 de despliegue. Una parte del poste 94 puede ser forzada a través de una abertura en el punto de conexión, y de ese modo acoplarse con el actuador 60 de despliegue.

Según un ejemplo, el orden de las operaciones con respecto al despliegue y retracción del activador del flujo, liberación del vacío, y recepción de fluido puede estar dispuesto en varias secuencias. En algunos ejemplos, la liberación del vacío antes del despliegue del activador del flujo puede ayudar a disminuir un diferencial de presión a través del actuador de despliegue y, de ese modo, aumentar la profundidad de la inserción del activador del flujo. Por ejemplo, el orden de las operaciones puede estar dispuesto de la siguiente forma: primero se produce la liberación del vacío, a continuación, el despliegue del activador del flujo, y por último, la retracción del activador del flujo. En algunos casos, la recepción del fluido se puede producir antes o después de la retracción, ya que este ejemplo no está limitado a este respecto. En algunos casos, la recepción del fluido puede comenzar antes de la retracción, pero puede que no termine hasta, durante o después de la retracción. En algunos casos, la recepción de fluido puede no comenzar hasta, durante o después de la retracción. La liberación del vacío se puede realizar en una variedad de maneras diferentes, como se describe en los ejemplos anteriores. Por ejemplo, en las Fig. 27-30, un pincho 510 está unido al extremo de un brazo 33 del elemento 30 de liberación. El vacío puede ser almacenado en una fuente 156 de vacío, p. ej., una mayor parte de espacio cerrado por la cubierta 20, la base 100, y la membrana

72. Inicialmente, una junta 512 puede impedir la comunicación entre la fuente 156 de vacío y la abertura 130. Tras el movimiento hacia abajo del actuador 10 del dispositivo, el pincho 510 también se mueve en una dirección hacia abajo, perfora la junta 512, y entra en el volumen muerto 514. El pincho 510 puede estar parcialmente hueco y puede incluir un canal 511 de entrada de vacío que puede ayudar a asegurar el flujo entre la fuente 156 de vacío y el volumen muerto 514. Como resultado, la perforación de la junta 512 con el pincho 510 abre de manera eficaz la comunicación entre la fuente 156 de vacío y la abertura 130. Esta aplicación inicial de vacío u otra presión relativamente baja en el área cerca de la abertura 130 puede hacer que la piel sea extraída en o más cerca de la abertura. Posteriormente, el movimiento adicional hacia abajo del actuador 10 del dispositivo hace que el anillo 540 de accionamiento se ponga en contacto y accione el actuador 60 de despliegue. Como se ha descrito en los ejemplos anteriores, el accionamiento del actuador 60 de despliegue puede hacer que el activador 90 del flujo se extienda al menos parcialmente desde la abertura 130 o, si no, se mueva para perforar la piel de un sujeto y hacer que el fluido sea liberado. El fluido puede entrar en la abertura 130, y el vacío liberado de la fuente 156 de vacío puede extraer fluido hacia y/o en la cámara 140 de almacenamiento. Una membrana 516 de detención hidrófoba que permite el paso del aire pero impide el paso de líquido (tal como líquidos que incluyen agua) puede estar situada entre la cámara 140 de almacenamiento y el volumen muerto 514. Como resultado, la membrana 516 de detención hidrófoba puede impedir que el líquido en la cámara 140 de almacenamiento entre en el volumen muerto 514 y en la fuente 156 de vacío. Cuando la cámara 140 de almacenamiento se ha llenado con líquido, la membrana 516 de detención hidrófoba puede cooperar eficazmente con la cámara 140 de almacenamiento llena para sellar la comunicación entre la fuente 156 de vacío y la abertura 130. Después del despliegue de activador 90 del flujo, el efector 50 y el actuador de retracción (en este caso, compuesto por la parte 45 de bloqueo y el retractor 42, véase la Fig. 28) pueden cooperar para retraer el activador 90 del flujo, como se ha descrito en los ejemplos anteriores. De forma similar al ejemplo de la Fig. 12 comentado anteriormente, aquí el actuador de retracción puede comprender dos componentes separados, la parte 45 de bloqueo y el retractor 42. En este ejemplo, sin embargo, la parte 45 de bloqueo se diferencia de la parte 44 del actuador de la junta en la Fig. 12 porque la parte 45 de bloqueo no tiene una pata 49 de la junta adicional que se utilice para cerrar la comunicación entre la fuente 156 de vacío y la abertura 130. Según un ejemplo, con el fin de permitir el equilibrado de la presión a través del actuador de despliegue antes del despliegue del activador del flujo, puede existir un retraso entre la liberación del vacío y el despliegue del activador

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del flujo. En un ejemplo, un elemento de liberación puede estar dispuesto para mostrar un aumento de la resistencia contra el movimiento vertical hacia abajo, creando de este modo un retraso entre la liberación del vacío y el despliegue del activador del flujo. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 29, el elemento 30 de liberación puede incluir brazos 33 de resistencia además de liberar los brazos 31. Los brazos 33 de resistencia pueden incluir patas

34. Como se muestra en la Fig. 30, cuando el elemento 30 de liberación se mueve en la dirección de despliegue hacia abajo, las patas 34 puede ponerse en contacto con la base 100 y pueden hacer que la liberación del pestillo 30 se flexione radialmente hacia fuera, creando de ese modo el movimiento lateral del pincho 510 para facilitar el desgarro de la junta 512 para la liberación del vacío. Después de la liberación del vacío, el contacto entre las patas 34 y la base 100 también puede proporcionar un aumento de la resistencia contra el movimiento vertical hacia abajo, lo que puede retrasar el despliegue del activador 90 del flujo al retrasar el contacto entre el anillo 540 de accionamiento con el actuador 60 de despliegue.

Según un ejemplo, sujetando el efector del dispositivo rígidamente a la base del dispositivo puede ayudar a reducir la pérdida de energía cuando se acciona el actuador de despliegue. En algunos casos, la tensión en el efector o el mal ajuste entre los componentes puede hacer que el efector esté colocado incorrectamente en lugar de estar mantenido abajo a ras contra la base. En ciertas situaciones, la colocación incorrecta del efector puede reducir la traslación de energía al actuador de despliegue y al activador del flujo durante el accionamiento del dispositivo. En un ejemplo, un ajuste de interferencia entre el elemento de liberación y el efector puede servir para retener el efector abajo a ras contra la base del dispositivo y, de ese modo, asegurar la correcta colocación del efector. En un ejemplo, como se muestra en la Fig. 30, el actuador 10 del dispositivo puede estar unido directamente o, si no, acoplado al elemento 30 de liberación. Un anillo 540 de accionamiento puede estar presente en la base del elemento 30 de liberación. La base del elemento 30 de liberación puede acoplar el efector 50 por medio de un ajuste de interferencia entre el anillo 540 de accionamiento y el efector 50. Como se muestra en la Fig. 31, el anillo 540 de accionamiento puede incluir patas 542 que están ahusadas para una mayor flexibilidad lateral. La Fig. 32A representa el contacto inicial entre el elemento 30 de liberación y el efector 50 antes del despliegue del activador del flujo, donde el anillo 540 de accionamiento aún no ha contactado con el actuador 60 de despliegue. Cuando el elemento 30 de liberación se desplaza más hacia abajo, el elemento 30 de liberación llega a engancharse en un ajuste de interferencia con el efector 50, como se muestra en la Fig. 32B. La Fig. 32B representa el elemento 30 de liberación y el efector 50 justo antes del despliegue del activador del flujo, donde el anillo 540 de accionamiento ha logrado el contacto inicial con el actuador 60 de despliegue. El ajuste de interferencia permite la aplicación directa de la presión al efector 50 antes del accionamiento del actuador 60 de despliegue para asegurar que el efector se mantenga a ras contra la base. Una disposición de ese tipo puede ayudar a asegurar la correcta colocación del efector y permitir que la energía se traslade directamente desde el actuador 10 del dispositivo y del elemento 30 de liberación hasta el actuador 60 de despliegue. Por supuesto, son posibles otras disposiciones, ya que este ejemplo no está limitado a este respecto. Por ejemplo, el efector puede mantenerse a ras contra la base del dispositivo mediante un resorte ondulado o resorte helicoidal situado por debajo del elemento de liberación, o mediante un resorte de láminas, resorte helicoidal, espuma, una vejiga elástica, o cualquier otra característica adecuada moldeada en la parte inferior del elemento de liberación.

Según un ejemplo, el dispositivo puede permitir una indicación cuando la recepción del fluido ha terminado. Tal indicación puede notificar a un usuario que el dispositivo se puede retirar de la piel. En un ejemplo, mostrado en las Fig. 27, 33 y 34, puede proporcionarse una indicación visual mediante un indicador 520. El indicador 520 puede cambiar de color cuando el receptor de fluido está lleno. En un ejemplo, el indicador 520 puede cambiar de transparente al color del fluido recibido. Como se muestra en las Fig. 27 y 34, el indicador 520 puede incluir un disco plano del espacio que puede recibir y mantener el fluido. El indicador 520 puede estar en comunicación abierta con la cámara 140 de almacenamiento. Durante la recepción de fluido, cuando el fluido llega a la parte superior de la cámara 140 de almacenamiento, el fluido puede entrar en un pasaje 522 que conecta la cámara 140 de almacenamiento con el indicador 520. El fluido puede entrar y atravesar el pasaje 522 en el indicador 520 debido a la acción capilar, absorción, diferencial de presión, o mediante cualquier otra fuerza adecuada. En algunos casos, el indicador 520 puede incluir una sustancia sólida o líquida que cambie de color tras el contacto con el fluido recibido. De esta manera, un usuario puede recibir una indicación de que la recepción de fluido ha terminado sin la visión real del fluido recibido. Por ejemplo, el indicador 520 puede cambiar a un color que sea diferente al del fluido real recogido. En algunos ejemplos, el dispositivo puede incluir una cubierta 521 del indicador que puede ser transparente o translúcida que permita a un usuario ver el indicador 520. En algunos ejemplos, la cubierta 521 del indicador puede teñirse de un color para cambiar la apariencia del color del fluido. En algunos casos, la cubierta 521 del indicador puede ser desmontable. Por supuesto, debe comprenderse que la indicación puede ser visual, audible,

o táctil, ya que este ejemplo no está limitado a este respecto. Por ejemplo, el llenado de la cámara 140 de almacenamiento puede activar el dispositivo para que emita un sonido audible que indique que la recepción de fluido ha terminado. En algunos casos, el sonido audible puede ser un clic mecánico debido a la interacción entre el actuador del dispositivo, el elemento de liberación, el efector, el actuador de retracción, el actuador de despliegue, y/o el activador del flujo. En algunos casos, el sonido audible puede ser una alarma que se active debido a que el fluido llega a la parte superior de la cámara 140 de almacenamiento. Como alternativa o además, el usuario puede recibir una respuesta táctil que indica que la recepción de fluido ha terminado. Por ejemplo, el actuador del dispositivo, el elemento de liberación, el efector, el actuador de retracción, el actuador de despliegue y/o el activador del flujo pueden estar dispuestos para interactuar de manera que el usuario que acciona el actuador del dispositivo experimenta un aumento o disminución repentina de la resistencia física del actuador del dispositivo. Como otro

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flujo (no mostrado), que está conectado al actuador 60 de despliegue y al efector 50. Por supuesto, debe comprenderse que son posibles otras disposiciones adecuadas para lograr una secuencia de los acontecimientos independiente del usuario, ya que este ejemplo no está limitado a este respecto.

Según un ejemplo, el dispositivo puede incluir una característica de protección o mecanismo utilizado para evitar el accionamiento accidental o prematuro. En un ejemplo, la característica de protección puede incluir una barrera física

o cobertura que impida el accionamiento del actuador de dispositivo. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 47, el dispositivo puede incluir una tapa 600 con un anillo 602 separador que impide la compresión del actuador 10 del dispositivo. La tapa 600 puede ser retirada por un usuario cuando el dispositivo está listo para ser accionado. En un ejemplo, la característica de protección puede ser incorporada en el actuador del dispositivo o en otros componentes del dispositivo. Por ejemplo, el actuador del dispositivo puede incluir una disposición de tipo de movimiento en vacío en la que el actuador del dispositivo debe recorrer una distancia predefinida antes de que sea activado el despliegue del actuador de despliegue. En otro ejemplo, el actuador del dispositivo puede requerir la aplicación de una mínima presión o par antes de que se produzca el accionamiento. En otro ejemplo, el actuador del dispositivo puede incluir una disposición de tipo de pestillo de seguridad en la que el usuario debe girar primero el actuador del dispositivo antes de empujarlo hacia abajo. Por supuesto, debe comprenderse que son posibles otros procedimientos para evitar el accionamiento accidental, ya que este ejemplo no está limitado a este respecto. Además, las características de seguridad mencionadas anteriormente se pueden combinar de cualquier manera dentro de un único dispositivo.

Algunos de los ejemplos descritos anteriormente incluyen un pincho utilizado para perforar una junta con el fin de abrir la comunicación entre una fuente de vacío y la abertura de dispositivo. Según un ejemplo, son posibles una amplia variedad de geometrías de pinchos. Por ejemplo, las Fig. 48A-G representan varias posibles geometrías de pinchos, tal como un cilindro con un puntero en el extremo (Fig. 48A), un cilindro con un extremo inclinado (Fig. 48B), una disposición bifurcada (Fig. 48C), un cilindro hueco con punta biselada (Fig. 48D), un cilindro simple que puede ser macizo o hueco (Fig. 48E), un pincho puntiagudo con una parte endentada (Fig. 48F), y un pincho con forma de V con una acanaladura longitudinal (Fig. 48G). Por supuesto, debe comprenderse que para la geometría del pincho se puede utilizar cualquier geometría adecuada para la perforación o el rasgado de la junta, ya que este ejemplo no está limitado a este respecto.

Más detalles respecto a las disposiciones opcionales para agujas, que pueden incluirse como parte de un activador del flujo, se proporcionan a continuación.

Como se mencionó anteriormente, agujas incluidas con un activador del flujo pueden estar dispuestas en varias formas diferentes, dependiendo de la aplicación prevista. Por ejemplo, la aguja (o agujas) pueden tener una longitud de menos que aproximadamente 5 mm, menos que aproximadamente 4 mm, menos que aproximadamente 3 mm, menos que aproximadamente 2 mm, menos que aproximadamente 1 mm, menos que aproximadamente 800 micrómetros, menos de 600 micrómetros, menos de 500 micrómetros, menos de 400 micrómetros, menos que aproximadamente 300 micrómetros, menos que aproximadamente 200 micrómetros, menos que aproximadamente 175 micrómetros, menos que aproximadamente 150 micrómetros, menos que aproximadamente 125 micrómetros, menos que aproximadamente 100 micrómetros, menos que aproximadamente 75 micrómetros, menos que aproximadamente 50 micrómetros, menos que aproximadamente 10 micrómetros, etc. La aguja (o agujas) puede tener también una dimensión más grande de la sección transversal de menos que aproximadamente 5 mm, menos que aproximadamente 4 mm, menos que aproximadamente de 3 mm, menos que aproximadamente 2 mm, menos que aproximadamente 1 mm, menos que aproximadamente 800 micrómetros, menos de 600 micrómetros, menos de 500 micrómetros, menos de 400 micrómetros, menos que aproximadamente 300 micrómetros, menos que aproximadamente 200 micrómetros, menos que aproximadamente 175 micrómetros, menos que aproximadamente 150 micrómetros, menos que aproximadamente 125 micrómetros, menos que aproximadamente 100 micrómetros, menos que aproximadamente 75 micrómetros, menos que aproximadamente 50 micrómetros, menos que aproximadamente 10 micrómetros, etc. Por ejemplo, en un ejemplo, la aguja (o agujas) puede tener una sección transversal rectangular que tenga dimensiones de 175 micrómetros por 50 micrómetros. En una serie de ejemplos, la aguja (o agujas) puede tener una relación de aspecto de longitud frente a la dimensión más grande de la sección transversal de al menos aproximadamente 2:1, al menos aproximadamente 3:1, al menos aproximadamente 4:1, al menos 5:1, al menos aproximadamente 7:1, al menos aproximadamente 10:1, al menos aproximadamente 15:1, al menos aproximadamente 20:1, al menos aproximadamente 25:1, al menos aproximadamente 30:1, etc.

En un ejemplo, la aguja (agujas) es (son) una microaguja (microagujas). Normalmente, una microaguja tendrá una dimensión media de la sección transversal (p. ej., diámetro) de menos que aproximadamente un milímetro. Debe comprenderse que las referencias a "aguja" o "microaguja" como se comenta en el presente documento son a modo de ejemplo y solo para facilitar la presentación, y que en otros ejemplos, pueden estar presentes más de una aguja y/o microaguja en cualquiera de las descripciones en el presente documento.

Como ejemplo, microagujas tales como las descritas en la patente de Estados Unidos n.º 6.334.856, expedida el 1 de enero de 2002, titulada "Microneedle Devices and Methods of Manufacture and Use Thereof”, de Allen, et al., pueden ser utilizadas para entregar a y/o retirar fluidos (u otros materiales) de un sujeto. Las microagujas pueden ser huecas o macizas, y pueden formarse a partir de cualquier material adecuado, p. ej., metales, materiales cerámicos, semiconductores, compuestos orgánicos, polímeros, y/o materiales compuestos. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, acero inoxidable de calidad médica, titanio, níquel, hierro, oro, estaño, cromo, cobre, aleaciones

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