JP5345614B2 - 腹膜透析用患者接続システム - Google Patents

Description

（発明の分野）
本開示は概して、医療装置接続器に関し、より具体的には、腹膜透析用の患者接続器に関する。

種々の原因により、個人の腎臓系は機能しなくなり得る。腎不全は、いくつかの生理的異常を生じさせる。水分、ミネラル、および日々の代謝負荷の排出の平衡がもはや可能ではなくなり、窒素代謝の毒性最終生成物（尿素、クレアチニン、尿酸、およびその他）が血液および組織中で蓄積し得る。

腎不全および腎臓機能低下は、透析によって治療されてきた。透析は、そうでなければ正常に機能している腎臓が除去する、身体からの老廃物、毒素、および過剰な水分を除去する。腎臓機能の代替のための透析治療は、治療が生命を救うことができるため、多くの人々にとって重要である。

１つの種類の腎不全療法は、カテーテルを通して患者の腹腔に透析液とも呼ばれる透析溶液を注入する、腹膜透析である。透析液は、腹腔の腹膜に接触する。老廃物、毒素、および過剰な水分は、拡散および浸透により、患者の血流から腹膜を通って透析液の中へ通過し、すなわち、浸透勾配が膜にわたって発生する。使用済みの透析液は、患者から排出され、患者から老廃物、毒素、および過剰な水分を除去する。このサイクルが繰り返される。

連続的携帯型腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）、周期流透析、周期流透析、および連続流腹膜透析（「ＣＦＰＤ」）を含む、種々の種類の腹膜透析療法がある。

腎臓が機能しなくなった患者の血液から不純物を除去するＣＡＰＤ技法は、透析を受けている患者が、概して腹膜透析伝達セットに（断続的に）接続される、外科的に埋め込まれたカテーテルを携行することを可能にする。ＣＡＰＤ治療の間、伝達セットは、順に、腹膜透析溶液バッグに接続され、腹膜透析溶液は伝達セットを通って腹腔の中へ出される（ＣＡＰＤ注入期）。ＣＡＰＤの間、患者は機械に「拘束」されず、腹膜を横断する透析（ＣＡＰＤ貯留期）が生じている間、歩行可能となり得る。貯留期の後に、腹膜透析溶液は腹腔から排出される（ＣＡＰＤ排出期）。このことは、溶液が供給バッグの中へ逆流することを可能にすることによって行うことができ、好ましくは、貯留期中にバッグの断絶がない。排出期後に、使用済みの腹膜透析溶液を有するバッグは、伝達セットから断絶され、廃棄されてもよい。

自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）は、透析治療が、排出、充填、および貯留サイクルを含むという点で、ＣＡＰＤと同様である。しかしながら、ＡＰＤ機または「循環器」は、典型的には患者が眠っている間に、自動的にサイクルを行なう。ＡＰＤ機は、治療サイクルを手動で行なわなければならないこと、および日中に補給品を運ばなければならないことから患者を解放する。ＡＰＤ機は、埋込型カテーテルに、未使用の透析液源またはバッグに、および流体排出管に、流体接続する。ＡＰＤ機は、透析液源から、カテーテルを通して患者の腹腔の中へ未使用の透析液を送出し、透析液が腹腔内に貯留することを可能にし、老廃物、毒素、および過剰な水分の移転が行なわれることを可能にする。透析液源は、複数の無菌透析溶液バッグとなり得る。

ＡＰＤ機は、腹腔から、カテーテルを通して排出管に使用済みの透析液を送出する。手動プロセスと同様に、いくつかの排出、充填、および貯留サイクルが透析中に発生する。「最後の充填」は、ＣＡＰＤおよびＡＰＤの終わりに発生し、次の治療まで患者の腹腔に残留する。

ＣＡＰＤおよびＡＰＤの両方は、使用済みの透析流体を排出管に送る、バッチ型システムである。周期流システムは、修正されたバッチシステムである。周期流によって、より長い期間にわたって患者から流体の全てを除去する代わりに、流体の一部分が除去され、より小さい時間増分後に置換される。

連続流またはＣＦＰＤシステムは、使用済みの透析液を廃棄する代わりに、清浄化または再生する。システムは、ループを通して、患者の体内および体外に流体を送出する。透析液は、１つのカテーテル管腔を通って別のカテーテル管腔から出て、腹腔に流入する。患者から退出する流体は、例えば、尿素をアンモニアに酵素的に変換するウレアーゼを採用する尿素除去カラムを介して、透析液から老廃物を除去する、再構成装置を通過する。次いで、アンモニアは、腹腔に透析液を再導入する前に、吸着によって透析液から除去される。アンモニアの除去を監視するために、付加的なセンサが採用される。ＣＦＰＤシステムは、典型的に、バッチシステムよりも複雑である。

上記のシステムの全ては、患者が、伝達セットを介してＰＤ供給装置に患者の留置カテーテルを接続することを必要とする。患者接続は無菌に保たれなければならず、そうしなければ、患者は腹膜炎と呼ばれる状態に罹患し得る。患者接続はまた、患者が通常これらの作業を家庭において、および／または単独で行っているため、患者が用意し、元に戻しやすくなるべきである。したがって、改良型の腹膜透析患者接続システムの必要性が存在する。

本開示は、腹膜透析（「ＰＤ」）を含む、医療用流体システム用の改良型患者接続器または患者支援システムを含む。具体的には、接続器および接続は、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）および連続的携帯型腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）等の、任意の種類のＰＤ用の患者接続器および接続に関する。患者接続システムは、概して、スパイク接続器を有する患者伝達セットを含む。バッグ供給ライン（「ＣＡＰＤ」）または循環器患者ライン（「ＡＰＤ」）の雌またはポート接続器は、患者の伝達セットのスパイク接続器に接続する。雌およびスパイク接続器は、回転ドラム型の機構であるとして以下で説明される、接続機構に配置される。回転ドラム機構は順に、排出機構に搭載された無菌接続器に配置される、紫外線光（「ＵＶ」）付与装置を有する筐体内で、移動可能に配置される。

一実施形態での筐体は、筐体の下部分にヒンジで接続される蓋を含む。排出装置の半分は、蓋に嵌合され、蓋に掛け金を掛ける。他方の半分は、下部分に嵌入される。次いで、接続器および栓を搭載し、取り外すように、装置の両半分を分離することができる。ＵＶ付与装置もまた、蓋および下部分に分割され、筐体の蓋および下部分に搭載する時に排出装置の外側に配置されるように組み込まれる。

回転ドラム接続／断絶装置は、３つの主要な構成要素、すなわち、（ｉ）雌またはポートホルダ、（ｉｉ）伝達セットホルダ、および（ｉｉｉ）摺動ホルダを含む。ポートホルダは、以下で詳細に説明されるように、回転ドラム接続／断絶装置の中へ配置される接続器上に光を放射する、光付与装置筐体も保持するもの等の、筐体の内側で固定される。一実施形態でのポートホルダは、雌またはポート接続器（例えば、供給バッグから直接、または循環器から、溶液ラインに接続される）および雌栓を保持する。

伝達セットホルダは、スパイクまたは患者接続器を保持し、ポートホルダに対して回転および平行移動し、患者の伝達セットスパイク接続器（患者の留置カテーテルに接続される）を保持する。一実施形態での伝達セットホルダは、伝達セットホルダの残りの部分およびポートホルダに対して前後に平行移動する、摺動ホルダを含み、かつそれに摺動可能に係合する。

摺動ホルダは、伝達セットホルダの一部なるか、またはそれとは別となり得る。一実施形態での摺動ホルダは、雄栓を保持する。一実施形態では、（ｉ）伝達セットホルダの残りの部分およびポートホルダに対する摺動ホルダ、および（ｉｉ）ポートホルダに対する全体としての伝達セットホルダ（摺動ホルダを含む）といった、２つの相対平行運動がある。別の実施形態では、１つの平行運動のみ、すなわち、ポートホルダに対する全体としての伝達セットホルダ（患者接続器および雄栓を含む）があるように、摺動ホルダには伝達セットホルダが提供されない。

伝達セットホルダがポートホルダに対して回転させられると、摺動ホルダ（雄栓を保持する）は、伝達セットホルダの残りの部分（雄スパイク接続器を保持する）とともに回転する。この運動は、伝達セットホルダが前後にめまぐるしく変わることを可能にし、接続器を、相互（治療のために接続される）と、または噛合栓（例えば、貯留、治療の終了、または一時的断絶のために断絶される）と整合させる。

上記の患者支援装置の１つの接続順序は、以下のように動作し、装置は、流体供給接続器および第１の栓を保持するように構成される、第１の部分と、患者接続器および第２の栓を保持するように構成される、第２の部分と、紫外線光（「ＵＶ」）付与装置とを含み、第１および第２の部分が、ＵＶ付与装置と協働するため、（ｉ）第１の栓は、最初に患者接続器に栓をし、第２の栓は、最初に供給接続器に栓をする、（ｉｉ）第１および第２の部分は、少なくとも１つの平行移動機構を介して、相互から離れる方向に平行移動させられ、それぞれ、患者接続器および供給接続器から第１および第２の栓を抜く、（ｉｉｉ）第１および第２の部分は、相互に対して回転させられる、（ｉｖ）ＵＶ付与装置は、流体供給および患者接続器の少なくとも一部分に照射する、（ｖ）第１および第２の部分は、少なくとも１つの平行移動機構を介して、相互に向かって平行移動させられ、患者接続器を供給接続器に、第１の栓を第２の栓に接続する。

上記の患者支援装置の１つの断絶順序は、以下のように動作する。（ｉ）第１の栓は、最初に第２の栓に接続され、患者接続器は、最初に供給接続器に接続される、（ｉｉ）第１および第２の部分は、少なくとも１つの平行移動機構を介して、相互から離れる方向に平行移動させられ、第２の栓から第１の栓を、供給接続器から患者接続器を断絶する、（ｉｉｉ）第１および第２の部分は、相互に対して回転させられる、（ｉｖ）ＵＶ付与装置は、患者接続器および供給接続器の少なくとも一部分に照射する、（ｖ）第１および第２の部分は、少なくとも１つの平行移動機構を介して、相互に対して平行移動させられ、第１の栓を患者接続器に第２の栓を供給接続器に接続する。

上記の患者支援接続装置のポートホルダに載置される雌またはポート接続器は、接続器を通る流動を防止する、ダイヤフラムを露出するように手動で破られる、壊れやすいシールを有する。スパイク接続器は、ダイヤフラムを穿孔し、雌接続器に挿入する、スパイクまたは穿孔端を含む。スパイクは、その鋭くなった端において切断部分を有することができ、鋭くなった端が、切断部分の反対側のスパイクの一側面において先の尖った縁を画定する。そのような構造は、ダイヤフラムが接続器の内壁に取り付けられたままとなるように、雌接続器の内壁から切断されていないダイヤフラムをもたらす。このことは、ダイヤフラムが、管状システムを通って患者の腹腔の中へ入ること、または自由落下してシステムのある点における流動を遮断することを防止する。

所望であれば、雌およびスパイク接続器は、これがあまり高価ではない材料でできている接続器をもたらす場合、および接続器の内部が工場で殺菌される場合、紫外線（「ＵＶ」）光に対して部分的または実質的に不透明となり得る。ここでは、接続器の外部のみが、本明細書で説明されるようなＵＶの抗菌効果を受容しなければならない。代替として、スパイク接続器は、ＵＶ透過性材料で作製し、例えば、工場で殺菌されることに加えて、（上記で強調されるように）接続および断絶時に内側および外側を殺菌することができる。

一実施形態において以下で示されるような雌またはポート接続器は、接続および断絶中に、スパイク接続器と連動する雌接続器の部分を患者の接触から防ぐことに資する、シュラウドを含む。スパイク接続器はまた、密閉部分、例えば、シュラウドの内壁に密閉する、１つ以上のＯ−リング型環状突出部も含む。したがって、シュラウドはまた、接続後に患者が密閉部分に触れることを防止する働きもする。このことは、雌およびスパイク接続器を断絶する際に、汚染物質が雌接続器に進入することを防止することに資する。シュラウドはさらに、雌接続器内でのスパイク接続器の過剰な前進を防止する働きをする。

シュラウドおよび回転ドラム接続／断絶装置は、雌接続器のシュラウドが接続／断絶装置のポートホルダを越えて延在するように構成される。このことは、雌接続器の端から先端保護具を除去する前に、雌接続器が回転ドラム接続／断絶装置のポート接続器に挿入されることを可能にする。先端保護具は、使用する時まで雌接続器のシュラウド端を保護する。ここで、患者は、雌接続器に触れる必要なく、回転ドラム接続／断絶装置を保持し、先端接続器を引き抜くことができる。このことはさらに、まず雌接続器が汚染されることを防止し、ＵＶ光付与装置への負担を減少させる。

シュラウドの付加的な利点は、患者が雌供給接続器のシュラウド付き端から患者接続器および関連スパイクを除去する時に、噛合患者接続器のスパイク端が汚染されないことである。そのような汚染は、既知の接続器でよく発生する。

上記で論議されるようなスパイク接続器および雌またはポート接続器はそれぞれ、スパイク接続器が雌接続器と噛合する端とは反対側の端にある管に接続される。一実施形態では、上記で論議されるように、スパイク接続器は、患者の伝達セットに接続するか、またはその一部であり、かつ患者の留置カテーテルと連通する、管に接続される。雌またはポート接続器は、直接（ＣＡＰＤ）、または循環器とともに動作可能な使い捨てカセットを介して（ＡＰＤ）、流体供給部と連通する管に接続する。一実施形態では、スパイク接続器および雌接続器の一方または両方は、管を接続器に密閉するように構成される、少なくとも１つの有鉤リングを含む。

有鉤リングは、少なくとも１つの有鉤リングを覆って管を挿入することが比較的容易であるが、管を除去することが比較的困難であり、良好な密閉接続を行うように、先細である。少なくとも１つの有鉤リングは、製造および制御することが比較的容易かつ安価である。

別の実施形態では、スパイク接続器およびポート接続器は、スナップ式接続を提供する。供給またはポート接続器は、スパイク接続器の環状リングと噛合して接続保持を提供する、切り下げ形状を含む。スナップ式嵌合は、断絶装置が、スナップ式嵌合力を容易に克服して、雌またはポート接続器からスパイク接続器を分断することができるように構成される。患者もまた、手で容易に接続器を分断することが可能である。

スナップ式嵌合は、スパイクと供給接続器の内径との間の摩擦嵌合に依存しなくてもいように、供給接続器へのスパイク接続器の接続を可能にする。スパイク接続器は、接続器間の摩擦を低減し、したがって、噛合接続器によって引き起こされる挿入および除去力を低減する、逓減（直径）先端を有するスパイクを含む。

したがって、腹膜透析（「ＰＤ」）用の改良型患者支援システムを提供することが、本開示の利点である。

連続的携帯型腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）および自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）とともに動作可能な患者支援システムを提供することが、本開示の別の利点である。

その上、改良型接続器接続および断絶装置を有する患者支援システムを提供することが、回転および平行移動部分を含む、改良型接続器接続および断絶装置を提供することが、本開示のなおもさらなる利点である。

接続器の敏感領域を人の接触および起こり得る汚染から保護することに資するシュラウドを有する、改良型雌またはポート接続器を提供することが、本開示のさらに別の利点である。

また、接続器から先端保護具を除去する前に、接続器が装置の中に配置されることを可能にし、さらに、接続器の敏感領域を人の接触および起こり得る汚染から保護する、接続器ならびに接続および断絶装置を提供することが、本開示の利点である。

本開示のさらに別の利点は、管または導管に密閉して接続するための少なくとも１つの有鉤リングを有する、接続器を提供することである。

本開示の別の利点は、スパイクとポート接続器との間のスナップ式嵌合接続を提供することである。

本開示のさらなる利点は、スパイクおよびポート補正器接続および断絶のための挿入および除去力を低減することである。

付加的な特徴および利点を本明細書で説明し、以下の発明を実施するための形態および図から明白となるであろう。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
腹膜透析患者支援装置であって、
第１の接続器および第１の栓を保持するように成形される、ポートホルダと、
第２の接続器を保持するように成形される、伝達セットホルダと、
該伝達セットホルダに摺動可能に連結される摺動ホルダであって、該伝達セットホルダおよび摺動ホルダは、該ポートホルダに対して回転可能である、摺動ホルダと
を備える、装置。
（項目２）
（ｉ）上記第１の接続器は、雌接続器であり、上記ポートホルダは、該雌接続器を保持するように成形されること、（ｉｉ）上記第１の栓は、雌栓であり、該ポートホルダは、該雌栓を保持するように成形されること、（ｉｉｉ）上記第２の接続器は、雄接続器であり、上記伝達セットホルダは、該雄接続器を保持するように構成されること、（ｉｖ）第２の栓は、雄栓であり、上記摺動ホルダは、該雄栓を保持するように構成されること、および（ｖ）該ポートホルダおよび伝達セットホルダのうちの少なくとも１つは、第１および第２のプロセスにおいて、筐体の第１および第２の区画にそれぞれ接続され、該筐体の該第１の区画は、該筐体の該第２の区画に対して動作可能および閉鎖可能であること、のうちの少なくとも１つである、項目１に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目３）
上記ポートホルダは、該ポートホルダを筐体に固定されることができるように寸法設定され、かつ、配置される、少なくとも１つのスロット付き溝を含む、項目１に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目４）
上記伝達セットホルダは、該伝達セットホルダが上記筐体に回転可能に固定されることを可能にするように構成される少なくとも１つのスロット付き溝を含む、項目３に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目５）
上記摺動ホルダは、溝型配設を介して、上記伝達セットホルダに摺動可能に係合する、項目１に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目６）
上記伝達セットホルダは、上記ポートホルダに対して摺動可能である、項目１に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目７）
（ｉ）上記ポートホルダ、（ｉｉ）上記伝達セットホルダ、および（ｉｉｉ）上記摺動ホルダのうちの少なくとも１つは、紫外線放射透過性材料でできている、項目１に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目８）
上記第１の接続器に接続される管を閉鎖するように構成される弁を含むか、またはそれによって動作可能である、項目１に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目９）
上記弁は、自動的に操作される、項目８に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目１０）
（ｉ）上記伝達セットホルダの回転、（ｉｉ）上記摺動ホルダの摺動、および（ｉｉｉ）上記弁の閉鎖のうちの少なくとも１つが、自動的に、または手動で行われるように構成される、項目１に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目１１）
腹膜透析患者支援装置であって、
流体供給接続器および第１の栓を保持するように構成される、第１の部分と、
患者接続器および第２の栓を保持するように構成される、第２の部分と、
紫外線光（「ＵＶ」）付与装置と
を備え、
該第１および第２の部分が、該ＵＶ付与装置と協働することにより、接続順序において、
（ｉ）該第１の栓は、最初に該患者接続器に栓をし、該第２の栓は、最初に該供給接続器に栓をすることと、
（ｉｉ）該第１および第２の部分のうちの一方は、他方から離れる方向に平行移動させられ、それぞれ、該患者接続器および該供給接続器から該第１および第２の栓を抜くことと、
（ｉｉｉ）該第１および第２の部分のうちの一方は、他方に対して回転させられること、
（ｉｖ）該ＵＶ付与装置は、該流体供給接続器および患者接続器の少なくとも一部分に照射することと、
（ｖ）該第１および第２の部分のうちの一方は、他方に向かって平行移動させられ、該患者接続器を該供給接続器に、かつ、該第１の栓を該第２の栓に接続することと
を実行する、装置。
（項目１２）
上記ＵＶ付与装置は、（ｉ）自動的に、または（ｉｉ）手動で起動される、項目１１に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目１３）
（ｉ）弁であって、上記第１および第２の部分のうちの一方は、他方から離れる方向に平行移動させられる前に閉鎖され、上記患者接続器が上記供給接続器に接続された後に開放される、弁、（ｉｉ）該第１および第２の部分のうちの一方を回転させるように構成される、モータおよび少なくとも１つの歯車、および（ｉｉｉ）該第１および第２の部分のうちの一方を平行移動させるように構成されるボールネジ、のうちの少なくとも１つを含む、項目１１に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目１４）
上記第１および第２の部分のうちの一方に摺動可能に係合される、第３の部分であって、該第１および第２の栓のうちの一方を保持するように構成される、第３の部分を含む、項目１１に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目１５）
上記第１および第２の部分が相互から離れる方向に平行移動させられて、上記第１および第２の栓の一方を抜く前に、該第３の部分が、該第３の部分に接続されていない該第１または第２の部分から離れる方向に平行移動させられるように構成される、項目１４に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目１６）
上記第１の部分は、固定され、上記第２の部分は、（ｉ）回転すること、および（ｉｉ）該第１の部分に対して平行移動することのうちの少なくとも１つを実行するように構成される、項目１１に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目１７）
上記第１および第２の部分が、上記ＵＶ付与装置と協働することにより、断絶順序において、
（ｉ）上記第１の栓は、最初に上記第２の栓に接続され、上記患者接続器は、最初に上記供給接続器に接続されることと、
（ｉｉ）該第１および第２の部分のうちの一方は、他方から離れる方向に平行移動させられ、該第２の栓から該第１の栓を、かつ、該供給接続器から該患者接続器を断絶することと、
（ｉｉｉ）該記第１および第２の部分のうちの一方は、他方に対して回転させられることと、
（ｉｖ）該ＵＶ付与装置は、該患者接続器および該供給接続器の少なくとも一部分に照射することと、
（ｖ）該第１および第２の部分のうちの一方は、該少なくとも１つの平行移動機構を介して、他方に対して平行移動させられ、該第１の栓を該患者接続器に、かつ、該第２の栓を該供給接続器に接続することと
を実行する、項目１１に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目１８）
弁であって、該弁は、上記第１および第２の部分のうちの一方が他方から離れる方向に平行移動させられる前に閉鎖され、上記第１の栓は患者接続器に接続され、上記第２の栓は上記供給接続器に接続された後に開放される、弁を含む、項目１７に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目１９）
腹膜透析患者支援装置であって、
第１の接続器および第１の栓を保持するように成形される、ポートホルダと、
第２の接続器および第２の栓を保持するように成形される伝達セットホルダであって、該ポートホルダに対して回転可能および平行移動可能である、伝達セットホルダと、
それぞれ、該ポートおよび伝達セットホルダに搭載されると、該第１および第２の接続器の少なくとも一部に紫外線光を放射するように配置される、紫外線（「ＵＶ」）付与装置と
を備える、装置。
（項目２０）
上記伝達セットホルダは、摺動ホルダを含み、該摺動ホルダは、上記ポートホルダ内を平行移動可能であり、かつ、上記第２の栓を保持するように構成される、項目１９に記載の腹膜透析患者支援装置。
（項目２１）
上記伝達セットホルダを平行移動させるように構成される平行移動装置、および該伝達セットホルダを回転させるように構成される回転装置のうちの少なくとも１つを含む、項目１９に記載の腹膜透析患者支援装置。

図１は、回転ドラム接続／断絶装置の一実施形態の平面図である。 図２は、筐体に固定される供給ライン接続器部分と、供給ライン接続器部分に対して平行移動および回転する患者ライン接続器部分とを採用する、図１のシステムの回転ドラム接続／断絶装置の斜視図を図示する。 図３−６は、回転ドラム接続／断絶の一実施形態、および回転ドラムを使用する接続順序をさらに図示する。 図３−６は、回転ドラム接続／断絶の一実施形態、および回転ドラムを使用する接続順序をさらに図示する。 図３−６は、回転ドラム接続／断絶の一実施形態、および回転ドラムを使用する接続順序をさらに図示する。 図３−６は、回転ドラム接続／断絶の一実施形態、および回転ドラムを使用する接続順序をさらに図示する。 図７−１３は、回転ドラム接続／断絶の断絶順序の概略図である。 図７−１３は、回転ドラム接続／断絶の断絶順序の概略図である。 図７−１３は、回転ドラム接続／断絶の断絶順序の概略図である。 図７−１３は、回転ドラム接続／断絶の断絶順序の概略図である。 図７−１３は、回転ドラム接続／断絶の断絶順序の概略図である。 図７−１３は、回転ドラム接続／断絶の断絶順序の概略図である。 図７−１３は、回転ドラム接続／断絶の断絶順序の概略図である。 図１４は、回転ドラム接続／断絶装置における一実施形態の一時的断絶／再接続の概略図である。 図１５および１６は、接続器の敏感領域を人の接触および起こり得る汚染から保護することに資するシュラウドを有する、接続器を図示する、切断立面図である。 図１５および１６は、接続器の敏感領域を人の接触および起こり得る汚染から保護することに資するシュラウドを有する、接続器を図示する、切断立面図である。 図１７は、接続器の敏感領域を人の接触および起こり得る汚染から保護することに資する、改良型先端保護具除去順を提供する、接続器およびホルダの組み合わせを図示する、切断立面図である。 図１８および１９は、それぞれ、複数の有鉤密閉バンドまたはリングを伴う改良型接続器の上面図および側断面図である。 図１８および１９は、それぞれ、複数の有鉤密閉バンドまたはリングを伴う改良型接続器の上面図および側断面図である。 図２０および２１は、それぞれ、逓減スパイク端直径と、スパイクとポート接続器とのスナップ式嵌合接続とを有する、スパイク接続器の斜視図および断面図である。 図２０および２１は、それぞれ、逓減スパイク端直径と、スパイクとポート接続器とのスナップ式嵌合接続とを有する、スパイク接続器の斜視図および断面図である。

（ドラム断絶および再接続装置）
連続的携帯型腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）または自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）等の腹膜透析システムとともに使用する、本明細書で論議される装置および方法を説明する。しかしながら、添付図面と関連する教示は、多くの種類の医療用流体システムに適用可能であることを理解されたい。ＣＡＰＤおよびＡＰＤにおいては、患者は、供給バッグに直接（ＣＡＰＤ）、またはポンプ循環器とともに動作可能な使い捨てカセット（ＡＰＤ）のいずれかに及ぶ、供給ラインを接続する。そのような接続が無菌で行われることが重要である。また、そうでなければ、健康でないかまたは高齢であるような患者が操作するために、便利なシステムを有することも望ましい。

患者は、供給ラインを、ＰＤ伝達セットの一部となり得る患者ラインに接続し、それは次に、患者の腹膜内に存在するカテーテルに接続される。次いで、ＣＡＰＤの患者は、患者ラインを排出バッグに接続して、使用済みの透析液が患者の腹膜から除去されることを可能にする。患者は、それぞれ別個の供給バッグから患者ラインに及ぶ、複数の供給ラインを接続する必要があってもよい。ＣＡＰＤ用の各供給バッグの間において、患者は、排出バッグに接続しなければならない。ここでは、患者が古い供給ラインを断絶し、排出ラインを調整し、次いで、新しい供給ラインを容易に、かつ無菌環境で接続できることが重要である。

ＣＡＰＤおよびＡＰＤにおいては、患者が、充填または排出中に供給バッグまたは排出バッグから断絶する必要があることもあり得る。したがって、両方の処置では、患者が供給または排出接続器から一時的に断絶し、次いで、しばらく経ってから、接続器に再接続するための、便利かつ無菌の方法を有することが望ましい。

該装置および方法は、改良型の接続／断絶装置を提供する。接続されている接続器はまた、第一に接続器が汚染されることを禁止するようにも構成される。さらに、（ｉ）接続器と管との接続、および（ｉｉ）接続器と接続器との順番付けられた接続、および（ｉｉｉ）接続器と接続器との順番付けられた断絶が改善される。

ここで図面、特に、図１を参照すると、システム１０は、本開示の無菌回転／平行移動接続／断絶システムの一実施形態を図示する。システム１０は、その上に閉塞サブアセンブリ２０およびドラム回転サブアセンブリ３０が載置される、基部１２を含む。閉塞サブアセンブリ２０は、システムサブアセンブリ１２にボルト締めされる（例えば、システムサブアセンブリ１２から離れる方向に設置される）、閉塞サブアセンブリ基部１４を含む。閉塞サブアセンブリ基部１４は、少なくとも部分的にネジ山の付いた軸１８に連結される、閉塞モータ１６を支持する。軸受台２２は、その遠位端において軸１８を支持する。

平行移動閉塞器２４は、軸１８上に螺合され、１つまたは２つの側面上にガイドされるので、軸１８が回転させられた時にも回転することができない。その代わり、ガイドは、軸１８が回転させられると、平行移動閉塞器２４を前後に平行移動させる。このように、平行移動閉塞器２４は、固定閉塞器２６に向かって、またはそこから離れる方向に平行移動し、それぞれ、自動的に、ラインを挟持または開放する。一実施形態では、閉塞されるラインは、ドラム回転サブアセンブリ３０に搭載される、供給接続器９０に及ぶ供給ラインである。

ドラム回転サブアセンブリ３０は、システムサブアセンブリ１２にボルト締めされる、ドラム回転サブアセンブリ基部３２を含む。ドラム回転サブアセンブリ基部３２は、第１の歯車３６に連結されるドラム回転モータ３４を支持する。第１の歯車３６は、第２の歯車３８を駆動し、それは減速によって、ドラム回転モータ３４のトルク出力および配置可能性を増加させる。ドラム回転モータ３４は、本質的に正確に配置可能であるステッピングモータとなり得る。代替として、ドラム回転モータ３４は、ドラム接続／断絶装置５０の可動部分５２ｂの回転位置を監視する位置センサとともに動作する、ＡＣまたはＤＣ両方向モータである（以下で詳細に論議される）。センサは、モータ３４の制御器に、モータが特定の方向に転回することを停止すべき時を伝える。

第２の歯車３８は、第２の歯車３８とほぼ１対１の比である、第３の歯車４０を駆動する。第３の歯車４０は、第４の歯車４２に連結される。第４の歯車４２は、装置５２ｂおよび歯車４４が第４の歯車４２の上方で平行移動させられると、ドラム接続／断絶装置５２ｂの端に位置するドラム歯車４４と噛合するように構成される。

ドラム回転サブアセンブリ３０は、少なくとも部分的にネジ山の付いた、ボールネジ４６を含む。第１および第２の軸受台４５および４７は、ボールネジ４６のいずれか一方の端を支持する。ボールネジ４６は、図示されるように、ドラム接続／断絶装置５２ｂの下に及び、装置５２ｂに接続されるブロックに螺入される（例えば、装置５２ｂの下に位置する）。ネジ山付きブロックは、ボールネジ４６が回転させられた時に回転することができないように、１つまたは２つの側面上でガイドされる。その代わり、ガイドは、ボールネジ４６が回転させられると、ブロックおよび可動装置５２ｂを前後に平行移動させる。このように、伝達セットホルダ５２ｂは、装置５０の静止部分（ここでは示されていないが、以下で詳細に説明される）に向かって、またはそこから離れる方向に平行移動し、以下で詳細に説明されるように、自動的に接続器を断絶および再接続する。

モータ３４、歯車３６、３８、および４０は全て、ボールネジ４６、したがって、ドラム接続／断絶装置５０の可動ポート５２ｂを、２つの方向に駆動する。歯車４２は、一方向クラッチである。つまり、歯車４２が、手動クランク４８から見た時に、第１の方向、例えば、時計回りの方向に旋回させられるように、歯車３６、３８、および４０が旋回させられると、歯車４２がドラム歯車４４を旋回させる。しかしながら、歯車４２が、手動クランク４８から見た時に、第２の方向、例えば、反時計回りの方向に旋回させられるように、歯車３６、３８、および４０が旋回させられると、歯車４２は自由に転回して、ドラム歯車４４を旋回させない。バネ４９は、ドラム５０の歯車４４が歯車４２に係合すると、ドラム５０からの衝撃を吸収する。図示した実施形態でのボールネジ４６はまた、クランク４８を介して手動で駆動することもできる。

モータ３４（または手動入力）ならびに歯車３６、３８、および４０は、１つの方向にボールネジ４６を旋回させて、ドラム歯車４４が第４のフリーホイールクラッチ歯車４２と動作可能に係合するまで、ドラム接続／断絶装置５０の可動部分５２ｂを、装置５０の静止部分（ポートホルダ５２ａとして以下で示される）から引き離す。一旦、そのような係合が開始すると、歯車４２は、その軸の周りにドラム歯車４４および装置５０の可動部分５２ｂを回転旋回させる。つまり、ドラム歯車４４および装置５０の可動部５２ｂが歯車４２に近づいていくように、モータ３４（または手動入力）ならびに歯車３６、３８、および４０が旋回させられると、歯車４２は、ドラム歯車４４をつかんでそれを旋回させ、接続装置５０の可動部５２ｂを旋回させることができる。最終的に、歯車４４から延在する停止部５７は、サブアセンブリ基部３２に固定された停止部５９に係合する。停止部５７および５９は、ドラム歯車４４および接続装置５０の可動部５２ｂが所望の１８０度に回転することを確実にする。停止部５７および５９はまた、モータ３４に付加的な電流を引き込ませ、それは、感知することができ、ボールネジ４６にドラム歯車４４および可動部５２ｂを停止部５９に向かって移動させる方向に、モータ３４が旋回することを阻止するトリガとしての機能を果たすことができる。

次に、モータ３４（または手動入力）ならびに歯車３６、３８、および４０は、反対方向にボールネジ４６を旋回させて、種々の接続器およびキャップが以下で示されるように噛合するまで、ドラム接続／断絶装置５０の可動部分５２ｂを、装置５０の静止部分（図１では図示せず）に向かって平行移動させる。駆動系がこの状態で回転している時、歯車４２がドラム歯車４４およびドラム５２ｂの可動部分を回転旋回させないように、歯車４２は、歯車４０から延在するハブに対して滑動する。つまり、ドラム歯車４４および装置５０の可動部５２ｂが歯車４２から遠ざかるように、モータ３４（または手動入力）ならびに歯車３６、３８、および４０が旋回させられると、歯車４２は、ドラム歯車４４をつかまず、歯車または接続装置５０の可動部５２ｂを旋回させない。最終的に、可動部５２ｂに搭載される接続器およびキャップは、静止部５２ａの接続器およびキャップと噛合し（または逆も同様）、接続方向での進行の終了を示す。

ドラムサブアセンブリ基部３２はまた、回転／平行移動接続／断絶装置５０の接続器噛合部分の周囲に配置される、紫外線（「ＵＶ」）光付与装置７０も支持する。ＵＶ光付与装置７０は、接続および断絶中に装置５０に搭載される接続器を照射する。以下で論議されるように、ＵＶ光付与装置７０は、一実施形態で接続／断絶装置５０の伝達セットホルダが回転させられている時に、活性化することができる。一実施形態では、光付与装置７０は、本願の最終出願人によって提供される「ＵＶ−Ｆｌａｓｈ」（登録商標）付与装置であり、それは、本願の最終出願人に所有されている米国特許第４，４１２，８３４号および第４，５０３，３３３号で説明されており、その両方の内容全体は参照することにより明示的に本明細書に組み込まれる。別の好適な光付与装置７０は、その内容全体が参照することにより本明細書に組み込まれる、本願の最終出願人に割り当てられた、名称「Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ Ｄｉａｌｙｓｉｓ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ Ｕｓｉｎｇ Ｕｌｔｒａｖｉｏｌｅｔ Ｌｉｇｈｔ Ｅｍｉｔｔｉｎｇ Ｄｉｏｄｅｓ」の２００７年７月５日出願の同時係属の米国特許出願（出願番号第１１／７２３，８７４号）によって開示されている。

接続／断絶システム１０は、第１および第２のヒンジ７２ａおよび７２ｂを介して筐体の下部分６８にヒンジで接続される、蓋６６を有する、筐体６４を含む。筐体６４は、透明プラスチック等のプラスチックとなり得て、ＵＶ光に対して不透明となるべきである。以下でより詳細に示されるように、一実施形態では、接続／断絶装置５０の可動部分５２ｂの上部分７４は、蓋６６に接続される。装置５０のポートホルダ５２ａの上部（以下で示される）は、蓋６６に固定され、蓋とともに回転可能である。伝達セットホルダ５２ｂの上部分７４は、蓋６６に回転可能および平行移動可能に固定され、蓋とともに回転可能である。

光付与装置７０の上部分は、筐体６４の蓋６６に固定され、蓋とともに回転可能である。光付与装置７０の下部分は、筐体６４の下部分６８に固定される。このように、光付与装置７０は、筐体６４に搭載される接続／断絶装置５０の周囲で開放可能および閉鎖可能であり、その部分５２ｃは、その後、上記で論議されるように、それぞれ、主ネジ４６ならびに歯車３６、３８、４０、４２、および４４を介して、平行移動可能および回転可能である。

図２は、回転／平行移動接続／断絶装置５０の伝達セットホルダ５２ｂの一実施形態を図示する。以下で示されるように、装置５０は、３つの主要な構成要素、すなわち、ポートホルダ５２ａ、伝達セットホルダ５２ｂ、およびオプションの摺動ホルダ５２ｃを有する。これらの部品のそれぞれは、例えば、Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ Ｍｉｎｉｎｇ ＆ ＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇによってＫＥＬ−Ｆ（登録商標）として販売されている、ポリ（トリフルオロクロロエタン）、または、例えば、他の安定したフッ化炭素等の、ＵＶ透過性材料で作製することができるが、必ずしもそうでなくてもよい。石英ガラス、シリコーンゴム、適切に安定化された炭化水素樹脂、または他の樹脂も同様に使用されてもよい。

上記の図１では、伝達セットホルダ５２ｂが図示されている。ポートホルダ５２ａは、伝達セットホルダ５２ｂの左側、すなわち、軸受台４５より上側に位置する。閉塞器サブアセンブリ２０および伝達セットホルダ５２ｂ用の駆動機構をより完全に図示することができるように、ポートホルダ５２ａは図１では図示されていない。しかしながら、ポートホルダ５２ａは、以下の図面で詳細に図示されている。

図２では、伝達セットホルダ５２ｂは、中心線Ｃ_Ｌに沿って、上記で論議されるように、上半分７４および下半分７６に分けられる。伝達セットホルダ５２ｂの下半分７６は、筐体６４の下部分６８に対して、システム１０のサブアセンブリ３０の保持ウェルから延在するか、またはそれに接続されるペグまたは支柱７８ａを覆って摺動するか、またはそれに固定するスロット付き溝５４を含む。同様のペグまたは支柱７８ａが、筐体６４の蓋６６の保持ウェルから下向きに延在する。装置５０の伝達セットホルダ５２ｂの上半分７４も、上ペグまたは支柱７８ａを覆って摺動するか、またはそれに固定するスロット付き溝５４を含む。上記で論議されるように、中心線Ｃ_Ｌに沿った伝達セットホルダ５２ｂの上下の部品７４および７６は、筐体６４の上蓋６６および下部分６８に固定され、それらとともに回転可能に開放可能である。伝達セットホルダ５２ｂは、図３から１３において以下に示される、患者接続器８０および雄栓８６を受け入れ、固定するために、中心線Ｃ_Ｌに沿って分割される開口５６を含むか、またはこれを画定する。

伝達セットホルダ５２ｂは、主ネジ４６の上に螺合され、主ネジ４６によって平行移動可能に駆動される装置（図２では図示せず）から延在する、ペグ７８ｂを覆って摺動し、かつペグ７８ｂに回転可能に固定する、駆動スロット５８を含む。ペグ７８ｂは、主ネジ４６が旋回させられると（例えば、手動で、またはモータを介して）、伝達セットホルダ５２ｂの上半分７４および下半分７６（筐体６４の蓋６６が筐体６４の下部分６８の上に閉鎖されると、一緒に繋止する）を、それぞれ、静止ポートホルダ５２ａに向かって押し進め、静止ポートホルダ５２ａから引き離す。

スロット５８は、伝達セットホルダ５２ｂの円周に延在し、ペグ７８ｂがホルダ５８ｂを平行移動させる間または後に、歯車列がホルダ５２ｂを回転させることを可能にする。ペグ７８ｂが伝達セットホルダを歯車４２に向かって引っ張ると、伝達セットホルダ５２ｂのスロット５４が下部分６８のペグ７８ａおよび蓋６６から離れ、伝達セットホルダ５２ｂが回転させられることを可能にする。

伝達セットホルダ５２ｂに接続された装置歯車４４は、同様に、中心線Ｃ_Ｌに沿って分割され、伝達セットホルダ５２ｂの上半分７４に接続された歯車４４の上部分４４ａ、および伝達セットホルダ５２ｂの下半分７６に接続された歯車４４の下部分４４ｂを生成する。部分４４ａおよび４４ｂは、伝達セットホルダ５２ｂの上半分７４および下半分７６が一緒に配置されると（筐体６４の蓋６６が筐体６４の下部分６８の上に閉鎖されると）一緒に動作する。

駆動ペグ７８ｂが、伝達セットホルダ５２ｂの上半分７４に接続された下半分７６を、静止ポートホルダ５２ａから完全に引き離すと、接続器が冠脱され、歯車４４（噛合した半分４４ａおよび４４ｂ）は、上記で説明されるように、歯車４２と動作可能に係合する。その後、歯車４２を駆動する歯車列が、ポートホルダ５２ａに対して伝達セットホルダ５２ｂを回転させることができる。例えば、１８０度に回転させられた後、伝達セットホルダ５２ｂのスロット５４がペグ７８ａと再係合し、伝達セットホルダ５２ｂの接続器が固定されたポートホルダ５２ａと再係合するように、駆動ペグ７８ｂは、（ここでは半分７４において）伝達セットホルダ５２ｂを押す。

伝達セットホルダ５２ｂは、図３から１３に示されたスパイク接続器８０および雄栓８６を保持する。駆動ペグ７８ｂが、伝達セットホルダ５２ｂを固定されたポートホルダ５２ａと係合するように押し戻すと、一実施形態での装置５０は、図３から１３で以下に示される、スパイク接続器８０（患者接続器）をポート接続器９０（供給接続器）と、雄栓８６を雌栓９６と噛合させる。接続器９０に接続された供給バッグが空にされると、伝達セットホルダは、再びポートホルダ８２ａから遠ざけられる。ホルダ５２ｂは、回転歯車がかみ合い、歯車列がホルダ５２ｂを再び１８０度回転させ、ホルダ５２ｂがホルダ５２ａに押し戻され、キャップを接続器に付け直すように、平行移動させられる。以下で論議されるように、装置５０の回転中に、光付与装置が接続器を殺菌する。

一実施形態でのオプションの摺動ホルダ５２ｃは、雄栓８６を保持する（伝達セットホルダ５２ｂは、スパイク接続器８０を保持する）。摺動ホルダ５２ｃは、伝達セットホルダ５２ｂおよびポートホルダ５２ａに対して前後に摺動し、以下で示されるように、必要であれば付加的な運動の自由度を提供する。図１の駆動系は、摺動ホルダ５２ｃが提供されない時のためのものであることに留意されたい。摺動ホルダ５２ｃが提供される場合、それは、伝達セットホルダ５２ｂの上記で説明されるような駆動ペグ７８ｂを介して駆動することができる。

図３から６は、上記からの断絶／再接続順序を図示し、例えば、図示を補助するように蓋６６が除去されている。しかしながら、筐体の下部分６８が見える。図３は、両方の接続器８０および９０が、それらの接続端において、それぞれ噛合栓９６および８６に固定されている状態の装置５０の実施形態を示す。図４は、伝達セットホルダ５２ｂが、ポートホルダ５２ａから、例えば、図３に示された位置から離れる方向に摺動され、それが患者接続器８０のスパイク８４を雌栓９６から引き抜き、雄栓８６をポート接続器９０から引き離すことを示す。代替実施形態では、栓８６を保持する摺動ホルダ５２ｃが提供され、また、付加的な隙間のために、ポート接続器５２ａから離れる方向に平行移動させられ、それは、図３および４の間の栓８６およびスパイク８４の接続端の距離の相対的差異によって見ることができる。

図５では、栓８６が栓９６と整合し、患者接続器８０がポート接続器９０と整合するように、伝達セットホルダ５２ｂが光付与装置筐体に対して回転させられる。プロセスのこの時点で、筐体６４の蓋６６および下部分６８における光活性化装置７０（一実施形態では、患者接続器８０のスパイク８４より上側および下側に位置するが、代替として、加えて、供給接続器９０より上側および下側に位置する）は、露出表面のうちのいずれか１つ、またはそれ以上、または全て、すなわち、接続器８０のスパイク８４、依然として接続器に接続されていれば接続器９０のダイヤフラム９４、ネクタ８０および９０の内面、栓８６および９６の内面および外面、および、接続器８０および９０ならびに栓８６および９６の任意の他の必要な表面を照射するように起動される。光付与装置７０は、手動で、または自動的に起動することができる。組み込まれた特許および出願で論議されるように、照射は、例えば、約１分間持続することができ、または接続器に付与されるエネルギーを測定することによって制御することができる。

図６では、栓８６および９６が噛合され、患者接続器８０のスパイク接続器８４がポート接続器９０のダイヤフラム９４を打ち通して、供給バッグからの流体が、（直接、または使い捨てカセットを介して）接続器９０、接続器８０、患者の伝達セット、患者の留置カテーテルを通って、患者の腹膜の中へ流れることを可能にするように、伝達セットホルダ５２ｂは、ポートホルダ５２ａに向かって平行移動させられる。流体が患者の腹膜から流れ、患者接続器８０、使用済みの流体を排出管または排出バッグへと運ぶ、供給接続器９０と同様の排出接続器を通って流れることを可能にするように、同様の接続が行われる。図６では明示的に図示されていないが、栓８６を保持する摺動ホルダ５２ｃは、栓８６を栓９６に接続するように、再び自動的に平行移動させられ、それは、図５および６の間の栓８６の相対的な配置および伝達セットホルダ５２ｂを表す四角形の差異によって見ることができる。

供給接続器９０から患者接続器８０を断絶するために、図３から６に示されたステップは、ここでは、図６から３へと逆に行われる。接続器８０が接続器９０から除去され、栓８６が栓９６から除去された後に、断絶の第２のステップで、ＵＶ付与装置７０は再度、逆の図５で活性化される。このように、逆の図４での回転、および逆の図３での各栓への接続器の再接続を介して、断絶が完成される前に、接続器および栓は再び消毒される。

ここで図７から１３を参照すると、前述の断絶順序が図式的に示されている。図３から６に示された接続順序は、図７から１３によっても図示されており、ただし、図７から１３の順序が逆に生じることを理解されたい。２つの付加的な図の理由は、伝達セットホルダ５２ｂへの摺動ホルダ５２ｃの平行移動、および相対的にポートホルダ５２ａへの伝達セットホルダ５２ｂの平行移動が、ここでは、図８および９ならびに図１１および１２の別個のステップに分けられていることである。

図７から１３はまた、供給ライン９２を開閉するための弁６０の使用も図示する。弁６０は、自動的に、例えば、上記で示され、説明される、自動的に作動された閉塞器の半分２２および２４を介して、開閉することができる。代替として、弁６０は、手動で操作される。図７から１３では、弁６０は、ポートホルダ５２ａの一部であるとして示されている。ポートホルダ５２ａ内の手動または自動的に作動された弁として、弁６０を提供することが検討される。代替として、弁６０は、供給ライン９２上のラインクランプとなり得る。さらに代替として、弁６０は、供給ライン９２を自動的に開閉する、ＡＰＤ循環器と一体化する。図１では、弁６０は、閉塞器の半分２２および２４を介して形成され、システム１０の閉塞器サブアセンブリ２０上に位置する。

図７では、流体が供給ライン９２から患者ライン８２へと流れることができないように、または、患者ライン８２を通って患者から排出ラインへと流れることができないように、弁６０が閉鎖されている。患者接続器８０は、ポート接続器９０に密閉して接続される。摺動ホルダ５２ｃは、ポートホルダ５２ａに向かって完全に前進させられ、したがって、摺動ホルダ５２ｃによって運ばれる栓８６は、ポートホルダ５２ａによって保持される栓９６と噛合される。

図８では、クランプ６０は閉鎖されたままである。モータ（図示せず）が、伝達セットホルダ５２ｂについて上記と同様に、摺動ホルダアクチュエータ６２を駆動して、摺動ホルダ５２ｃおよび摺動ホルダ８２ｃによって保持されたポート８６をポートホルダ５２ａから引き離す。この作用は、栓８６をポートホルダ５２ａによって保持された栓９６から断絶させる。代替として、摺動ホルダ５２ｃは使用されず、このステップは省略される。

図９では、弁６０は閉鎖されたままである。ここで、伝達セットホルダ５２ｂは、ポートホルダ５２ａから平行移動して引き離される。この作用は、栓８６および９６をさらに引き離す。また、該作用は、患者接続器８０のスパイク８４をポート接続器９０から断絶させる。

図１０では、弁６０は閉鎖されたままであり、栓８６および摺動ホルダ５２ｃがポート接続器９０と整合する一方で、患者接続器８０が栓９６と整合するように、伝達セットホルダ５２ｂは、ポートホルダ５２ａに対して１８０度に回転させられる。このステップでは、ＵＶ付与装置７０は、患者接続器８０のスパイクおよび密閉領域、ポート接続器９０の密閉領域、ならびに栓８６および９６の密閉領域等の、接続器および栓の関連部分を効果的に消毒するように、十分なエネルギーを経時的に提供する。

図１１は、ポートホルダ５２ａへの伝達セットホルダ５２ｂの再接続における第１の平行運動を図示する。ここでは、伝達セットホルダ５２ｂ全体が、ポートホルダ５２ａに向かって内向きに平行移動させられる。弁６０は閉鎖されたままである。この作用は、患者接続器８０のスパイク８４および密閉領域を栓９６の密閉領域と噛合させる。

図１２では、弁６０は閉鎖されたままであり、栓８６がポート接続器９０と噛合して密閉するように、モータは、伝達セットホルダ５２ｂおよびポートホルダ５２ａに対して、アクチュエータ６２、摺動ホルダ５２ｃ、および摺動ホルダ５２ｃによって運ばれる栓８６を平行移動させる。図１３では、弁６０は開放され、弁の上流に閉じ込められた流体がシステムから排出管へと流れることを可能にし、または、新しい未使用の溶液が供給ライン９２を介して送達されることを可能にする。

接続器８０および９０を再接続する際に、図７のような第１のステップは、弁６０を閉鎖することである。再接続において、伝達セットホルダが回転させられた後、ＵＶフラッシュ７０が起動され、接続器の再接続が行われ、流体が接続器を通って流れることを可能にするように、図１３のように弁６０が開放される。

ここで図１４を参照すると、一時的な伝達セット断絶／再接続特徴が図示されている。接続／断絶装置５０は、例えば、筐体６２の下部分６６から蓋６４を回転させ、それにより、装置５０の下部分７６からドラム装置１０の上部分７４を回転させて、接続された患者接続器８０および栓９６を露出することによって、患者接続器８０および栓９６が、それぞれ伝達セットホルダ５２ｂおよびポートホルダ５２ａから一緒に除去されることを可能にする。患者は、多数の理由で、例えば、患者が治療法を再開するために戻る前に、例えばトイレに行くといった他の用事を行うことができるように、または、治療法を一時的に中断するために、このことを行ってもよい。

患者が戻ると、患者は、筐体６２の下部分６６から蓋６４を開け、それにより、装置５０の下部分７６からドラム装置５０の上部分７４を回転させ、装置５０の下部分７６の保持部分を露出する。患者は、患者接続器８０および栓９６を、それぞれ伝達セットホルダ５２ｂおよびポートホルダ５２ａに再挿入し、蓋６２を閉じて治療が続行することを可能にする。

その後、クランプまたは弁６０は閉鎖される。次に、栓９６から患者接続器８０を、ポート接続器９０から栓８６を断絶するように、伝達セットホルダ５２ｂおよび摺動ホルダ５２ｃは、ポートホルダ５２ａから離れる方向に平行移動させられる。次に、患者接続器８０がポート接続器９０と整合するように、伝達セットホルダ５２ｂが回転させられる。ＵＶ付与装置７０は、接続器および栓を照射して、これらの構成要素を消毒する。次に、伝達セットホルダ５２ｂおよび摺動ホルダ５２ｃは、ポート接続器５２ａに向かって平行移動させられ、接続器８０を接続器９０に接続し、栓８６および９６を噛合する。次いで、透析流体がシステムを通って流れることを可能にするように、弁またはクランプ６０が開放される。

（接続器の改良）
ここで図１５から１７を参照すると、供給またはポート接続器９０の実施形態が図示されている。ポート接続器９０は、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）またはポリプロピレン（「ＰＰ」）等の好適な医療グレード材料でできている。ポート接続器９０は、管保持または管密閉部分１０４と、フランジ部分１０２と、シュラウド部分１００とを含む。管部分１０４は、管部分１０４に半永久的または永久的に固定することができる、管内にしっかり嵌合するように寸法設定される。図２０および２１に関連して以下で論議されるように、実施形態での管接続部分１０４は、１つ以上の有鉤リング（ここでは図示せず）を含む。フランジ部分１０２は、図１９に関連して以下で図示されるように、接続／断絶装置５０のポート接続器５２ａ内で嵌合するように寸法設定される。

図１５に見られるように、シュラウド１００は、個人の指がシュラウド１００の基部における放射状に延在する壁１０６に接触すること、およびポート接続器９０の内側環状表面１０８に接触することを防止するように寸法設定され、成形される。放射状壁１０６および内側環状表面１０８は、汚染が懸念される主要領域である。これらの領域は、図１６および１７に見られるように、患者接続器８０のスパイク８４に接触する。個人が放射状壁１０６および内側環状表面１０８に触れることを防止することにより、まずこれらの領域が感染することを防止し（例えば、装置５０の一時的な除去時に）、したがって、上記で説明されるＵＶ付与装置７０への細菌性負担を低減する。

シュラウド１００は、患者の指が放射状壁１０６または内側環状表面１０８に触れないことを確実にするのに十分な距離で、放射状壁１０６から離れる方向に縦方向に延在する、円筒壁１１０を含む。円筒壁１１０の内径は、患者接続器８０の密閉部分８８に密閉または圧入するように寸法設定される。これは、スパイク８４と接続器９０との間に作成される１次シールへの二次シールである。

図１６に見られるように、患者接続器８０が供給接続器９０に接続されている間、壁１１０は、密閉部分８８、および壁の縁に近い壁１１０の内面を保護する。また、壁１１０は、二次密閉部分８８が、ポート接続器９０の放射状壁１０６に触れ、潜在的に汚染物質に伝染させることも防止する。さらに、ＵＶ付与装置７０は、密閉部分８８上に現れる汚染物質に照射し、破壊することができる。

ここで図１９を参照すると、ポート接続器９０の付加的な有益点が図示されている。接続器９０は、接続／断絶装置５０のポートホルダ部分５２ａまたは他のポートホルダに載置されて示されている。ここでは、ポート接続器９０のフランジ１０２は、シュラウド１００がポートホルダ５２ａまたは他のポートホルダの縁を越えて存在することを可能にするのに十分な距離で、シュラウド１００から離間される。ポート接続器９０が最初にポートホルダ５２ａ（または他のポートホルダ）に搭載されると、接続器９０の噛合端は、先端保護具１２０を介して保護される。接続器９０およびポートホルダ５２ａ（または他のポートホルダ）の構成は、先端保護具１２０を除去しなければならない前に、取り付けられた先端保護具１２０を有する接続器９０がポートホルダ５２ａ（または他のポートホルダ）に搭載されることを可能にする。このことは、一旦、接続器９０がポートホルダ５２ａ（または他のポートホルダ）に搭載されると、直接接続器９０を保持して先端保護具を除去することとは対照的に、患者が接続装置５０（または他の接続装置）を把持して先端保護具１２０を除去することを可能にする。この特徴は、接続器９０を人の接触からさらに隔離し、接続器９０がまず汚染される可能性をさらに低減する。

ここで図１８および１９を参照すると、患者接続器または雄接続器８０の実施形態が図示されている。図１９は、図１８の線ＸＶＩＸ−ＸＶＩＸに沿って得られた接続器８０の断面図を示す。患者接続器８０は、供給接続器９０について上記で論議される材料のうちのいずれかで作成することができる。参考として、患者接続器８０は、スパイク先端８４と、密閉領域８８と、図示した実施形態ではネジ山付きである、フランジ部分８９とを含む。ネジ山付きフランジ部分８９は、流量制御バレルと呼ばれることもある、全体的な伝達セットアセンブリの噛合部分上に螺合する。患者接続器８０はまた、図１６から１８に関連して上記で説明される患者管８２を受容する、管密閉領域１１２も含む。

図示した実施形態では、密閉部分１１２は、複数の有鉤リングまたは突出部１１４および１１６を含む。有鉤リング１１４および１１６は、管８２の長さが比較的容易に管密閉部分１１２を覆って摺動することができるように角度を成す、表面を含む。実施形態では、表面の角度は、約３０度であるが、他の角度を使用することができる。３０度は、鉤が長くなりすぎることなく、噛合管８２に食い込むための十分な鉤の高さを提供する。３０度はまた、容易な組立も促進する。

図示した実施形態では、有鉤リング１１４および１１６は、０．３インチ（７．６２ｍｍ）離間される。有鉤リングの外径は、０．２５０インチ（６．３５ｍｍ）であり、０．２２０インチ（５．５９ｍｍ）の外径を有する密閉部分１１２の表面から延在する。

ネジ山付きフランジ部分は、１つの実施では、０．５７７インチ（１４．７ｍｍ）の距離で密閉領域１１２の端から離間される。したがって、一実施形態での有鉤リング１１４および１１６は、少なくとも密閉部分１１２の内径ほどの大きさの距離によって離間される。密閉部分１１２の長さは、図示した実施形態では、密閉部分１１２の外径の少なくとも２倍である。さらに、接続器８０に取り付けられた管８２が０．２５０インチ（６．３５ｍｍ）の外径を有する場合、部分１１２の表面の鉤の高さは、管８２の厚さ以下となり得る。これらの寸法は、接続器８０と管８２との間で適切かつ容易に製作されたシールを確保するのに役立つ。

有鉤リング１１４および１１６は、管８２が比較的容易に密閉区画１１２を覆って配置されることを可能にするが、有鉤リングは、所望の５ｌｂｓより大きい管除去力を提供する。有鉤リング１１４および１１６を有するスパイク接続器８０で行われた試験では、１０．６ｌｂｓの平均引張力が測定され、０．２ｌｂｓの標準偏差であった。したがって、標準偏差を１０．６ｌｂｓの平均引張力の３分の１にとどめた後でさえも、測定された引張力は、５ｌｂｓの所望の引張力よりも大きい。

ここで図２０および２１（図２１は、図２０の線ＸＸＩ−ＸＸＩに沿って得られた接続器８０の断面図であり、噛合されたポート接続器９０を断面で示す）を参照すると、患者接続器または雄接続器８０およびポート接続器９０の別の実施形態が図示されている。図１５から２１に関連した教示のそれぞれは、図２０および２１の実施形態にも適用可能であり、逆もまた同様である。図２０および２１では、スパイク接続器８０の密閉部分８８は、間に環状溝１２４を画定する、外向きに延在するリング１２０および１２２を含む。接続器９０のシュラウドまたはポート１００は、接続器８０の環状溝１２４にスナップ式嵌入または摩擦嵌入する、切り下げ形状または内向きに延在する突出部１２６を画定するか、または含む。代替実施形態では、接続器９０のシュラウドまたはポート１００が環状溝を画定する一方で、接続器８０の密閉部分８８は、代替的な環状溝シュラウドまたはポート１００にスナップ式嵌入または摩擦嵌入する、外向きに延在する突出リングを画定するか、または含む。

前述のスナップ式嵌合または摩擦関係は、スパイク接続器８０が摩擦係合部分１２８および逓減部分１３０を有することを可能にする。摩擦係合部分１２８は、ポート接続器９０の内側環状表面部分１３２に係合する。スパイク８４の逓減部分１２８は、スパイク８４が接続器９０に接触しない、接続器９０の内側環状表面部分１３４を生じさせる。接続器９０の内側環状表面部分１３２とのスパイク８４の接触面積を低減することにより、スパイク接続器８０をポート接続器９０に挿入するために必要とされる、全体的な接続および断絶力を低減する。
また、図２０および２１の接続器は、スパイク８４の全体が接続器９０の内側環状表面に密閉することを必要としないため、スパイク８４の先端部分の形状は、例えば、ここでは、スパイク８４の逓減部分１３０またはスパイク８４の穿刺最適化を介して提供されるような、所望の接続および断絶力等の、他の性能特性に適合するように最適化することができる。
本明細書で説明される現在好ましい実施形態の種々の変更および修正は、当業者にとって明白となることを理解されたい。そのような変更および修正は、本主題の精神および範囲から逸脱することなく、かつその意図した利点を減少させることなく、行なうことができる。したがって、そのような変更および修正は、添付の請求項によって網羅されることが意図される。

Claims (11)

1. 腹膜透析患者接続システムであって、
   ポート接続器および雌栓を保持するように構成されている第１の部分と、
   スパイク接続器および雄栓を保持するように構成されている第２の部分と、
   紫外線光（「ＵＶ」）付与装置と
   を備え、
   該第１の部分、該第２の部分、該ＵＶ付与装置は、以下の（ｉ）〜（ｖ）の接続順序において、
   （ｉ）該雌栓が、最初に該スパイク接続器に栓をしており、該雄栓が、最初に該ポート接続器に栓をしていることと、
   （ｉｉ）該第１および第２の部分のうちの一方が、他方から離れる方向に平行移動させられ、それによって、該スパイク接続器および該ポート接続器から、それぞれ、該雌栓および雄栓を抜くことと、
   （ｉｉｉ）該第１および第２の部分のうちの一方が、他方に対して回転させられることと、
   （ｉｖ）該ＵＶ付与装置が、該ポート接続器および該スパイク接続器の少なくとも一部分を照射することと、
   （ｖ）該第１および第２の部分のうちの一方が、他方に向かって平行移動させられ、それによって、該スパイク接続器を該ポート接続器に接続し、かつ、該雄栓を該雌栓に接続することと
   を行うように構成されている、腹膜透析患者接続システム。
2. 前記ＵＶ付与装置は、（ｉ）自動的に、または（ｉｉ）手動で起動される、請求項１に記載の腹膜透析患者接続システム。
3. （ｉ）弁であって、該弁は、前記第１および第２の部分のうちの一方が他方から離れる方向に平行移動させられる前に閉鎖され、該弁は、前記スパイク接続器が前記ポート接続器に接続された後に開放される、弁、（ｉｉ）該第１および第２の部分のうちの一方を回転させるように構成されているモータおよび少なくとも１つの歯車、および（ｉｉｉ）該第１および第２の部分のうちの一方を平行移動させるように構成されているボールネジのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の腹膜透析患者接続システム。
4. 前記第１および第２の部分のうちの一方に摺動可能に係合されている第３の部分を含み、該第３の部分は、該雌栓および該雄栓のうちの一方を保持するように構成されている、請求項１に記載の腹膜透析患者接続システム。
5. 前記第１および第２の部分が互に離れる方向に平行移動させられることにより、前記雌栓および前記雄栓のうちの一方を抜く前に、該第３の部分が、該第３の部分に接続されていない該第１または第２の部分から離れる方向に平行移動させられることにより、該雌栓および該雄栓のうちの他方を抜くように構成されている、請求項４に記載の腹膜透析患者接続システム。
6. 前記第１の部分は、固定され、前記第２の部分は、（ｉ）回転すること、および（ｉｉ）該第１の部分に対して平行移動することのうちの少なくとも１つを行うように構成されている、請求項１に記載の腹膜透析患者接続システム。
7. 前記第１の部分、前記第２の部分、前記ＵＶ付与装置は、以下の（ｉ）〜（ｖ）の断絶順序において、
   （ｉ）前記雌栓は、最初に前記雄栓に接続さており、前記スパイク接続器は、最初に前記ポート接続器に接続されていることと、
   （ｉｉ）該第１および第２の部分のうちの一方が、他方から離れる方向に平行移動させられ、それによって、該雄栓から該雌栓を断絶し、かつ、該ポート接続器から該スパイク接続器を断絶することと、
   （ｉｉｉ）該第１および第２の部分のうちの一方が、他方に対して回転させられることと、
   （ｉｖ）該ＵＶ付与装置が、該スパイク接続器および該ポート接続器の少なくとも一部分を照射することと、
   （ｖ）該第１および第２の部分のうちの一方が、少なくとも１つの平行移動機構を介して、他方に対して平行移動させられ、それによって、該雌栓を該スパイク接続器に接続し、かつ、該雄栓を該ポート接続器に接続することと
   を行うように構成されている、請求項１に記載の腹膜透析患者接続システム。
8. 弁を含み、該弁は、前記第１および第２の部分のうちの一方が他方から離れる方向に平行移動させられる前に閉鎖され、該弁は、前記雌栓が前記スパイク接続器に接続され、かつ、前記雄栓が前記ポート接続器に接続された後に開放される、請求項７に記載の腹膜透析患者接続システム。
9. 腹膜透析患者接続システムであって、
   ポート接続器および雌栓を保持するように構成されている第１の部分と、
   スパイク接続器および雄栓を保持するように構成されている第２の部分であって、該第２の部分は、該第１の部分に対して回転可能および平行移動可能であることにより、該スパイク接続器および該雄栓がそれぞれ該ポート接続器および該雌栓と嵌合されている構成、ならびに、該スパイク接続器および該雄栓がそれぞれ該雌栓および該ポート接続器と嵌合されている構成の各々を可能にする、第２の部分と、
   それぞれ該第１の部分および第２の部分に搭載される場合に、該ポート接続器およびスパイク接続器の少なくとも一部に紫外線光を放射するように配置されている紫外線（「ＵＶ」）付与装置と
   を備えている、腹膜透析患者接続システム。
10. 前記第２の部分は、摺動ホルダを含み、該摺動ホルダは、前記第１の部分内を平行移動可能であり、該摺動ホルダは、前記雄栓を保持するように構成されている、請求項９に記載の腹膜透析患者接続システム。
11. 前記第２の部分を平行移動させるように構成されている平行移動装置、および該第２の部分を回転させるように構成されている回転装置のうちの少なくとも１つを含む、請求項９に記載の腹膜透析患者接続システム。

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