JP5342695B2 - ヒドロキシクロロキンを含有する痔核治療のための局所投与用注射剤組成物 - Google Patents
ヒドロキシクロロキンを含有する痔核治療のための局所投与用注射剤組成物 Download PDFInfo
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Description
本発明は、ヒドロキシクロロキン(hydroxychloroquine)を含有する局所投与による痔核治療用注射剤組成物に関するもので、本発明は、痔核部分に直接注射して痔核組織を硬化させて代謝を遮断することで、痔核組織を不活性化して、結果的には痔核組織を壊死させて治療する痔核治療用注射剤組成物に関する。
痔疾(hemorrhoids)は、韓国内において入院診療1位を占めており、50代以上の50%以上が経験しており(ソウル大学病院)、米国でも全人口の5%がこの疾患を有している。
一般的に痔と称する痔疾は、主に痔核、裂肛、肛門周りの膿瘍及び痔瘻などがあり、主な症状としては、出血(bleeding)、痔核突出(prolapse)、痛み(pain)、掻痒症(itching)、直腸機能異常(dysfunction)、便失禁(soiling)がある。そのうち殆どの痔は主に痔核を意味する。
痔核は、肛門の皮膚と粘膜下の血管組織が弛み拡張して生じるが、血管を覆っている皮膚と粘膜が共に弛んで生じた肉である。内痔核と外痔核,、混合痔核とに分けられ、肛門の中の1.5cm程度に位置した歯状線を境に、その上に発生すると内痔核、下に発生すると外痔核、上下両方に発生すると混合痔核と称す。初期には内痔核のみであったり外痔核のみある場合もあるが、時間が経つにつれ大体は混合痔核に進行することが多い。
内痔核の進行程度を脱肛の程度に応じて分けるが、1期は出血により痔核と診断されたが脱肛は無い状態で、2期は用便のときに脱肛はあるものの直ぐに元にもとる状態であり、3期は用便のときに脱肛して排便後に時間がある程度経ってから戻ったり、わざわざ押し入れたり、横になったりしないと元にもどらない状態で、4期は用便のときに脱肛したのが直ぐにもどらなかったり、また直ぐ出てしまう状態である。
外痔核の進行程度は、誰でも認めるような客観的な分類がまだ無かったり、内痔核の進行程度との衡平性を考えて、血栓の発生期間を基準にして外痔核を分類することができる。即ち、1期外痔核は、血栓が発生して浮腫んでいる期間が一年に10日未満で、2期外痔核は一年に11〜20日程度であり、3期外痔核は血栓が発生して浮腫んでいる期間が一年に3週間以上で、4期外痔核は血栓が頻繁に発生するときである。
このような痔の治療のために、一般的な方法としては、痔から内痔核の出血を抑える方法であったり、外痔核に生じた血栓とこれによる浮腫みと痛みを抑える治療として、内服薬と座薬、そして座浴などがある。
内服薬の主成分は、血液循環改善剤として作られており、市場に10種類ほどの類似な薬剤が販売されている。座薬は、陣痛消炎と抗菌、収斂作用などをする成分で構成され、およそ20種類の薬剤が販売されている。
上記の痔治療剤として軟膏及び座薬は、主に局所麻酔剤、ステロイド製剤及び抗ヒスタミン剤などを含有する製剤が使われている。しかし、局所麻酔剤やステロイド製剤の投与は、日時的な心地悪さを緩和させることはできるものの、その症状の治癒は遅らせ、また、様々な全身性、局所的副作用を引き起こす可能性が高い。さらに、傷の周りに非ステロイド性消炎剤を投与することは病気の治療を遅らせるため禁止されている。
また、外科的な手術方法は、患者としては避けたい方法であるだけでなく、外形的に突出している部分のみ除去するため、痔核の根を除去するのは失敗する場合もしばしばある。
大韓民国公開公報10−2005−0102663には、活性成分としてアセチルサリチル酸またはその塩を含む痔核、肛門裂創による痔患外用剤が開示されている。
大韓民国登録公報10−0863758には、テオフィリンまたはジフィリンからなる群から選ばれたアデノシン収容体拮抗剤を含有する急性または慢性肛門裂創、血栓性内痔核または外痔核、痔核性疾患などに局所適用する薬学組成物が記載されている。
大韓民国公開公報10−2008−0105857には、河豚の卵からの抽出物と河豚の肝の抽出物と卵黄油及びセンキュウ(Szechwan Lovage Rhizome)の抽出物を含有する肛門直腸疾患治療活性を有する、局所的な表面に直接適用する組成物が記載されている。
しかし、本発明のように、ヒドロキシクロロキンを含有する注射剤組成物を患部に直接注射して痔核組織を硬化させ代謝を遮断することで痔核組織を不活性化し、結果的には痔核組織を壊死させて治療する痔核治療用注射剤組成物は現在まで知られていない。
本発明は、ヒドロキシクロロキン(hydroxychloroquine)を含有する局所投与用注射剤組成物を患部に直接投与して痔核の根まで浸透させて痔核を成す組織細胞を全体的に壊死させ、組織の壊死が起きると患部組織が1/3程度に縮んで結果的には剥離して脱落するようになる。
本発明の作用メカニズムをみると、本発明のヒドロキシクロロキンを含有する局所投与用注射剤組成物を患部に直接投与すると、患部組織を硬化させて代謝を遮断し、結果的には組織の不活性化が起きて患部組織の壊死を引き起こす。
本発明は、ヒドロキシクロロキン(hydroxychloroquine)を含有する痔核治療のための局所投与用注射剤組成物に関するもので、具体的には、ヒドロキシクロロキン5〜10gを注射用生理食塩水10mlに溶解し、局所麻酔剤と抗酸化剤とを含有する局所投与用注射剤組成物に関する。
本発明において、ヒドロキシクロロキンは、注射用生理食塩水に対して1〜60%w/v含有することが好ましく、より好ましくは50%w/v含有する。
本発明において、ヒドロキシクロロキンを注射用生理食塩水に対して50%w/vに溶解して製造した場合、溶解され難いため室温で懸濁液の状態で存在し、使用の際にはお湯に湯煎して溶解させて使用することが好ましい。
ヒドロキシクロロキンの含量が1%w/v以下であると、治療効果を期待するのは難しく、60%w/v以上になると、容易に溶解しないため製剤化することが難しく、組織の壊死が早く進行して好ましくない結果を引き起こす可能性がある。
本発明に使用される局所麻酔剤は、患部に注射で直接投与の際の痛みを除去する目的で使用され、好ましくはリドカイン1〜2%w/vを含有する。
本発明に使用される抗酸化剤は、製剤安定性のために配合され、好ましくは、リボフラビン0.1%w/vを含有する。
本発明の局所投与用注射剤組成物は、上記のような処方にて通常の方法により製造することができる。
痔核治療のために、本発明は、患部に直接注射剤で投与し、患者の状態によって3〜4日間隔で2〜3回投与することが好ましい。
患者の痔核(痔)の状態が大きく痛みが激しい場合には、毎日少量を投与することもでき、投与期間も一週間以上になることもできる。
以下、実施例及び実験例によって本発明を具体的に説明する。
<実施例1>
<実施例1>
本発明(以下、"Haemsol 50"と称す)の局所投与用注射剤組成物の製造
注射用saline溶液10mlにhydroxy chlorquine 10gを溶解し、リドカイン2%w/v、リボフラビン0.1%w/vを添加して製造する。
痔核投与方法
3〜4日間隔で2〜3回Haemsol 50溶液を0.2〜0.3ml容量で痔核を三角錐とみてその頂点をポイントにして投与する。
<実験例1>
注射用saline溶液10mlにhydroxy chlorquine 10gを溶解し、リドカイン2%w/v、リボフラビン0.1%w/vを添加して製造する。
痔核投与方法
3〜4日間隔で2〜3回Haemsol 50溶液を0.2〜0.3ml容量で痔核を三角錐とみてその頂点をポイントにして投与する。
<実験例1>
82才の女性患者
60年余り痔に苦しみ、様々な方法を使って治療してきて、最近、痔専門病院で診てもらったが痔核が大き過ぎ、また歳が多過ぎるということで手術が不可能な状態で来院。
来院当時の痔核のサイズは、3.5x5.0cmで、激しい痛みを訴えた。
初日、Haemsol 50溶液1.2mlを広い範囲に投薬、4日後に2次投薬
投薬8日目に痔核のサイズ4.5x6.5cmに大きくなったが痛みは治まる。
14日目から組織の壊死が始まる。
21日目に痔核の完全分離壊死した組織にスルファジアジンクリームを塗布
組織再生炎症防止投与36日後に完治(図1参照)
<実験例2>
60年余り痔に苦しみ、様々な方法を使って治療してきて、最近、痔専門病院で診てもらったが痔核が大き過ぎ、また歳が多過ぎるということで手術が不可能な状態で来院。
来院当時の痔核のサイズは、3.5x5.0cmで、激しい痛みを訴えた。
初日、Haemsol 50溶液1.2mlを広い範囲に投薬、4日後に2次投薬
投薬8日目に痔核のサイズ4.5x6.5cmに大きくなったが痛みは治まる。
14日目から組織の壊死が始まる。
21日目に痔核の完全分離壊死した組織にスルファジアジンクリームを塗布
組織再生炎症防止投与36日後に完治(図1参照)
<実験例2>
36才の女性患者
長い時間、出血と痔核の痛みにより大便が難しかった。
来院当時に痔核が上下に分かれて、上痔核の直径1.5x1.0cm、下痔核の直径2.0x1.0cmで、1次投薬後に痔核がやや大きくなる。
投薬14日後に痔核が壊死、完全剥離して大きく孔が生じる。
スルファジアジンクリームで患部を塗布し、炎症が起こらないようにし、組織の再生を手伝う。投薬26日後に組織が完全に回復する(図2参照)
<実験例3>
長い時間、出血と痔核の痛みにより大便が難しかった。
来院当時に痔核が上下に分かれて、上痔核の直径1.5x1.0cm、下痔核の直径2.0x1.0cmで、1次投薬後に痔核がやや大きくなる。
投薬14日後に痔核が壊死、完全剥離して大きく孔が生じる。
スルファジアジンクリームで患部を塗布し、炎症が起こらないようにし、組織の再生を手伝う。投薬26日後に組織が完全に回復する(図2参照)
<実験例3>
43歳の男性患者
最初に来院した当時には、痔核のサイズが1.0x2.0cmと大きくないものとして1次投与。
投薬5日後に潜伏していた痔核が突出、痔核のサイズが3.5x5.0cmに大きく突出。
2次投薬後19日目に痔核が完全壊死して剥離する。
壊死した組織にスルファジアジンを塗布して投薬30日目に組織回復(図3参照)
<実験例4>
最初に来院した当時には、痔核のサイズが1.0x2.0cmと大きくないものとして1次投与。
投薬5日後に潜伏していた痔核が突出、痔核のサイズが3.5x5.0cmに大きく突出。
2次投薬後19日目に痔核が完全壊死して剥離する。
壊死した組織にスルファジアジンを塗布して投薬30日目に組織回復(図3参照)
<実験例4>
56才の男性患者
長い時間民間療法にて治療してきたが失敗し、痛みに苦しんでいた。
最初に来院した日の痔核のサイズは2.0x2.5cm。
最初に投薬した後、少しずつ痔核が大きくなり、6日目になる日に痔核のサイズが3.5x4.5cmと大きくなる。
投薬23日目に痔核が壊死して完全に剥離される。
約2週間、スルファジアジンにて外用治療し完全に組織が再生(図4参照)
<実験例5>
長い時間民間療法にて治療してきたが失敗し、痛みに苦しんでいた。
最初に来院した日の痔核のサイズは2.0x2.5cm。
最初に投薬した後、少しずつ痔核が大きくなり、6日目になる日に痔核のサイズが3.5x4.5cmと大きくなる。
投薬23日目に痔核が壊死して完全に剥離される。
約2週間、スルファジアジンにて外用治療し完全に組織が再生(図4参照)
<実験例5>
42才の女性患者
痔のため長い日苦しむ、痔核と出血で痛んできた。
来院の際に痔核のサイズ2.5x3.0cmで、Haemsol 50薬物投与後、3日ぶりに痔核が3.0x4.0cmと大きくなる。
投薬13日目に痔核が完全に壊死、剥離される。
スルファジアジンにて外用治療2週ぶりに完全回復、組織が再生される(図5参照)
<実験例6>
痔のため長い日苦しむ、痔核と出血で痛んできた。
来院の際に痔核のサイズ2.5x3.0cmで、Haemsol 50薬物投与後、3日ぶりに痔核が3.0x4.0cmと大きくなる。
投薬13日目に痔核が完全に壊死、剥離される。
スルファジアジンにて外用治療2週ぶりに完全回復、組織が再生される(図5参照)
<実験例6>
35才の女性患者
数年間痔で苦しみ、手術後再発して葡萄のように痔核が発達する(大きい痔核が4つほど分化)
投薬5日後、痔核が3.5x5.0cmに大きく膨らむ。
投薬後2l日目に痔核壊死、完全分離。
スルファジアジンにて外用治療後、投薬31日目に組織が完全回復(図6参照)
<実験例7>
数年間痔で苦しみ、手術後再発して葡萄のように痔核が発達する(大きい痔核が4つほど分化)
投薬5日後、痔核が3.5x5.0cmに大きく膨らむ。
投薬後2l日目に痔核壊死、完全分離。
スルファジアジンにて外用治療後、投薬31日目に組織が完全回復(図6参照)
<実験例7>
36才の男性患者
長い間痔で苦しむ、治療してきたが完治できず来院。
来院初期に痔核が1.5x2.0cmと大きくないものと考え投薬。
3日後、痔核が2.5x3.0cmに大きくなる。
投薬23日後、痔核が完全に壊死して剥離。
投薬30日後に完全に組織回復(図7参照)。
<実験例8>
長い間痔で苦しむ、治療してきたが完治できず来院。
来院初期に痔核が1.5x2.0cmと大きくないものと考え投薬。
3日後、痔核が2.5x3.0cmに大きくなる。
投薬23日後、痔核が完全に壊死して剥離。
投薬30日後に完全に組織回復(図7参照)。
<実験例8>
51才の女性患者
普段、大きな痔核により用便の際に不便を感じる、来院の際に痔核のサイズ3.5x5.0cmと苦しんでいた。
投薬10日目から組織が壊死して剥離され始める。
投薬後16日目に痔核が完全に壊死して剥離し、投薬6週後に完全に回復する(図8参照)。
普段、大きな痔核により用便の際に不便を感じる、来院の際に痔核のサイズ3.5x5.0cmと苦しんでいた。
投薬10日目から組織が壊死して剥離され始める。
投薬後16日目に痔核が完全に壊死して剥離し、投薬6週後に完全に回復する(図8参照)。
本発明は、ヒドロキシクロロキン(hydroxychloroquine)を含有する局所投与用注射剤組成物を患部に直接投与して、痔核の根まで浸透させて痔核を成す組織細胞を全体的に壊死させ、組織の壊死が起きると患部組織が1/3程度に縮んで、結果的に患部が剥離して脱落することで、痔核を外科手術が無くても根本的に治療することができる。
Claims (5)
- ヒドロキシクロロキン(hydroxychloroquine)を含有する痔核治療のための局所投与用注射剤組成物。
- 注射用生理食塩水10mlに対してヒドロキシクロロキンを1乃至10g含有することを特徴とする請求項1に記載の痔核治療のための局所投与用注射剤組成物。
- 注射用生理食塩水10mlに対してヒドロキシクロロキンを10g含有することを特徴とする請求項2に記載の痔核治療のための局所投与用注射剤組成物。
- 局所麻酔剤と抗酸化剤をさらに含有することを特徴とする請求項1乃至3のいずれか1項に記載の痔核治療のための局所投与用注射剤組成物。
- 局所麻酔剤は、リドカインを2%w/v含有し、抗酸化剤は、リボフラビンを1%w/v含有することを特徴とする請求項4に記載の痔核治療のための局所投与用注射剤組成物。
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