JP5342548B2 - ステント位置決め装置 - Google Patents

Description

本発明は、標的器官において、障壁を通過した後の生体管内におけるステントの位置決めのための装置に関する。前記の障壁は、括約筋からなる。

本発明は、特に、泌尿器科の技術分野に適応され、前立腺部尿道領域の通過障害を抑制し、尿道内ステントの遠位先端部における側面に設けられた少なくとも１つの開口部を通過して膀胱からの尿の放出を可能とするために、尿道内ステントは男性の尿道に沿って泌尿器の線状括約筋を通過した後に膀胱内に挿入される。

しかしながら、本発明に係る装置は、当然に、他の生体管の管腔にステントを挿入するためにも用いられる。

生体管の管腔に対するステントの挿入は、生体管を通過することにより生体管に傷害を起こすことなく、注意深く行われなければならない。さらに、ステントは、目的の器官に正しく設けられることが重要である。

これらの理由のために、ステントの正しい位置決めは、一般に視覚的制御を用いることを必要とする。例えば、線状括約筋の上方（Ｍｅｍｏｋａｔｈ）又は両側方（Ｐｒｏｓｔａｃｏｉｌ）の尿道内ステントの正しい位置決めは、内視鏡検査法、蛍光透視法又は経直腸的超音波法により制御される。

尿道内ステントの技術分野において、外側の括約筋に逆らってステントの挿入ができる装置の一部の当接による触覚フィードバックは、ステントの挿入の際に、他の器具を用いることなく正しい位置決めをするための手段として提唱されていた。

さらに正確には、ステントの挿入の際に、使用者が受ける触覚フィードバックにより、尿道内ステントの挿入が可能となる装置の２つの異なる実施例が米国特許第５８７６４１７号公報に開示されている。この装置は、
チューブアセンブリである前立腺ステントと、
前記チューブアセンブリの中に摺動可能に受け入れられる挿入デバイスと、
放射状に外側に拡張し括約筋に当接する拡張状態と、虚脱状態との間を変更するように制御される拡張可能部材と、
前記拡張可能部材の拡張及び／又は虚脱の制御手段とを含む。

第１の実施例によると、拡張可能部材は、チューブの近位部の外側表面に位置する可膨張性のバルーンである。

第２の実施例によると、拡張可能部材は、複数の舌状物を含むマレコット配列であり、それぞれの舌状物は、２つの位置の間において折りたたみが可能である、すなわち、その中央において外側に折りたたまれる第１の位置と、挿入装置のロッドの壁部に含まれる折りたたまれない位置の間において折りたたみが可能である。

チューブの近位部に配置される半マレコット部の舌状形状における拡張可能部材は、拡張状態において、持続的に泌尿器の線状括約筋に当接し、カテーテルの尿道における上方への移動を妨げるように配置されるといった第３の実施例がＷＯ２００６／１２６０６０Ａ２号公報に開示されている。

これらの３つの実施例は、括約筋の両側におけるステントの正しい位置決め、すなわち、膀胱に先端部が位置する前立腺部尿道における上部のチューブと、球根状尿道における下部のチューブとの、２つのチューブの括約筋を通しての柔軟な結合を定期的に再現することができない。ステントの下部管状部材は、多くの場合、括約筋の上方に押し上げられ、ステントが膀胱の内側から大きく外れる。また、線状括約筋に逆らう前記第１の実施例の可膨張性のバルーンの当接、前記第２の実施例のマレコットの舌状部の当接又は前記第３の実施例の下部の管状部材の半マレコットの舌状部の当接は、使用者により知覚されることは困難である。ステントの解除後に、ステントは内視鏡又は経直腸的超音波法による制御により再挿入及び位置決めされなければならない。

本発明は、括約筋のような障壁を通過した後に、前記障壁の通過及び生体管の方向の急な変更による装置の変形により使用者が受ける触覚フィードバックを用いて、標的器官のにおける生体管の管腔内へのステントの挿入を可能とする装置を提供することにより、上記の公知方法に関する不利な点を改善する。

また、装置の変形は、使用者により急遽知覚される生体管の管腔内の装置の進行に対する抵抗力の顕著な増大を起こす障壁の通過の後に続く進行方向の急な変化に起因する。従って、装置の進行は、使用者が装置に力をかけて生体管の元の角度をより大きく変形させない限り、続けることはできない。本発明において、障壁を通過するための装置の変形は、最小限の外力をかけることにより可能となり、生体管への傷害を防ぎ、これが特に有利な点である。

従って、本発明によると、括約筋からなる局在化された解剖学的障壁から既知の距離に位置する標的器官におけるステントの挿入といった治療方法に適応できる。

従って、本発明に係る装置は、例えば男性の尿道に沿った線状括約筋が局在する泌尿器学の分野、又はオッジ括約筋が局在する消化器学の分野に用いられる。これらの適応に制限はされない。両方の場合において、括約筋は、括約筋の両側の２つの生体管により形成される角の頂点に位置する。

前立腺部尿道内の線状括約筋の上方にステントを配置するために、男性の尿道の線状括約筋に注目して後述する。この場合、ステントを配置する目的は、通常の尿の放出を害する良性の前立腺肥大に関する前立腺部尿道の障壁を解除することである。

上記の目的を達成するために、本発明に係る装置は、ステントとガイドと後述するプッシャーチューブとを備えている。

さらに、上記の本発明に係る装置の変形は、この装置の特徴的及び革新的部分であるガイドにより得られ、本発明の他の目的を構成する。

本発明に係るガイドは、生体管の管腔を通るステントを押し込むことを想定されている。ガイドは、使用者によりかけられる最小限の外力の適用下において、生体管の湾曲部に従うように、長手方向については剛性を有し、且つ、直線状態から湾曲状態まで可逆的変形が可能な側方の柔軟性を有する少なくとも１つの柔軟部を有する。

最小限の外力をかけるため、ステントの挿入はガイドを備える装置によって、生体管内に傷害を引き起こさないことが理解される。

ガイドの柔軟部の長手方向の剛性により、生体管の管腔に沿ってステントを押し込むことによってガイドが捻れることを防ぐ。

柔軟部の側方の柔軟性は、本発明の好ましい実施形態としては、直線状態から湾曲状態までが９０°又はそれ以上の角度である可逆的変形を構成する。

ガイドの少なくとも１つの柔軟部は、異なる側方の柔軟性を有していてもよい。

ガイドは、捻れることなく生体管の管腔に沿ってステントを押し込むのに十分な長手方向の剛性を有し、生体管の方向の急な変化が後に続く括約筋のような障壁を通過することによって変形されるのに十分な側方の柔軟性を有する。

本発明の好ましい実施形態において、ガイドの長手方向の剛性は、男性の尿道に沿って尿道内ステントを押し込むことができる程度の剛性にする。

少なくとも１つの柔軟部はガイドワイヤからなっていてもよい。

ガイドは、当接手段を備える近位側の端部を含んでもよい。

以下に記載する近位とは、使用者にとって近位であることを意味する。

反対の用語である、遠位とは、使用者にとって遠位であることを意味する。

さらに、ガイドは、少なくとも１つの柔軟部から近位に延びた少なくとも１つのロッドを備えていてもよい。前記のロッドは強固であってもよい。

本発明の一実施形態において、ガイドは、好ましくはガイドワイヤである柔軟部から延びた剛性を有するロッドを含んでもよい。

ガイドは、少なくとも２つの柔軟部を備えていてもよい。ロッドに最も近接している柔軟部は、他の柔軟部よりも側方の柔軟性が高く、ガイドの湾曲を促進する。この高い柔軟性は、ロッドからの距離が短い場所に位置することが好ましい。従って、本発明の一実施形態において、ガイドは異なる柔軟性を有する２つの領域を備える柔軟部に沿って延びる剛性を有するロッドを含んでいてもよい。さらに正確には、剛性を有するロッドに最も近接している柔軟部は、もう一方の柔軟部よりもより高い柔軟性を有していてもよい。

本発明の一実施形態において、ガイドの柔軟部は、ガイドが互いに異なる側方の柔軟性を有する複数の領域を含むような材料により形成されてもよい。

本発明の他の実施形態において、ガイドの少なくとも１つの柔軟部は、ガイドの他の柔軟部が異なる側方の柔軟性を有するように、異なる材料により形成されてもよい。

本発明の他の実施形態において、ガイドは、互いに異なる径を有する異なる柔軟部を備えてもよい。ロッドに最も近接している柔軟部は、ガイドの柔軟部の他の部分よりも小さな径を有していることが好ましい。本発明の一実施形態において、前記のより小さな径を有する柔軟部は、ガイドの柔軟部におけるロッドの遠位端部の側に設けられてもよい。

本発明の一実施形態において、ガイドは、ガイドの解除及び／又は挿入の際に、生体管への傷害を防止する防護手段を備える遠位先端部を含んでいてもよい。本発明の一実施形態において、前記防護手段は球形を有する。

さらに、下記のステントは、本発明の他の目的を構成する。

本発明によると、多様なステントは、それぞれ異なる標的器官に用いられる。本発明の好ましい実施形態において、ステントは、尿道内ステントであってもよい。

好ましい実施形態において、ステントは閉じた遠位先端部を備えている。

ステントは、側壁部を備えてもよく、該側壁部は、液体（例えば、尿道ステントの場合は尿）を排出するための少なくとも１つの開口部を有する。本発明の好ましい実施形態において、前記開口部は、ステントの遠位先端部に近接している。

本発明の一実施形態において、ステントは長手方向に延びる鞘部を含んでいてもよく、ガイドの遠位先端部が前記鞘部の中に挿入されるように、鞘部はステントの遠位先端部から後方の開口部にまで延びている。従って、ガイドの遠位先端部が開口部を通り、生体管への傷害を引き起こすことを防ぐ。ガイドの遠位先端部はステントから外れるおそれがなく、鞘部の中に正しく挿入される。従って、ステントの内部におけるガイドの正しい位置決めを保証する。本発明の好ましい実施形態において、鞘部はガイドの遠位先端部の径よりもわずかに大きい径を有する。

本発明の他の実施形態において、ステントは塊状の遠位先端部を有し、前記ステントは、管部を含み、該管部は遠位部まで延びた近位部を有し、遠位部の領域は近位部の領域よりも小さい。開口部は、最も大きな領域を有する管部の近位部において液体を排出できるように、近位部の側方に位置する。管部の遠位部は、ガイドの遠位先端部が解除のおそれがなく管部の遠位部の中に正しく挿入されるように十分に細い。

この実施形態によると、前記管部は、管部の遠位部によってステントの中におけるガイドの遠位先端部の正しい位置決めを保証する。さらに、本発明の好ましい実施形態において、遠位部は、ガイドの遠位先端部の径よりもわずかに大きい径を有する。

本発明に係る装置は、障壁を通過した後の標的器官における生体管内のステントの位置決めのために考えられている。この装置は、
本発明に係るガイドと、
内部にガイドが挿入されるための溝部を有するステントと、
結合手段を備える遠位端部を含むプッシャーチューブと、
前記結合手段において固定される遠位端部を有する糸とを備える。

糸は、ガイドがプッシャーチューブの中に正しく挿入され、ガイドの遠位先端部がステントの遠位先端部と接触するときに伸張状態であるような長さを有する。

従って、糸が伸張状態にあるとき、ガイドの解除が防止される。

特に、上記のようにステントを用いることは興味深い。

さらに、ガイドが当接手段を備える近位端部を含む場合、糸の長さは、当接手段がプッシャーチューブの近位端部に接触し、ガイドの遠位先端部がステントの遠位先端部に接触すると、糸が伸張状態において、その進行が妨げられる長さとなる。

さらに、本発明に係る装置は、尿道内ステントを含んでもよい。

さらに、本発明の他の目的は、本発明に係る装置を用いることにより障壁を通過した後の、標的器官におけるステントの位置決めのための療法を含む。

本発明について、添付した図面を参照しながら説明する。

本発明の一実施形態に係るガイドの静止状態を模式的に示す図である。 本発明の他の実施形態に係るガイドの静止状態を模式的に示す図である。 本発明の他の実施形態に係るガイドの静止状態を模式的に示す図である。 図１ｂに示すガイドの湾曲状態を示す図である。 本発明に係るステントが鞘部を備えている状態を模式的に示す図である。 図２ａの破線の枠部を拡大した図であり、本発明の一実施形態における本発明に係るステントの遠位先端部を示す図である。 図２ａの破線の枠部を拡大した図であり、本発明の他の実施形態における本発明に係るステントの遠位先端部を示す図である。 本発明に係る装置の弛緩状態を示す図である。 図３ａに示す装置の伸張状態を示す図である。 図３ｂに示す装置の湾曲状態を示す図である。 装置の挿入を模式的に示す図である。 ステントを挿入し、プッシャーチューブ及びガイドを一度解除した状態を示す図である。

図１ａ〜図１ｄに示すように、ガイド１、１００は、長手方向の剛性及び側方の柔軟性を有する少なくとも１つの柔軟部を備えている。ガイド１、１００は、当接手段２を含む近位端部を備えている。当接手段２は、中空状又は塊状の実質的に円錐を延ばした形状を有してもよい。実際に、図３ａ及び図３ｂに示すように、ガイド１００の当接手段２が、該当接手段２と相補的な形状を有するプッシャーチューブ１６の近位端部１７と接触するように、ガイド１００はプッシャーチューブ１６の中に挿入される。

ガイド１、１００の長さは、ステント６の長さ、障壁の長さ及びプッシャーチューブ１６の長さの和により決定される。前記の障壁とは括約筋２１からなる。

ガイド１、１００の長手方向の剛性は、ガイド１、１００の遠位先端部が、生体管の管腔を通るステント６の閉じた先端部を前側に押すのに十分な剛性である。生体管の管腔とは、尿道内ステントの場合は男性の尿道２２であり、すなわち、ステント６は、通常は閉じている線状括約筋２１及び遮断された前立腺部尿道を捻れることなく通るように押し込まれる。

ガイド１、１００の側方の柔軟性は、可逆的変形を可能とし、使用者により最小限の力をかけられることによって、直線位（すなわち、静止状態）（図１ａ〜図１ｃ）から湾曲位（すなわち、湾曲状態）（図１ｄ）に好ましくは９０°又はそれ以上の角度まで変形する。

図１ｄに示すように、ガイド１００はロッド４の遠位端部において曲げられる。本発明の一実施形態において、ガイドワイヤ３の側方の柔軟性は、ロッド４から短い距離におけるガイド１００の湾曲を促進するように、好ましくはロッド４の遠位先端部から１ｃｍにおいては特に高い。高い柔軟性を有するこの短い距離を越えると、ガイド１００は、ステント６を押し込むことができるように軽度且つ一定の柔軟性を有する。

さらに、図３ｃに示すように、本発明に係るガイド１００は、一度、ガイド１００がプッシャーチューブ１６の中に挿入されるとプッシャーチューブ１６の遠位先端部の位置においてガイド１００が直線状態から９０°又はそれ以上湾曲する。プッシャーチューブ１６の遠位先端部から約１ｃｍの短い距離における湾曲を促進するために、ガイド１００の柔軟性は、プッシャーチューブ１６の中から外に現れる位置において特に高い。

図１ａに示すように、ガイド１は、中心の鋼の芯により長手方向の剛性を有するガイドワイヤ３を備え、該ガイドワイヤ３は、近位端部に当接手段２を有する。ガイドワイヤ３の径は１ｍｍよりも小さいことが好ましい。径が小さいことは、ガイド１、１００の遠位先端部の柔軟性に寄与する。従って、ガイドワイヤ３により、小さな径と柔軟性とステント６を挿入するのに必要な長手方向の力を伝達するための長手方向の剛性との間の理想的な折衷案が得られる。さらに、小さな径は、ガイド１、１００とステント６の内側表面との接触面を減少させる。これにより、ガイド１、１００の回収の際に、ガイド１、１００とステント６との摩擦力が減少する。従って、ステント６の後方への移動のおそれが最小化される。

図１ｃに示すように、ガイド１００は、遠位先端部に球形の保護手段５を含むことができ、これは、ガイド１００の解除及び／又は挿入の際に保護手段としてはたらく。

本発明の他の実施形態によると、ガイド１、１００は、それぞれ異なる側方の柔軟性を有する少なくとも２つの異なる領域を備えている。

図１ｂ〜図１ｄに示すように、ガイド１００は当接手段２を備える近位端部を有するロッド４を備えていてもよい。ロッド４は、ガイドワイヤ３に結合された遠位端部を備えている。ロッド４の径は、プッシャーチューブ１６の中をロッド４が容易に摺動できるような径である。ロッド４は、プッシャーチューブ１６の中において捻れが起こらない程度に硬い又はわずかに柔らかい。ロッド４の長さは、ガイド１００がプッシャーチューブ１６の中に一度挿入されると、その遠位部はプッシャーチューブ１６の遠位の開口部（先端部）の外に出ず、図３ｂに示すように、当接手段２がプッシャーチューブの近位端部１７と接触するような長さである。この実施形態において、ガイドワイヤ３の長さは、ステント６の長さと括約筋２１のような障壁の長さの和に相当する。さらに、図１ｄに示すように、ガイド１００の柔軟性は、ロッド４との結合部が特に高く、ロッド４との結合部から約１ｃｍの短い距離において９０°又はそれ以上の角度の湾曲を促進する。高い柔軟性を有する前記の短い距離を越えると、ガイド１００は捻れることなくステント６を押し込むことができる軽度且つ一定の柔軟性を有する。

さらに、ガイド１、１００の遠位先端部は露出し且つ鋭い。ガイド１、１００の遠位先端部が液体（例えば、尿道内ステントの場合は尿）を排出するためのステント６の遠位先端部の側方に設けられた開口部７の１つを通ると、ステント６の挿入の際に生体管の傷害を引き起こすおそれがある。

本発明に係る装置２３の挿入の際に、図４ａ及び図４ｂに示すように、ステント６が障壁（例えば、括約筋２１）を通過し、さらに膀胱１９のような標的器官において正しい位置に配置されるように、ガイド１はステント６の遠位先端部に、使用者によりプッシャーチューブ１６にかけられる長手方向の力を伝達する。さらに、ステント６の挿入の後に、ガイド１は最小限の摩擦を伴い、ステント６の管腔に沿ってステント６の先端部から注意深く且つ滑らかに回収され、このとき、ステント６を後方に引かず、正しい位置に維持させ、ステント６から解除される。

従って、挿入及び回収といったこれらの操作の際に、ガイド１がステント６の開口部７の１つを通ることが避けられるべきである。ガイド１の遠位先端部の形は、露出し且つ鋭いため、ステント６の遠位先端部は、ステント６の遠位先端部の管腔の中にガイド１の先端部が安全に収納されるように設計されている。

このために、本発明の一実施形態において、図２ｂに示すように、ステント６は、ステント６の遠位先端部から開口部７の例えば５ｍｍ後方にまで延びる長手方向に細長い鞘部１３を含み、ガイド１の遠位先端部が鞘部１３に挿入され、ガイド１がステント６の遠位先端部の開口部７を通ることを避けられるように、鞘部１３はステント６の中心に配置されることが好ましい。

本発明の他の実施形態において、図２ｃに示すように、ステント６の先端部は塊状であり、且つ、遠位領域１５ｂにまで延びた近位領域１５ａを有する管部１５を備えており、また、近位領域１５ａの側方に開口部７が設けられているため、ガイド１は遠位領域１５ｂの中に挿入される。

鞘部１３又は管部１５の遠位領域１５ｂはガイド１の先端部の径よりもわずかに大きい径を有している。

ガイド１、１００が挿入するステント６の柔軟性は、線状括約筋２１のような障壁をステント６が滑らかに挿入できる程度の柔軟性である。ステント６の挿入のためにかける力は、定型のフォーリーカテーテルの挿入の際にかける力とほぼ同等である。

本発明に用いられるステント６の様々な実施形態のうちの尿道内ステントの単一管の実施形態についてより詳細に説明する。

この実施形態において、外径は２２Ｆチャーリー（ステントの泌尿器学の技術分野において用いられる国際単位）を有し、男性の尿道２２の径に相当する。内径は、ステント６の管が捻れない程度の大きさであり、ステント６の管腔は、良性肥大を有する前立腺２０の前立腺部尿道の湾曲部の内側を通る際のステント６の湾曲により遮断されない。その長さは、１００ｍｌ以上の総容積を有する前立腺の大部分のカテーテル療法ができる約７５ｍｍである。ステント６の外表面は、滑面状、螺旋状又はアコーディオン形のひだ形状であってもよい。その表面は、金属又はナイロンを螺旋状に巻いて補強でき、螺旋部はスリーブにより覆われることが好ましい。ステント６の近位端部は、直線部又は半マレコット形状部を有してもよい。ステント６の遠位先端部は閉じており、該ステント６の遠位先端部から少なくとも１ｃｍ以上離れた位置において、側方に２つの開口部７を有してもよい。

プッシャーチューブ１６は、ステント６を挿入しなければならない生体管（例えば、男性の尿道２２）の内部において捻れが起こらないように長手方向及び側方の剛性を有する。

プッシャーチューブ１６は、ステント６を挿入しなければならない生体管の平均内径に適する外径を有してもよい。本発明の一実施形態において、プッシャーチューブ１６の外径は、ステント６の外径と同等である。

例えば、尿道内ステントの場合、その外径は２２Ｆチャーリーである。

プッシャーチューブ１６の内径は、プッシャーチューブ１６の中にガイド１、１００を挿入できる程度の大きさを有する。ガイド１００がロッド４を含む場合、プッシャーチューブ１６の内径は、ロッド４がプッシャーチューブ１６の中に挿入できる程度の大きさである。

尿道内ステント６の挿入の場合、プッシャーチューブ１６の長さは、陰茎部の長さと男性の尿道２２の球根状尿道の長さとの和の平均の長さに適応させる。プッシャーチューブ１６の遠位先端部は、線状括約筋２１のすぐ下の球根状尿道の後方の壁部に当接する際に、プッシャーチューブ１６の約５ｃｍ〜１０ｃｍは、尿道管２４の外側に出ている。

一度、ガイド１、１００がプッシャーチューブ１６の中に挿入されると、プッシャーチューブ１６の近位端部１７は、ガイド１、１００の当接手段２がプッシャーチューブ１６の近位端部１７と接触できるような形状となっている。本発明の一実施形態において、プッシャーチューブ１６の近位端部１７は、円錐形状になっていてもよい。図３ａに示すように、少なくとも１つのスリット１８は、ステント６に取り付けられている遠位端部を有する糸８の近位端部に位置する結び目１０の固定ができるようにプッシャーチューブ１６の近位端部１７に設けられてもよい。

プッシャーチューブ１６の遠位先端部は直線状であるが、ステント６が挿入される生体管の粘膜の傷害を防ぐために、滑らかな端部を有する。

プッシャーチューブ１６の外表面は滑らかである。プッシャーチューブ１６の近位端部１７を０として、この表面にセンチメートルの目盛りを印刷することができる。さらに正確には、尿道内ステントの挿入の場合、一度、プッシャーチューブ１６の遠位先端部が線状括約筋２１の下の球根状尿道の後方の壁部に当接すると、その目盛りは、尿道管２４の外側に出ているプッシャーチューブ１６の長さの測定ができる。

プッシャーチューブ１６の外径と、本発明の一実施形態におけるガイドワイヤ３であるガイド１、１００の柔軟部の径との比は、１〜１０の範囲である。本発明の好ましい実施形態においては、ガイドワイヤ３の径は１ｍｍ以下であり、プッシャーチューブ１６の外径は８ｍｍである。

図２ａに示すように、結び目１０により固定され、近位端部において輪状部９を有する糸８は、ステント６の近位端部に取り付けられている。ステント６の近位端部は、図２ａに示されていない２つの向かい合う開口部を有する。糸８の遠位端部は、２つの開口部に挿入され、ステント６の近位端部に正しく取り付けられるように結び目１２により固定される。

図３ａに示すように、糸８はプッシャーチューブ１６の中に挿入され、プッシャーチューブ１６の近位端部１７のスリット１８に輪状部９の結び目１０を挿入させることにより固定される。

図３ｂに示すように、糸８の長さは、当接手段２がプッシャーチューブ１６の近位端部１７と接触し、ガイド１００の遠位先端部がステント６の遠位先端部と接触するように、ガイド１００がプッシャーチューブ１６の中に挿入される際に、糸８は伸張状態においてスリット１８に進行を妨げられる程度の長さである。

糸８は、伸張状態において進行を妨げられ、糸８がステント６の近位端部の中心に取り付けられている場合、好ましくは中心に位置する。

図３ｃは、図３ｂに示す装置２３の湾曲状態を示している。

本発明の一実施形態において、結び目１２により固定された糸８の輪状部は、結び目１２が括約筋２１の下に留まれるのに十分な長さである。従って、輪状部又は結び目１２は、球根状尿道において確認でき、糸８を引くことによりステント６を解除するために、内視鏡の制御の下、鉗子を用いて握られる。

糸８の張力は、装置２３の組み立ての際、及び男性の尿道のような生体管にステント６を挿入する際に、ステント６、ガイド１、１００及びプッシャーチューブ１６の装置２３の３つの部材の集合体の安定性及び安全性を保証する。

伸張された糸８により、ステント６の挿入の際に、装置２３の長さが一定に保たれる。そのため、ステント６の近位端部とプッシャーチューブ１６の遠位先端部との間の部分、及びステント６の内部におけるガイド１、１００の捻れが防止される。装置２３の長さの短縮は、ステント６の遠位先端部の内部のガイド１、１００の先端部の移動を引き起こす。さらに、装置２３の長さの短縮は、線状括約筋２１のような障壁に対する、ステント６の正しい位置決めを損なう。糸８の張力が無い場合、ステント６からガイド１、１００の先端部は外れる。

さらに、ステント６の挿入の際に、使用者によるプッシャーチューブ１６の回収操作が行われると、保護手段（ステント６の先端部における鞘部１３又は管部１５）からガイド１、１００の先端部が外れ、男性の尿道２２のような生体管の傷害を引き起こす。

糸８は、００００のサイズ（外科的縫合糸に用いられる国際単位）を有する単一繊維のポリプロピレン縫合糸である。

糸８の長さは、ステント６の近位端部における取り付け部と、糸８の近位端部における結び目１０との間を計測され、その長さは、ガイド１、１００、ステント６及びプッシャーチューブ１６が一度組み立てられると、糸８が弛緩状態から伸張状態に変わるような長さである。ガイド１、１００の先端部は、糸８の張力を発生させるように、ステント６の遠位先端部を前に押し込む。ステント６を正しい位置に設けると、伸張された糸８は、プッシャーチューブ１６の遠位先端部を通る前までガイド１、１００と平行となる。

本発明に係る装置２３を組み立てるために、ステント６の近位端部に取り付けられている糸８は、プッシャーチューブ１６の近位端部１７の方向に、その遠位先端部から始まるプッシャーチューブ１６の管腔に挿入され、糸８の近位端部において輪状部９を固定している結び目１０はプッシャーチューブ１６の近位端部１７のスリット１８に固定されている。

図３ａに示すように、ガイド１００はプッシャーチューブ１６に挿入され、プッシャーチューブ１６の遠位先端部から外に出され、ガイド１００は、ステント６の遠位先端部とガイド１００の遠位先端部とが接触するように、ステント６に挿入される。

ガイド１００は、プッシャーチューブ１６の近位端部１７に対する当接手段２により、プッシャーチューブ１６に固定されている。図３ｂに示すように、一度、ステント６、ガイド１００及びプッシャーチューブ１６を備える装置２３が正しく組み立てられると、糸８は伸張される。さらに、本発明の好ましい実施形態において、ガイド１の遠位先端部は、鞘部１３（図２ｂ）又は管部１５（図２ｃ）により安全に配置される。

ステント６が生体管に挿入されることである装置２３の挿入のために、長手方向の力がプッシャーチューブ１６に使用者によりかけられ、その力はプッシャーチューブ１６の中に挿入されたガイド１、１００に伝わり、当接手段２により固定される。ガイド１、１００の遠位先端部は、ステント６が生体管を移動するように、ステント６の遠位先端部に押力を伝達する。

尿道内ステントの場合、患者は背臥位をとる。尿道２２は麻酔をかけられ、尿道管２４からゲルを注入されて潤滑にされる。図４ａに示すように、可動な陰茎部尿道が固定された球根状尿道と一直線上となるように、使用者は、陰茎を上方に引っ張る。使用者はこの状態を維持し、装置２３を尿道管に挿入する。該装置は、近位端部に糸８が取り付けられたステント６、ステント６及びプッシャーチューブ１６に挿入されず且つ線状括約筋２１と同等の長さの部分を有するガイド１、並びにプッシャーチューブ１６を備えている。尿道２２の管腔に沿って装置２３を進行させる際に、使用者はステント６が線状括約筋２１及び前立腺部尿道を通過することによる小さな第１の抵抗を感じ、その後に、線状括約筋２１のわずかに下の球根状尿道の後方の壁部にプッシャーチューブ１６の先端部が当接すると、装置の進行を止める大きな第２の抵抗を感じる。このとき、ステント６は正しい位置にあり、ガイド１及びプッシャーチューブ１６は外すことができ、前立腺部尿道にステント６が設けられることとなる。

使用者は、ガイド１及びステント６を有さないプッシャーチューブ１６のレプリカを用いることにより、装置２３の挿入の模擬実験を行うことができる。これにより、使用者は尿道２２の陰茎部と球根状部との距離を測定でき、線状括約筋２１のわずかに下の球根状尿道の後方の壁部にプッシャーチューブ１６の遠位先端部が当接することを感じることができる。使用者は、反応を触知することにより学習し、尿道管２４の外に出ているプッシャーチューブ１６の長さを記録できる。レプリカを外した後に、ステント６、ガイド１及びプッシャーチューブ１６を備える本発明に係る装置２３の挿入の際に、使用者は、尿道管２４の外に出ているプッシャーチューブ１６の長さの視覚的制御により前記と同一の反応を触知する。

ステント６の正しい位置決めができる装置の挿入の後に、ガイド１は解除され、プッシャーチューブ１６から取り外される。糸８の近位端部の結び目１０は、プッシャーチューブ１６の近位端部１７のスリットから外される。

プッシャーチューブ１６は外される。使用者は、ガイド１の回収の際に、その小さな径及び柔軟性により抵抗を感じることはない。さらに、ガイド１の鋭い先端は、ステント６の開口部７の１つ及びステント６の近位端部に取り付けられた糸８の輪状部に引っかからない。従って、ガイド１の回収の際に、ステント６の後方への置換のおそれはない。

糸８は、尿道管２４から外に出るように切られる。男性の膀胱１９に本発明に係るステントを挿入する様子を示す図４ｂに、糸８は示されていない。

さらに、プッシャーチューブ１６の内径は、ガイド１、１００をプッシャーチューブ１６の回収の際に、糸８を引くことなく、また、ステント６が正しい位置から後方に移動することがないように、糸８及びガイド１、１００のロッド４の両方の通過が十分に容易であるような大きさであることが重要である。

好ましい実施形態を示し、説明してきたが、本発明の思想から外れない範囲において、様々な変形及び置換がさらに可能である。従って、上記の実施形態は本発明の理解のための例示であり、これらに限定されない。

Claims (13)

1. 生体管（２２）の管腔を通るステント（６）を押し込むためのガイド（１、１００）であって、
   使用者により最小限の力をかけられた状態において、生体管の湾曲部に従って直線状態から湾曲状態に可逆的変形ができる形態からなる長手方向の剛性と側方の柔軟性とを有する少なくとも２つの柔軟部を備え、
   前記少なくとも２つの柔軟部に沿って延びる少なくとも１つの強固なロッド（４）を近位部に備え、
   前記ロッド（４）に最も近い前記柔軟部は、他の前記柔軟部よりも高い側方の柔軟性を有することを特徴とするガイド（１、１００）。
2. 当接手段（２）を備える近位端部を含む請求項１に記載のガイド（１、１００）。
3. 前記柔軟部は、ガイドワイヤ３である請求項１又は２に記載のガイド（１、１００）。
4. 男性の尿道（２２）に沿って尿道内ステントを押し込むための長手方向の剛性を有する請求項１〜３のうちのいずれか１項に記載のガイド（１、１００）。
5. 保護手段（５）を備える遠位先端部を含む請求項１〜４のうちのいずれか１項に記載のガイド（１、１００）。
6. 側壁に少なくとも１つの開口部（７）を備えるステント（６）であって、
   長手方向に延びる鞘部（１３）を含み、
   前記鞘部（１３）は、前記ステント（６）の遠位先端部から前記開口部（７）の後方にまで延び、
   請求項１〜５のうちのいずれか１項に記載のガイド（１、１００）の遠位先端部が前記鞘部（１３）の中に挿入されているステント（６）。
7. 側壁に少なくとも１つの開口部（７）を備えるステント（６）であって、
   塊状の遠位先端部を有し、
   遠位領域（１５ｂ）に沿って延びた近位領域（１５ａ）を有する管部（１５）を備え、
   前記遠位領域（１５ｂ）は、前記近位領域（１５ａ）よりも小さく、
   前記開口部（７）は、前記近位領域（１５ａ）の側方に位置し、
   請求項１〜５のうちのいずれか１項に記載のガイド（１、１００）の遠位先端部は、前記遠位領域（１５ｂ）の中に挿入されるステント（６）。
8. 尿道内ステントである請求項６又は７に記載のステント（６）。
9. 先端が閉じている遠位先端部を有する請求項６〜８のうちのいずれか１項に記載のステント（６）。
10. 障壁（２１）を通過した後の標的器官（１９）の段階の生体管（２２）内におけるステント（６）の位置決めのための装置（２３）であって、
    請求項１〜５のうちのいずれか１項に記載のガイド（１、１００）と、
    前記ガイド（１、１００）に挿入されるために、内部に孔を有するステント（６）と、
    接続手段（１８）を備える近位端部（１７）を含むプッシャーチューブ（１６）と、
    前記接続手段（１８）により固定された近位端部を有する糸（８）とを備え、
    前記糸（８）は、前記ガイド（１、１００）が前記プッシャーチューブ１６の中に正しく挿入され、前記ガイド（１、１００）の遠位先端部が前記ステント（６）の遠位先端部と接触する際に、伸張状態において進行が妨げられる程度の長さを有する装置（２３）。
11. 前記ガイド（１００）は、当接手段（２）を備える近位端部を含む請求項１０に記載の装置（２３）。
12. 前記接続手段（１８）は、スリットである請求項１０又は１１に記載の装置（２３）。
13. 前記ステント（６）は、請求項６〜９のうちのいずれか１項に記載のステント（６）である請求項１０〜１２のうちのいずれか１項に記載の装置（２３）。

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