JP3245156B2 - 圧迫された管の治療のための装置 - Google Patents

圧迫された管の治療のための装置

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は人体内の圧迫された管の治療のための装置を
対象とする。もっと具体的に言えば、本発明は血管内、
尿道、尿管、気管、食道、胆管ステント及びそれらの挿
入装置を対象とする。
発明の背景 尿道の狭窄は先天性と後天性のものがある。後天性尿
道狭窄は男性には多いが女性には希である。大半の後天
性狭窄は感染または外傷によるものである。性病による
狭窄を除き、尿道カテーテルの長期使用及び医療目的で
尿道内に挿入した大口径器具の使用による感染は尿道の
外傷を引き起こす。外傷、尿道は尿道に外傷を引き起こ
す。恥骨骨折、または鞍状部(saddle)損傷、などの外
傷も尿道の狭窄を引き起こすことがある。上記の狭窄は
尿の流れを制限する。慢性の症例では膀胱の筋肉が肥大
し、その後膀胱内の残留尿が増加することがある。長期
に渡って狭窄すると排出制御機能の不全を招き、その結
果失禁や膀胱内の圧力上昇が生じ、腎臓の損傷や腎不全
に至ることがある。残留尿は前立線炎、尿道膿瘍、さら
には膀胱結石を含む尿感染症の素因となることがある。
尿道狭窄は尿道の膨張などの緩和療法で処置すること
ができるが、膨張によって瘢痕組織が破砕され、一時的
に内腔を拡大するので、これに治効はない。治癒が起き
ると、瘢痕組織は再生する。
内視による内部尿道切開も尿道狭窄の治療に使用され
ている。しかしながら、大半の症例に於いては狭窄が再
発し、処置を繰り返さなければならない。
狭窄の形成外科修復も細かく複雑な方法である。しか
しながら、この処置による尿道狭窄再発率は高く、再形
成外科に十分熟練した外科医は不足しているので、大半
の症例は非治効法で処理されている。
拡張式管状メッシュ製の尿道狭窄用に設計された尿道
内装置は泌尿器科ジャーナル(141巻、1989年5月)に
掲載された論文にE.J.G.ミルロイ、その他が記載してい
る。この装置は狭窄導管内に挿入され、その内径が導管
内腔よりも大きいので内腔を開いたままに保つ。先端が
尖っているので、激痛や尿道貫通の恐れのあるこの装置
は尿道の可動部には挿入できない。挿入後3カ月から6
カ月でこの装置は尿道壁に取り込まれるので残留装置と
なり、それを取り出すには外科手術が必要になる。
膀胱出口の狭窄は泌尿器科で一番良くみられる不全の
一つである。男性の膀胱出口狭窄の最も頻繁な解剖学的
原因は良性の肥大または癌による前立腺の拡大である。
前立腺は膀胱の下に位置し、尿道の最初のほぼ1インチ
を囲繞している胡桃大の腺である。男性の加齢とともに
前立腺は一般に肥大し−必ずしも悪性ではない−次第に
中心部の穴を狭窄または圧迫して、前立腺部の尿道に放
射状に内側向きの圧力をかける。良性前立腺肥大と呼ば
れるこの状態は尿の出の悪さ、排尿困難、尿の流れの量
と勢いの減少、などのさまざまな狭窄症候群を引き起こ
す。状態が悪くなるに連れて、尿道が完全に閉鎖し、同
時に尿が完全に滞留し、腎不全に至る恐れがある。
病状がでたとき、これまでは外科に代わる広く受容さ
れた代案はなかった。推奨外科処置は経尿道切除で、切
除用の内視鏡を尿道の外部開口から挿入し、前立腺部尿
道内から前立腺の一部を切除するために電気外科ループ
を使用する方法である。もう一つの外科手術は下腹切開
を介して実施される前立腺の開腹外科除去法である。
もう一つの処置法はバルーンによる前立腺の膨張であ
る。この方法によって前立腺尿道部を直径3から4cmに
拡大することによって、前立腺尿道部を開いたままにし
て前立腺の横連合(COMMISSURES)を断裂させることが
できる。この治療法の長期的効果はまだ実証されていな
い。
前述の治療法は、これらの外科的過程は全身または局
部麻酔をかけて実施され、ある時間の間患者を無能力に
するので手術危険率の高い(POOR OPERATIVE RISK)患
者の症例には適用できない。さらに、外科によって完治
できるとは限らない。症例によっては重症患者はずっと
カテーテルを身につけなければならない。
前立腺肥大の影響を緩解すると称する多数の装置が提
案されている。例えば、経尿道挿入され、狭窄した前立
腺尿道部内に置かれる拡張カテーテルが提案されてい
る。挿入は特殊バルーンカテーテルで実施され、挿入後
は、バルーンを除去して、拡張したステントを尿道内に
残して、前立腺内腔の開いた内腔を確保する。
男性の尿道の病理の完全な説明はK.A.クロップの論文
「男性の尿道の狭窄」(イヤーブック・メディカル・パ
ブリッシャー、シカゴ、ロンドン)とキャンベルの「泌
尿器学、第5版」(W.B.サウンダーズ社、フィラデルフ
ィア、Pa、米国)に記載されている、後者は参考として
本明細書に含めた。
発明の要約 本発明は狭窄による病理学的影響をなくすために人体
内の導管の狭窄を処理するための装置に関するものであ
る。上記の狭窄の中で頻繁に発生するものの一つが炎
症、外傷または良性あるいは悪性の前立腺拡大に由来す
る尿道狭窄による男性の尿道の圧迫である。しかしなが
ら、本発明の装置はこの様な用途に専用のものではな
く、人体の他の導管の緊縮や狭窄の治療にも有効であ
る。本発明による装置が使用できる他の頻繁にみられる
狭窄の例としては尿管、血管、胆管、腸管、食道、肺臓
の気道、などの狭窄がある。担当な医師がいかなる範囲
でこの新しい装置を人体中の管の狭窄の治療に使用でき
るか判断する。
以下に本発明を、装置の使用例として前立腺尿道部狭
窄から生じる状態を用いて説明する。しかしながら、前
述のごとく、本発明はこの使用に限定されない。
本発明はさらに、膀胱から自然な出口までの尿の、あ
るいは他のなんらかの流体のそれぞれの導管内への、あ
るいは導管からの自由制限されない流れを確保するため
の、装置を尿道(その他の導管)内に挿入し、その中に
留置させるための装置と方法に関するものである。
本発明の装置による治療は感染、炎症、及び外傷など
のその他の原因で生じたあらゆる種類の尿道狭窄にも応
用できる。
装置の異なる設計の他の用途分野として前立腺尿道部
内腔を非常に大きな口径(直径30から40mm)に開け、前
立腺横連合の退縮(DEVULSION)及び腺組織の圧迫萎縮
を起こすことができる。この方法は前立腺内腔を開け、
腺の圧迫によって生じた閉塞から患者を解放することが
できる。また、この方法が前立腺のバルーン膨張よりも
優れた点としては麻酔が不要で、長期間(最大数日間)
作用し、圧迫萎縮を起こすことができる長所がある、こ
れは前立腺のバルーン膨張では処置時間が短いので適用
できない方法である。
発明の目的 本発明の目的は人体内の狭窄した管治療のための装置
と供給システムを提供することである。
本発明のもう1つの目的は男性の尿道、循環系、尿
管、胆管、食道、気管系を始めとする人体内の狭窄した
管を開け及び/または開口を維持するために脈管内ステ
ントを提供することである。
本発明のさらにもう1つの目的はそれぞれの端に取付
具を備えた螺旋巻コイルと前記のコイルを人体の狭窄し
た管内に挿入するための挿入手段を提供することであ
る。
本発明の上記及びその他の目的を下記の説明によって
一層明らかにする。
図面の簡単な説明 図1a、1b、1cは応力の加わらない、捻られていない状
態にある本発明の異なる実施態様の概略側面図を示して
いる。
図2aは供給手段上の捻られ、応力が加わった状態にあ
る本発明の実施態様の概略側面図を示している。
図2bは応力の加わっていない、捻られていない状態に
ある本発明のさらに別の実施態様の概略側面図を示して
いる。
図3は尿道の狭窄状態を示す男性の骨盤の簡略断面図
である。
図4は前立腺尿道部及び後部尿道に配置された本発明
の推奨実施態様を示す図3と同じ簡略断面図である。
図4aは尿道前立腺部内に位置づけられた図2bの推奨実
施態様を示す概略断面図である。
図5、5aは本発明のステントを尿道内に挿入するため
の供給手段の側面断面図である。
図6、6a、7、7aは本発明による挿入システムの側面
図である。
図7b、7cは供給カテーテルに取り付けた本発明のステ
ントの固定及び解除機構を示す側面及び断面図である。
発明の詳細な説明 本発明による新しい装置は細い線が螺旋状に緊密に巻
かれ、それぞれの端に取付手段を有する長い軸方向に延
長している空間的螺旋である。装置の巻線は装置の直径
の両端の中間にある1つ以上の位置で、装置の直径が巻
き線の端及び/または大半よりも大きくなり、上記それ
ぞれの場所で、他は円筒形の円周状の***が形成される
ように非均一であることが望ましい。さらに本発明の対
象は上述の装置、またはステント及び装置の外形が縮小
した応力または負荷を受けた状態で装置を狭窄部位に送
り込むための適切な手段とから成る挿入手段を対象とす
る。次に、装置が所定位置に来ると装置の端は解除さ
れ、装置は大きな直径の、大きな外形の状態に戻る。
本発明の上記及びその他の特徴は添付の図面を参照し
た下記の詳しい説明によって一層明らかになるだろう。
図1、図2に示した本発明の推奨実施態様に於いて、空
間的螺旋は人体に許容され、さらに体液によって腐食そ
の他の侵食を受けない材料の線が巻かれている。生理学
的または医用材料としても知られているこの材料は、こ
の目的のための周知の単独または複数の材料とすること
もできる。ここで特に有益なのは医用グレードのステン
レス、金鍍金医用グレードステンレス、シリコン、バイ
オカーボン、またはテフロン(登録商標)などのポリテ
トラ弗化エチレンを被覆したステンレス、タンタル、チ
タン、またはニチノールなどのニッケル・チタン合金な
どの金属、及び生物吸収性材料である。線の一般的な直
径は約0.1から1.0mm、できれば約0.15から0.60mmが望ま
しい。巻き線は緊密に巻かれ、装置の外側表面がほぼ連
続し、血管その他の導管の内側被覆からの「浸透漏洩」
を阻止することができる。しかしながら、ステントが導
管の壁と合体することが望ましいときはコイルのループ
の間に約0.1から2.0mmの間隔を残す。
装置の外径と長さは所期の用途によって変わる。前立
腺または尿道に使用する場合、巻かれた装置の外径は一
般的に約10から40フレンチ(約3.3から13.3mm)、装置
の長さは約2から15cmまで変化させることができるが、
約4から12cmの間が望ましい。装置が線で連結された2
個の螺旋から成ることも本発明の範囲に入り、螺旋と線
は連続するワイヤーであることが望ましい。
図1a、1b及び1cに於いて、両端の間の中間の場所2に
於いて螺旋1の巻き線は直径が連続的に増加/減少して
いる。螺旋の大半の部分に対してそれぞれの増加してい
る巻き線または***2は装置の外向きの***を形成し、
その目的は以下に明らかにされる。上記の***2の数は
2である必要はなく、増加した直径の場所は1つ、ある
いは図1cに示したごとく2箇所以上とすることができ、
あるいは全くなくてもよい。
螺旋1のそれぞれの端を反対方向に回転させることに
よってその全長が長くなり、ステントとその***の直径
が減少する。
装置の***は人体の血管、経路、導管内で装置がその
相対的位置を保つのを助けるのに重要である。非拡張式
円筒形装置は身体及び/または流体流れに応じて位置を
変える傾向があるのに対して、***のある装置はその場
に留まるか、わずかしか移動しない傾向がある。***に
よって放射状方向に働く圧力と螺旋からの全体的放射状
の圧力は装置を通路内に定着させる傾向がある。
螺旋1の両端には非常に小さな鈎、輪または球3が備
えられている。鈎または輪は、例えば、螺旋1が巻かれ
ているワイヤーの自由端を曲げることによって生まれ、
球はワイヤーの端の溶接または溶融によって形成するこ
とができる。球の一般的直径は約0.2から5mmである。上
記の取付具3が鈎、輪、球あるいはワイヤーに固定され
た類似の手段を含むときも本発明の範囲内にある。
図2bは空間的螺旋を次第に増加し、次いで減少する巻
き線から成る本発明による別の推奨実施態様を示してい
る。この様にして装置にアンフォラ形の外観が与えられ
る。図2aに於いてこの装置は、以下にもっと詳細に説明
する挿入部材40上に伸長した装置として示されている。
図3では男性の膀胱がBで示されている。膀胱Bから
出ている尿道Uは前立腺Pの肥大によってCで狭くな
り、完全な狭窄を起こしている。
図4では前立腺尿道部または狭窄した尿道に空間的螺
旋1を挿入して狭窄状態を治療し、膀胱Bから尿道Uを
通って自然の出口Eに至る尿の自由な流れを確保してい
る。
図4にも見られる円周部の***(図1a、1b、1c参照)
は、大きな直径または螺旋状の***が螺旋をしっかりと
その場に定着させるので、螺旋1が尿道内でずれるのを
防止している。
図2aと2bに示した装置は前立腺尿道部内腔を大口径
に、例えば30から40mmに広げ、前立腺横連合を退縮さ
せ、腺組織を圧迫萎縮させて、前立腺尿道部の口径を拡
大するために用いられる。
本発明の他の面によれば、装置またはステントはその
ための特殊手段を使用して人体内の管または通路内に挿
入され、装置と挿入手段は挿入または供給システムを構
成している。装置の直径は、例えば、尿道内腔より大き
いので、装置の直径は装置が挿入されるときの外傷を防
止するために減らさなければならない。直径を減らし、
装置をそれぞれの身体導管内に挿入するための器具と方
法は開発されている。
新しい装置を肉体内の流体伝導管、例えば、人の尿道
内に挿入するための器具は図5及び5aに示した。器具9
は互いの中に受納される2つの長い管からなる。外側の
管10の中にヘッド部分12を有する内側管11(図5a参照)
が保持されている。管11とヘッド部分12の軸方向の穴は
同延で、この組み合わされた穴の全長に渡って、器具9
を圧迫部に誘導することを主目的とする案内ワイヤー1
4、即ち可撓性のワイヤーまたは細い棒が延長してい
る。管11の一番外側の端10aには握り15が備えられてい
る。握り15と管10の太くなった端10aの間には両端が握
り15と管10の端部分10aに当接している圧縮バネ16が管1
1にはめ込まれている。このバネ16も回転した螺旋が自
然に元の直径の状態に戻ることを防止する固定手段とし
て働く。
螺旋1をそれぞれの導管内に挿入するために、螺旋1
は図5及び図5aに示した器具9の上にはめ込まれ、ヘッ
ド部分12の一部と管10の前部または遠位端を被う。螺旋
1の小さな鈎3は管10のヘッド部分12の穴17に受接さ
れ、それによって螺旋1を器具9上に固定する。内側管
11が握り15によって時計と反対廻りに回転されたとき、
空間的螺旋1は軸方向に延長して、長くなり、その結果
螺旋の直径が小さくなる。
直径が小さくなったこの状態で担当の内科医または外
科医は、X線、内視鏡、超音波などによってその位置を
監視しながら器具を尿道(その他の導管)内に挿入する
ことができる。
螺旋が狭窄部位に到達したら、医師は握り15を時計廻
りに廻し、螺旋の直径を徐々に拡大して、空間的螺旋を
器具から解除し、螺旋1を尿道内に残して、その狭窄武
を拡大することができる。螺旋巻線の弾性特性によって
***2を含む螺旋の直径は図1の状態に戻って螺旋1が
ずれるのを防止する。
管11の内部の軸方向の空間は内科医または外科医が組
合せ管10、11を挿入し、さきに患者の狭窄した導管内に
挿入された案内ワイヤー14にそってそれらを誘導するこ
とを可能にする。このように、この方法はそれぞれの導
管の損傷または貫通の確率を最小限に押さえて装置を直
接挿入することを保証する。
さらに別の例では、図7と7aは灌流注射器などの既知
の種類のなんらかの補助器具を管30に結合するための端
部品31と穴32a、32b、32cを備えたヘッド部分32を有す
る半硬質管30から成る挿入器具39を示している。可撓性
案内ワイヤー(図示されていない)は管30の全長に渡っ
て、穴32aを介して延長させることができる。
ワイヤー34は32b、32cなどの1つ以上の穴を通って延
長するので螺旋1の直径を小さく保ち、螺旋1の2つの
小さな端の輪または球3を挿入器具壁に押し付けたまま
にする(図7、7a、7b、7c参照)。球は直径が挿入器具
外壁とワイヤー34の間の距離4より大きくワイヤー34の
下を通れないのでステントが回転して外れるのを阻止す
る。器具は上述の他の器具に関して記載したのと同じ方
法で尿道内に挿入される。狭窄部位に達すると、螺旋状
の末端3を解除するようにワイヤー34を引き出すために
取っ手が回転または引き出され、放射状方向に圧力がか
かって螺旋1が回転運動し、それが元の、大きな直径に
達するまで継続する。次に、挿入器具を引き出すと、螺
旋が狭窄部位内に残る。
本発明の範囲を逸脱することなしに、図7から7cに示
した解除自在な固定装置の変型を考えることができる。
螺旋1の端が、螺旋が巻かれるか圧縮されたときに応力
を受け、離れた、近位端で操作される機構によって解除
されるシステムならばどれも適切である。例えば、輪ま
たは球3は挿入器具の外壁の上にではなくその中に保持
することもできる。
図6は尿道または血管の従来のカテーテル法に類似し
た、身体導管内に螺旋を挿入する別の方法を示してい
る。バルーンカテーテル20は周知のポリマー製カテーテ
ルで、当業者には周知であり、詳しく説明の必要はない
だろう。カテーテル20の遠位端21には、図6aに拡大図を
示したごとく、螺旋1がその上に填められている。螺旋
状ステントの直径は尿道内への挿入と、バルーンがしぼ
んだ後に元の直径への復帰を容易にするために小さくな
っている(図6a参照)。この方法に於いて螺旋は螺旋が
小さな直径の状態の時にカテーテルに取り付けられてい
る。この位置で螺旋はカテーテルのバルーン上にはめ込
まれ、バルーンが膨張したとき、円周上に働く力が螺旋
ワイヤーを圧迫する。この摩擦力はバネ16を回転させる
力よりも大きい。バルーンが膨張状態にある限り、螺旋
は小さい直径に留まり、その形で挿入されている。バル
ーンをゆっくりしぼませると、螺旋はゆっくりと大きな
直径に戻り、カテーテルは引き出される。
周知のカテーテルを人の尿道(その他の身体の導管)
内に導入する方法は周知であり、詳しく説明する必要は
ない。
新しい装置の挿入の別の例としては螺旋の内視鏡挿入
が挙げられる。この方法に於て小さな直径の状態の螺旋
は内視鏡管内に、即ちその内部に挿入される。内視鏡遠
位端穴が狭窄部位に達したとき、螺旋は内視鏡管内に位
置する特殊押出し器具によって内視鏡管から押し出され
る。螺旋は内視鏡から押し出されると、元の大きな直径
を回復し、その後内視鏡が除去される。
図2a及び2bによる装置の挿入は装置41が延長した状態
でその上に巻かれた挿入カテーテル40の使用によって実
行される。カテーテルによる挿入は麻酔無しで施術可能
で、比較的長い間(最高数日)有効であり、圧迫萎縮を
起こすことができるので前立腺のバルーン膨張より望ま
しく、バルーン膨張法では時間が短くて適用できないも
のにも適用できる。
いずれの場合にも担当医師が自己の判断により症例に
最も適した器具を選択する。
前記の特定の推奨実施態様は本発明の実践の説明であ
る。しかしながら、当業者に周知の、あるいは本書に開
示した他の方法を使用しても本発明または付属の特許請
求範囲の意図を逸脱できないものとする。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭64−46477(JP,A) 特開 平2−102669(JP,A) 特開 昭62−82975(JP,A) 米国特許4768507(US,A) (58)調査した分野(Int.Cl.7,DB名) A61M 29/02 A61M 29/00

Claims (10)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】細い線が螺旋状に緊密に巻かれ、該細い線
    の両端に取付手段を有する長く軸方向に延長する空間的
    螺旋であり、取付手段が解除されたときに自己拡張が可
    能であることによる、人または動物の身体内の管の狭窄
    を広げるための医用装置であって、螺旋の外側表面がほ
    ぼ連続するように巻き線が緊密に巻かれ、螺旋の両端の
    間の1つ以上の場所に於て、螺旋の直径が巻き線の大部
    分よりも大きくなって***を形成していることを特徴と
    する医用装置。
  2. 【請求項2】前記***が2つあることを特徴とする請求
    項1に記載の装置。
  3. 【請求項3】細い線が螺旋状に緊密に巻かれ、該細い線
    の両端に取付手段を有する長く軸方向に延長する空間的
    螺旋であり、取付手段が解除されたときに自己拡張が可
    能であることによる、人または動物の身体内の管の狭窄
    を広げるための医用装置であって、螺旋の両端の間の1
    つ以上の場所に於て、螺旋の直径が巻き線の大部分より
    も大きくなって***を形成しており、該装置がアンフォ
    ラ状の外形を有することを特徴とする装置。
  4. 【請求項4】空間的螺旋が生理的に受容されるワイヤー
    で巻かれていることを特徴とする請求項1に記載の装
    置。
  5. 【請求項5】ワイヤーが医用グレードのステンレス、金
    鍍金医用グレードのステンレス、シリコン、バイオカー
    ボン、またはポリテトラ弗化エチレンを被覆した医用グ
    レードのステンレス、タンタル、チタン、ニッケル・チ
    タン、生物吸収性材料、その他の医用移植材料から成る
    グループから選択されることを特徴とする請求項4に記
    載の装置。
  6. 【請求項6】細い線が螺旋状に緊密に巻かれ、該細い線
    の両端に取付手段を有する長く軸方向に延長する空間的
    螺旋であり、取付手段が解除されたときに自己拡張が可
    能であることにより、人または動物の身体内の管の狭窄
    を広げるための医用装置であって、螺旋の両端の間の1
    つ以上の場所に於て、螺旋の直径が巻き線の大部分より
    も大きくなって***を形成しており、両端の間の2つの
    場所に於ける螺旋の巻き線が連続的に増加/減少する直
    径を有することを特徴とする装置。
  7. 【請求項7】(a)外側管内に同軸状に接続された内側
    管を含む長い管状部材と、(b)細いワイヤーを巻か
    れ、両端に取り付け手段を備え、前記長い管状部材と同
    心に位置づけられ、側面外形が螺旋が圧縮されなかった
    ときよりも小さくなるように、圧縮状態に置かれ、長く
    軸方向に延長する空間的螺旋とから成り、 内側管および外側管は互いに回転的にかつ軸方向に可動
    であり、該内側管は延長した遠位のヘッド部分を含み、 空間的螺旋は、延長した遠位のヘッド部分と外側管の両
    方に延長して組み合わされ、延長した遠位のヘッド部分
    と外側管の遠位端との間に位置する境界面を横断し、内
    側管および外側管を互いに回転させることにより、膨張
    したり収縮することができるものである、 人体内の管の狭窄を広げる装置を導入するためのシステ
    ム。
  8. 【請求項8】長い管状部材がその中に螺旋の端が着脱自
    在に固定されている穴を有することを特徴とする請求項
    7記載のシステム。
  9. 【請求項9】管状部材と、細いワイヤーを巻かれ、両端
    に取付手段を備え、前記管状部材と同心に位置づけら
    れ、側面外形が螺旋が圧縮されなかったときよりも小さ
    くなるように、圧縮状態に置かれ、軸方向に延長する空
    間的螺旋とから成り、管状部材が(1)螺旋が圧縮状態
    にあるとき螺旋のワイヤー端と球がその中に位置づけら
    れる二つの開口部と、(2)該開口部を通過して延長し
    ている第2のワイヤーを有し、それぞれの球が、当該球
    と螺旋のワイヤーの当該端を固定するために第2のワイ
    ヤーの一部の下に嵌合し、第2のワイヤーが長手方向に
    引っ張られたときに、球と螺旋のワイヤー端が解除され
    て装置の側面外形または直径が解放されて同時に増大す
    ることを特徴とする、人体内の管の狭窄を広げる装置を
    導入するためのシステム。
  10. 【請求項10】第2のワイヤーが管状部材から中心方向
    に延長していることを特徴とする請求項9に記載のシス
    テム。
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